專利名稱：用于多功能基準(zhǔn)貼片的單個(gè)射線可透連接器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于將可重復(fù)使用的電纜和外殼附接到導(dǎo)電性粘合劑貼片組件的機(jī)構(gòu)，該外殼包含用于基于磁場定位的生物傳感器，該導(dǎo)電性粘合劑貼片組件具有用干與患者體表電接觸和機(jī)械接觸的電極。更具體地講，本發(fā)明涉及優(yōu)化用于電生理標(biāo)測和消融系統(tǒng)的在電纜和外殼之間的單個(gè)連接機(jī)構(gòu)，該電生理標(biāo)測和消融系統(tǒng)使用生物傳感器和電極對(duì)人體內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行基于磁力和阻抗或電流的定位和標(biāo)測。技術(shù)領(lǐng)域人類和其他哺乳類動(dòng)物體內(nèi)的許多異常身體狀況都與沿著限定若干不同身體空間的膜或壁產(chǎn)生的疾病和其他病變相關(guān)。為了治療此類身體空間的異常狀況，適于對(duì)身體空間提供多種治療方法的醫(yī)療器械技術(shù)可以采用入侵性最小的方法。如本文所用，術(shù)語“身體空間”(包括其派生詞)旨在表示至少部分地由組織壁限定的身體內(nèi)的任何腔體。例如，心腔、子宮、胃腸道區(qū)域以及動(dòng)脈或靜脈脈管均被視為預(yù)期含義內(nèi)的身體空間的示例性實(shí)例。本文所用的術(shù)語“脈管”(包括其派生詞)旨在表示沿著長度方向被管狀組織壁包圍、并在與身體空間外部連通的至少ー個(gè)開口中兩端的每一端終止的任何身體空間。例如，大腸和小腸，輸精管、氣管以及輸卵管均為預(yù)期含義內(nèi)的脈管的示例性實(shí)例。血管在本文中也被視為脈管，包括其分枝點(diǎn)之間的血管樹區(qū)域。更具體地講，肺靜脈為預(yù)期含義內(nèi)的脈管，包括其沿左心室壁的脈ロ的分支部分之間的肺靜脈區(qū)域，但限定脈ロ的壁組織通常呈現(xiàn)獨(dú)特的錐形腔形。ー種以最小入侵方式治療身體空間的方法是通過使用導(dǎo)管來到達(dá)身體空間內(nèi)的內(nèi)部器官和脈管。多年以來，電極或電生理(EP)導(dǎo)管已普遍用于醫(yī)療實(shí)踐。它們被用于刺激和標(biāo)測心臟中的電活動(dòng)，以及用于消融異常電活動(dòng)的部位。使用吋，將電極導(dǎo)管插入主靜脈或主動(dòng)脈(例如股動(dòng)脈)，然后將其導(dǎo)入所關(guān)注的心腔以執(zhí)行標(biāo)測和消融操作。重要的是，要了解井能夠標(biāo)測此類電極導(dǎo)管的頂端或其他部分在身體空間中的脈管或其他位置內(nèi)的位置。Ben-Haim 的美國專利 No. 5，391，199,5, 443，489,6, 788，967 和 6，690，963 描述了
這樣的系統(tǒng)，其使用ー個(gè)或多個(gè)場傳感器(例如探針上安裝的霍爾效應(yīng)裝置、線圈或其他天線)來確定體內(nèi)探針的坐標(biāo)，這些專利的公開內(nèi)容以引用方式并入本文中。此類系統(tǒng)用于產(chǎn)生有關(guān)醫(yī)療探針或?qū)Ч艿娜S位置信息。優(yōu)選的是，將傳感器線圈布置在導(dǎo)管內(nèi)并產(chǎn)生響應(yīng)外部施加的磁場的信號(hào)。磁場由處于已知彼此間隔位置的固定到外部參考框架的三個(gè)發(fā)射線圈產(chǎn)生。探測為響應(yīng)每個(gè)發(fā)射線圈磁場所產(chǎn)生信號(hào)的振幅，并將其用于計(jì)算傳感器線圈的位置。每個(gè)發(fā)射線圈優(yōu)選地由驅(qū)動(dòng)電路驅(qū)動(dòng)，以產(chǎn)生不同于其他發(fā)射線圈的已知頻率的場，使得由傳感器線圈產(chǎn)生的信號(hào)可根據(jù)頻率被分成對(duì)應(yīng)于不同發(fā)射線圈的分量。在由Govari提交并以引用方式并入本文中的美國專利申請(qǐng)No. 2007/0016007中， 公開了ー種混合式位置感測系統(tǒng)，其包括適于引入受試者體腔內(nèi)的探針。該探針包括具有磁場換能器和至少ー個(gè)探針電極的生物傳感器。控制單元被配置成使用生物傳感器的磁場換能器來測量探針的位置坐標(biāo)。該控制単元還測量至少ー個(gè)電極與受試者體表上一個(gè)或多個(gè)點(diǎn)之間的阻杭?？刂茊卧褂脺y得的位置坐標(biāo)來校準(zhǔn)測得的阻杭。因此，在此類基于磁力和阻抗的混合式系統(tǒng)中，必須將生物傳感器和電極設(shè)置于患者體表上的多個(gè)點(diǎn)。因?yàn)樯飩鞲衅骱蛯⑵溥B接到EP標(biāo)測系統(tǒng)的電纜相對(duì)昂貴，所以理想的是生物傳感器和相關(guān)電纜可重復(fù)使用。附接到皮膚的部分優(yōu)選地為一次性物品，因此， 一次性貼片對(duì)于將可重復(fù)使用的生物傳感器和可能的電極的一部分附連到患者皮膚而言是必需的?，F(xiàn)有貼片包括ー個(gè)或多個(gè)不銹鋼立柱、泡沫以及與患者皮膚接觸的導(dǎo)電粘合膠。 現(xiàn)有系統(tǒng)中的相配貼片電纜主要包括一個(gè)或多個(gè)其中配入貼片鈕的不銹鋼按扣；生物傳感器；以及全部容納于環(huán)氧樹脂外殼中的相聯(lián)電纜?，F(xiàn)有生物傳感器電纜和貼片機(jī)構(gòu)是射線不可透的，即不銹鋼按扣和立柱會(huì)在熒光鏡檢查中顯現(xiàn)。當(dāng)使用多個(gè)按扣以在貼片-傳感器電纜之間提供牢固且無旋轉(zhuǎn)的連接(普遍情況)吋，該多個(gè)按扣不允許貼片呈現(xiàn)身體的形狀。另外，這類貼片往往很大，并會(huì)與在身體上所使用的用于ECG、去纖顫器、心內(nèi)超聲波回聲圖等的其他貼片沖突。值得注意的是，美國專利No. 3，606，881涉及ー種帶金屬端子的一次性貼片，該金屬端子具有尺寸増大的頭部，該頭部使得擠壓致動(dòng)夾可固定在該金屬端周圍。美國專利 No. 3，829，826提供了ー種用于附接在標(biāo)準(zhǔn)ECG貼片的標(biāo)準(zhǔn)凸金屬按扣上的機(jī)械機(jī)構(gòu)。專利No. 4，490，005涉及這樣ー種貼片，該貼片的中央鈕為帶金屬涂層的非金屬基底，其允許傳感器電纜旋轉(zhuǎn)，同時(shí)可減小旋轉(zhuǎn)對(duì)金屬與金屬間連接的影響。美國專利No. 4，635，642涉及這樣ー種一次性襯墊，該襯墊中插入導(dǎo)電的(優(yōu)選鍍銀)金屬鈕，以便與接觸患者皮膚的凝膠基質(zhì)進(jìn)行電傳導(dǎo)。美國專利No. 5，499，6 提供了一種類似的帶導(dǎo)電涂層的導(dǎo)電塑料，其作為孔眼與由有回弾力的非金屬組合物(如混有碳纖維的聚丙烯)制備的端子壓カ配合。另外，美國專利No. 5，615，674涉及ー種用于接觸胎兒頭皮探針的夾緊接觸連接。美國專利 No. 5，782，761涉及用于由導(dǎo)電材料(如碳填充塑料)制成的模制電極的一體式和兩件式構(gòu)造。美國專利No. 6，650，922涉及ー種電極元件，其由可生物降解的材料(也具有導(dǎo)電性) 制成的電極所制成。美國專利No. 6，780’ 065涉及ー種裝置，其用于將電源線電連接到皮膚上所用的電極。美國專利No 7，2 ，299涉及ー種環(huán)形電連接器，其與凹連接器的插座接合，該凹連接器可包括具有有回弾力插針的鎖緊裝置。外觀設(shè)計(jì)專利對(duì)0，166涉及具有長方體部分的醫(yī)用電極。美國專利申請(qǐng)公布No. 2006/01673M涉及用于將電極連接到導(dǎo)電電纜的系統(tǒng)。美國專利申請(qǐng)公布No. 2006/0149146涉及ー種裝置，其具有用干與患者和壓カ 傳感器接觸的電極。美國專利No. 5，978，693涉及具有變形傳感器(如應(yīng)變儀)的電極。以引用方式全文并入本文的美國專利申請(qǐng)No. 12256580涉及ー種貼片與傳感器組件，該組件具有一次性部分和可重復(fù)使用部分，其各自具有連接到標(biāo)測和定位系統(tǒng)的對(duì)應(yīng)電纜。本發(fā)明的ー個(gè)目的在于提供在熒光鏡檢查中通常不可見的貼片。本發(fā)明的另ー個(gè)目的在干，該貼片能夠小于當(dāng)前所用的貼片，以便最大程度地減少在患者皮膚上所占的空間大小，并減少與其他貼片的潛在沖突。另外，本發(fā)明的目的在于提供這樣的貼片-傳感器電纜，其不會(huì)像原來采用單按扣的設(shè)計(jì)那樣旋轉(zhuǎn)。此外，本發(fā)明的目的在于提供易于連接的貼片-傳感器電纜附接機(jī)構(gòu)。另外，本發(fā)明的目的在于提供可用于ECG或其他儀器系統(tǒng)的貼片-傳感器電纜設(shè)計(jì)。此外，本發(fā)明的目的在于提供這樣的貼片-傳感器電纜附接機(jī)構(gòu)， 其可以重復(fù)再使用生物傳感器和傳感器電纜，而性能不會(huì)有任何降低。最后，本發(fā)明的ー個(gè)目的是提供用于生物傳感器和給定貼片的電極的ー種單電纜附件。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明整體涉及ー種用于電生理學(xué)標(biāo)測和消融系統(tǒng)的射線可透 (radio-transparent)貼片與傳感器組件，其中所述組件包括可重復(fù)使用部分和一次性部分，其中所述可重復(fù)使用部分以可脫開的方式接合。更具體地講，本發(fā)明涉及ー種貼片與傳感器組件，其中磁性生物傳感器設(shè)于可重復(fù)使用部分內(nèi)，所述可重復(fù)使用部分通過生物傳感器導(dǎo)線連接到標(biāo)測和定位系統(tǒng)，而一次性部分則提供電極層，基于阻抗的信號(hào)通過所述電極層經(jīng)ACL導(dǎo)線傳輸?shù)綐?biāo)測和定位系統(tǒng)，其中所述生物傳感器導(dǎo)線和所述ACL導(dǎo)線延伸穿過伸出所述可重復(fù)使用部分的單電纜。在一個(gè)實(shí)施例中，所述一次性部分包括用于將電極層粘附到患者身體上的粘合劑層，其中電極層設(shè)置在所述粘合劑水凝膠層上。所述一次性部分還包括設(shè)置在所述電極層上的泡沫層，以及適于可拆卸地接納所述可重復(fù)使用部分的外殼的至少一部分的接合件。在一個(gè)實(shí)施例中，所述可重復(fù)使用部分包括限定密封的內(nèi)部體積的外売，其中磁性生物傳感器設(shè)有伸出所述可重復(fù)使用部分的生物傳感器導(dǎo)線。所述外殼還適于承載ACL 接觸構(gòu)件和伸出所述可重復(fù)使用部分的用于所述ACL接觸構(gòu)件的ACL導(dǎo)線和/或?yàn)锳CL接觸構(gòu)件和伸出所述可重復(fù)使用部分的用于所述ACL接觸構(gòu)件的ACL導(dǎo)線提供支撐，所述ACL 接觸構(gòu)件對(duì)所述一次性部分的電極層作出響應(yīng)。有利的是，生物傳感器導(dǎo)線和ACL導(dǎo)線延伸穿過單電纜到達(dá)標(biāo)測和定位系統(tǒng)。在一個(gè)更詳細(xì)的實(shí)施例中，所述一次性部分提供至少ー個(gè)電極，當(dāng)所述可重復(fù)使用部分可拆卸地與所述一次性部分接合時(shí)所述電極電連接所述電極層和面對(duì)患者的ACL 接觸構(gòu)件。在另ー個(gè)更詳細(xì)的實(shí)施例中，所述一次性部分提供一種柔性電路構(gòu)件，其具有導(dǎo)電性接觸構(gòu)件，該導(dǎo)電性接觸構(gòu)件在所述可重復(fù)使用部分可拆卸地與所述一次性部分接合時(shí)連接所述電極層和背對(duì)的ACL接觸構(gòu)件。


結(jié)合附圖閱讀以下具體實(shí)施方式
，將更好地理解本發(fā)明的這些和其他特征以及優(yōu)點(diǎn)。應(yīng)該理解，選定的結(jié)構(gòu)和特征在某些附圖中沒有示出，以便更好地觀察其余的結(jié)構(gòu)和特征。圖1示出根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的貼片與傳感器組件的透視圖。圖2是沿著線2-2截取的圖1的一次性貼片連接器組件的剖視圖。圖3是圖2的一次性貼片連接器組件的電極的詳細(xì)剖視圖。圖4是沿著線4-4截取的圖1的可重復(fù)使用連接器電纜組件的側(cè)剖視圖。圖5是當(dāng)可重復(fù)使用傳感器電纜組件可拆卸地與一次性貼片傳感器組件接合吋， 圖3的電極當(dāng)被壓下時(shí)的詳細(xì)剖視圖。圖6是根據(jù)本發(fā)明的替代實(shí)施例的貼片與傳感器組件的透視圖。
圖7是沿著線7-7截取的圖6的可重復(fù)使用傳感器電纜組件的側(cè)剖視圖。圖8是根據(jù)本發(fā)明ー個(gè)實(shí)施例的柔性電路構(gòu)件的透視圖。圖9是圖6的可重復(fù)使用傳感器電纜組件的透視圖。圖10是沿著線10-10截取的圖6的可重復(fù)使用傳感器電纜組件的側(cè)剖視圖。
具體實(shí)施例方式參照附圖，圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的單電纜貼片與電纜組件100的實(shí)施例。如圖 1所示，貼片與電纜組件100包括兩個(gè)主要部件貼片連接器組件112和傳感器電纜組件 114。傳感器電纜組件114插入并以可脫開的方式被接納在貼片連接器組件112中，使得表示通過磁場換能器和至少ー個(gè)探針電極產(chǎn)生的被連接的貼片與電纜組件100的位置的信號(hào)經(jīng)單電纜被發(fā)送到控制單元。另外在圖2中所示，貼片連接器組件112包括下貼片部分116和上連接器部分 118。下貼片部分包括布置在導(dǎo)電電極層上方的泡沫層120，所述導(dǎo)電電極層例如是其兩側(cè)面涂覆有氯化銀層的碳膜122。用于形成泡沫層的泡沫可為任何合適的材料，諸如熱泡沫、 任何弾性體(如橡膠、santoprene、聚氨酯等)，并且優(yōu)選為熱泡沫。碳膜122為約0. 5mm厚并且所述氯化銀層為約0. Imm厚。合適的話，可使用其它厚度的碳膜和氯化銀涂層。碳膜的面對(duì)患者的一側(cè)面是水凝膠層124，其包括導(dǎo)電性凝膠介質(zhì)，其也具有對(duì)皮膚的粘合特性， 優(yōu)選地，所述水凝膠為銀/氯化銀(Ag/AgCl)與水基化合物的混合物，并且厚度為約1. Omm0 泡沫層120、碳膜122和水凝膠層IM通常具有大約相同的尺寸，其應(yīng)該足夠大以穩(wěn)固附著在患者體表上，并且優(yōu)選地在4cm2和16cm2之間。參照?qǐng)D1和圖2，連接器部分112適于容納傳感器電纜組件的遠(yuǎn)端部分。在本發(fā)明所公開的實(shí)施例中，連接器部分具有對(duì)應(yīng)于傳感器電纜組件的遠(yuǎn)端部分的尺寸和形狀，以限定在貼片部分的背面上的容納區(qū)R和其上的容納空間V。連接器部分118的形狀通常為矩形的，優(yōu)選為U形，中間部分130橫貫組件100的縱向軸線L，并且兩側(cè)部分132平行于所述縱向軸線。在圖2中最佳示出，每個(gè)部分具有向外延伸并基本平行于貼片部分116的背側(cè)的底部凸緣134，并且通過貼片部分的泡沫層120的周圍邊緣140固定到貼片部分。連接器部分118的主壁136從每個(gè)部分的底部凸緣(并因此也從貼片部分116的平面)大致垂直地延伸出。兩側(cè)部分132的每個(gè)還具有向內(nèi)朝彼此延伸的頂部凸緣138。每個(gè)頂部凸緣和其對(duì)應(yīng)的側(cè)面部分有效地形成狹槽142。所述連接器部分可由任何合適的材料制成，所述材料包括(舉例來說)諸如ABS、尼龍、聚丙烯之類的聚合物或本領(lǐng)域公知的其它合適的聚合物，并且優(yōu)選地由聚丙烯制成。阻擋件150由泡沫層120構(gòu)造，與每個(gè)狹槽對(duì)齊并且與每個(gè)狹槽相距預(yù)定距離。在本發(fā)明所公開的實(shí)施例中，阻擋件150是泡沫層的割開或切出部分，成為貼片背側(cè)上的隆起形成物。應(yīng)該理解，可使用其它材料作為阻擋件，但是通過利用諸如泡沫層的現(xiàn)有材料，可降低制造成本以增進(jìn)其可棄性。在貼片部分116的容納區(qū)R中，提供了多個(gè)電極構(gòu)件152，例如，約兩個(gè)至六個(gè)，或者嵌套在接觸構(gòu)件或板中的三個(gè)突出的浮動(dòng)碳電極銷，以在貼片連接器組件112和傳感器電纜組件114之間電連接。接觸板IM可由任何合適的材料制成，但是優(yōu)選地由與連接器部分118相同的材料制成。在圖3的圖示實(shí)施例中，每個(gè)銷具有T形形狀(較小的暴露端 160適于與傳感器電纜組件114接觸)，其緊密地容納在形成在接觸板IM中的對(duì)應(yīng)T形開
7ロ 156中。值得注意的是，電極銷152的長度T大于接觸板154的厚度t，從而所述銷的較小暴露端160突出接觸板IM外高度H，而較大近端162接觸并緊靠碳膜122。銷152的外露遠(yuǎn)端具有圓的外形，其半徑足夠大以便于傳感器電纜組件114插入到連接器部分118中。 外露遠(yuǎn)端的高度H確保傳感器電纜組件114和電極銷152之間的接觸。開ロ 156的T形橫截面將電極保持在開口內(nèi)。大致彈性的水凝膠層1 為電極銷152提供抵抗力，因而充當(dāng)確保銷和傳感器電纜組件114之間接觸的彈簧，同時(shí)使二者的磨損和破裂降至最低。在本實(shí)施例中，有利的是，貼片連接器組件112使用最少的元件，其中大多數(shù)(假如非全部)是低成本的，以增加其可棄性。如圖4所示，可重復(fù)使用傳感器電纜組件114具有提供封閉和密封的內(nèi)部體積或空間S的外殼160。在本發(fā)明所公開的實(shí)施例中，所述外殼包括第一即頂部外殼160A和第 ニ即底部外殼160B。所述傳感器電纜組件還優(yōu)選地包括位于所述外殼的近端的應(yīng)變減輕元件162。應(yīng)變減輕元件162可與傳感器外殼160成一體，或可以包括覆蓋單電纜164的一部分的單獨(dú)聚合物套管。合適的外殼材料包括諸如ABS、尼龍、聚丙烯之類的聚合物或本領(lǐng)域中已知的其他合適的聚合物，并且優(yōu)選由聚丙烯制成。在圖示實(shí)施例中，外殼160是細(xì)長的，具有大致矩形的遠(yuǎn)端部166和錐形的近端部168。圖1中較好地示出，遠(yuǎn)端部具有較厚的主要部分170和從所述主要部分橫向延伸的兩個(gè)較小較薄的側(cè)部172。遠(yuǎn)端部166插入到貼片連接器組件112的連接器部分118的容納體積V中。參照?qǐng)D4，底部外殼160B提供基本平坦的表面，以與所述貼片連接器組件112基本平面地接觸。底部外殼包括接觸構(gòu)件178，以在所述貼片連接器組件112和所述傳感器電纜組件114之間電連接。接觸構(gòu)件178可由任何合適的導(dǎo)電材料制成。在本發(fā)明所公開的實(shí)施例中，所述接觸構(gòu)件包括實(shí)際當(dāng)前位置(ACL)傳感器178，其嵌套在形成于底部外殼160b 中的通孔或開ロ 181中。ACL傳感器178可由合適的導(dǎo)電材料制成并優(yōu)選為涂敷有氯化銀的基本圓形的碳盤。也可使用金或鉬涂層來代替氯化銀涂層，并且可使用內(nèi)嵌有或不嵌有碳纖維的聚合物(如ABS或聚碳酸酯)來代替碳盤。ACL導(dǎo)體或?qū)Ь€180使用合適的導(dǎo)電性環(huán)氧樹脂附著在ACL傳感器178上，以任何優(yōu)選地嵌入銀粒子的環(huán)氧樹脂為優(yōu)選。參照?qǐng)D5，在使用中，流過患者的電流被傳導(dǎo)而通過水凝膠層124、碳膜122、 電極銷152、ACL傳感器178、ACL導(dǎo)線180，其將信號(hào)傳輸?shù)蕉ㄎ缓蜆?biāo)測系統(tǒng)或其它這種相似的系統(tǒng)，根據(jù)其全部內(nèi)容以引用方式并入本文的Govari提交的美國專利申請(qǐng) No. 2007/0016007，所述定位和標(biāo)測系統(tǒng)使用ACL信息執(zhí)行定位和標(biāo)測功能。如圖4所示，磁性生物傳感器190容納在傳感器電纜組件114的內(nèi)部空間S中，其通過多個(gè)傳感器導(dǎo)體或?qū)Ь€192連接到標(biāo)測和定位系統(tǒng)。所述生物傳感器根據(jù)Ben-Haim 的美國專利 No. 5，391，199,No. 5，443，489,No. 6，788，967 和 No. 6，788，967 中的ー個(gè)或多個(gè)實(shí)現(xiàn)，所述專利的全部公開以引用方式并入本文。來自生物傳感器的基于磁場的信息為患者所處的磁場所引發(fā)的電流，該信息的使用方式類似于CARTOtmEP標(biāo)測系統(tǒng)(由Biosense Webster, Inc.制造并銷售)所使用的方式。來自生物傳感器的電流經(jīng)傳感器電纜的三根雙絞線導(dǎo)線192傳導(dǎo)至所連接的生物傳感器電纜和使用該信息的EP標(biāo)測和定位系統(tǒng)?？稍贏CL傳感器和生物傳感器之間設(shè)置隔絕層，例如一薄片塑性材料，優(yōu)選為聚丙烯、ABS或聚碳酸酷，或在ACL導(dǎo)線周圍灌封，以將4KV去心臟
有利的是，生物傳感器190位于ACL傳感器178附近，以在定位感測過程中獲得更高的精度。在本發(fā)明所公開的實(shí)施例中，生物傳感器位于中間并直接位于ACL傳感器上方。 因此，伸出傳感器電纜組件114的單電纜164包括由導(dǎo)電性和柔性材料制成的導(dǎo)電性ACL 導(dǎo)線180，優(yōu)選地，28線規(guī)的編織銅線用于ACL傳感器178，并且三根雙絞線導(dǎo)線192用于生物傳感器178，以及兩根KEVLAR纖維用于在聚合物外鞘內(nèi)增加強(qiáng)度。傳感器電纜中的一根導(dǎo)線被焊接在或用導(dǎo)電性環(huán)氧樹脂粘接在生物傳感器上。使用中，防粘襯墊194(圖2)被從貼片連接器組件112上去除而露出水凝膠層 124，以粘附到患者的皮膚上。隨后，傳感器電纜組件114被插入貼片連接器組件112上的連接器部分118中，其遠(yuǎn)端166被容納在所述連接器部分中，以使得每個(gè)側(cè)構(gòu)件172被容納在對(duì)應(yīng)狹槽142中，并且上部外殼的主體170露出在連接器部分118的兩根頂部凸緣138 之間。每個(gè)側(cè)構(gòu)件的近端以可脫開的方式相對(duì)于貼片部分116的背側(cè)上的對(duì)應(yīng)阻擋件150 嵌合。如圖5所示，接觸構(gòu)件178和浮動(dòng)電極152之間的接觸通過彈性水凝膠層IM確保， 使得來自患者身體的電阻信號(hào)傳輸通過電極銷152和ACL傳感器178，并進(jìn)ー步通過延伸穿過單電纜164的ACL導(dǎo)線180傳送。來自生物傳感器190的磁性位置信號(hào)通過同樣延伸穿過所述單電纜164的生物傳感器導(dǎo)線192傳送。圖6-10示出了根據(jù)本發(fā)明的單電纜貼片與電纜組件200的替代實(shí)施例。所述組件 200與前述組件100具有許多相似之處，但是存在差別，包括以下的這些。如圖6所示，貼片與電纜組件200包括兩個(gè)主要部件貼片連接器組件212和傳感器電纜組件214。傳感器電纜組件214插入并以可脫開的方式容納在貼片連接器組件212中，使得通過磁場換能器和至少ー個(gè)探針電極產(chǎn)生的代表被結(jié)合上的貼片與電纜組件的位置的信號(hào)經(jīng)由單電纜沈4 傳送至控制單元。如圖7和圖8所示，貼片連接器組件包括下貼片部分216、上連接器部分218和電路構(gòu)件219(例如柔性電路基底)。所述貼片部分包括泡沫層220，其位于導(dǎo)電性電極層上方，所述導(dǎo)電性電極層例如是其兩側(cè)面涂覆有氯化銀層的碳膜222。用于形成泡沫層220的泡沫可為任何合適的材料，諸如熱泡沫、任何弾性體(如橡膠、santoprene、聚氨酯等)，并且優(yōu)選熱泡沫。碳膜為約0.5mm厚井且所述氯化銀層為約0.1mm厚。合適的話，可使用其它厚度的碳膜和氯化銀涂層。碳膜222的面對(duì)患者的一側(cè)面是水凝膠層224，其包括導(dǎo)電性凝膠介質(zhì)，其也具有對(duì)皮膚的粘合特性，優(yōu)選地所述水凝膠為銀/氯化銀(Ag/AgCl)與水基化合物的混合物，并且厚度為約1. 0mm。連接器部分218適于容納傳感器電纜組件214的遠(yuǎn)端部分沈6。在公開的實(shí)施例中，連接器部分具有對(duì)應(yīng)于傳感器電纜組件的遠(yuǎn)端部分的尺寸和形狀，以限定在貼片部分 216的背面上的容納區(qū)R'和其上的容納空間V'。連接器部分118的形狀通常為矩形的， 優(yōu)選為U形，中間部分230橫貫組件200的縱向軸線L'，并且兩側(cè)部分232平行于所述縱向軸線。每個(gè)部分具有向外延伸并基本平行于貼片部分的背側(cè)的底部凸緣234，并且通過貼片部分216的泡沫層220的周圍邊緣MO固定在貼片部分216上。連接器部分218的主壁236從每個(gè)部分的底部凸緣(并因此也從貼片部分的平面)大致垂直地延伸出。每個(gè)部分還具有向內(nèi)朝彼此延伸的頂部凸緣238。所述三個(gè)頂部凸緣和其對(duì)應(yīng)的側(cè)面部分有效地形成U形狹槽對(duì)2。所述連接器部分可由任何合適的材料制成，所述材料包括(舉例來說) 諸如ABS、尼龍、聚丙烯之類的聚合物或本領(lǐng)域公知的其它合適的聚合物，并且優(yōu)選地由聚丙烯制成。阻擋件250由泡沫層220構(gòu)成，與每個(gè)狹槽對(duì)齊并且與每個(gè)狹槽相距預(yù)定距離。 在本發(fā)明所公開的實(shí)施例中，阻擋件是泡沫層的割開或切出部分，成為貼片背側(cè)上的隆起形成物。應(yīng)該理解，可使用其它材料作為阻擋件，但是通過利用諸如泡沫層的現(xiàn)有材料，可降低制造成本以增進(jìn)其可棄性。如圖8所示，電路構(gòu)件221具有柔性基底主體213，其為細(xì)長的并且大致U形的， 使其模制成并配合在容納空間V'中的連接器部分218內(nèi)。所述基底主體具有相対的較長腿215和較短腿217，它們彼此平行延伸并垂直地從中間段219延伸出。較長腿215位于貼片部分216的背側(cè)上。中間段219沿著中間部分230的主壁236的內(nèi)表面布置。較短腿217沿著中間部分230的頂部凸緣238的內(nèi)表面布置。較長腿215具有與貼片部分216 的碳膜222接觸的貼片接觸墊231。在較短腿217的面對(duì)患者的側(cè)面具有ACL連接器接觸貼片235。用于將墊和貼片電連接的導(dǎo)體元件237在貼片接觸墊231和ACL連接器接觸墊 235之間延伸。貼片接觸墊231、ACL連接器接觸貼片235和導(dǎo)體元件237為金或其它適合在柔性電路中形成跡線的材料。較長腿215的背側(cè)由泡沫層220(在圖6中示出為局部斷面)覆蓋、保護(hù)并電絕緣。如圖9所示，可重復(fù)使用的傳感器電纜組件214具有提供封閉的內(nèi)部體積或空間 S'的外殼沈0。在本發(fā)明公開的實(shí)施例中，所述外殼包括第一即頂部外殼沈0ム和第二即底部外殼沈(《。傳感器電纜組件214優(yōu)選包括位于所述外殼的近端的應(yīng)變減輕元件沈2。應(yīng)變減輕元件262可與傳感器外殼264成一體，或可以包括覆蓋傳感器電纜沈4的一部分的單獨(dú)聚合物套管。合適外殼材料包括諸如ABS、尼龍、聚丙烯之類的聚合物或本領(lǐng)域中已知的其他合適的聚合物，并且優(yōu)選由聚丙烯制成。在圖示實(shí)施例中，外殼是細(xì)長的，具有大致矩形的遠(yuǎn)端部266和錐形的近端部沈8。遠(yuǎn)端部具有較厚的主要部分270和從所述主要部分橫向延伸的兩個(gè)較小較薄的側(cè)部272。本實(shí)施例的遠(yuǎn)端部266具有突起或頦部271，其提供背對(duì)表面，當(dāng)遠(yuǎn)端部266插入貼片連接器組件212的連接器部分218的容納體積V'中吋，其上設(shè)置ACL接觸墊275以與電路構(gòu)件221的面對(duì)患者的ACL連接器接觸墊235接觸。 ACL導(dǎo)線用合適的導(dǎo)電性環(huán)氧樹脂通過形成在底部外殼沈OB的頦部271中的孔277附接在 ACL接觸墊275上，所述導(dǎo)電性環(huán)氧樹脂以優(yōu)選地埋入銀粒子的任何環(huán)氧樹脂為優(yōu)選。使用中，流過患者的電流被傳導(dǎo)而通過水凝膠層224、碳膜222到達(dá)柔性電路構(gòu)件 221的貼片接觸墊231，通過跡線導(dǎo)體219到達(dá)ACL連接器接觸墊235，通過ACL接觸墊275 到達(dá)ACL導(dǎo)線觀0，到達(dá)定位和標(biāo)測系統(tǒng)或其它這種相似的系統(tǒng)，根據(jù)其全部內(nèi)容以引用方式并入本文的Govari提交的美國專利申請(qǐng)No. 2007/0016007，所述定位和標(biāo)測系統(tǒng)使用 ACL信息執(zhí)行定位和標(biāo)測功能。磁性生物傳感器290容納在內(nèi)部空間S中，如上所述，所述生物傳感器通過多根傳感器導(dǎo)線292連接到標(biāo)測和定位系統(tǒng)。例如，可在ACL傳感器和生物傳感器之間設(shè)置隔絕層，例如，一薄片塑性材料，優(yōu)選為聚丙烯、ABS或聚碳酸酷，或在ACL導(dǎo)線周圍灌封，以將 4KV去心臟纖顫脈沖與連到生物傳感器的ACL導(dǎo)線隔絕。此外，生物傳感器設(shè)于ACL傳感器附近，以在定位感測中獲得更高精度。因此，伸出傳感器電纜組件214的單電纜包括由導(dǎo)電性和柔性材料制成的導(dǎo)電性ACL導(dǎo)體或?qū)Ь€觀0，優(yōu)選地，觀線規(guī)的編織銅線用于ACL接觸墊275，并且三根雙絞線導(dǎo)線292用于生物傳感器四0，以及兩根KEVLAR纖維用于在聚合物外鞘內(nèi)增加強(qiáng)度。用于傳感器的一根導(dǎo)線被焊接或用導(dǎo)電性環(huán)氧樹脂粘接在生物傳感器上。使用中，防粘襯墊四4(圖7)被從貼片連接器組件212上去除而露出水凝膠層 224，以粘附到患者皮膚上。隨后傳感器電纜組件214插入貼片連接器組件上的連接器部分 218中，其遠(yuǎn)端266和頦部271被容納在所述連接器部分218中，以使得每個(gè)側(cè)構(gòu)件272被容納在對(duì)應(yīng)狹槽242中，并且上部外殼^OA的主體270露出在連接器部分218的三個(gè)頂部凸緣238之間。每個(gè)側(cè)構(gòu)件的近端273相對(duì)于貼片部分的背側(cè)上的對(duì)應(yīng)阻擋件250嵌合。 在頦部271上的ACL接觸墊275與ACL連接器接觸墊235物理接觸并電接觸，使得來自患者身體的基于阻抗的定位信號(hào)通過延伸穿過伸出傳感器連接器組件214的所述單電纜264 的ACL導(dǎo)線觀0傳送。來自生物傳感器四0的磁性位置信號(hào)，通過同樣延伸穿過伸出傳感器連接器組件的所述單電纜的生物傳感器導(dǎo)線292傳送。應(yīng)該理解，ACL連接器接觸貼片235 (以及因此對(duì)應(yīng)的ACL接觸墊275和導(dǎo)電跡線 237)不限于本文所示的位置。柔性電路構(gòu)件221的優(yōu)點(diǎn)是允許ACL連接器接觸貼片235根據(jù)需要或適當(dāng)?shù)夭贾迷诙喾N不同位置，只要貼片235被連接器部分212的結(jié)構(gòu)支撐即可，從而當(dāng)傳感器連接器組件以可脫開的方式與所述連接器部分接合時(shí)可形成充分接觸。對(duì)于上述任ー實(shí)施例，有利的是在可重復(fù)使用傳感器電纜組件中具有生物傳感器、ACL傳感器和傳感器電纜以降低一次性貼片組件的成本。傳感器電纜組件以容易操作的插入連接方式連接在貼片組件上，該連接由阻擋件可脫開地保持。已結(jié)合本發(fā)明的當(dāng)前的優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行了以上描述。本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員將會(huì)知道，在不有意背離本發(fā)明的原則、精神和范圍的前提下，可對(duì)所述結(jié)構(gòu)作出更改和修改。本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員將了解，附圖未必按比例繪制。因此，以上描述不應(yīng)視為僅與所描述的和附圖所示的精確結(jié)構(gòu)有關(guān)，而應(yīng)視為符合所附的具有最全面和合理范圍的權(quán)利要求書，并作為權(quán)利要求書的支持。
權(quán)利要求
1.一種在用于標(biāo)測器械在患者體內(nèi)的位置的器械標(biāo)測系統(tǒng)中使用的貼片與傳感器組件，其包括可重復(fù)使用部分和一次性部分，所述可重復(fù)使用部分包括磁性生物傳感器，其用于將在所述患者體內(nèi)的所述器械的位置信息提供給所述器械標(biāo)測系統(tǒng)；外売，其適于容納所述生物傳感器并具有頂部和底部；以及第一電導(dǎo)線，其用于將來自所述生物傳感器的電信號(hào)傳送至所述器械標(biāo)測系統(tǒng)；所述一次性部分包括粘合劑水凝膠層，其用于將電極粘附在所述患者身體上；電極層，其設(shè)置在所述粘合劑水凝膠層上；傳感器接合元件，其適于以可分離的方式接納所述可重復(fù)使用部分的所述外殼的至少一部分，其中，所述可重復(fù)使用部分包括第二電導(dǎo)線，其適于當(dāng)所述可重復(fù)使用部分的外殼的至少一部分以可脫開的方式與所述傳感器接合元件接合時(shí)從所述電極層接收電信號(hào)，并且所述第一電導(dǎo)線和所述第二電導(dǎo)線這二者從所述外殼延伸穿過單電纜構(gòu)件到達(dá)所述器械標(biāo)測系統(tǒng)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片與傳感器組件，其中所述一次性部分還包括至少ー個(gè)電極構(gòu)件，其適于當(dāng)所述可重復(fù)使用部分的外殼的至少一部分以可脫開的方式與所述傳感器接合元件接合時(shí)將所述電極層和所述第二電導(dǎo)線電連接。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片與傳感器組件，其中所述可重復(fù)使用部分還包括適于響應(yīng)所述電極層將電信號(hào)傳輸?shù)剿龅诙妼?dǎo)線的傳感器。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片與傳感器組件，其中當(dāng)與所述可重復(fù)使用部分接觸吋， 所述至少一個(gè)電極構(gòu)件相對(duì)于所述傳感器接合元件以彈性方式可動(dòng)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片與傳感器組件，其中所述可重復(fù)使用部分包括側(cè)構(gòu)件， 并且所述傳感器接合元件包括適于接納所述側(cè)構(gòu)件的狹槽。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片與傳感器組件，其中所述一次性部分包括柔性電路構(gòu)件。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的貼片與傳感器組件，其中所述可重復(fù)使用部分包括電連接到所述第二電導(dǎo)線的ACL接觸構(gòu)件。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的貼片與傳感器組件，其中所述柔性電路構(gòu)件包括第一電導(dǎo)體和第二電導(dǎo)體，當(dāng)所述可重復(fù)使用部分的外殼的至少一部分以可脫開的方式與所述傳感器接合元件接合吋，所述第一導(dǎo)體響應(yīng)所述電極層，并且所述第二傳感器與所述ACL接觸構(gòu)件電通信。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片與傳感器組件，其中所述可重復(fù)使用部分包括電連接到第二電導(dǎo)線的ACL接觸構(gòu)件。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的貼片與傳感器組件，其中所述ACL接觸構(gòu)件位于所述可重復(fù)使用部分的面對(duì)患者的表面上。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的貼片與傳感器組件，其中所述ACL接觸構(gòu)件位于所述可重復(fù)使用部分的背面上。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片與傳感器組件，所述一次性部分包括當(dāng)所述可重復(fù)使用部分的外殼的至少一部分以可脫開方式與所述傳感器接合元件接合時(shí)以可脫開方式與所述可重復(fù)使用部分的近端部分接合的阻擋件。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的貼片與傳感器組件，其中所述電極層包含碳復(fù)合材料，所述碳復(fù)合材料具有至少ー個(gè)金屬材料涂層。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的貼片與傳感器組件，其中所述金屬材料為氯化銀。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的貼片與傳感器組件，其中所述金屬材料還包括設(shè)置在所述氯化銀上的銀層。
全文摘要
用于多功能基準(zhǔn)貼片的單個(gè)射線可透連接器。本發(fā)明公開了一種具有磁性生物傳感器的貼片與傳感器組件，所述貼片與傳感器組件被容納在通過生物傳感器導(dǎo)線連接到標(biāo)測和定位系統(tǒng)的可重復(fù)使用部分中，而一次性部分則提供電極層，基于阻抗的信號(hào)通過所述電極層經(jīng)ACL導(dǎo)線被傳輸?shù)綐?biāo)測和定位系統(tǒng)，其中所述生物傳感器導(dǎo)線和所述ACL導(dǎo)線延伸穿過伸出所述可重復(fù)使用部分的單電纜。在一個(gè)實(shí)施例中，所述一次性部分包括用于將電極層粘附到患者身體上的粘合劑層，其中電極層設(shè)置在所述粘合劑水凝膠層上。所述一次性部分還包括設(shè)置在所述電極層上的泡沫層，以及適于可拆卸地接納所述可重復(fù)使用部分的外殼的至少一部分的接合件。
文檔編號(hào)A61B5/05GK102525455SQ20111046078
公開日2012年7月4日 申請(qǐng)日期2011年12月23日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月23日
發(fā)明者J·W·舒爾茨, K·達(dá)塔 申請(qǐng)人:韋伯斯特生物官能公司