專(zhuān)利名稱(chēng)：治療肛門(mén)直腸疾病的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種治療肛門(mén)直腸疾病的中藥組合物及其制備方法，屬于肛門(mén)直腸疾病的中藥治療領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
肛門(mén)直腸疾病是指發(fā)生于肛門(mén)直腸部位的疾病。常見(jiàn)的有痔、肛隱窩炎、肛裂、肛癰、肛漏、脫肛、息肉痔、鎖肛痔等，在古代文獻(xiàn)中統(tǒng)稱(chēng)為痔瘡、痔瘺。肛門(mén)直腸疾病常見(jiàn)的癥狀主要有以下幾種類(lèi)型1.便血便血是內(nèi)痔、肛裂、直腸息肉、直腸癌的共有癥狀。血不與大便相混，附于大便表面，或便時(shí)點(diǎn)滴而下，或一線如箭，血多而無(wú)疼痛者，多為內(nèi)痔，便血少而有肛門(mén)疼痛者，多為肛裂。兒童便血，大便次數(shù)和性質(zhì)無(wú)明顯改變者，多為直腸息肉，血與粘液相混，其色晦暗，肛門(mén)有重墜感者，應(yīng)考慮有直腸癌的可能。便血鮮紅，血出如箭，并伴口渴，便秘，尿赤，舌紅，脈數(shù)等癥狀，多屬風(fēng)熱腸燥。便血色淡，伴有面色無(wú)華，心悸，神疲，乏力，舌淡，脈沉細(xì)等癥狀，屬血虛腸燥。2.腫痛常見(jiàn)于肛旁膿腫、內(nèi)痔嵌頓、外痔水腫、血栓外痔等病。腫脹高突，疼痛劇烈，多為濕熱阻滯，可伴有胸悶腹脹，體倦身重，食欲不振，發(fā)熱，苔黃膩，脈濡數(shù)等癥狀，常見(jiàn)于肛旁膿腫，外痔水腫。微腫微痛者，每因氣血、氣陰不足，又兼濕熱下注之虛中挾實(shí)證， 可伴發(fā)熱不高，神疲乏力，頭暈心悸，盜汗，便溏或干結(jié)，舌淡或紅，苔黃或膩，脈濡細(xì)等癥狀，常為肛旁膿腫而癥狀不明顯者或結(jié)核性肛周感染。3.脫垂是II、III期內(nèi)痔，直腸息肉，直腸脫垂的常見(jiàn)癥狀。脫垂而不能白行回納者，多因氣虛血弱，中氣下陷，無(wú)以攝納，伴有面色無(wú)華，頭暈眼花，心悸氣短，自汗盜汗，舌淡，脈沉細(xì)弱等癥狀。內(nèi)痔脫出，嵌于肛外，紅腫疼痛，不易復(fù)位者，多為濕熱下迫，若復(fù)因染毒，熱毒熏灼則局部糜爛壞死，可伴有寒熱煩渴，便干尿黃，舌紅，苔黃或膩，脈弦數(shù)等癥狀。4.流膿常見(jiàn)于肛旁膿腫或肛瘺。膿出黃稠帶糞臭者，多為濕熱蘊(yùn)阻肛門(mén)，熱盛肉腐而成膿，伴有發(fā)熱，口苦，身重體倦，食欲不振，溲赤，苔黃或膩，脈弦或數(shù)等。膿出稀薄不臭，或微帶糞臭，淋漓不盡，創(chuàng)口潛形，周?chē)锌涨唬灰讛亢险?，多為氣陰兩虧兼濕熱下注之證，可伴低熱盜汗，面色萎黃，神疲納呆，舌淡紅，脈濡細(xì)等。5.便秘是痔、肛裂、肛旁膿腫、肛管直腸癌的常見(jiàn)癥狀。腹?jié)M脹痛，拒按，大便秘結(jié)，伴口臭、心煩，身熱溲赤，舌紅，苔黃燥，脈數(shù)等，多屬腸胃實(shí)熱。腹?jié)M作脹，喜按而便不潤(rùn)者，多屬血虛腸燥或脾虛不運(yùn)，可伴面色蒼白，頭暈心悸，神疲乏力，舌淡，脈細(xì)無(wú)力等。6.分泌物常見(jiàn)于內(nèi)痔脫出、直腸脫垂、肛瘺等。多為濕熱下注或熱毒蘊(yùn)結(jié)所致， 常伴有局部腫痛，口干，納呆，胸悶不舒，便溏或干結(jié)，溲赤，舌紅，苔黃膩，脈弦數(shù)。內(nèi)痔、直腸嵌頓壞死及實(shí)證肛瘺多見(jiàn)。分泌液清稀不臭，多為虛證脫肛、內(nèi)痔脫垂或虛證肛瘺。痔瘡包括內(nèi)痔、外痔、混合痔，是肛門(mén)直腸底部及肛門(mén)粘膜的靜脈叢發(fā)生曲張而形成的一個(gè)或多個(gè)柔軟的靜脈團(tuán)的一種慢性疾病。據(jù)有關(guān)普查資料表明，肛門(mén)直腸疾病的發(fā)病率為59. 1 %，痔瘡占所有肛腸疾病的87. 25%，而其中又以?xún)?nèi)痔最為常見(jiàn)，占所有肛腸疾病的52. 19%。男女均可得病，女性的發(fā)病率為67%，男性的發(fā)病率為53. 9%;任何年齡都可發(fā)病，其中20-40歲的人較為多見(jiàn)，并隨著年齡的增長(zhǎng)而逐漸加重，故有“十人九痔”之
說(shuō)ο治療痔瘡的方法有手術(shù)治療和藥物治療兩種方法。采用手術(shù)治療，患者痛苦較大， 且有一定的后遺癥風(fēng)險(xiǎn)。目前，用于治療肛門(mén)直腸疾病的中成藥有很多種，這些藥物對(duì)于痔瘡都有一定的治療作用，但都不同程度的存在著見(jiàn)效慢、療效不夠顯著等缺陷，有待改進(jìn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明首先所要解決的技術(shù)問(wèn)題是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種見(jiàn)效快、療效顯著、無(wú)毒副作用的治療肛門(mén)直腸疾病的中藥組合物；本發(fā)明所要解決的另一個(gè)技術(shù)問(wèn)題是提供一種制備上述中藥組合物的方法；本發(fā)明所要解決的上述技術(shù)問(wèn)題是通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)的一種治療肛門(mén)直腸疾病的中藥組合物，包括以下重量份的各組分三七16-30份、龍骨5-12份、紅粉3_9份、冰片2_8份和硼砂2_8份；優(yōu)選的，各組分的重量份是三七2018份、龍骨5-10份、紅粉3-6份、冰片2-6份、 硼砂2-6份；更優(yōu)選的，各組分的重量份是三七30份、龍骨8份、紅粉4份、冰片4份、硼砂4 份；為了達(dá)到更好的治療效果，上述中藥組合物中還可含有以下重量份的各組分遠(yuǎn)志15-25份、枳實(shí)10-20份、黃芩10-20份和血竭8-18份；優(yōu)選的，各組分的重量份是遠(yuǎn)志18-25份、枳實(shí)12-18份、黃芩12-18份、血竭 10-15 份；更優(yōu)選的，各組分的重量份是遠(yuǎn)志22份、枳實(shí)16份、黃芩16份、血竭12份。本發(fā)明中藥組合物是基于發(fā)明人對(duì)痔瘡、肛門(mén)瘙癢、肛漏等肛腸直腸疾病的深層發(fā)病機(jī)理的研究及其治療原則，同時(shí)依據(jù)本發(fā)明人多年臨床經(jīng)驗(yàn)和藥理學(xué)研究成果，篩選出清熱涼血、活血化瘀、散結(jié)消腫、止血收斂的原料藥，按照一定的重量配比組方而成。三七性味歸經(jīng)味甘微苦，性溫，歸肝、胃經(jīng)，以根、根狀莖入藥。具有止血化瘀、 消腫止痛之功效。遠(yuǎn)志來(lái)源于遠(yuǎn)志科植物遠(yuǎn)志Polygala tenuifolia Willd.和卵葉遠(yuǎn)志 P. Sibirica L.的干燥根。性溫，味苦、辛，具有安神益智、祛痰、消腫的功能，用于心腎不交引起的失眠多夢(mèng)、健忘驚悸，神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛。性味歸經(jīng)苦、辛，微溫。歸心、腎、肺經(jīng)。功能主治安神益智，祛痰，消腫。用于心腎不交引起的失眠多夢(mèng)，健忘驚擇，神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛。枳實(shí)為蕓香科植物酸橙及其栽培變種或甜橙的干燥幼果，主產(chǎn)于四川、江西、福建、江蘇等地；性味歸經(jīng)苦，辛，寒。歸脾，胃，肝，心經(jīng)。功效主治積滯內(nèi)停；痞滿(mǎn)脹痛；大便秘結(jié)；瀉痢后重；結(jié)胸；胃下垂；子宮脫垂；脫肛。黃芩為唇形科植物黃芩(Scutellaria baicalensis Georgi)，以根入藥。有清熱燥濕，涼血安胎，解毒功效。主治溫?zé)岵?、上呼吸道感染、肺熱咳嗽、濕熱黃膽、肺炎、痢疾、 咳血、目赤、胎動(dòng)不安、高血壓、癰腫癤瘡等癥。性味與歸經(jīng)苦，寒。歸肺、膽、脾、大腸、小腸經(jīng)。功能與主治清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安胎，降血壓。用于濕溫、暑溫胸悶嘔惡，濕熱痞滿(mǎn)，瀉痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐紐，癰腫瘡毒，胎動(dòng)不安。龍骨為古代哺乳動(dòng)物如象類(lèi)、犀牛類(lèi)、三趾馬等的骨胳的化石。主含碳酸鈣 (CaCO3)、磷酸鈣(Ca3 (PO4) 2)。藥材產(chǎn)河南、河北、山西、陜西、山東、內(nèi)蒙古、湖北、四川、云南、廣西、青海等地。主要產(chǎn)于第三紀(jì)沉積巖(泥質(zhì)巖、粉砂巖)及第四沉積物中。性味功能甘、澀，平。斂氣逐濕，止盜汗，安神，澀精止血。主治用法治夜臥盜汗，夢(mèng)遺，滑精，腸風(fēng)下血，瀉痢，吐衄血，崩帶。血竭棕櫚科植物麒麟竭果實(shí)和藤莖中的樹(shù)脂。具有活血散瘀，定痛，止血生肌的功效。功效活血散瘀，定痛，止血生肌，斂瘡。主治治跌打腫痛，內(nèi)傷瘀痛；外傷出血不止， 瘰疬，臁瘡潰久不合。紅粉是氧化汞和硝基汞的化合物。為水銀、火硝、白礬各等分混合升華而成。藥材基源為由水銀、硝石、白礬或由水銀和硝酸煉制而成的紅色氧化汞。炮制方法原品入藥。 用時(shí)置乳缽內(nèi)，加水少許，飛至極細(xì)，曬干，碾細(xì)。功能與主治癰疽疔瘡；梅毒下疳；癭瘤瘰疬；一切惡瘡肉暗紫黑；瘡口堅(jiān)硬；腐肉不去；竇道瘺管；膿水淋滔；久不收口 ；濕瘡；疥癬。冰片為從龍腦香的樹(shù)脂和揮發(fā)油中取得的結(jié)晶，辛苦，涼。通諸竅，散郁火，去翳明目，消腫止痛。治中風(fēng)口噤，熱病神昏，驚癇痰迷，氣閉耳聾，喉痹，口瘡，中耳炎，癰腫，痔瘡，目亦翳膜，蟯蟲(chóng)病。硼砂為硼酸鹽類(lèi)硼砂族礦物硼砂。性甘、咸，涼。歸肺、胃經(jīng)經(jīng)。功效清熱消痰； 解毒防腐。本發(fā)明方中各藥配伍在一起共奏清熱涼血、利濕消腫、止血收斂、活血散瘀之功效，臨床療效觀察試驗(yàn)證實(shí)，本發(fā)明中藥組合物對(duì)于內(nèi)痔、外痔、混合痔、肛裂、脫肛、肛門(mén)瘙癢、肛門(mén)括約肌松弛、肛門(mén)漏便漏液及痔瘡手術(shù)后遺癥等各種肛門(mén)直腸疾病能迅速見(jiàn)效，療效確切可靠、真實(shí)。本發(fā)明中藥組合物無(wú)毒無(wú)害，安全可靠，使用后無(wú)任何不良反應(yīng)，臨床使用安全。本發(fā)明所用的各味原料藥物可以在醫(yī)藥商店購(gòu)買(mǎi)得到，其規(guī)格符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。本發(fā)明藥物活性組分可以加入制備不同劑型時(shí)所需的各種輔料，例如崩解劑、潤(rùn)滑劑、黏合劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種適宜的臨床制劑，優(yōu)選為外用制劑，例如，可以為軟膏劑、貼膏劑、乳膏劑、涂抹劑、噴霧劑或栓劑等外用制劑；更優(yōu)選為軟膏劑、乳膏劑或栓劑。本發(fā)明中藥組合物的一種制備方法，包括以下步驟(1)按所述重量份取各組分；(2)將冰片研細(xì)；其余的各組分粉碎后，過(guò)篩；將過(guò)篩后的細(xì)粉與研細(xì)后的冰片混合均勻，得到藥粉混合物；(3)將凡士林、蜂蠟和羊毛脂加熱至75-85°C使其完全熔融后再降溫至50_55°C， 得到熔融體；將藥粉混合物分批次的加入到熔融體中混合均勻，冷卻至室溫，分裝成軟膏劑。其中，所述的過(guò)篩可以100-400目篩，優(yōu)選為過(guò)200目篩。本發(fā)明中藥組合物的另一種制備方法，包括以下步驟(1)按所述重量份取各組分；
(2)將三七、遠(yuǎn)志、枳實(shí)、黃芩和血竭用水煎煮1-3次，合并煎煮液，過(guò)濾，濾液濃縮成清膏，將清膏噴霧干燥得到藥粉1 ；(3)將龍骨、紅粉、冰片和硼砂研成細(xì)粉，得到藥粉2 ；(4)將凡士林、蜂蠟和羊毛脂加熱至75-85°C使其完全熔融后再降溫至50_55°C， 得到熔融體；將藥粉1和2分批次的加入到熔融體中混合均勻，冷卻至室溫，分裝成軟膏劑。本發(fā)明中藥組合物的又一種制備方法，包括以下步驟(1)按所述重量份取各組分；(2)將所述組分研成細(xì)粉，加水熬至成丸時(shí)，將其搓成長(zhǎng)為3-5cm的栓劑，即得。本發(fā)明中藥組合物的用法與用量本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型、病人的年齡、 健康狀況等因素。作為指導(dǎo)軟膏劑(1)對(duì)于內(nèi)外痔(腫大、出血、刺痛等)患者便后洗凈，將本發(fā)明軟膏擠入到患者的肛門(mén)內(nèi)，一日一次，每次0.5-lg，7天為一個(gè)療程。( 對(duì)于肛外痔(囊腫)將本發(fā)明軟膏均勻的涂抹于整個(gè)囊腫；C3)對(duì)于肛裂、脫肛、肛門(mén)瘙癢、肛門(mén)括約肌松弛、肛門(mén)漏便漏液、痔瘡手術(shù)后遺癥等將本發(fā)明的軟膏均勻的涂布于病灶或患處，每天二次，七天為一療程。栓劑患者便后洗凈，將栓劑塞于患者肛門(mén)內(nèi)，每日一次，七天為一療程。本發(fā)明中藥組合物對(duì)痔瘡能快速清熱保濕，對(duì)內(nèi)外痔、混合痔、肛裂具有活血消腫功效，使肛內(nèi)外痔痊愈，排大便通暢，不再出現(xiàn)出血癥狀。使囊腫迅速消失，不再發(fā)生刺痛感，永久性清除病灶。對(duì)于肛漏、肛裂、脫肛癥狀能快速消炎，修復(fù)肛體，收縮囊腫，復(fù)原肛體緊縮。本發(fā)明中藥組合物對(duì)于內(nèi)痔、外痔、混合痔、內(nèi)痔出血脫出、嵌頓、肛裂、脫肛、肛門(mén)瘙癢、肛周膿腫、肛門(mén)括約肌松弛、肛門(mén)漏便漏液及痔瘡手術(shù)后遺癥(術(shù)后肛緣消腫)等肛門(mén)直腸疾病具有顯著的療效，且安全性好，無(wú)任何毒副作用。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例來(lái)進(jìn)一步描述本發(fā)明，這些實(shí)施例僅是范例性的，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍下可以對(duì)本發(fā)明技術(shù)方案的細(xì)節(jié)和形式進(jìn)行修改或替換，但這些修改和替換均落入本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。實(shí)施例1軟膏劑的制備按以下重量稱(chēng)取各原料藥(單位g)三七300、龍骨80、紅粉40、冰片40、硼砂 40 ；將冰片研細(xì)；其余的各組分粉碎后，過(guò)200目篩；將過(guò)篩后的細(xì)粉與研細(xì)后的冰片混合均勻，得到藥粉混合物；將凡士林、蜂蠟和羊毛脂加熱至85°C使其完全熔融后再降溫至55°C，得到熔融體；將藥粉混合物分批次的加入到熔融體中混合均勻，冷卻至室溫，分裝成軟膏劑。實(shí)施例2軟膏劑的制備按以下重量稱(chēng)取各原料藥(單位g)三七160、龍骨50、紅粉30、冰片20、硼砂 20 ；將冰片研細(xì)；其余的各組分粉碎后，過(guò)200目篩；將過(guò)篩后的細(xì)粉與研細(xì)后的冰片混合均勻，得到藥粉混合物；將凡士林、蜂蠟和羊毛脂加熱至85°C使其完全熔融后再降溫至55°C，得到熔融體；將藥粉混合物分批次的加入到熔融體中混合均勻，冷卻至室溫，分裝成軟膏劑。實(shí)施例3軟膏劑的制備按以下重量稱(chēng)取各原料藥(單位g)三七300、龍骨120、紅粉90、冰片80、硼砂 80 ；將冰片研細(xì)；其余的各組分粉碎后，過(guò)200目篩；將過(guò)篩后的細(xì)粉與研細(xì)后的冰片混合均勻，得到藥粉混合物；將凡士林、蜂蠟和羊毛脂加熱至85°C使其完全熔融后再降溫至55°C，得到熔融體；將藥粉混合物分批次的加入到熔融體中混合均勻，冷卻至室溫，分裝成軟膏劑。實(shí)施例4軟膏劑的制備按以下重量稱(chēng)取各原料藥(單位g)三七300、遠(yuǎn)志220、枳實(shí)160、黃芩160、龍骨 80、血竭120、紅粉40、冰片40和硼砂40 ；將冰片研細(xì)；其余的各組分粉碎后，過(guò)200目篩；將過(guò)篩后的細(xì)粉與研細(xì)后的冰片混合均勻，得到藥粉混合物；將凡士林、蜂蠟和羊毛脂加熱至85°C使其完全熔融后再降溫至55°C，得到熔融體；將藥粉混合物分批次的加入到熔融體中混合均勻，冷卻至室溫，分裝成軟膏劑。實(shí)施例5軟膏劑的制備按以下重量稱(chēng)取各原料藥(單位g)三七160、遠(yuǎn)志150、枳實(shí)100、黃芩100、龍骨 50、血竭80、紅粉30、冰片20和硼砂20 ；將冰片研細(xì)；其余的各組分粉碎后，過(guò)100目篩；將過(guò)篩后的細(xì)粉與研細(xì)后的冰片混合均勻，得到藥粉混合物；將凡士林、蜂蠟和羊毛脂加熱至75°C使其完全熔融后再降溫至50°C，得到熔融體；將藥粉混合物分批次的加入到熔融體中混合均勻，冷卻至室溫，分裝成軟膏劑。實(shí)施例6軟膏劑的制備按以下重量稱(chēng)取各原料藥(單位g)三七300、遠(yuǎn)志250、枳實(shí)200、黃芩200、龍骨 120、血竭180、紅粉90、冰片80和硼砂80 ；將冰片研細(xì)；其余的各組分粉碎后，過(guò)200目篩；將過(guò)篩后的細(xì)粉與研細(xì)后的冰片混合均勻，得到藥粉混合物；將凡士林、蜂蠟和羊毛脂加熱至80°C使其完全熔融后再降溫至52°C，得到熔融體；將藥粉混合物分批次的加入到熔融體中混合均勻，冷卻至室溫，分裝成軟膏劑。實(shí)施例7軟膏劑的制備按以下重量稱(chēng)取各原料藥(單位g)三七200、遠(yuǎn)志180、枳實(shí)120、黃芩120、龍骨 50、血竭100、紅粉30、冰片20、硼砂20 ；將冰片研細(xì)；其余的各組分粉碎后，過(guò)200目篩；將過(guò)篩后的細(xì)粉與研細(xì)后的冰片混合均勻，得到藥粉混合物；將凡士林、蜂蠟和羊毛脂加熱至85°C使其完全熔融后再降溫至50°C，得到熔融體；將藥粉混合物分批次的加入到熔融體中混合均勻，冷卻至室溫，分裝成軟膏劑。實(shí)施例8軟膏劑的制備
按以下重量稱(chēng)取各原料藥(單位g)三七觀0、遠(yuǎn)志250、枳實(shí)180、黃芩180、龍骨 100、血竭150、紅粉60、冰片60、硼砂60 ；將冰片研細(xì)；其余的各組分粉碎后，過(guò)200目篩；將過(guò)篩后的細(xì)粉與研細(xì)后的冰片混合均勻，得到藥粉混合物；將凡士林、蜂蠟和羊毛脂加熱至75°C使其完全熔融后再降溫至55°C，得到熔融體；將藥粉混合物分批次的加入到熔融體中混合均勻，冷卻至室溫，分裝成軟膏劑。實(shí)施例9軟膏劑的制備按以下重量稱(chēng)取各原料藥(單位g)三七300、遠(yuǎn)志220、枳實(shí)160、黃芩160、龍骨 80、血竭120、紅粉40、冰片40和硼砂40 ；將三七、遠(yuǎn)志、枳實(shí)、黃芩、血竭和木芙蓉用3倍重量水煎煮3次，每次煎煮1小時(shí)， 合并煎煮液，過(guò)濾，濾液濃縮成清膏，將清膏噴霧干燥得到藥粉1 ；將龍骨、紅粉、冰片和硼砂研成細(xì)粉，得到藥粉2 ；將凡士林、蜂蠟和羊毛脂加熱至85°C使其完全熔融后再降溫至55°C，得到熔融體；將藥粉1和2分批次的加入到熔融體中混合均勻，冷卻至室溫，分裝成軟膏劑。實(shí)施例10軟膏劑的制備按以下重量稱(chēng)取各原料藥(單位g)三七160、遠(yuǎn)志150、枳實(shí)100、黃芩100、龍骨 50、血竭80、紅粉30、冰片20和硼砂20 ；將三七、遠(yuǎn)志、枳實(shí)、黃芩、血竭和木芙蓉用3倍重量水煎煮2次，每次煎煮1小時(shí)， 合并煎煮液，過(guò)濾，濾液濃縮成清膏，將清膏噴霧干燥得到藥粉1 ；將龍骨、紅粉、冰片和硼砂研成細(xì)粉，得到藥粉2 ；將凡士林、蜂蠟和羊毛脂加熱至75°C使其完全熔融后再降溫至50°C，得到熔融體；將藥粉1和2分批次的加入到熔融體中混合均勻，冷卻至室溫，分裝成軟膏劑。實(shí)施例11軟膏劑的制備按以下重量稱(chēng)取各原料藥(單位g)三七觀0、遠(yuǎn)志250、枳實(shí)200、黃芩200、龍骨 120、血竭180、紅粉90、冰片80和硼砂80 ；將三七、遠(yuǎn)志、枳實(shí)、黃芩、血竭和木芙蓉用5倍重量水煎煮2小時(shí)，煎煮液過(guò)濾，濾液濃縮成清膏，將清膏噴霧干燥得到藥粉1 ；將龍骨、紅粉、冰片和硼砂研成細(xì)粉，得到藥粉2 ；將凡士林、蜂蠟和羊毛脂加熱至80°C使其完全熔融后再降溫至52°C，得到熔融體；將藥粉1和2分批次的加入到熔融體中混合均勻，冷卻至室溫，分裝成軟膏劑。實(shí)施例12栓劑的制備按以下重量稱(chēng)取各原料藥(單位g)三七300、遠(yuǎn)志220、枳實(shí)160、黃芩160、龍骨 80、血竭120、紅粉40、冰片40和硼砂40 ；將所述組分研成細(xì)粉，加水熬至成丸時(shí)，將其搓成長(zhǎng)為5cm、小手指頭粗的栓劑，即得。實(shí)施例13栓劑的制備按以下重量稱(chēng)取各原料藥(單位g)三七160、遠(yuǎn)志150、枳實(shí)100、黃芩100、龍骨 50、血竭80、紅粉30、冰片20和硼砂20 ；將所述組分研成細(xì)粉，加水熬至成丸時(shí)，將其搓成長(zhǎng)為3cm、小手指頭粗的栓劑，即得。實(shí)施例14栓劑的制備按以下重量稱(chēng)取各原料藥(單位g)三七觀0、遠(yuǎn)志250、枳實(shí)200、黃芩200、龍骨 120、血竭180、紅粉90、冰片80和硼砂80 ；將所述組分研成細(xì)粉，加水熬至成丸時(shí)，將其搓成長(zhǎng)為如m、小手指頭粗的栓劑，即得。試驗(yàn)例1本發(fā)明中藥組合物治療痔瘡的臨床療效觀察試驗(yàn)一、一般資料共觀察216例，其中女性121例，男性95例，平均年齡37歲；其中內(nèi)痔患者78例、 外痔患者89例、混合痔患者49例。將216例患者隨機(jī)分為兩組，即試驗(yàn)1組和試驗(yàn)2組， 每組108例，兩組患者無(wú)顯著性差異。二、試驗(yàn)藥物本發(fā)明實(shí)施例1-6所制備的軟膏劑。三、治療方法患者便后洗凈，將本發(fā)明軟膏擠入到患者的肛門(mén)內(nèi)，一日一次，每次0.5_lg，7天為一療程，共治療2個(gè)療程；服藥期間停服其它相關(guān)藥物及其它治療。試驗(yàn)1組采用實(shí)施例1-3所制備的軟膏劑進(jìn)行治療；試驗(yàn)2組采用實(shí)施例4-6所制備的軟膏劑進(jìn)行治療。四、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)病人均在治療前后觀察臨床癥狀及肛鏡檢查情況，按現(xiàn)行公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定；(1)臨床痊愈便后無(wú)出血、無(wú)脫垂、肛鏡檢查粘膜恢復(fù)正常，痔核萎縮；(2)顯效便后無(wú)出血、無(wú)脫垂、痔核紅腫明顯消退、疼痛消失；肛鏡檢查內(nèi)痔粘膜輕度充血，痔核變??；(3)有效便后仍有少量出血，疼痛減輕，伴輕度脫垂，肛鏡檢查內(nèi)痔粘膜輕度充血；(4)無(wú)效用藥后臨床癥癥、肛鏡檢查與治療前比較無(wú)明顯好轉(zhuǎn)，或加重。五、臨床觀察結(jié)果臨床觀察結(jié)果見(jiàn)表1。表1本發(fā)明中藥組合物治療各種痔瘡的臨床療效觀察試驗(yàn)結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種治療肛門(mén)直腸疾病的中藥組合物，包括以下重量份的各組分 三七16-30份、龍骨5-12份、紅粉3-9份、冰片2_8份和硼砂2_8份。
2.按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是三七20-28 份、龍骨5-10份、紅粉3-6份、冰片2-6份、硼砂2-6份；優(yōu)選的，各組分的重量份是三七 30份、龍骨8份、紅粉4份、冰片4份、硼砂4份。
3.按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，還含有以下重量份的各組分遠(yuǎn)志 15-25份、枳實(shí)10-20份、黃芩10-20份和血竭8-18份。
4.按照權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是遠(yuǎn)志18-25 份、枳實(shí)12-18份、黃芩12-18份、血竭10-15份；優(yōu)選的，各組分的重量份是遠(yuǎn)志22份、枳實(shí)16份、黃芩16份、血竭12份。
5.按照權(quán)利要求1-4任何一項(xiàng)所述的中藥組合物，其特征在于將其制備成任何一種臨床上可接受的藥物制劑；優(yōu)選的，所述的藥物制劑是外用制劑，更優(yōu)選的，所述的外用制劑包括軟膏劑、乳膏劑或栓劑。
6.一種制備權(quán)利要求1-4任何一項(xiàng)所述中藥組合物的方法，包括以下步驟(1)按所述重量份取各組分；(2)將冰片研細(xì)；其余的各組分粉碎后，過(guò)篩；將過(guò)篩后的細(xì)粉與研細(xì)后的冰片混合均勻，得到藥粉混合物；(3)將凡士林、蜂蠟和羊毛脂加熱至75-85°C使其完全熔融后再降溫至50-55°C，得到熔融體；將藥粉混合物分批次的加入到熔融體中混合均勻，冷卻至室溫，分裝成軟膏劑。
7.一種制備權(quán)利要求3或4所述中藥組合物的方法，包括以下步驟(1)按所述重量份取各組分；(2)將三七、遠(yuǎn)志、枳實(shí)、黃芩和血竭用水煎煮1-3次，合并煎煮液，過(guò)濾，濾液濃縮成清膏，將清膏噴霧干燥得到藥粉1 ；(3)將龍骨、紅粉、冰片和硼砂研成細(xì)粉，得到藥粉2；(4)將凡士林、蜂蠟和羊毛脂加熱至75-85°C使其完全熔融后再降溫至50-55°C，得到熔融體；將藥粉1和2分批次的加入到熔融體中混合均勻，冷卻至室溫，分裝成軟膏劑。
8.一種制備權(quán)利要求1-4任何一項(xiàng)所述中藥組合物的方法包括以下步驟(1)按所述重量份取各組分；(2)將所述組分研成細(xì)粉，加水熬至成丸時(shí)，將其搓成長(zhǎng)為3-5cm的栓劑，即得。
9.權(quán)利要求1-4任何一項(xiàng)所述中藥組合物在制備治療肛門(mén)直腸疾病藥物中的用途。
10.按照權(quán)利要求9所述的用途，其特征在于，所述的肛門(mén)直腸疾病包括內(nèi)痔、外痔、混合痔、內(nèi)痔出血脫出、嵌頓、肛裂、脫肛、肛門(mén)瘙癢、肛周膿腫、肛門(mén)括約肌松弛、肛門(mén)漏便漏液或痔瘡手術(shù)后遺癥。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了治療肛門(mén)直腸疾病的中藥組合物及其制備方法。所述中藥組合物包括以下重量份的各組分三七16-30份、龍骨5-12份、紅粉3-9份、冰片2-8份和硼砂2-8份。臨床療效觀察試驗(yàn)證實(shí)，本發(fā)明中藥組合物對(duì)于內(nèi)痔、外痔、混合痔、肛裂、脫肛、肛門(mén)瘙癢、肛門(mén)括約肌松弛、肛門(mén)漏便漏液及痔瘡手術(shù)后遺癥等各種肛門(mén)直腸疾病能迅速見(jiàn)效，療效確切可靠、真實(shí)。本發(fā)明中藥組合物無(wú)毒無(wú)害，安全可靠，使用后無(wú)任何不良反應(yīng)，臨床應(yīng)用安全。
文檔編號(hào)A61K35/02GK102166240SQ20111009494
公開(kāi)日2011年8月31日 申請(qǐng)日期2011年4月15日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月15日
發(fā)明者付耀華 申請(qǐng)人:付耀華