專利名稱：可膨脹滑動鎖緊支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本公開一般涉及用于維持體腔支撐的可膨脹醫(yī)學(xué)植入物，并且更具體地，涉及具有改善的機械能力和展開后動態(tài)能力的均一支架。相關(guān)領(lǐng)域的說明
在醫(yī)學(xué)應(yīng)用的各種實施方案中使用了如支架、血栓過濾器和心瓣膜的血管植入物的各種實施方案。在這些血管裝置中，作為支架裝置和結(jié)構(gòu)部件的主要候選物之一的是徑向可膨脹和可滑動接合的支架，如在共同所有的美國專利號6，033，436 ;美國專利號6，224, 626和美國專利號6，623，521中所公開的；將以上專利申請的公開的全部內(nèi)容作為參考并入本文。這些徑向可膨脹和可滑動接合的支架通過額外提高低橫截面遞送能力、減小整體材料厚度、高精度裝配以及如沙漏形構(gòu)造的形狀定制來提供現(xiàn)有的可膨脹支架的強度。其它徑向可膨脹和可滑動接合的支架；如在美國專利號5，797，951 ;美國專利號5，549, 662 ;和美國專利號5，733，328中公開的那些；進(jìn)一步說明了本領(lǐng)域的現(xiàn)狀，且它們的公開內(nèi)容作為參考并入本文。盡管有希望的候選物用作可植入裝置和裝置部件，但是這些已知的徑向可膨脹和可滑動接合的支架具有本申請的發(fā)明人著手解決的機械和血管動力學(xué)限制。這些限制可以被描述為展開相關(guān)限制以及與血管動力學(xué)能力有關(guān)的限制。在本文中說明了現(xiàn)有技術(shù)支架的展開相關(guān)限制。血管內(nèi)空間；特別是需要血管植入的患者的血管內(nèi)空間，通常是不一致的，并且個體在曲率、斑塊積累以及其它腔阻塞方面是不同的。此外，支架的形狀和結(jié)構(gòu)可能會影響支架的不連續(xù)區(qū)域展開，例如膨脹的速率和順序。例如，支架的一個部分可能在支架的第二部分之前膨脹。這樣不一致和/或不均一的展開可能會使現(xiàn)有技術(shù)支架的展開和放置更困難和更不可預(yù)期。內(nèi)科醫(yī)師可用的程序(如氣囊血管成形術(shù))，在放入支架前輔助減少斑塊。然而，即使是在使用這些程序之后，血管仍具有患者輪廓化特征，并且在很大程度上是不一致的。血管特征的不一致；如由于腔堵塞所造成的干擾，要求待植入裝置的柔性、材料強度分布和血管適應(yīng)性。發(fā)明概述根據(jù)本文公開的至少一個實施方案，認(rèn)識到血管植入物如支架的構(gòu)造影響植入物的展開特征。例如，支架的形狀和結(jié)構(gòu)可能影響支架的不連續(xù)區(qū)域展開，例如膨脹的速率和順序。例如，至少部分基于支架的特征，支架的一個部分可以在支架的第二部分之前膨脹。在一些實施方案中，支架可以設(shè)計成具有這樣的特征從而使支架有利地沿支架的縱向長度基本等同地展開。因此，本文公開的各個實施方案提供這樣的支架，其可以以通常均一的方式展開或膨脹而不會系結(jié)(binding)。進(jìn)一步，根據(jù)本文公開的至少一些實施方案，認(rèn)識到螺旋支架當(dāng)螺旋排列解開(必須發(fā)生在螺旋支架的一端或兩端)時通常會經(jīng)歷系結(jié)或展開問題。結(jié)果，在螺旋支架中心中的膨脹延遲直到螺旋從其末端“解開”。這些膨脹特征不是令人滿意的，因為它們提供了不均一的展開和結(jié)構(gòu)性質(zhì)。因此，為了克服這些缺陷，本申請的發(fā)明人已經(jīng)開發(fā)了具有反向螺旋骨架的反向螺旋支架的各個實施方案，其有利地提供了極大改善的展開和結(jié)構(gòu)特征。在本文中提供了這些實施方案的其它詳情，并且可以結(jié)合各個特征、結(jié)構(gòu)、材料構(gòu)造和其它性質(zhì)如在共同待決的美國專利申請?zhí)?2/577，018 (提交于2009年10月9日，題為“可膨脹的滑動鎖緊支架”)中公開的那些，將其全部內(nèi)容通過參考結(jié)合在本文中。此外，根據(jù)一些實施方案，認(rèn)識到支架的形狀和結(jié)構(gòu)能夠影響支架是否會在展開過程中圍繞支架的縱軸發(fā)生扭曲或旋轉(zhuǎn)。在某些情形中，例如有利的是減少或最小化膨脹過程中支架的扭曲，以通過減少在支架的部件之間和/或支架和脈管系統(tǒng)之間的摩擦來促進(jìn)支架的膨脹。例如，支架可以包括縱向-延伸的結(jié)構(gòu)(例如，骨架或骨架構(gòu)件)，其可以至 少部分(例如成螺旋形地)圍繞支架的圓周延伸。在一些情形中，這樣的構(gòu)造可以促進(jìn)展開，提供扭轉(zhuǎn)柔性，并且減少支架的扭曲。如本文中公開，在本文中公開的實施方案使這樣的構(gòu)造不僅提供便攜的柔性，還在展開過程中提供支架的減少的系結(jié)。根據(jù)一些實施方案，支架可以包括與至少一個導(dǎo)軌構(gòu)件連接的至少一個骨架。骨架可以基本沿著支架的縱軸延伸。導(dǎo)軌構(gòu)件可以基本以支架的圓周方向延伸。因此，導(dǎo)軌構(gòu)件可以限定管狀構(gòu)件的圓周的部分。一般地，導(dǎo)軌構(gòu)件可以被構(gòu)造成允許骨架相對于導(dǎo)軌構(gòu)件單向滑動運動從而允許管狀構(gòu)件從收攏狀態(tài)向膨脹狀態(tài)膨脹。骨架可以圍繞管狀構(gòu)件螺旋延伸。在一些實施方案中，骨架可以包括反向螺旋形狀或構(gòu)造?！胺聪蚵菪毙螤羁梢员欢x為當(dāng)在軸向上延伸時改變其圓周方向的形狀。在一些實施方案中，反向螺旋骨架的路徑可以以第一軸向和第一圓周方向圍繞管狀構(gòu)件螺旋延伸并且改變其路徑到第二圓周方向。例如，從第一圓周方向改變路線到第二圓周方向可以包括從順時針圓周方向(circumstantial)改變?yōu)槟鏁r針圓周方向。然而，這些是壓縮方向，也可以僅在逆時針圓周方向或順時針圓周方向被改變。在一些實施方案中，反向螺旋骨架可以限定一個或多個彎頭或點，在此處骨架的方向或路徑改變。進(jìn)一步，骨架的形狀也可以限定至少一個峰部或高點和至少一個槽部(trough)或低點。例如，當(dāng)從側(cè)視圖觀察時，骨架可以以具有總體上正斜率的基本向上的方向延伸直到達(dá)到峰部或最高點。同樣地，骨架可以以具有總體上負(fù)斜率的基本向下的方向從峰部延伸直到達(dá)到槽部或最低點。在一些實施方案中，骨架的形狀可以包括多個峰部和槽部。因此，反向螺旋形狀可以表征為包括波狀形狀、Z字形、波動型式、正弦形和/或類似物。令人驚奇的是，這樣的構(gòu)造可以促進(jìn)支架的展開。另外，這樣的構(gòu)造可以允許根據(jù)特定應(yīng)用的需要來改變和/或選擇支架的特征，例如，支架膨脹的速率，膨脹支架的力等。另外，在一些實施方案中，支架的骨架的至少一些峰部和/或谷部可以呈尖角或銳角，例如鋸齒、三角形等。在一些實施方案中，支架的骨架的至少一些峰部和/或谷部可以呈曲線形、平滑狀、圓形、刻槽形、圓角形等。進(jìn)一步，在一些實施方案中，骨架的一些峰部和谷部可以呈尖角形，而另一些呈圓形。在一些實施方案中，在峰部或谷部的基本圓形或平滑的曲線可以有利于支架總體上呈圓形形狀。此外，基本成尖角的峰部或谷部可以增進(jìn)合乎需要的強度、柔性或剛性特征。因此，支架的一些實施方案可以被改造來通過控制骨架峰部和谷部的形狀和角度方向(angular direction)來產(chǎn)生局部的硬度、強度、柔性、開放性、圓度和/或其它特征，如本文進(jìn)一步討論的。例如，圓形的峰部可以減少峰部突出到支架的腔中的傾向。因此，這樣的特征可以幫助維持腔的開放性。根據(jù)一些實施方案，反向螺旋骨架可以是曲線形的。例如，反向螺旋骨架可以包括一個或多個連續(xù)曲線，一個或多個平滑曲線，連續(xù)可變的曲率和/或類似物。在一些情形中，反向螺旋骨架可以以波形反向螺旋構(gòu)造形成。例如，反向螺旋構(gòu)造可以基本以波動型式(pattern)、鋸齒型式、三角形型式、矩形型式、Z字形型式和/或類似物延伸。進(jìn)一步，骨架可以以規(guī)則的、重復(fù)的和/或?qū)ΨQ的型式延伸。然而，在支架的其它實施方案中，骨架可以以不規(guī)則、不重復(fù)和/或不對稱的型式延伸。因此，骨架的反向螺旋構(gòu)造可以包括幾乎任何波動形式。例如，反向螺旋構(gòu)造可以具有基本一致的振幅。振幅是在鄰近的峰部和谷部之間的距離，如與骨架的縱軸垂直測量 的。在其它實施方案中，反向螺旋構(gòu)造可以具有基本不變的、改變的或變化的振幅。此外，在一些實施方案中，反向螺旋構(gòu)造可以具有基本不變的周期。所述周期是在鄰近的峰部或鄰近的谷部之間的距離或間隔，如平行于骨架的縱軸所測量的。在其它實施方案中，骨架的反向螺旋構(gòu)造可以具有基本不變的、改變的或變化的周期。在一些情形中，周期可以包括一個峰部和一個谷部。在一些實施方案中，周期可以包括兩個峰部和一個谷部。在一些實施方案中，周期包括兩個谷部和一個峰部。在一些情形中，周期可以跨越支架的整個長度。根據(jù)本文公開的至少一些實施方案，認(rèn)識到縱向延伸的骨架結(jié)構(gòu)的角度方向會影響支架的特征。例如，更淺(shallower)的角度(相對于支架的縱軸)能夠使支架易于展開。相反地，更陡的角度(相對于支架的縱軸)可以給支架提供增強的縱向柔性和/或給支架提供徑向強度。如本文進(jìn)一步討論的，本申請的發(fā)明人通過實施本文公開的支架構(gòu)造實現(xiàn)了關(guān)于支架的柔性和展開特征的令人驚奇和有利的結(jié)果。具體地，通過實施這樣的支架構(gòu)造獲得的了突出的結(jié)果，所述支架構(gòu)造具有反向螺旋骨架，所述螺旋骨架具有平滑的或彎曲的峰部和谷部和沿著連續(xù)的峰部和谷部之間的骨架長度的一系列短相角度偏差。此外，在一些實施方案中，反向螺旋構(gòu)造可以被定義為包括多個短相(short-phase)或支柱元件(leg elements)。例如,在具有正弦反向螺旋構(gòu)造的骨架中，從谷部朝向峰部的正弦的每個部分可以是短相或支柱元件，并且從峰部朝向谷部的正弦的每個部分可以是短-相或支柱元件。一般地，鄰近的支柱元件可以具有相反的斜率，例如具有正斜率的支柱元件通常跟著具有負(fù)斜率的支柱元件，并且反之亦然。在一些實施方案中，一個或多個短相或支柱元件基本可以是直的，可以基本是曲線形的，或限定亞型(sub-pattern)或可變的形狀構(gòu)造。例如，在一些實施方案中，一個或多個支柱元件本身可以包括波動型式(pattern)、鋸齒型式、三角型式、矩形型式、Z字形型式和/或類似物。因此，在一些情形中，骨架可以具有反向螺旋構(gòu)造，并且一個或多個支柱元件可以具有偏離基本直線長度的型式。具體地，支架的一些實施方案可以提供具有波動亞型的正弦反向螺旋骨架，所述波動亞型在正弦反向螺旋骨架的峰部和槽部之間延伸。在一些實施方案中，支柱元件的亞型或可變形狀的振幅小于反向螺旋骨架的振幅。令人驚奇的是，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)在反向螺旋骨架上應(yīng)用亞型有利地促進(jìn)了支架的均一展開。例如，已發(fā)現(xiàn)這樣的型式加型式(pattern-on-pattern)構(gòu)造可以減少支架的扭曲和/或促進(jìn)支架的展開。此外，這樣的構(gòu)造也可以顯示這樣的優(yōu)勢，即根據(jù)具體應(yīng)用的需要來改變和/或選擇支架特征，例如支架膨脹的速率，膨脹支架的力等。例如，可以設(shè)計支架的局部特征來得到給定的結(jié)果，其提供了支架基本的優(yōu)勢和定制的能力。此外，發(fā)明人還確定本文公開的反向螺旋支架的實施方案也可以有利地允許更長的支架的實施，而這對于某些現(xiàn)有技術(shù)支架則是不可能的。所述現(xiàn)有技術(shù)支架顯示“臨界長度”，因為由于支架的膨脹力需要和導(dǎo)管氣囊的膨脹力限制，它們的長度受到限制。在一定尺寸以上，一些氣囊的強度并不足以適當(dāng)?shù)卣归_所述支架。具體地，由于上面討論的系結(jié)問題，螺旋支架可能會產(chǎn)生朝向支架中心的對氣囊的不適合的應(yīng)力。然而，本文討論的反向螺旋支架的實施方案可以平衡展開支架所需要的膨脹力并避免局部系結(jié)(和那里需要的另外的力)以膨脹支架。因此，本文公開的反向螺旋支架的實施方案不具有與其它螺旋支架相同的臨界長度限制。
盡管可以參考支架的圓周方向顯示和描述本文討論的許多結(jié)構(gòu)特征，可以在支架的寬度維度(例如，沿著支架的徑向)實施由反向螺旋構(gòu)造提供的一些特征和優(yōu)勢。在一些情形中，反向螺旋構(gòu)造可以在骨架的厚度維度(例如，以支架的徑向維度)存在。一些實施方案可以在骨架的寬度和厚度維度具有反向螺旋構(gòu)造。還預(yù)期本文公開的實施方案可以在膨脹過程中減少或最小化支架的扭曲。例如，減少或最小化扭曲減少了在支架的部件之間和/或支架和脈管系統(tǒng)之間的摩擦。在一些情形中，反向螺旋構(gòu)造可以例如通過在膨脹過程中減少支架的不同部件的相對運動來減少展開過程中支架的系結(jié)。例如，反向螺旋構(gòu)造可以在膨脹過程中，有利地減少支架一個末端相對于支架的第二末端的旋轉(zhuǎn)。根據(jù)本文公開的至少一個實施方案，進(jìn)一步認(rèn)識到支架的構(gòu)造可以影響支架的展開形狀。在一些實施方案中，展開的支架基本上為圓形，例如橫截面為環(huán)形是合乎需要的?；旧蠟閳A形的支架可以有利于例如支架強度的改善和支架在脈管系統(tǒng)中的放置。在本文公開的至少一個實施方案中，支架可以包括有利于展開狀態(tài)基本上為圓形狀的特征。支架可以包括一個或多個部件，如縱向延伸的結(jié)構(gòu)(例如，骨架)，其有利于支架的圓度。例如，骨架可以基本上成形為正弦形。具體地，正弦形骨架的至少一個峰部是曲線形的，例如不形成為具有尖角的峰部或具有銳角。所述圓形峰部可以有利于支架在總體上成圓形狀或圓度。例如，圓形的峰部可以減少峰部突出進(jìn)入支架的腔的峰部的傾向。在一些實施方案中，通過實施其中導(dǎo)軌構(gòu)件選擇性地以相反的圓周方向定位的構(gòu)造，發(fā)現(xiàn)在進(jìn)一步促進(jìn)圓度方面的令人驚奇的結(jié)果。例如，一些實施方案，第一導(dǎo)軌構(gòu)件可以沿第一方向圓周延伸，并且第二導(dǎo)軌構(gòu)件可以沿第二方向圓周延伸。在一些排列中，第一導(dǎo)軌構(gòu)件和第二導(dǎo)軌構(gòu)件延伸的方向可以與導(dǎo)軌構(gòu)件和縱向-延伸結(jié)構(gòu)之間的角度相關(guān)或取決于所述角度。例如，在一些情形中，所述第一和第二導(dǎo)軌構(gòu)件以給定的圓周方向延伸從而使在導(dǎo)軌構(gòu)件和縱向-延伸骨架或結(jié)構(gòu)之間的角度是銳角。因此，已經(jīng)確定，與具有其它特征(例如非反向結(jié)構(gòu))的支架相比，反向螺旋骨架可以有利于支架的圓度。 在一些實施方案中，骨架可以包括一個或多個接合元件。所述接合元件可以包括狹槽、凹槽、通道、孔隙、突出和/或其它這樣的結(jié)構(gòu)。在本文舉例說明的許多實施方案中，接合元件包括可以被構(gòu)造為接受相應(yīng)的導(dǎo)軌構(gòu)件的狹槽，所述狹槽沿著支架的圓周軸延伸。在一些情形中，所述狹槽和/或?qū)к墭?gòu)件具有鎖緊機構(gòu)，其被構(gòu)造為允許導(dǎo)軌構(gòu)件相對于狹槽僅單向滑動運動。在一些情形中，鎖緊機構(gòu)可以包括一個或多個齒、隆起、槳狀物、定位槽、棘齒、滑軌、鉤、銷和/或類似物。在一些實施方案中，狹槽可以相對于支架的縱軸成角度，這可以有利地影響支架的特征。例如，較淺的角度(相對于支架的縱軸)可以減少膨脹支架所需要的力， 并且因此可以使支架易于展開。更陡的角度(相對于支架的縱軸)可以增加支架的縱向柔性和/或支架的徑向強度，并且因此提供更強并且更具有柔性的支架。在一些情形中，可以至少部分地由沿骨架和/或支柱元件的前述反向螺旋構(gòu)造的定位來確定狹槽的角度。例如，將狹槽定位在反向螺旋構(gòu)造的更陡角度部分上通?？梢援a(chǎn)生更陡的狹槽角度。相反地，將狹槽定位在反向螺旋構(gòu)造的更淺角度部分上通常可以產(chǎn)生更淺的狹槽角度。以總體上與支柱元件的角度不同的角度設(shè)置狹槽(相對于支架的縱軸)。例如，在一些情形中，支柱元件相對于支架的縱軸的角度為約10°到約45°，并且狹槽相對于支架的縱軸角度是約5°到約60°。在一些實施方案中，狹槽角度的絕對值可以在至少約O度和/或少于或等于約60度之間。狹槽角度的絕對值也可以在至少約10度和/或少于或等于約50度之間。此外，狹槽角度的絕對值可以在至少約20度和/或少于或等于約40度之間。狹槽角度也可以在至少約30度和/或少于或等于約35度之間變化。最終，如舉例說明，狹槽角度的絕對值可以是約10度，33度，40度。此外，預(yù)期狹槽角度可以是需要的角度的任一種或組合，其被構(gòu)造以有利于一方面易于膨脹和另一方面有利于支架柔性。在具有多個狹槽的實施方案中，每個狹槽可以以不同于鄰近狹槽的角度的角度設(shè)置。例如，在具有三個狹槽的實施方案中，第一狹槽可以以第一角度成角，第二狹槽可以以第二角度成角，第三狹槽可以以第三角度成角，其中第一、第二和第三角度是不等的。一般地，可以選擇每個狹槽角度。有利的是，鑒于上述討論，認(rèn)識到支架部件的不同角度可以影響支架特征，使用可選擇的狹槽角度允許定制支架用于特定應(yīng)用。例如，在其中需要徑向強度和/或縱向柔性的應(yīng)用中，可以使用更陡的狹槽角度；在其中需要易于膨脹的應(yīng)用中，可以使用更淺的狹槽角度。有利的是，發(fā)現(xiàn)具有陡和淺的狹槽角度的組合的支架可以提供徑向強度、縱向柔性和易于膨脹的平衡。如上討論，管狀構(gòu)件可以包括一個或多個與骨架可滑動連接并且限定管狀構(gòu)件的圓周部分的導(dǎo)軌構(gòu)件。術(shù)語“導(dǎo)軌構(gòu)件”可指與支架的至少一個骨架互相連接的一個或多個細(xì)長的沿圓周延伸的導(dǎo)軌。在一些實施方案中的導(dǎo)軌構(gòu)件可以與鄰近的導(dǎo)軌構(gòu)件連接或用其形成以形成徑向元件。例如，徑向元件一般可以是U-形的，從其中延伸出一對導(dǎo)軌構(gòu)件。一些實施方案可以包括多個鄰近的導(dǎo)軌構(gòu)件或徑向元件，其與一個或多個相應(yīng)的骨架相互連接。進(jìn)一步，導(dǎo)軌構(gòu)件和/或徑向元件的組可以沿圓周連接以形成圓周帶或徑向模塊。在一些排列中，在徑向模塊中的每個徑向元件可以與不同的骨架連接。例如，在關(guān)于具有第一和第二徑向元件的徑向模塊的實施方案中，第一徑向元件可以與第一骨架連接并且第二徑向元件可以與第二骨架連接。在一些排列中，在徑向模塊中的每個徑向元件可以與不同骨架的接合元件可滑動接合。在一些實施方案中，接合元件可以包括通過或沿著骨架延伸的狹槽、通道、管道和/或孔隙。例如，在關(guān)于具有第一和第二徑向元件的徑向模塊的實施方案中，第一徑向元件可以可滑動地被接受在第二骨架中的接合元件中并且第二徑向元件可以可滑動地被接受在第一骨架中的接合元件中。當(dāng)然，預(yù)期其它數(shù)目和組合的徑向元件和骨架，例如，一個、三個、四個等。如前面討論，可以構(gòu)造徑向元件和/或狹槽來提供徑向元件相對于接合元件的單向滑動運動。根據(jù)本文公開的至少一個實施方案，進(jìn)一步認(rèn)識到模塊式支架可以有利地允許給定的支架設(shè)計提供多種支架長度。在這樣的設(shè)計中，支架的總體長度可以通過加入或減去模塊來增加或減少。如上面類似地指出，模塊可以給支架提供圓周和相應(yīng)的軸向長度。進(jìn)一步，模塊的軸向長度可以對應(yīng)于骨架的周期性，不管是具有反向螺旋還是具有規(guī)則的螺旋構(gòu)造。因此，模塊式構(gòu)造可以指應(yīng)用一個或多個可以用于構(gòu)建完整長度的支架的模塊或部分。模塊式構(gòu)造一般還允許加入和減少模塊或部分從而達(dá)到需要的大小。此外，還可以向支架構(gòu)造加入或去除縱向模塊或部分，包括骨架和相應(yīng)的導(dǎo)軌構(gòu)件或徑向元件從而改變支架的最大和最小直徑。因此，具有模塊式構(gòu)造的支架可以有利地被改變(通過加入或減去縱向或圓周部分或模塊)從而提供例如需要的膨脹直徑或長度。例如，可以將另外的骨架加入支架以提供增加的膨脹直徑。進(jìn)一步，可以將另外的徑向模塊或部分加入以提供更長的支架(這需要增加骨架的長度并且提供與其對應(yīng)的另外的導(dǎo)軌構(gòu)件或徑向元件)。 在一些實施方案中，提供可膨脹的滑動和鎖緊支架，其中支架包括具有圓周和縱軸的管狀構(gòu)件。支架可以包括第一骨架和第二骨架和至少一個導(dǎo)軌構(gòu)件。所述第一骨架和第二骨架可以分別具有反向螺旋形狀。第一和第二骨架可以沿著圓周的至少一部分和沿著縱軸延伸。在一些實施方案中，第一和第二骨架可以是限定基本彎曲的亞形(sub-form)的反向螺旋骨架，所述亞形在所述反向螺旋骨架的峰部和谷部之間沿所述骨架延伸。在一些實施方案中，第一和第二骨架的至少一個可以限定一個或多個不連續(xù)區(qū)段。不連續(xù)區(qū)段可以包括在骨架的接合元件之間延伸的骨架的部分。進(jìn)一步，不連續(xù)區(qū)段還可以包括接合元件所在位置的骨架部分。而且，骨架可以被分成兩個以上的部分，并且在一些實施方案中，被分成四個以上不連續(xù)區(qū)段。不連續(xù)區(qū)段的數(shù)目可以是偶數(shù)或奇數(shù)，只要骨架的總體路徑達(dá)到需要的角度方向、柔性模式和強度特征。不連續(xù)區(qū)段可以限定不連續(xù)的螺旋角度。不連續(xù)螺旋角度可以是對不連續(xù)區(qū)段相對于支架的縱軸的角度方向的一般測量。在一些實施方案中，骨架的不連續(xù)區(qū)段的一個或多個可以限定與另一個不連續(xù)區(qū)段的不連續(xù)螺旋角度相同或不同的不連續(xù)螺旋角度。此夕卜，在一些實施方案中，不連續(xù)螺旋角度可以被稱為在骨架的接合元件或狹槽處測量的狹槽角度。此外，可以將一些實施方案這樣構(gòu)造從而使一個或多個不連續(xù)區(qū)段通常是曲線形的。彎曲的形狀可以具有增加的正斜率，減少的正斜率，增加的負(fù)斜率，或減少的負(fù)斜率。因此，與骨架的直線或尖角部分相比，彎曲的不連續(xù)區(qū)段可以提供支架改善的柔性、撓度和圓度。導(dǎo)軌構(gòu)件可以限定近端和遠(yuǎn)端。導(dǎo)軌構(gòu)件的近端可以與第一骨架連接。導(dǎo)軌構(gòu)件的遠(yuǎn)端可以在圓周方向上從第一骨架延伸。導(dǎo)軌構(gòu)件可以被構(gòu)造從而與第二骨架中的接合元件接合。進(jìn)一步，可以構(gòu)造導(dǎo)軌構(gòu)件以提供第二骨架離開第一骨架的單向運動從而使管狀構(gòu)件可以在收攏直徑(collapsed diameter)和膨脹直徑(expanded diameter)之間膨脹。骨架的反向螺旋形狀可以包括反向波形形狀。反向螺旋形狀可以包括具有正傾向斜率的部分和具有負(fù)傾向斜率的部分。具有正傾向斜率的部分和具有負(fù)傾向斜率的部分的至少一個可以進(jìn)一步包括多個波形。多個波形可以包括多個連續(xù)的曲線。此外，導(dǎo)軌構(gòu)件和第二骨架的交叉可以在傾斜的角度。支架可以進(jìn)一步包括多個限定近端和遠(yuǎn)端的導(dǎo)軌構(gòu)件。每個導(dǎo)軌構(gòu)件的近端可以與第一骨架連接。每個導(dǎo)軌構(gòu)件的遠(yuǎn)端可以沿圓周方向從第一骨架延伸并且可以被構(gòu)造從而與第二骨架中的多個狹槽之一交叉并且穿過所述狹槽。此外，骨架中的一個或多個狹槽可以限定相對于支架的縱軸斜著延伸的狹槽角度。例如，在骨架中的狹槽的這些狹槽角度可以彼此不同，如本文進(jìn)一步討論的。例如，在
一些實施方案中，每個狹槽角度可以以與鄰近的狹槽角度比較，不同的相對于縱軸的角度設(shè)置。此外，狹槽角度也可以彼此基本相同。在一些實施方案中，導(dǎo)軌構(gòu)件可以包括一個或多個用于接合狹槽的齒以提供支架的單向膨脹。因此，在一些實施方案中，狹槽可以包括中央通道和至少一個用于接合導(dǎo)軌構(gòu)件的齒的內(nèi)凹部。根據(jù)另一個實施方案，提供用于形成支持架(stand)和支架部件的方法。例如，本文公開的任一個實施方案可以通過開始形成公開的結(jié)構(gòu)，如反向螺旋骨架，不連續(xù)區(qū)段(取決于它們的構(gòu)造)等來形成。例如，可以提供用于形成支架的方法，所述方法包括在支架的圓周方向形成作為骨架中第一通孔的中央通道，和在中央通道的圓周方向的橫向方向上形成作為骨架中的第二通孔的至少一個內(nèi)凹部，從而使第一和第二通孔部分重疊。接下來，根據(jù)一些實施方案，提供可膨脹的支架，其可以包括多個相互連接的徑向部件以形成管狀構(gòu)件。所述支架可以包括至少一個具有多個狹槽并且進(jìn)一步包括多個導(dǎo)軌構(gòu)件的反向螺旋骨架。反向螺旋骨架可以限定在反向螺旋骨架的峰部和谷部之間沿所述骨架延伸的基本彎曲的亞形。進(jìn)一步，所述導(dǎo)軌構(gòu)件可以被接受到螺旋支撐構(gòu)件的狹槽中從而有利于支架的單向膨脹。可膨脹的支架可以由生物可吸收的聚合物制備。進(jìn)一步，可以構(gòu)造這些支架從而顯示與金屬支架等效的結(jié)構(gòu)性質(zhì)。此外，可以提供用于形成可膨脹的滑動和鎖緊聚合物支架的徑向結(jié)構(gòu)、模塊或元件，其包括波形螺旋骨架和多個細(xì)長的肋狀元件。波形的螺旋骨架可以平分(half)多個接合狹槽和多個連接狹槽(connection slot)。至少一個接合狹槽可以位于沿著骨架的連續(xù)連接狹槽之間。多個細(xì)長的肋狀元件可以具有近端部分和遠(yuǎn)端部分。所述近端部分可以與連續(xù)成槽的骨架的一個或多個連接狹槽相連。每個肋狀元件可以以圍繞縱軸的基本圓周方向定位并且在相對于螺旋骨架不垂直的角度具有固定的接合。多個細(xì)長的肋狀元件可以排列為與另一個徑向元件的至少一個其它波形螺旋骨架相互連接，從而形成可膨脹的管狀構(gòu)架(skeleton)。細(xì)長的肋狀元件可以與其他徑向元件的螺旋骨架的接合狹槽單向可滑動接合?？梢詷?gòu)造管狀構(gòu)架從而使其在肋狀元件與螺旋骨架可滑動接合的圓周運動后，在收攏的直徑和膨脹的直徑之間徑向膨脹。進(jìn)一步，可滑動接合可以包括抑制管狀骨架從膨脹的直徑向收攏的直徑收攏的機構(gòu)。在一些實施方案中，波形螺旋骨架可以包括具有減少的厚度的部分從而使與之依靠的細(xì)長的肋狀元件至少部分嵌套。進(jìn)一步，一對細(xì)長的肋狀元件可以通過四通管在它們的遠(yuǎn)端部分相互連接。四通管可以包括分支部分(offset portion),其被構(gòu)造為至少部分地接受鄰近的徑向元件的細(xì)長的肋以減少使用多個徑向元件形成的支架的通過輪廓(passing profile)。接下來,波形螺旋骨架可以以相對于縱軸基本固定的半徑和螺旋角度螺旋延伸。接合狹槽可以包括通槽(through slot),其限定了以基本圓周方向延伸的中央軸，并且在垂直于徑向元件的縱軸的平面中，接合狹槽的中央軸可以以相對于螺旋骨架的不垂直的角度延伸。附圖簡述下面參考實施方案的圖描述本文公開的實施方案的前述和其他特征。舉例說明的實施方案意欲舉例說明，但不限制所述實施方案。附圖包括下述圖圖I和2顯示支架或支架組件的兩個實施方案的平面示意圖，舉例說明骨架和徑向元件的不同相互連接的排列。圖3顯示根據(jù)一個實施方案的組件，其中徑向元件的導(dǎo)軌構(gòu)件通常相對于支架縱 軸傾斜定位并且垂直于骨架。圖4A和4B顯示根據(jù)一個實施方案的支架組件，其具有通常以傾斜或螺旋方向排列的骨架，具有與支架軸平行的部分。圖5顯示根據(jù)一個實施方案的支架組件，其具有多個局部非傾斜的骨架部分。圖6，7，和8分別顯示支架組件的實施方案，其中根據(jù)一個實施方案，骨架沿著支架縱軸具有雙向、多向或連續(xù)可變的骨架定位。圖9A-9D舉例說明關(guān)于膨脹和收攏構(gòu)造的多向?qū)к墭?gòu)件排列的實施方案。

圖10A-10F舉例說明備選的實施方案，其中根據(jù)一個實施方案給齒或鎖緊構(gòu)件提供一個或多個定位在導(dǎo)軌構(gòu)件中的一個或多個釋放孔(relieving hole)或凹槽。圖11A-11D舉例說明根據(jù)一個實施方案，齒或鎖緊構(gòu)件在徑向元件的導(dǎo)軌構(gòu)件上的接合。圖12A舉例說明根據(jù)一個實施方案，在壓縮狀態(tài)具有帶有導(dǎo)軌構(gòu)件的導(dǎo)軌模塊的支架實施方案。圖12B舉例說明根據(jù)一個實施方案，在膨脹狀態(tài)的圖12A的支架實施方案。圖13A舉例說明根據(jù)一個實施方案，管狀構(gòu)造的圖12A的支架實施方案的端視圖。圖13B舉例說明根據(jù)一個實施方案，管狀構(gòu)造的圖12B的支架實施方案的端視圖。圖14A舉例說明根據(jù)一個實施方案，管狀構(gòu)造的圖12A的支架實施方案的透視圖。圖14B舉例說明根據(jù)一個實施方案，當(dāng)可能在彎曲的血管腔中展開時，管狀構(gòu)造的圖12A的支架實施方案的撓曲或彎曲構(gòu)造。圖15A和15B示意性舉例說明，根據(jù)一個實施方案骨架與導(dǎo)軌構(gòu)件的關(guān)系。圖16舉例說明根據(jù)一個實施方案，圖12A的支架組件的中間部分的詳情。圖17A舉例說明根據(jù)一個實施方案，圖12A的支架實施方案的骨架的實施方案的平面圖。圖17B舉例說明根據(jù)一個實施方案，圖12A的支架實施方案的骨架的實施方案的正視圖。圖17C舉例說明根據(jù)一個實施方案，圖17A的支架實施方案的部分的聚焦圖。圖17D和17E舉例說明根據(jù)一個實施方案，圖17B的支架實施方案的狹槽的聚焦圖。圖18舉例說明根據(jù)一個實施方案，具有預(yù)先形成的形狀的徑向元件。圖19A-19B舉例說明根據(jù)一個實施方案，具有預(yù)先形成的形狀的骨架的實施方案。圖20A-20D舉例說明根據(jù)一個實施方案，將導(dǎo)軌構(gòu)件的實施方案設(shè)置于骨架的實施方案上的裝配過程。發(fā)明詳述如將在本文中討論的，可以參考以下詳細(xì)說明以更好地理解以上所總結(jié)并且通過所列舉的權(quán)利要求所定義的支架的實施方案，以下詳細(xì)說明應(yīng)結(jié)合附圖閱讀。以下所闡述的實施方案的詳細(xì)說明使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠建立和使用一個特定的實施過程，其不意欲 限制所列舉的權(quán)利要求，而是用作它的具體實例。盡管該說明特別詳細(xì)地說明了各種實施方案，但是應(yīng)理解該說明僅是舉例說明性的而不應(yīng)以任何方式視為對所說明內(nèi)容的限制。此外，實施方案的各種應(yīng)用以及本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對其做出的改變也涵蓋在本文所述的一般性概念中。概述如本文討論，根據(jù)本文所公開的至少一種實施方案，認(rèn)識到血管植入物可以經(jīng)歷多種遞送相關(guān)的機械限制。例如，脈管系統(tǒng)的一些部分是曲線形的或者是基本上非圓柱形的。脈管系統(tǒng)的這些部分已表明難以展開支架裝置。有時，血管的曲率可以導(dǎo)致展開的支架折疊，特別是在所設(shè)計的柔性不足的支架中。彎曲的血管還提高了如下將詳細(xì)說明的鉸接和壓凹的可能性。血管植入物在展開后還可以經(jīng)歷多種反作用力。這些反作用力中的一些是由在本文中稱為血管動力學(xué)的情況所造成的；即所造成的脈管系統(tǒng)的運動、收縮和扭曲。擠壓力是這些反作用力中的一種，它是由擴展后血管的彈性回彈所造成的。另外，一些支架經(jīng)歷了堵塞所產(chǎn)生的沖擊力；即來源于腔堵塞直接對裝置沖擊的點作用力；這種腔堵塞可以是斑塊或血栓。以下將進(jìn)一步詳細(xì)討論其它反作用力，如擴張和扭曲。根據(jù)至少一些實施方案的方面認(rèn)識到已知的徑向可膨脹和可滑動接合的支架可能經(jīng)歷本文中本申請的發(fā)明人稱為“鉸接”的問題。多種可滑動接合的可膨脹支架具有一個共同限制，其中接合通常是縱向排列的，借此固有地產(chǎn)生了故障點的排列。故障點是支架設(shè)計中的薄弱部分，它通常是將兩個部分以非持久方式連接在一起的位置，如可滑動接合的徑向構(gòu)件/Gore徑向模塊之間的接合。當(dāng)將一定量的徑向壓力施加于展開的支架上時，該支架趨向于在故障點扭曲或折疊?？v向排列的一系列故障點可以產(chǎn)生材料中的穿孔并造成顯著的薄弱部分和鉸接的傾向。在本文中，將另一個與斑塊有關(guān)的問題稱為“壓凹”。壓凹是由固有的裝置模式的薄弱所造成的，其中血管堵塞可以驅(qū)使至少一個支架模塊的一部分進(jìn)入到腔空間內(nèi)，借此顯著提高血管堵塞的效應(yīng)。這種堵塞或壓凹可以導(dǎo)致有問題的血栓集中或流動畸變并且可以增加狹窄。血管斑塊通常是不均一的并且經(jīng)常以大塊堵塞形成，這種堵塞可以通過點作用力對支架施加額外的壓力，并提高鉸接或壓凹的風(fēng)險。
本申請的發(fā)明人已認(rèn)識到壓凹可以顯著減弱或干擾血管動力學(xué)，并因此可以導(dǎo)致已產(chǎn)生狹窄的增加。此外，在調(diào)節(jié)聚合物支架以適應(yīng)延展性隨時間提高的情況下，對于移植內(nèi)科醫(yī)師來說，壓凹可能不是立即顯而易見的。根據(jù)本文公開的至少一個實施方案認(rèn)識到血管植入物如支架的構(gòu)造可以影響植入物的展開特征。例如，支架的形狀和結(jié)構(gòu)可以影響支架的不連續(xù)區(qū)域展開(例如膨脹)的速率和順序。例如，至少部分基于支架的特征，支架的一個部分可以在支架的第二部分之前膨脹。在一些實施方案中，可以設(shè)計支架具有這樣的特征從而使支架有利地沿支架的縱長基本相等地展開。因此，本文公開的各個實施方案提供了這樣的支架，其可以以基本均一的方式展開或膨脹而不會系結(jié)。根據(jù)本文公開的一些實施方案，支架可以是可滑動可膨脹的。支架的幾何形狀一般可以描述為管狀構(gòu)件。管狀構(gòu)件可以具有收攏狀態(tài)和膨脹狀態(tài)。多種裝置是由生物可降解聚合物制造的，所述生物可降解聚合物隨時間的進(jìn)行而變得明顯更具延展性和柔性直至達(dá)到吸水平衡點。由于吸收水分，聚合物材料變得可彎曲或可延展。改變聚合物組成將獲得不同的吸濕率。本申請的發(fā)明人認(rèn)識到控制進(jìn)入聚合物 材料中的水吸收的益處，如降低微裂隙的傾向。此外，本申請的發(fā)明人認(rèn)識到損害，如在設(shè)計模式提供無支撐的鄰近部件的情況下的壓凹傾向。對于缺乏結(jié)構(gòu)骨架支撐的支架類型，特別是當(dāng)存在具有薄弱傾向的未固定的角或其它點時，發(fā)生壓凹的可能性提高。通常，直到展開程序后幾小時才可以確定發(fā)生壓凹的程度，因此，使壓凹的可能性最小并改善目標(biāo)裝置的設(shè)計模式是至關(guān)重要的。根據(jù)本文所公開的至少一種實施方案，本申請的發(fā)明人已認(rèn)識到機械改善的支架設(shè)計將克服上述一種或多種限制并且進(jìn)一步提高對脈管系統(tǒng)動力學(xué)的適應(yīng)性。多種現(xiàn)有技術(shù)的支架實施方案是圍繞擠壓力和維持腔空間的開放性設(shè)計的。盡管腔的開放性是最關(guān)心的問題，但是還存在必須解決的其它因素以努力超越功能性，而不僅僅是成功治療和治愈血管。脈管系統(tǒng)是動態(tài)系統(tǒng)。盡管它難以定量，但是脈管系統(tǒng)可以在任何給定的時刻內(nèi)經(jīng)歷多種動態(tài)運動。這些中的一種是波狀擴張，其在給定位置表現(xiàn)出血管內(nèi)徑的變化?？梢砸蜓獕鹤兓蜓h(huán)中的其它變化而發(fā)生擴張。另外，除擴張以外，脈管系統(tǒng)的部分可以經(jīng)歷扭曲或絞狀(twist like)移動。在存在斑塊或腔堵塞的位置處，脈管系統(tǒng)可以經(jīng)歷對這些自然運動的阻力。這種阻力可以導(dǎo)致相鄰組織經(jīng)歷細(xì)胞趨化性應(yīng)答，如細(xì)胞分裂或被稱為新生內(nèi)膜生長的血管內(nèi)細(xì)胞生長。新生內(nèi)膜生長是通過細(xì)胞遷移和增殖在特別是假體上或動脈粥樣硬化中形成的新的或加厚的動脈內(nèi)膜層。臨床數(shù)據(jù)通常示出在植入后支架植入物立即刺激血管中的新生內(nèi)膜生長。新生內(nèi)膜生長是可接受的，直到在血壓顯著提高或者在腔被堵塞并且血液不再能有效通過為止。據(jù)認(rèn)為，對血管動力學(xué)的阻力尤其可以顯著提高植入的血管裝置周圍的狹窄。因此，了解脈管系統(tǒng)的動力學(xué)并且設(shè)計能夠維持腔的開放性并同時促進(jìn)與血管動力學(xué)有關(guān)的運動(如周期性擴張和扭曲)的支架是至關(guān)重要的。設(shè)計以引入脈管系統(tǒng)動力學(xué)的支架可以更好地用于治療并最終治愈血管。通常，新生內(nèi)膜生長圍繞并包圍植入的支架，從而基本上將支架保留在新血管壁內(nèi)。在這種狀態(tài)下，支架力學(xué)在使進(jìn)一步狹窄最小化方面是至關(guān)重要的。
盡管支架通?？梢杂扇魏紊锵嗳菪圆牧现瞥?，但是傾向于使用由生物可降解和生物可吸收聚合物制成的支架。生物降解是聚合物的結(jié)構(gòu)分解，其通常作為整體侵蝕、表面侵蝕或它們的組合而發(fā)生。生物吸收包括降解的聚合物的細(xì)胞代謝。本申請的發(fā)明人已開始設(shè)計能夠利用聚合物的降解和吸收性能來提高血管的治愈和治療的支架。在一些實施方案中,提供了具有均一故障點分布的支架。這種均一分布可以使鉸接和壓凹的可能性最小(如果不能消除鉸接和壓凹潛在可能的話)。另外，在一些實施方案中，提供了支架，其具有能夠適應(yīng)血管動力學(xué)運動的旋轉(zhuǎn)柔性骨架，借此使脈管系統(tǒng)的狹窄最小。在一些實施方案中，提供了能夠有效地被新生內(nèi)膜生長包裹的支架設(shè)計，從而支架材料的初始降解作用將支架轉(zhuǎn)化成新血管壁內(nèi)的旋轉(zhuǎn)柔性和血管適應(yīng)性支撐?？傊孕枰纳频膹较蚩膳蛎浐涂苫瑒咏雍系那恢谓Y(jié)構(gòu)即圍繞裝置均一分布故障點以防止鉸接的結(jié)構(gòu)，對部件提供足夠支撐以防止壓凹的結(jié)構(gòu)，包括吸水效果以防止微裂隙并同時為脈管系統(tǒng)提供有效支架放置的結(jié)構(gòu)，能夠在新生內(nèi)膜封閉后恢復(fù)所治療 血管的血管運動的結(jié)構(gòu)，和包括徑向可膨脹和可滑動接合的支撐結(jié)構(gòu)的已知性能的結(jié)構(gòu)，所述已知性能如低橫截面遞送能力、較小的整體材料厚度，高精度裝配和如沙漏形構(gòu)造的形狀定制。根據(jù)本發(fā)明的實施方案，公開了可膨脹的支架。該支架可以提供維持腔開放性的徑向支撐、柔性血管適應(yīng)性骨架結(jié)構(gòu)和可滑動接合的均一圓周分布。除了徑向膨脹和維持體腔開放性的能力以外，本發(fā)明的公開內(nèi)容為鉸接、壓凹以及血管動力學(xué)運動限制等上述問題提供了解決方案。根據(jù)本文所公開的至少一種實施方案，認(rèn)識到在具有相對于支架縱軸而基本上平行的接合方式(means)排列的支架設(shè)計中，鉸接傾向性提高。另外，根據(jù)本文所公開的至少一種實施方案，認(rèn)識到通過引入支撐骨架以固定與維持腔開放性有關(guān)的那些構(gòu)件或特征(本文中的細(xì)長構(gòu)件)的端和角可以使壓凹的可能性最小。另外，根據(jù)本文所公開的至少一種實施方案，認(rèn)識到提供具有足以促進(jìn)和適應(yīng)天然血管動力學(xué)運動并同時維持腔開放性的柔性的支架的重要性。另外，可以通過改善支架柔性使狹窄最小以提供對血管動力學(xué)運動(如波狀擴張和扭曲運動)的適應(yīng)性。在本文中，使用術(shù)語“支架”來表示在以下位置中放置的實施方案(I)血管體腔(即，動脈和/或靜脈)，如冠狀血管、神經(jīng)血管和外周血管，例如，腎血管、回腸血管、股骨血管、膝后彎血管、鎖骨下血管和頸動脈血管；和(2)非血管體腔，如目前所治療的那些，即消化腔(例如，胃腸、十二指腸和食管、膽管)、呼吸腔(例如，氣管和支氣管)以及泌尿腔(例如，尿道)；(3)另外，這些實施方案可以用于其它身體系統(tǒng)的腔中，如生殖系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、造血和/或體被系統(tǒng)、肌骨/整形系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)(包括聽覺和眼科應(yīng)用)；和⑷最后，可以用于擴展阻塞腔和用于引起阻塞的支架實施方案(例如，在動脈瘤的情況下)。在本文中，還使用術(shù)語“支架”來表示以下實施方案，如用于維持體腔開放性的支撐結(jié)構(gòu)；用于錨定血栓過濾器和心瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)；和用于分配和遞送治療劑以及其它裝置的支撐結(jié)構(gòu)。在實施方案的以下說明中，術(shù)語“支架”可以與術(shù)語“假體”替換使用，并且應(yīng)寬泛地理解為包括構(gòu)造用于支撐體通道部分的多種裝置。
此外，應(yīng)理解術(shù)語“體通道”涵蓋了體內(nèi)的任何腔或管，如本文中所述的那些。另外，應(yīng)理解術(shù)語“記形材料”是廣義的術(shù)語，其可以包括多種已知的記形合金(如鎳-鈦合金)以及在經(jīng)歷了顯著的塑性變形后回到先前限定的形狀的任何其它材料。如本文所使用的，術(shù)語“徑向強度”說明了在不發(fā)生臨床顯著損壞的情況下支架能夠承受的外部壓力。由于它們的高徑向強度，在冠狀動脈中通常使用氣囊可膨脹支架以確保血管的開放性。在體腔中展開時，可以調(diào)節(jié)氣囊的擴展以將支架擴展至所需的特定直徑。因此，可以在其中精確放置和尺寸大小是重要的應(yīng)用中使用氣囊可膨脹支架。氣囊可膨脹支架可以用于直接的支架放置應(yīng)用(stenting applications),其中在支架展開前不用預(yù)擴張血管，或者可以在預(yù)擴張程序(例如，氣囊血管成形術(shù))后在假體應(yīng)用中使用。在直接支架放置期間，可擴展氣囊的膨脹使血管擴張，同時還使支架膨脹。一般支架幾何形狀
根據(jù)本文公開的原理，支架的幾何形狀通?？梢员幻枋鰹楣軤顦?gòu)件。管狀構(gòu)件可以從收攏狀態(tài)向膨脹狀態(tài)膨脹。根據(jù)這些不同的特征，可滑動接合的可膨脹支架可以包括與至少一個導(dǎo)軌構(gòu)件、細(xì)長構(gòu)件或徑向元件連接的至少一個骨架或骨架構(gòu)件。如本文討論，多個導(dǎo)軌構(gòu)件(也稱為細(xì)長構(gòu)件或?qū)к?，如兩個或多個導(dǎo)軌構(gòu)件，可以連接在一起形成徑向元件。所述骨架和導(dǎo)軌構(gòu)件和/或徑向元件可以限定管狀構(gòu)件的圓周。一般將導(dǎo)軌構(gòu)件構(gòu)造為允許骨架的至少一個(相對于導(dǎo)軌構(gòu)件)單向滑動運動，從而允許管狀構(gòu)件從收攏狀態(tài)向膨脹狀態(tài)膨脹。在一些實施方案中，支架可以包括一個或多個反向螺旋骨架。本文描述的實施方案的許多反向螺旋骨架在壓縮構(gòu)造和展開構(gòu)造都能提供高度的縱向結(jié)構(gòu)完整性以及縱向柔性和徑向強度。一個或多個細(xì)長構(gòu)件，細(xì)長導(dǎo)軌或徑向元件可以從骨架延伸并且可以與一個或多個其它骨架相聯(lián)鎖緊以形成交織的圓周表面，所述交織的圓周表面提供擠壓強度(crush strength)和徑向剛度，而不會過度地抑制縱向或旋轉(zhuǎn)柔性。在一些實施方案中，徑向元件的一般圓周排列使細(xì)長構(gòu)件彼此接合并且與處于提供“環(huán)向-強度(hoop-strength) ”構(gòu)造中的骨架接合，因此提供使整體縱向“梁(beam) ”的剛度顯著提高。在一些實施方案中，徑向元件的基本圓周排列允許細(xì)長構(gòu)件彼此接合并且允許與骨架(處于在不直接連接的情況下提供“環(huán)向強度”的構(gòu)造中)的接合，使整體縱向“梁(beam) ”的剛度顯著提高。在某些實施方案中，可以將支架結(jié)構(gòu)描述為可膨脹管狀“構(gòu)架”組件，其通過多個圓周排列的導(dǎo)軌或“肋狀”元件由多個反向螺旋“骨架”的系統(tǒng)可移動相互連接所限定。在一些實施方案中，所述骨架包括一個或多個接合元件。接合元件可以包括狹槽、凹槽、通道、孔隙、突出和/或其它這樣的結(jié)構(gòu)。在本文舉例說明的許多實施方案中，接合元件包括至少一個狹槽。換言之，骨架的實施方案可以構(gòu)造為包括一個或一系列沿骨架形成的狹槽以促進(jìn)骨架組件與一個或多個導(dǎo)軌構(gòu)件或徑向元件相互連接。這可以被稱為連續(xù)的成槽的骨架。通過降低支架鉸接、扭結(jié)和扭曲的傾向，骨架的狹槽可以是有利的。事實上，在一些情形中，在骨架中的狹槽可以給局部區(qū)域提供減少的剛度和/或增加的柔性。另外，與本文所公開的實施方案的獨特反向螺旋骨架結(jié)構(gòu)和滑動和鎖緊膨脹機構(gòu)相關(guān)，成槽的骨架還可以對支架的優(yōu)良彎曲和擠壓強度有幫助。一般地，骨架包括反向螺旋形狀，如具有交替的正斜率和負(fù)斜率的形狀。例如，反向螺旋形狀可以是Z-字形型式，波形，波動型式等。在一些情形中，反向螺旋形狀是曲線形的或一系列連續(xù)曲線，平滑的曲線，連續(xù)可變的彎曲部分等。在一些排列中，反向螺旋形狀沿支架的縱軸是對稱的。例如，在一些實施方案中，骨架包括正弦形狀。如上討論，“反向螺旋”形狀可以被定義為當(dāng)其在軸向上延伸時改變其圓周方向的形狀。在一些實施方案中，反向螺旋骨架的路徑可以以第一軸向方向和第一圓周方向圍繞管狀構(gòu)件螺旋延伸并且改變其路徑到第二圓周方向。例如，從第一圓周方向到第二圓周方向改變路線可以包括從順時針圓周(circumstantial)方向改變到逆時針圓周方向。然而，這些是壓縮方向，也可以僅在逆時針或順時針圓周方向改變。在一些實施方案中，反向螺旋骨架可以限定一個或多個彎頭或點，在此處骨架的方向或路徑改變。進(jìn)一步，骨架的形狀也可以限定至少一個峰部或高點和至少一個槽部(trough)或低點。例如，當(dāng)從側(cè)視圖觀察時，骨架可以以具有總體上正斜率的基本向上的方向延伸直到達(dá)到峰部或最高點。同樣地，骨架可以以具有總體上負(fù)斜率的基本向下的方向從峰部延伸直到達(dá)到槽部或最低點。在一些實施方案中，骨架的形狀可以包括多個峰部和槽部。因此，反向螺旋形狀可以表征為包括波狀形狀、Z字形、波動型式、正弦形和/或類似 物。令人驚奇的是，這樣的構(gòu)造可以促進(jìn)支架的展開。另外，這樣的構(gòu)造可以允許根據(jù)特定應(yīng)用的需要來改變和/或選擇支架的特征，例如，支架膨脹的速率，膨脹支架的力等。另外，在一些實施方案中，支架的骨架的至少一些峰部和/或谷部可以呈尖角或銳角，例如鋸齒、三角形等。在一些實施方案中，支架的骨架的至少一些峰部和/或谷部可以呈曲線形、平滑狀、圓形、刻槽形、圓角形等。進(jìn)一步，在一些實施方案中，骨架的一些峰部和谷部可以呈尖角形，而另一些呈圓形。在一些實施方案中，在峰部或谷部的基本圓形或平滑的曲線可以有利于支架總體上呈圓形形狀。此外，基本成尖角的峰部或谷部可以增進(jìn)合乎需要的強度、柔性或剛性特征。因此，支架的一些實施方案可以被改造來通過控制骨架峰部和谷部的形狀和角度方向(angular direction)來產(chǎn)生局部的硬度、強度、柔性、開放性、圓度和/或其它特征，如本文進(jìn)一步討論的。例如，圓形的峰部可以減少峰部突出到支架的腔中的傾向。因此，這樣的特征可以幫助維持腔的開放性。根據(jù)一些實施方案，反向螺旋骨架可以是曲線形的。例如，反向螺旋骨架可以包括一個或多個連續(xù)曲線，一個或多個平滑曲線，連續(xù)可變的曲率和/或類似物。在一些情形中，反向螺旋骨架可以以波形反向螺旋構(gòu)造形成。例如，反向螺旋構(gòu)造可以基本以波動型式、鋸齒型式、三角形型式、矩形型式、Z字形和/或類似物延伸。進(jìn)一步，骨架可以以規(guī)則的、重復(fù)的和/或?qū)ΨQ的型式延伸。然而，在支架的其它實施方案中，骨架可以以不規(guī)則、不重復(fù)和/或不對稱的型式延伸。因此，骨架的反向螺旋構(gòu)造可以包括幾乎任何波動形式。例如，反向螺旋構(gòu)造可以具有基本一致的振幅。振幅是在鄰近的峰部和谷部之間的距離，如與骨架的縱軸垂直測量的。在其它實施方案中，反向螺旋構(gòu)造可以具有基本不變的、改變的或變化的振幅。此外，在一些實施方案中，反向螺旋構(gòu)造可以具有基本不變的周期。所述周期是在鄰近的峰部或鄰近的谷部之間的距離或間隔，如平行于骨架的縱軸所測量的。在其它實施方案中，骨架的反向螺旋構(gòu)造可以具有基本不變的、改變的或變化的周期。在一些情形中，周期可以包括一個峰部和一個谷部。在一些實施方案中，周期可以包括兩個峰部和一個谷部。在一些實施方案中，周期包括兩個谷部和一個峰部。在一些情形中，周期可以跨越支架的整個長度。根據(jù)本文公開的至少一些實施方案，認(rèn)識到縱向延伸的骨架結(jié)構(gòu)的角度方向會影響支架的特征。例如，更淺的角度(相對于支架的縱軸)能夠使支架易于展開。相反地，更陡的角度(相對于支架的縱軸)可以給支架提供增強的縱向柔性和/或給支架提供徑向強度。如本文進(jìn)一步討論的，本申請的發(fā)明人通過實施本文公開的支架構(gòu)造實現(xiàn)了關(guān)于支架的柔性和展開特征的令人驚奇和有利的結(jié)果。具體地，通過實施這樣的支架構(gòu)造獲得的了突出的結(jié)果，所述支架構(gòu)造具有反向螺旋骨架，所述螺旋骨架具有平滑的或彎曲的峰部和谷部和沿著連續(xù)的峰部和谷部之間的骨架長度的一系列短相角度偏差。此外，在一些實施方案中，反向螺旋構(gòu)造可以被定義為包括多個短相或支柱元件。例如，在具有正弦反向螺旋構(gòu)造的骨架中，從谷部朝向峰部的正弦的每個部分可以是短相(short phase)或支柱元件，并且從峰部朝向谷部的正弦的每個部分可以是短相或支柱元件。一般地，鄰近的支柱元件可以具有相反的斜率，例如具有正斜率的支柱元件通常跟著具有負(fù)斜率的支柱元件，并且反之亦然。
在一些實施方案中，一個或多個短相或支柱元件基本可以是直的，可以基本是曲線形的，或限定亞型或可變的形狀構(gòu)造。例如，在一些實施方案中，一個或多個支柱元件本身可以包括波動型式、鋸齒型式、三角型式、矩形型式、Z字形型式和/或類似物。因此，在一些情形中，骨架可以具有反向螺旋構(gòu)造，并且一個或多個支柱元件可以具有偏離基本直線長度的型式。具體地，支架的一些實施方案可以提供具有波動亞型的正弦反向螺旋骨架，所述波動亞型在正弦反向螺旋骨架的峰部和槽部之間延伸。在一些實施方案中，支柱元件的亞型或可變形狀的振幅小于反向螺旋骨架的振幅。令人驚奇的是，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)在反向螺旋骨架上應(yīng)用亞型有利地促進(jìn)了支架的均一展開。例如，已發(fā)現(xiàn)這樣的型式在型式上(pattern-on-pattern)的構(gòu)造可以減少支架的扭曲和/或促進(jìn)支架的展開。此外，這樣的構(gòu)造也可以顯示這樣的優(yōu)勢，即根據(jù)具體應(yīng)用的需要來允許改變和/或選擇支架特征，例如支架膨脹的速率，膨脹支架的力等。例如，可以設(shè)計支架的局部特征來得到給定的結(jié)果，其提供了支架基本的優(yōu)勢和定制的能力。本文所述的各種實施方案可以提供表現(xiàn)出與金屬支架的結(jié)構(gòu)性能可比的有利結(jié)構(gòu)性能的聚合物支架。例如，研究已表明與徑向元件滑動和鎖緊相互連接配對的螺旋骨架構(gòu)造可以在聚合物支架中使用從而可以實現(xiàn)生物可吸收性以及優(yōu)良結(jié)構(gòu)剛度和強度(與金屬支架的結(jié)構(gòu)剛度和強度類似)的優(yōu)勢。支架技術(shù)的這種顯著進(jìn)步允許其它優(yōu)選的材料(不只是金屬材料)能夠在支架中使用以達(dá)到所需的材料性質(zhì)，并同時確保還達(dá)到了支架所必須的結(jié)構(gòu)性能。可以構(gòu)造可滑動接合的徑向元件以用于單向可滑動運動從而允許管狀構(gòu)件的徑向膨脹。在實施方案中，該支架可以限定第一收攏直徑和第二膨脹直徑。調(diào)整可滑動接合的可膨脹支架以適應(yīng)在至少第一收攏直徑和至少第二膨脹直徑之間可膨脹。在一些實施方案中，可滑動接合的可膨脹支架構(gòu)造有兩個徑向模塊，每個徑向模塊可滑動地接合并且構(gòu)造用于單向膨脹運動。每個徑向模塊可以包括骨架、第一細(xì)長構(gòu)件和第二細(xì)長構(gòu)件。在一些實施方案中，細(xì)長構(gòu)件是環(huán)形細(xì)長構(gòu)件；在一些實施方案中，環(huán)狀構(gòu)件是從骨架中延伸的環(huán)狀構(gòu)件。細(xì)長構(gòu)件與狹槽可滑動地接合并且構(gòu)造用于單向可滑動的運動。
在一些實施方案中，可滑動接合的可膨脹支架具有多個徑向元件，其包括第一徑向元件和第二徑向元件。這些徑向元件相對于骨架是基本共同取向的。第二徑向元件相對于第一徑向元件是軸向或沿圓周偏移的。導(dǎo)軌構(gòu)件和/或徑向元件的軸向或沿圓周偏移允許可滑動接合的分布。據(jù)稱，這種可滑動接合的分布使得支架就機械故障點來說是均一的；這是因為可滑動接合通常是設(shè)計中最薄弱的機械點。在本文中，將可滑動接合定義為兩個可滑動接合的徑向模塊之間的接合方式。在一些實施方案中，可滑動接合定義為狹槽和可滑動接合的徑向構(gòu)件中包含的導(dǎo)軌構(gòu)件之間的相互鎖定。所述的狹槽還可以包括鎖緊構(gòu)件。鎖緊構(gòu)件可以是例如齒、可偏斜齒、止塊、隆起、槳狀物、定位槽、棘輪、銷、鉤等。在一些實施方案中，所述的狹槽在狹槽的表面或腔內(nèi)包括多個止塊。在另一個實施方案中，所述的狹槽包括鄰近于狹槽的入口側(cè)的至少一個齒。狹槽可以相對于支架的縱軸成角度，這可以給支架提供另外的優(yōu)勢。例如，已經(jīng)確定較淺的角度(相對于支架的縱軸)可以減少膨脹支架所需要的力，并且因此可以使支架 易于展開。更陡的角度(相對于支架的縱軸)可以增加支架的縱向柔性和/或支架的徑向強度，并且因此提供更強并且更具有柔性的支架?？梢赃x擇適合的狹槽角度來促進(jìn)需要的支架特征。另外，細(xì)長構(gòu)件可以被構(gòu)造為包括至少一個配對鎖緊構(gòu)件(conjugate lockingmember) 0配對鎖緊構(gòu)件基本是被設(shè)計與鎖緊構(gòu)件接合的部件。在一些實施方案中，調(diào)整配對鎖緊構(gòu)件以適合于被鎖緊構(gòu)件接合。在一個實施方案中，配對鎖緊構(gòu)件為齒、可偏斜齒或止塊中的一個。鎖緊構(gòu)件和配對鎖緊構(gòu)件限定了結(jié)合方式，由此徑向元件、導(dǎo)軌構(gòu)件和/或徑向模塊可滑動結(jié)合。在2009年10月9日提交的共同待決的美國專利申請?zhí)?2/577，018，題為“可膨脹滑動和鎖緊支架”中描述了示例性的配對鎖緊構(gòu)件，將其全部內(nèi)容結(jié)合在本文作為參考。骨架可以包括柔性連桿(link)，如彈簧連桿。備選地，可以由足以促進(jìn)對血管動力學(xué)運動的適應(yīng)性的彈性聚合物材料制成柔性骨架。在本領(lǐng)域中定義了彈性聚合物，然而出于說明性的目的，實例可以包括聚己內(nèi)酯、聚二噁烷酮和聚六甲基碳酸酯。本文公開的支架的各個實施方案可以結(jié)合申請人的專利和共同待決的專利申請，如美國專利申請?zhí)?11/016，269，11/455，986，11/196，800，12/193，673，11/399，136，11/627，898，11/897，235，11/950，351，11/580，645，11/680，532，和美國專利號 6，951，053中的不同特征、結(jié)構(gòu)、材料構(gòu)造和其它性質(zhì)，將其每個的全部內(nèi)容結(jié)合在本文作為參考。實施例圖1-20D舉例說明具有本文公開的實施方案的方面的支架實施方案的實例。為支架結(jié)構(gòu)的清楚性，這些圖的某些舉例說明平面(例如，未卷制)狀態(tài)的不同支架實施方案。然而，應(yīng)該理解，對于在血管結(jié)構(gòu)中的遞送和/或植入，這樣的實施方案可以被卷制以形成管狀構(gòu)件。盡管為清楚起見已經(jīng)舉例說明支架的零件(parts)位于支架的相對側(cè)(見例如，圖9A，元件732a和735)，在卷制狀態(tài)中，所述元件可以可滑動接合(見，例如，圖9C)。各個圖包括支架的縱軸640的示意圖(如果形成管狀構(gòu)件的話)。縱軸640可以在測量本文公開的支架的部件的相對角度和定向上提供參考框架。然而，縱軸640不能在所有的圖中都表示支架的中央軸，而是表示平行于支架的中央軸延伸的軸。
交叉導(dǎo)軌型式對比不連續(xù)的導(dǎo)軌模塊圖I和2顯示支架或支架組件的實施方案的圓周表面(以管狀狀態(tài))的平面示意圖。圖I和2的實例舉例說明支架的細(xì)長構(gòu)件或?qū)к墭?gòu)件的兩個不同相互連接排列，其一般沿圓周方向延伸從而組合支架組件。該舉例說明的實施方案具有基本的U形導(dǎo)軌元件和三個骨架。其它實施方案具有比三個骨架更多或更少的骨架。在其它實施方案中，導(dǎo)軌構(gòu)件不需要是U形的，例如可以有利地應(yīng)用備選的形狀，如“W-形”構(gòu)件等。圖I顯示具有3個骨架652a_c的支架組件650。多個導(dǎo)軌構(gòu)件或?qū)к壴?54以與各個鄰近骨架結(jié)合的三聯(lián)體型式排列。在這種排列中，可以看到切割線AA，BB和CC穿越所有三個骨架而不會與任何導(dǎo)軌構(gòu)件交叉。在這個意義上，可以將導(dǎo)軌構(gòu)件描述為在不同的徑向模塊中排列。徑向模塊可以包括比三個導(dǎo)軌構(gòu)件更多或更少的導(dǎo)軌構(gòu)件。進(jìn)一步，在一些實施方案中，沿圓周延伸的徑向組件的導(dǎo)軌構(gòu)件或徑向元件可以與另一個沿圓周延伸的徑向模塊的導(dǎo)軌構(gòu)件或徑向元件鄰近定位或與其至少部分重疊。鄰 近徑向模塊的定位或重疊可以促進(jìn)支架的剛度和柔性。例如，在圖I中舉例說明的組裝的管狀支架中，在不同的徑向模塊之間的分離可以促進(jìn)在這些接合處(切割線AA，BB和CC的區(qū)域)的柔性的相對程度。進(jìn)一步，圖2顯示具有多個骨架662a_c的組件660。多個導(dǎo)軌構(gòu)件664以相對于鄰近導(dǎo)軌構(gòu)件總體上的交叉型式排列。在這種排列中，可以觀察到切割線A’ A’和B’ B’必需在橫穿骨架陣列中穿越一個或多個導(dǎo)軌構(gòu)件。在這個意義上，可以將導(dǎo)軌構(gòu)件描述為整合于交叉和部分重疊的排列中，沒有分離的或單獨的徑向模塊。如上討論，在組裝的管狀支架中，這樣的交叉排列可以促進(jìn)沿支架的軸的徑向強度和連續(xù)性。關(guān)于該公開內(nèi)容的其它實施方案，可以組合使用在圖I和2中舉例說明的概念。例如，支架長度的一個或多個部分可以具有交叉型式(例如，被徑向支撐的鄰近病灶或斑塊的穩(wěn)固中央部分)，而其它部分可以排列為分離的模塊(例如，適合向血管輪廓撓曲的遠(yuǎn)端和近端模塊)。與螺旋或傾斜骨架垂直的導(dǎo)軌型式盡管本文描述的許多實施例具有相對于支架縱軸640基本垂直(并且相對于骨架的螺旋或傾斜部分是基本偏斜定位的)定位的導(dǎo)軌構(gòu)件型式，可以在不背離本文公開的獨特和新穎方面的前提下使用備選的排列。例如，圖3顯示具有三個骨架672a_c的組件670，其基本上彼此平行排列，并且以相對于支架縱軸640的一定角度設(shè)置。然而，導(dǎo)軌元件674 —般垂直于骨架672a-c排列。如箭頭677所示，導(dǎo)軌構(gòu)件674的齒狀部分相對于骨架的通道狹槽(pass-through slot)的滑動方向與支架軸成一定角度。注意在圖3中，以及在以圖I開始的幾幅圖中，支架組件的元件可以顯示為未修飾或未修整的構(gòu)造，伴隨導(dǎo)軌構(gòu)件的部分676a向外延伸超出骨架的結(jié)合狹槽。提供這些部分用于在組裝過程中制備方便并且將導(dǎo)軌細(xì)長部分結(jié)合和/或附著于骨架結(jié)構(gòu)?？梢酝ㄟ^在最終組裝過程中的已知方法(刀片，激光切割等)將延伸的部分修剪為最終的676b。類似地，在許多圖中，顯示骨架延伸的近端和遠(yuǎn)端部分，其可以作為制備方法將其修飾為最終需要的長度。非傾斜的骨架部分
通常理想的是使支架沿著其軸以均一的方式在腔內(nèi)展開或膨脹。在其它情形中，使支架的部分在其它部分之前或之后展開可以是理想的。基于氣囊的展開系統(tǒng)可以傾向于將更大的力或壓力施加于沿著支架軸的某些點，或在不同的縱軸點更快擴展?？梢哉{(diào)整支架結(jié)構(gòu)以實現(xiàn)需要的展開順序。在至少一些展開情形中，在支架骨架的某些縱軸部分使導(dǎo)軌構(gòu)件穿過通道接合元件(pass-through engagement element)的膨脹比在其它縱軸部分膨脹的機械阻力更小可以是有利的。例如，如果氣囊導(dǎo)管展開系統(tǒng)傾向于在中心比在末端更容易擴展，通過使支架的末端部分(或一端)比在中央部分膨脹的阻力更小來對此進(jìn)行補償是有利的。因此，在一些排列中，支架可以有利地被構(gòu)造為減少氣囊導(dǎo)管的不均一膨脹，例如支架可以被構(gòu)造為基本均一地膨脹，盡管氣囊導(dǎo)管不均一地膨脹。圖4A和4B顯示具有三個骨架682a_c的支架組件680，所述骨架以局部傾斜或螺旋定向彼此基本平行地排列。圖4B是圖4A的左上角的細(xì)節(jié)。安排導(dǎo)軌構(gòu)件684與骨架結(jié)合并且通過鄰近骨架中的狹槽。然而，一個或多個骨架(例如在舉例說明的實施例中的所 有三個)可以具有部分685，其傾斜程度更小或基本平行于支架軸。該傾斜程度更小或基本平行的部分685可以有利于導(dǎo)軌細(xì)長元件684穿過通道狹槽的運動，所述狹槽基本與非傾斜部分686a的骨架平行，并且相對于傾斜部分686b的骨架基本傾斜。在某些情形中，在基本螺旋排列或傾斜的骨架的裝配中，在支架末端初平行于支架軸的骨架的短區(qū)段可以增強支架的徑向剛性，特別是當(dāng)末端由陣列順序中的最后導(dǎo)軌(如682a的左手部分)支撐時。因此，非傾斜的末端骨架部分可以有利地包括在支架組件(例如支架組件680)的一個或多個骨架中。圖5顯示具有三個骨架692a_c的支架組件690，其以基本傾斜或螺旋定向的方式彼此基本平行地排列。類似于在圖4A和4B中顯示的實施例，骨架692a-c的一個或多個可以包括多個部分，其局部不傾斜或傾斜程度較小(例如，基本平行于支架縱軸640)。在圖5中，用圈標(biāo)記這些部分中的一些。例如，在一些實施方案中，骨架692a-c的至少一個的左端、右端和/或中間部分的一個或多個可以包括這樣的不傾斜或較少傾斜部分。在圖5舉例說明的具體實施例中，每個骨架具有三個間隔的不傾斜部分。如顯示，如果骨架部分不傾斜，可以給導(dǎo)軌通道狹槽部分696a提供垂直的骨架-導(dǎo)軌構(gòu)件排列。以這種方式，可以沿著支架的縱軸調(diào)整組件的展開特征，同時維持總體傾斜或螺旋骨架型式。雙向、多向或可變向骨架陣列盡管描述的許多實施例具有基本以相對于支架縱軸的一致角度的骨架基本定向螺旋陣列模式，可以在不背離本文公開的獨特和新穎方面的前提下使用備選的排列。在圖6顯示的實施例組件700中，每個骨架702a_c具有在組件的中間部分反向的傾斜角度。如顯示，一些實施方案可以進(jìn)一步包括中間非傾斜部分。如上述，發(fā)明人已經(jīng)注意到“非-反向”的螺旋支架傾向于從任一末端向中心解開，這產(chǎn)生了系結(jié)和在支架中央膨脹的增加的阻力。令人驚奇的是，發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生具有反向螺旋骨架的支架和將反向螺旋骨架的峰部或頂端定位在支架的大約中點可以減少支架在膨脹過程中系結(jié)的傾向。然而，通過實施在圖6中舉例說明的反向螺旋，發(fā)明人已經(jīng)令人驚奇地發(fā)現(xiàn)支架的展開可以更均一并且系結(jié)在支架的中央減少。在解決該問題時，發(fā)明人還注意到歸因于螺旋排列的系結(jié)量的減少發(fā)生在支架的大約四分之一和四分之三記號處-即螺旋反向的末端和中央點之間的點。因此，如本文進(jìn)一步討論，發(fā)明人已經(jīng)發(fā)明了在這些區(qū)域和可能發(fā)生局部系結(jié)的其它區(qū)域中用于減少和/或消除支架的系結(jié)的新的和獨特的方案。在圖7顯示的實施例組件710中，每個骨架712a_c包括彎曲的部分并且限定傾斜角度或斜率(相對于支架軸)，其從近端到遠(yuǎn)端是連續(xù)可變的。這種在骨架的各個峰部和谷部的連續(xù)可變的彎曲延伸可以提供優(yōu)越的柔性和展開特征，如本文所討論。在圖7的舉例說明的實施方案中，斜率在骨架的谷部或在組件的中部由負(fù)變正(如在圖中從左至右所觀察到的)，在該例中給骨架提供了總的余弦波外觀。當(dāng)支架處于卷制構(gòu)造中時，余弦波的圓頂端可以抑制頂端突出到腔中。避免這樣的突出可以是有利的，這至少是因為這樣的突出可以阻斷流通腔的部分。另外，抑制頂端突出到腔中可以有利于支架總體是圓形狀的，如上述討論。進(jìn)一步，與具有銳角峰部的支架(這可能會纏繞或甚至刺穿脈管系統(tǒng)或?qū)Ч軞饽?相比，余弦波的圓頂端通?？梢灾Э棵}管系統(tǒng)或?qū)Ч軞饽一瑒?，由此有利于支架組件的遞送和展開。如圖7的實施例，在圖8中顯示的實施例組件720中，每個骨架722a_c包括彎曲的部分并且還具有從近端到遠(yuǎn)端持續(xù)可變的傾斜角度或斜率(相對于支架軸)。在舉例說 明的實施方案中，斜率在骨架的峰部或組件的中點從正變負(fù)(如在圖中從左至右所觀察到的)，在該例中給骨架提供了總的正弦波外觀。如上述討論，該波的圓頂端可以抑制頂端突出到支架的腔中，可以有利于支架形狀總體上是更圓的，并且可以避免在遞送和展開過程中的纏繞。進(jìn)一步，如顯示，在一些情形中，可以在正弦或余弦形狀的頂端提供三叉形或W-形的導(dǎo)軌構(gòu)件714b或724b或在骨架的峰部或谷部增強支架的柔性和強度。在圖7和8的實施例中，骨架陣列提供在斜率最小和斜率顯著的部分之間的平穩(wěn)轉(zhuǎn)變。在附圖中舉例說明的許多其他實施方案提供了類似的益處。支架的實施方案的骨架的總體螺旋角度的絕對值(骨架相對于支架的縱軸640延伸的角度)可以在至少約15度和/或少于或等于約60度之間。骨架的總體螺旋角度的絕對值也可以在至少約20度和/或少于或等于約50度之間。進(jìn)一步，骨架的總體螺旋角度的絕對值可以在至少約22度和/或少于或等于約30度之間。在一些實施方案中，骨架的總體螺旋角度的絕對值可以是約25度。雙向或多向?qū)к墭?gòu)件陣列盡管描述的許多實施例具有以從陣列的近端到遠(yuǎn)端的一致方向定向的導(dǎo)軌構(gòu)件或徑向元件的型式，可以在不背離本文公開的獨特和新穎方面的前提下使用備選的排列。圖9A-9D舉例說明提供了支架的改善的展開形狀的實施方案。在一些實施方案中，展開的支架基本上是圓形的，例如在橫截面是環(huán)形的可以是理想的。舉例說明的實施方案包括一個或多個部件，如縱向-延伸結(jié)構(gòu)(例如，骨架)和有利于支架圓度的獨特的導(dǎo)軌構(gòu)件排列。在一些實施方案中，通過實施其中導(dǎo)軌構(gòu)件以相反圓周方向選擇性定向的構(gòu)造，發(fā)現(xiàn)了進(jìn)一步有利于支架圓度的優(yōu)越結(jié)果。例如，在一些實施方案中，第一導(dǎo)軌構(gòu)件可以沿第一方向沿圓周延伸，第二導(dǎo)軌構(gòu)件可以沿第二方向沿圓周延伸。在圖9A-9D中顯示的實施例組件730中，導(dǎo)軌構(gòu)件或徑向元件的陣列的定向方向在骨架的峰部或在支架組件的中點被反向。在該具體的實施例中，以類似于圖7和8的實施例的方式排列骨架732a-c，例如每個骨架732a-c通常是曲線形的并且具有相對于支架軸的傾斜角度或斜率，其在中部改變斜率的方向。因此，可以將骨架描述為具有平滑或彎曲的峰部和谷部的反向螺旋骨架。關(guān)于骨架陣列的峰部或中部(在圖9A中的膨脹位置和圖9B中的收攏位置顯示)，導(dǎo)軌構(gòu)件734與“向上延伸”的U或W形導(dǎo)軌構(gòu)件的交叉構(gòu)件735 —起定向(在圖中)，并由此延伸到鄰近的骨架彎曲732a的“外部”。關(guān)于骨架陣列的左末端和右末端部分，導(dǎo)軌構(gòu)件與“向下”延伸的導(dǎo)軌構(gòu)件734的交叉構(gòu)件735 —起定向(在圖中)，由此也延伸到鄰近骨架彎曲732c的“外部”。在舉例說明的實施方案中，如在圖I和2的實施方案中，導(dǎo)軌構(gòu)件陣列的中部是來自末端部分的不同徑向模塊。換言之，在圖9A中舉例說明的實施方案舉例說明三個徑向模塊，其彼此間隔，并且在管狀構(gòu)件中提供獨立的圓周模塊。然而，在中部，導(dǎo)軌構(gòu)件形成交叉排列。因此，如上討論，在這樣的實施方案中，中部可以包括沿支架軸的增強的徑向強度和連續(xù)性，同時末端部分可以具有增強的柔性以向血管輪廓撓曲。在一些排列中，其中第一和第二導(dǎo)軌構(gòu)件延伸的方向可以與導(dǎo)軌構(gòu)件和縱向-延 伸結(jié)構(gòu)之間的角度相關(guān)或取決于所述角度。例如，在一些情形中，所述第一和第二導(dǎo)軌構(gòu)件以給定的圓周方向延伸從而使在導(dǎo)軌構(gòu)件和縱向-延伸骨架或結(jié)構(gòu)之間的角度是銳角。因此，已經(jīng)確定，與具有其它特征，例如非反向結(jié)構(gòu)的支架相比，反向螺旋骨架可以有利于支架的圓度。如顯示，骨架的形狀基本上為正弦形。具體地，正弦骨架的至少一個峰可以是曲線形的，例如不形成為尖角的峰部或具有銳角。這樣圓形的峰部可以進(jìn)一步有利于支架總體上是圓狀的或有利于支架的圓度。例如，圓形的峰部可以減少峰部突出到支架的腔中的傾向。增強的齒偏轉(zhuǎn)和回彈圖10A-10F舉例說明在本文顯示的各個實施方案的細(xì)長元件或?qū)к壣咸峁┑挠糜谂c骨架在通道狹槽中或鄰近通道狹槽接合的齒或鎖緊構(gòu)件的備選實施方案。圖10A-10F的每個顯不包括多個齒772的導(dǎo)軌774的部分。在一些實施方案中，將齒在每個細(xì)長兀件的多個邊緣定位。在其它實施方案中，將齒定位在單邊緣上，如在圖10A-10F中顯示的。在圖10A-10F中顯示的實施方案分別具有在導(dǎo)軌構(gòu)件中定位的一個或多個釋放開口(relieving openings) 776,其可以減少當(dāng)齒772在支架膨脹過程中通過狹槽偏轉(zhuǎn)時的應(yīng)力集中(stress concentration)。在一些情形中，釋放開口 776可以減少偏轉(zhuǎn)齒772所需要的力。有利地，釋放開口 776也可以有利于齒在相反方向的剛度，由此增強支架的單向齒合構(gòu)造。進(jìn)一步，所述釋放開口 776可以允許待展開的齒的更淺構(gòu)造，由此有利于可制造性并且減少被移去形成齒772的材料的量。所述釋放開口 776可以通過導(dǎo)軌744的材料延伸(開孔)或可以僅部分通過在一側(cè)或兩側(cè)上的材料延伸(凹槽)。釋放開口 776可以例如在展開過程中阻止或減少齒772中的應(yīng)力從而避免或減少塑性變形和當(dāng)其通過骨架的通道狹槽時增加齒的有效回彈。注意齒772不一定需要具有齒狀外觀，并且可以使用備選模式，如在圖IOE和IOF中顯示。在這些實施方案中，鎖緊部分成圓形，并且在展開的力下向內(nèi)壓下。圖11A-11D顯示被構(gòu)造用于與本文所述的支架實施方案的骨架中的狹槽接合的在細(xì)長元件或?qū)к墭?gòu)件的導(dǎo)軌上提供的接合齒或鎖緊構(gòu)件的作用。在一些方面中，顯示的實施例特別類似于在圖12A-14B的實施方案中描述的鎖緊機構(gòu)，如下討論。在圖11A-11D的實施例中，導(dǎo)軌構(gòu)件770包括一對細(xì)長導(dǎo)軌773a和773b (注意可以有超過兩個導(dǎo)軌，例如見圖8的構(gòu)件724b)?？梢韵鄬τ诠羌芟薅▽?dǎo)軌構(gòu)件770的參考框架，在裝配的支架中，導(dǎo)軌構(gòu)件770固定設(shè)置、連接或結(jié)合于所述骨架。在該參考框架中，構(gòu)件770的導(dǎo)軌773a-b的每個具有被構(gòu)造固定設(shè)置或結(jié)合于支撐骨架的近端772a-b (例如，見在圖12A中的782a)。在該參考框架中，導(dǎo)軌元件773a-b，當(dāng)裝配時，將向遠(yuǎn)端延伸與鄰近骨架的滑動狹槽787接合(例如，在圖12A中的782b)。導(dǎo)軌773a-b的每個包括支撐鎖緊機構(gòu)776a_b的中間部分774a_b。在舉例說明的實施方案中，鎖緊機構(gòu)776僅被設(shè)置在導(dǎo)軌773的一側(cè)。其它實施方案具有被設(shè)置在導(dǎo)軌773a和/或773b兩側(cè)上的至少一些鎖緊機構(gòu)776。導(dǎo)軌773a和773b通過交叉構(gòu)件775連接在它們的遠(yuǎn)端。在備選的實施方案中，如果構(gòu)件770具有超過兩個導(dǎo)軌，交叉-構(gòu)件775可以連接超過兩個導(dǎo)軌。在圖IlB的詳細(xì)圖解中，可以看到鎖緊機構(gòu)776包括連續(xù)的多個鎖緊元件777，其在該實施例中被顯示為齒狀。鎖緊元件777可以被凹下的連接區(qū)域778分開。在一些情形中，至少一個應(yīng)力處理裝置(stress management)或釋放開口 779鄰近連接區(qū)域778設(shè)置。 釋放開口 779可以有利于通過選擇開口 779的形狀、位置和/或尺寸來調(diào)節(jié)鎖緊元件777的特征(例如，柔性、回彈等)。圖IlC的圖解和圖IlD的照片描述了支架鎖緊組件771，其包括中間部分774，所述中間部分設(shè)置為穿過骨架782的狹槽787b。在展開時支架徑向膨脹的過程中，一個或多個鎖緊元件或齒777a可以進(jìn)入狹槽787b的近端開口并通過與狹槽的接合向內(nèi)偏轉(zhuǎn)。這種偏轉(zhuǎn)例示為偏轉(zhuǎn)齒777b，與重疊的未偏轉(zhuǎn)的形狀一起顯示為虛線。可以觀察到當(dāng)鄰近的齒777b偏轉(zhuǎn)時，釋放開口 779也可以在偏轉(zhuǎn)應(yīng)力下變形為變形的形狀779’，顯示為虛線。當(dāng)齒元件777c在遠(yuǎn)端超過狹槽787b時，齒777b基本回彈到未偏轉(zhuǎn)的齒777a的形狀以防止徑向收縮(導(dǎo)軌部分774的近端運動)?？梢詫⑨尫砰_口 779構(gòu)造為當(dāng)鎖緊元件777在狹槽接合過程中偏轉(zhuǎn)時減少或消除鎖緊機構(gòu)776的塑性變形，以改善偏轉(zhuǎn)的齒777b的回彈。將齒777a回彈后的形狀構(gòu)造為抑制齒777a再進(jìn)入狹槽787b的遠(yuǎn)端開口，從而抑制支架的收縮。在該過程中，齒777c可以向外偏轉(zhuǎn)以增加鎖緊組件771的正向性質(zhì)。釋放開口 779可以在鎖緊應(yīng)力下變形以形成不同的形狀779”。具有延伸的導(dǎo)軌陣列的支架組件圖12A和12B描述了備選的支架實施方案780，其中包括另外的導(dǎo)軌構(gòu)件模塊。如圖9A-9D的實施方案，實施方案780具有以相對于支架軸基本垂直方向定向的至少導(dǎo)軌構(gòu)件784的第一組件(例如，在圖12A和12B的圖解中向下)，和與導(dǎo)軌構(gòu)件784的第一組件基本相反并相對于支架軸基本垂直定向的至少導(dǎo)軌構(gòu)件785的第二組件(例如，在圖12A和12B的圖解中向上)。在圖12A和12B中顯示的實施例中，模塊784，785的每個可以包括一組三個重疊的導(dǎo)軌構(gòu)件784a-c，785a-c。每個導(dǎo)軌構(gòu)件可以在連接點786連接或設(shè)置于至少一個骨架(舉例說明了三個骨架782a-c)。每個導(dǎo)軌構(gòu)件784可以包括多個可以通過遠(yuǎn)端交叉構(gòu)件784”’連接的以一定距離間隔的基本平行的導(dǎo)軌784’，784”。導(dǎo)軌構(gòu)件785可以是類似的構(gòu)造。除了在近端設(shè)置于至少一個骨架上，單獨的導(dǎo)軌或?qū)к墭?gòu)件784a-c，785a_c的每個可以接合并且可滑動地通過鄰近骨架中的狹槽787。如上討論，盡管圖12A和12B用圖解法顯示平面形狀的組件780，這些圖表示基本的管狀支架組件780。如通過箭頭788a顯示，可以將設(shè)置于骨架782c的導(dǎo)軌構(gòu)件784c構(gòu)造為可滑動地通過鄰近骨架782a的狹槽，并且類似地，箭頭788b顯示被設(shè)置于骨架782a的導(dǎo)軌構(gòu)件785a可以構(gòu)造為可滑動地穿過骨架782c中的狹槽。圖12A舉例說明支架組件780的壓縮形式，其中將導(dǎo)軌構(gòu)件784a_c，785a_c的每個導(dǎo)軌的齒狀部分789遠(yuǎn)端定位于相應(yīng)的接合狹槽787 (表示為787a)。在一些實施方案中，骨架782a-c彼此緊密鄰近設(shè)置和/或嵌套。在一些實施方案中，在壓縮的構(gòu)造中，支架780構(gòu)造為設(shè)置在收攏的氣囊導(dǎo)管上。圖12B舉例說明支架組件780的徑向膨脹形式，其中將導(dǎo)軌構(gòu)件784a_c，785a_c的每個導(dǎo)軌的齒狀部分789至少部分地定位在相應(yīng)的接合狹槽787(表示為787b)中。在一些實施方案中，在支架780的徑向膨脹狀態(tài)中，骨架782a-c彼此基本分離地設(shè)置，如典型地被構(gòu)造用于以更大的管狀直徑展開，支持被處理的血管或其它體腔。在該構(gòu)造中，齒狀的 部分789可以抑制支架780的徑向收縮。在舉例說明的實施方案中，每個骨架782a_c具有總的傾斜角度或斜率Θ (相對于支架軸)并且可以在管狀支架體內(nèi)作為基本螺旋部分被設(shè)置。在一些實施方案中，總的斜率角度Θ鄰近每個導(dǎo)軌模塊784，785換向(在圖12A中顯示為+ Θ和-Θ)，從而形成總的Z字形形狀。在顯示的實施例中，每個骨架包括基本螺距的三個不同的螺旋部分，并且支架組件780包括四個導(dǎo)軌模塊，每個相對于其各自鄰近的導(dǎo)軌模塊相反排列。在圖12A和12B中顯示的實施例中，每個部分的斜率角度Θ約為25度，盡管其可以大于或小于該角度。圖13A和13B舉例說明支架780分別在壓縮和膨脹的支架構(gòu)造中的端視圖(俯視開放腔)。在這些圖中，如同觀看圖14A的透視圖，從右手側(cè)的圖的軸處觀看來觀察支架780。該視圖實質(zhì)上是支架通過導(dǎo)軌構(gòu)件784a的橫截面。這些視圖還對應(yīng)于從圖平面的左手側(cè)觀察在圖12A和12B中的組件780 (當(dāng)支架處于卷制的構(gòu)造中)。如可在圖13A的壓縮構(gòu)造中觀察到的，將導(dǎo)軌構(gòu)件784a設(shè)置在其相對于骨架782a的近端。導(dǎo)軌構(gòu)件784a在圖中順時針延伸來通過鄰近骨架782b中的狹槽787。如顯示，當(dāng)支架780處于壓縮構(gòu)造時，鎖緊機構(gòu)776a通常超過狹槽787定位。其它骨架和導(dǎo)軌構(gòu)件組件782b-784b，782c-784c類似地以順時針方式設(shè)置和構(gòu)造，每個導(dǎo)軌構(gòu)件784b，784c也通過鄰近骨架中的狹槽787。放氣的氣囊導(dǎo)管800用在由壓縮支架組件780限定的周長內(nèi)的假想線表示。在一些實施方案中，能伸縮/可移動的鞘802圍繞壓縮的支架組件780直到支架定位在處理位點的腔內(nèi)。如可在圖13B和14A的徑向膨脹構(gòu)造中觀察到的，導(dǎo)管組件的氣囊800被擴展到延伸的直徑800’，使支架組件780的周邊徑向向外膨脹。在這樣的膨脹過程中，與其在壓縮狀態(tài)相比，每個骨架782a-c通常沿圓周更遠(yuǎn)地遠(yuǎn)離每個鄰近的骨架。結(jié)果，每個導(dǎo)軌構(gòu)件784相對于其各個接合狹槽787移動從而在膨脹后，接合狹槽787被定位在導(dǎo)軌構(gòu)件784的更遠(yuǎn)的部分。這樣的移動最終導(dǎo)致鎖緊機構(gòu)776在狹槽中與至少一個鎖緊元件777至少部分地接合，抑制導(dǎo)軌構(gòu)件784的徑向收縮，例如以在圖IlC和IlD中顯示的方式接合。注意，每個導(dǎo)軌構(gòu)件的交叉構(gòu)件775位于由鄰近導(dǎo)軌構(gòu)件限定的周邊之外，跨越這些鄰近的導(dǎo)軌構(gòu)件。這樣的排列可以在氣囊導(dǎo)管800收縮和移動后，有利地將展開的導(dǎo)軌構(gòu)件784的遠(yuǎn)端穩(wěn)固地維持在血管腔之外。圖14B舉例說明當(dāng)在彎曲的血管腔中展開時，支架組件780的撓曲或彎曲構(gòu)造。在一些實施方案中，多個骨架782a_c的彈簧樣構(gòu)造和縱軸連續(xù)性可以允許管狀組件平穩(wěn)地?fù)锨耘浜蠌澢那弧Ａ硗?，在一些實施方案中，包括多個沿圓周排列的導(dǎo)軌構(gòu)件784a_c，785a-c的常規(guī)肋狀結(jié)構(gòu)可以給腔的壁提供徑向強度和支撐。圖15A和15B示意性舉例說明骨架(例如，782a和782b)與導(dǎo)軌構(gòu)件784的關(guān)系。圖15A是骨架782a的部分的橫截面?zhèn)纫晥D，舉例說明設(shè)置在骨架凹處786中的一個導(dǎo)軌構(gòu)件的近端772a-b (例如，通過粘合或溶劑粘合786b)，并顯示在鄰近導(dǎo)軌構(gòu)件上通過骨架的狹槽787a的細(xì)長的導(dǎo)軌元件773a-b。圖15B舉例說明在橫截面中的單一導(dǎo)軌構(gòu)件784，其具有設(shè)置于骨架782a的凹處786的近端部分773，并通過鄰近骨架782b的狹槽787a?？偟暮途植康墓羌苄甭?圖16是在圖12A中顯示的壓縮支架組件780的中間部分的細(xì)節(jié)，并且如在圖12A中標(biāo)記元件。如顯示，骨架782b可以包括顯示的骨架部分的總螺旋角度(Θμ)。一般地，更陡的總螺旋角度有助于展開的支架具有更大的縱軸柔性和徑向強度。與此相反，更淺的總螺旋角度通常有助于可以在氣囊展開過程中膨脹的組件在膨脹時扭曲的傾向減小，由此促進(jìn)更平穩(wěn)和更均一的展開?？梢赃x擇總的螺旋角度以提供需要的支架特征。例如，在一些情形中，選擇總的螺旋角度來在前述一般性質(zhì)之間進(jìn)行平衡。在一些排列中，盡管總的螺旋角度0。3可以在一個方向(例如，正的)，支架組件780的部分可以包括一個或多個具有相反斜率(例如，負(fù)的)的區(qū)域。例如，在再次反向和向下的趨勢之前，總的螺旋角度ΘΜ可以是負(fù)的，但是支架組件的部分可以是正的。進(jìn)一步，如在圖17中舉例說明，骨架可以包括多個不連續(xù)區(qū)段。不連續(xù)區(qū)段可以是在骨架的接合元件之間延伸的骨架的部分。進(jìn)一步，不連續(xù)區(qū)段可以包括對應(yīng)于骨架的接合元件的骨架的部分。在一些實施方案中，這些不連續(xù)區(qū)段的每個可以包括不連續(xù)螺旋角度或狹槽角度。在一些實施方案中，如當(dāng)不連續(xù)區(qū)段是接合元件(如狹槽)時，可以將不連續(xù)螺旋角度稱為狹槽角度。下面討論總螺旋角度和不連續(xù)螺旋角度或狹槽角度。正常情況下，骨架的反向螺旋形狀可以包括至少一個趨勢為正的部分和至少一個趨勢為負(fù)的部分。正趨勢是指具有正的總螺旋角度的部分或骨架，而不管單個或不連續(xù)區(qū)段的不連續(xù)螺旋角度。負(fù)趨勢是具有負(fù)的總螺旋角度的部分或骨架，而不管單個或不連續(xù)區(qū)段的不連續(xù)螺旋角度。在一些情形中，在正和負(fù)趨勢部分的一個或兩個中，可以存在斜率與趨勢相反的一個或多個部分。例如，負(fù)趨勢部分可以包括正斜率區(qū)段。同樣地，正趨勢部分可以包括負(fù)斜率區(qū)段。一般地，與趨勢部分相比，相反斜率的區(qū)段是極少的。例如，在一些實施方案中，具有相反斜率的區(qū)段少于該趨勢部分的長度的約25%。在一些實施方案中，具有相反斜率的區(qū)段具有少于該趨勢部分振幅的約30%的振幅。令人驚奇的是，具有反向(例如，Z字形)螺旋角度的骨架，如在圖12Α和12Β中所顯示的骨架可以有利于在這些一般性質(zhì)之間的有利平衡從而提供增強的縱向柔性和徑向強度以及在展開后減少的扭曲趨勢。與此相反，基本連續(xù)的總斜率(如在圖1-3的實施方案的骨架中)沒有提供相同的優(yōu)勢。除了由角度θ Μ指示的骨架部分的基本總螺旋排列之外，可以觀察到每個螺旋部分(例如，Z字形的每個支線)具有局部反向螺旋形狀，例如小-螺距波形或波紋。對比圖12A-12D的骨架782a-c與在圖9A中顯示的骨架排列的小-螺距波形或波紋。這種局部不均一性導(dǎo)致所有或一些狹槽787具有增量式的不同于總斜率的特征性中心線斜率，將不同命名為 CieliCie2, d03，d04，...d0n。在圖16中顯示的實施例中，每個狹槽部分787a具有相對于總螺旋角度θ m基本相同的d0值，盡管不必需一定如此。d0值可以分別與鄰近狹槽不同并且可以具有正向變化或負(fù)向變化。例如，圖17A-C舉例說明通常與骨架782a(在圖12A和12B中顯示)類似并且具有不同d Θ值的實施例骨架792的平面視圖、正面視圖和部分聚焦視圖。在該實施例中，三個傾斜部分(Z字形的三條支線)的每個的總螺旋角度是約25度或-25度。如上述進(jìn)一步討論，骨架的總螺旋角度的絕對值可以在至少約15度和/或少于或等于約60度之間。骨架的總螺旋角度的絕對值也可以在至少約20度和/或少于或等于約50度之間。進(jìn)一步，骨架的總螺旋角度的絕對值可以在至少約22度和/或少于或等于約30度之間。在一些實施方案中，骨架的總螺旋角度的絕對值可以是約25度。如顯示，多個狹槽797通常 情況下沿骨架792縱向分布以提供導(dǎo)軌構(gòu)件陣列，如圖12A和12B中的構(gòu)件784，785的滑動接合。顯示了每個狹槽797的中線的基本角度。如顯示，該實施方案包括約10度的相對小的狹槽角度，和約33度的中等狹槽角度和約40度的更陡狹槽角度。當(dāng)然，該實施方案僅是一個實施例并且可以預(yù)期不同的其它狹槽角度值和排列。在一些實施方案中，狹槽角度的絕對值可以在至少約O度和/或少于或等于約60度之間。狹槽角度的絕對值也可以在至少約10度和/或少于或等于約50度之間。進(jìn)一步，狹槽角度的絕對值可以在至少約20度和/或少于或等于約40度之間。狹槽角度也可以在至少約30度和/或少于或等于約35度之間變化。最終，如舉例說明，狹槽角度的絕對值可以是約10度，33度，40度。進(jìn)一步，預(yù)期狹槽角度可以是需要的角度的任一個或其組合，對其進(jìn)行構(gòu)造從而一方面有利于易于膨脹，另一方面有利于支架的柔性。例如，在一些實施方案中，兩個狹槽角度值相同。在一些實施方案中，中間的狹槽具有最大的狹槽角度值。在一些實施方案中，至少一個狹槽角度值等于總螺旋角度θ M。在一些實施方案中，狹槽角度值的平均值或中位值約等于總螺旋角度θ M。一般地，更陡的狹槽角度增強支架的縱向柔性和徑向強度，由此促進(jìn)支架更堅固和更具彈性。與此相反，更淺的狹槽角度通常會增強支架展開的膨脹并減少當(dāng)膨脹時支架扭曲的傾向，由此有利于支架更平穩(wěn)和更均一的展開。如在圖17B中顯示的通過調(diào)整骨架的波形或波紋提供的狹槽797的獨有的狹槽角度允許展開特征的進(jìn)一步精制。令人驚奇的是，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)可以選擇在狹槽787a的區(qū)域中的斜率角度從而當(dāng)支架在選定的血管處理位點由氣囊導(dǎo)管徑向膨脹時，促進(jìn)更均一和可預(yù)期的支架展開。如上述討論，可以選擇角度從而有利于強度和柔性，或高度均一的展開性能。在一些實施方案中，選擇角度從而有利于例如對連續(xù)的縱向開口進(jìn)行構(gòu)造以匹配氣囊擴展特征。如在圖17D和17E中顯示，可以在至少兩個位置測量每個狹槽的狹槽角度d Θ。如在圖17D中顯示，在一些實施方案中，狹槽角度d0是在連接狹槽797的側(cè)壁798a，798b的中點的線和與支架的縱軸平行的線之間的角度。在其它實施方案中，可以將狹槽角度d0測量為在狹槽797的下邊緣799的中點切線和與支架的縱軸平行的線之間的角度，如在圖17E中顯示。另外，盡管上述討論將骨架表征為分成在骨架的狹槽取其角度定向的不連續(xù)的零件，骨架的不連續(xù)零件的角度定向也可以以類似方式關(guān)于在骨架的狹槽之間延伸的骨架的那些區(qū)段取。如在圖17B中舉例說明，在骨架的狹槽之間延伸的不連續(xù)區(qū)段可以通常是曲線形的并且限定正在增加或正在減少的正斜率(如在沿骨架的支柱的峰部的最左側(cè)顯示的)和/或限定正在增加或正在減少的正斜率(如在沿骨架的支柱的峰部的最右側(cè)顯示的)。在一些實施方案中，這些不連續(xù)區(qū)段通?？梢允乔€形的并且提供骨架的螺旋延伸的“升”或“降”部件，而狹槽一般相對于支架的縱軸平行延伸。換言之，在一些實施方案中，僅在狹槽之間延伸的不連續(xù)區(qū)段以螺旋方向延伸。然而，如在本文廣泛討論的，在一些 實施方案中結(jié)合彎曲或曲線的區(qū)段可以增強支架的柔性和強度。在其它實施方案中，骨架的不連續(xù)區(qū)段和狹槽都可以是曲線或一般是直線的，并且以相對于縱軸基本平行的方向延伸或圍繞軸螺旋延伸。支架裝置生產(chǎn)、過程和裝配總的支架裝置制備過程可以包括以任何有效操作順序進(jìn)行的任一或所有下述子步驟聚合物合成、復(fù)合和/或混合。非聚合物材料，如生物相容的金屬材料，如生物可侵蝕合金或非生物可侵蝕合金。全部或一些零件可以是金屬的，并且下面的金屬片加工步驟可以與下述的聚合物定向步驟在功能上等效。任選的復(fù)合材料，例如加強材料、藥物載體顆粒等。聚合物薄膜擠壓、模塑和/或熱加工。多層薄膜。聚合物薄膜的藥物涂布。從聚合物薄膜切割零件，例如激光切割。在一些實施方案中，支架的不同零件可以具有不同的薄膜組成或結(jié)構(gòu)。工業(yè)精密零件形成方法，注射模塑法，3D印刷，UV-立體形成法等。形成的零件的藥物涂布，例如，如通過噴射、浸潰等施加在聚合物/溶劑載體中的抗-再狹窄化合物。零件的預(yù)先形成和/或模塑，例如成形前骨架和導(dǎo)軌構(gòu)件(見，例如，圖18，19A，和19B)。在半-壓縮構(gòu)造中的支架裝配，例如模具加工以容納零件；在心軸上開槽以容納和操作骨架組件，穿過滑動狹槽插入導(dǎo)軌構(gòu)件；將導(dǎo)軌構(gòu)件結(jié)合在結(jié)合凹處或結(jié)合-狹槽中(如用粘合劑粘合、溶劑粘合、熱或能量粘合等)；從零件清理過量的材料和/或裝配片；和/或
任選裝配后處理、涂布和/或磨光。裝配的支架的檢查和質(zhì)量控制。最終的支架壓縮和設(shè)置在氣囊導(dǎo)管上(例如，隔膜-樣不均一的壓縮裝置，熱、壓力、流體、真空和/或壓力施加于氣囊等)。支架/導(dǎo)管產(chǎn)品的包裝和滅菌(E-電子束輻射，化學(xué)滅菌等)。支架可以由許多類型的生物相容材料制備。例如，在公開的專利申請US2010-0228,343, Brandom,等； "Phase-Separated Biocompatible PolymerCompositions For Medical Uses (用于醫(yī)療應(yīng)用的相分離的生物相容性聚合物組合物)"描述了適合用于制備本文所述的支架實施方案的聚合物組合物。見，例如，該出版物的表2和3和相關(guān)描述，其教導(dǎo)了不同分子量的I2DTE (二 -碘-脫氨基酪氨酰酪氨酸乙酯)和PCL(聚已內(nèi)酯)的共聚物(如聚(85% I2DTE-共-8% (^101(-共-7% (^1.251(碳酸酯))的制備和測試。 可以使用其它的生物相容材料。同樣地，可以使用復(fù)合和/或?qū)訝畈牧稀２煌牧慵?，如?dǎo)軌構(gòu)件和骨架可以具有不同的聚合物組成和/或不同的材料性質(zhì)(例如，不同的層結(jié)構(gòu)，熱處理或退火史，復(fù)合材料含量等)。在備選實施方案中，可以使用聚合物和金屬材料的組合?？梢栽诓槐畴x本文公開的獨特和新穎方面的前提下，使用生物可侵蝕金屬材料如合金和涂布的金屬用于支架結(jié)構(gòu)。生物可侵蝕金屬材料可以包括鎂、鐵合金、鋅、錳等。圖18，19A，和19B舉例說明預(yù)先形成的骨架和導(dǎo)軌構(gòu)件零件，其具有預(yù)先形成的形狀，所述預(yù)先形成的形狀在與來自平片聚合物的切片相同的零件(見，例如，圖11，17A，和17B)和最終在完整支架結(jié)構(gòu)(如圖13A-14B)中裝配的形狀之間。例如，零件可以通過施加壓力、熱、任選的濕度等或那些的組合來在模具或其它工具(tooling)中成形。零件如骨架782和導(dǎo)軌構(gòu)件784的這樣的預(yù)先形成或預(yù)先成形可以有利地在裝配和設(shè)置支架過程中減少或消除塑性變形，殘余的應(yīng)力或材料性質(zhì)的其它變化。零件的預(yù)先形成或預(yù)先成形還可以簡化裝配過程和促進(jìn)裝配過程的方便，并有利于零件排列中的精確性以進(jìn)行粘合等。圖18顯示典型的導(dǎo)軌構(gòu)件784，其已經(jīng)被預(yù)先形成具有近似于管狀支架組件的彎曲表面的總體的彎曲結(jié)構(gòu)，并且其中已經(jīng)給近端導(dǎo)軌末端部分772a和772b提供了近似于壓縮的支架組件中的這些部分的彎曲結(jié)構(gòu)的更大的彎曲結(jié)構(gòu)(更小的半徑)(見，例如，圖13A)。圖19A和19B顯示典型的骨架852和854，其已經(jīng)被提供了預(yù)先形成的形狀，所述形狀近似于裝配的支架中的形狀。在圖19A中的骨架852具有反向螺旋形狀(見，圖14A和14B)，從而使僅內(nèi)表面856 (面向裝配的支架腔的中央)在附圖的平面中是顯而易見的。與此相反，在圖19B中的骨架854具有連續(xù)的螺旋形狀，其中內(nèi)表面856和外表面857 (自裝配的支架腔朝向外部)在附圖的平面中是顯而易見的。圖20A-20D顯示在裝配過程中設(shè)置導(dǎo)軌構(gòu)件(例如，圖12A和12B的784-785)的組裝過程的細(xì)節(jié)，其可應(yīng)用于本文所述的各種備選實施方案的核心結(jié)合的組件(例如，其中導(dǎo)軌構(gòu)件被結(jié)合于骨架的實施方案)。在所述組件中，典型的順序是使導(dǎo)軌構(gòu)件通過鄰近骨架的滑動狹槽，之后將導(dǎo)軌構(gòu)件固定設(shè)置于其支撐骨架上。在一些情形中，將開槽或一致-形狀的心軸用于在支架結(jié)構(gòu)的裝配過程中緊固骨架。圖20A和20B顯示將導(dǎo)軌構(gòu)件772的近端末端以箭頭顯示的方向通過狹槽787插入鄰近的骨架782b中的初始步驟。圖20C和20D顯示將近端導(dǎo)軌構(gòu)件末端772固定設(shè)置以支撐骨架782a的隨后的步驟。在該實施例中，使用粘合劑860，在導(dǎo)軌末端772和凹處786的表面之間形成粘合結(jié)合。一定量或部分的粘合劑860可以沉積在凹處786中，隨后將導(dǎo)軌末端772向下擠壓進(jìn)入凹處786。出于在該設(shè)置過程中的方便和一致性考慮，可以提供專門的定位或固定工具。在一個實施例中，粘合劑860可以包括溶劑，所述溶劑允許骨架782的材料粘附于導(dǎo)軌末端772的材料。例如，可以將包括二氯甲烷或類似溶劑的試劑應(yīng)用于包括I2DTE和PCL的共聚物的結(jié)合聚合物零件。在其它實施例中，試劑860可以包括交聯(lián)或UV可固化粘合劑。在又一個實施例中，可以將能量如局部施加的熱或超聲波用于將導(dǎo)軌772結(jié)合于骨架782。在其它實施例中，可以使用配件或扣件。與現(xiàn)有技術(shù)支架相比的支架實施方案的測試數(shù)據(jù)如本文所討論的，與現(xiàn)有聚合物支架相比，螺旋滑動和鎖緊支架的實施方案可以提供優(yōu)良的柔性和剛度。就這一點來說，各種測試已示出本文所公開的實施方案的剛度大于現(xiàn)有技術(shù)聚合物支架的剛度。實際上，本文所公開的實施方案的結(jié)構(gòu)性能(如剛度)與 金屬支架的結(jié)構(gòu)性能可更加類似。因此，本文所公開的支架的實施方案代表了支架技術(shù)的顯著進(jìn)步，其允許聚合物和/或復(fù)合材料在提供可以接近和/或重復(fù)金屬支架結(jié)構(gòu)性能的結(jié)構(gòu)性能的構(gòu)造中使用。金屬支架的缺點是不能像聚合物支架一樣可生物吸收；然而，金屬支架長久地提供了嚴(yán)重病變可能需要的優(yōu)良結(jié)構(gòu)性能，如硬度、剛度和擠壓強度。相反，現(xiàn)有聚合物支架可以提供金屬支架不可獲得的吸收性和其它益處；然而，現(xiàn)有聚合物支架不像金屬對應(yīng)物一樣剛性、剛硬或牢固。本申請的支架的實施方案所作出的技術(shù)方案和進(jìn)步之一在于提供的方式實現(xiàn)了生物可吸收性以及聚合物其它益處，并同時表現(xiàn)出類似于金屬支架的優(yōu)良結(jié)構(gòu)性能。實際上，本文所公開的螺旋滑動和鎖緊聚合物支架的獨特特征和構(gòu)造使得技術(shù)人員能夠獲得聚合物和金屬支架的益處。另外，本發(fā)明的公開內(nèi)容還提供了具有復(fù)合材料結(jié)構(gòu)的多種支架，其可以引入各種材料的優(yōu)勢。層壓生產(chǎn)方法的實施方案可以使用多種生產(chǎn)方法、技術(shù)和程序，制造或產(chǎn)生根據(jù)實施方案的支架。這些尤其包括，但不限于，激光加工、纟先削(milling)、沖壓(stamping)、成形、燒鑄、模塑(molding)、結(jié)合、焊接、粘合性固定等。在一些實施方案中，可以基本上按照二維幾何形狀產(chǎn)生支架特征和機構(gòu)并且例如通過利用，但不限于，結(jié)合、層壓等進(jìn)一步加工成三維設(shè)計和特征。在其它實施方案中，可以通過例如利用但不限于如注射成型等方法，將支架特征和機構(gòu)直接產(chǎn)生為三維形狀。在一些實施方案中，可以通過使用注射成型工藝、技術(shù)或方法來制造支架。例如，尤其可以使用注射成型工藝等來形成作為集成單元的支架行。然后，可以連接軸向延伸的行并卷制成收攏狀態(tài)的管狀形式。在一些實施方案中，可以通過根據(jù)一個實施方案的層壓工藝，使用層壓堆疊體(lamination stack)來制造支架行。然后，可以連接軸向延伸的行并卷制成收攏狀態(tài)的管狀形式。在一些實施方案中，層壓堆疊體一般可以包括三塊片材或板，它們可以具有例如通過激光切割、蝕刻等在其上方形成的所需特征?？梢酝ㄟ^例如結(jié)合、焊接等排列和連接這些板以形成単元。可以除去多余材料(例如，側(cè)面和末端導(dǎo)軌)以形成支架行。這些板可以包括各種沿圓周嵌套的特征，如凸凹接合和/或齒合設(shè)計以控制和限制收攏和完全展開狀態(tài)的直徑。一般的支架材料支架可以由至少ー種或多種材料制成。這些材料包括金屬、聚合物、復(fù)合材料和記形材料。在另ー個可選的實施方案中，支架還可以包括由生物相容性和(優(yōu)選地)生物可吸收聚合物形成的管狀構(gòu)件，如在共同未決的美國專利申請No. 10/952，202中所公開的那些，其公開內(nèi)容以其全部作為參考并入本文。還應(yīng)理解所使用的各種聚合物配方可以包括均聚物和雜聚物，其可以包括立體異構(gòu)體、復(fù)合材料、填充材料等。在本文中，使用均聚物來表示完全由相同類型的單體組成的聚合物。在本文中，使用雜聚物來表示由兩種或更多種不同類型的單體組成的聚合物，它還被稱為共聚物。雜聚物或共聚物可以是被稱為嵌段共聚物、無規(guī)共聚物和交替共聚物的類型。另外，相對于所提供的各種聚合物配方，根據(jù)實施方案的產(chǎn)物可以由均聚物、雜聚物和/或這些聚合物的共混物組成。在本文中，使用術(shù)語“生物可吸收”來表示經(jīng)歷生物降解(通過水和/或酶的作用 以化學(xué)降解)的聚合物并且至少ー些降解產(chǎn)物可以被身體消除和/或吸收。在本文中，使用術(shù)語“輻射不透的”來表示通過用于成像的體內(nèi)分析技術(shù)可見的物體或包括該物體的材料，所述用于成像的體內(nèi)分析技術(shù)如，但不限于以下方法，如X射線照相、熒光檢查、其它形式的福射、MRI、電磁能、結(jié)構(gòu)性成像(如計算或計算機斷層照相術(shù))和功能性成像(如超聲波掃描術(shù))。在本文中，使用術(shù)語“固有輻射不透的”來表示由于將鹵素物質(zhì)共價鍵合到聚合物上而具有固有輻射不透性的聚合物。因此，該術(shù)語實際上涵蓋了與鹵化物或其它輻射不透試劑(如金屬和它們的復(fù)合物)簡單混合的聚合物。在另ー種可選的變型中，支架還可以包括足以產(chǎn)生所選治療效果的量的治療劑(例如，藥劑和/或生物試劑)。如本文所使用的，術(shù)語“藥劑”涵蓋了 g在用于緩和、治療或預(yù)防刺激特定生理(代謝)反應(yīng)的疾病的物質(zhì)。如本文所使用的，術(shù)語“生物試劑”涵蓋了在生物系統(tǒng)中具有結(jié)構(gòu)活性和/或功能活性的任何物質(zhì)，其包括但不限于基于器官、組織或細(xì)胞的衍生物、細(xì)胞、病毒、載體、可以是天然、重組和合成來源的并且具有任何序列和大小的核酸(動物、植物、微生物和病毒)、抗體、多核苷酸、寡核苷酸、cDNA、致癌基因、蛋白質(zhì)、肽、氨基酸、脂蛋白、糖蛋白、脂肪、碳水化合物、多糖、脂質(zhì)、脂質(zhì)體，或其它細(xì)胞組分或細(xì)胞器，例如受體和配體。另外，如本文所使用的，術(shù)語“生物試劑”可以包括適用于預(yù)防、治療或治愈人疾病或創(chuàng)傷的病毒、血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液組分或衍生物、變應(yīng)原產(chǎn)物或類似產(chǎn)物，或者胂凡納明或其衍生物(或任何三價有機砷化合物)(根據(jù)公眾保健法(Public Health Service)的 351 (a)章節(jié)(42USC 262(a)))。另外，術(shù)語“生物試劑”可以包括1)如本文所使用的“生物分子”，其涵蓋了通過天然存在的或重組的有機體、組織或細(xì)胞系生產(chǎn)的并從它們中純化的生物活性肽、蛋白質(zhì)、碳水化合物、維生素、脂質(zhì)或核酸，或者這些分子的合成類似物，其包括抗體、生長因子、白細(xì)胞介素和干擾素；2)如本文所使用的“遺傳材料”，其涵蓋了核酸(脫氧核糖核酸(DNA)或核糖核酸(RNA))、遺傳元件、基因、因子、等位基因、操縱子、結(jié)構(gòu)基因、調(diào)節(jié)基因、操縱基因、基因補體、基因組、遺傳密碼、密碼子、反密碼子、信使RNA(mRNA)、轉(zhuǎn)運RNA(tRNA)、核糖體染色體外遺傳元件、細(xì)胞質(zhì)基因、質(zhì)粒、轉(zhuǎn)座子、基因突變、基因序列、外顯子、內(nèi)含子；和3)如本文所使用的“加工的生物制劑”，如已經(jīng)歷操作的細(xì)胞、組織或器官。所述治療劑還可以包括維生素或礦物質(zhì)或其它天然元素。在一些實施方案中，可以改變軸向或圓周偏移元件的設(shè)計特征以定制強度、適應(yīng)性、展開時的曲率半徑和擴展率等功能性特征。在一些實施方案中，支架可以包括可吸收(resorbable)材料并且在完成其功能后消失。在一些實施方案中，支架用作治療遞送平臺。在共同未決的美國專利申請?zhí)?1/016，269,60/601, 526、10/655，338、10/773，756和10/897，235中還公開了ー些方面，以上每篇專利的公開內(nèi)容以其整體作為參考并入本文。在分別授權(quán)于Steinke的美國專利號6，033，436,6, 224，626和6，623，521中公開了支架實施方案的一些特征和布置，以上每篇專利的公開內(nèi)容以其整體作為參考并入本文。有利地，可以改變支架設(shè)計元件和聯(lián)鎖以定制強度、適應(yīng)性、展開時的曲率半徑和 擴展率等功能性特征。在一些實施方案中，支架可以包括可吸收材料并且在完成其功能后消失。在一些實施方案中，支架用作如藥物化合物或生物材料的治療劑的遞送平臺。金屬支架和制備方法用于制備根據(jù)ー些實施方案的支架的可能材料包括鈷鉻、316不銹鋼、鉭、鈦、鎢、金、鉬、銥、銠以及它們的合金或熱解碳。在其它備選實施方案中，支架可以由可腐蝕材料形成，例如，鎂合金。盡管已將各種支架實施方案描述為常規(guī)氣囊可膨脹支架，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員將理解根據(jù)實施方案的支架構(gòu)造還可以由多種其它材料形成以制備擠壓可收回(crush-recoverable)的支架。例如，在如自膨脹支架的備選實施方案中，可以根據(jù)實施方案使用允許這些支架的記形合金，如NitinoI和Elastinite 。由金屬片形成單個元件的各種方法可以包括管材或平片材料的激光切割、激光燒蝕、沖切、化學(xué)蝕刻、等離子蝕刻和沖壓和水噴射切割，或能夠生產(chǎn)高精度(high-resolution)部件的本領(lǐng)域已知的其它方法。在一些實施方案中，生產(chǎn)方法取決于用于形成支架的材料。特別是與競爭產(chǎn)品激光切割的高成本相比，化學(xué)蝕刻以相對較低的價格提供了高精度部件。ー些方法允許不同的前后蝕刻圖形(artwork)，其可以導(dǎo)致削邊，并且對于幫助改善鎖緊接合是合乎需要的。另外，可以使用等離子蝕刻或能夠產(chǎn)生高精度和拋光部件的本領(lǐng)域已知的其它方法。本文所公開的實施方案不限于可用于制造支架或支架元件的方式。一旦實現(xiàn)基礎(chǔ)幾何形狀，則可以采用多種方法組裝元件?？梢允褂命c焊、粘合剤、機械連接(夾在一起和/或編織在一起)和其它本領(lǐng)域已知的連接方法來扣緊各個元件。ー些方法允許獲得不同的前后蝕刻圖形，其可以導(dǎo)致削邊，其對于幫助改善鎖緊接合是理想的。在有利的生產(chǎn)方法中，支架部件可以加熱固定為各種所需的彎曲度。例如，可以將支架固定到具有與放氣氣囊相等的直徑，并且在展開吋，達(dá)到最大直徑或大于最大直徑。在另一個實施例中，可以對元件電拋光，然后組裝；或者電拋光、涂布，然后組裝；或者組裝，然后電拋光。聚合物支架盡管金屬支架具有某些所需的特性，但是估計支架的使用壽命在約6至9個月的范圍內(nèi)，在這段時間中，支架內(nèi)再狹窄穩(wěn)定并且治愈平穩(wěn)。與金屬支架相比，生物可吸收支架不能在血管內(nèi)經(jīng)歷其使用期。此外，生物可吸收支架可以潛在地用于遞送較大劑量的治療劑、同時或在其壽命周期的各個時間遞送多個治療劑以治療血管病的特定方面或事件。另外，生物可吸收支架還可以允許對血管相同接近區(qū)域進(jìn)行重復(fù)治療。因此，開發(fā)臨時性(即，生物可吸收和/或輻射不透的)支架的重要需求仍未被滿足，其中用于制造這些支架的聚合物材料可以具有所需的金屬質(zhì)量(例如，充分的徑向強度和輻射不透性等)，并且同時避免或減輕與永久性金屬支架使用有關(guān)的許多缺點或限制。在一些實施方案中，支架可以由生物可吸收(例如，生物可侵蝕或生物可降解)的生物相容性聚合物形成。生物可吸收材料可以優(yōu)選地選自由任何水解可降解和/或酶可降解的生物材料組成的組中。適合的可降解聚合物的實例包括，但不限于，聚羥基丁酷/聚羥基戊酯共聚物(PHV/PHB)、聚酰胺酷、聚乳酸、聚こ醇酸、內(nèi)酯基聚合物、聚己內(nèi)酷、聚(延胡索酸丙ニ醇酯-共-こニ醇)共聚物(又稱為延胡索酸酐)、聚酰胺、聚酐酷、聚酐、聚乳酸/聚こ醇酸與磷酸鈣玻璃、聚原酸酷、絲彈性蛋白聚合物、聚磷腈、聚乳酸和聚こ醇酸和聚己 內(nèi)酷的共聚物、脂肪聚氨脂、多羥基酸、聚醚酯、聚酷、聚縮肽、多糖、聚羥基鏈烷酸酯和它們的共聚物。有關(guān)其它信息，請參見美國專利號4，980，449,5, 140，094和5，264，537，以上每篇專利的公開內(nèi)容作為參考并入本文。在一種模式中，可降解材料可以選自由下述組成的組中聚(こ交酷-三亞甲基碳酸酷)、聚(亞烷基草酸酯)、聚天冬氨酸、聚谷氨酸聚合物、聚對ニ噁烷酮、聚- ニ噁烷酮、不對稱3,6-取代的聚-1,4- ニB,惡燒-2, 5- ニ酮、聚燒基-2-氰基丙烯酸酯、聚縮肽(甘氨酸-DL-丙交酯共聚物)、聚ニ氫吡喃、聚烷基-2-氰基丙烯酸酯、聚-β -馬來酸(PMLA)、聚鏈烷酸酯和聚-β-鏈烷酸。在本領(lǐng)域中已知有多種其它可降解材料。(參見，例如，Biomaterials Science An Introduction to Materials in Medicine (生物材料科學(xué)藥物中的材料指南)(2004 年 7 月 29 日)，Ratner, Hoffman, Schoen 和 Lemons ;和 Atala, A.，Mooney, D. , Synthetic Biodegradable Polymer Scaffolds (合成的生物可降解聚合物支架).1997, Birkhauser, Boston ；以上姆篇文獻(xiàn)作為參考并入本文)。另外，在另ー個實施方案中，支架可以由聚碳酸酯材料形成，如，例如，酪氨酸衍生的聚碳酸酷、酪氨酸衍生的多芳化合物(polyarylate)、酪氨酸衍生的聯(lián)苯酚単體、碘化和/或溴化酪氨酸衍生的聚碳酸酷、碘化和/或溴化酪氨酸衍生的多芳化合物。有關(guān)其它信息，請參見美國專利號5，099，060、5，198，507,5, 587，507 (其以RE37160再授權(quán))、5，670，602(其以 RE37, 795 再授權(quán))、5，658，995,6, 048，521,6, 120，491,6, 319，492、6,475,477,5,317,077和5,216, 115以及美國專利申請?zhí)?9/350，423，以上每篇專利的公開內(nèi)容作為參考并入本文。在另ー個實施方案中，聚合物可以是以下所公開的任何生物相容性、生物可吸收、輻射不透的聚合物美國專利申請?zhí)?0/852，513、60/852，471、60/601，526,60/586,796,60/866, 281,60/885, 600,10/952, 202,11/176, 638,11/335, 771、11/200, 656,11/024,355,10/691,749,11/418, 943 和 11/873, 362 ；美國專利公開號US26115449A1 ;美國專利號 6，852，308 和 7，056，493 ;以及 PCT 申請?zhí)?PCT/US2005/024289、PCT/US2005/028228、PCT/US07/01011 和 PCT/US07/81571，以上每篇文獻(xiàn)的公開內(nèi)容作為參考并入本文。天然聚合物(生物聚合物)包括任何蛋白質(zhì)或肽。生物聚合物可以選自由下述各項組成的組中海藻酸鹽、纖維素和酷、殼聚糖、膠原、葡聚糖、弾性蛋白、纖維蛋白、明膠、透明質(zhì)酸、羥基磷灰石、蜘蛛絲、棉花、其它多肽和蛋白質(zhì)以及它們的任意組合。在另ー個備選的實施方案中，可以使用形狀改變聚合物來制造根據(jù)實施方案構(gòu)造的支架。適合的形狀改變聚合物可以選自由下述各項組成的組中多羥基酸、聚原酸酷、聚醚酯、聚酷、聚酰胺、聚酰胺酷、聚縮肽、脂肪聚氨脂、多糖、聚羥基鏈烷酸酯和它們的共聚物。有關(guān)生物可降解的形狀改變聚合物的其它公開內(nèi)容，請參見美國專利號6，160，084和6，284，862，以上每篇專利的公開內(nèi)容作為參考并入本文。有關(guān)記形聚合物的其它公開內(nèi)容，請參見美國專利號6，388，043和6，720，402，以上每篇專利的公開內(nèi)容作為參考并入本文。另外，可以設(shè)置轉(zhuǎn)變溫度從而使得支架在正常體溫下可以處于收攏狀態(tài)。然而，在支架放置和遞送期間，通過應(yīng)用熱(如通過熱氣囊導(dǎo)管或熱液體(例如，鹽水)灌注系統(tǒng))，支架可以擴展以在體腔中達(dá)到其最終直徑。當(dāng)使用熱記憶材料吋，它可以提供擠壓可收回結(jié)構(gòu)。另外，支架可以由生物穩(wěn)定(例如，不可降解和不可侵蝕)的生物相容性聚合物形成。適合的非降解材料的實例包括，但不限于，聚氨脂、迭爾林(Delrin)、高密度聚こ 烯、聚丙烯和聚(ニ甲基硅氧烷)。在一些實施方案中，所述的層可以包括或含有熱塑性塑料的任何實例，尤其如以下材料氟化こ烯-丙烯、聚(甲基丙烯酸2-羥こ酯)(也稱為pHEMA)、聚(對苯ニ甲酸こニ醇酯)纖維(也稱為Dacroi# )或薄膜(Mytei )、聚(甲基丙烯酸甲酯)(也稱為PMMA)、聚(四氟こ烯)(也稱為PTFE和ePTFE和Gore-Tex )、聚(氯こ烯)、聚丙烯酸酯和聚丙烯腈(PAN)、聚酰胺(也稱為尼龍)、聚碳酸酯和聚碳酸酯聚氨酯、聚こ烯和聚(乙烯-共-醋酸こ烯酯)、聚丙烯、聚苯こ烯、聚砜、聚氨脂和聚醚氨酯弾性體，如Pdlelhnne 和Estane 、娃酮橡膠、娃氧燒、聚ニ甲娃氧燒(也稱為pdms)、Silastic 、娃化聚氨脂。最后，可以根據(jù)任意多種方法制造在支架的實施方案中使用的聚合物，所述方法如美國專利申請?zhí)?0/852，471和60/852，513，和美國專利號5，194，570,5, 242，997、6，359，102,6,620, 356和6，916，868中所討論的那些，以上每篇專利的公開內(nèi)容作為參考并入本文。牛產(chǎn)和組裝聚合物支架的方法在使用塑料和/或可降解材料的情況下，可以使用以下方法制備元件，如使用篩網(wǎng)、蠟紙(stencil)或掩膜的激光燒蝕；溶劑澆鋳；通過沖壓、壓花、壓模、向心旋轉(zhuǎn)鑄造和模塑而成形(forming);擠出和切割、使用無固體形式(solid free-form)的制造技術(shù)的三維快速原型法、立體平板印刷、選擇性激光燒結(jié)等；包括等離子腐蝕的蝕刻技術(shù)；包括制氈、編結(jié)或編織的紡織制造方法；包括融熔沉積成型、注射模塑、室溫硬化模塑或硅橡膠模塑的模塑技木；包括用溶劑澆鑄、直接殼產(chǎn)品澆鑄、熔模鋳造、壓鑄、樹脂注射、樹脂加工電鑄或注射模塑或反應(yīng)注射模塑的鋳造技術(shù)。可以通過其中兩種或更多種的組合等將具有所公開聚合物的某些實施方案成形為支架。這些方法還可以包括ニ維制造方法，如通過激光切割、蝕刻、機械切削或其它方法切割聚合物的擠出片和將所得的切割部分組裝成支架或從固體形式三維制造裝置的類似方法。有關(guān)其它信息，請參見美國專利申請?zhí)?0/655，338，其公開內(nèi)容作為參考并入本文?？梢杂靡灾Ъ苋L或以連接或附著的兩個或多個支架的部分長度制備的元件生產(chǎn)ー些實施方案的支架。如果使用部分長度，可以連接或附著兩個或更多個以包括全長支架。以這種布置，可以組裝零件以得到中心開ロ?？梢酝ㄟ^交織處于從收攏狀態(tài)、部分膨脹狀態(tài)到膨脹狀態(tài)的各種狀態(tài)的組裝的全長或部分長度部分和/或模塊來對它們進(jìn)行組裝。另外，可以通過溶劑或熱結(jié)合，或者通過機械連接來連接或附著元件。如果使用結(jié)合，則有利的結(jié)合方法包括超聲、射頻或其它熱方法的使用，以及通過溶劑或粘合劑或紫外線固化加工或光反應(yīng)性加工?？梢酝ㄟ^熱成形、冷成形、溶劑弱化成形(solvent weakeningforming)和蒸發(fā)或通過在連接前預(yù)成形零件來卷制元件?？梢酝ㄟ^本領(lǐng)域已知的任何方式來完成對平的一系列模塊的卷制，以形成管狀構(gòu)件，所述方式包括在可以分別墊在與支架元件接觸的一側(cè)上的兩塊板之間卷制?？梢员３蜘`塊板不動而另ー塊板可以相對于另ー塊橫向移動。因此，夾在板之間的支架兀件可以通過相對彼此的板運動而圍繞心軸卷制。備選地，還可以使用本領(lǐng)域中已知的3向紡錘法來卷制管狀構(gòu)件。根據(jù)某些實施方案可以使用的其它卷制方法包括用干“凝膠卷(jelly-roll) ”設(shè)計的那些，如例如在美國專利號5，421，955,5, 441，515,5, 618，299、5，443，500,5, 649，977,5, 643，314和5，735，872中所公開的，以上每篇專利的公開內(nèi)容以其整體作為參考并入本文。
相對于現(xiàn)有技術(shù)，這些方式的滑動和鎖緊支架的構(gòu)造可以提供多種益處。鎖緊機構(gòu)的構(gòu)造在很大程度上可以是不依賴于材料的。這允許支架結(jié)構(gòu)包括高強度材料，這對于需要材料變形以完成鎖緊機構(gòu)的設(shè)計是不可能的。這些材料的摻入將允許減小材料所需的厚度，并同時保留更厚支架的強度特性。在一些實施方案中，所選圓周元件上出現(xiàn)插銷、止塊或齒的頻率可以防止支架在膨脹后的不必要回弾。輻射不誘件為醫(yī)學(xué)產(chǎn)品增加輻射不透性的傳統(tǒng)方法包括使用金屬帶、插入物和/或標(biāo)志物、電化學(xué)沉積(即，電鍍)或涂層。輻射不透體(即，輻射不透材料)的加入有利干支架的追蹤和定位，其可以通過在任何制造方法中加入這種元素，通過吸附到或噴涂到零件或全部裝置的表面上來提供?？梢酝ㄟ^元素含量來改變輻射不透性的對比度。對于塑料和涂層，可以通過使用包括碘或其它輻射不透元素(即，本身輻射不透的材料)的単體或聚合物來賦予輻射不透性。常見的輻射不透材料包括硫酸鋇、次碳酸鉍和ニ氧化鋯。其它輻射不透的元素包括鎘、鎢、金、鉭、鉍、鉬、銥和銠。在一些實施方案中，出于其輻射不透性和抗微生物性能，可以使用如碘和/或溴的鹵素。多材料血管假體在其它備選實施方案中，各種材料(例如，金屬、聚合物、陶瓷和治療劑)可以用于制造支架實施方案。這些實施方案可以包括I)差別成層材料(通過沿垂直或徑向軸堆疊)以產(chǎn)生材料堆疊體(材料可以按照任何構(gòu)造堆疊，例如，平行、交錯等)；2)間隔定位的材料，其可以沿支架體的長軸和/或厚度改變；3)混合或熔融以產(chǎn)生復(fù)合支架體的材料(例如，借此使治療劑處于聚合物支架體內(nèi))；4)材料可以層壓(或涂布)到支架體表面上的實施方案(參見支架功能性表面涂層，以及參見通過支架遞送治療劑)；和5)由兩個或更多個部分組成的支架，其中至少ー個部分可以在材料上與第二部分或其任意組合不同。滑動和鎖緊多材料支架的加工成形(fashioning)可以具有兩種或更多種材料。每種材料的厚度可以相對于其它材料改變。所需或所期望的這種方法允許用具有使假體功能起效的ー種或多種功能的每種材料形成整體結(jié)構(gòu)構(gòu)件，所述假體功能可以包括，但不限于1)使支架性能的機械特性起效，如通過極限抗拉強度、屈服強度、楊氏模量、屈服伸長、斷裂伸長和泊松比所定義的；2)使基底厚度、幾何形狀(例如，分叉、可變表面覆蓋度)起效(enabling) ；3)使與材料性能和物理狀態(tài)有關(guān)的材料化學(xué)性能起效，如降解和吸收率(其可以影響治療遞送)、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、熔融溫度、分子量；4)使輻射不透性或其它形式的可視性和檢測起效；5)使輻射發(fā)射起效；6)使治療劑的遞送起效(參見通過支架遞送的治療劑)；和7)使支架保留和/或其它功能特性起效(參見支架功能性表面涂層)。在一些實施方案中，所述材料可以包括承載性能、彈體性能、機械強度，其可以對方向或取向特異，例如，平行于另ー種材料和/或支架長軸，或者垂直于另ー種材料和/或支架或與它們等強度。這些材料可以包括增強劑(stiffeners)，如以下的硼或碳纖維、熱解碳。另外，支架可以包括至少ー種加強劑(reenforcement),如纖維、納米顆粒等。在一些實施方案的另ー種實施中，可以至少部分地從可以降解的聚合物材料制備支架。使用可降解支架的動因可以是支架的機械支撐可以僅在幾周中是需要的。在ー些
實施方案中，可以使用具有不同吸收率的生物可吸收材料。有關(guān)其它信息，請參見美國專利申請?zhí)?0/952，202和60/601，526，以上每篇文獻(xiàn)的公開內(nèi)容作為參考并入本文。如果它還通過遞送藥理學(xué)試劑來控制再狹窄和血栓形成，那么可降解聚合物支架材料可以是特別有用的。可降解材料可以很好地適合于治療遞送(參見通過支架遞送的治療劑)。在一些實施方案中，材料可以包括或含有先前定義的任何種類的可降解聚合物。隨著降解和/或吸收時間的改變，可降解聚合物可以具有所期望的其它質(zhì)量。例如，在ー些實施方案中，這些材料可以包括或含有天然聚合物(生物聚合物)和/或被水解和/或酶促作用降解的那些的任何實例。在一些實施方案中，材料可以包括或含有可以是或可以不是熱可逆水凝膠的任何水凝膠實例，或者光或能量固化材料或者可磁刺激(響應(yīng))材料的任何實例。這些響應(yīng)的每一種可以提供特定的功能性。在一些實施方案中，材料可以包括以下組分或從以下組分制成或用以下組分制成，所述組分可以是具有ー些輻射不透材料的組分，或者可替換地，具有可以通過X射線、熒光顯微鏡檢查、超聲波、MRI或Imatron電子束斷層掃描(EBT)可見的臨床可見材料的組分。在一些實施方案中，ー種或多種材料可以發(fā)射預(yù)定或規(guī)定水平的治療輻射。在實施方案中，可以對材料充入β輻射。在另ー個實施方案中，可以對材料充入Y輻射。在另ー個實施方案中，可以對材料加載β和Y輻射的組合。可以使用的支架放射性同位素包括，但不限于，103Pd和32P (磷-32)以及兩個中子激活的實例，65Cu和87Rb20，(90) Sr、鎢-188(188)。在一些實施方案中，ー種或多種材料可以包括或含有治療劑。這些治療劑可以具有獨特的遞送動力學(xué)、作用模式、劑量、半衰期、用途等等。在一些實施方案中，ー種或多種材料包括例如通過在細(xì)胞外間隙(extracellular space)、細(xì)胞膜、細(xì)胞質(zhì)、核和/或其它胞內(nèi)細(xì)胞器中的作用模式提供用于治療的作用模式和位點的試劑。另外，用作特定細(xì)胞類型的化學(xué)引誘劑以影響組織形成和細(xì)胞應(yīng)答(例如，宿主-生物材料相互作用)的試劑包括抗癌作用。在一些實施方案中，ー種或多種材料遞送任何發(fā)育形式或狀態(tài)或者來源的細(xì)胞。例如，這些可以包封在可降解微球中，或者直接與聚合物或水凝膠混合并用作藥物遞送的載體?；罴?xì)胞可以用于連續(xù)遞送藥物類型分子，例如，細(xì)胞因子和生長因子。非活細(xì)胞可以用作限制釋放系統(tǒng)。對于治療遞送的其它概念，請參見標(biāo)題為通過支架遞送的治療劑(Therapeutic Agents Delivered by stents)的早節(jié)。通過支架遞送的治療劑在另ー種實施中，支架還可以包括足以發(fā)揮所選治療效果的量的治療劑(例如，對藥劑和/或生物試劑先前所定義的)。至少部分支架的材料本身可以包含至少ー種治療齊U，或者可以在隨后的成形過程或步驟中將至少ー種治療劑加入到支架中。在支架的ー些實施方案中(例如，聚合物支架和多材料支架)，當(dāng)通過本領(lǐng)域技術(shù)人員所知的其它方式將試劑與聚合物混合或摻和時，可以將治療劑包含在支架內(nèi)。例如，可以通過多材料血管假體遞送ー種或多種治療劑。在一些實施方式中，整個支架可以由包含ー種或多種治療劑的材料形成。在其它實施方案中，如其各個部件的支架部分可以包含含有ー種或多種治療劑的材料。在這些實施方案中，考慮可以隨著支架材料的降解而釋放治療劑(ー種或多種)。 例如，可以通過溶劑澆鑄和熱壓組合的方式將治療劑包埋或浸潰到薄膜中。在該方法中，薄膜可以由聚合物和治療劑的混合物形成(20%固體聚合物，例如，聚(90%DTE-共-10 % DT碳酸酯)，其可以用I %的雷帕霉素在ニ氯甲烷中的溶液制備)。一旦制備了該混合物，可以使用刮刀鑄造薄膜。備選地，可以使用機械反轉(zhuǎn)輥式涂布機或其它基于溶劑的薄膜流延機形成薄膜。一旦鋳造了薄膜，可以使用真空干燥器蒸發(fā)掉溶劑，例如，在適合于聚合物和藥物的時間段和溫度下，如在40°C至少20小吋。一旦薄膜干燥，可以進(jìn)行熱壓，例如，在100°C溫度下，在液壓機的兩個加熱壓板之間熱壓。這使得能夠保持藥物的效力。另外，可以僅使用溶劑或通過旋轉(zhuǎn)鋳造將治療劑包埋或浸潰到薄膜中。一旦選擇了治療劑，則需要確定溶劑是否與所選的試劑和聚合物相客。目標(biāo)是制備適合的可噴涂懸液。另外，可以測量藥物的穩(wěn)定性從而使治療劑可以在涂層中以及一旦從薄膜釋放后在生理條件下保持活性。這可以由執(zhí)行藥劑包埋薄膜的標(biāo)準(zhǔn)體外洗脫研究(參見Dhanikuia 等人·， Development and uharacterization οι Biodegradable ChitosanFilms for Local Delivery of Paclitaxel (用于局部遞送紫杉醇的可生物降解的殼聚糖薄膜的開發(fā)和表征)，The AAPS Journal(AAPS 雜志)，6 (3)Article27 (2004)，http://www. aapsj. org/view. asp : art = aapsj0b0327 ;ネロ Kothwala %=人.,Paclitaxel DrugDelivery from Cardiovascular Stent (自心血管支架遞紫杉醇藥物)，Trends inBiomaterials&Artificial Organs,卷 19(2),88-92(2006), http://medind.nic. in/taa/t06/il/taat06ilp88.pdf)和通過使用如HPLC方法的分析方法來檢測藥物純度(參見Dhanikuia 等人·， Development and uharacterization οι Biodegradable ChitosanFilms for Local Delivery of Paclitaxel (用于局部遞送紫杉醇的可生物降解殼聚糖薄膜的開發(fā)和表征)；和Kothwala等人·，Paclitaxel Drug Delivery from CardiovascularStent (自心血管支架遞送紫杉醇藥物))的本領(lǐng)域技術(shù)人員確定。在其它實施方案中，可以在支架和/或其部件形成后將至少ー種治療劑加入到支架和/或其部件中。例如，可以通過涂布エ藝或其它エ藝將至少ー種治療劑加入到各個支架部件中。至少ー種治療劑的加入可以發(fā)生在支架部件的切割或激光作用之前或之后。在另ー個實施例中，還可以通過涂布エ藝或其它エ藝在其部分或完全組裝后將至少一種治療劑加入到支架的至少部分中。在支架的一些實施方案中，可以從支架表面上的聚合物涂層中遞送治療劑。在支架的其它實施方案中，可以將治療劑定位在裝置的特定結(jié)構(gòu)方面中或周圍。例如，可以從支架表面上的聚合物涂層中遞送治療劑。因此，可以在組裝或形成支架前通過將治療劑應(yīng)用到支架部件上來制備支架。就這一點來說，可以從如聚合物平膜的聚合物片材產(chǎn)生支架部件。因此，可以在將治療劑應(yīng)用干支架部件和/或薄膜之前或之后將至少一種支架部件與剰余或過量的薄膜部分分離。在應(yīng)用治療劑并且將支架部件與薄膜分離之后，可以組裝支架部件(并且在一些實施方案中，與其它支架部件一起)以從中形成支架。在一些實施方案中，可以用下列制備方法制備支架。最初可以通過在聚合物平膜上產(chǎn)生支架部件的型式來制備支架。薄膜上這種型式的產(chǎn)生可以發(fā)生在向其應(yīng)用治療劑之前或之后，如以下所討論的?？梢栽诒∧ど袭a(chǎn)生支架部件的型式從而使得支架部件在需要時可以與薄膜分開。在一些實施方案中，可以使用激光在薄膜上照射(Iase)型式以產(chǎn)生該型式。另外，激光蝕刻的型式可以具有任何給定支架部件的設(shè)計，如在滑動和鎖緊支架設(shè)計中所使用的。在薄膜上產(chǎn)生型式后，可以清洗整個薄膜。例如，如果治療劑尚未應(yīng)用到該薄 膜，則可以將整個激光蝕刻的薄膜浸入到與制備薄膜所用的特定類型的聚合物相容的清洗液中。然后，可以通過例如吹干和烘干(oven dried)使清洗的薄膜干燥?？梢允褂媚軌蜻_(dá)到所需濃度的每個組分的計算量，通過溶解或分散所選的聚合物和治療劑以及溶劑或其它相容賦形劑來制備涂布制劑。然后，可以使用一種或多種涂布方法將涂布制劑應(yīng)用到激光蝕刻的(Iased)聚合物膜上。例如，可以通過噴涂、浸潰或其它涂布方法涂布薄膜。另外，還可以使用交聯(lián)試劑來制備涂層。在噴涂方法中，可以通過首先將清潔的干燥薄膜固定到噴涂裝置中用涂布制劑涂布激光蝕刻的聚合物膜。然后，可以將涂布制劑噴涂到薄膜上，并且將該薄膜旋轉(zhuǎn)180度從而(如果需要)可以涂布另ー側(cè)。該方法可以允許涂布支架部件的ー側(cè)或兩側(cè)。該方法還可以允許將不同的治療劑應(yīng)用到激光蝕刻薄膜和/或支架部件的每ー側(cè)并且選擇性地涂布其區(qū)域。該方法還可以允許在每個薄膜和/或支架部件上涂布多種藥物。備選的涂布方法可以允許其它相似的益處。例如，可以將治療劑涂布到薄膜或支架部件上，如以下所示。首先，該實施例中的治療劑為聚合物-紫杉醇(Paclitaxel)制劑，如O. 5% [25%紫杉醇/75%聚(86. 75%I2DTE-共-10 % I2DT-共-3. 25 % PEG2000碳酸酷)]在四氫呋喃(THF)中的溶液，其可以使用分析天平制備。為了實現(xiàn)上述情況，必須首先在配衡小瓶(tared vial)中稱量0.0150g紫杉醇。然后，將O. 0450g聚合物稱量到另ー個小瓶中。然后，稱量11.940gTHF至每個小瓶。在實驗室震蕩器(如Roto-genie)上震蕩這些小瓶至少ー小吋。在該實施例中，可以使用噴涂槍裝置(如氣刷)實現(xiàn)涂布(參見Westedt, U. , BiodegradablePaclitaxel-loaded Nanoparticles and Stent Coatings as Local Delivery systemsfor the Prevention of Restenosis-Dissertation(生物可降解的紫杉醇-負(fù)載的納米顆粒和支架涂層作為預(yù)防再狹窄的局部遞送系統(tǒng)-學(xué)術(shù)論文)，Marburg/Lahn(2004)，http://deposit.ddb.de/cgi_bin/dokserv idn = 972868100&dokvar = dl&dokext =pdf&filename = 972868100.pdf ;和 Berger，HL. L. Using Ultrasonic Spray Nozzles toCoat Drug-Eluting Stents (使用超聲波噴嘴來涂布藥物-洗脫的支架)，Medical DeviceTechnology (醫(yī)學(xué)裝置)(2006)，http://www. devicelink, com/mdt/archive/06/11/004.html)。通常，應(yīng)首先用THF清洗噴涂槍裝置。為了實現(xiàn)上述情況，可以用至少IOml THF填充注射器。然后，可以將注射器連接到已連接了噴涂槍的噴涂管路。逐漸地，可以在不使用N2壓カ的情況下將IOml THF從注射器推入至噴涂槍中。根據(jù)需要，可以重復(fù)該操作以確保管路清洗干凈。然后，可以用含有聚合物-紫杉醇制劑的注射器建立注射泵。然后，可以將可以是激光蝕刻或非激光蝕刻的薄膜放置在加罩的環(huán)境中并固定或夾在架上。必要時，可以使用潔凈空氣或氣源或等價物來清潔薄膜表面的棉絨和灰塵。為了獲得一致的涂層質(zhì)量，可以通過將薄膜架裝置與移動控制系統(tǒng)集成，對薄膜設(shè)置程序使其相對于噴霧氣流以設(shè)定的速率(距離和速度)移動。還可以使用未進(jìn)行移動控制的手工涂布來實現(xiàn)涂布。還可以設(shè)置噴涂槍以僅將噴霧導(dǎo)向至給定位置從而控制涂層分布。在一些實施方案中，為了均勻涂布薄膜的兩側(cè)，可以從薄膜底角噴涂開始噴涂循環(huán)，并且當(dāng)薄膜在噴嘴前來回移動時，移動控制應(yīng)遞增地移動薄膜。然后，系統(tǒng)可以將薄膜 移動回到開始位置，從而噴涂指向底部?？梢詫⒈∧ぜ苄D(zhuǎn)180度并且可以重復(fù)該循環(huán)以涂布第二側(cè)。涂布后，可以將薄膜架與薄膜分開，并且可以將薄膜在真空烘箱中以適合于藥物和聚合物的溫度(例如，25° ±5°C )干燥至少20小吋。在下列參考文獻(xiàn)中能夠查找到與浸潰或涂布エ藝有關(guān)的其它方法和教導(dǎo)內(nèi)容，姆篇參考文獻(xiàn)的全部內(nèi)容作為參考并入本文Westedt, U. , BiodegradablePaclitaxel-loaded Nanoparticles and Stent Coatings as Local Delivery bystemsfor the Prevention of Restenosis-Dissertation(可生物降解的紫杉醇-負(fù)載的納米顆粒和支架涂層作為局部遞送系統(tǒng)用于預(yù)防再狹窄-學(xué)術(shù)論文)，Marburg/Lahn(2004), http://deposit.ddb.de/cgi-bin/dokserv idn = 972868100&dokvar =dl&dokext = pdf&filename = 972868100. pdf ；Berger, H. L. Using Ultrasonic SprayNozzles to Coat Drug-Eluting Stents (使用超聲波噴嘴來涂布藥物-洗脫的支架)，Medical Device Technology (醫(yī)學(xué)裝置技術(shù))(2006)，http://www. devicelink, com/mdt/archive/06/11/004. html ;Dhanikula 等人，Development and Characterization ofBiodegradable Chitosan Films for Local Delivery of Paclitaxel (用于局部遞送紫杉醇的可生物降解的殼聚糖薄膜的開發(fā)和表征)，The AAPS Journal (AAPS雜志)，6 (3)Article27 (2004), http://www. aapsj. org/view. asp art = aapsj060327 ;和 Kothwala等人，Paclitaxel Drug Delivery from Cardiovascular Stent (從心血管支架遞送紫杉醇藥物)，Trends in Biomater ials&Art if icial Organs,卷 19 (2), 88-92 (2006), http://medind. nic. in/taa/106/il/taat06ilp88. pdf。使用給定涂布方法涂布薄膜后，薄膜可以在給定時間內(nèi)干燥。一旦干燥，可以將激光蝕刻、涂布的支架部件與其余的薄膜分離。當(dāng)與薄膜分開并且組裝或編結(jié)在一起以形成三維圓柱支架時，應(yīng)小心不要攪動涂布支架部件的表面。在另ー種變型中，可以通過非聚合物涂層遞送治療劑。在支架的其它實施方案中，可以從支架的至少ー個區(qū)域或ー個表面上遞送治療劑。可以將治療劑化學(xué)地結(jié)合到用于從支架的至少ー個部分遞送治療劑的聚合物或載體上和/或可以將治療劑化學(xué)地結(jié)合到可以包括支架體的至少ー個部分的聚合物上。在一些實施方案中，可以將聚合物用作涂布制劑的組分。因此，基本可以將涂層直接結(jié)合至清潔的激光蝕刻薄膜和/或支架部件上，所述支架部件還可以由聚合物組成。所述方法的這種實施方案可以在涂層和激光蝕刻薄膜和/或支架部件之間提供無縫界面。另外，在另ー個實施方案中，可以遞送多于ー種治療劑。治療劑的量優(yōu)選地可以足以抑制再狹窄或血栓形成或者影響放置支架的組織的ー些其它狀態(tài)，例如，治愈易損斑塊(vulnerable plaque)和/或防止破裂或刺激內(nèi)皮化或限制其它細(xì)胞類型的増殖以及產(chǎn)生和沉積細(xì)胞外基質(zhì)分子。根據(jù)ー些實施方案，所述試劑可以選自由抗增埴劑、抗炎劑、抗基質(zhì)金屬蛋白酶劑和降脂劑、膽固醇改性劑(cholesterolmodifying)、抗血栓形成劑和抗血小板試劑組成的組。對于血管支架應(yīng)用，改善血管開放性的ー些抗增殖劑包括但不限于紫杉醇、雷帕霉素、ABT-578、生物莫司A9 (Biolimus A9)、依維莫司、地塞米松、起內(nèi)皮功能的ー氧化氮調(diào)節(jié)分子、他克莫司、雌ニ醇、霉酚酸、C6-神經(jīng)酰胺、放線菌素-D和環(huán)氧聚微管素^pothilones)以及它們的衍生物和類似物。一些試劑用作抗血小板劑、抗凝血酶劑、治療其它病理事件和/或血管疾病的化合物。根據(jù)它們在宿主中的作用位點可以將各種治療劑分類為在細(xì)胞外或在特異膜受體位點發(fā)揮其作用的試劑，在質(zhì)膜上、在細(xì)胞質(zhì)和/或核內(nèi)起作用的那些。 除了上述那些之外，治療劑可以包括預(yù)期用于治療除動脈和/或靜脈以外的體腔的目的的其它藥物和/或生物試劑。治療劑可以特異地治療非血管體腔，如消化腔(例如，胃腸、十二指腸和食管、膽管)、呼吸腔(例如，氣管和支氣管)以及泌尿腔(例如，尿道)。另外，這些實施方案可以在其它身體系統(tǒng)的腔中有用，如生殖、內(nèi)分泌、造血和/或皮膚(integumentary)、肌骨骼/整形和神經(jīng)系統(tǒng)(包括聽覺和眼科應(yīng)用)；并且最終，具有治療劑的支架實施方案可以用于膨脹阻塞的腔并用于引起阻塞(例如，如動脈瘤的情況)。可以通過控制釋放機制、擴散、與通過靜脈注射、煙霧化或ロ服遞送的另ー種(或多種)試劑的相互作用發(fā)生治療釋放。還可以通過應(yīng)用磁場、電場或使用超聲波發(fā)生釋放。支架功能性表面涂層除了可以遞送治療劑的支架，例如在支架上遞送如防護(hù)磷酸膽堿的生物聚合物，可以用其它預(yù)定的生物可吸收聚合物涂布支架以促進(jìn)期望某些臨床效果所需的體腔內(nèi)生物應(yīng)答。另外，涂層可以用于(暫時或永久地)掩蔽用于組成支架實施方案的聚合物的表面性質(zhì)。涂層可以選自廣泛類別的任何生物相容性的生物可吸收聚合物，其可以包括鹵化和/或非鹵化物中的任一種或組合，并且所述鹵化和/或非鹵化物可以或可以不包含任何聚(烷撐ニ醇)。這些聚合物可以包括組成變化，其包括均聚物和雜聚物、立體異構(gòu)體和/或這些聚合物的共混物。這些聚合物可以包括例如，但不限于，聚碳酸酷、多芳化合物、聚(酷酰胺)、聚(酰胺碳酸酷)、三亞甲基碳酸酯、聚己內(nèi)酷、聚ニ噁烷、聚羥基丁酷、聚羥基戊酷、聚こ交酷、聚交酯以及它們的立體異構(gòu)體和共聚物，如こ交酯/丙交酯共聚物。在一種實施方案中，可以用表現(xiàn)出將帶負(fù)電的血紅細(xì)胞排斥到外膜并借此降低凝塊形成風(fēng)險的負(fù)電荷的聚合物涂布支架。在另ー種實施方案中，可以用對細(xì)胞(例如，內(nèi)皮細(xì)胞)表現(xiàn)出親和力以促進(jìn)治愈的聚合物涂布支架。在另ー種實施方案中，可以用排斥特定細(xì)胞的連接和/或増殖的聚合物涂布支架，所述細(xì)胞例如為動脈成纖維細(xì)胞和/或平滑肌細(xì)胞以減輕再狹窄和/或減少炎性細(xì)胞，如巨噬細(xì)胞。以上說明了可以用涂層修飾以實現(xiàn)支持生物應(yīng)答的功能性能的實施方案?？梢栽谥Ъ苌闲纬删哂兄委焺┑牟牧系倪@些涂層或組合物，或者在通過如浸潰、噴涂、交聯(lián)、它們的組合等技術(shù)制備支架體的過程中應(yīng)用，如以上所提到和說明的。材料的這些涂層或組合物還可以起到遞送治療劑以外的目的，如當(dāng)將涂層在管腔內(nèi)置干支架體上和/或在將支架固定到氣囊系統(tǒng)上后置于整個裝置上以保持支架處于收攏形式時，提高了支架在氣囊上的保留。使用任何聚合物材料時，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以設(shè)想其它目的。根據(jù)某些實施方案的方面，支架將具有可以改變支架物理特征而施加的涂層，從而為支架提供特定的機械性能。這些性能尤其可以包括厚度、拉伸強度、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度和表面精整(surface finish)。優(yōu)選地，可以在支架最終卷曲或應(yīng)用到導(dǎo)管上之前應(yīng)用涂層。然后，可以將支架應(yīng)用于導(dǎo)管，并且系統(tǒng)可以具有以壓縮方式應(yīng)用的熱或壓カ或兩者。在該過程中，涂層可以與導(dǎo)管以及其它支架表面形成脆弱的結(jié)合。結(jié)合將能夠使隨時間產(chǎn)生支架保留和保持支架橫截面輪廓的可靠方法起效。結(jié)合將破壞氣囊展開壓力。涂層將具有比基底更低的Tg以確?；字袩o變化。從上述說明來看，將理解已公開了用于擴展腔的新型方法。盡管以某種具體程度說明了幾種部件、技術(shù)和方面，但顯然在不背離本發(fā)明公開的精神和范圍的前提下，可以對本文以上所述的特定設(shè)計、構(gòu)造和方法做出多種改變。
本文所述和例示的方法不限于所述的操作順序，并且它們也不必須限制于所述所有操作的實踐?？梢栽趯嵤┓桨傅膶嵺`中使用其它操作順序，或不使用全部操作或同時發(fā)生操作。盡管已經(jīng)詳細(xì)說明了多種實施方案及其變型，但是對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，其它改變和使用方法以及用于相同情況的醫(yī)學(xué)應(yīng)用將是顯而易見的。因此，應(yīng)理解在不背離本文公開的獨特和新穎性精神以及權(quán)利要求范圍的前提下，可以等價地形成各種應(yīng)用、改變、材料和替代。參考文獻(xiàn):以下列出了本文所引用的一些參考文獻(xiàn)，每篇文獻(xiàn)的整體作為參考并入本文Charles R, Sandirasegarane L, Yun J, Bourbon N, Wilson R, Rothstein RP,等，しeramide-しoated Balloon Catheters Limit Neomtimal Hyperplasia after stretchInjury in Carotid Arteries (神經(jīng)酰胺-涂布的氣囊導(dǎo)管在頸動脈伸展損傷限制新生內(nèi)膜增生)，Circulation Research (循環(huán)研究)2000 ;87 (4) :282-288.Coroneos E，Martinez M，McKenna S，Kester Μ.，Differential regulation ofspningomyelinase and ceramidase activities by growth factors and cytoKines.Implications for cellular proliferation and differentiation (由生長因子和細(xì)胞因子差異調(diào)節(jié)神經(jīng)磷脂酶和神經(jīng)酰胺酶活性。提示細(xì)胞増殖和差異)，J Biol. Chem. 1995 ；270(40) :23305-9.Coroneos E，Wang Y，Panuska JR, Templeton DJ, Kester Μ.，Sphingolipidmetabolites diiferentially regulate extracellular signai—regulated kinase andstress-activated protein kinase cascades (鞘磷脂代謝物差異調(diào)節(jié)細(xì)胞外信號調(diào)節(jié)激酶和應(yīng)力激活的蛋白激酶級聯(lián))，Biochem J. 1996 ;316 (Pt I) :13-7.JacoDs LS, Kester M.，Sphingolipids as mediators of effects ofplatelet-derived growth factor in vascular smooth muscle cells (銷憐月旨作為調(diào)節(jié)物調(diào)節(jié)血小板-衍生的生長因子在血管平滑肌細(xì)胞中的作用)，Am. J. Physiology 1993 ；265 (3Pt I) C740-7.
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權(quán)利要求
1.一種可膨脹滑動鎖緊支架，所述支架包括具有圓周和縱軸的管狀構(gòu)件，所述支架包括 第一骨架和第二骨架，所述第一骨架和第二骨架分別具有反向螺旋形狀，所述第一骨架和第二骨架沿圓周的至少一部分和沿縱軸延伸； 限定近端和遠(yuǎn)端的導(dǎo)軌構(gòu)件，所述導(dǎo)軌構(gòu)件的近端與所述第一骨架連接，所述導(dǎo)軌構(gòu)件的遠(yuǎn)端在圓周方向上從所述第一骨架延伸，將所述導(dǎo)軌構(gòu)件構(gòu)造為與所述第二骨架中的接合元件接合；并且 其中將所述導(dǎo)軌構(gòu)件構(gòu)造為提供所述第二骨架遠(yuǎn)離所述第一骨架的單向運動從而使所述管狀構(gòu)件可以在收攏直徑和膨脹直徑之間膨脹。
2.權(quán)利要求I的支架，其中所述反向螺旋形狀包括反向曲線形狀。
3.權(quán)利要求I的支架，其中所述反向螺旋形狀包括正弦形狀。
4.權(quán)利要求I的支架，其中所述反向螺旋形狀包括至少一個具有正趨勢斜率的部分和至少一個具有負(fù)趨勢斜率的部分。
5.權(quán)利要求4的支架，其中具有正趨勢斜率部分和具有負(fù)趨勢斜率部分中至少一個還包括多個波形。
6.權(quán)利要求5的支架，其中所述多個波包括多個連續(xù)的曲線。
7.權(quán)利要求I的支架，其中所述第一骨架和第二骨架的所述反向螺旋形狀包括亞型波形，所述亞型波形至少部分沿所述第一和第二骨架中的至少一個延伸。
8.權(quán)利要求I的支架，其中所述導(dǎo)軌構(gòu)件和所述第二骨架以傾斜的角度交叉。
9.權(quán)利要求I的支架，所述支架還包括多個限定近端和遠(yuǎn)端的導(dǎo)軌構(gòu)件，所述導(dǎo)軌構(gòu)件的每個的近端與所述第一骨架連接，所述導(dǎo)軌構(gòu)件的每個的遠(yuǎn)端在圓周方向上從所述第一骨架延伸，并被構(gòu)造為與所述第二骨架中的多個狹槽之一交叉并穿過所述狹槽。
10.權(quán)利要求9的支架，其中在所述第二骨架中的一個或多個狹槽限定狹槽角度，其中所述狹槽角度相對于所述縱軸傾斜延伸。
11.權(quán)利要求10的支架，其中與鄰近狹槽相比，每個狹槽以相對于所述縱軸的不同角度設(shè)置。
12.權(quán)利要求I的支架，其中所述第一和第二骨架是限定基本曲線亞形的反向螺旋骨架，所述基本曲線亞形沿所述反向螺旋骨架的峰部和谷部之間的骨架延伸。
13.權(quán)利要求I的支架，其中所述導(dǎo)軌構(gòu)件包括一個或多個用于與所述狹槽接合的齒以提供所述支架的單向膨脹。
14.權(quán)利要求13的支架，其中所述狹槽包括中央通道和用于接合所述導(dǎo)軌構(gòu)件的齒的至少一個內(nèi)凹部。
15.用于形成權(quán)利要求14的支架的方法，所述方法包括在支架的圓周方向上形成作為所述骨架中第一通孔的中央通道，和在所述中央通道圓周方向的橫截方向上形成作為所述骨架中的第二通孔的至少一個內(nèi)凹部，從而使第一和第二通孔部分重疊。
全文摘要
可膨脹的滑動鎖緊支架(780)包括可以從收攏狀態(tài)膨脹為膨脹狀態(tài)的管狀構(gòu)件。管狀構(gòu)件可以包括第一反向螺旋骨架(782a)，第二反向螺旋骨架(782b)和至少一個沿圓周方向從所述第一螺旋骨架延伸的導(dǎo)軌構(gòu)件(784a)。所述第二骨架可以具有至少一個接合元件，其被構(gòu)造接受導(dǎo)軌構(gòu)件以形成管狀構(gòu)件。在一些實施方案中，所述反向螺旋骨架可以包括多個具有不同模式和/或波形的不連續(xù)區(qū)段。
文檔編號A61F2/88GK102843997SQ201180017266
公開日2012年12月26日 申請日期2011年4月8日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月10日
發(fā)明者E·施密德, K·魏爾, K·埃瑟, S·C·霍華德, J·霍布森, C·邦西格諾 申請人:雷瓦醫(yī)藥公司