專利名稱：一種鹽酸維拉帕米遲釋片劑及其制備方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明屬于藥物制劑領域，涉及鹽酸維拉帕米的藥物組合物，具體講涉及ー種鹽酸維拉帕米的延遲釋放制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
鹽酸維拉帕米，別名異搏定，戍脈安，英文名Verapamil hydrochloride,化學名a _[3-[[2-(3,4_ ニ甲氧苯基)こ基]甲氨基]丙基]-3,4_ ニ甲氧基-a -異丙基苯こ臆鹽酸鹽，結(jié)構(gòu)式如下
權(quán)利要求
1.一種鹽酸維拉帕米遲釋片劑的制備方法，包括以下步驟 (1)含藥物鹽酸維拉帕米的片芯的制備將鹽酸維拉帕米與藥用輔料混勻后，加粘合劑制成軟材，過篩制粒，干燥，加潤滑劑，混勻，壓片，得片芯，備用； (2)包衣顆粒的制備將控釋材料或與致孔劑混勻后，經(jīng)加熱熔融、冷卻、粉碎、過篩制粒，或加人粘合劑制成軟材后，再過篩制粒，最后加潤滑劑，混勻； (3)壓制包衣采用包芯壓片機，將半量的外層包衣顆粒置于壓片機?？字?，輕壓，然后將片芯置于顆粒中央，再將剩余半量外層顆粒加入沖模中，調(diào)整壓片力，壓片。
2.根據(jù)權(quán)利要求I的鹽酸維拉帕米遲釋片劑的制備方法，其中片芯占片重的20 75%，包衣層占片重的25 80%。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的鹽酸維拉帕米遲釋片劑的制備方法，其中鹽酸維拉帕米用量為片芯重量的45-70%，藥用輔料為片芯重量的30-55%。
4.根據(jù)權(quán)利要求3的鹽酸維拉帕米遲釋片劑的制備方法，其中所述藥用輔料包括填充齊U、崩解劑、粘合劑、潤滑劑，填充劑用量為片芯重量的10-35% ;崩解劑用量為片芯重量的5-15% ;粘合劑用量為片芯重量的1-5% ;潤滑劑用量為片芯重量的O. 5-3%。
5.根據(jù)權(quán)利要求4的鹽酸維拉帕米遲釋片劑的制備方法，其中片芯所用的填充劑包括乳糖、MCC、甘露醇、預膠化淀粉、糊精的一種或幾種；崩解劑包括交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、低取羥丙基纖維素、羥乙基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈣、海藻酸鈉的一種或幾種；粘合劑包括水、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉漿、不同濃度乙醇、低黏度HPMC的一種或幾種；潤滑劑包括硬脂酸、硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、十二烷基硫酸鈉的一種或幾種。
6.根據(jù)權(quán)利要求2-5任一鹽酸維拉帕米遲釋片劑的制備方法，其中控釋材料為包衣層重量的80-90%，粘合劑為包衣層重量的0-3%，潤滑劑為包衣層重量O. 52. 5%，致孔劑為包衣層重量的0-15%。
7.根據(jù)權(quán)利要求6的鹽酸維拉帕米遲釋片劑的制備方法，其中所述包衣層所用的控釋材料包括十八醇、卡波姆、HPMC E5、HPMC E6、HPMC E15、HPMC E50、HPMC K4M、HPMC F50、HPMCE4M、HPMC K15M、巴西棕櫚蠟、蜂蠟、EC、氫化蓖麻油、丙烯酸樹脂的一種或幾種；粘合劑包括水、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉漿、不同濃度乙醇、低黏度HPMC的一種或多種；潤滑劑包括硬脂酸、硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、十二烷基硫酸鈉的一種或幾種；致孔劑包括PEG4000、PEG6000、蔗糖、葡萄糖、氯化鈉、乳糖、甘露醇的一種或幾種組成。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-7任一 方法制備的鹽酸維拉帕米遲釋片劑。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種鹽酸維拉帕米遲釋片劑的制備方法，包括步驟(1)含藥物鹽酸維拉帕米的片芯的制備；(2)包衣顆粒的制備；(3)壓制包衣。本發(fā)明還提供了一種由上述方法制得的可根據(jù)高血壓病人血壓晝夜節(jié)律變化的規(guī)律，服用后在體內(nèi)延遲適當時間后，再快速釋放活性藥物的鹽酸維拉帕米遲釋片劑。本發(fā)明的鹽酸維拉帕米遲釋片，處方組成與工藝簡單，操作步驟少，生產(chǎn)周期短，設備要求低，重現(xiàn)性良好，成本低廉，因而非常有利于實現(xiàn)工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)。
文檔編號A61K9/34GK102614141SQ20111041064
公開日2012年8月1日 申請日期2011年12月2日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月2日
發(fā)明者古福根, 常紹琴, 溫愛平, 王玉文, 鄔林祥 申請人:內(nèi)蒙古元和藥業(yè)股份有限公司