專(zhuān)利名稱(chēng)：管腔內(nèi)消融低溫氣囊以及方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于熱處理組織的醫(yī)療器械及其使用方法，并且更確切地涉及用于控制氣囊導(dǎo)管的操作以安全且有效地處理組織區(qū)域的方法和系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
可實(shí)施包含導(dǎo)管和其它微創(chuàng)器械的許多過(guò)程以提供各種治療，諸如消融術(shù)、血管成形術(shù)、擴(kuò)張術(shù)等。這些過(guò)程通常包括將諸如氣囊導(dǎo)管之類(lèi)的微創(chuàng)器械定位在整個(gè)身體中的各個(gè)生理位置內(nèi)，包括諸如動(dòng)脈、靜脈或其它血管之類(lèi)的脈管區(qū)域。基于脈管的診斷和處理會(huì)對(duì)于所插入的醫(yī)療器械或儀器的有效布置和操作帶來(lái)難題。例如，器械或儀器會(huì)需要在流過(guò)血管的正常(并不紊亂或受擾動(dòng))血流中間通過(guò)血管行進(jìn)至目標(biāo)位置，這會(huì)導(dǎo)致所使用的器械上產(chǎn)生變化的熱負(fù)荷。對(duì)于諸如組織消融之類(lèi)基于熱的過(guò)程來(lái)說(shuō)，由于此種環(huán)境而產(chǎn)生的無(wú)法預(yù)測(cè)的常變熱負(fù)荷會(huì)大大地改變器械的效能以及在給定時(shí)間段實(shí)現(xiàn)期望治療的能力。 除了變化的熱負(fù)荷環(huán)境以外，從一個(gè)患者到下一患者，血管和管腔內(nèi)組織會(huì)具有顯著變化的尺寸。于是，尺寸適用于在一個(gè)患者中進(jìn)行特定應(yīng)用或過(guò)程的器械無(wú)法適用于在具有較小身材或組織結(jié)構(gòu)的某人中進(jìn)行類(lèi)似的應(yīng)用。例如，當(dāng)采用氣囊導(dǎo)管時(shí)，它常常制造或構(gòu)造成具有用于特定應(yīng)用的具體形狀或尺寸，這樣，帶有氣囊的任何給定導(dǎo)管會(huì)局限于用在氣囊的固定尺寸合適的情形下。于是，需要獲得具有變化的固定尺寸的多個(gè)導(dǎo)管來(lái)滿(mǎn)足執(zhí)行一系列期望的處理。鑒于此，希望提供一種具有諸如氣囊之類(lèi)可擴(kuò)張構(gòu)件的醫(yī)療器械，其中在使用過(guò)程中可對(duì)氣囊的特定大小、形狀和/或尺寸進(jìn)行控制和改變，并且還希望對(duì)此種器械的操作進(jìn)行控制，以考慮器械附近的變化環(huán)境條件從而安全且有效地處理組織區(qū)域。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明有利地提供一種具有諸如氣囊之類(lèi)可擴(kuò)張構(gòu)件的系統(tǒng)，其中在使用過(guò)程中可對(duì)氣囊的特定大小、形狀和/或尺寸進(jìn)行控制和改變，并且還可實(shí)現(xiàn)對(duì)此種器械的操作進(jìn)行控制，以考慮器械附近的變化環(huán)境條件從而安全且有效地處理組織區(qū)域。具體地說(shuō)，提供一種處理組織的方法，包括將醫(yī)療器械的可擴(kuò)張構(gòu)件定位在血管中、例如腎動(dòng)脈中；將流體輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件，使得可擴(kuò)張構(gòu)件膨脹，以基本上閉塞血管；測(cè)量輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件的流體量；至少部分地基于測(cè)得的容積來(lái)限定可擴(kuò)張構(gòu)件內(nèi)的目標(biāo)壓力、可擴(kuò)張構(gòu)件的目標(biāo)溫度以及輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件的流體的目標(biāo)流量中的至少一個(gè)；調(diào)節(jié)輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件的流體輸送，以獲得至少一個(gè)所限定的目標(biāo)壓力、所限定的目標(biāo)溫度或者所限定的目標(biāo)流量；以及利用可擴(kuò)張構(gòu)件對(duì)血管進(jìn)行熱影響。該方法可包括使測(cè)得的量值與可擴(kuò)張構(gòu)件的膨脹尺寸相關(guān)；以及通過(guò)測(cè)量血管內(nèi)的壓力、測(cè)量血管內(nèi)的流量或者測(cè)量醫(yī)療器械的阻抗來(lái)評(píng)估血管的閉塞。該方法還可包括監(jiān)測(cè)心率并且至少部分地基于該心率來(lái)改變輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件的流體輸送。此外，利用可擴(kuò)張構(gòu)件熱地影響血管可包括對(duì)血管的一部分進(jìn)行消融和/或?qū)ρ芨浇纳窠?jīng)組織進(jìn)行消融。該方法還可包括終止向可擴(kuò)張構(gòu)件的流體輸送；以及從可擴(kuò)張構(gòu)件可控地排放流體，使得可擴(kuò)張構(gòu)件基本保持膨脹，直到可擴(kuò)張構(gòu)件實(shí)現(xiàn)預(yù)定溫度為止。此外提供一種消融組織的方法，包括將導(dǎo)管的可擴(kuò)張構(gòu)件定位在血管中；利用一定容積的制冷劑來(lái)使可擴(kuò)張構(gòu)件膨脹，以基本上閉塞血管；測(cè)量用于使可擴(kuò)張構(gòu)件膨脹的制冷劑容積；使測(cè)得的容積與可擴(kuò)張構(gòu)件的膨脹尺寸相關(guān)；至少部分地基于所確定的膨脹尺寸來(lái)限定可擴(kuò)張構(gòu)件內(nèi)的目標(biāo)壓力和輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件的目標(biāo)制冷劑流量中的至少一個(gè)；調(diào)節(jié)輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件的制冷劑，以獲得至少一個(gè)可擴(kuò)張構(gòu)件內(nèi)的所限定的目標(biāo)壓力或輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件的所限定的目標(biāo)流體流量；以及利用可擴(kuò)張構(gòu)件將血管的至少一部分消融。該方法還可包括測(cè)量可擴(kuò)張構(gòu)件內(nèi)的壓力，并且至少部分地基于測(cè)得的壓力來(lái)改變制冷劑輸送；和/或監(jiān)測(cè)輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件的制冷劑流量，以及至少部分地基于測(cè)得的流量來(lái)改變制冷劑輸送。另一方面，提供一種消融組織的方法，包括將導(dǎo)管的可擴(kuò)張構(gòu)件定位在血管中；利用一定容積的制冷劑來(lái)使可擴(kuò)張構(gòu)件膨脹，以基本上閉塞血管；測(cè)量用于使可擴(kuò)張構(gòu)件 膨脹的制冷劑容積；使測(cè)得的容積與可擴(kuò)張構(gòu)件的膨脹尺寸相關(guān)；至少部分地基于所確定的膨脹尺寸來(lái)限定可擴(kuò)張構(gòu)件內(nèi)的目標(biāo)壓力和輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件的目標(biāo)制冷劑流量中的至少一個(gè)；測(cè)量可擴(kuò)張構(gòu)件內(nèi)壓力和輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件的制冷劑流量中的至少一個(gè)；至少部分地基于測(cè)得的壓力或測(cè)得的流量來(lái)調(diào)節(jié)輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件的制冷劑輸送，以獲得至少一個(gè)所限定的目標(biāo)壓力或者所限定的目標(biāo)流量；以及利用可擴(kuò)張構(gòu)件將血管的至少一部分消融。另一方面，提供一種用于具有可擴(kuò)張構(gòu)件的醫(yī)療器械的控制單元，該控制單元包括流體供給內(nèi)腔，該流體供給內(nèi)腔可連接于醫(yī)療器械；流體排放內(nèi)腔，該流體排放內(nèi)腔可連接于醫(yī)療器械；傳感器，該傳感器連接于流體供給內(nèi)腔或流體排放內(nèi)腔中的至少一個(gè)；第一閥，該第一閥連接于流體供給內(nèi)腔或流體排放內(nèi)腔中的至少一個(gè)；以及控制器，該控制器聯(lián)接于傳感器和第一閥，且控制器被編程成基于來(lái)自傳感器的信息來(lái)確定輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件的流體量；至少部分地基于所確定的流體量來(lái)限定可擴(kuò)張構(gòu)件內(nèi)的目標(biāo)壓力、該可擴(kuò)張構(gòu)件的目標(biāo)溫度或者輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件的流體的目標(biāo)流量中的至少一個(gè)；以及調(diào)節(jié)輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件的流體，以獲得至少一個(gè)所限定的目標(biāo)壓力、所限定的目標(biāo)溫度或者所限定的目標(biāo)流量。該傳感器是壓力傳感器、溫度傳感器或流量傳感器中的至少一個(gè)。該控制單元可包括聯(lián)接于流體供給內(nèi)腔的低溫流體供源和/或聯(lián)接于流體排放內(nèi)腔的真空源。調(diào)節(jié)流體輸送可包括操縱真空源和/或操縱第一閥。第一閥可聯(lián)接于流體供給內(nèi)腔，且控制單元還可包括第二閥，該第二閥聯(lián)接于排放內(nèi)腔，其中該控制器聯(lián)接于第二閥，且調(diào)節(jié)輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件的流體包括操縱第一和第二閥?？刂破鬟€可被編程成基于所確定的輸送流體量來(lái)確定可擴(kuò)張構(gòu)件的膨脹尺寸；基于從醫(yī)療器械接收的信號(hào)產(chǎn)生用戶(hù)通知，其中該信號(hào)包括壓力測(cè)量值、流量測(cè)量值或阻抗測(cè)量值中的至少一個(gè)；接收心率信號(hào)并且至少部分地基于該心率信號(hào)來(lái)改變輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件的流體輸送；終止向可擴(kuò)張構(gòu)件的制冷劑輸送；和/或從可擴(kuò)張構(gòu)件可控地排放制冷劑，使得可擴(kuò)張構(gòu)件保持顯著膨脹，直到可擴(kuò)張構(gòu)件實(shí)現(xiàn)預(yù)定溫度為止。此外提供一種用于具有可擴(kuò)張構(gòu)件的醫(yī)療器械的控制單元，該控制單元包括流體供給內(nèi)腔，該流體供給內(nèi)腔能連接于醫(yī)療器械；流體排放內(nèi)腔，該流體排放內(nèi)腔能連接于醫(yī)療器械；傳感器，該傳感器連接于流體供給內(nèi)腔或流體排放內(nèi)腔中的至少一個(gè)；閥，該閥連接于流體供給內(nèi)腔或流體排放內(nèi)腔中的至少一個(gè)；以及控制器，該控制器聯(lián)接于傳感器和閥，且該控制器被編程成基于來(lái)自傳感器的信息來(lái)確定用于使可擴(kuò)張構(gòu)件膨脹的制冷劑的容積；基于所確定的制冷劑容積來(lái)確定可擴(kuò)張構(gòu)件的膨脹尺寸；至少部分地基于所確定的膨脹尺寸來(lái)限定可擴(kuò)張構(gòu)件內(nèi)的目標(biāo)壓力和輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件的制冷劑的目標(biāo)流量中的至少一個(gè)；以及調(diào)節(jié)輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件的制冷劑，以獲得該至少一個(gè)可擴(kuò)張構(gòu)件內(nèi)的所限定的目標(biāo)壓力或輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件的所限定的目標(biāo)流量?？刂破鬟€可被編程成從醫(yī)療器械接收壓力測(cè)量值；以及至少部分地基于該壓力測(cè)量值來(lái)改變輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件的制冷劑輸送。


參閱以下結(jié)合附圖的詳細(xì)描述，可更完整地理解本發(fā)明并且可更容易地理解本發(fā)明所伴隨的優(yōu)點(diǎn)和特征，附圖中
圖1是根據(jù)本發(fā)明原理所構(gòu)造的醫(yī)療系統(tǒng)一實(shí)施例的視圖；圖2是用于圖1所示系統(tǒng)的醫(yī)療器械的一實(shí)施例的視圖；圖3是用于圖1所不醫(yī)療系統(tǒng)的流體輸送系統(tǒng)的一實(shí)施例的不意圖；圖4是根據(jù)本發(fā)明原理所構(gòu)造的醫(yī)療器械的示例應(yīng)用的視圖；以及圖5是根據(jù)本發(fā)明原理的圖1所示醫(yī)療系統(tǒng)的示例應(yīng)用的流程具體實(shí)施例方式本發(fā)明有利地提供一種具有諸如氣囊之類(lèi)可擴(kuò)張構(gòu)件的系統(tǒng)，其中在使用過(guò)程中可對(duì)氣囊的特定大小、形狀和/或尺寸進(jìn)行控制和改變，并且還可實(shí)現(xiàn)對(duì)此種器械的操作進(jìn)行控制，以考慮器械附近的變化環(huán)境條件從而安全且有效地處理組織區(qū)域?，F(xiàn)在參見(jiàn)附圖，其中類(lèi)似的附圖標(biāo)記指代類(lèi)似的構(gòu)件，根據(jù)本發(fā)明原理構(gòu)造的醫(yī)療系統(tǒng)的實(shí)施例在圖1中示出并且總的由附圖標(biāo)記“10”指代。該系統(tǒng)大體包括冷卻單元或控制單元12，該冷卻單元或控制單元通過(guò)臍帶系統(tǒng)16聯(lián)接于醫(yī)療器械14。醫(yī)療器械14可以是醫(yī)療探測(cè)器、導(dǎo)管、氣囊導(dǎo)管以及可輸送或以其它方式定位通過(guò)脈管系統(tǒng)和/或接近待處理組織區(qū)域的其它器械。具體地說(shuō)，醫(yī)療器械14可包括一器械，該器械可操作以對(duì)所選擇的組織部位進(jìn)行熱處理，該組織部位包括血管和相鄰結(jié)構(gòu)、心臟或腎組織。醫(yī)療系統(tǒng)10還可包括一個(gè)或多個(gè)傳感器，以監(jiān)測(cè)整個(gè)系統(tǒng)的操作參數(shù)，例如包括控制單元12、臍帶系統(tǒng)16和/或醫(yī)療器械14中的壓力、溫度、流量、容積之類(lèi)。臍帶系統(tǒng)16可包括三個(gè)單獨(dú)的臍帶共軸臍帶18、電氣臍帶20以及真空臍帶22。雖然示出單獨(dú)的臍帶，可設(shè)想的是，一個(gè)或多個(gè)連接件可包括在一個(gè)或多個(gè)臍帶中，該一個(gè)或多個(gè)臍帶具有一個(gè)或多個(gè)共軸的或者以其它方式一體容納的通道或管道，且通過(guò)這些通道或管道在醫(yī)療器械14和控制單元12之間提供電氣和流體連通。外部真空臍帶可適合于具有多層或多個(gè)氣囊的醫(yī)療器械。如果使用者希望執(zhí)行射頻(“RF”)消融過(guò)程，射頻能量能經(jīng)由電氣臍帶20提供給醫(yī)療器械14上的電極，以執(zhí)行RF消融技術(shù)。電氣臍帶20能包括心電圖描記(“ECG”)盒24，以便于醫(yī)療器械14上的一個(gè)或多個(gè)電極聯(lián)接于ECG監(jiān)測(cè)器(未示出)。共軸臍帶18可包括冷卻注射臍帶和真空臍帶，該冷卻注射臍帶和真空臍帶為用于冷卻該器械14的組織處理部段的制冷劑或冷卻劑提供相對(duì)應(yīng)的進(jìn)入和返回通路。真空臍帶22可提供安全管道，如果醫(yī)療器械14內(nèi)的壓力超過(guò)預(yù)定限度，則該安全管道允許過(guò)量冷卻劑或氣體從該器械14離開(kāi)。在位于患者外部時(shí)，真空臍帶22也可用于捕獲通過(guò)外部真空系統(tǒng)泄漏的空氣，而在位于患者內(nèi)部時(shí)，作為進(jìn)入血液的內(nèi)腔?，F(xiàn)在參見(jiàn)圖2，更詳細(xì)地示出醫(yī)療器械14。醫(yī)療器械10可包括細(xì)長(zhǎng)本體26，該細(xì)長(zhǎng)本體可穿過(guò)患者的脈管系統(tǒng)。細(xì)長(zhǎng)本體26可限定近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分，還可包括一個(gè)或多個(gè)內(nèi)腔，這些內(nèi)腔設(shè)置在細(xì)長(zhǎng)本體26內(nèi)以在細(xì)長(zhǎng)本體26的近側(cè)部分和細(xì)長(zhǎng)本體26的遠(yuǎn)側(cè)部分之間提供機(jī)械、電氣和/或流體連通。例如，細(xì)長(zhǎng)本體26可包括注射內(nèi)腔28和排放內(nèi)腔30，限定通過(guò)其中的流體流通路。此外，細(xì)長(zhǎng)本體26可包括引導(dǎo)線(xiàn)內(nèi)腔32，該引導(dǎo)線(xiàn)內(nèi)腔可動(dòng)地設(shè)置在細(xì)長(zhǎng)本體26的至少一部分長(zhǎng)度內(nèi)和/或沿該長(zhǎng)度延伸，用于線(xiàn)上應(yīng)用。引導(dǎo)線(xiàn)內(nèi)腔32可限定近端和遠(yuǎn)端，引導(dǎo)線(xiàn)內(nèi)腔32可以可動(dòng)地設(shè)置在細(xì)長(zhǎng)本體26內(nèi)，使得·引導(dǎo)線(xiàn)內(nèi)腔32的遠(yuǎn)端延伸超過(guò)并落在細(xì)長(zhǎng)本體26的遠(yuǎn)側(cè)部分之外。醫(yī)療器械可包括一個(gè)或多個(gè)處理區(qū)域，用以使醫(yī)療器械14和處理部位之間進(jìn)行能量或其它治療相互作用。處理區(qū)域可例如輸送射頻能量、低溫治療等等。例如，醫(yī)療器械14可包括第一處理區(qū)域34，該第一處理區(qū)域34具有熱處理元件，例如可擴(kuò)張隔膜或氣囊和/或一個(gè)或多個(gè)電極或其它傳熱部件，它們至少部分地設(shè)置在細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管本體上。在特定的示例中，第一處理區(qū)域34可包括第一可擴(kuò)張/可膨脹構(gòu)件或氣囊36，該第一可擴(kuò)張/可膨脹構(gòu)件或氣囊限定了近端并且還限定了遠(yuǎn)端，該近端聯(lián)接于醫(yī)療器械14的細(xì)長(zhǎng)本體26的遠(yuǎn)側(cè)部分，而該遠(yuǎn)端聯(lián)接于引導(dǎo)線(xiàn)內(nèi)腔32的遠(yuǎn)端。這樣，由于引導(dǎo)線(xiàn)內(nèi)腔32關(guān)于細(xì)長(zhǎng)本體26可動(dòng)的性質(zhì)，引導(dǎo)線(xiàn)內(nèi)腔32的任何軸向和/或縱向運(yùn)動(dòng)可用來(lái)張緊或放松第一可擴(kuò)張構(gòu)件36，即，在可擴(kuò)張構(gòu)件的膨脹或塌縮的過(guò)程中，伸展或收縮可擴(kuò)張構(gòu)件36，從伸長(zhǎng)狀態(tài)到縮短狀態(tài)。此外，第一可擴(kuò)張構(gòu)件36可具有無(wú)數(shù)形狀中的任何形狀，還可包括一個(gè)或多個(gè)材料層，這些材料層提供抗穿刺性、輻射不透性等。第一可擴(kuò)張構(gòu)件36可與如上所述的醫(yī)療器械14的流體注射內(nèi)腔和排放內(nèi)腔連通。醫(yī)療器械14還可包括第二可擴(kuò)張/可膨脹構(gòu)件或氣囊38，該第二可擴(kuò)張/可膨脹構(gòu)件或氣囊容納在第一可擴(kuò)張構(gòu)件36內(nèi)或者以其它方式由該第一可擴(kuò)張構(gòu)件封圍，從而在該第一可擴(kuò)張構(gòu)件和第二可擴(kuò)張構(gòu)件之間限定間隙區(qū)域、包圍部或空間40。第二可擴(kuò)張構(gòu)件38可與如上所述的醫(yī)療器械14的流體注射內(nèi)腔和排放內(nèi)腔連通，即流體流通路可將諸如低溫流體之類(lèi)的膨脹流體或冷卻劑提供給第二可擴(kuò)張構(gòu)件38的內(nèi)部。此外，間隙區(qū)域40可與間隙內(nèi)腔42流體連通，該間隙內(nèi)腔提供流體流通路或通道，該流體流通路或通道與輸送流體或以其它方式與第二可擴(kuò)張構(gòu)件38的內(nèi)部連通的流體流通路隔開(kāi)并且不相關(guān)。第二通道為可能從第二可擴(kuò)張構(gòu)件38內(nèi)部泄漏到間隙區(qū)域40中的流體或者從外部進(jìn)入醫(yī)療器械14的流體提供替代的排放路徑。具體地說(shuō)，間隙內(nèi)腔42與第二可擴(kuò)張構(gòu)件38隔離，使得在第一或第二可擴(kuò)張構(gòu)件破裂或泄漏的情形中，為流體提供替代的循環(huán)路徑，以及使得間隙區(qū)域40內(nèi)的流體與朝向第二可擴(kuò)張構(gòu)件38的流體獨(dú)立地注射或循環(huán)。為此，間隙區(qū)域可與流體源、真空源、或者與流體源、真空源分離或以其它方式與第二可擴(kuò)張構(gòu)件38的內(nèi)部流體連通的類(lèi)似體流體連通?；蛘撸g隙內(nèi)腔42可連結(jié)于注射內(nèi)腔28和第二可擴(kuò)張構(gòu)件38的內(nèi)部或以其它方式與該注射內(nèi)腔和第二擴(kuò)張構(gòu)件的內(nèi)部流體連通，從而為醫(yī)療器械14提供單個(gè)排放或真空源。
繼續(xù)參見(jiàn)圖2，醫(yī)療器械14可包括手柄44，該手柄聯(lián)接至細(xì)長(zhǎng)本體26的近側(cè)部分，該手柄44可包括諸如桿或旋鈕46的構(gòu)件,用于操縱醫(yī)療器械14的導(dǎo)管本體和/或附加部件。例如，帶有近端和遠(yuǎn)端的拉線(xiàn)48可使其遠(yuǎn)端在遠(yuǎn)端之處或附近錨固至細(xì)長(zhǎng)本體26。拉線(xiàn)的近端可錨固至諸如凸輪的構(gòu)件，該凸輪與該桿46連通并響應(yīng)于該桿。手柄44還可包括用于識(shí)別和/或控制醫(yī)療器械14或系統(tǒng)其它部件的電路。此外，手柄可設(shè)有適配件50，用以接納可穿入引導(dǎo)線(xiàn)內(nèi)腔32的引導(dǎo)線(xiàn)。手柄44也可包括連接件，這些連接件可與流體供源/排放ロ以及控制単元直接匹配或者借助ー個(gè)或多個(gè)臍帶間接匹配。例如，手柄可設(shè)有第一連接件52和第二連接件54，該第一連接件可與共軸流體臍帶18匹配，而該第二連接件可與電氣臍帶20匹配。手柄44還可包括血液探測(cè)·電路56，該血液探測(cè)電路與注射、排放和/或間隙內(nèi)腔流體和/或光學(xué)連通。手柄44也可包括安全閥58，該安全閥與注射、排放和/或間隙內(nèi)腔流體連通，以在超過(guò)預(yù)定閾值的情形下自動(dòng)打開(kāi)。醫(yī)療器械14還可包括ー個(gè)或多個(gè)溫度傳感器、壓カ傳感器和/或流傳感器，這些傳感器接近或以其它方式與處理區(qū)域連通，并且定位成用于監(jiān)測(cè)、記錄和/或傳送醫(yī)療器械14內(nèi)或者醫(yī)療器械14的遠(yuǎn)側(cè)部分處的周?chē)h(huán)境內(nèi)的各狀況的測(cè)量值。這些傳感器可與控制單元12連通，用以在醫(yī)療器械14的操作過(guò)程中，啟始或觸發(fā)ー個(gè)或多個(gè)警報(bào)或治療輸送變化。例如，手柄可包括一個(gè)或多個(gè)壓カ傳感器60以監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械14的內(nèi)腔和/或處理區(qū)域內(nèi)的流體壓力。手柄也可包括ー個(gè)或多個(gè)流體流量傳感器62，以測(cè)量或記錄任何給定時(shí)間段內(nèi)引入醫(yī)療器械14的內(nèi)腔或處理區(qū)域中的流體流量和/或流體量。還可設(shè)想的是，這些傳感器可包括或以其它方式容納在控制單元12及其部件內(nèi)，如下文的描述。繼續(xù)參見(jiàn)圖2，醫(yī)療器械14可包括致動(dòng)構(gòu)件64，該致動(dòng)構(gòu)件可動(dòng)地聯(lián)接于細(xì)長(zhǎng)本體26和/或手柄44的近側(cè)部分。該致動(dòng)構(gòu)件64還可聯(lián)接于引導(dǎo)線(xiàn)內(nèi)腔32的近側(cè)部分，使得沿縱向方向操縱致動(dòng)構(gòu)件64會(huì)致使引導(dǎo)線(xiàn)內(nèi)腔32朝向細(xì)長(zhǎng)本體26的近側(cè)部分或遠(yuǎn)側(cè)部分中的任一部分滑動(dòng)。由于第一和第二可擴(kuò)張構(gòu)件36、38中的任ー個(gè)和/或兩個(gè)可聯(lián)接于引導(dǎo)線(xiàn)內(nèi)腔32，因而致動(dòng)構(gòu)件64的操縱基于致動(dòng)構(gòu)件64且由此引導(dǎo)線(xiàn)內(nèi)腔32的運(yùn)動(dòng)方向還可致使可擴(kuò)張構(gòu)件張緊或松開(kāi)。因此，致動(dòng)構(gòu)件64可用來(lái)在醫(yī)療器械14的特定使用期間，諸如在后續(xù)收縮期間，在可擴(kuò)張構(gòu)件36、38上提供張力。致動(dòng)構(gòu)件64可包括拇指滑動(dòng)件、按鈕、轉(zhuǎn)桿、或其它機(jī)械結(jié)構(gòu)，用于為細(xì)長(zhǎng)本體26、手柄44和/或引導(dǎo)線(xiàn)內(nèi)腔32提供可動(dòng)聯(lián)接。此外，致動(dòng)構(gòu)件64可以可動(dòng)地聯(lián)接至手柄44，使得致動(dòng)構(gòu)件64可移入各個(gè)不同位置，井能可釋放地固定于各個(gè)不同位置中的任一位置。在一示例系統(tǒng)中，包括冷卻剤、低溫制冷劑之類(lèi)的流體供源或存儲(chǔ)器66、用于回收或排放已用流體來(lái)重復(fù)使用或處理的排放或換氣系統(tǒng)(未示出)以及用于醫(yī)療系統(tǒng)的各種控制機(jī)構(gòu)可容納在控制単元12中。除了為導(dǎo)管流體供源提供排放功能之外，控制單元12也可包括泵、閥、控制器之類(lèi)來(lái)對(duì)輸送至醫(yī)療器械14的手柄44、細(xì)長(zhǎng)本體26以及處理區(qū)域34的流體進(jìn)行回收和/或再循環(huán)。控制單元12中的真空泵可在醫(yī)療器械14內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)管道中產(chǎn)生低壓環(huán)境，使得流體被抽到細(xì)長(zhǎng)本體26的管道中，遠(yuǎn)離處理區(qū)域34，并朝向細(xì)長(zhǎng)本體26的近端。控制單元12可包括一個(gè)或多個(gè)控制器、處理器和/或軟件模塊，這些控制器、處理器和/或軟件模塊包含指令或算法，來(lái)為本文所描述的特征、順序或程序提供自動(dòng)操作和性能。
現(xiàn)在參見(jiàn)圖3，示出用于醫(yī)療器械14的控制單元12的流體循環(huán)系統(tǒng)的示意圖。如前所述，控制單元12包括各種機(jī)械和/或電氣部件(例如對(duì)于流體循環(huán)系統(tǒng)100所描述的那些部件)，以助于醫(yī)療器械14如上所述的操作、控制和/或監(jiān)測(cè)。主要而言，流體循環(huán)系統(tǒng)100可通過(guò)臍帶連接件102聯(lián)接于醫(yī)療器械14，該臍帶連接件將流體循環(huán)系統(tǒng)100的供給內(nèi)腔104和排放內(nèi)腔106放置成與醫(yī)療器械14的相對(duì)應(yīng)內(nèi)腔流體連通。通常，流體循環(huán)系統(tǒng)100還可包括第一流體供源或存儲(chǔ)器66、第二冷卻劑存儲(chǔ)器110以及真空源112。如本文所使用的，術(shù)語(yǔ)“存儲(chǔ)器”意指包括能夠容納流體的任何容器或腔室。于是，第一或第二存儲(chǔ)器中的任何一個(gè)可包括槽罐、容器或者甚至一段管件之類(lèi)，以在兩個(gè)或多個(gè)閥之間限定內(nèi)部空間。第二冷卻劑存儲(chǔ)器110所具有的容積可比流體供源66的容積小，以降低心臟由于冷卻劑進(jìn)入脈管系統(tǒng)而產(chǎn)生異常和/或衰竭的可能性，并且容納用于受控地釋放或循環(huán)到醫(yī)療器械14中。真空源112可包括能夠?yàn)榱黧w流提供負(fù)壓梯度的任何結(jié)構(gòu)和/或設(shè)備，包括泵、柱塞裝置等等。一個(gè)或多個(gè)閥可繞流體循環(huán)系統(tǒng)100設(shè)置成與供給內(nèi)腔104和/或排放內(nèi)腔106流體連通，用以沿著期望的路徑來(lái)操縱和/或提供流體流。例如，流體循環(huán)系統(tǒng)100可包括 成對(duì)閥114和116，該成對(duì)閥與流體供源66流體連通，使得流體供源66能從與第二冷卻劑存儲(chǔ)器110選擇性地切換成與供給內(nèi)腔104流體連通。此外，閥118可設(shè)置在排放內(nèi)腔106上，使得排放內(nèi)腔106可從與第二冷卻劑存儲(chǔ)器110選擇性地切換成與真空源112流體連通。此外，流體循環(huán)系統(tǒng)100可包括一個(gè)或多個(gè)止回閥和/或安全閥CV，這些止回閥和/或安全閥構(gòu)造成若流體循環(huán)系統(tǒng)100的一部分內(nèi)的壓力水平和/或流量超出期望或預(yù)定水平則打開(kāi)至大氣或打開(kāi)至回收罐。流體循環(huán)系統(tǒng)100可包括閥119，該閥119既與供給內(nèi)腔104又與排放內(nèi)腔106流體連通。具體地說(shuō)，閥119可在臍帶連接件102的上游位置處與供給內(nèi)腔104流體連通，通常在臍帶連接件102的下游與排放內(nèi)腔106流體連通。閥119還可放置成與周?chē)h(huán)境流體連通，以使排放內(nèi)腔和供給內(nèi)腔中的壓力均衡。在操作過(guò)程中，流體循環(huán)系統(tǒng)100和/或控制單元12可探測(cè)到醫(yī)療器械14 (例如包括可擴(kuò)張構(gòu)件)中的故障，例如指示存在血液或體液滲入冷卻劑系統(tǒng)的情形。在此種探測(cè)下，可使冷卻劑流動(dòng)終止。然而，盡管冷卻劑流動(dòng)終止，由于供給內(nèi)腔和排放內(nèi)腔中建立的壓力水平，體液仍會(huì)繼續(xù)被虹吸到醫(yī)療器械14中且由此進(jìn)入流體循環(huán)系統(tǒng)100的各部分中。為了降低虹吸發(fā)生的可能性，可致動(dòng)閥119，以使得供給內(nèi)腔104和排放內(nèi)腔106都放置成與大氣流體連通。這樣，任一內(nèi)腔中的壓力會(huì)基本上是均衡的，因此會(huì)防止體液進(jìn)一步進(jìn)入醫(yī)療器械14并由此進(jìn)入控制單元12。當(dāng)然，可通過(guò)使用各種構(gòu)造的一個(gè)或多個(gè)閥來(lái)實(shí)現(xiàn)供給內(nèi)腔和排放內(nèi)腔的均衡和/或支配。流體循環(huán)系統(tǒng)100也可包括再冷卻器120，該再冷卻器繞供給內(nèi)腔104的一部分設(shè)置，用以使流過(guò)其中的流體實(shí)現(xiàn)期望的溫度和/或冷卻劑相。再冷卻器120可包括壓縮機(jī)、冷凝器之類(lèi)，它們?nèi)缜八龇胖贸膳c供給內(nèi)腔104熱連通。一個(gè)或多個(gè)傳感器可繞流體循環(huán)系統(tǒng)100的供給內(nèi)腔和排放內(nèi)腔設(shè)置，用以探測(cè)通過(guò)流體循環(huán)系統(tǒng)100和/或醫(yī)療器械14的特定部分的溫度、壓力、容積和/或流量。例如，第一壓力傳感器122可繞臍帶連接件102近側(cè)的排放內(nèi)腔106設(shè)置。此外，第二壓力傳感器124可繞供給內(nèi)腔104設(shè)置。當(dāng)然，整個(gè)流體循環(huán)系統(tǒng)100可包括附加的傳感器SS，這些傳感器可包括溫度傳感器、流傳感器或壓力傳感器，用以監(jiān)測(cè)和/或控制控制單元的特定部分及其特性。如圖3所示，傳感器SS的示例位置可包括就在流體供源66上游的位置、與連接件102相鄰的位置以及真空源112上游和下游的位置。除了一個(gè)或多個(gè)傳感器以外，一個(gè)或多個(gè)控制器可聯(lián)接于傳感器并且再聯(lián)接于位于整個(gè)流體循環(huán)系統(tǒng)100中的一個(gè)或多個(gè)閥，從而能響應(yīng)于由傳感器獲得的信息來(lái)可控地操縱這些閥。例如，第一控制器126可聯(lián)接于第一壓力傳感器122，其中第一控制器126還聯(lián)接于設(shè)置在排放管線(xiàn)的一部分上的閥128，且閥128也可與真空源112流體連通。此外，第二控制器130可聯(lián)接于第二壓力傳感器124，其中第二控制器130還聯(lián)接于繞供給內(nèi)腔104設(shè)置的閥132?？刂茊卧?2還可包括與流體循環(huán)系統(tǒng)100的各部件連通的各種控制機(jī)構(gòu)，例如一個(gè)或多個(gè)控制器、處理器和/或軟件模塊，這些控制器、處理器和/或軟件模塊包含指令或算法，來(lái)為本文所描述的特征、順序或程序提供自動(dòng)操作和性能。因此，流過(guò)排放和/或供給內(nèi)腔的各部分的流體流能直接響應(yīng)于容納在其中的傳感器所獲得的信息而被可控地操縱。
現(xiàn)在參見(jiàn)圖4，在示例使用方法中，醫(yī)療系統(tǒng)10可用于將治療處理可控地輸送至目標(biāo)組織區(qū)域。例如，醫(yī)療器械14可定位并操作成對(duì)脈管系統(tǒng)中的目標(biāo)組織區(qū)域、例如腎動(dòng)脈之類(lèi)進(jìn)行消融。第一處理區(qū)域34可定位在血管的管腔內(nèi)通道150、例如腎動(dòng)脈或靜脈中。處理區(qū)域34的可擴(kuò)張構(gòu)件能以未擴(kuò)張狀態(tài)輸送或定位在將要熱消融的目標(biāo)組織附近，該目標(biāo)組織可包括限定管腔內(nèi)通道的脈管壁152的一部分以及在管腔壁的各部分附近或以其它方式橫穿這些部分的組織、包括神經(jīng)154?？刂茊卧?2的流體循環(huán)系統(tǒng)100則可操作，以使醫(yī)療器械14的處理區(qū)域34響應(yīng)于一個(gè)或測(cè)得的參數(shù)及其在目標(biāo)組織區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生效果而可控地膨脹和操作?，F(xiàn)在參見(jiàn)圖5，示出此種示例操作方法的流程圖。如上所述，醫(yī)療器械14的可擴(kuò)張構(gòu)件36、38可定位在將要進(jìn)行熱處理或消融的組織附近，其中可擴(kuò)張構(gòu)件處于基本上收縮、塌陷或以其它方式塌縮的狀態(tài)。一旦適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉谀繕?biāo)區(qū)域中，來(lái)自控制單元12的諸如制冷劑或冷卻劑之類(lèi)的流體可從流體循環(huán)系統(tǒng)100通過(guò)醫(yī)療器械14的軸26輸送朝向可擴(kuò)張構(gòu)件，以使由血管所限定的內(nèi)腔或通道內(nèi)的可擴(kuò)張構(gòu)件膨脹或以其它方式擴(kuò)張。醫(yī)療器械14可接納來(lái)自流體循環(huán)系統(tǒng)100的流體供源66的冷卻劑或制冷劑，該冷卻劑或制冷劑旁通該系統(tǒng)100的再冷卻部分，以在未對(duì)組織進(jìn)行熱處理的情形下，首先對(duì)可擴(kuò)張構(gòu)件進(jìn)行定位和擴(kuò)張。在一特定的膨脹順序中，冷卻劑可從流體供源傳輸至第二冷卻劑存儲(chǔ)器110，并且隨后傳輸至所附連的醫(yī)療器械14。從流體供源66流至第二冷卻劑存儲(chǔ)器110的冷卻劑可由從流體供源66獲得的氣態(tài)冷卻劑蒸氣構(gòu)成。冷卻劑傳輸可通過(guò)使閥116處于閉合位置同時(shí)將閥114打開(kāi)來(lái)實(shí)現(xiàn)，由此將流體供源66放置成與第二冷卻劑存儲(chǔ)器110流體連通而非與流體循環(huán)系統(tǒng)100的供給管線(xiàn)流體連通。一旦第二冷卻劑存儲(chǔ)器110適當(dāng)?shù)爻涮钣衅谕降睦鋮s劑，則來(lái)自第二冷卻劑存儲(chǔ)器110的冷卻劑可朝向排放內(nèi)腔106傳輸且隨后傳輸至所聯(lián)接的醫(yī)療器械14的排放管線(xiàn)。在從流體供源66傳輸至第二冷卻劑存儲(chǔ)器110的過(guò)程中，閥116可構(gòu)造成防止冷卻劑傳輸?shù)脚欧艃?nèi)腔中，直到需要時(shí)為止。在該膨脹階段，閥116和閥134都閉合，而閥118提供在第二冷卻劑存儲(chǔ)器110和臍帶連接件102處的排放內(nèi)腔106之間的流體連通，且由此提供與醫(yī)療器械14的排放內(nèi)腔的流體連通。由于閥116和134都閉合，醫(yī)療系統(tǒng)與來(lái)自第二冷卻劑存儲(chǔ)器110的冷卻劑構(gòu)造成閉合系統(tǒng)。因此，從第二冷卻劑存儲(chǔ)器110提供給醫(yī)療器械14的冷卻劑容積可進(jìn)行調(diào)節(jié)，以在醫(yī)療器械的一部分內(nèi)提供期望或預(yù)定的壓力水平。具體地說(shuō)，在醫(yī)療器械14的情形中，由第二冷卻劑存儲(chǔ)器110所提供的固定容積可選擇為在處理區(qū)域34的可擴(kuò)張構(gòu)件36、38中產(chǎn)生目標(biāo)膨脹壓力。此種目標(biāo)水平可用于確?？蓴U(kuò)張構(gòu)件36、38實(shí)際上以期望的程度膨脹。通過(guò)特定醫(yī)療器械的應(yīng)用或確定，醫(yī)療器械14的一部分內(nèi)的特定期望或目標(biāo)壓力可改變，同時(shí)目標(biāo)壓力可處于約大氣壓力至約30psia的范圍內(nèi)。此外，由于能夠利用壓力傳感器122來(lái)監(jiān)測(cè)排放內(nèi)腔106且由此醫(yī)療器械14的可擴(kuò)張構(gòu)件36、38內(nèi)的壓力，因此測(cè)得壓力偏離期望壓力水平的任何變化會(huì)指示醫(yī)療器械的泄漏或故障。此外，如前所述，第二冷卻劑存儲(chǔ)器110可具有比流體供源66小的容量，于是，若醫(yī)療器械14經(jīng)受故障或泄漏，則滲入患者的冷卻劑量由此在數(shù)量上局限于第二冷卻劑存儲(chǔ)器110而非流體供源66的容量。此種受限的容量可防止和/或降低由于過(guò)量冷卻劑進(jìn)入血流而產(chǎn)生并發(fā)癥(如前所述)的可能性。除了確保醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)一體性并且提供安全性以外，膨脹階段使得醫(yī)師能在醫(yī)療器械確切地影響目標(biāo)組織的處理之前穩(wěn)固地定位醫(yī)療器械。作為將冷卻劑從流體供源66傳輸至第二冷卻劑存儲(chǔ)器110來(lái)用于膨脹階段的替代，冷卻劑可從流體供源66直接傳輸至醫(yī)療器械。也就是說(shuō)，第二冷卻劑存儲(chǔ)器可從該系 統(tǒng)移除或以其它方式省去，且流體供源66通過(guò)供給內(nèi)腔104引導(dǎo)用于使醫(yī)療器械膨脹的冷卻劑。例如，流自冷卻劑存儲(chǔ)器108的冷卻劑可由閥132容許和改變，該閥132可進(jìn)行調(diào)整或調(diào)節(jié)，以在醫(yī)療器械的一部分中、例如在可擴(kuò)張構(gòu)件中產(chǎn)生目標(biāo)膨脹壓力。此種目標(biāo)水平可用于確保醫(yī)療器械14以期望的程度膨脹或擴(kuò)張。此外，該膨脹階段可包括將閥116打開(kāi)并且還將閥134閉合，以將排放內(nèi)腔106放置成與可控閥128流體連通。于是，醫(yī)療器械放置成通過(guò)供給內(nèi)腔104與流體供源66流體連通，并且還通過(guò)排放內(nèi)腔與真空源112流體連通。該膨脹階段可包括在醫(yī)療器械內(nèi)提供增大的冷卻劑流，同時(shí)確保該醫(yī)療器械適當(dāng)?shù)財(cái)U(kuò)張或膨脹。此種膨脹可在基本上不進(jìn)行任何冷卻的情形下進(jìn)行。例如，在膨脹階段中，再冷卻器120可停用或不起作用，使得冷卻劑會(huì)以基本上室溫到達(dá)醫(yī)療器械中。由于在引向醫(yī)療器械的冷卻劑供給管線(xiàn)中不會(huì)發(fā)生顯著的膨脹或壓降，因而會(huì)發(fā)生上述情形。在膨脹階段不進(jìn)行冷卻確保在該初級(jí)階段不會(huì)發(fā)生不理想的或不期望的消融。隨后，冷卻劑可從流體供源66通過(guò)供給內(nèi)腔104傳輸至醫(yī)療器械14，使得冷卻劑流能通過(guò)閥132的操作被調(diào)節(jié)和/或控制，如前所述，該閥132的操作可由第二控制器130響應(yīng)于第二壓力傳感器132來(lái)控制。此外，流過(guò)醫(yī)療器械14和排放管線(xiàn)的冷卻劑流還可受閥128的操作所影響，該閥128可經(jīng)由帶有第一控制器126和第一壓力傳感器122的反饋回路來(lái)操縱。兩個(gè)控制器以及可調(diào)閥132和128的操作可基本上同時(shí)和/或交替地發(fā)生，從而在流過(guò)醫(yī)療器械的冷卻劑流增大至實(shí)現(xiàn)期望或目標(biāo)流量時(shí)，使醫(yī)療器械14的可擴(kuò)張構(gòu)件的膨脹保持于期望和/或目標(biāo)壓力。例如，可操縱閥132，以使從流體供源66至供給內(nèi)腔104的流量和/或流壓分級(jí)地增大，其中響應(yīng)于閥132的設(shè)置對(duì)閥128進(jìn)行調(diào)節(jié)，以提供與真空源112的適當(dāng)流體連通，從而實(shí)現(xiàn)通過(guò)醫(yī)療器械的期望目標(biāo)冷卻劑流量。作為使醫(yī)療器械14的可擴(kuò)張構(gòu)件36、38膨脹至預(yù)定目標(biāo)壓力的替代，可擴(kuò)張構(gòu)件可利用測(cè)得的或計(jì)量得到的流體量來(lái)膨脹，以基本上閉塞(閉合)其中定位有可擴(kuò)張構(gòu)件36,38的血管。例如，流體或冷卻劑可輸送至醫(yī)療器械14，并且在可擴(kuò)張構(gòu)件的擴(kuò)張或膨脹過(guò)程中，可對(duì)血管的閉塞狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、測(cè)量或以其它方式確定。評(píng)估血管閉塞可包括利用醫(yī)療器械上的一個(gè)或多個(gè)傳感器或者通過(guò)本領(lǐng)域已知的可視化方式來(lái)測(cè)量血管自身中的血液或流體壓力或流量。該閉塞還可通過(guò)測(cè)量血管的組織或流體(或血管缺損)的阻抗來(lái)進(jìn)行測(cè)量。阻抗測(cè)量可通過(guò)設(shè)置在醫(yī)療器械14上的一個(gè)或多個(gè)電極或者同樣定位在血管周?chē)妮o助裝置(未示出)來(lái)獲得。在將冷卻劑或流體輸送至醫(yī)療器械14以使可擴(kuò)張構(gòu)件膨脹并且產(chǎn)生血管閉塞的過(guò)程中，可對(duì)輸送至醫(yī)療器械的流體的參數(shù)(例如，容積或質(zhì)量)進(jìn)行監(jiān)測(cè)或測(cè)量?？赏ㄟ^(guò)本文所描述的一個(gè)或多個(gè)傳感器、例如分布在整個(gè)系統(tǒng)10中的各種流量和/或壓力傳感器來(lái)獲取測(cè)量值。由于特定物質(zhì)或組合物的溫度、壓力和容積與系統(tǒng)10的各個(gè)部分的可測(cè)得尺寸之間的物理關(guān)系，可設(shè)想的是，這些因素中的任何一個(gè)可用于計(jì)算或確定任何特定時(shí)間段內(nèi)輸送至醫(yī)療器械的可擴(kuò)張構(gòu)件的冷卻劑量。用于使可擴(kuò)張構(gòu)件擴(kuò)張以使特定血管或其它生理管道充分閉塞的流體量能指示可擴(kuò)張構(gòu)件的膨脹尺寸，并且還可用作用于選擇、改變或以其它方式定制該系統(tǒng)10的操作 來(lái)適用于特定患者身上的給定過(guò)程的基礎(chǔ)。例如，如果特定的冷卻劑量用于使可擴(kuò)張構(gòu)件膨脹以實(shí)現(xiàn)期望的閉塞，則在給定可擴(kuò)張構(gòu)件的已知總?cè)萘炕蚱渌叽缣卣鞯那樾蜗?，所使用的?shí)際冷卻劑量可用于計(jì)算或以其它方式得出可擴(kuò)張構(gòu)件在血管內(nèi)的容積或尺寸狀態(tài)。此種計(jì)算或得到的可擴(kuò)張構(gòu)件尺寸或大小(或測(cè)得的自身所輸送的冷卻劑量)可用于選擇或限定合適的操作壓力、流量和/或溫度，來(lái)用于隨后高效且有效地處理特定尺寸的可擴(kuò)張構(gòu)件和血管。所測(cè)得的冷卻劑量以及可擴(kuò)張構(gòu)件產(chǎn)生的大小還可用于限定系統(tǒng)10內(nèi)冷卻劑壓力或流量的最大操作閾值，以通過(guò)可擴(kuò)張構(gòu)件和血管的測(cè)得大小來(lái)降低過(guò)度膨脹(以及對(duì)血管造成可能損傷)或者醫(yī)療器械和周?chē)M織發(fā)生結(jié)構(gòu)干涉的可能性。一旦已測(cè)得所輸送的冷卻劑量、已推出可擴(kuò)張構(gòu)件和/或血管的大小或特征并且已建立目標(biāo)或閾值操作壓力、溫度和/或流量，則可根據(jù)這些數(shù)值和設(shè)定來(lái)操作控制單元12的流體循環(huán)系統(tǒng)100以處理血管。例如，在膨脹階段之后，可以是用于流體循環(huán)系統(tǒng)100和/或醫(yī)療器械的過(guò)渡階段。過(guò)渡階段包括在醫(yī)療器械14內(nèi)提供增大的冷卻劑流，同時(shí)確?？蓴U(kuò)張構(gòu)件36、38不會(huì)緊縮，而緊縮會(huì)使得醫(yī)師無(wú)法期望地定位醫(yī)療器械或者利用醫(yī)療器械進(jìn)行閉塞。具體地說(shuō)，該過(guò)渡階段可包括將閥116打開(kāi)并且還對(duì)閥118進(jìn)行切換，以將排放內(nèi)腔106放置成與可控閥128流體連通。于是，導(dǎo)管I的氣囊放置成通過(guò)供給內(nèi)腔104與流體供源66流體連通，并且還通過(guò)排放內(nèi)腔106與真空源112流體連通。在直接從流體供源66向醫(yī)療器械提供膨脹階段的情形下，過(guò)渡階段可簡(jiǎn)單地包括經(jīng)由對(duì)供給管線(xiàn)104和排放管線(xiàn)106中的閥進(jìn)行控制來(lái)操縱流體流，從而達(dá)到與如下文所述處理階段類(lèi)似流量和冷卻能力的期望流量和冷卻能力。在膨脹階段，再冷卻器可能會(huì)不起作用，而再冷卻器隨后會(huì)起作用，以降低沿著冷卻劑供給管線(xiàn)104行進(jìn)的冷卻劑溫度，從而在醫(yī)療器械中再次提供期望的流量和冷卻能力。隨后，可能處于液態(tài)的冷卻劑可從流體供源66通過(guò)供給內(nèi)腔104傳輸至可擴(kuò)張構(gòu)件36、38，使得冷卻劑流能通過(guò)閥132的操作被調(diào)節(jié)和/或控制，如前所述，該閥132的操作可由第二控制器130響應(yīng)于第二壓力傳感器124來(lái)控制。此外，流過(guò)可擴(kuò)張構(gòu)件36、38和排放內(nèi)腔的冷卻劑流還可受閥128的操作所影響，該閥128可經(jīng)由帶有第一控制器126和第一壓力傳感器122的反饋回路來(lái)操縱。兩個(gè)控制器以及可調(diào)閥132和128的操作可基本上同時(shí)和/或交替地發(fā)生，從而在流過(guò)醫(yī)療器械的冷卻劑流增大至實(shí)現(xiàn)期望或目標(biāo)流量時(shí)，使醫(yī)療器械14的可擴(kuò)張構(gòu)件36、38的膨脹保持于期望和/或目標(biāo)壓力。例如，可操縱閥132，以使從流體供源66至供給內(nèi)腔104的流量和/或流壓在預(yù)定時(shí)間段內(nèi)分級(jí)地增大，其中響應(yīng)于閥132的設(shè)置對(duì)閥128進(jìn)行調(diào)節(jié)，以提供與真空源112的適當(dāng)流體連通，從而實(shí)現(xiàn)通過(guò)醫(yī)療器械的期望目標(biāo)冷卻劑流量。在合適的冷卻劑流量可根據(jù)所需的特定處理和/或根據(jù)特定醫(yī)療器械的尺寸和規(guī)格而改變的同時(shí)，目標(biāo)冷卻劑流量可位于約2500sccm至15000sccm的范圍內(nèi)。在實(shí)現(xiàn)目標(biāo)冷卻劑流量時(shí)和/或不再需要對(duì)可調(diào)閥132和128進(jìn)行進(jìn)一步操縱時(shí)，結(jié)束過(guò)渡階段。在供給內(nèi)腔104和排放內(nèi)腔106經(jīng)受可由流體供源66和真空源112提供的不受阻礙的最大流量的情形下，也可結(jié)束該過(guò)渡階段。
在過(guò)渡階段之后，一旦已實(shí)現(xiàn)期望的冷卻劑流量，則流體循環(huán)系統(tǒng)100可在處理 階段操作。處理階段大體包括以目標(biāo)冷卻劑流量將冷卻劑流提供給醫(yī)療器械，從而可對(duì)目標(biāo)組織進(jìn)行期望的熱處理。例如，特定的處理可包括通過(guò)使醫(yī)療器械14的處理區(qū)域34與周?chē)M織進(jìn)行熱交換而進(jìn)行組織消融。目標(biāo)組織如上所述可包括血管和/或管腔內(nèi)通道附近的神經(jīng)支配組織。在消融或熱交換的過(guò)程中，在指示或評(píng)估所輸送處理的效能時(shí)，可對(duì)一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。例如，在指示對(duì)于所處理的組織部位附近的神經(jīng)組織的熱影響時(shí)，可監(jiān)測(cè)呼吸率和/或心率，例如在由于腎神經(jīng)活動(dòng)及其對(duì)于心率和血壓造成的影響而消融腎神經(jīng)組織時(shí)，心率會(huì)改變。類(lèi)似地，如果膈神經(jīng)的一部分經(jīng)受熱能和/或消融能量，則會(huì)直接影響呼吸型式，且由此可監(jiān)測(cè)呼吸率來(lái)評(píng)估處理過(guò)程。可通過(guò)醫(yī)療器械14上的測(cè)量傳感器或組件或者通過(guò)插在或以其它方式定位在身體周?chē)囊粋€(gè)或多個(gè)輔助裝置(未示出)來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)于生理參數(shù)或型式的測(cè)量或監(jiān)測(cè)。在完成了處理階段之后，可減少或消除流至醫(yī)療器械的冷卻劑流，而醫(yī)療器械的可擴(kuò)張構(gòu)件36、38仍保持于膨脹狀態(tài)，直到達(dá)到預(yù)定目標(biāo)溫度為止。為了避免或降低由于器械與組織的低溫粘附而造成的不理想組織損傷的可能性，希望在移除和/或重新定位醫(yī)療器械之前確保消除了任何粘連情形。在一特定的示例中，來(lái)自流體供源66的冷卻劑流可例如通過(guò)將閥116關(guān)閉而減小和/或終止。依次，可將閥134關(guān)閉，從而可調(diào)閥128可對(duì)來(lái)自排放管線(xiàn)、亦即來(lái)自醫(yī)療器械的冷卻劑排放進(jìn)行調(diào)節(jié)。該閥128可因此使得冷卻劑能以可控的速率排放，使得醫(yī)療器械的可擴(kuò)張構(gòu)件36、38保持處于膨脹狀態(tài)，直到在可擴(kuò)張構(gòu)件36、38處實(shí)現(xiàn)預(yù)定目標(biāo)溫度為止。雖然應(yīng)用情形會(huì)發(fā)生改變，目標(biāo)溫度可以是大約-10° C至20° C以上的溫度，以確保之前形成的任何冰形成物融化，并且通過(guò)與控制單元12連通且附連于醫(yī)療器械的一個(gè)或多個(gè)溫度傳感器來(lái)監(jiān)測(cè)可擴(kuò)張構(gòu)件36、38中的溫度。溫度可通過(guò)可擴(kuò)張構(gòu)件36、38內(nèi)的溫度傳感器來(lái)監(jiān)測(cè)，但還可通過(guò)定位在可擴(kuò)張構(gòu)件36、38的外表面上的傳感器或者通過(guò)與醫(yī)療器械14的供給或排放內(nèi)腔熱連通的傳感器來(lái)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在實(shí)現(xiàn)了預(yù)定目標(biāo)溫度的情形下，可將閥134打開(kāi)，使醫(yī)療器械經(jīng)受由真空源112提供的基本上不受阻礙的壓力梯度，由此使得氣囊能由于其中冷卻劑的排放而塌縮。應(yīng)由本領(lǐng)域技術(shù)人員所理解的是，本發(fā)明并不局限于上文已示出并進(jìn)行描述的方面。此外，除非做出相反提及，應(yīng)注意到所有的附圖并非按比例的。鑒于上述描述可進(jìn)行各種修改和變型，只要不偏離本發(fā)明僅僅由所附權(quán)利要求所限制的范圍和精神即可。
權(quán)利要求
1.一種用于具有可擴(kuò)張構(gòu)件的醫(yī)療器械的控制單元，所述控制單元包括流體供給內(nèi)腔，所述流體供給內(nèi)腔能連接于所述醫(yī)療器械；流體排放內(nèi)腔，所述流體排放內(nèi)腔能連接于所述醫(yī)療器械；傳感器，所述傳感器聯(lián)接于所述流體供給內(nèi)腔或流體排放內(nèi)腔中的至少一個(gè)；第一閥，所述第一閥連接于所述流體供給內(nèi)腔或流體排放內(nèi)腔中的至少一個(gè)；以及控制器，所述控制器聯(lián)接于所述傳感器和所述第一閥，且所述控制器被編程成基于來(lái)自所述傳感器的信息來(lái)確定輸送至所述可擴(kuò)張構(gòu)件的流體量；至少部分地基于所確定的流體量來(lái)限定所述可擴(kuò)張構(gòu)件內(nèi)的目標(biāo)壓力、所述可擴(kuò)張構(gòu)件的目標(biāo)溫度或者輸送至所述可擴(kuò)張構(gòu)件的流體的目標(biāo)流量中的至少一個(gè)；以及調(diào)節(jié)輸送至所述可擴(kuò)張構(gòu)件的流體，以獲得所述至少一個(gè)所限定的目標(biāo)壓力、所限定的目標(biāo)溫度或者所限定的目標(biāo)流量。
2.如權(quán)利要求1所述的控制單元，其特征在于，所述傳感器是壓力傳感器、溫度傳感器或流量傳感器中的至少一個(gè)。
3.如權(quán)利要求1所述的控制單元，其特征在于，還包括低溫流體供源，所述低溫流體供源聯(lián)接于所述流體供給內(nèi)腔。
4.如權(quán)利要求1所述的控制單元，其特征在于，還包括真空源，所述真空源聯(lián)接于所述流體排放內(nèi)腔。
5.如權(quán)利要求4所述的控制單元，其特征在于，調(diào)節(jié)流體輸送包括對(duì)所述真空源進(jìn)行操縱。
6.如權(quán)利要求1所述的控制單元，其特征在于，調(diào)節(jié)流體輸送包括對(duì)所述第一閥進(jìn)行操縱。
7.如權(quán)利要求1所述的控制單元，其特征在于，所述第一閥聯(lián)接于所述流體供給內(nèi)腔， 并且所述控制單元還包括第二閥，所述第二閥聯(lián)接于所述排放內(nèi)腔。
8.如權(quán)利要求7所述的控制單元，其特征在于，所述控制器聯(lián)接于所述第二閥，且調(diào)節(jié)輸送至所述可擴(kuò)張構(gòu)件的流體包括對(duì)所述第一閥和所述第二閥進(jìn)行操縱。
9.如權(quán)利要求1所述的控制單元，其特征在于，所述控制器還被編程成基于所確定的輸送流體量來(lái)確定所述可擴(kuò)張構(gòu)件的膨脹尺寸。
10.如權(quán)利要求1所述的控制單元，其特征在于，所述控制器還被編程成基于從所述醫(yī)療器械接收的信號(hào)來(lái)產(chǎn)生用戶(hù)通知。
11.如權(quán)利要求10所述的控制單元，其特征在于，所述信號(hào)包括壓力測(cè)量值、流量測(cè)量值或阻抗測(cè)量值中的至少一個(gè)。
12.如權(quán)利要求1所述的控制單元，其特征在于，所述控制器還被編程成接收心率信號(hào)并且至少部分地基于所述心率信號(hào)來(lái)改變輸送至所述可擴(kuò)張構(gòu)件的流體輸送。
13.如權(quán)利要求1所述的控制單元，其特征在于，所述控制器還被編程成終止向所述可擴(kuò)張構(gòu)件的制冷劑輸送；以及從所述可擴(kuò)張構(gòu)件可控地排放制冷劑，使得所述可擴(kuò)張構(gòu)件基本保持膨脹，直到所述可擴(kuò)張構(gòu)件實(shí)現(xiàn)預(yù)定溫度為止。
14.一種用于具有可擴(kuò)張構(gòu)件的醫(yī)療器械的控制單元，所述控制單元包括流體供給內(nèi)腔，所述流體供給內(nèi)腔能連接于所述醫(yī)療器械；流體排放內(nèi)腔，所述流體排放內(nèi)腔能連接于所述醫(yī)療器械；傳感器，所述傳感器連接于所述流體供給內(nèi)腔或流體排放內(nèi)腔中的至少一個(gè)；閥，所述閥連接于所述流體供給內(nèi)腔或流體排放內(nèi)腔中的至少一個(gè)；以及控制器，所述控制器聯(lián)接于所述傳感器和所述閥，且所述控制器被編程成基于來(lái)自所述傳感器的信息來(lái)確定用于使所述可擴(kuò)張構(gòu)件膨脹的制冷劑的容積；基于所確定的制冷劑容積來(lái)確定所述可擴(kuò)張構(gòu)件的膨脹尺寸；至少部分地基于所確定的膨脹尺寸來(lái)限定所述可擴(kuò)張構(gòu)件內(nèi)的目標(biāo)壓力和輸送至所述可擴(kuò)張構(gòu)件的制冷劑的目標(biāo)流量中的至少一個(gè)；以及調(diào)節(jié)輸送至所述可擴(kuò)張構(gòu)件的制冷劑，以獲得所述至少一個(gè)所述可擴(kuò)張構(gòu)件內(nèi)的所限定的目標(biāo)壓力或輸送至所述可擴(kuò)張構(gòu)件的所限定的目標(biāo)流量。
15.如權(quán)利要求14所述的控制單元，其特征在于，所述控制器還被編程成接收心率信號(hào)并且至少部分地基于所述心率信號(hào)來(lái)改變輸送至所述可擴(kuò)張構(gòu)件的制冷劑輸送。
16.如權(quán)利要求14所述的控制單元，其特征在于，所述控制器還被編程成從所述醫(yī)療器械接收壓力測(cè)量值；以及至少部分地基于所述壓力測(cè)量值來(lái)改變輸送至所述可擴(kuò)張構(gòu)件的制冷劑輸送。
全文摘要
提供一種消融組織的方法和系統(tǒng)，包括將導(dǎo)管的可擴(kuò)張構(gòu)件定位在血管中；利用一定容積的制冷劑來(lái)使可擴(kuò)張構(gòu)件膨脹，以基本上閉塞血管；測(cè)量用于使可擴(kuò)張構(gòu)件膨脹的制冷劑容積；使測(cè)得的容積與可擴(kuò)張構(gòu)件的膨脹尺寸相關(guān)；至少部分地基于所確定的膨脹尺寸來(lái)限定可擴(kuò)張構(gòu)件內(nèi)的目標(biāo)壓力和輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件的目標(biāo)制冷劑流量中的至少一個(gè)；調(diào)節(jié)輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件的制冷劑，以獲得至少一個(gè)可擴(kuò)張構(gòu)件內(nèi)的所限定的目標(biāo)壓力或輸送至可擴(kuò)張構(gòu)件的所限定的目標(biāo)流體流量；以及利用可擴(kuò)張構(gòu)件將血管的至少一部分消融。
文檔編號(hào)A61F2/958GK103025377SQ201180036657
公開(kāi)日2013年4月3日 申請(qǐng)日期2011年7月18日 優(yōu)先權(quán)日2010年7月28日
發(fā)明者D·懷登伯格 申請(qǐng)人:美敦力