專利名稱：一種防治化療毒副反應(yīng)的中藥組方及其丸劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種防治化療毒副反應(yīng)的中藥組方及其丸劑的制備方法。
背景技術(shù)：
化療是目前腫瘤，尤其是惡性腫瘤，患者最廣泛采用的一種治療方式。其原理在于利用化學(xué)藥物殺死腫瘤細(xì)胞、抑制腫瘤細(xì)胞的生長繁殖和促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的分化。但治療過程中多出現(xiàn)精神萎靡、免疫功能下降、骨髓抑制、惡心嘔吐、頭暈頭痛、腎臟毒性、靜脈炎、 肝臟毒性等等比較嚴(yán)重的毒副反應(yīng)，對人體危害極大?，F(xiàn)有腫瘤治療保護(hù)制劑不能很好地解決化療對人體的毒副反應(yīng)，以至于很多腫瘤患者在治療過程中已死于化療的毒副反應(yīng)。本發(fā)明所涉及藥材的研究現(xiàn)狀如下
阿膠來源本品為馬科動物驢Equus asinus L.的干燥皮或鮮皮經(jīng)煎煮、濃縮制成的固體膠。性味歸經(jīng)甘，平。歸肺、肝、腎經(jīng)。功能主治補(bǔ)血滋陰，潤燥，止血。用于血虛萎黃，眩暈心悸，肌痿無力，心煩不眠，虛風(fēng)內(nèi)動，肺燥咳嗽，勞嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。人參來源本品為五加科植物人參Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根和根莖。性味歸經(jīng)甘、微苦，微溫。歸脾、肺、心、腎經(jīng)。功能主治大補(bǔ)元?dú)猓瑥?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津養(yǎng)血，安神益智。用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，氣血虧虛，久病虛贏，驚悸失眠，陽痿官冷。肉桂來源本品為樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥樹皮。性味歸經(jīng)辛、甘，大熱。歸腎、脾、心、肝經(jīng)。功能主治補(bǔ)火助陽，引火歸元，散寒止痛，溫通經(jīng)脈。用于陽痿宮冷，腰膝冷痛，腎虛作喘，虛陽上浮，眩暈?zāi)砍?，心腹冷痛，虛寒吐灣，寒疝腹痛，痛?jīng)經(jīng)閉。川芎來源本品為傘形科植物川芎Ligusticum chuam. iong Hort.的干燥根莖。性味歸經(jīng)辛，溫。歸肝、膽、心包經(jīng)。功能主治活血行氣，祛風(fēng)止痛。用于胸痹心痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癮瘕腹痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛。熟地黃來源本品為玄參科植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch.塊根的炮制加工品。性味歸經(jīng)甘，微溫。歸肝、腎經(jīng)。功能主治補(bǔ)血滋陰，益精填髓。用于血虛萎黃，心悸怔忡，月經(jīng)不調(diào)，崩漏下血，肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴， 眩暈，耳鳴，頦發(fā)早白。茯苓來源本品為多孔菌科真菌茯苓Poria cocos ( . ) Wolf的干燥菌核。性味歸經(jīng)甘、淡，平。歸心、肺、脾、腎經(jīng)。功能主治利水滲濕，健脾，寧心。用于水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。白術(shù)來源本品為菊科植物白術(shù)Atract μ lodes macrocephala Koidz.的干燥根莖。性味歸經(jīng)苦、甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。功能主治健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安。
黃芪來源本品為豆科植物蒙古黃芪Astragalus membranaceus (Fisch)Bge. var. mongholicus (Bge)Hsiao 或膜莢黃苗 Astragalus membranaceus (Fisch)Bge.的干燥根。性味歸經(jīng)甘，微溫。歸肺、脾經(jīng)。功能主治補(bǔ)氣升陽，固表止汗，利水消腫，生津養(yǎng)血，行滯通痹，托毒排膿，斂瘡生肌。用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，半身不遂，痹痛麻木，癰疽難潰，久潰不斂。當(dāng)歸來源為傘形科植物當(dāng)歸Angelica sinensis (Oliv. )Diels的干燥根。性味歸經(jīng)甘、辛，溫。歸肝、心、脾經(jīng)。功能主治血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便。用于血虛萎黃，眩暈心悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，虛寒腹痛，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡瘍，腸燥便秘。 酒當(dāng)歸活血通經(jīng)。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷。白芍來源本品為毛茛科植物芍藥I^aeonia tacti Iora Pall.的干燥根。性味歸經(jīng)苦、酸，微寒。歸肝、脾經(jīng)。功能主治養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗，柔肝止痛，平抑肝陽。 用于血虛萎黃，月經(jīng)不調(diào)，自汗，盜汗，脅痛，腹痛，四肢攣痛，頭痛眩暈。菟絲子來源本品為旋花科植物南方菟絲子Cuscuta australis.或菟絲子 Cuscuta chinensis Lam.的干燥成熟種子。性味歸經(jīng)辛、甘，平。歸肝、腎、脾經(jīng)。功能主治補(bǔ)益肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉；外用消風(fēng)祛斑。用于肝腎不足，腰膝酸軟，陽痿遺精，遺尿尿頻，。腎虛胎漏，胎動不安，目昏耳鳴，脾腎虛瀉；外治白癜風(fēng)。枸杞子來源本品為茄科植物寧夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果實(shí)。性味歸經(jīng)甘，平。歸肝、腎經(jīng)。功能主治滋補(bǔ)肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，陽萎遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。川牛膝來源本品為莧科植物川牛膝Cyathula officinalis Kuan的干燥根。性味歸經(jīng)甘、微苦，平。歸肝、腎經(jīng)。功能主治逐瘀通經(jīng)，通利關(guān)節(jié)，利尿通淋。用于經(jīng)閉瘸瘕，胞衣不下，跌撲損傷，風(fēng)濕痹痛，足痿筋攣，尿血血淋。陳皮來源本品為蕓香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的干燥成熟果皮。性味歸經(jīng)苦、辛，溫。歸肺、脾經(jīng)。功能主治理氣健脾，燥濕化痰。用于脘腹脹滿，食少吐瀉，咳嗽痰多。靈芝來源本品為多孔菌科真菌赤芝Gan。derma lucidum(Ley-ss. ex Fr.) Karst.或紫芝Ganoderma sinense ZhaoXuetZhang的干燥子實(shí)體。性味歸經(jīng)甘，平。歸心、肺、肝、腎經(jīng)。功能主治補(bǔ)氣安神，止咳平喘。用于心神不寧，失眠心悸，肺虛咳喘，虛勞短氣，不思飲食。肉蓯蓉來源本品為列當(dāng)科植物肉蓯蓉Cistanche deserticolaY. C. Ma或管花肉蓯蓉Cistan. che tubulosa(Schrenk)Wight的干燥帶鱗葉的肉質(zhì)莖。性味歸經(jīng)甘、咸， 溫。歸腎、大腸經(jīng)。功能主治補(bǔ)腎陽，益精血，潤腸通便。用于腎陽不足，精血虧虛，陽痿不孕，腰膝酸軟，筋骨無力，腸燥便秘。鹿茸來源本品為鹿科動物梅花鹿cervus nippon Temminck或馬鹿cervus elaphus Linnaeus的雄鹿未骨化密生茸毛的幼角。性味歸經(jīng)甘、咸，溫。歸腎、肝經(jīng)。功能主治壯腎陽，益精血，強(qiáng)筋骨，調(diào)沖任，托瘡毒。用于腎陽不足，精血虧虛，陽痿滑精，宮冷不孕，贏瘦，神疲，畏寒，眩暈，耳鳴，耳聾，腰脊冷痛，筋骨痿軟，崩漏帶下，陰疽不斂。麝香來源本品為鹿科動物林麝Moschus berezovskii Flerov、馬廣Moschus sifanicus Przewalski 或原廣 Moschus mlschiferus Linnaeus 成熟雄體香囊中的干燥分泌物。性味歸經(jīng)辛，溫。歸心、脾經(jīng)。功能主治開竅醒神，活血通經(jīng)，消腫止痛。用于熱病神昏，中風(fēng)痰厥，氣郁暴厥，中惡昏迷，經(jīng)閉，癥瘕，難產(chǎn)死胎，胸痹心痛，心腹暴痛，跌撲傷痛，痹痛麻木，癰腫瘰疬，咽喉腫痛。用法用量0. 03 0. Ig
鐘乳石來源本品為碳酸鹽類礦物方解石族方解石，主含碳酸鈣(CaCO3)。采挖后， 除去雜石。性味歸經(jīng)甘，溫。歸肺、腎、胃經(jīng)。功能主治溫肺，助陽，平喘，制酸，通乳。 用于寒痰咳喘，陽虛冷喘，腰膝冷痛，胃痛泛酸，乳汁不通。巴戟天來源本品為茜草科植物巴戟天Morinda ojj:icinalis How昀干燥根。性味歸經(jīng)甘、辛，微溫。歸腎、肝經(jīng)。功能主治補(bǔ)腎陽，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕。用于陽痿遺精， 宮冷不孕，月經(jīng)不調(diào)，少腹冷痛，風(fēng)濕痹痛，筋骨痿軟。附子來源本品為毛茛科植物烏頭Aconitum carmichaelii Debx的子根的加工品。性味歸經(jīng)辛、甘，大熱；有毒。歸心、腎、脾經(jīng)。功能主治回陽救逆，補(bǔ)火助陽，散寒止痛。用于亡陽虛脫，肢冷脈微，心陽不足，胸痹心痛，虛寒吐灣，脘腹冷痛，腎陽虛衰，陽痿宮冷，陰寒水腫，陽虛外感，寒濕痹痛。海參來源棘皮動物門海參綱刺參科動物刺參、綠刺參、化刺參的全體。性味歸經(jīng)味甘；咸；性平。功能主治精血虧損；虛弱勞怯；陽痿；夢遺；腸燥便秘；肺虛咳嗽咯血，腸風(fēng)便血，外傷出血。用法用量9-30g。甘草來源為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、脹果甘草 Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根莖。性味歸經(jīng)甘，平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。功能主治補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛， 調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒， 緩解藥物毒性、烈性。鹿角膠來源本品為鹿科動物馬鹿Cervus elaphus Linnaeus或梅花鹿Cervus nippon Temminck已骨化的角或鋸茸后翌年春季脫落的角基經(jīng)水煎煮、濃縮制成的固體膠。性味歸經(jīng)甘、咸，溫。歸腎、肝經(jīng)。功能主治溫補(bǔ)肝腎，益精養(yǎng)血。用于肝腎不足所致的腰膝酸冷，陽痿遺精，虛勞贏瘦，崩漏下血，便血尿血，陰疽腫痛。黃酒黃酒是世界上最古老的酒類之一，源于中國。黃酒是以糧食為原料，通過酒曲及酒藥等共同作用而釀成的，它的主要成分是乙醇，濃度一般為8% - 20%，屬于低度釀造酒。黃酒中的蛋白質(zhì)含量為酒中之最，多以肽和氨基酸的形態(tài)存在，易被人體吸收?？勺鳛樗幑璉，使脂溶性藥物成分更好的為機(jī)體所吸收利用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明旨在提供一種防治化療毒副反應(yīng)的中藥組方及其丸劑的制備方法，通過選擇合適的藥物及其配比并制定其丸劑的制備方法，達(dá)到安全有效防治化療毒副反應(yīng)并使其適于在臨床上推廣應(yīng)用的目的。為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案
一種防治化療毒副反應(yīng)的中藥組方，其特征在于，它是由以下重量配比的藥材組成阿膠20-40份、人參20-40份、肉桂20-40份、川芎20-40份、熟地黃10-20份、茯苓20-40份、 白術(shù)20-40份、黃芪20-40份、當(dāng)歸20-40份、白芍20-40份、菟絲子20-40份、枸杞子20-40 份、川牛膝20-40份、陳皮20-40份、靈芝20-40份、肉蓯蓉20-40份、鹿茸20-40份、麝香2-4份、鐘乳石5-15份、巴戟天5-15份、附子5_15份、海參5_15份、甘草20-40份、鹿角膠 100-200 份、黃酒 300-500 份。其中各藥材的最佳重量配比為阿膠30份、人參30份、肉桂30份、川芎30份、熟地黃15份、茯苓30份、白術(shù)30份、黃芪30份、當(dāng)歸30份、白芍30份、菟絲子30份、枸杞子 30份、川牛膝30份、陳皮30份、靈芝30份、肉蓯蓉30份、鹿茸30份、麝香3份、鐘乳石10 份、巴戟天10份、附子10份、海參10份、甘草30份、鹿角膠150份、黃酒400份。將本發(fā)明中藥組方制備成丸劑的工藝為稱取所述重量份的鹿角膠加入到所述重量份的黃酒中熬開，冷卻至室溫，得膠液；稱取所述重量份的阿膠、人參、肉桂、川芎、熟地黃、茯苓、白術(shù)、黃I當(dāng)歸、白芍、菟絲子、枸杞子、川牛膝、陳皮、靈芝、列當(dāng)、鹿駕、麝香、鐘乳粉、巴戟、附子、海參、甘草混合均勻，粉碎成藥粉；將上述藥粉加入到上述膠液中，混合均勻，分為5克/份，團(tuán)制成丸，即得。所述藥粉最好粉碎成100目。用法用量口服，正常成人一日2次，一次1丸。本方明的有益效果
本發(fā)明組方中的阿膠、人參、肉桂、熟地黃、白術(shù)、黃芪、當(dāng)歸、白芍、菟絲子、枸杞子、川牛膝、靈芝、肉蓯蓉、鹿茸、巴戟子、附子、海參、鹿角可溫?zé)嵛迮K、補(bǔ)精益血，助恢復(fù)元?dú)猓淮ㄜ?、茯苓、陳皮、麝香、鐘乳石可通竅理氣、化瘀止痛、營衛(wèi)陰陽；甘草調(diào)和諸藥；黃酒為弓丨。 針對化療后出現(xiàn)的氣血兩虧諸癥，可通五臟、醒竅目、培元固本，提高身體免疫力，抵御化療造成的巨大傷害。臨床試驗(yàn)證實(shí)，本發(fā)明組方能夠安全有效的防治化療毒副反應(yīng)；容易看出，本發(fā)明丸劑的制備方法簡便易行、綠色環(huán)保，適合生產(chǎn)和臨床應(yīng)用。下面結(jié)合臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來說明本發(fā)明組方的有益效果
自2008年2月至2011年2月，發(fā)明人在萊州市中醫(yī)院應(yīng)用本發(fā)明處方最佳組方制得的丸劑治療腫瘤化療患者75例，并與同期應(yīng)用口服升柏和味海參口服液治療化療副作用 30例進(jìn)行對照觀察，收到較好效果。1、臨床資料
一般資料觀察病例共105例，隨機(jī)分為2組。治療組75例，男30例，女45例；年齡 (39. 5士 15. 27)歲；病程(2士 1)年；對照組30例，男20例，女10例；年齡(39.0士 15. 4)歲； 病程0士1)年。兩組一般資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，差異均無顯著性意義(P > 0. 05)具有可比性。2、治療方法
對照組采用口服升柏和味海參口服液，每天2次，每次1瓶，療程5周；治療組采用口服本發(fā)明最佳組方制得的丸劑，每天2次，每次1丸，療程5周。3、觀察方法
3. 1臨床療效包括治療前后如下諸情況變化
1)身體衰弱患者可出現(xiàn)周身疲乏無力、精神萎靡、出虛汗、嗜睡。2)免疫功能下降免疫功能指標(biāo)如E —玫瑰結(jié)試驗(yàn)、CH50、C3補(bǔ)體、T細(xì)胞亞群， NK細(xì)胞活性、白介素II。3)骨髓抑制白細(xì)胞和血小板下降，紅細(xì)胞、血色素下降等。4)消化障礙食欲下降、飲食量減少、惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉或便秘。
5)炎癥反應(yīng)發(fā)熱、頭暈、頭痛、口干、口舌生瘡。6)心臟毒性心臟毒性，損害心肌細(xì)胞，患者出現(xiàn)心慌、心悸、胸悶、心前區(qū)不適、氣短等癥狀，甚至出現(xiàn)心力衰竭。心電圖檢查T波改變或S - T段改變。7)腎臟毒性腎功能損害如腰痛、腎區(qū)不適。8)肺纖維化肺纖維化，拍胸片可見肺紋理增粗或呈條索狀改變。9.靜脈炎不同程度的靜脈炎，病變的血管顏色變成暗紅色或暗黃色，局部疼痛， 觸之呈條索狀。10)神經(jīng)系統(tǒng)毒性肢端麻木，肢端感覺遲鈍。11)肝臟毒性肝功能異常，肝區(qū)不適。12)膀胱炎。3. 2療效標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)病癥判斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中有關(guān)療效標(biāo)準(zhǔn)。痊愈臨床癥狀全部消失，試驗(yàn)室檢查正常。好轉(zhuǎn)臨床癥狀減輕，實(shí)驗(yàn)室檢查改善或正常。無效臨床癥狀無明顯好轉(zhuǎn)或加重。3. 3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。4、治療結(jié)果
兩組臨床療效比較見表1?？傆行手委熃M為87. 9%對照組為76. 6%，兩組比較，差異有顯著性意義(P < 0. 05)。表1兩組臨床療效比較
權(quán)利要求
1.一種防治化療毒副反應(yīng)的中藥組方，其特征在于，它是由以下重量配比的藥材組成 阿膠20-40份、人參20-40份、肉桂20-40份、川芎20-40份、熟地黃10-20份、茯苓20-40 份、白術(shù)20-40份、黃芪20-40份、當(dāng)歸20-40份、白芍20-40份、菟絲子20-40份、枸杞子 20-40份、川牛膝20-40份、陳皮20-40份、靈芝20-40份、肉蓯蓉20-40份、鹿茸20-40份、 麝香2-4份、鐘乳石5-15份、巴戟天5-15份、附子5_15份、海參5_15份、甘草20-40份、鹿角膠100-200份、黃酒300-500份。
2.按照權(quán)利要求1所述的防治化療毒副反應(yīng)的中藥組方，其特征在于，它是由以下重量配比的藥材組成阿膠30份、人參30份、肉桂30份、川芎30份、熟地黃15份、茯苓30份、 白術(shù)30份、黃芪30份、當(dāng)歸30份、白芍30份、菟絲子30份、枸杞子30份、川牛膝30份、陳皮30份、靈芝30份、肉蓯蓉30份、鹿茸30份、麝香3份、鐘乳石10份、巴戟天10份、附子 10份、海參10份、甘草30份、鹿角膠150份、黃酒400份。
3.按照權(quán)利要求2所述的防治化療毒副反應(yīng)的中藥組方的丸劑的制備方法，其特征在于，稱取所述重量份的鹿角膠加入到所述重量份的黃酒中熬開，冷卻至室溫，得膠液；稱取所述重量份的阿膠、人參、肉桂、川芎、熟地黃、茯苓、白術(shù)、黃芪、當(dāng)歸、白芍、菟絲子、枸杞子、川牛膝、陳皮、靈芝、列當(dāng)、鹿茸、麝香、鐘乳粉、巴戟、附子、海參、甘草混合均勻，粉碎成藥粉；將上述藥粉加入到上述膠液中，混合均勻，分為5克/份，團(tuán)制成丸，即得。
4.按照權(quán)利要求3所述的防治化療毒副反應(yīng)的中藥組方丸劑的制備方法，其特征在于，所述藥粉粉碎成100目。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種防治化療毒副反應(yīng)的中藥組方及其丸劑的制備方法。其組方是由阿膠、人參、肉桂、川芎、熟地黃、茯苓、白術(shù)、黃芪、當(dāng)歸、白芍、菟絲子、枸杞子、川牛膝、陳皮、靈芝、肉蓯蓉、鹿茸、麝香、鐘乳石、巴戟天、附子、海參、甘草、鹿角膠、黃酒按照一定的重量配比組成。丸劑的制備方法為稱取規(guī)定重量份的鹿角膠加入到所述重量份的黃酒中熬開，冷卻至室溫，得膠液；稱取規(guī)定重量份的其余藥材混合均勻，粉碎成藥粉；將上述藥粉加入到上述膠液中，混合均勻，分為5克/份，團(tuán)制成丸，即得。臨床試驗(yàn)證實(shí)，本發(fā)明組方能夠安全有效的防治化療毒副反應(yīng)；容易看出，本發(fā)明丸劑的制備方法簡便易行、綠色環(huán)保，適合生產(chǎn)和臨床應(yīng)用。
文檔編號A61K31/045GK102327390SQ20111031490
公開日2012年1月25日 申請日期2011年10月18日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月18日
發(fā)明者周國生 申請人:周國生