專利名稱：一種鹽酸普萘洛爾片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種鹽酸普萘洛爾片制備方法。
背景技術(shù)：
鹽酸普萘洛爾為P -受體阻斷藥，阻斷心肌的P受體，減慢心率，抑制心臟收縮力與傳導(dǎo)、循環(huán)血量減少、心肌耗氧量降低。臨床主要用于治療多種原因所致的心律失常，也可用于心絞痛高血壓嗜鉻細(xì)胞瘤(手術(shù)前準(zhǔn)備)等。普通鹽酸普萘洛爾片的含量均勻度按照中國藥典附錄XE的方法測量雖然符合藥典規(guī)定，但附錄XE中規(guī)定的標(biāo)示量與均值之差的絕對值A(chǔ)往往較大，A+1. 80S接近于15，說明普通鹽酸普萘洛爾片劑的含量均勻度并不十分理想。影響產(chǎn)品的均一性。按照中國藥典附錄XC第一法的方法測量溶出度，普通鹽酸普萘洛爾片溶出量一般在80%左右，雖符合藥典“限度為標(biāo)示量的75%”的規(guī)定，但仍能進一步改善溶出度。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決普通鹽酸普萘洛爾片含量均勻度和溶出度均不理想的技術(shù)問題，采用PEG6000作為載體制備鹽酸普萘洛爾固體分散體，繼而制備成固體分散體型片劑，所得鹽酸普萘洛爾片劑含量均勻度好、溶出度能到達(dá)標(biāo)示量的90%以上，提高藥物生物利用度， 保證藥品質(zhì)量。一種鹽酸普萘洛爾片，處方如下
權(quán)利要求
1. 一種鹽酸普萘洛爾片，處方如下
2.權(quán)利要求I所述鹽酸普萘洛爾片的制備方法1)、固體分散體載體的制備稱取PEG6000200g加入400ml 95% (ml/ml)乙醇至 PEG6000完全溶解，得輔料溶液；IOOg鹽酸普萘洛爾溶于200ml 95% (ml/ml)乙醇得主藥溶液；將輔料溶液和主藥溶液混合均勻得混合溶液；將混合溶液真空干燥12-24小時，真空度小于10Pa，溫度35-55°C，控制水分含量小于1%。2)、片劑制備將步驟I)所得物料粉碎、過100-120目標(biāo)準(zhǔn)篩得固體分散體粉末；將所得固體分散體粉末、糊精430g放入制粒機,干混5-10min,加入40 50% (ml/ml)適量乙醇濕潤，設(shè)定剪切刀頻率為20-30HZ，剪切制粒5-10min ;物料過20-30目篩濕整粒后移至沸騰干燥機干燥至水分5-8% ;干燥后的顆粒過20-30目篩整粒，將得到的顆粒和處方中的潤滑劑混合5-10min，壓片，得I萬片。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種鹽酸普萘洛爾片制備方法1)固體分散體載體的制備稱取200gPEG6000，溶于95％(ml/ml)乙醇中得輔料溶液；100g鹽酸普萘洛爾溶于95％(ml/ml)乙醇得主藥溶液；將輔料溶液和主藥溶液混合均勻得混合溶液；將混合溶液真空干燥12-24小時，真空度小于10Pa，溫度35-55℃；2)片劑制備將步驟所得物料粉碎、過篩得固體分散體粉末；將所得固體分散體粉末、加入處方量糊精放入制粒機，干混5-10min，加入40～50％乙醇作粘合劑，制粒；物料過20-30目篩濕整粒后移至沸騰干燥機干燥至水分5-8％；干燥后的顆粒過20-30目篩整粒，將得到的顆粒和處方中的潤滑劑混合均勻壓片。
文檔編號A61P9/10GK102525981SQ20121003914
公開日2012年7月4日 申請日期2012年2月21日 優(yōu)先權(quán)日2012年2月21日
發(fā)明者周云飛, 湯金春, 王蘇南 申請人:常州康普藥業(yè)有限公司