專利名稱：具有自動(dòng)恢復(fù)中斷的治療的裝置的植入式醫(yī)用設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本申請一般涉及醫(yī)用設(shè)備且，更具體地，涉及用于允許患者控制植入式醫(yī)用設(shè)備治療的系統(tǒng)、設(shè)備和方法。
背景技術(shù)：
已經(jīng)設(shè)計(jì)或提議植入式醫(yī)用設(shè)備(MDs)來治療各種病癥。例如，設(shè)計(jì)一些MDs 來治療心臟病并且執(zhí)行一些功能，如起搏、心臟復(fù)律和心臟除顫。一些MDs遞送神經(jīng)刺激。例如并且不限于，已經(jīng)提議神經(jīng)刺激作為用于呼吸問題如睡眠障礙性呼吸((sleepdisordered breathing)、血壓控制如治療高血壓、心律管理、心肌梗死(myocardialinfarction)和缺血(ischemia)、心力衰竭(heart failure)、療癇(epilepsy)、抑郁癥(depression)、疼痛、偏頭痛(migraines)、進(jìn)食障礙(eating disorder)、肥胖癥、炎性疾病和運(yùn)動(dòng)障礙(movement disorders)的治療。神經(jīng)心臟治療(NCT)用在本文中指為心血管治療遞送的神經(jīng)刺激。例如并且不限于，NCT包括刺激自主神經(jīng)靶標(biāo)來提供用于心律不齊(cardiacarrhythmia)、缺血、心力衰竭、絞痛(angina)、動(dòng)脈粥樣硬化(atherosclerosis)、血壓等的治療。例如并且不限于，用于遞送NCT的自主神經(jīng)靶標(biāo)包括迷走神經(jīng)、迷走神經(jīng)的心臟分支、壓力感受器、化學(xué)感受器、心臟脂肪墊、脊柱或由脊柱延伸的一些神經(jīng)根。一些目前和提議的神經(jīng)刺激治療以數(shù)分鐘、數(shù)日、數(shù)周、數(shù)月或數(shù)年量級的時(shí)期遞送。如果神經(jīng)刺激治療與不需要的反應(yīng)相關(guān)，則該治療的長期性質(zhì)可能加重反應(yīng)的不需要性，因?yàn)槠淇赡軐颊叩慕】祷蛏钯|(zhì)量具有長期的后果。NCT，如目前設(shè)想的，具有可能偶爾是無法容忍的或不便的副作用。例如，在不需要的時(shí)機(jī)，治療可能改變心率和血壓。副作用的其他實(shí)例包括歸因于迷走神經(jīng)刺激的喉顫或咳嗽。發(fā)明概述有許多實(shí)施方案提供通過IMD執(zhí)行的向患者遞送治療的方法。在所述方法的一些實(shí)施方案中，將治療遞送至患者，并且通過頂D檢測由患者控制的觸發(fā)。響應(yīng)于所檢測到的觸發(fā)而自動(dòng)中斷治療，并且在所檢測到的觸發(fā)后的確定的階段后自動(dòng)恢復(fù)所述治療。在所述方法的一些實(shí)施方案中，檢測由患者控制的觸發(fā)。響應(yīng)于所檢測到的觸發(fā)而自動(dòng)起始治療，并且在所檢測到的觸發(fā)的確定的階段后自動(dòng)終止所述治療。根據(jù)不同的實(shí)施方案，自動(dòng)中斷治療包括響應(yīng)于所檢測到的觸發(fā)而自動(dòng)終止治療，或者響應(yīng)于所檢測到的觸發(fā)自動(dòng)調(diào)整治療的強(qiáng)度。有多個(gè)實(shí)施方案提供用于在患者中植入的MD。一些MD實(shí)施方案包括設(shè)置用于向患者遞送神經(jīng)刺激治療的神經(jīng)刺激電路，和控制器，其中所述控制器設(shè)置為控制神經(jīng)刺激器以遞送神經(jīng)刺激治療，檢測由患者控制的觸發(fā)，響應(yīng)于所檢測到的觸發(fā)自動(dòng)中斷治療，并且在所檢測到的觸發(fā)后的確定的階段后自動(dòng)恢復(fù)所述治療。一些MD實(shí)施方案包括設(shè)置用于向患者遞送神經(jīng)刺激治療的神經(jīng)刺激電路，和控制器，其中所述控制器設(shè)置為檢測由患者控制的觸發(fā)，響應(yīng)于所檢測到的觸發(fā)自動(dòng)起始治療，并且在所檢測到的觸發(fā)后的確定的階段后自動(dòng)終止所述治療。所述概述是本發(fā)明的一些教導(dǎo)的概述，并不意欲排除或窮盡本主題的治療。關(guān)于本主題的其他詳情見于詳述和附上的權(quán)利要求。本發(fā)明的范圍由附上的權(quán)利要求及其等價(jià)物限定。附圖簡述通過以附圖中的圖為例的方式舉例說明各實(shí)施方案。所述實(shí)施方案是證明性的，并不意欲排除或窮盡本主題的實(shí)施方案。

圖1-4示例通過植入式醫(yī)用設(shè)備執(zhí)行的向患者遞送治療進(jìn)行的方法的不同的實(shí)施方案。 圖5示例植入式脈沖發(fā)生器的實(shí)施方案，其中所述植入式脈沖發(fā)生器在金屬盒上具有在植入時(shí)可以手動(dòng)啟動(dòng)的開關(guān)。圖6是示例神經(jīng)刺激系統(tǒng)的電路的實(shí)施方案的框圖。圖7示例諸如圖6所示例的治療滴定模塊的實(shí)施方案。圖8示例根據(jù)本主題的不同實(shí)施方案所述的IMD。圖9示例根據(jù)本主題的不同實(shí)施方案所述的患者管理系統(tǒng)。圖10-11示例本主題檢測指示患者環(huán)境的信號的實(shí)施方案。圖12顯示根據(jù)不同實(shí)施方案所述的基于微處理器的植入式設(shè)備的系統(tǒng)框圖。圖13不例根據(jù)不同實(shí)施方案的包括IMD和外部系統(tǒng)或設(shè)備的系統(tǒng)。圖14示例根據(jù)不同實(shí)施方案的包括外部設(shè)備、植入式神經(jīng)刺激器(NS)設(shè)備和植入式心律管理(CRM)設(shè)備的系統(tǒng)。圖15是示例外部系統(tǒng)的實(shí)施方案的框圖。發(fā)明詳述下述本主題的詳述參考附圖，其通過舉例說明的方式顯示可以實(shí)施本主題的具體方面和實(shí)施方案。充分詳細(xì)地描述這些實(shí)施方案以使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤┍局黝}?？梢允褂闷渌麑?shí)施方案，并且在不背離本主題的范圍的前提下可以進(jìn)行結(jié)構(gòu)、邏輯和電氣改變。在本公開內(nèi)容中，對“一個(gè)(“an”，“0ne”)”或“多個(gè)(“various”)”實(shí)施方案的引用不必是相同的實(shí)施方案，并且這樣的引用考慮不止一個(gè)實(shí)施方案。因此，下述詳述不應(yīng)以限制性意義理解，并且范圍僅由附上的權(quán)利要求以及所述權(quán)利要求有資格保護(hù)的合法等價(jià)物的全部范圍所限定。本主題提供在神經(jīng)刺激治療如NCT中的患者控制。據(jù)信，通過增加患者控制，本主題增加患者的接受性和依從性。本主題一般涉及神經(jīng)刺激治療。一些實(shí)施方案涉及自動(dòng)的神經(jīng)刺激治療，并且一些實(shí)施方案涉及NCT。NCT可以通過刺激副交感神經(jīng)活性、抑制副交感神經(jīng)活性、刺激交感神經(jīng)活性或抑制交感神經(jīng)活性而提供心血管治療。一般如圖I所舉例說明，本主題的多個(gè)實(shí)施方案提供一種系統(tǒng)，所述系統(tǒng)設(shè)置為接收患者控制的觸發(fā)，并且通過暫時(shí)停止植入的醫(yī)用設(shè)備的治療而響應(yīng)，然后在確定的時(shí)間間隔或計(jì)數(shù)后自動(dòng)重新開始治療。例如，如果副作用是無法忍受的或不便的，則患者可以觸發(fā)設(shè)備來暫停治療。因此，例如，如果患者由于NCT而不能講話或入睡，則患者可以中止NCT以允許患者講話或入睡。在確定的時(shí)間段后，所述設(shè)備自動(dòng)重新開始治療。如果治療的副作用不再是令人無法忍受的或不便的，則預(yù)計(jì)患者將允許治療繼續(xù)。由于在確定的時(shí)長后不要求患者交互來重新開始NCT，患者的健忘或不作為將不會(huì)不利地影響治療的依從性。圖I舉例說明通過植入式醫(yī)用設(shè)備執(zhí)行的向患者遞送治療的方法的實(shí)施方案。神經(jīng)刺激治療(例如，NCT)在100時(shí)開始。治療可以按照編程的時(shí)間表遞送。例如，NCT可以作為神經(jīng)刺激脈沖的短陣(burst)提供，其中每個(gè)短陣 在編程的時(shí)間點(diǎn)起始并且持續(xù)編程的時(shí)間。所述短陣可以間隔以沒有任何神經(jīng)刺激的已編程的持續(xù)時(shí)間。在101，確定是否接收到患者控制的觸發(fā)。如果沒有接收到觸發(fā)，則治療繼續(xù)按照其正常例程(例如，編程的時(shí)間表)遞送。如果接收到觸發(fā)，則治療關(guān)閉(OFF)或不持續(xù)進(jìn)行確定量的時(shí)間/計(jì)數(shù)，如在102所大體示例的那樣。在確定量的時(shí)間/計(jì)數(shù)后，治療按照其正常例程或編程的時(shí)間表自動(dòng)恢復(fù)。如圖2 —般所示例，本主題的多個(gè)實(shí)施方案提供一種系統(tǒng)，所述系統(tǒng)設(shè)置為接收患者控制的觸發(fā)并且通過暫時(shí)降低植入式醫(yī)用設(shè)備的治療強(qiáng)度來響應(yīng)，然后在確定的時(shí)間間隔后自動(dòng)恢復(fù)到初始治療強(qiáng)度。例如，并且不限于，一些實(shí)施方案響應(yīng)于觸發(fā)暫時(shí)降低神經(jīng)刺激脈沖的振幅、工作循環(huán)(duty cycle)，或減少神經(jīng)刺激短陣的持續(xù)時(shí)間，然后在確定量的時(shí)間/計(jì)數(shù)后自動(dòng)將刺激恢復(fù)到觸發(fā)之前的值。圖2示例通過植入式醫(yī)用設(shè)備執(zhí)行的向患者遞送治療的方法的實(shí)施方案。神經(jīng)刺激治療(例如，NCT)在200開始。例如，治療可以按照編程的時(shí)間表遞送。在201，確定是否已經(jīng)接收到患者控制的觸發(fā)。如果還沒有接收到觸發(fā)，則治療繼續(xù)按照其正常例程(例如，已編程的時(shí)間表)遞送。如果接收到觸發(fā)，則降低治療強(qiáng)度持續(xù)確定量的時(shí)間/計(jì)數(shù)，如在202大體所示例的那樣。在確定量的時(shí)間/計(jì)數(shù)后，治療強(qiáng)度恢復(fù)到正?；虺跏紡?qiáng)度水平，如在203所示例，并且治療在200繼續(xù)?；謴?fù)到正常或初始強(qiáng)度水平可以以一個(gè)或多個(gè)階段進(jìn)行，或者可以作為步進(jìn)函數(shù)或作為逐步調(diào)整進(jìn)行而恢復(fù)到正?；虺跏紡?qiáng)度水平。一些實(shí)施方案向外部接收者等提供一個(gè)或多個(gè)如果不再次觸發(fā)則NCT就要恢復(fù)的指示，諸如聲音、振動(dòng)、指令。一些實(shí)施方案監(jiān)測患者控制的觸發(fā)事件的次數(shù)。如果觸發(fā)事件的次數(shù)超過確定的次數(shù)，那么設(shè)備將永久關(guān)閉NCT或永久降低NCT的強(qiáng)度直至臨床醫(yī)師重置NCT。如圖3 —般示例，本主題的多個(gè)實(shí)施方案提供一種系統(tǒng)，所述系統(tǒng)設(shè)置為接收患者控制的觸發(fā)，并且通過暫時(shí)允許植入式醫(yī)用設(shè)備的治療來響應(yīng)，然后在確定的時(shí)間間隔后自動(dòng)中止治療。例如，當(dāng)患者決定是適當(dāng)?shù)幕虮憷臅r(shí)間開始治療時(shí)，患者可以觸發(fā)設(shè)備起始確定時(shí)間間隔的治療。例如，如果每天僅需要有限量的時(shí)間進(jìn)行NCT，則患者可以控制何時(shí)遞送治療，諸如在晚上恰好在就寢之前，或在進(jìn)餐或飲水后，或在服用其他藥物諸如ACE抑制劑后。在確定的時(shí)間段后，設(shè)備自動(dòng)中止治療，直到患者嘗試再次觸發(fā)所述設(shè)備以重新起始治療的這樣的時(shí)刻。圖3示例通過植入式醫(yī)用設(shè)備執(zhí)行的向患者遞送治療的方法的實(shí)施方案。神經(jīng)刺激治療(例如，NCT)在300關(guān)閉。在301，確定是否已經(jīng)接收到患者控制的觸發(fā)。如果還沒有接收到觸發(fā)，則治療保持關(guān)閉。如果接收到觸發(fā)，則治療開始持續(xù)確定量的時(shí)間/計(jì)數(shù)，如在302 —般所示例。在確定量的時(shí)間/計(jì)數(shù)后，治療關(guān)閉，如在303所示例，并且程序回到301確定是否已經(jīng)接收到另一次患者控制的觸發(fā)。如圖4 一般所示例，本主題的多個(gè)實(shí)施方案提供一種系統(tǒng)，所述系統(tǒng)設(shè)置為接收患者控制的觸發(fā)，以暫時(shí)增加植入式醫(yī)用設(shè)備的治療強(qiáng)度，然后在確定的時(shí)間間隔后自動(dòng)恢復(fù)至初始治療強(qiáng)度。例如，并且不限于，一些實(shí)施方案響應(yīng)于觸發(fā)以確定的時(shí)間段暫時(shí)增加振幅或工作循環(huán)，然后自動(dòng)將振幅或工作循環(huán)恢復(fù)到觸發(fā)之前的值。圖4示例通過植入式醫(yī)用設(shè)備執(zhí)行的向患者遞送治療的方法的實(shí)施方案。神經(jīng)刺激治療(例如，NCT)以初始強(qiáng)度水平開始，如在400所示例。例如，治療可以按照編程的時(shí)間表遞送。在401，確定是否已經(jīng)接收到患者控制的觸發(fā)。如果還沒有接收到觸發(fā)，則治療繼續(xù)按照其正常強(qiáng)度遞送。如果接收到觸發(fā)，則治療強(qiáng)度增加持續(xù)確定量的時(shí)間/計(jì)數(shù)，如在402 —般所示例。在確定量的時(shí)間/計(jì)數(shù)后，治療強(qiáng)度恢復(fù)到正常的或初始的強(qiáng)度水平，如在403所示例，并且治療在400繼續(xù)?；謴?fù)到正常的或初始的強(qiáng)度水平可以以一個(gè)或多個(gè)階段進(jìn)行，或可以作為步進(jìn)函數(shù)或作為逐步調(diào)整進(jìn)行而恢復(fù)到正?；虺跏紡?qiáng)度水平。一些設(shè)備實(shí)施方案向外部接收者等提供一個(gè)或多個(gè)NCT將要關(guān)閉或恢復(fù)到正常強(qiáng)度水平的指示，諸如聲音、振動(dòng)、指令。一些實(shí)施方案監(jiān)測患者控制的觸發(fā)事件的次數(shù)。如果觸發(fā)事件的次數(shù)超過確定的次數(shù)，那么設(shè)備將永久開啟NCT或永久增加NCT的強(qiáng)度直至臨床醫(yī)師重置NCT。一些實(shí)施方案遞減計(jì)時(shí)器或計(jì)數(shù)器。這些實(shí)施方案中的一些抑制NCT，只要計(jì)時(shí)器不是零，并且這些實(shí)施方案中的一些提供NCT，只要時(shí)間不是零。計(jì)時(shí)器或計(jì)數(shù)器可以基于時(shí)間、心動(dòng)周期、神經(jīng)周期等。例如，神經(jīng)周期可以基于刺激脈沖的數(shù)目、或多個(gè)脈沖的短陣的次數(shù)。一些實(shí)施方案使用計(jì)數(shù)器來計(jì)數(shù)患者控制的觸發(fā)。如果觸發(fā)事件的次數(shù)超過確定的次數(shù)，那么按照一些實(shí)施方案，則設(shè)備永久開啟NCT以按照編程的時(shí)間表遞送NCT。一些實(shí)施方案設(shè)置為如果觸發(fā)事件次數(shù)超過確定的次數(shù)則永久關(guān)閉NCT。一些實(shí)施方案在治療遞送設(shè)備處于患者控制的觸發(fā)時(shí)隨時(shí)開啟，一些實(shí)施方案在治療遞送設(shè)備處于患者控制的觸發(fā)時(shí)隨時(shí)關(guān)閉。例如，如果計(jì)數(shù)器指示在確定的時(shí)間段或計(jì)數(shù)次數(shù)已有超過確定次數(shù)的觸發(fā)，則一些實(shí)施方案撤銷(override)治療直至經(jīng)授權(quán)個(gè)體干預(yù)。例如，一些實(shí)施方案中止治療直至臨床醫(yī)師干預(yù)并且重置或重新編程所述治療。在另一個(gè)實(shí)施方案中，系統(tǒng)設(shè)置為在確定的時(shí)間段或計(jì)數(shù)次數(shù)內(nèi)響應(yīng)于確定的觸發(fā)事件次數(shù)而中止所述治療以確定的時(shí)間段，之后在沒有經(jīng)授權(quán)個(gè)體的干預(yù)下不會(huì)開始。例如，如果在確定的時(shí)間段或計(jì)數(shù)次數(shù)內(nèi)發(fā)生確定次數(shù)的觸發(fā)，則NCT可以中止一天或數(shù)天。因此，例如，NCT無需編程器來適應(yīng)緊急事件、手術(shù)等就可被中止。一些實(shí)施方案將響應(yīng)策略階梯化。例如，第一次觸發(fā)可能使得治療中止短的時(shí)間段，在確定階段內(nèi)的第二次觸發(fā)可能使得治療中止比第一個(gè)時(shí)間段更長的第二時(shí)間段，并且第三時(shí)間段可能使得治療中止直至臨床醫(yī)師干預(yù)。一些實(shí)施方案加強(qiáng)治療劑量。例如，一些實(shí)施方案結(jié)合計(jì)時(shí)器或計(jì)數(shù)器，所述計(jì)時(shí)器或計(jì)數(shù)器在一定時(shí)間段或計(jì)數(shù)后自動(dòng)再次允許NCT，并且在治療已經(jīng)持續(xù)遞送最短時(shí)間段之前防止再次中止。這些實(shí)施方案加強(qiáng)最小的每日治療量(或，另一時(shí)間段范圍內(nèi)的治療)。因此，如果在一定的時(shí)間段內(nèi)需要特定量的治療才是有效的，則這些實(shí)施方案可以用于肯定地確認(rèn)正被遞送的治療的量是有效的。
本主題包括設(shè)置成接收患者控制的觸發(fā)的設(shè)備?；颊呖刂频挠|發(fā)器的實(shí)例包括磁鐵、用遙感或RF信號通信的手持編程器、鑰匙墜大小的存儲器(key fob)和通信器按鈕如LATITUDE通信器按鈕、和在植入式醫(yī)用設(shè)備的盒體上設(shè)置為由患者通過按壓按鈕而切換的開關(guān)。例如，鑰匙墜大小的存儲器是具有內(nèi)置認(rèn)證機(jī)制的硬件設(shè)備。在一個(gè)實(shí)施方案中，使用者向鑰匙墜大小的存儲器中輸入個(gè)人身份號碼(PIN)以認(rèn)證該使用者，并且鑰匙墜大小的存儲器顯示或另外提供該使用者可以用來訪問所述植入式醫(yī)用設(shè)備的數(shù)字或字符串。一些實(shí)施方案使用通用的患者控制，如磁鐵，并且另一些實(shí)施方案使用與專用設(shè)備如加密的序列號握手相聯(lián)系的患者控制。與使用磁鐵或RF信號不同，一些實(shí)施方案允許患者用按鈕按壓直接激活由植入式醫(yī)用設(shè)備遞送的NCT。圖5示例在在金屬盒上具有可以直接按壓而無需任意其他另外的物體參與的開關(guān)的植入式脈沖發(fā)生器的實(shí)施方案。所述植入式醫(yī)用設(shè)備包括氣密密封的金屬盒504以容納其電路。金屬盒504包括位于最接近患者的皮膚的金屬盒表面上的按鈕或其他手工啟動(dòng)的開關(guān)505。由于金屬盒被植入到皮下(在肌肉上且在皮膚下)，患者可以按壓其皮膚來啟動(dòng)開關(guān)，并且因此提供患者控制的觸發(fā)。 不同的實(shí)施方案提供個(gè)體應(yīng)用滯后，以解決在相對短的時(shí)幀中患者控制的觸發(fā)器被觸發(fā)不止一次的情形。例如，一些系統(tǒng)實(shí)施方案可以設(shè)置為當(dāng)在24小時(shí)期間內(nèi)發(fā)生三次觸發(fā)時(shí)中止治療直到由授權(quán)人員再運(yùn)行。如果觸發(fā)在1:02. 00ΑΜ, 7:10. 32. OPM和7:10. 32. IPM發(fā)生，則一些系統(tǒng)實(shí)施方案設(shè)置為忽略7:10:32. IPM的觸發(fā)，假定患者僅打算觸發(fā)系統(tǒng)一次。一些實(shí)施方案實(shí)施滯后作為可編程的反跳期(debounce period)。一些系統(tǒng)實(shí)施方案被編程以較長的反跳期，其允許該系統(tǒng)確認(rèn)患者作為對不同的事件的響應(yīng)而正在提供觸發(fā)。除了患者控制的輸入外，一些實(shí)施方案基于另外的輸入，如體重、血壓和對與藥物治療和飲食相關(guān)的問題的回答而控制是關(guān)閉NCT還是開啟NCT。一些實(shí)施方案與檢測患者輸入的設(shè)備直接通信。一些實(shí)施方案與患者通信器如LATITUDE通信器通信來接收來自患者的信息。一些實(shí)施方案按照建立半-永久性周期性治療起始和終止時(shí)刻的治療時(shí)間表遞送NCT。這允許每天遞送NCT —小時(shí)，每天遞送NCT八小時(shí)，或者按照一些其他的時(shí)間表遞送?；颊呖刂频挠|發(fā)可以用來修改計(jì)劃的治療。例如，一些實(shí)施方案記憶最后一次患者觸發(fā)發(fā)生的時(shí)間并且相應(yīng)地修改NCT時(shí)間表。例如，如果最后一次患者觸發(fā)在10:43PM發(fā)生，則一些實(shí)施方案將開始立即起始治療持續(xù)8小時(shí)的治療持續(xù)時(shí)間，并且在沒有進(jìn)一步的患者交互的情況下，將開始每天在10:43PM后的治療持續(xù)8小時(shí)的治療持續(xù)時(shí)間。一些實(shí)施方案建立穩(wěn)定持續(xù)的(consistent)治療時(shí)段(不論治療開啟還是關(guān)閉)。例如,這可以通過在典型的早餐、午餐和晚餐時(shí)間產(chǎn)生治療關(guān)閉時(shí)段而幫助可能遇到NCT-誘發(fā)的吞咽困難的患者。另一實(shí)例是，患者可以通過NCT使其聲音改變。如果該患者始終如一地參加9AM平日彌撒，則該設(shè)備將這確定為穩(wěn)定持續(xù)的時(shí)間從而在彌撒期間中止治療。不同的實(shí)施方案基于研究所確定的有效治療所需要的內(nèi)容限制每天可允許的關(guān)閉時(shí)間的次數(shù)(或其他確定的時(shí)間段)?！┫到y(tǒng)實(shí)施方案設(shè)置為以同時(shí)或集成的方式實(shí)施多于一種治療。一些系統(tǒng)實(shí)施方案設(shè)置為響應(yīng)于患者控制的輸入來暫時(shí)開始或關(guān)閉或者另外修改其中一種治療但是不修改另外一種或多種治療。一些系統(tǒng)實(shí)施方案設(shè)置為響應(yīng)于患者控制的輸入來暫時(shí)開始或關(guān)閉或另外修改一小組同時(shí)遞送的治療而不是修改全部治療。一些系統(tǒng)實(shí)施方案設(shè)置為響應(yīng)于患者控制的輸入來暫時(shí)開始或關(guān)閉或另外修改通過所述設(shè)備遞送的所有治療。圖6是不例神經(jīng)刺激系統(tǒng)606的電路的實(shí)施方案的框圖。系統(tǒng)606包括適于感測針對神經(jīng)刺激的生理反應(yīng)的數(shù)據(jù)傳感器607，刺激電極/換能器608，和神經(jīng)刺激電路609。神經(jīng)刺激電路609包括刺激輸出電路610，反饋檢測電路611，和刺激控制電路612。刺激控制電路612控制神經(jīng)刺激脈沖的遞送并且包括治療滴定調(diào)整電路或組件613。刺激輸出電路610在接收到來自刺激控制電路612的脈沖遞送信號時(shí)遞送神經(jīng)刺激脈沖。數(shù)據(jù)傳感器607提供指示針對所施加的神經(jīng)刺激的生理反應(yīng)的信號。反饋檢測電路611接收指示所述反應(yīng)的信號并且處理所述信號以提供神經(jīng)刺激反饋信號。在不同的實(shí)施方案中，反應(yīng)包括心搏如心率、HRV、HRT,PR間期、T-波速率、或動(dòng)作電位持續(xù)時(shí)間。在不同的實(shí)施方案中，反應(yīng)包括非心臟反應(yīng)，如呼吸或血壓。在不同的實(shí)施方案中，反應(yīng)包括QT間期或心房/心室不應(yīng)期。在一些實(shí)施方案，治療滴定/調(diào)整組件613利用反饋信號來調(diào)控或滴定由刺激輸出電路610產(chǎn)生的治療，從而提供需要的生理反應(yīng)(例如，心臟反應(yīng)或非心臟反應(yīng))。一 些實(shí)施方案包括背景傳感器或輸入(contextual sensor) 614,其與反饋檢測電路611連接以提供更完整的患者生理圖像。反饋檢測電路可以基于生理反應(yīng)數(shù)據(jù)傳感器607和背景輸A (contextual sensor)614來提供神經(jīng)刺激反饋信號。背景輸入可以用來避免不完整的數(shù)據(jù)影響神經(jīng)刺激。背景輸入的實(shí)例包括活動(dòng)傳感器、體位傳感器和計(jì)時(shí)器。背景輸入的另一個(gè)實(shí)例是指示患者環(huán)境(例如，在臥室或在汽車中)的輸入。反饋檢測電路可以使用任一個(gè)背景輸入或兩個(gè)以上背景輸入的組合。例如，升高的心率可以表示鍛煉而不是用于滴定神經(jīng)刺激治療的原因。所示例的刺激控制電路612包括觸發(fā)響應(yīng)控制器615，其設(shè)置為響應(yīng)患者控制的觸發(fā)616。刺激和控制電路還包括至少一個(gè)計(jì)時(shí)器或計(jì)數(shù)器，用來確定用于響應(yīng)觸發(fā)的確定的階段617。計(jì)數(shù)器可以用來計(jì)數(shù)檢測的再發(fā)事件，諸如在心動(dòng)周期或神經(jīng)刺激脈沖中的事件。當(dāng)在觸發(fā)后的確定的時(shí)間段617結(jié)束時(shí)，一些實(shí)施方案利用報(bào)警傳感器618來警告患者治療將自動(dòng)恢復(fù)。報(bào)警傳感器618可以振動(dòng)、產(chǎn)生音響警報(bào)或另外提供患者可辨識的信號。示例的刺激控制電路612還包括超馳控制器(override controller)619和治療劑量控制器620。所示例的超馳控制器619包括觸發(fā)計(jì)數(shù)器和計(jì)時(shí)器，并且設(shè)置為計(jì)數(shù)在確定的階段內(nèi)所檢測到的觸發(fā)的次數(shù)，將在所述確定的階段內(nèi)檢測到的觸發(fā)的次數(shù)與確定的觸發(fā)次數(shù)比較，并且當(dāng)在所述確定的時(shí)間段內(nèi)所檢測到的觸發(fā)次數(shù)達(dá)到所述確定的觸發(fā)次數(shù)時(shí)自動(dòng)中斷所述治療，直至經(jīng)授權(quán)個(gè)體重置所述治療。示例的治療劑量控制器620包括治療監(jiān)測器和計(jì)時(shí)器，并且設(shè)置為確定在確定的治療窗口內(nèi)的治療量，將在所述確定的治療窗口內(nèi)的治療量與確定的治療量比較，并且如果在所述確定的治療窗口內(nèi)的治療量少于所述確定的治療量，改變對所述觸發(fā)的響應(yīng)。圖7示例治療滴定組件713如在圖6中在613所示例的實(shí)施方案。按照不同的實(shí)施方案，刺激控制電路適于設(shè)定或調(diào)整任一個(gè)或任意刺激特征721的組合。刺激特征的實(shí)例包括刺激信號的振幅、頻率、極性和波形。波形的實(shí)例包括方波、三角波、正弦波和具有需要的諧波分量以模擬自然存在的壓力反射刺激的波。刺激輸出電路的一些實(shí)施方案適于產(chǎn)生具有預(yù)先確定的振幅、形狀、脈沖寬度和極性的刺激信號，并且進(jìn)一步適于響應(yīng)來自控制器的控制信號，從而修改振幅、波形、脈沖寬度和極性中的至少一種。神經(jīng)刺激電路的一些實(shí)施方案適于產(chǎn)生具有預(yù)先確定的頻率的刺激信號，并且進(jìn)一步適于響應(yīng)來自控制器的控制信號，從而修改刺激信號的頻率。治療滴定組件713可以編程以改變刺激部位722，諸如改變用于神經(jīng)靶標(biāo)的刺激電極，或改變用于神經(jīng)刺激的神經(jīng)祀標(biāo)。例如，多電極套囊(multi-electrode cuff)的不同的電極可以用于刺激神經(jīng)靶標(biāo)。神經(jīng)靶標(biāo)的實(shí)例包括右側(cè)和左側(cè)迷走神經(jīng)、迷走神經(jīng)的心臟分支、心臟脂肪墊、壓力感受器、頸動(dòng)脈竇、頸動(dòng)脈竇神經(jīng)和主動(dòng)脈神經(jīng)。自主神經(jīng)靶標(biāo)可以包括傳入途徑和傳出途徑，并且可以包括交感神經(jīng)和副交感神經(jīng)。刺激可以包括刺激神經(jīng)交通的刺激或抑制神經(jīng)交通的刺激。因此，激發(fā)交感反應(yīng)的刺激可以包括交感刺激和/或副交感抑制；并且激發(fā)副交感反應(yīng)的刺激可以包括副交感刺激和/或交感抑制。治療滴定組件723可以編程來改變刺激向量723。向量可以包括電極間的刺激向 量或用于換能器的刺激向量。例如，兩個(gè)電極之間的刺激向量可以反轉(zhuǎn)。反轉(zhuǎn)刺激向量的一個(gè)潛在的應(yīng)用包括由刺激在神經(jīng)靶標(biāo)處的神經(jīng)活動(dòng)變化為抑制在神經(jīng)靶標(biāo)處的神經(jīng)活動(dòng)。更復(fù)雜的電極組合可以用來提供多個(gè)電極間更潛在的刺激向量。一個(gè)潛在的刺激向量應(yīng)用包括選擇性神經(jīng)刺激(例如，迷走神經(jīng)的選擇性刺激)或在對神經(jīng)干的選擇性刺激和更廣泛刺激之間的變化。治療滴定組件713可以編程來按照存儲在存儲器中的刺激指令如刺激例程或時(shí)間表724控制神經(jīng)刺激。神經(jīng)刺激可以以刺激短陣遞送，刺激短陣為以預(yù)先確定的頻率的一列刺激脈沖。刺激短陣可以表征為短陣持續(xù)時(shí)間和短陣間隔。短陣持續(xù)時(shí)間是短陣持續(xù)的時(shí)長。短陣間隔可以鑒定為在連續(xù)的短陣起始之間的時(shí)間。編程的短陣模式可以包括短陣持續(xù)時(shí)間和短陣間隔的任意組合。具有一個(gè)短陣持續(xù)時(shí)間和短陣間隔的簡單短陣模式可以周期性持續(xù)編程的時(shí)間段或可以遵循更復(fù)雜的時(shí)間表。編程的短陣模式可以更復(fù)雜，包括多個(gè)短陣持續(xù)時(shí)間和短陣間隔次序。編程的短陣模式可以表征為工作循環(huán)，其是指神經(jīng)刺激開啟固定的時(shí)間和神經(jīng)刺激停止固定的時(shí)間的重復(fù)周期。工作循環(huán)表示為運(yùn)行時(shí)間和循環(huán)時(shí)間，并且因此可以具有開始時(shí)間/循環(huán)時(shí)間的單位。按照一些實(shí)施方案，控制電路通過起始刺激信號的各個(gè)脈沖控制由刺激電路產(chǎn)生的神經(jīng)刺激。在一些實(shí)施方案中，刺激控制電路起始刺激信號脈沖列，其中刺激信號通過產(chǎn)生預(yù)先確定的頻率和短陣持續(xù)時(shí)間的一列脈沖來響應(yīng)來自控制器電路的命令。脈沖列的預(yù)先確定的頻率和短陣持續(xù)時(shí)間可以是可編程的。脈沖列中的脈沖模式可以是具有一個(gè)短陣持續(xù)時(shí)間和短陣間隔的簡單短陣模式或可以遵循具有多個(gè)短陣持續(xù)時(shí)間和短陣間隔的更復(fù)雜的短陣模式。在一些實(shí)施方案中，刺激控制電路控制刺激輸出電路以起始神經(jīng)刺激期并且終止該神經(jīng)刺激期。在控制電路控制下的神經(jīng)刺激期的短陣持續(xù)時(shí)間可以是可編程的。控制器還可以響應(yīng)于中斷信號而終止神經(jīng)刺激期，中斷信號諸如可以由一個(gè)或多個(gè)感測到的參數(shù)或確定對于停止神經(jīng)刺激是合乎需要的任意其他的條件而產(chǎn)生。設(shè)備可以包括存儲在存儲器中的編程的治療時(shí)間表或例程，并且可以進(jìn)一步包括時(shí)鐘或計(jì)時(shí)器，時(shí)鐘或計(jì)時(shí)器可以用來執(zhí)行可編程的刺激時(shí)間表。例如，醫(yī)師可以基于每天的時(shí)間編程每日/每周治療時(shí)間表。刺激期可以在第一編程時(shí)間開始，并且可以在第二編程時(shí)間結(jié)束。不同的實(shí)施方案基于使用者觸發(fā)的信號開始和/或終止刺激期。不同的實(shí)施方案利用感測到的數(shù)據(jù)來運(yùn)行和/或不運(yùn)行刺激期。按照不同的實(shí)施方案，刺激時(shí)間表是指遞送神經(jīng)刺激治療時(shí)的時(shí)間間隔或時(shí)間段。時(shí)間表可以由起始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間或起始時(shí)間和持續(xù)時(shí)間來定義。各個(gè)時(shí)間表周期性遞送治療。例如，并且不限于，設(shè)備可以用每天從午夜到2AM遞送治療、或每六小時(shí)遞送治療一小時(shí)、或每天遞送治療兩小時(shí)的治療時(shí)間表或按照更復(fù)雜的時(shí)間表來編程。不同的設(shè)備實(shí)施方案按照由允許條件如感測到的鍛煉時(shí)間段、患者休息或睡眠、低心率水平等決定的編程時(shí)間表施加治療。例如，刺激可以基于檢測到的允許刺激的事件而與心動(dòng)周期同步。治療時(shí)間表還可以指定怎樣遞送刺激。圖8示例按照本主題的不同的實(shí)施方案的MD。示例的MD 825提供用于遞送至預(yù)先確定的神經(jīng)靶標(biāo)的神經(jīng)刺激信號。示例的設(shè)備包括控制器電路826和存儲器827?？刂破麟娐纺軌蛴糜布④浖陀布c軟件的組合來實(shí)現(xiàn)。例如，按照不同的實(shí)施方案，控制器電路包括處理器來執(zhí)行嵌在存儲器中的指令，從而執(zhí)行與神經(jīng)刺激治療相關(guān)的功能。示例的設(shè)備還包括收發(fā)器828和用于與編程器或另一個(gè)外部或內(nèi)部設(shè)備通信的相關(guān)電路。不 同的實(shí)施方案具有無線通信能力。例如，一些收發(fā)器實(shí)施方案利用遙感線圈與編程器或另一個(gè)外部或內(nèi)部設(shè)備無線通信。示例的設(shè)備還包括神經(jīng)刺激輸出電路829和傳感器電路830。按照一些實(shí)施方案，一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)聯(lián)能夠與傳感器電路和神經(jīng)刺激電路連接。一些實(shí)施方案利用傳感器和傳感器電路之間的無線連接，并且一些實(shí)施方案利用刺激電路和電極之間的無線連接。按照不同的實(shí)施方案，神經(jīng)刺激電路用來向需要的神經(jīng)靶標(biāo)施加電刺激脈沖，如通過放置在預(yù)先確定的位置的一個(gè)或多個(gè)刺激電極831。一些實(shí)施方案使用收發(fā)器以提供其他類型的能量，諸如超聲、光或磁能。在不同的實(shí)施方案中，傳感器電路用來檢測生理反應(yīng)。生理反應(yīng)的實(shí)例包括心臟活動(dòng)如心率、HRV、PR間期、T-波速率和動(dòng)作電位持續(xù)時(shí)間。生理反應(yīng)的其他實(shí)例包括血液動(dòng)力學(xué)反應(yīng)如血壓，和呼吸反應(yīng)如潮氣量和每分鐘通氣量?？刂破麟娐房梢杂么鎯ζ?27中的治療時(shí)間表和治療滴定例程控制由系統(tǒng)提供的治療，或可以比較在存儲器Sxx中存儲的感測到的生理反應(yīng)的目標(biāo)范圍(或多個(gè)范圍)與感測到的生理反應(yīng)，從而適當(dāng)?shù)卣{(diào)整神經(jīng)刺激/抑制的強(qiáng)度。一些實(shí)施方案適于改變刺激信號特征、神經(jīng)刺激靶標(biāo)和/或改變作為神經(jīng)刺激滴定例程的一部分的神經(jīng)刺激向量。按照使用神經(jīng)刺激的不同的實(shí)施方案，刺激輸出電路829適于基于來自控制器826的命令設(shè)置或調(diào)整任一個(gè)刺激特征或刺激特征的任意組合。刺激特征的實(shí)例包括刺激信號的振幅、頻率、極性和波形。一些實(shí)施方案適于產(chǎn)生具有預(yù)先確定的振幅、形狀、脈沖寬度和極性的刺激信號，并且進(jìn)一步適于響應(yīng)來自控制器的控制信號從而修改振幅、波形、脈沖寬度和極性中的至少一個(gè)。一些實(shí)施方案適于產(chǎn)生具有預(yù)先確定的頻率的刺激信號，并且進(jìn)一步適于響應(yīng)來自控制器的控制信號從而修改刺激信號的頻率?？刂破?26可以編程來控制由刺激輸出電路829按照存儲在存儲器827中的刺激指令如刺激時(shí)間表遞送的神經(jīng)刺激。神經(jīng)刺激可以以刺激短陣遞送，刺激短陣是一列預(yù)先確定頻率的刺激脈沖。刺激短陣可以表征為短陣持續(xù)時(shí)間和短陣間隔。短陣持續(xù)時(shí)間是短陣持續(xù)的時(shí)長。短陣間隔可以鑒定為在連續(xù)的短陣起始之間的時(shí)間。編程的短陣模式可以包括短陣持續(xù)時(shí)間和短陣間隔的任意組合。具有一個(gè)短陣持續(xù)時(shí)間和短陣間隔的簡單短陣模式可以周期性持續(xù)編程的時(shí)間段或可以遵循更復(fù)雜的時(shí)間表。編程的短陣模式可以更復(fù)雜，包括多個(gè)短陣持續(xù)時(shí)間和短陣間隔次序。編程的短陣模式可以表征為工作循環(huán)，其是指重復(fù)神經(jīng)刺激開啟固定的時(shí)間和神經(jīng)刺激停止固定的時(shí)間的周期。按照一些實(shí)施方案，控制器826通過起始刺激信號的各個(gè)脈沖控制由刺激電路產(chǎn)生的神經(jīng)刺激。在一些實(shí)施方案中，刺激控制電路起始刺激信號脈沖列，其中刺激信號通過產(chǎn)生預(yù)先確定的頻率和短陣持續(xù)時(shí)間的一列脈沖來響應(yīng)來自控制器電路的命令。脈沖列的預(yù)先確定的頻率和短陣持續(xù)時(shí)間可以是可編程的。脈沖列的脈沖模式可以是具有一個(gè)短陣持續(xù)時(shí)間和短陣間隔的簡單短陣模式或可以遵循具有多個(gè)短陣持續(xù)時(shí)間和短陣間隔的更復(fù)雜的短陣模式。在一些實(shí)施方案中 ，控制器826控制刺激輸出電路829以起始神經(jīng)刺激期并且終止神經(jīng)刺激期。在控制器826控制下的神經(jīng)刺激期的短陣持續(xù)時(shí)間可以是可編程的?？刂破鬟€可以響應(yīng)于中斷信號而終止神經(jīng)刺激期，中斷信號諸如可以由一個(gè)或多個(gè)感測到的參數(shù)或確定對于停止神經(jīng)刺激是合乎需要的任意其他的條件而產(chǎn)生。傳感器電路用來檢測生理反應(yīng)。檢測到的反應(yīng)可以是心臟活動(dòng)或心臟活動(dòng)的替代物如血壓和呼吸測量值。心臟活動(dòng)的實(shí)例包括P-波和心率?？刂破?26將反應(yīng)與存儲在存儲器中的目標(biāo)范圍進(jìn)行比較，并且基于所述比較控制神經(jīng)刺激，以嘗試將反應(yīng)保持在所述目標(biāo)范圍內(nèi)。目標(biāo)范圍可以是可編程的。按照不同的實(shí)施方案，控制器設(shè)置為適當(dāng)響應(yīng)患者控制的觸發(fā)。示例的設(shè)備包括可以用來執(zhí)行可編程的刺激時(shí)間表的時(shí)鐘或計(jì)時(shí)器/計(jì)數(shù)器832。例如，醫(yī)師可以基于每日時(shí)間編程每日治療時(shí)間表。刺激期可以在第一編程時(shí)間開始，并且可以在第二編程時(shí)間結(jié)束。不同的實(shí)施方案基于使用者觸發(fā)的信號起始和/或終止刺激期。不同的實(shí)施方案使用感測到的數(shù)據(jù)來運(yùn)行和/或不運(yùn)行刺激期。示例的存儲器包括時(shí)間表。按照不同的實(shí)施方案，時(shí)間表是指遞送神經(jīng)刺激治療時(shí)的時(shí)間間隔或時(shí)間段。不同的設(shè)備實(shí)施方案按照由運(yùn)行條件如差的葡萄糖控制、患者休息或睡眠、低心率水平等決定的編程的時(shí)間表施加治療。示例的存儲器包括滴定反饋例程和患者控制的觸發(fā)響應(yīng)例程，其由控制器用來控制由神經(jīng)刺激器輸出電路產(chǎn)生的神經(jīng)刺激的定時(shí)和調(diào)整。控制器設(shè)置為執(zhí)行編程的觸發(fā)響應(yīng)例程，以提供針對接收患者控制的觸發(fā)的需要的響應(yīng)。在一些實(shí)施方案中，當(dāng)治療遞送設(shè)備處于存在患者控制的觸發(fā)的條件下時(shí)，治療隨時(shí)停止。例如，觸發(fā)器可以是磁鐵、通信器如LATITUDE通信器遙感儀、專用枕頭等。圖9示例按照本主題的不同的實(shí)施方案的患者管理系統(tǒng)。示例的系統(tǒng)可以用來提供患者控制的觸發(fā)、背景的信息和經(jīng)授權(quán)個(gè)體如臨床醫(yī)師的干預(yù)。示例患者933使用MD934。在不同的實(shí)施方案中，頂D設(shè)置為遞送神經(jīng)刺激治療，諸如NCT。MD可以感測內(nèi)部參數(shù)。示例的系統(tǒng)還包括提供健康相關(guān)參數(shù)的一個(gè)或多個(gè)外部數(shù)據(jù)源935。外部健康相關(guān)的參數(shù)補(bǔ)充內(nèi)部參數(shù)和/或提供內(nèi)部健康相關(guān)參數(shù)的診斷背景。外部健康數(shù)據(jù)源的實(shí)例包括體重級別、外部感測設(shè)備如體溫的體溫計(jì)、血液監(jiān)測儀等；室溫的溫度計(jì)、光傳感器等；數(shù)據(jù)庫如在醫(yī)院或診所中找到的并且可以包括諸如醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果和家族病史的信息的患者病史數(shù)據(jù)庫；網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器數(shù)據(jù)庫(通過全球通信網(wǎng)絡(luò)一一例如，Internet可以訪問的數(shù)據(jù)庫)，其可以包括關(guān)于環(huán)境、醫(yī)藥干預(yù)等的信息；數(shù)據(jù)庫和/或使用者輸入；和其他能夠提供健康相關(guān)參數(shù)的外部數(shù)據(jù)源。示例的系統(tǒng)還包括使用者輸入936，通過其使用者能夠輸入另外的健康相關(guān)參數(shù)為健康監(jiān)測設(shè)備(WMD) 937所用。在不同的實(shí)施方案中，使用者輸入936包括在PDA或其他設(shè)備上的觸摸屏、在計(jì)算機(jī)上的鍵盤和鼠標(biāo)等。在不同的實(shí)施方案中，患者能夠輸入另外的健康相關(guān)參數(shù)為WMD所用。在各個(gè)實(shí)施方案中，臨床醫(yī)師能夠輸入另外的健康相關(guān)參數(shù)為WMD所用。WMD 937以虛線示例，并且包括一個(gè)或多個(gè)設(shè)備。在不同的實(shí)施方案中，至少一個(gè)IMD 934與至少一個(gè)WMD 937無線通信，如由通信連接938所示。在包括多個(gè)WMD的不同的實(shí)施方案中，多個(gè)WMD能夠彼此通信，如通過通信連接939所示。在不同的實(shí)施方案中，WMD包括在患者身體外部的便攜設(shè)備940，如PDA，(被各種各樣地稱為為個(gè)人數(shù)字(personaldigital)、數(shù)據(jù)、助理)，便攜式電話(包括移動(dòng)電話或無繩電話)，頁面管理器(單向或雙向的)，手持、掌上、膝上、便攜式或筆記本計(jì)算機(jī)，或其他這樣電池運(yùn)行的便攜式通信設(shè)備。在不同的實(shí)施方案中，WMD包括編程器。在不同的實(shí)施方案中，WMD包括不同的非便攜式設(shè)備如大型計(jì)算機(jī)或計(jì)算機(jī)企業(yè)系統(tǒng)。取決于在便攜式設(shè)備940上執(zhí)行的應(yīng)用，顯示屏可以提供提示、信息、問題或其他 設(shè)計(jì)為引發(fā)來自患者的輸入的數(shù)據(jù)。在不同的實(shí)施方案中，可以接收來自使用者的基于提供給使用者的提示、特別是基于如由使用者確定或如由處理器確定的提示的使用者輸入數(shù)據(jù)。使用者可以使用基于菜單的系統(tǒng)、圖形用戶界面(GUI)、文字?jǐn)?shù)據(jù)或數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)來輸入數(shù)據(jù)。觸發(fā)器可以是靜止的或相對靜止的，以提供關(guān)于患者環(huán)境的指示。靜止的觸發(fā)器或信標(biāo)的實(shí)例提供在美國專利號7，400，928中，其名稱為“用于檢測解決患者的醫(yī)學(xué)病癥時(shí)的背景的方法和設(shè)備(Methods and DevicesFor Detection of Context WhenAddressing A Medical Condition of aPatient) ”,其通過引用完全結(jié)合在本文中。例如,并且不限于，觸發(fā)器可以靠近患者的床以指示患者打算入睡，觸發(fā)器可以在患者的汽車中以指示患者打算駕駛，或者觸發(fā)器可以在患者的廚房或就餐室中，指示患者打算吃飯。圖10顯示環(huán)境檢測的一個(gè)實(shí)例。在該實(shí)例中，患者背景通過鄰近感測進(jìn)行檢測?；颊?041正躺倒在床上，并且這種位置可能影響需要的治療。外部設(shè)備1042，如信標(biāo)發(fā)射機(jī)位于患者的床附近。當(dāng)患者躺倒在床上時(shí)，頂D 1043在信標(biāo)發(fā)射機(jī)1042的發(fā)射范圍內(nèi)。信標(biāo)發(fā)射機(jī)提供患者環(huán)境的指示。一些實(shí)施方案使用這一信息來中斷治療。在圖11中，例如，患者1141在駕駛汽車。外部設(shè)備1142置于駕駛座附近，并且輸出信號。一旦患者1141坐在駕駛座中時(shí)，頂D 1143在信號范圍內(nèi)。例如，設(shè)備1141可以在患者在汽車上時(shí)中斷對患者的治療。這些背景檢測器可以用其他患者控制的觸發(fā)器如磁鐵執(zhí)行。例如，IMD可以是可編程的，從而如果IMD檢測到表示患者的臥室的信標(biāo)和另一種患者控制的觸發(fā)兩者，則以特定方式遞送或中斷神經(jīng)刺激治療。例如，設(shè)備可以編程，以解釋作為患者打算入睡六小時(shí)以上的指示的組合，允許設(shè)備在該時(shí)間期間暫時(shí)遞送適當(dāng)?shù)闹委?，或者設(shè)備可以編程，以解釋作為患者打算保持清醒的指示的組合并且因此撤銷將在患者睡眠過程中發(fā)生的以正常-時(shí)間表安排的治療。圖12顯不按照不同的實(shí)施方案的基于微處理器的植入式設(shè)備的實(shí)施方案的系統(tǒng)框圖。該設(shè)備的控制器是微處理器1244，其通過雙向數(shù)據(jù)總線與存儲器1245通信。控制器可以通過其他類型的邏輯電路(例如，分立元件或可編程的邏輯陣列)用狀態(tài)機(jī)型設(shè)計(jì)執(zhí)行。當(dāng)用于本文時(shí)，術(shù)語“電路”應(yīng)該是指分立的邏輯電路或微處理器的程序化。在附圖中顯示命名為“A”至“C”的三個(gè)感測和起搏通道的實(shí)例，包括具有環(huán)電極1246A-C和尖端電極(tip electrodes) 1247A-C的雙極導(dǎo)聯(lián)，感測放大器1248A-C，脈沖發(fā)生器1249A-C，和通道接口 1250A-C。因此，每個(gè)通道包括由與電極連接的脈沖發(fā)生器組成的起搏通道和由與電極連接的感測放大器組成的感測通道。通道接口與微處理器雙向通信，并且每個(gè)接口可以包括用于將來自感測放大器的感測信號輸入數(shù)字化的模擬數(shù)字轉(zhuǎn)換器和寄存器，寄存器可以通過微處理器寫入以輸出起搏脈沖、改變起搏脈沖振幅、并且調(diào)整用于感測放大器的增益和閾值。當(dāng)由特定通道產(chǎn)生的心電圖信號(即，由電極感測到的表示心臟電活動(dòng)的電壓)超過指定的檢測閾值時(shí)，起搏器的感測電路檢測腔室感測(chamber sense),心房感測或心室感測。在特定起搏模式中所用的起搏算法利用這樣的感測來觸發(fā)或抑制起搏。固有的心房率和/或心室率可以分別通過測量心房和心室感測之間的時(shí)間間隔而檢測，并且用來檢測心房和心室快速性心律失常。這些通道的感測可以用來檢測心臟活動(dòng)，以用于同步化神經(jīng)刺激并且用作滴定神經(jīng)刺激的反饋。 每個(gè)雙極導(dǎo)聯(lián)的電極通過在導(dǎo)聯(lián)內(nèi)的導(dǎo)體與由微處理器控制的開關(guān)網(wǎng)絡(luò)1251連接。開關(guān)網(wǎng)絡(luò)用來開關(guān)電極以切換電極至感測放大器的輸入以便檢測固有的心臟活動(dòng)，和切換電極至脈沖發(fā)生器的輸出以便遞送起搏脈沖。開關(guān)網(wǎng)絡(luò)還允許設(shè)備使用導(dǎo)聯(lián)的環(huán)電極或尖端電極以雙極模式感測或起搏或僅使用具有設(shè)備殼體(金屬盒)1252的導(dǎo)聯(lián)的電極或作為接地電極的另一個(gè)導(dǎo)聯(lián)上的電極之一以單極模式感測或起搏。沖擊脈沖發(fā)生器1253還與控制器接口，用于在檢測到可電擊復(fù)律的快速性心律失常時(shí)通過一對至心房或心室的沖擊電極1254和1255遞送心臟除顫電擊。神經(jīng)刺激通道，表示為通道D和E，結(jié)合在用于遞送副交感刺激和/或交感抑制的設(shè)備中，其中一個(gè)通道包括具有第一電極1256D和第二電極1257D的雙極導(dǎo)線、脈沖發(fā)生器1258D和通道接口 1259D，并且另一個(gè)通道包括具有第一電極1256E和第二電極1257E的雙極導(dǎo)聯(lián)、脈沖發(fā)生器1258E、和通道接口 1259E。其他實(shí)施方案可以使用單極導(dǎo)聯(lián)，在該情形中，神經(jīng)刺激脈沖參考金屬盒或另一電極發(fā)生。用于每個(gè)通道的脈沖發(fā)生器輸出一列神經(jīng)刺激脈沖，其可以通過控制器改變振幅、頻率、工作循環(huán)等。在這一實(shí)施方案中，每個(gè)神經(jīng)刺激通道使用可以血管內(nèi)放置在適當(dāng)?shù)纳窠?jīng)靶標(biāo)附近的導(dǎo)聯(lián)。還可以使用其他類型的導(dǎo)聯(lián)和/或電極?？梢允褂蒙窠?jīng)套囊電極代替血管內(nèi)放置的電極以提供神經(jīng)刺激。在一些實(shí)施方案中，神經(jīng)刺激電極的導(dǎo)聯(lián)被無線連接替代。附圖示例與微處理器連接的遙感接口 1260，其可以用于與外部設(shè)備通信。還示例了至微處理器1244的患者控制的輸入1261。通過微處理器執(zhí)行的治療例程設(shè)置為響應(yīng)患者控制的輸入，例如，通過暫時(shí)中斷治療確定的或編程的時(shí)間段，然后當(dāng)該時(shí)間段結(jié)束時(shí)自動(dòng)恢復(fù)治療。示例的微處理器能夠執(zhí)行神經(jīng)刺激治療例程和心肌(CRM)刺激例程。神經(jīng)刺激例程可以靶向神經(jīng)以影響心臟活動(dòng)(例如，心率和收縮性)。神經(jīng)刺激例程可以包括用于響應(yīng)患者控制的指示器的編程的例程，如在本文件中的多個(gè)實(shí)施方案中所公開那樣。心肌治療例程的實(shí)例包括心動(dòng)過緩起搏治療、抗心動(dòng)過速?zèng)_擊治療如心臟復(fù)律或心臟除顫治療、抗心動(dòng)過速起搏治療(ATP)和心臟再同步治療(CRT)。圖13示例按照本主題的不同實(shí)施方案的包括MD 1363和外部系統(tǒng)或設(shè)備1364的系統(tǒng)1362。MD的不同實(shí)施方案包括NS和CRM功能的組合。MD還可以遞送生物試劑和藥物試劑。外部系統(tǒng)和IMD能夠無線通信數(shù)據(jù)和指令。在不同的實(shí)施方案中，例如，外部系統(tǒng)和MD使用遙感線圈來無線通信數(shù)據(jù)和指令。因此，編程器可以用來調(diào)整由MD提供的編程的治療，并且例如，MD可以使用無線電遙感將設(shè)備數(shù)據(jù)(諸如電池和導(dǎo)聯(lián)電阻)和治療數(shù)據(jù)(諸如感測和刺激數(shù)據(jù))報(bào)告給編程器。按照不同的實(shí)施方案，IMD刺激/抑制神經(jīng)靶標(biāo)，從而影響心臟活動(dòng)。外部系統(tǒng)允許使用者諸如醫(yī)師或其他看護(hù)者或患者控制MD的操作并且獲得MD所獲得的信息。在一個(gè)實(shí)施方案中，外部系統(tǒng)包括通過遙感連接與IMD雙向通信的編程器。在另一實(shí)施方案中，外部系統(tǒng)是患者管理系統(tǒng)，其包括通過遠(yuǎn)程通信網(wǎng)絡(luò)與遠(yuǎn)程設(shè)備通信的外部設(shè)備。外部設(shè)備在MD的附近并且通過遙感連接與MD雙向通信。遠(yuǎn)端設(shè)備允許使用者監(jiān)測并且治療遠(yuǎn)處地點(diǎn)的患者?；颊弑O(jiān)測系統(tǒng) 在下文進(jìn)一步討論。遙感連接提供從植入式醫(yī)用設(shè)備到外部設(shè)備的數(shù)據(jù)傳輸。例如，這包括傳輸由IMD獲得的實(shí)時(shí)生理學(xué)數(shù)據(jù)，提取由MD獲得并且存儲在MD中的生理學(xué)數(shù)據(jù)，提取存儲在MD中的治療歷史數(shù)據(jù)，并且提取指示MD的操作狀態(tài)(例如，電池狀態(tài)和導(dǎo)聯(lián)阻抗)的數(shù)據(jù)。遙感連接還提供從外部系統(tǒng)到MD的數(shù)據(jù)傳輸。例如，這包括編程MD以獲得生理學(xué)數(shù)據(jù)，編程MD以執(zhí)行至少一次自診斷檢測(諸如對于裝置操作狀態(tài))，和編程MD以遞送至少一次治療。圖14示例按照本主題的不同實(shí)施方案的系統(tǒng)1462，所述系統(tǒng)包括外部設(shè)備1464，植入式神經(jīng)刺激器(NS)設(shè)備1465和植入式心律管理(CRM)設(shè)備1466。不同的方面包括用于在NS設(shè)備和CRM設(shè)備或其他心臟刺激器之間通信的方法。在不同的實(shí)施方案中，這種通信允許設(shè)備1465或1466中之一基于從另一個(gè)設(shè)備接收到的數(shù)據(jù)遞送更適當(dāng)?shù)闹委?即，更適當(dāng)?shù)腘S治療或CRM治療)。示例的NS設(shè)備和CRM設(shè)備能夠彼此無線通信，并且外部系統(tǒng)能夠與NS和CRM設(shè)備中的至少一種無線通信。例如，不同的實(shí)施方案使用遙感線圈彼此無線通信數(shù)據(jù)和指示。在其他實(shí)施方案中，數(shù)據(jù)和/或能量的通信是通過超聲方式進(jìn)行。與提供NS和CRM設(shè)備之間的無線通信不同，不同的實(shí)施方案提供通信電纜或電線，諸如靜脈內(nèi)輸送的導(dǎo)聯(lián)，用于在NS設(shè)備與CRM設(shè)備之間的通信。在一些實(shí)施方案中，外部設(shè)備作用為在NS和CRM設(shè)備之間的通信橋梁。圖15是不例外部系統(tǒng)1567的實(shí)施方案的框圖。在一些實(shí)施方案中,夕卜部系統(tǒng)包括編程器。在所示例的實(shí)施方案中，外部系統(tǒng)包括患者管理系統(tǒng)。如所示，外部系統(tǒng)1567是患者管理系統(tǒng)，其包括外部設(shè)備1568，遠(yuǎn)程通信網(wǎng)絡(luò)1569，和遠(yuǎn)程設(shè)備1570。外部設(shè)備1568放置在MD附近并且包括外部遙感系統(tǒng)1571以與MD通信。遠(yuǎn)程設(shè)備1570處在一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)程地點(diǎn)，并且通過網(wǎng)絡(luò)1569與外部設(shè)備1568通信，因此允許醫(yī)師或其他看護(hù)者監(jiān)測并且治療來自遠(yuǎn)處地點(diǎn)的患者和/或允許訪問來自一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)程地點(diǎn)的各種治療資源。示例的遠(yuǎn)程設(shè)備包括用戶界面1572。一些系統(tǒng)實(shí)施方案設(shè)置為允許患者或醫(yī)師回到和找回關(guān)于改變治療的觸發(fā)的信息。例如，如果患者多次觸發(fā)中斷治療，一些實(shí)施方案出具關(guān)于總體觸發(fā)器使用的報(bào)告。該信息可以用來驗(yàn)證所述系統(tǒng)是否適宜地運(yùn)行。一些系統(tǒng)實(shí)施方案隨時(shí)間修改設(shè)備對患者隨時(shí)間的觸發(fā)的響應(yīng)。響應(yīng)的改變可以基于設(shè)備先前的事件和記憶自動(dòng)修改。例如，設(shè)備響應(yīng)可以在觸發(fā)的響應(yīng)之后略微滯后。另一個(gè)實(shí)例，患者控制的觸發(fā)器可以使治療開始，但是治療在經(jīng)過一些確定的閾值后才停止。在一些實(shí)施方案中，這一閾值基于存儲在設(shè)備的存儲器中的先前的事件和值。當(dāng)閱讀并且理解本主題時(shí)，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應(yīng)該理解，本主題的多個(gè)實(shí)施方案改善患者對治療的接受性，保持有效的治療水平，允許患者在治療管理中的靈活性，并且通常改善一直接受NCT的患者的生活質(zhì)量。本文所示和所述的組件和其他電路可以使用軟件、硬件、固件以及它們的組合實(shí)施。上述詳述目的是舉例說明，并不是限制。在閱讀并且理解上述說明后，本領(lǐng)域·技術(shù)人員將清楚其他的實(shí)施方案。因此，本發(fā)明的范圍應(yīng)該關(guān)于附上的權(quán)利要求以及這些權(quán)利要求有權(quán)獲得保護(hù)的等價(jià)物的全部范圍所確定。
權(quán)利要求
1.一種用于植入到患者中的植入式醫(yī)用設(shè)備，所述植入式醫(yī)用設(shè)備包括 神經(jīng)刺激電路，所述神經(jīng)刺激電路設(shè)置為用于向所述患者遞送神經(jīng)刺激治療；和 控制器，所述控制器設(shè)置為 控制神經(jīng)刺激器以遞送所述神經(jīng)刺激治療； 檢測由患者控制的觸發(fā)； 響應(yīng)于檢測到的觸發(fā)自動(dòng)中斷所述治療；并且 在所述檢測到的觸發(fā)后的確定的階段后自動(dòng)恢復(fù)所述治療。
2.權(quán)利要求I的設(shè)備，其中 所述確定的階段是確定的時(shí)間段； 所述控制器包括設(shè)置為確定所述確定的時(shí)間段結(jié)束的計(jì)時(shí)器；和 所述控制器設(shè)置為在所述確定的時(shí)間段結(jié)束時(shí)自動(dòng)恢復(fù)所述治療。
3.權(quán)利要求I的設(shè)備，其中 所述設(shè)備包括再發(fā)事件檢測器，和設(shè)置為計(jì)數(shù)所述檢測到的再發(fā)事件的計(jì)數(shù)器； 所述確定的階段是所述檢測到的再發(fā)事件的確定的計(jì)數(shù)；和 所述控制器設(shè)置為確定何時(shí)所述檢測到的再發(fā)事件的次數(shù)達(dá)到確定的計(jì)數(shù)，并且當(dāng)再發(fā)事件的次數(shù)達(dá)到所述確定的計(jì)數(shù)時(shí)，自動(dòng)恢復(fù)所述治療。
4.權(quán)利要求3的設(shè)備，其中所述再發(fā)事件是神經(jīng)刺激脈沖或神經(jīng)刺激短陣。
5.權(quán)利要求3的設(shè)備，其中所述再發(fā)事件是在心動(dòng)周期內(nèi)的心臟事件。
6.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中所述控制器包括超馳控制器，所述超馳控制器設(shè)置為計(jì)數(shù)在確定的階段內(nèi)檢測到的觸發(fā)次數(shù)，將在所述確定的階段內(nèi)檢測到的觸發(fā)次數(shù)與確定的觸發(fā)次數(shù)比較，并且當(dāng)在所述確定的階段內(nèi)所述檢測到的觸發(fā)次數(shù)達(dá)到所述確定的觸發(fā)次數(shù)時(shí)自動(dòng)中斷所述治療，直至經(jīng)授權(quán)個(gè)體重置所述治療。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中所述控制器包括治療劑量控制器，所述治療劑量控制器設(shè)直為確定在確定的治療窗口內(nèi)的治療量，將在所述確定的治療窗口內(nèi)的所述治療量與確定的治療量比較，并且如果在所述確定的治療窗口內(nèi)的治療量少于所述確定的治療量，則改變對所述觸發(fā)的響應(yīng)。
8.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的設(shè)備，所述控制器設(shè)置為對多于一個(gè)所述檢測到的觸發(fā)進(jìn)行階梯式響應(yīng)，其中第一次檢測到的觸發(fā)與第一時(shí)間段相關(guān)聯(lián)，所述第一時(shí)間段用作針對所述第一次檢測到的觸發(fā)的確定的時(shí)間段，并且第二次檢測到的觸發(fā)與第二時(shí)間段相關(guān)聯(lián)，所述第二時(shí)間段長于所述第一時(shí)間段并且用作針對所述第二次檢測到的觸發(fā)的確定的時(shí)間段。
9.權(quán)利要求I的設(shè)備，其中所述控制器設(shè)置為響應(yīng)于所述檢測到的觸發(fā)自動(dòng)終止所述治療。
10.權(quán)利要求I的設(shè)備，其中所述控制器設(shè)置為響應(yīng)于所述檢測到的觸發(fā)自動(dòng)調(diào)整所述治療的強(qiáng)度。
11.權(quán)利要求10的設(shè)備，其中所述控制器設(shè)置為響應(yīng)于所述檢測到的觸發(fā)自動(dòng)降低所述治療的強(qiáng)度。
12.權(quán)利要求10的設(shè)備，其中所述控制器設(shè)置為響應(yīng)于所述檢測到的觸發(fā)自動(dòng)增加所述治療的強(qiáng)度。
13.權(quán)利要求I的設(shè)備，其中所述神經(jīng)刺激治療是心血管治療。
14.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中所述觸發(fā)指示所述患者的環(huán)境。
15.根據(jù)權(quán)利要求1-13中任一項(xiàng)所述的設(shè)備，其中所述控制器進(jìn)一步設(shè)置為檢測指示所述患者的環(huán)境的信號，并且如果所述檢測到的觸發(fā)和指示所述環(huán)境的所述信號一起發(fā)生則自動(dòng)調(diào)整所述治療。
全文摘要
多個(gè)實(shí)施方案提供一種IMD，其包括設(shè)置為用于向患者遞送治療的神經(jīng)刺激電路(609)。將治療遞送至患者，通過IMD檢測由所述患者控制的觸發(fā)。響應(yīng)于所檢測到的觸發(fā)，治療自動(dòng)中斷，并且在所檢測到的觸發(fā)后的確定的階段后自動(dòng)恢復(fù)。
文檔編號A61N1/372GK102958563SQ201180032621
公開日2013年3月6日 申請日期2011年5月10日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月11日
發(fā)明者賈森·J·哈曼, 斯蒂芬·魯布爾, 拉斐爾·克爾布納魯, 戴維·J·特恩斯 申請人:心臟起搏器股份公司