專利名稱：一種植入式心臟起搏器封裝裝置及封裝方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及植入式心臟起搏器的封裝領(lǐng)域，特別是一種植入式心臟起搏器封裝裝置及封裝方法。
背景技術(shù)：
植入式心臟起搏器是替代或補充正常激勵和控制心臟收縮的生理電子系統(tǒng)，它通過周期性發(fā)放的電脈沖刺激心臟，引起心搏，常用于竇性停止、竇房阻滯、竇性心動過緩或心動過速等心臟疾病?，F(xiàn)有的植入式心臟起搏器通常是由鈦外殼、裝置在鈦外殼內(nèi)的電源電路、與電源電路電連接的電極方塊、與電極方塊相連接的起搏電極及設(shè)置在鈦外殼的頂部且由環(huán)氧樹脂固化形成的頂蓋組成。其中，頂蓋有兩方面的作用一方面是在電路與電極 之間形成一個近乎氣密的管腔，用于起搏電極與電源電路的連接；另ー方面是隔絕電路與人體生理環(huán)境的相互作用和影響。因此，對頂蓋的尺寸穩(wěn)定性和精確度要求較高，而目前對于頂蓋灌封方面的裝置和エ藝方法尚未見報道和說明。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于針對所述存在問題和不足，提供ー種既便于組裝、脫模和拆除，又能很好地保證頂蓋的尺寸穩(wěn)定性和精確度的植入式心臟起搏器封裝裝置。在此基礎(chǔ)上，本發(fā)明進一歩的目的是提供一種能夠有效地解決頂蓋在灌封的過程中，容易發(fā)生體積變化、易于形成氣泡、成品率低等問題的植入式心臟起搏器封裝方法。本發(fā)明解決其技術(shù)問題的解決方案是一種植入式心臟起搏器封裝裝置，該植入式心臟起搏器包括鈦外殼、裝置在鈦外殼內(nèi)的電源電路、與電源電路電連接的電極方塊、與電極方塊相連接的起搏電極及設(shè)置在鈦外殼頂部的頂蓋，所述頂蓋內(nèi)設(shè)置有起搏電極腔及用于裝置密封塞的密封塞塞腔，所述封裝裝置包括封裝模具、密封塞塞腔成型模具、用于固定密封塞塞腔成型模具的定位桿和用于形成起搏電極腔并控制及確定電極方塊位置的電極定位芯桿，所述封裝模具內(nèi)設(shè)置有鈦外殼放置腔、頂蓋成型腔、定位桿連接孔、電極定位芯桿連接孔、進料ロ及排氣ロ，所述定位桿的一端穿過定位桿連接孔及密封塞塞腔成型模具而與電極方塊相連接。作為所述技術(shù)方案的進ー步改進，所述封裝模具由兩部分組成。作為所述技術(shù)方案的進ー步改進，所述封裝模具由透明的硅橡膠制作而成。作為所述技術(shù)方案的進ー步改進，所述電極定位芯桿采用低弾性高強度高硬度的合金材料制作而成。作為所述技術(shù)方案的進ー步改進，所述電極定位芯桿的外表面設(shè)置有硅橡膠涂層。本發(fā)明還包括植入式心臟起搏器的封裝方法，其步驟如下
a) 將鈦外殼、電極方塊、密封塞塞腔成型模具、定位桿和電極定位芯桿按要求裝置到封裝模具上；b)將形成頂蓋的材料經(jīng)封裝模具上的進料ロ灌封到頂蓋成型腔內(nèi)，材料在預(yù)先設(shè)定的灌封溫度和灌封壓力下固化，待材料完全固化后脫模，即完成植入式心臟起搏器的封裝。作為所述技術(shù)方案的進ー步改進，所述形成頂蓋的材料由環(huán)氧樹脂和固化劑混合制成，并且環(huán)氧樹脂和固化劑的比例為100:20—100:50。作為所述技術(shù)方案的進ー步改進，所述灌封溫度為30°C 40°C。作為所述技術(shù)方案的進ー步改進，所述灌封壓カ為10±5KPa，并且維持該真空度直至材料固化至少48小吋。本發(fā)明的有益效果是本發(fā)明 由于巧妙地采用了封裝裝置，使組成植入式心臟起搏器的頂蓋通過灌封的方式封裝到鈦外殼的頂部，不但灌封容易，而且封裝裝置的各組成部分之間位置穩(wěn)定和定位準(zhǔn)確，同時采用合理的封裝方法，使形成頂蓋的材料在整個固化的過程中不會發(fā)生體積變化及產(chǎn)生氣泡等問題，而且固化反應(yīng)速度快，從而確保了頂蓋及其上各腔體的形狀及尺寸的穩(wěn)定，并且還保證了頂蓋的強度、透明性能及整體的完整性，有效地提高了植入式心臟起搏器的整體質(zhì)量，并且封裝裝置的各組成部分安裝和拆除容易，從而使植入式心臟起搏器脫模容易。又由于組成封裝裝置的封裝模具由采用透明的硅橡膠制成的兩部分組成，這樣不但封裝模具的制備簡単，成本低廉，而且在灌封的過程中，透明的硅橡膠封裝模具既便于觀察頂蓋內(nèi)部狀況，又便于灌封過程中對封裝模具內(nèi)的情況作出判斷，并且封裝模具的結(jié)構(gòu)相對簡單，便于組裝與拆除，避免了安裝和拆除過程中對封裝模具的破壞，保證封裝模具可以重復(fù)使用。又由于電極定位芯桿采用低弾性高強度高硬度的合金材料制成，并且在電極定位芯桿的外表面涂覆有硅橡膠涂層，從而在保證了起搏電極腔尺寸精確度及同軸度的同時，又很好地解決了電極定位芯桿的脫模問題。


下面結(jié)合附圖及實例對本發(fā)明作進ー步的說明。圖I為本發(fā)明植入式心臟起搏器的局部剖面結(jié)構(gòu)示意圖。圖2為本發(fā)明封裝裝置的立體結(jié)構(gòu)示意圖。圖3為本發(fā)明封裝裝置其中一部分的側(cè)面結(jié)構(gòu)示意圖。圖4為本發(fā)明封裝裝置的分解結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施例方式如圖I-圖4所示，本發(fā)明所述的植入式心臟起搏器封裝裝置，由于該植入式心臟起搏器包括鈦外殼I、裝置在鈦外殼I內(nèi)的電源電路2、與電源電路2電連接的電極方塊3、與電極方塊3相連接的起搏電極4及設(shè)置在鈦外殼I頂部的頂蓋5，其中頂蓋5內(nèi)設(shè)置有起搏電極腔7及用于裝置密封塞6的密封塞塞腔8，因此針對這種結(jié)構(gòu)的植入式心臟起搏器，其封裝裝置包括封裝模具9、密封塞塞腔成型模具10、用于固定密封塞塞腔成型模具10的定位桿11和用于形成起搏電極腔7并控制及確定電極方塊3位置的電極定位芯桿12，其中封裝模具9內(nèi)設(shè)置有鈦外殼放置腔13、頂蓋成型腔14、定位桿連接孔15、電極定位芯桿連接孔16、進料ロ 17及排氣ロ 18，并且定位桿11的一端穿過定位桿連接孔15及密封塞塞腔成型模具10而與電極方塊3相連接。如圖2及圖4所示，封裝模具9由兩部分組成，而且組成封裝模具9的兩部分上分別設(shè)置有連接孔19，而且通過螺釘或螺栓或其它連接件與連接孔19的連接而實現(xiàn)封裝模具9兩部分的可拆裝連接，這樣既方便了封裝模具9的組裝和拆除，又使植入式心臟起搏器脫模容易，并且定位桿連接孔15、電極定位芯桿連接孔16及排氣ロ 18只設(shè)置在組成封裝模具9的兩部分的其中一部分上，而且封裝模具9的一側(cè)設(shè)置有階梯部，電極定位芯桿12從封裝模具9具有階梯部的ー側(cè)穿入。在灌封的過程中，為了方便使用者觀察頂蓋5內(nèi)部狀況及對封裝模具9內(nèi)的情況作出判斷，封裝模具9由透明的硅橡膠制作而成。為了既能保證起搏電極腔7的尺寸精確度和同軸度，又能很好地解決電極定位芯桿12的脫模問題，電極定位芯桿12采用低弾性高強度高硬度的合金材料制作而成，而且在電極定位芯桿12的外表面設(shè)置有硅橡膠涂層。如圖3及圖4所示，定位桿11及電極定位芯桿12為階梯狀桿體，其中定位桿11采用硅橡膠制作而成，并且定位桿11與電極方塊3為螺紋連接，由于電極方塊3有兩個，因此定位桿11對應(yīng)設(shè)置有兩條，而定位桿連接孔15設(shè)置在封裝模具9的頂部。此外，為了確保灌封過程中氣體的排出，排氣ロ 18也是設(shè) 置在封裝模具9的頂部。本發(fā)明所述的植入式心臟起搏器的封裝方法及步驟如下
首先，將鈦外殼I、電極方塊3、密封塞塞腔成型模具10、定位桿11和電極定位芯桿12按要求裝置到封裝模具9上；
然后，將形成頂蓋5的材料經(jīng)封裝模具9上的進料ロ 17灌封到頂蓋成型腔14內(nèi)，材料在預(yù)先設(shè)定的灌封溫度和灌封壓力下固化，待材料完全固化后脫模，即完成植入式心臟起搏器的封裝。其中，形成頂蓋5的材料由環(huán)氧樹脂201和固化劑TEPA混合制成，并且環(huán)氧樹脂和固化劑的比例為100:20—100:50。。為了避免材料在反應(yīng)階段受環(huán)境溫度的影響而發(fā)生體積變化、產(chǎn)生氣泡及固化反應(yīng)速度慢的問題，經(jīng)過反復(fù)的研究及試驗可知，當(dāng)灌封溫度為30°C 40°C時，能夠確保材料具有較好的反應(yīng)速率，而且不會發(fā)生體積變化及產(chǎn)生氣泡等問題，并且在維持30°C 40°C的溫度下，材料經(jīng)過24小時的固化，可具備基本的強度和形狀，如果經(jīng)過48小時的固化，固化反應(yīng)程度則大于99%，此時材料達到理想的強度和形狀，而且透明性能好。同時，在所述灌封溫度下，對灌封壓カ也有特別的要求，即灌封壓カ為10±5KPa，并且維持該真空度直至材料固化至少48小時，這樣就能夠完全地排除材料固化反應(yīng)過程的形變、反應(yīng)放熱及反應(yīng)物微量揮發(fā)等因素可能造成的極少量氣泡，有效地提高了灌封的質(zhì)量。此外，在完成植入式心臟起搏器的封裝后，還要對其外觀進行修飾，并進行相關(guān)性能的檢測，以確保植入式心臟起搏器符合使用要求。以上是對本發(fā)明的較佳實施方式進行了具體說明，但本發(fā)明創(chuàng)造并不限于所述實施例，熟悉本領(lǐng)域的技術(shù)人員在不違背本發(fā)明精神的前提下還可作出種種的等同變型或替換，這些等同的變型或替換均包含在本申請權(quán)利要求所限定的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種植入式心臟起搏器封裝裝置，該植入式心臟起搏器包括鈦外殼(I)、裝置在鈦外殼(I)內(nèi)的電源電路(2)、與電源電路(2)電連接的電極方塊(3)、與電極方塊(3)相連接的起搏電極(4)及設(shè)置在鈦外殼(I)頂部的頂蓋(5)，所述頂蓋(5)內(nèi)設(shè)置有起搏電極腔(7)及用于裝置密封塞(6)的密封塞塞腔(8)，其特征在于所述封裝裝置包括封裝模具(9)、密封塞塞腔成型模具(10)、用于固定密封塞塞腔成型模具(10)的定位桿(11)和用于形成起搏電極腔(7)并控制及確定電極方塊(3)位置的電極定位芯桿(12)，所述封裝模具(9)內(nèi)設(shè)置有鈦外殼放置腔(13)、頂蓋成型腔(14)、定位桿連接孔(15)、電極定位芯桿連接孔(16)、進料ロ(17)及排氣ロ(18)，所述定位桿(11)的一端穿過定位桿連接孔(15)及密封塞塞腔成型模具(10)而與電極方塊(3)相連接。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的植入式心臟起搏器封裝裝置，其特征在于所述封裝模具(9)由兩部分組成。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的植入式心臟起搏器封裝裝置，其特征在于所述封裝模具(9)由透明的硅橡膠制作而成。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的植入式心臟起搏器封裝裝置，其特征在于所述電極定位芯桿(12)采用低弾性高強度高硬度的合金材料制作而成。
5.根據(jù)權(quán)利要求I或4所述的植入式心臟起搏器封裝裝置，其特征在于所述電極定位芯桿(12)的外表面設(shè)置有硅橡膠涂層。
6.一種植入式心臟起搏器封裝方法，該封裝方法采用如權(quán)利要求I至權(quán)利要求5任一權(quán)利要求所述植入式心臟起搏器封裝裝置，其特征在于包括如下步驟 a)將鈦外殼(I)、電極方塊(3)、密封塞塞腔成型模具(10)、定位桿(11)和電極定位芯桿(12)按要求裝置到封裝模具(9)上； b)將形成頂蓋(5)的材料經(jīng)封裝模具(9)上的進料ロ(17)灌封到頂蓋成型腔(14)內(nèi)，材料在預(yù)先設(shè)定的灌封溫度和灌封壓力下固化，待材料完全固化后脫模，即完成植入式心臟起搏器的封裝。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述植入式心臟起搏器封裝方法，其特征在于所述形成頂蓋(5)的材料由環(huán)氧樹脂和固化劑混合制成，并且環(huán)氧樹脂和固化劑的比例為100:20—100:50。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述植入式心臟起搏器封裝方法，其特征在于所述灌封溫度為30°C 40°C。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述植入式心臟起搏器封裝方法，其特征在于所述灌封壓カ為10±5KPa，并且維持該真空度直至材料固化至少48小吋。
全文摘要
一種植入式心臟起搏器封裝裝置，該封裝裝置包括封裝模具、密封塞塞腔成型模具、用于固定密封塞塞腔成型模具的定位桿和用于形成起搏電極腔并控制及確定電極方塊位置的電極定位芯桿，其中封裝模具內(nèi)設(shè)置有鈦外殼放置腔、頂蓋成型腔、定位桿連接孔、電極定位芯桿連接孔、進料口及排氣口。本發(fā)明由于巧妙地采用了封裝裝置，使組成植入式心臟起搏器的頂蓋通過灌封的方式封裝到鈦外殼的頂部，不但灌封容易，而且封裝裝置的各組成部分之間位置穩(wěn)定和定位準(zhǔn)確，同時采用合理的封裝方法，使形成頂蓋的材料在整個固化的過程中不會發(fā)生體積變化及產(chǎn)生氣泡等問題，從而確保了頂蓋及其上各腔體的形狀及尺寸的穩(wěn)定，同時還保證了頂蓋的強度、透明性能及完整性。
文檔編號A61N1/36GK102641555SQ20121009493
公開日2012年8月22日 申請日期2012年4月1日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月1日
發(fā)明者馮琴昌, 張佳泳, 張桂平, 張澤榮, 徐南歡, 梁召云, 湛勤勤, 許少波, 陳軍, 黃德群 申請人:廣東省醫(yī)療器械研究所