專利名稱：一種防治佝僂病和骨質(zhì)疏松癥的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種制劑，特別涉及一種防治佝僂病和骨質(zhì)疏松癥的中藥制劑，本發(fā)明還涉及一種該制劑的制備方法。
背景技術(shù)：
佝僂病一般始發(fā)于嬰幼兒，是一種骨骼發(fā)育障礙性疾病，以肩背彎曲、脊骨高起為臨床特征，在我國(guó)發(fā)病率較高，如果始病時(shí)遷延或治療不當(dāng)，即終身難以治愈。該病不僅會(huì)影響小兒的正常生長(zhǎng)發(fā)育，降低小兒的防病抗病能力，而且往往會(huì)成為小兒其他常見(jiàn)疾病的主要誘發(fā)因素。因此，積極開(kāi)展佝僂病的防治工作至為重要。對(duì)于佝僂病的病因，西醫(yī)認(rèn)為主要是患兒體內(nèi)鈣缺乏所致。目前西醫(yī)的治療方案主要是給患兒補(bǔ)充維生素D類藥物，如甘油以及鈣制劑如糖鈣片等，其治療效果較快，但作用力卻不能持久，且對(duì)胃腸吸收功能差的患兒效果較差。在臨床實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)絕大多數(shù)食欲不振的患兒經(jīng)過(guò)上述治療后，在改善癥狀方面不能達(dá)到預(yù)期的效果。而中醫(yī)認(rèn)為此病大多數(shù)系小兒先天稟賦不足、氣血精髓衰少，真元虧損，或后天營(yíng)養(yǎng)供給失調(diào)、脾胃虛弱所致。中醫(yī)在臨床上可將佝僂病分為脾虛、腎虛、脾腎兩虛這三種類型臨床表現(xiàn)以夜驚、多汗、納差、面色無(wú)華、消瘦、頭軟、項(xiàng)軟、口軟、手腳軟、肌肉軟為主的列為脾虛型；臨床表現(xiàn)以煩躁不安、盜汗、尿多、方顱，下肢彎曲、立遲、行遲、齒遲等為主的列為腎虛型；兼并脾虛型及腎虛型表現(xiàn)的則列為脾腎兩虛型。目前中醫(yī)治療此病主要是根據(jù)各個(gè)患兒的臨床癥狀配伍用藥，進(jìn)行補(bǔ)脾和補(bǔ)腎，不同的患兒用藥不盡相同，其針對(duì)性較強(qiáng)，治療所產(chǎn)生的效果較慢，且療效好壞不易預(yù)測(cè)，難以標(biāo)本兼治，所用藥物的配伍也不具有普遍的指導(dǎo)意義。骨質(zhì)疏松證是骨量減少和骨組織結(jié)構(gòu)受損，繼而引起骨骼脆性增加和易發(fā)生骨折的全身性疾病，嚴(yán)重危害人類健康的重要疾病之一，隨著人口年齡的增長(zhǎng)，原發(fā)性固執(zhí)疏松證的病人日益增多?，F(xiàn)有的藥物中還沒(méi)有一種治療骨質(zhì)疏松證效果相對(duì)比較好的中藥制劑。現(xiàn)有的鈣制劑對(duì)于治療佝僂病和骨質(zhì)疏松證并不十分有效，如常用的碳酸鈣，存在吸收率低、消耗大量胃酸、損傷胃粘膜等缺點(diǎn)。這些特別對(duì)于嬰兒有更大的限制，因此，人們一直希望能得到一種更有效的預(yù)防、抑制或治療佝僂病和有效治療骨質(zhì)疏松證的藥物制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為了克服現(xiàn)有技術(shù)中的不足之處，提供一種能養(yǎng)肝益腎、寧心安神，適用于預(yù)防和治療佝僂病和骨質(zhì)疏松的制劑。本發(fā)明另一個(gè)目的是提供一種用于預(yù)防和治療佝僂病和骨質(zhì)疏松的制劑的制備方法。為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用以下方案
一種防治佝僂病和骨質(zhì)疏松癥的中藥制劑，其特征在于按重量份由以下組分組成珍珠母250-320 份牡蠣10-20 份珍珠1-5 份。如上所述的一種防治佝僂病和骨質(zhì)疏松癥的中藥制劑，其特征在于所述的內(nèi)容物按重量份由以下組分組成珍珠母280-285 份牡蠣12-18 份珍珠2-4 份。如上所述的一種防治佝僂病和骨質(zhì)疏松癥的中藥制劑，其特征在于所述的內(nèi)容物按重量份由以下組分組成珍珠母 282份牡蠣 15份珍珠 3份。本發(fā)明制備權(quán)利要求如上所述防治佝僂病和骨質(zhì)疏松癥的中藥制劑的方法，其特征在于包括以下步驟A、清洗將珍珠母、牡蠣去掉角質(zhì)層后洗凈晾干，將珍珠洗凈后晾干；B、粉碎將步驟A中的珍珠母、牡蠣和珍珠分別粉碎，直到粒度> 30μπι的顆粒少于10% ；C、干燥滅菌活化將步驟B中的三種藥粉分別放入干熱滅菌柜中在120°C下滅菌60分鐘以上，然后將這三種藥粉分別用磁化器在磁化強(qiáng)度> 5000高斯下進(jìn)行活化；D、總混將步驟C中的三種藥粉按配方比例配制，先將珍珠粉、牡蠣粉混合5分鐘，然后將珍珠粉分三次加入，每次的加入量為配方量的1/3，每次混合5分鐘；E、制劑成型將步驟D中的混合粉料按要求成型，即可。如上所述的制備方法，其特征在于步驟B中的粉碎具體為粉碎三次，第一次粗碎， 粒度可過(guò)孔邊長(zhǎng)為32mm的篩，第二次中碎，粒度可過(guò)二號(hào)篩，第三次細(xì)碎，粒度可過(guò)五號(hào)篩，第四次氣流粉碎，直到粒度彡30 μ m的顆粒少于10%。如上所述的制備方法，其特征在于所述的制劑可制成硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、片劑、丸劑、口服溶液劑、混懸劑中的一種。為了證明本發(fā)明珍牡膠囊制劑的良好功效，做了以下試驗(yàn)一、藥理試驗(yàn)(一)、試驗(yàn)材料1、供試樣品(1)本發(fā)明作為膠囊劑，因內(nèi)有珍珠和牡蠣，以下稱珍牡劑；
(2)龍牡壯骨沖劑，以下稱龍骨劑；武漢市健民制藥廠產(chǎn)品，批號(hào)940109-5 ；(3)強(qiáng)的松，廣州市市橋制藥廠產(chǎn)品，批號(hào)940110(4)其他藥品試劑均購(gòu)自廣州市化學(xué)試劑商店。2、動(dòng)物NIH小鼠、SD大鼠由廣東省衛(wèi)生廳試驗(yàn)動(dòng)物場(chǎng)提供。(二)、試驗(yàn)方法及結(jié)果1、對(duì)強(qiáng)的松致大鼠陽(yáng)虛時(shí)的血鈣、磷及磷酸酶含量的影響選取250-300克SD大鼠60只，雌雄不拘，隨即分組，按lml/100g體重灌胃給藥， 每天一次，連續(xù)30天，并在給藥的第5天始同時(shí)灌服強(qiáng)的松50mg/kg體重，連續(xù)25天造模， 未次藥后M小時(shí)取血，離心取血清按OCPC法測(cè)定血鈣，按AMP法測(cè)定血中堿性磷酸酶，按鉬銨酸法測(cè)定血清磷。儀器選用美國(guó)Technicam RA-XT全自動(dòng)生化分析儀)，結(jié)果見(jiàn)表1 表1對(duì)陽(yáng)虛癥模型大鼠血鈣、血磷及堿性磷酸酶的影響
權(quán)利要求
1.一種防治佝僂病和骨質(zhì)疏松癥的中藥制劑，其特征在于按重量份由以下組分組成珍珠母 250-320份牡蠣 10-20份珍珠 1-5份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種防治佝僂病和骨質(zhì)疏松癥的中藥制劑，其特征在于所述的內(nèi)容物按重量份由以下組分組成珍珠母 280-285份牡蠣 12-18份珍珠 2-4份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種防治佝僂病和骨質(zhì)疏松癥的中藥制劑，其特征在于所述的內(nèi)容物按重量份由以下組分組成珍珠母282份牡蠣 15份珍珠 3份。
4.一種制備權(quán)利要求1至3中任一種防治佝僂病和骨質(zhì)疏松癥的中藥制劑的方法，其特征在于包括以下步驟A、清洗將珍珠母、牡蠣去掉角質(zhì)層后洗凈晾干，將珍珠洗凈后晾干；B、粉碎將步驟A中的珍珠母、牡蠣和珍珠分別粉碎，直到粒度> 30μπι的顆粒少于10% ；C、干燥滅菌活化將步驟B中的三種藥粉分別放入干熱滅菌柜中在120°C下滅菌60分鐘以上，然后將這三種藥粉分別用磁化器在磁化強(qiáng)度> 5000高斯下進(jìn)行活化；D、總混將步驟C中的三種藥粉按配方比例配制，先將珍珠粉、牡蠣粉混合5分鐘，然后將珍珠粉分三次加入，每次的加入量為配方量的1/3，每次混合5分鐘；E、制劑成型將步驟D中的混合粉料按要求成型，即可。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于步驟B中的粉碎具體為粉碎三次，第一次粗碎，粒度可過(guò)孔邊長(zhǎng)為32mm的篩，第二次中碎，粒度可過(guò)二號(hào)篩，第三次細(xì)碎，粒度可過(guò)五號(hào)篩，第四次氣流粉碎，直到粒度彡30μπι的顆粒少于10%。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于所述的制劑可制成硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、片劑、丸劑、口服溶液劑、混懸劑中的一種。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種防治佝僂病和骨質(zhì)疏松癥的中藥制劑及其制備方法，其特征在于按重量份由以下組分組成珍珠母，牡蠣，珍珠。制備方法包括清洗將珍珠母、牡蠣去掉角質(zhì)層后洗凈晾干，將珍珠洗凈后晾干；粉碎將步驟A中的珍珠母、牡蠣和珍珠分別粉碎，直到粒度≥30μm的顆粒少于10％；干燥滅菌活化將上述三種藥粉分別放入干熱滅菌柜中在120℃下滅菌60分鐘以上，然后將這三種藥粉分別用磁化器在磁化強(qiáng)度≥5000高斯下進(jìn)行活化；總混將上述三種藥粉按配方比例配制，先將珍珠粉、牡蠣粉混合5分鐘，然后將珍珠粉分三次加入，每次的加入量為配方量的1/3，每次混合5分鐘；制劑成型將步驟D中的混合粉料按要求成型，即可。
文檔編號(hào)A61P19/10GK102204932SQ201110127719
公開(kāi)日2011年10月5日 申請(qǐng)日期2011年5月17日 優(yōu)先權(quán)日2011年5月17日
發(fā)明者朱銀春, 陶翠婷, 高俊起 申請(qǐng)人:中山京祥藥業(yè)有限公司, 廣東三才石岐制藥有限公司