專(zhuān)利名稱(chēng)：四磨湯泡騰片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種 四磨湯泡騰片及其制備方法。
背景技術(shù)：
四磨湯出自《濟(jì)生方》，順氣降逆，消積止痛。四磨湯可用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯證，食積證、癥見(jiàn)脘腹、哭不安、厭食納差、腹瀉或便秘；也可用于中老年氣滯、食積證、癥見(jiàn)脘腹脹滿(mǎn)、腹痛、便秘；并可腹部手術(shù)后促進(jìn)腸胃功能的恢復(fù)?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明，木香能使腸蠕動(dòng)幅度和肌張力明顯增強(qiáng)，對(duì)胃排空和腸推進(jìn)均有促進(jìn)作用，對(duì)乙酰膽堿和組織胺所致的腸肌痙攣有對(duì)抗作用；檳榔可興奮M-膽堿受體，引起腺體分泌增加，使消化液分泌旺盛，并具有興奮平滑肌作用；烏藥在組方中起關(guān)鍵性作用，不僅能增強(qiáng)配方中其它藥物的藥理作用， 而且能興奮胃腸平滑肌使腸道收縮增強(qiáng)。因此，四磨湯治療便秘往往能收到良效。目前，四磨湯在市場(chǎng)上產(chǎn)品劑型僅有四磨湯中藥口服液，該劑型是四磨湯的常規(guī)劑型。但是中藥口服液作為液體制劑均存在穩(wěn)定性差、質(zhì)量不穩(wěn)定、藥效成分在制備過(guò)程中容易損失，運(yùn)輸、儲(chǔ)存、攜帶不方便等局限性。另一方面，若嘗試將特定種類(lèi)中藥的劑型制劑轉(zhuǎn)制成與常規(guī)劑型完全不同的另一種制劑，需要經(jīng)過(guò)大量人力物力進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，并且若同時(shí)實(shí)現(xiàn)新劑型藥品與原有劑型具體同等甚至更好的藥效更是難上加難。該現(xiàn)狀亟待解決。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是克服了現(xiàn)有技術(shù)的四磨湯僅有中藥口服液劑型單一，且其作為液體制劑存在穩(wěn)定性差、質(zhì)量不穩(wěn)定，運(yùn)輸、儲(chǔ)存、攜帶不方便等缺陷，而提供了一種穩(wěn)定性好、質(zhì)量品質(zhì)高、且具有更佳藥效，適用于兒童、老年人和不能吞服固體制劑患者的四磨湯泡騰片及其制備方法。本發(fā)明的四磨湯泡騰片配方含有四磨湯原藥材經(jīng)水蒸氣蒸餾法提取的揮發(fā)油提取物、藥渣經(jīng)水提醇沉提取的水提取物、酸劑、堿劑、填充劑和潤(rùn)滑劑。本發(fā)明中，所述的四磨湯為本領(lǐng)域常規(guī)所述的四磨湯，一般包括藥材原料木香、枳殼、烏藥和檳榔，較佳的各藥材用量為質(zhì)量比(0.2 3) (0.2 3) (0.2 3) (0. 2 3)，更佳的為質(zhì)量比1 1 1 1。其中，所述的木香、枳殼、烏藥和檳榔均為本領(lǐng)域常規(guī)使用藥材。本發(fā)明中，所述的四磨湯原藥材經(jīng)水蒸氣蒸餾法提取的揮發(fā)油提取物的含量較佳的為 2%，百分比為各成分占四磨湯泡騰片總量的質(zhì)量百分比。本發(fā)明中，所述的與藥渣經(jīng)水提醇沉提取的水提取物的含量較佳的為25% 30%，百分比為各成分占四磨湯泡騰片總量的質(zhì)量百分比。本發(fā)明中，所述的酸劑和堿劑的種類(lèi)及其含量為本領(lǐng)域常規(guī)所用。所述的酸劑的含量較佳的為5 % 20 %，更佳的為10 % 20 %，所述的堿劑的含量較佳的為5 % 30 %， 更佳的為15% 30%，百分比為各成分占四磨湯泡騰片總量的質(zhì)量百分比。所述的酸劑較佳的為檸檬酸、檸檬酸一鈉鹽、蘋(píng)果酸和酒石酸中的一種或多種；所述的堿劑較佳的為碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀和碳酸氫鉀中的一種或多種。其中，所述的酸劑與堿劑的質(zhì)量比例較佳的為(0.5 1) (0. 75 1. 5)，進(jìn)一步較佳的為1 5 1 1。本 發(fā)明中，所述的填充劑的種類(lèi)及其含量為本領(lǐng)域常規(guī)所用。所述的填充劑的含量較佳的為10% 50%，百分比為填充劑占四磨湯泡騰片總量的質(zhì)量百分比。所述的填充劑較佳的為乳糖、糊精、蔗糖、葡萄糖和甘露醇中的一種或多種。本發(fā)明中，所述的潤(rùn)滑劑的種類(lèi)及其含量為本領(lǐng)域常規(guī)所用。所述的潤(rùn)滑劑的含量較佳的為0.5% 5%，百分比為潤(rùn)滑劑占四磨湯泡騰片總量的質(zhì)量百分比。所述的潤(rùn)滑劑較佳的為聚乙二醇6000、微粉硅膠、十二烷基硫酸鈉和油酸鈉中的一種或多種。本發(fā)明中，所述的四磨湯泡騰片配方較佳的還含有粘合劑、甜味劑和矯味劑中的一種或多種。其中，所述的粘合劑的種類(lèi)及其含量為本領(lǐng)域常規(guī)所用。所述的粘合劑的含量較佳的為 10%，百分比為粘合劑占四磨湯泡騰片總量的質(zhì)量百分比。所述的粘合劑較佳的為羥丙基甲基纖維素和/或聚維酮。所述的粘合劑一般按本領(lǐng)域常規(guī)使用方法，配置成水溶液或乙醇溶液使用。其中，所述的甜味劑的種類(lèi)及其含量為本領(lǐng)域常規(guī)所用。所述的甜味劑的含量較佳的為0.2% 10%，進(jìn)一步較佳的為0.3% 0. 45%，百分比為甜味劑占四磨湯泡騰片總量的質(zhì)量百分比。所述的甜味劑較佳的為蛋白糖、阿斯巴甜、甜蜜素和甜菊苷中的一種或多種。其中，所述的矯味劑的種類(lèi)及其含量為本領(lǐng)域常規(guī)所用。所述的矯味劑的含量較佳的為0. 2% 5%，進(jìn)一步較佳的為0. 3% 0. 45%，百分比為矯味劑占四磨湯泡騰片總量的質(zhì)量百分比。所述的矯味劑較佳的為薄荷油、薄荷醇和人造香草的一種或多種，均市售可得。本發(fā)明中，所述的揮發(fā)油提取物為以四磨湯藥材經(jīng)水蒸氣蒸餾法提取的揮發(fā)油提取物。其中，所述的蒸餾法提取揮發(fā)油為本領(lǐng)域常規(guī)蒸餾法提取揮發(fā)油的操作，較佳的包括如下步驟將四磨湯藥材木香、枳殼、烏藥和檳榔，與水用蒸餾法提取揮發(fā)油，處理后備用。其中，所述的水的用量為本領(lǐng)域常規(guī)用量，較佳的為四磨湯藥材質(zhì)量的6 20倍量，更佳的為6 12倍，進(jìn)一步更佳的為10倍。其中，所述的四磨湯藥材與水在蒸餾法提取揮發(fā)油之前較佳的按本領(lǐng)域常規(guī)方法浸泡；所述的浸泡的時(shí)間較佳的為1 3小時(shí)，更佳的為2小時(shí)。其中，所述的蒸餾法提取揮發(fā)油的蒸餾時(shí)間較佳的為1 4小時(shí)，更佳的為3小時(shí)。其中，所述的蒸餾法提取揮發(fā)油獲得的揮發(fā)油一般按照本領(lǐng)域常規(guī)方法處理后使用，較佳的處理為經(jīng)吸收劑吸收得揮發(fā)油-吸收劑混合物或經(jīng)環(huán)糊精包合得揮發(fā)油-環(huán)糊精包合物。所述的吸收劑為本領(lǐng)域常規(guī)使用的揮發(fā)油吸收劑，較佳的為磷酸鈣、磷酸氫鈣、硫酸鈣、氧化鎂和碳酸鈣中的一種或多種；其中，所述的硫酸鈣一般為硫酸鈣二水合物。所述的吸收劑的用量較佳的為揮發(fā)油質(zhì)量的5 20倍量，更佳的為8 12倍。
所述的環(huán)糊精為本領(lǐng)域常規(guī)使用的β-環(huán)糊精。所述的環(huán)糊精包合較佳的為以 β-環(huán)糊精飽和水溶液，與揮發(fā)油的乙醇混合液攪拌包合。所述的環(huán)糊精的用量較佳的為揮發(fā)油質(zhì)量的6 15倍量。所述的攪拌包合的時(shí)間較佳的為0. 5 4小時(shí)，進(jìn)一步較佳的為3小時(shí)。所述的包合之后按本領(lǐng)域常規(guī)獲取固體包合物，一般為將揮發(fā)油-環(huán)糊精包合物水溶液冷卻之后冷藏，取沉淀，再用石油醚洗滌，低溫干燥即可。本發(fā)明中，所述的四磨湯水提取物為本領(lǐng)域常規(guī)所述的四磨湯水提取物，一般將經(jīng)蒸餾法提取揮發(fā)油后過(guò)濾得的藥渣經(jīng)水提醇沉提取。較佳地，包括如下步驟將藥渣經(jīng)水提取的提取液濃縮后進(jìn)行醇沉、水沉除雜，之后再濃縮即得四磨湯水提取物。其中，所述的水提取的水用量為本領(lǐng) 域常規(guī)用量，較佳的為藥材質(zhì)量的3 20倍量，更佳的為3 10倍量，進(jìn)一步更佳的為6倍量。其中，所述的用水提取的時(shí)間較佳的為0. 3 2小時(shí)，更佳的為0. 3 1小時(shí)，進(jìn)一步更佳的為0.5小時(shí)。其中，所述的用水提取的次數(shù)較佳的為1 3次，更佳的為2次。所述的用水提取的次數(shù)多于1次時(shí)合并提取液。其中，所述的水提取的提取液較佳的還與蒸餾法提取揮發(fā)油同時(shí)得到的藥液合并。其中，所述的濃縮后進(jìn)行醇沉除雜時(shí)的濃縮較佳為減壓濃縮。所述的濃縮終點(diǎn)較佳的為濃縮至60°C 70°C相對(duì)密度為1. 05 1. 15的清膏，更佳的為60°C 70°C相對(duì)密度為1. 1的清膏。所述的清膏指中藥提取液經(jīng)濃縮至與所提取藥材量大致相當(dāng)?shù)闹兴幪崛∫?。其中，所述的醇沉除雜為本領(lǐng)域常規(guī)操作，較佳的為加入乙醇至含醇體積百分比 70% 80%，冷藏、過(guò)濾，除乙醇即可。所述的含醇量較佳的為體積百分比75%。所述的冷藏的溫度較佳的為0°C 10°C。所述的冷藏時(shí)間較佳的為10 24小時(shí)，更佳的為12小時(shí)。其中，所述的水沉除雜為本領(lǐng)域常規(guī)操作，較佳的為加水?dāng)嚢枥洳爻恋砗筮^(guò)濾。所述的加水?dāng)嚢璧乃昧枯^佳的為藥材量3 15倍，更佳的為藥材量3 6倍， 進(jìn)一步更佳的為5倍。其中，所述的濃縮即得四磨湯水提取物時(shí)的濃縮較佳為減壓濃縮。所述的濃縮終點(diǎn)較佳的為濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 25 1. 30的稠膏。所述的稠膏是中藥提取液經(jīng)濃縮至藥液體積與所提取藥材量約1 2時(shí)所形成的半固體狀的中藥提取物。本發(fā)明較佳的還涉及一種四磨湯泡騰片由其配方含有四磨湯原藥材經(jīng)水蒸氣蒸餾法提取的揮發(fā)油提取物、藥渣經(jīng)水提醇沉提取的水提取物、酸劑、堿劑、填充劑和潤(rùn)滑劑組成；其中，所述的四磨湯揮發(fā)油提取物、四磨湯水提取物、酸劑、堿劑、填充劑、潤(rùn)滑劑的種類(lèi)和含量及優(yōu)選條件均如前所述。本發(fā)明的四磨湯泡騰片一較佳實(shí)例配方含有3. 78%四磨湯原藥材經(jīng)水蒸氣蒸餾法提取的揮發(fā)油提取物、18. 88%藥渣經(jīng)水提醇沉提取的水提取物、12. 58%酸劑、18. 88% 堿劑、37. 76%填充劑、7. 56%潤(rùn)滑劑、0. 28%甜味劑和0. 28%矯味劑，百分比為各成分占四磨湯泡騰片總量的質(zhì)量百分比。其中，所述的四磨湯揮發(fā)油提取物、四磨湯水提取物、酸劑、堿劑、填充劑、潤(rùn)滑劑的種類(lèi)及優(yōu)選均如前所述。本發(fā)明還涉及本發(fā)明的四磨湯泡騰片的制備方法，其包括如下步驟按所述的配方，將藥渣經(jīng)水提醇沉提取的水提取物與填充劑、酸劑均勻混合后，烘干，粉碎，再加入四磨湯原藥材經(jīng)水蒸氣蒸餾法提取的揮發(fā)油提取物混勻，過(guò)篩，得粉末A ；堿劑混合制粒，過(guò)篩， 干燥，得粉末B ；粉末A與粉末B混勻，加入潤(rùn)滑劑混勻，壓片即可；其中，當(dāng)含有粘合劑、甜味劑和矯味劑中的一種或多種時(shí)，將其與堿劑一起混合。其中，所述的過(guò)篩較佳的為過(guò) 80目篩。其中，所述的烘干為本領(lǐng)域常規(guī)操作，較佳的為40°C 80°C烘干。其中，所述的壓片為本領(lǐng)域常規(guī)操作，使用設(shè)備為本領(lǐng)域常規(guī)，如壓片機(jī)。其中，所述的壓片機(jī)可為單沖或多沖壓片，沖?？蔀閳A形或異形。其中，所述的壓片片重一般為0. 2g 1. 5g。其中，所述的四磨湯原藥材經(jīng)水蒸氣蒸餾法提取的揮發(fā)油提取物、藥渣經(jīng)水提醇沉提取的水提取物的制備方法均如前所述。本發(fā)明中，在符合本領(lǐng)域常識(shí)的基礎(chǔ)上，上述的各技術(shù)特征優(yōu)選條件可以任意組合得到較佳實(shí)例。本發(fā)明所用試劑和原料均市售可得。本發(fā)明的積極進(jìn)步效果在于本發(fā)明四磨湯泡騰片的制備方法所得的四磨湯泡騰片穩(wěn)定性好、質(zhì)量品質(zhì)高、且具有更佳藥效，入水后迅速溶解，藥物起效迅速，生物利用度高，攜帶方便且成本低，尤其適用于兒童、老年人和不能吞服固體制劑患者的氣滯、食積證， 癥見(jiàn)脘腹脹滿(mǎn)、腹痛、便秘等癥，同時(shí)其作為固體制劑的運(yùn)輸、儲(chǔ)存和攜帶也極為方便。
具體實(shí)施例方式下面通過(guò)實(shí)施例的方式進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實(shí)施例范圍之中。實(shí)施例1取木香、枳殼、烏藥、檳榔四種藥材各37. 5g，加10倍量水，浸泡2小時(shí)，用蒸餾法提取揮發(fā)油3小時(shí)，收集揮發(fā)油，加揮發(fā)油8倍量的硫酸鈣二水合物吸收劑，制備成揮發(fā)油-硫酸鈣二水合物混合物備用；將上述提取揮發(fā)油的藥液濾過(guò)，藥液備用，藥渣加藥材量 6倍量水煎煮二次，每次0. 5小時(shí)，濾過(guò)，合并煎液，與提取揮發(fā)油后的藥液合并；將藥液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10(60 70°C )的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)75%，冷藏12小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，加藥材量5倍量水?dāng)嚢?，冷?2小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 25 1. 30 (600C )的稠膏(稠膏約150克)，備用；取酒石酸20g、乳糖60g，過(guò) 80目篩，混合，加入上述稠膏中混合均勻，60°C下烘干，粉碎，混合均勻，過(guò)80目篩，得粉末 1(此處含水提取物的量約30克)備用；取30g碳酸氫鈉與IOg聚乙二醇6000混勻，70°C 加熱共熔混勻，冷卻后粉碎，加入上述揮發(fā)油-硫酸鈣二水合物混合物(此處揮發(fā)油提取物的量約6克)、甜味劑0. 45g、矯味劑0. 45g，混勻，過(guò)80目篩，得粉末2備用；粉末1與粉末 2混勻，加入2g聚乙二醇6000 (過(guò)80目篩)，混勻，置壓片機(jī)中壓片，即得四磨湯泡騰片。實(shí)施例2取木香、枳殼、烏藥、檳榔四種藥材各37. 5g，加10倍量水，浸泡2小時(shí)，用蒸餾法提取揮發(fā)油3小時(shí)，收集揮發(fā)油，稱(chēng)取3. 6g β-CD，加入43ml的蒸餾水，加熱使其溶解，制成飽和溶液，冷卻至40°C，在磁力加熱攪拌器上恒溫?cái)嚢?，將上述揮發(fā)油按體積比1 1加入無(wú)水乙醇稀釋后緩慢滴加到β-CD溶液中，攪拌至規(guī)定時(shí)間后冷卻至室溫，放入冰箱冷藏(4°C )24h，抽濾，沉淀，用30ml石油醚洗滌3次，置40°C環(huán)境中低溫干燥，即得白色粉末狀包合物即為揮發(fā)油-β-CD包合物；將上述提取揮發(fā)油的藥液濾過(guò)，藥液備用，藥渣加藥材量6倍量水煎煮2次，每次0. 5小時(shí)，濾過(guò)，合并煎液，與提取揮發(fā)油后的藥液合并；將藥液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10(60 70°C )的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)75%，冷藏12小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，加藥材量5倍量水?dāng)嚢瑁洳?2小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.25 1.30(60°C)的稠膏，備用；取酒石酸20g、乳糖60g，過(guò)80目篩，混合，加入上述稠膏中混合均勻，60°C下烘干，粉碎，混合均勻，過(guò)80目篩，得粉末3備用(此處水提取物的量？約30克)；取30g碳酸氫鈉與IOg聚乙二醇6000混勻，70°C加熱共熔混勻，冷卻后粉碎，加入上述揮發(fā)油-CD包合物(此處揮發(fā)油提取物的量約6克)、甜味劑 0. 45g、矯味劑0. 45g，混勻，過(guò)80目篩，得粉末4備用；粉末3與粉末4混勻，加入2g聚乙二醇6000 (過(guò)80目篩)，混勻，置壓片機(jī)中壓片，即得四磨湯泡騰片。其中，所制得的包合物的包合率測(cè)定方式為將包合物精密稱(chēng)重，置于500ml圓底燒瓶中，加入蒸餾水300ml，測(cè)定包合物中實(shí)際含油量；同時(shí)進(jìn)行揮發(fā)油空白回收率測(cè)定，精密量取揮發(fā)油1. 00ml，按上述方法平行試驗(yàn)3次，按下式計(jì)算揮發(fā)油空白回收率(％ )=收集揮發(fā)油量(ml)/加入揮發(fā)油量(ml) X 100%揮發(fā)油包合率(％ )=包合物中實(shí)際含油量(ml)/[投油量(ml)X空白回收率]X100%檢測(cè)結(jié)果為四磨湯揮發(fā)油- β -環(huán)糊精包合物的包合率為86%。實(shí)施例3按實(shí)施例1制備至稠膏，60°C烘干，粉碎，再加入酒石酸20g、乳糖60g，混合均勻， 加入3%聚維酮乙醇溶液作為粘合劑制粒，過(guò)20目篩，得粉末5備用；取30g碳酸氫鈉與 IOg聚乙二醇6000混勻，70°C加熱共熔混勻，冷卻后粉碎，加入上述揮發(fā)油-硫酸鈣二水合物混合物、甜味劑0. 45g、矯味劑0. 45g，混勻，加入3%聚維酮乙醇溶液作為粘合劑制粒，過(guò) 20目篩，得粉末6備用；粉末5與粉末6混勻，加入2g聚乙二醇6000 (過(guò)80目篩)，混勻， 置壓片機(jī)中壓片，即得四磨湯泡騰片。實(shí)施例4按實(shí)施例2制備至稠膏，60°C烘干，粉碎，再加入酒石酸20g、乳糖60g、混合均勻， 加入3%聚維酮乙醇溶液作為粘合劑制粒，過(guò)20目篩，得粉末7備用；取24g碳酸氫鈉與IOg 聚乙二醇6000混勻，70°C加熱共熔混勻，冷卻后粉碎，加入上述揮發(fā)油_ β -⑶包合物、甜味劑0. 45g、矯味劑0. 45g，混勻，加入3%聚維酮乙醇溶液作為粘合劑制粒，過(guò)20目篩，得粉末8備用；粉末7與粉末8混勻，加入2g聚乙二醇6000 (過(guò)80目篩)，混勻，置壓片機(jī)中壓片，即得四磨湯泡騰片。實(shí)施例5按實(shí)施例1制備至稠膏，備用；取酒石酸20g、糊精20g、乳糖40g，過(guò)80目篩，混合， 其余同實(shí)施例1。
實(shí)施例6 8除下述所列條件外，其余步驟同實(shí)施例1制備四磨湯泡騰片。本效果實(shí)施例中還加入輔料中阿斯巴甜0. 45 %、人造香草0. 45 %，混合均勻，分成4份，分別加入下表所示潤(rùn)滑劑，混合均勻，采用單沖壓片機(jī)調(diào)整片重為0. 5g，壓制成片劑，各取10片稱(chēng)重，計(jì)算片重差異。結(jié)果見(jiàn)下表
權(quán)利要求
1.一種四磨湯泡騰片，其特征在于其配方含有四磨湯原藥材經(jīng)水蒸氣蒸餾法提取的揮發(fā)油提取物、藥渣經(jīng)水提醇沉提取的水提取物、酸劑、堿劑、填充劑和潤(rùn)滑劑。
2.如權(quán)利要求1所述的四磨湯泡騰片，其特征在于所述的四磨湯包括藥材原料木香、 枳殼、烏藥和檳榔，各藥材用量為質(zhì)量比(0.2 3) (0.2 3) (0.2 3) (0. 2 3)，較佳的為質(zhì)量比1 1 1 1。
3.如權(quán)利要求1所述的四磨湯泡騰片，其特征在于所述的四磨湯原藥材經(jīng)水蒸氣蒸餾法提取的揮發(fā)油提取物的含量為 2%;所述的與藥渣經(jīng)水提醇沉提取的水提取物的含量為25% 30% ；所述的酸劑的含量為5% 20%，較佳的為10% 20% ；所述的堿劑的含量為5% 30%，較佳的為15% 30% ；所述的填充劑的含量為10% 50% ；所述的潤(rùn)滑劑的含量為0. 5% 5% ；百分比為各成分占四磨湯泡騰片總量的質(zhì)量百分比。
4.如權(quán)利要求1所述的四磨湯泡騰片，其特征在于所述的酸劑為檸檬酸、檸檬酸一鈉鹽、蘋(píng)果酸和酒石酸中的一種或多種；所述的堿劑為碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀和碳酸氫鉀中的一種或多種；所述的酸劑與堿劑的質(zhì)量比例為(0.5 1) (0.75 1.5)，較佳的為 1 5 1 1 ；所述的填充劑為乳糖、糊精、蔗糖、葡萄糖和甘露醇中的一種或多種；所述的潤(rùn)滑劑為聚乙二醇6000、微粉硅膠、十二烷基硫酸鈉和油酸鈉中的一種或多種。
5.如權(quán)利要求1所述的四磨湯泡騰片，其特征在于所述的四磨湯泡騰片配方還含有粘合劑、甜味劑和矯味劑中的一種或多種；所述的粘合劑的含量為 10% ；所述的甜味劑的含量為0. 2% 10%，較佳的為0. 3% 0. 45%；所述的矯味劑的含量為0. 2% 5%， 較佳的為0. 3% 0. 45% ；百分比為各成分占四磨湯泡騰片總量的質(zhì)量百分比；所述的甜味劑為蛋白糖、阿斯巴甜、甜蜜素和甜菊苷中的一種或多種；所述的矯味劑為薄荷油、薄荷醇和人造香草的一種或多種；所述的粘合劑為羥丙基甲基纖維素和/或聚維酮。
6.如權(quán)利要求1所述的四磨湯泡騰片，其特征在于所述的水蒸氣蒸餾法包括如下步驟將四磨湯原料藥材木香、枳殼、烏藥和檳榔，與水用蒸餾法提取揮發(fā)油，即可；所述的水的用量為四磨湯藥材質(zhì)量的6 20倍量，較佳的為6 12倍，進(jìn)一步較佳的為10倍；所述的四磨湯原料藥材與水在蒸餾法提取揮發(fā)油之前浸泡；所述的浸泡的時(shí)間為 1 3小時(shí)，較佳的為2小時(shí)；所述的蒸餾法提取揮發(fā)油的蒸餾時(shí)間為1 4小時(shí)，較佳的為3小時(shí)；所述的蒸餾法提取揮發(fā)油獲得的揮發(fā)油處理為經(jīng)吸收劑吸收得揮發(fā)油_吸收劑混合物或經(jīng)環(huán)糊精包合得揮發(fā)油-環(huán)糊精包合物；其中，所述的吸收劑為磷酸鈣、磷酸氫鈣、硫酸鈣、氧化鎂和碳酸鈣中的一種或多種；所述的吸收劑的用量為揮發(fā)油質(zhì)量的5 20倍量， 較佳的為8 12倍；所述的環(huán)糊精包合為以β _環(huán)糊精飽和水溶液，與揮發(fā)油的乙醇混合液攪拌包合即可；所述的環(huán)糊精的用量為6 15倍量，所述的攪拌包合的時(shí)間為0. 5 4 小時(shí)，較佳的為3小時(shí)。
7.如權(quán)利要求1所述的四磨湯泡騰片，其特征在于所述的藥渣經(jīng)水提醇沉提取包括如下步驟將藥渣經(jīng)水提取的提取液濃縮后進(jìn)行醇沉、水沉除雜，之后再濃縮即得四磨湯水提取物；其中，所述的水提取的水用量為藥材質(zhì)量的3 20倍量，較佳的為3 10倍量，進(jìn)一步較佳的為6倍量；所述的用水提取的時(shí)間為0. 3 2小時(shí)，較佳的為0. 3 1小時(shí)，進(jìn)一步較佳的為0. 5小時(shí)；所述的用水提取的次數(shù)為1 3次，較佳的為2次，所述的用水提取的次數(shù)多于1次時(shí)合并提取液；所述的水提取的提取液還與蒸餾法提取揮發(fā)油同時(shí)得到的藥液合并；其中，所述的濃縮后進(jìn)行醇沉除雜時(shí)的濃縮為減壓濃縮；所述的濃縮終點(diǎn)為濃縮至 60°C 70°C相對(duì)密度為1. 05 1. 15的清膏，較佳為60V 70°C相對(duì)密度為1. 1的清膏； 所述的醇沉除雜為加入乙醇至含醇體積百分比70% 80%，較佳的為75%，冷藏、過(guò)濾，除乙醇；其中，所述的水沉為加水?dāng)嚢枥洳爻恋砗筮^(guò)濾；所述的加水?dāng)嚢璧乃昧繛樗幉牧?3 15倍，較佳的為藥材量3 6倍，進(jìn)一步較佳的為5倍；其中，所述的濃縮即得四磨湯水提取物時(shí)的濃縮為減壓濃縮；所述的濃縮終點(diǎn)為濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 25 1. 30的稠膏。
8.如權(quán)利要求1所述的四磨湯泡騰片，其特征在于所述的四磨湯泡騰片配方含有 3. 78%四磨湯原藥材經(jīng)水蒸氣蒸餾法提取的揮發(fā)油提取物、18. 88%藥渣經(jīng)水提醇沉提取的水提取物、12. 58%酸劑、18. 88%堿劑、37. 76%填充劑、7. 56%潤(rùn)滑劑、0. 28%甜味劑和 0. 28%矯味劑，百分比為各成分占四磨湯泡騰片總量的質(zhì)量百分比。
9.一種如權(quán)利要求1 8任一項(xiàng)所述的四磨湯泡騰片的制備方法，其特征在于其包括如下步驟按所述的配方，將藥渣經(jīng)水提醇沉提取的水提取物與填充劑、酸劑均勻混合后，烘干，粉碎，再加入四磨湯原藥材經(jīng)水蒸氣蒸餾法提取的揮發(fā)油提取物混勻，過(guò)篩，得粉末A ；堿劑混合制粒，過(guò)篩，干燥，得粉末B ；粉末A與粉末B混勻，加入潤(rùn)滑劑混勻，壓片即可；其中，當(dāng)含有粘合劑、甜味劑和矯味劑中的一種或多種時(shí)，將其與堿劑一起混合。
10.如權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于所述的過(guò)篩為過(guò)80目篩；所述的烘干為40°C 80°C烘干。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種四磨湯泡騰片及其制備方法。該四磨湯泡騰片配方含有四磨湯原藥材經(jīng)水蒸氣蒸餾法提取的揮發(fā)油提取物、藥渣經(jīng)水提醇沉提取的水提取物、酸劑、堿劑、填充劑和潤(rùn)滑劑。該制備方法包括如下步驟按配方將藥渣經(jīng)水提醇沉提取的水提取物與填充劑、酸劑均勻混合后，烘干，粉碎，再加入四磨湯原藥材經(jīng)水蒸氣蒸餾法提取的揮發(fā)油提取物混勻，過(guò)篩，得粉末A；堿劑混合制粒，過(guò)篩，干燥，得粉末B；粉末A與粉末B混勻，加入潤(rùn)滑劑混勻，壓片即可；其中，當(dāng)含有粘合劑、甜味劑和矯味劑中的一種或多種時(shí)，將其與堿劑一起混合。該四磨湯泡騰片穩(wěn)定性好、質(zhì)量品質(zhì)高、且具有更佳藥效，適用于兒童、老年人和不能吞服固體制劑患者。
文檔編號(hào)A61K36/889GK102274368SQ20111021118
公開(kāi)日2011年12月14日 申請(qǐng)日期2011年7月22日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月22日
發(fā)明者劉令安, 易躍能 申請(qǐng)人:湖南漢森制藥股份有限公司