專利名稱：用于可植入心臟刺激系統(tǒng)的患者篩選工具的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及可植入醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域。更具體地說(shuō)，本發(fā)明涉及可植入心臟刺激設(shè)備 以及確定患者是否非常適合接受這種設(shè)備的方法。
背景技術(shù)：
可植入心臟刺激設(shè)備(ICSD)可有利地用于自動(dòng)地檢測(cè)患者心臟功能中的惡性心 律失常并且給予適當(dāng)?shù)闹委?。已有指示器用于確定患者是否易患心律失常，以及患者是否 因此可能從接受ICSD中獲益。例如，與患者病史相耦合的射血分?jǐn)?shù)的測(cè)量可用來(lái)確定患 者是否能從植入ICSD中獲益。若已經(jīng)識(shí)別了需要ICSD的患者，接下來(lái)的步驟是確定幾個(gè) ICSD選項(xiàng)中的哪一個(gè)最適合該患者的需要。需要用于識(shí)別非常適合于某些ICSD的患者的 工具。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明，在說(shuō)明性的實(shí)施例中，針對(duì)用于確定特定患者是否非常適合接受特定 ICSD的方法。在一個(gè)實(shí)例中，提供術(shù)前患者篩選工具，其包括設(shè)計(jì)用于比較打印的ECG的模 板(stencil)。該模板提供特定ICSD是如何檢測(cè)心臟事件的標(biāo)記。將皮膚電極應(yīng)用在患 者皮膚并使用該皮膚電極從患者捕獲ECG信號(hào)以產(chǎn)生打印的ECG。然后通過(guò)將模板與打印 的ECG中QRS波群的開(kāi)端對(duì)齊來(lái)比較該打印的ECG與模板。如果QRS波群以及拖尾信號(hào)的 一部分落在模板限定的區(qū)域內(nèi)，該QRS波群通過(guò)，指示該患者很可能非常適合該特定ICSD。 可以測(cè)試一個(gè)或幾個(gè)QRS波群。還包括用于執(zhí)行這種方法的工具或工具包作為另外的實(shí)施 例。在另一實(shí)施例中，本發(fā)明包括與ICSD—同使用的編程器。該編程器配置為包括輸 入，所述輸入用于附接到能夠放置在患者皮膚上的電極。可激活編程器以從患者經(jīng)皮捕獲 ECG信號(hào)并且可確定患者是否非常適合接受特定的ICSD。在另一實(shí)施例中，編程器可確定 幾個(gè)可能的ICSD中的哪一個(gè)是患者非常適合接受的。在另外的實(shí)施例中，并非完全功能編 程器的測(cè)試設(shè)備可用來(lái)以類似的方式捕獲并自動(dòng)地分析患者的ECG。編程器或測(cè)試設(shè)備可 配置為仿效被植入設(shè)備將在捕獲的信號(hào)上執(zhí)行的過(guò)濾。與這樣的編程器以及測(cè)試設(shè) 備關(guān)聯(lián) 的方法形成另外的實(shí)施例。



圖1示出了說(shuō)明性的患者篩選工具；
圖2形象地說(shuō)明了患者篩選方法；圖3示出了用于皮下植入ICSD的各種罐(canister)和電極的位置；圖4示出了患者篩選工具說(shuō)明性的形狀；圖5A-5C說(shuō)明了患者篩選工具形狀與捕獲的心臟信號(hào)的比較；圖6示出了以透明物體(transparency)形式的其上具有幾種形狀的患者篩選工且.
Z、 9圖7示出了用于單個(gè)ECG帶上幾個(gè)跡線(trace)的形狀比較；圖8示出了用在患者篩選工具模板中的另一形狀；圖9示出了具有用于與打印的三跡線ECG帶比較的形狀的系統(tǒng)；圖10是說(shuō)明性的方法的方塊圖；圖11示出了用于捕獲來(lái)自患者的數(shù)據(jù)并提供關(guān)于患者對(duì)ICSD適宜性的反饋的另 一系統(tǒng)；圖12示出了用于捕獲來(lái)自患者的數(shù)據(jù)并提供關(guān)于患者對(duì)ICSD適宜性的反饋的又 一系統(tǒng)；圖13示出了允許用戶從幾個(gè)可用的患者篩選工具中選擇的另一說(shuō)明性的實(shí)施 例；圖14提供了如圖1所示的患者篩選工具的工作實(shí)施例的細(xì)節(jié)。
具體實(shí)施例方式以下詳細(xì)說(shuō)明應(yīng)當(dāng)參考附圖閱讀。所述附圖，其并非必需按比例，描述說(shuō)明性的實(shí) 施例，并且不期望限制發(fā)明的范圍。如在本文中所使用的，實(shí)踐者或用戶可以是醫(yī)師、醫(yī)師的助理、醫(yī)學(xué)技師、護(hù)士或 任何其他的執(zhí)行或有助于執(zhí)行在此公開(kāi)的任何方法或使用任何設(shè)備或系統(tǒng)的人。同樣如在 本文所使用的，模板涉及包括一個(gè)或多個(gè)圖案或形狀的助視器，所述圖案或形狀用來(lái)確定 潛在的植入物接受者的心臟信號(hào)是否非常適合某些檢測(cè)方法或設(shè)備。一種說(shuō)明性的實(shí)例包括用于確定特定患者是否非常適合接受特定ICSD的方法。 在該實(shí)例中，提供一種術(shù)前患者篩選工具，其包括設(shè)計(jì)用于與打印的ECG比較的模板。在說(shuō) 明性的實(shí)施例中，該模板提供選定的ICSD是如何檢測(cè)心臟事件的標(biāo)記。一些實(shí)施例使用其 它的解決方案來(lái)進(jìn)行患者篩選，例如，如下參考圖11-12所討論的。在說(shuō)明性的實(shí)例中，在患者皮膚上對(duì)應(yīng)于一組將用在特定ICSD中的皮下感測(cè)電 極的植入物位置施加皮膚電極。使用皮膚電極從患者捕獲ECG信號(hào)以產(chǎn)生打印的ECG。表 面ECG能夠用在這種分析中作為皮下ECG的替代。在說(shuō)明性的實(shí)例中，通過(guò)將模板中的適當(dāng)尺寸的形狀與打印的ECG中的QRS波群 (或者，備選地，一些其它諸如R波或T波峰的信號(hào)特征)對(duì)齊來(lái)將打印的ECG與模板比較。 如果QRS波群和拖尾信號(hào)的一部分落在模板限定的形狀內(nèi)，QRS波群通過(guò)，指示該患者可非 常適合該特定的ICSD。如果QRS波群的一部分和/或拖尾信號(hào)落在該形狀的外面，然后發(fā) 現(xiàn)產(chǎn)生QRS波群的電極指示給定位置和患者姿勢(shì)的差的適應(yīng)性。 圖1示出了患者篩選工具10的說(shuō)明性實(shí)例?；颊吆Y選工具10例如可打印在透明 的塑料片材上。制造篩選工具10的細(xì)節(jié)可變化。
患者篩選工具10包括顯示為12的速率標(biāo)尺(scale)。通過(guò)將來(lái)自打印帶的QRS波群與靠近速率標(biāo)尺12左邊緣的垂直箭頭對(duì)齊并確定在對(duì)齊的QRS波群右邊的第二 QRS 波群出現(xiàn)在標(biāo)尺上的哪里，速率標(biāo)尺12可用來(lái)評(píng)估患者當(dāng)前心臟節(jié)律的速率。在實(shí)例中， 當(dāng)患者的心率處于預(yù)定的范圍內(nèi)，例如小于120拍每分鐘時(shí)，指示醫(yī)師執(zhí)行患者篩選，并使 用預(yù)定的打印速率(諸如25mm/sec)來(lái)打印ECG。如果需要，僅以選定的速率來(lái)篩選的建議 可以被忽略。提供顯示為14的間距導(dǎo)子(guide)。間距導(dǎo)子14可用于提供幫助在患者上正確 放置皮膚電極以與皮下電極的位置相互關(guān)聯(lián)的標(biāo)記。在圖1所示的實(shí)施例中，篩選工具適 合與類似于圖2中所示的唯皮下ICSD —起使用。簡(jiǎn)要參考圖2，罐72植入到側(cè)面口袋中并且導(dǎo)線從罐72中延伸。當(dāng)導(dǎo)線到達(dá)胸 骨，靠近劍突時(shí)，它被引導(dǎo)朝向患者的頭部。在該實(shí)例中，該方法沿著胸骨的左側(cè)放置電極 74、76、78。在一個(gè)這種系統(tǒng)中，在患者劍突的左邊和上面l-2cm處放置第一感測(cè)電極74，并 且使用間隔大約14cm放置的切口(incision)在第一感測(cè)電極74上方(高于)大約12cm 處放置第二感測(cè)電極76。在圖1的說(shuō)明性的實(shí)例中，間距導(dǎo)子14顯示為“14cm導(dǎo)子”，以能 夠識(shí)別第一切口的位置，允許靠近該切口位置正確放置皮膚電極。包括間距導(dǎo)子14是可選 的。如果需要，也可使用線圈電極78來(lái)感測(cè)，并且在間距導(dǎo)子14上可包括用于放置相 應(yīng)皮膚電極的額外標(biāo)記。如果包括間距導(dǎo)子14，可以使用其它的距離和位置；14cm導(dǎo)子僅 僅是說(shuō)明一個(gè)實(shí)施例而并非視作限制。再參考圖1，患者篩選工具10還包括模板16。模板16包括多個(gè)沿著顯示為通過(guò) 患者篩選工具10中心的對(duì)齊線放置的形狀20、22、24、26、28、30。盡管在圖1中未示出，在 工作實(shí)例中單獨(dú)的形狀不僅被畫出輪廓，而且每一個(gè)被唯一地著色。形狀20、22、24、26、28、30的尺寸設(shè)置為使得通過(guò)提供虛線以指示每個(gè)形狀20、 22、24、26、28、30的最小的QRS幅度，每一個(gè)形狀可用于特定的ECG幅度范圍。例如，形狀 24最寬的邊界與形狀26的虛線32和32A對(duì)齊，并且形狀26最寬的邊界34和34A匹配于 形狀28的虛線。如果對(duì)齊的QRS的峰值幅度沒(méi)有落在形狀26的32和34之間或32A和 34A之間，那么不使用形狀26。因此，該虛線提供使用形狀20、22、24、26、28、30的幅度準(zhǔn)則 (guideline)。在該說(shuō)明性的實(shí)例中形狀20、22、24、26、28、30不重疊。如果捕獲了不滿足任何形狀20、22、24、26、28、30的幅度準(zhǔn)則的QRS，那么ECG監(jiān) 護(hù)儀的增益(gain)設(shè)置可以改變，從該ECG監(jiān)護(hù)儀接收ECG打印輸出。例如，如果捕獲的 QRS波群對(duì)于形狀30來(lái)說(shuō)太大，ECG記錄儀/打印機(jī)增益將降低；相反，如果捕獲的QRS波 群對(duì)于形狀20來(lái)說(shuō)太小，ECG記錄儀/打印機(jī)增益將升高。然而，患者篩選工具10可包括 限制可應(yīng)用的增益的指令。在說(shuō)明性的實(shí)例中，指示用戶只在以25mm/秒打印的5-20mm/mV 的范圍內(nèi)使用該患者篩選工具。根據(jù)執(zhí)行篩選的ICSD的輸入?yún)?shù)可改變?cè)摲秶Ｈ绻?狀20、22、24、26、28、30的幅度準(zhǔn)則不能滿足使用可接受的ECG增益設(shè)置，對(duì)于在考慮中的 電極對(duì)來(lái)說(shuō)患者篩選測(cè)試是失敗的。為了確定給定的患者是否非常適合接受特定的ICSD，如圖下面5A-5C所示，當(dāng)正 確設(shè)置尺寸的形狀與QRS波群對(duì)齊時(shí)其與打印的ECG比較。圖5A顯示了通過(guò)患者篩選的 QRS比較，圖5B顯示了沒(méi)有通過(guò)(fail)患者篩選的QRS比較，并且圖5C顯示了錯(cuò)誤地選擇的形狀。簡(jiǎn)要來(lái)說(shuō)，如果跡線越過(guò)適當(dāng)設(shè)置尺寸的形狀20、22、24、26、28、30，則QRS失??； 反之，則QRS通過(guò)。通過(guò)一個(gè)或幾個(gè)QRS波群與模板16的比較能夠確定該患者是否發(fā)現(xiàn)為非常適合 特定的設(shè)備。在一些實(shí)施例中，通過(guò)使患者采取不同的體位(坐、站、仰臥等等)并在每個(gè) 體位測(cè)試患者來(lái)執(zhí)行多次測(cè)量?？稍谝粋€(gè)或幾個(gè)可利用的用于特定ICSD的感測(cè)向量上執(zhí) 行該測(cè)試。響應(yīng)于篩選，作出決定是否以對(duì)其執(zhí)行測(cè)試的配置植入該特定的ICSD，或者是否 使用不同的治療(例如，不同的ICSD或相同ICSD的不同配置)。如果可能，預(yù)想可以應(yīng)用 不同的測(cè)試工具10來(lái)測(cè)試幾個(gè)ICSD系統(tǒng)和/或單個(gè)ICSD的幾個(gè)配置直到患者通過(guò)。圖2示出了包括植入前篩選以及植入的設(shè)備的過(guò)程，以便允許這兩個(gè)比較。示出 植入前篩選，其中ECG記錄儀50與放置在患者58上的皮膚電極52、54、56耦合。ECG記錄 儀50與打印機(jī)60耦合，打印機(jī)60用于生成和患者篩選工具64比較的打印的ECG帶62。 如果患者58通過(guò)篩選，執(zhí)行植入步驟。隨著隨后通過(guò)植入前篩選的完成，植入顯示為用于 皮下ICSD系統(tǒng)70。示出的植入系統(tǒng)70具有沿著/低于左腋窩附近的乳房下皺放置的罐72、劍突左邊 及上方幾厘米處布置的第一感測(cè)電極74、沿著距離中線左邊大約1到2厘米的胸骨左側(cè)延 伸的線圈78以及在線圈78之上布置的第二感測(cè)電極76。因此植入系統(tǒng)70限定了三個(gè)感 測(cè)向量，示出為A-Can、B-Can以及A_B，其中“A ”指示電極76，“B ”指示電極74，并且“ Can ” 指示布置在罐72上或限定為罐72 —部分的電極。在植入前篩選期間在患者58上放置皮膚電極52、54和56以模仿植入系統(tǒng)70的 一組感測(cè)向量。皮膚電極56對(duì)應(yīng)于植入的電極76，皮膚電極54對(duì)應(yīng)于植入的電極74，并 且皮膚電極52對(duì)應(yīng)于植入的罐72上的電極。結(jié)果，ECG記錄儀接收來(lái)自與A-B感測(cè)向量相 關(guān)聯(lián)的Ch. I的信號(hào)、來(lái)自與A-Can感測(cè)向量相關(guān)聯(lián)的Ch. II的信號(hào)，以及來(lái)自與B-Can感 測(cè)向量相關(guān)聯(lián)的Ch. Ill的信號(hào)。在一個(gè)實(shí)例中，標(biāo)準(zhǔn)的ECG記錄儀與分別用作Ch. I、Ch. II 和Ch. Ill的電極RA、LA以及LL 一起使用。圖2的說(shuō)明性的實(shí)施例示出植入系統(tǒng)的一種配置如何能夠用患者篩選工具64測(cè) 試?；颊吆Y選工具64顯示為圖1中示出的形式。下面參考圖5A-5C對(duì)患者篩選工具64與 打印的ECG62的比較作進(jìn)一步解釋。在一些實(shí)施例中，可以測(cè)試多個(gè)配置，其中，如果第一配置失敗，測(cè)試第二配置。例 如，如果用于皮膚電極52、54、56的第一組位置導(dǎo)致患者篩選測(cè)試失敗，可以選擇用于皮膚 電極52、54、56的不同位置，其中每組位置是基于用于不同ICSD系統(tǒng)的截然不同的期望位 置。例如，如果圖2中所示的配置失敗，可以測(cè)試如圖12中所示的不同組的位置。圖3顯 示了幾個(gè)額外的說(shuō)明性的電極位置?？梢允褂枚嘤谌齻€(gè)皮膚電極以便能夠一次測(cè)試幾個(gè)配 置或用于測(cè)試更精細(xì)的系統(tǒng)。參考圖1和14進(jìn)一步解釋了患者篩選工具64上形狀的細(xì)節(jié)。如果對(duì)于第一設(shè) 備配置來(lái)說(shuō)篩選測(cè)試失敗，可以使用不同的篩選工具64測(cè)試具有不同心臟信號(hào)分析配置 的ICSD。例如，圖1和14中示出的形狀可代表用于患者篩選的第一配置，而圖4中示出的 形狀代表第二配置。所述配置可反映不同ICSD使用的不同心臟信號(hào)分析方法和/或單個(gè) ICSD中的不同編程選擇。例如，系統(tǒng)可具有可用于第一方法的可用編程，用于與具有相對(duì)寬的QRS波群的患者一起使用，并且還具有用于與具有相對(duì)大和/或晚的T波的患者一起使 用的方法的編程。如果第一配置沒(méi)有通過(guò)術(shù)前篩選，如果可能，可以嘗試更多的配置直到通 過(guò)術(shù)前篩選。鑒于不同的感測(cè)性能(諸如輸入電路的差異)，對(duì)于不同的ICSD還可以提出 改變。雖然在此公開(kāi)的幾個(gè)實(shí)施例確定患者是否通過(guò)或沒(méi)有通過(guò)患者篩選工具測(cè)試，一 些實(shí)施例可替代為優(yōu)化患者對(duì)特定ICSD或ICSD配置的匹配。因此，不同于通過(guò)/不通過(guò)， 用于給定患者的篩選的配置可接受表示適應(yīng)性的等級(jí)，并且在篩選兩個(gè)或多個(gè)配置之后， 可選擇“最佳”配置以供使用。圖2中示出患者已經(jīng)接受了具有罐72以及導(dǎo)線(lead)電極組件74、76、78的唯 皮下系統(tǒng)70。另外說(shuō)明性的皮下系統(tǒng)顯示在共同受讓的美國(guó)專利號(hào)6，647，292，6，721，597 以及7，149，575中，并且這些專利的公開(kāi)內(nèi)容結(jié)合在此作為參考。如期望的，在其它實(shí)施例 中可以使用單一結(jié)構(gòu)或多個(gè)罐/導(dǎo)線。再在圖2中系統(tǒng)70限定了幾個(gè)示為A-B、A-Can以及B-Can的感測(cè)向量。在植入后， 可以選擇這些感測(cè)向量之一作為默認(rèn)的感測(cè)向量。一些用于感測(cè)向量選擇和/或設(shè)備初始 化的說(shuō)明性的方法顯示在共同受讓共同待決的美國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)?1/441,522 ；11/441, 516 ； 11/442，228 ；以及11/623，472中，其每一個(gè)都結(jié)合在此作為參考。在其它的實(shí)施例中，可以 執(zhí)行多向量感測(cè)。在說(shuō)明性的實(shí)例中，執(zhí)行使用如圖1中的篩選工具的篩選分析以及連同體位分析 的步驟。例如，對(duì)在患者處于多個(gè)體位下捕獲的ECG信號(hào)應(yīng)用患者篩選工具以確定設(shè)備在 每個(gè)體位下的適應(yīng)性。植入之后，可以執(zhí)行進(jìn)一步的分析將體位改變數(shù)據(jù)結(jié)合進(jìn)向量選擇。 例如，可以如共同受讓并共同待決的美國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)?1/672，353中所討論的那樣執(zhí)行植 入系統(tǒng)70的體位分析，其結(jié)合在此作為參考。罐72可收容適用于可植入的心電復(fù)率器/除顫器的運(yùn)算電路。例如并且并非意欲 提供完備的清單，該運(yùn)算電路可包括合適的存儲(chǔ)器、邏輯、分析硬件、微控制器、電池、天線、 充電電路、高功率電容器、輸入/輸出電路以及遙測(cè)電路。系統(tǒng)70典型地適合通過(guò)已知的 遙測(cè)方法與外部編程器(未示出)通信，以允許執(zhí)行各種功能，包括設(shè)備安裝、狀態(tài)/歷史 詢問(wèn)、新軟件上傳，和/或檢測(cè)/治療方法修改。系統(tǒng)70的細(xì)節(jié)能夠廣泛地變化。例如，一些用于執(zhí)行心臟信號(hào)分析的說(shuō)明性的方法顯示在共同受讓的美國(guó)專利號(hào) 7，330，757，7，248，921和7，376，458以及共同受讓的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)?zhí)?1/034，938和 61/051,332中。其它的方法在本領(lǐng)域是已知的。一些實(shí)施例可包括一個(gè)或多個(gè)具有電極的經(jīng)靜脈導(dǎo)線，其能夠放置并固定在植入 者的血管和/或心臟中，或者備選地，可包括具有心外膜電極的胸內(nèi)導(dǎo)線。這些心外膜或經(jīng) 靜脈導(dǎo)線可以補(bǔ)充或替代圖2中示出的皮下導(dǎo)線。還可以應(yīng)用使用如所示的模板和形狀的 測(cè)試方法來(lái)為經(jīng)靜脈或心外膜系統(tǒng)篩選患者。例如，能夠使用針對(duì)經(jīng)靜脈系統(tǒng)的心臟信號(hào) 分析的合適的表面模型來(lái)設(shè)計(jì)針對(duì)經(jīng)靜脈系統(tǒng)的患者篩選工具的形狀/模板。植入設(shè)備及 其使用的分析方法的詳情能夠廣泛地變化。圖3顯示了用于ICSD皮下植入的罐和電極位置的一些實(shí)例。示出的說(shuō)明性的系 統(tǒng)具有這樣的罐的位置，包括左胸/鎖骨下102、左側(cè)乳房下104，以及右胸106。示出的幾 個(gè)說(shuō)明性的電極位置包括左下胸骨110(剛好在劍突的左邊及上面)、左中胸骨112(大約在心室上方)和左上胸骨114(大約在心房上方或高于心房)，以及右胸骨位置116?？梢允?用遠(yuǎn)離胸骨的其它位置來(lái)放置電極，例如，側(cè)胸大肌下電極118。除了示出的前面的位置，可 以使用的后面的位置包括靠近脊柱或靠近肩胛的位置。也可以使用另外的側(cè)面位置。還可 以使用肋下電極120。沒(méi)有示出到皮下電極的連接，但應(yīng)當(dāng)理解將在皮膚之下肋骨之上放置 導(dǎo)線。示出的位置僅僅是說(shuō)明性的，并且在給定的設(shè)備中可以使用任何期望的這些位置 的組合。在肌肉之下或之上放置將取決于植入醫(yī)師的偏好和/或患者的解剖結(jié)構(gòu)；一些位 置(諸如電極110)不會(huì)碰到重要的肌肉組織。在共同受讓的美國(guó)專利號(hào)7，149，575中可 以找到另外的實(shí)例，該專利公開(kāi)的內(nèi)容結(jié)合在此作為參考。在另一實(shí)施例中可以使用具有 多個(gè)皮下電極以及其上具有一個(gè)或多個(gè)電極的經(jīng)靜脈導(dǎo)線的混合系統(tǒng)。在一個(gè)實(shí)施例中，系統(tǒng)設(shè)計(jì)為與幾個(gè)截然不同的電極位置組一同使用。在說(shuō)明性 的實(shí)施例中，使用術(shù)前患者篩選來(lái)確定可能的電極位置的任意組合是否提供合適的或甚至 是出眾的感測(cè)，以便確定是否或在哪里可以放置感測(cè)電極。圖1的術(shù)前患者篩選工具提供 快速并且簡(jiǎn)單地執(zhí)行這種篩選的視覺(jué)參考。圖4顯示了用在說(shuō)明性的患者篩選工具上的模板中的形狀150。該說(shuō)明性的形狀 150包括用于與打印的ECG帶上的跡線的基線對(duì)齊的基線標(biāo)記152。選擇形狀150使得QRS 波群的最大偏移在最大幅度線154和示為156的峰指示線之間。QRS波群的起始與形狀150 的左側(cè)對(duì)齊。假設(shè)與形狀150比較的ECG帶以選定的掃描速率打印，如160所示，形狀150 的最寬部分對(duì)應(yīng)相應(yīng)的ICSD檢測(cè)方法的不應(yīng)期(refractory period)。例如，如果在相應(yīng) 的植入設(shè)備中使用160mS的不應(yīng)期，最大幅度部分154可具有3. 5mm的長(zhǎng)度，以能夠與以25 毫米每秒的掃描速率打印的ECG帶一同使用。如果在該第一部分期間(圖5C)ECG落在形 狀150的外面，則已經(jīng)錯(cuò)誤地選擇了形狀150，并且如果可能應(yīng)當(dāng)選擇不同的尺寸。應(yīng)當(dāng)注意在“向前”的方向上越過(guò)形狀150的最大幅度部分154，即通過(guò)最大幅度 部分154的最右垂直線(例如，由于長(zhǎng)的QRS寬度)，不會(huì)不能滿足幅度要求。反而，足夠 寬以越過(guò)最大幅度部分154的最右垂直線的QRS指示該QRS波群自身將不能通過(guò)植入前篩 選。如160處指示的，在患者篩選工具形狀的該“不應(yīng)”部分的右邊，出現(xiàn)第一和第二 恒定閾值時(shí)段。如果QRS及其拖尾信號(hào)(例如其可包括T波)越過(guò)形狀150的外部邊界，則 篩選將失敗。緊跟著高和中恒定閾值段，接下來(lái)形狀150由時(shí)間衰退區(qū)限定。如果QRS及 其拖尾信號(hào)在它到達(dá)“通過(guò)”區(qū)域之前越過(guò)形狀150的外部邊界，該篩選將失敗，該“通過(guò)” 區(qū)域在圖4中用圓圈說(shuō)明性地示出。該“通過(guò)”區(qū)域并非狹隘地限定，并且沿著該區(qū)域可以使用一些自由處理的權(quán)利。 例如，可以忽略由漂移引起而出現(xiàn)的在形狀150的“通過(guò)”區(qū)域中的小的交叉。備選地，如 果識(shí)別了患者心臟信號(hào)的偽影，那么靠近“通過(guò)”區(qū)域的交叉可被認(rèn)為是篩選測(cè)試失敗。在 實(shí)踐中可以省略“通過(guò)”區(qū)域，例如，圖1是基于工作實(shí)施例并且缺少了這個(gè)細(xì)節(jié)。圖5A-5C示出了患者篩選工具形狀與捕獲的心臟信號(hào)的比較。參考圖5A，在ECG 帶202上打印跡線200?；颊吆Y選工具放置在ECG帶上使得形狀204基本與跡線200的基 線對(duì)齊。形狀204可包括用于與跡線200的基線對(duì)齊的線或其它標(biāo)記。跡線200示出為包括在206處的峰。形狀204包括顯示在208處的峰指示線。包括峰指示線208以允許用戶確定形狀204對(duì)于跡線200來(lái)說(shuō)尺寸設(shè)置正確。當(dāng)形狀204的 中心與跡線200的基線對(duì)齊時(shí)，如果峰206落在外面的線210和峰指示線208之間，形狀 204尺寸設(shè)置是正確的。如果不是這種情況，可以從患者篩選工具中選擇更大或更小的形狀 204。以這種方式匹配形狀204與該信號(hào)幅度以計(jì)及自適應(yīng)檢測(cè)閾值的使用，該自適應(yīng) 檢測(cè)閾值響應(yīng)于進(jìn)入信號(hào)的幅度而變化。例如，一些檢測(cè)方法使用峰幅度估計(jì)來(lái)向上或向 下改變檢測(cè)閾值的大小以實(shí)現(xiàn)正確的感測(cè)。因此，選擇正確尺寸的患者篩選工具計(jì)及了設(shè) 備事件檢測(cè)靈敏度的變化，該靈敏度由信號(hào)幅度的變化引起。在圖5A所示的實(shí)例中，跡線200代表通過(guò)篩選測(cè)試的可接受的搏動(dòng)，因?yàn)橹钡皆?214處示出的形狀204的末端它沒(méi)有越過(guò)形狀204的邊界。如所示，該測(cè)試可以執(zhí)行一次， 或者它可以在跡線200的一些捕獲的搏動(dòng)上重復(fù)執(zhí)行。在一些實(shí)施例中，在該篩選期間如 果信號(hào)的幅度變化可以使用不同的形狀。然而，在一個(gè)說(shuō)明性的實(shí)例中，如果篩選要求使用 多于兩個(gè)形狀或者使用尺寸上不相鄰的形狀(參考圖1，形狀22和24是“相鄰尺寸”而形 狀22和26不是)，則可以識(shí)別為篩選失敗。如果跡線200每次測(cè)試都通過(guò)，那么跡線200 以及對(duì)應(yīng)的感測(cè)向量和患者體位通過(guò)術(shù)前篩選?？梢詼y(cè)試幾種向量和體位。圖5B示出了不能通過(guò)術(shù)前篩選的搏動(dòng)。在此，在ECG帶252上顯示跡線250。來(lái) 自患者篩選工具的形狀254相對(duì)于跡線250放置在ECG帶252上。形狀254與跡線250的 基線對(duì)齊，且選擇它的尺寸使得QRS峰256落在形狀254的外面的線260和峰指示線258 之間。在這種情況下，分析的QRS波群包括顯示在262處的大的T波，其延伸到形狀254的 外面。因?yàn)檑E線250的一部分262落在形狀254邊界的外面，該信號(hào)沒(méi)有通過(guò)測(cè)試并可標(biāo) 記為差或失敗。
在一個(gè)說(shuō)明性的實(shí)例中，對(duì)于跡線250來(lái)說(shuō)如果任何捕獲的事件被標(biāo)記為失敗， 跡線250和相關(guān)的感測(cè)向量或體位標(biāo)記為失敗。在另一實(shí)例中，可以以兩種方式的之一執(zhí) 行進(jìn)一步分析。首先，可以執(zhí)行進(jìn)一步分析以確定當(dāng)以更具體的方式分析信號(hào)時(shí)該信號(hào)是否對(duì)于 特定配置的ICSD來(lái)說(shuō)將是難以分析的。這可包括分析QRS峰與T波峰幅度的比率或者分 析其它一些信噪比?？梢钥紤]諸如噪聲的計(jì)時(shí)/間距的其它因素，包括例如Q-T間隔、QRS 寬度或者是否出現(xiàn)聯(lián)搏(bigeminy)。例如，篩選失敗的進(jìn)一步分析可揭示識(shí)別錯(cuò)誤的檢測(cè) 的方法是否能夠易于應(yīng)用到特定的跡線250。這可包括使用雙重檢測(cè)識(shí)別方法的分析，例 如，如共同未決的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)?zhí)?1/051，332中所討論的。其次，可以執(zhí)行進(jìn)一步分析以確定跡線250是否一致地失敗(即較大百分比的QRS 波群失敗)。例如，如果大部分QRS波群失敗，感測(cè)配置將失敗，而如果一些失敗(例如， 5-10%或更少)，感測(cè)配置是可接受的但非理想的。如果測(cè)試了多個(gè)配置，可以選擇“最佳” 的配置。圖5C顯示了兩個(gè)對(duì)于給定跡線錯(cuò)誤選擇形狀的實(shí)例。左邊的形狀是錯(cuò)誤選擇的， 因?yàn)镼RS峰落在該形狀最寬區(qū)域之外，如在264所示。右邊的形狀是錯(cuò)誤選擇的，因?yàn)镼RS 峰未足夠大到遇到峰指示線266，如在268所示。圖5A-5C中示出的說(shuō)明性的搏動(dòng)分析可以在臨床和/或門診環(huán)境中執(zhí)行。例如， 可以分析患者在臨床時(shí)捕獲的搏動(dòng)。在一些實(shí)例中，患者可接受動(dòng)態(tài)心電圖(Holter)監(jiān)護(hù)儀，將其戴上一段時(shí)間，從使用該動(dòng)態(tài)心電圖監(jiān)護(hù)儀捕獲的數(shù)據(jù)中可以獲得ECG并能夠分 析該ECG。通過(guò)觀察患者的心率能夠識(shí)別出被分析的捕獲數(shù)據(jù)部分，并且使用患者篩選工具 可以分析在高和低速段的一個(gè)或兩者期間捕獲的事件。圖6顯示了透明物體形式的、具有其上帶幾個(gè)所示形狀的模板的患者篩選工具。 所示的篩選工具280其上包括幾個(gè)形狀282、284、286、288、290。在該篩選工具280上提供 不同尺寸的形狀282、284、286、288、290以允許醫(yī)師對(duì)于給定的QRS波群選擇正確尺寸的形 狀。篩選工具280設(shè)計(jì)為使得較大形狀284的峰指示器292匹配接下來(lái)較小形狀286的最 大幅度部分294。篩選工具280還設(shè)計(jì)為有助于與中間基線對(duì)齊，該中間基線顯示為用于與ECG帶 對(duì)齊。形狀282、284、286、288、290的每一個(gè)都包括在299處示出的“獅子”鼻(snub nose)。 當(dāng)應(yīng)用到QRS時(shí)，如果ECG跡線在“獅子鼻”部分299離開(kāi)該形狀，這將認(rèn)為是可接受的；越 過(guò)形狀的其它任何的線將構(gòu)成失敗。獅子鼻提供了在圖4中指明的“通過(guò)”區(qū)域的明確指 示。每個(gè)形狀的邊界可以以任意適合的方式顯示，并且如果需要，邊界內(nèi)和外的區(qū)可以以任 何適合的方式，包括陰影、著色、不透明度等等來(lái)區(qū)分。篩選工具280顯示為具有幅度測(cè)試形狀296。該幅度測(cè)試形狀296指示給定限定 的ECG參數(shù)下的最小可接受的信號(hào)幅度。在298處示出了由ECG記錄儀和打印機(jī)使用的掃 描和增益的說(shuō)明性的指令。同樣如在298處所指示的，可以調(diào)整該增益，只要信號(hào)的峰沒(méi)有 被限幅(clip)或切斷。如所指示的，當(dāng)由ECG打印設(shè)備應(yīng)用允許的最高增益設(shè)置時(shí)，幅度 測(cè)試形狀296是有用的。如果以20mm/mV打印的QRS不大于該幅度測(cè)試形狀，那么對(duì)于那 個(gè)QRS來(lái)說(shuō)篩選試驗(yàn)是失敗的。圖7說(shuō)明了比較單個(gè)ECG帶上的三條跡線。帶300包括在302處示出的第一跡線， 在304處示出的第二跡線，以及在306處示出的第三跡線。第一跡線302與第一形狀308 比較，第二跡線304與第二形狀310比較，并且第三跡線306與第三形狀312比較。選擇形 狀308、310、312以匹配各自跡線302、304、306的最大幅度。因?yàn)槊總€(gè)跡線302、304、306打 印的尺寸不同，要為每一個(gè)選擇不同尺寸的形狀308、310、312?？梢钥闯龅谝慧E線302失敗，因?yàn)椴糠致湓诘谝恍螤?08的邊界之外。第二跡線 304通過(guò)，因?yàn)樗粼诘诙螤?10的邊界之內(nèi)，并且第三跡線306也通過(guò)，因?yàn)樗粼诘谌?形狀312的邊界之內(nèi)。在該情形下，第二跡線304和第三跡線306通過(guò)了在該體位下的篩 選測(cè)試。圖8顯示了可用在患者篩選工具中的另一形狀。不同于圖5-7中所示的臺(tái)階式形 狀，圖9中的形狀包括平滑的輪廓。其它的實(shí)施例也可以使用不同的形狀，例如如圖1和14 中所示的那樣。在圖8示出的形狀中，在REF處示出了不應(yīng)期部分。這部分可以用于識(shí)別與給定 的形狀一同使用的正確幅度。緊隨著不應(yīng)期的是傾斜的時(shí)間衰減部分，F(xiàn)(t)。F(t)可以成 形為采用如下形式匹配時(shí)間衰減閾值Th(t)Th (t) = X*exp (r (t0_t)) +Y其中X為幅度因子，r為衰減因子，t0為衰減開(kāi)始的時(shí)間，Y為感測(cè)下限(floor)。圖1和14提供了顯示在圖8中的方案的備選方案。不同于圖8中示出的傾斜以 匹配Th(t)，使用子彈形狀來(lái)代替。該設(shè)計(jì)適合于將篩選工具分析集中在QRS波群和拖尾的T波上，這兩個(gè)都發(fā)生在這些形狀的子彈形部分之前。圖9顯示了具有與打印的三跡線ECG帶比較的形狀的系統(tǒng)。例如，圖2的系統(tǒng)說(shuō) 明了感測(cè)向量Ch. I、Ch. II以及Ch. III，并且將非常適合于打印如帶320上所示的三條并 排的跡線。帶320隨后能夠插入到比較工具322中，該比較工具322具有對(duì)齊帶320的導(dǎo) 子邊緣324。形狀326相對(duì)于軌道328可滑動(dòng)地固定，軌道328與跡線330的基線對(duì)齊。另外 的軌道332、334對(duì)齊形狀336、338，所述形狀336、338用于與跡線340和342比較。在一些 實(shí)施例中，形狀326、336、338可以扣合或磁力固定在軌道328、332、334中的可移動(dòng)元件上， 以允許交換不同尺寸的形狀326。能夠看到三個(gè)形狀326、336、338每個(gè)尺寸設(shè)置都不同以 適應(yīng)由三個(gè)跡線330、340、342所表示的信號(hào)幅度的變化。在另一實(shí)施例中，不同于扣合，認(rèn) 為用于形狀326、336、338的可移動(dòng)元件可以配置為隨著它們?cè)谲壍?28、332、334中左右滑 動(dòng)而尺寸增大或減小。還可以使用對(duì)該系統(tǒng)的其它設(shè)計(jì)，并且本領(lǐng)域技術(shù)人員將容易地認(rèn) 識(shí)到具體的細(xì)節(jié)，包括所使用跡線的數(shù)量以及控制形狀326、336、338與ECG帶比較的方式 可以以多種方式變化。在另一實(shí)施例中，不同于在軌道328、332、334中的可移動(dòng)元件，比較工具中可包 括并排的模板，每個(gè)模板都包括多個(gè)不同尺寸的形狀。例如，該模板可以類似于圖1或6中 所示的模板。ECG帶將在比較工具中被推進(jìn)直到QRS開(kāi)始適合于正確設(shè)置尺寸的形狀。在 另一實(shí)例中，能夠?qū)⒛０逄峁樵诒容^工具322的蓋上的開(kāi)孔(cut-out)，隨著帶通過(guò)比較 工具332能夠使醫(yī)師將各個(gè)QRS波群標(biāo)記為通過(guò)或不通過(guò)。圖10是說(shuō)明性方法的方塊圖。如在402處所示，方法400開(kāi)始于設(shè)置顯示和/或 打印參數(shù)。如上所述，患者篩選工具可包括應(yīng)該用來(lái)打印與篩選工具一同使用的ECG的掃 描方向和增益。如在404處所指示的放置皮膚電極。如在406處所示，該說(shuō)明性的方法接下來(lái)包 括使患者采用第一體位。這些步驟402、404、406可以按任意的順序執(zhí)行。如408處所示， 捕獲數(shù)據(jù)，并且如果有的話，識(shí)別一個(gè)或多個(gè)好的跡線。“好”跡線是通過(guò)比較打印的ECG數(shù) 據(jù)與患者篩選工具而通過(guò)患者篩選的跡線。如在410處所示，然后指導(dǎo)患者移動(dòng)進(jìn)入到第二體位，并且如在412處所示，再次 識(shí)別任何好的跡線。例如，可以使用兩個(gè)或多個(gè)體位(例如，從站、仰臥、俯臥、坐、左側(cè)或右 側(cè)躺等選擇)。可選的，在一些實(shí)施例中可跳過(guò)多個(gè)體位的評(píng)估，方法400從步驟408直接 前進(jìn)到塊414。在另一實(shí)施例中，當(dāng)患者進(jìn)行一些諸如走路的預(yù)定行為時(shí)，可以用能走動(dòng)的 患者進(jìn)行數(shù)據(jù)捕獲，或者，在另一方法中，當(dāng)患者睡覺(jué)時(shí)，通過(guò)使用動(dòng)態(tài)心電圖(Holter)監(jiān) 護(hù)儀在非臨床環(huán)境獲取數(shù)據(jù)。在又一實(shí)施例中，可捕獲每個(gè)向量的每個(gè)體位的數(shù)據(jù)，并且緊 隨數(shù)據(jù)捕獲的完成，分析每一個(gè)單獨(dú)的向量及體位。在方塊414，做出是否存在一個(gè)或多個(gè)“好”向量的確定。這可以通過(guò)對(duì)每個(gè)使用 的體位進(jìn)行結(jié)果分析來(lái)確定。例如，對(duì)于在兩個(gè)體位測(cè)試了三條跡線的患者，結(jié)果為以下數(shù) 據(jù)體位\ 向量 Ch. I Ch. II Ch. Ill仰臥差好好站立好 差好
如果在每個(gè)體位至少一個(gè)向量為“好”，那么在414處詢問(wèn)的結(jié)果為是416并且通 過(guò)患者篩選。例如，使用以上的表格，向量Ch. III將使患者篩選通過(guò)。與上面的相反，如 果每個(gè)向量都為“差”或者在至少一個(gè)向量上失敗，在414處詢問(wèn)的結(jié)果為否420并且如在 422處所示的執(zhí)行具體的度量分析。具體的度量分析422可包括信噪比、整體幅度等等的數(shù)值分析。這可包括當(dāng)患者 處于至少一個(gè)體位中時(shí)對(duì)至少一個(gè)皮膚感測(cè)電極對(duì)的下列的一個(gè)或多個(gè)的分析-分析QRS寬度并與閾值比較；-分析Q-T間隔并與閾值比較；-計(jì)算信噪比(SNR)并與閾值比較；-計(jì)算平均或最小幅度并與閾值比較；-結(jié)合SNR和幅度以生成分?jǐn)?shù)以與閾值比較；-評(píng)估噪聲峰和心臟搏動(dòng)峰的計(jì)時(shí)數(shù)據(jù)；和/或-可以考慮峰和/或SNR變化性數(shù)據(jù)。此外，在美國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)?1/441，522 ；11/441, 516 ； 11/442, 228 ；11/672, 353 ；以 及11/623，472中執(zhí)行的運(yùn)算，同樣可以被執(zhí)行以分析皮膚地捕獲信號(hào)的信號(hào)質(zhì)量，這些專 利申請(qǐng)的每一個(gè)都結(jié)合在此作為參考。還在另一實(shí)施例中，沒(méi)有通過(guò)植入前篩選的患者不再作分析并且代替為沒(méi)有通過(guò) 篩選而不是經(jīng)歷具體數(shù)值分析。對(duì)于給定的ICSD沒(méi)有通過(guò)篩選的患者，可以指示其接受不 同的設(shè)備，或者可以對(duì)于不同的ICSD或不同的ICSD配置作篩選。圖11顯示了用于從患者捕獲數(shù)據(jù)并提供關(guān)于患者對(duì)ICSD適應(yīng)性的反饋的另一系 統(tǒng)。使用外部設(shè)備502對(duì)患者500進(jìn)行分析，外部設(shè)備502耦合到限定了向量A、B和C的 外部皮膚電極504、506、508。皮膚電極504、506、508的位置僅僅是說(shuō)明性的能夠用于如上 所示在圖2中的“植入物”中的側(cè)面罐、左胸骨旁導(dǎo)線組件的位置。在其它的實(shí)施例中可以 使用其它的位置，包括諸如圖3中示出的前面位置和/或前/后的組合和/或在混合系統(tǒng) 中植入的經(jīng)靜脈導(dǎo)線。外部設(shè)備502例如可類似于個(gè)人數(shù)字助手(PDA)，并且可以是運(yùn)行特殊軟件的通 用設(shè)備，或者它可以是專用設(shè)備。如果需要，外部設(shè)備502還可以是用于可植入設(shè)備的編程 器。除了可能適合用來(lái)執(zhí)行它的功能的這樣的存儲(chǔ)器和/或處理電路(諸如微處理器)之 外，內(nèi)部電子設(shè)備及處理電路可包括諸如電池的電源或從插座接收電力的電路。如所示，外 部設(shè)備502包括顯示屏510，其可能是或可能不是觸摸屏。在顯示屏510上，在512處顯示 了跡線，并且可選地，在514處顯示了比較形狀。盡管在一些實(shí)施例中通過(guò)外部設(shè)備502的 處理電路使得形狀514的尺寸被自動(dòng)設(shè)置以匹配事件幅度，但可以從菜單中選擇形狀514 以便使幅度與捕獲的事件匹配。在顯示器上顯示形狀514是可選的，因?yàn)樵O(shè)備502自身可執(zhí)行信號(hào)處理以確定一 個(gè)或多個(gè)感測(cè)向量的適應(yīng)性。如果通過(guò)設(shè)備502執(zhí)行內(nèi)部處理/分析，作為最后的手段例 如可以請(qǐng)求用戶輸入，以通過(guò)要求用戶識(shí)別QRS波群來(lái)解決分析中的不確定性。顯示在516處的控制可用來(lái)控制顯示屏510和/或分析。例如，按鈕P1和P2可 用來(lái)指示患者500是否/何時(shí)已采取了期望的體位并準(zhǔn)備好測(cè)試/觀察，而按鈕A、B和C 可用來(lái)選擇通道，該通道對(duì)應(yīng)于用于顯示或分析的可利用的感測(cè)向量A、B、C中的一個(gè)。
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跡線512可實(shí)時(shí)顯示，或者存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)可顯示在顯示屏510上。箭頭按鈕可用來(lái) 移動(dòng)或暫停顯示屏510上的跡線512。這些按鈕僅僅是說(shuō)明性的，并且可以提供更多、更少 或不同的按鈕。術(shù)語(yǔ)“按鈕”的使用不應(yīng)該解釋為限定到特定的結(jié)構(gòu)，可以使用任何允許用 戶輸入的適合結(jié)構(gòu)，包括觸摸屏或用于接收聲音命令的麥克風(fēng)。顯示屏510的使用可允許醫(yī)師顯示給患者500例如跡線512是如何與形狀514比 較的。設(shè)備502可具有用于與服務(wù)器、計(jì)算機(jī)、另外的顯示器、打印機(jī)、可移動(dòng)存儲(chǔ)介質(zhì)等通 信(無(wú)線或有線)的另外輸出。顯示屏510可用來(lái)引導(dǎo)醫(yī)師或患者通過(guò)操作的步驟，例如 包括引導(dǎo)醫(yī)師使用電極504、506、508的預(yù)定位置和/或在數(shù)據(jù)捕獲和/或分析期間引導(dǎo)醫(yī) 師和患者通過(guò)一系列預(yù)定的體位(坐、站、俯臥、仰臥等等)。設(shè)備502可執(zhí)行對(duì)感測(cè)向量A、B和C的分析并提供給醫(yī)師適應(yīng)性的指示和/或， 如果需要，哪個(gè)向量是非常適合使用的。如果需要，可以使用多于三個(gè)電極，并且在皮膚上 對(duì)應(yīng)植入電極的位置放置電極，允許醫(yī)師識(shí)別和/或選擇電極植入部位。此外，可以測(cè)試多 個(gè)配置以識(shí)別對(duì)于給定患者的“最佳”位置。設(shè)備502可包括輸入電路，其配置為模仿可植入設(shè)備的輸入特性，諸如濾波。例 如，可植入設(shè)備可包括各種濾波器，其對(duì)于去除直流偏移和外部噪聲(包括來(lái)自患者肌肉 收縮的肌電位以及50/60HZ的線路噪聲)是有用的。在一些實(shí)施例中，設(shè)備502可包括濾 波電路以模仿可植入設(shè)備的模擬濾波并且/或者設(shè)備502可包括數(shù)字濾波電路(或可將數(shù) 字濾波器結(jié)合到微處理器中)以復(fù)制或模仿可植入設(shè)備的模型。這樣可以改善用設(shè)備502 測(cè)量的精度。圖12示出通過(guò)標(biāo)記信號(hào)和/或噪聲峰考慮了更具體的分析的設(shè)備。患者500使 用皮膚電極554、556、558與編程器552耦合，以使用延伸到左胸骨旁位置和側(cè)乳房下位置 的雙導(dǎo)線(未示出)以及胸部罐位置配置放置這些皮膚電極554、556、558用于觀察信號(hào)適 應(yīng)性。篩選設(shè)備顯示為編程器552，而在其它實(shí)施例中，可使用非編程器的外部設(shè)備來(lái)代替， 其可采取任何適合的形式。三個(gè)感測(cè)向量限定在Ch. I、Ch. II和Ch. III。編程器552允許醫(yī)師使用一臺(tái)設(shè)備為每位患者進(jìn)行適應(yīng)性測(cè)試、植入以及隨后跟 進(jìn)的詢問(wèn)。圖12中說(shuō)明性的實(shí)施例示出了使用觸針564來(lái)識(shí)別觸摸屏560上顯示的跡線 562的特征。例如，醫(yī)師可使用顯示的跡線562來(lái)進(jìn)行分析，而不用手工標(biāo)記打印的ECG帶。 一旦在觸摸屏560上作了標(biāo)記，通過(guò)編程器552可以自動(dòng)地執(zhí)行信噪比、噪聲計(jì)時(shí)、幅度等 等的分析。該功能還可結(jié)合到非編程器中，例如，如圖11中所示的設(shè)備。此外，可以使用任何合適數(shù)量的電極554、556、558，并且可以測(cè)試除了那些已示出 之外的其它的位置。在觸摸屏上對(duì)ECG跡線作標(biāo)記還可以在患者不在場(chǎng)的情況下執(zhí)行，例 如，數(shù)據(jù)可以本地地或通過(guò)因特網(wǎng)或?qū)Ｓ孟到y(tǒng)從動(dòng)態(tài)心電圖(Holter)監(jiān)護(hù)儀下載，或者數(shù) 據(jù)可以在患者處于臨床環(huán)境下捕獲并且然后在患者走后或以其他方式與分析設(shè)備斷開(kāi)之 后分析。此外，編程器552自身可執(zhí)行對(duì)跡線562的QRS波群作標(biāo)記。還在另外的實(shí)施例中，編程器552可應(yīng)用將由植入的設(shè)備使用的搏動(dòng)檢測(cè)方法并 且醫(yī)師可使用觸針564來(lái)標(biāo)記檢測(cè)到的搏動(dòng)為真或假的檢測(cè)。編程器552追蹤真和假的檢 測(cè)的標(biāo)記并確定搏動(dòng)檢測(cè)方法與電極554、556、558的位置結(jié)合是否導(dǎo)致適合的心臟信號(hào) 分析。如上面每個(gè)實(shí)施例所示，不同于有線連接到電極554、556、558，可以為該分析提供
15無(wú)線耦合。圖13示出了另一實(shí)施例，其中可利用幾個(gè)不同尺寸的患者篩選工具形狀。工具600包括幾條帶602、604、606、608，其能夠圍繞軸610移動(dòng)以允許選擇帶602、604、606、608 中的一個(gè)。如指示的那樣，每條帶602、604、606、608提供指令給用戶用于合理地設(shè)置ECG 打印輸出或顯示設(shè)備。該說(shuō)明性的工具600配置為具有由圖案化的域(field)圍繞的清晰 的模板/形狀區(qū)。說(shuō)明性的工具600顯示為與指令622 —道封裝在工具包620中。相似的工具包 620可用來(lái)提供患者篩選工具(諸如圖1、2、6、9和13)和/或設(shè)備(諸如圖11-12)的任何 說(shuō)明性的實(shí)施例。備選地患者篩選工具600可提供為作為用于整個(gè)系統(tǒng)的更大工具包的一 部分，或者可簡(jiǎn)單地提供給醫(yī)師工具自身上的培訓(xùn)和提示，如在圖1中所示。參考圖14，將描述功能實(shí)施例。該實(shí)施例設(shè)計(jì)為用于與唯皮下ICSD —起使用，該 唯皮下ICSD具有多達(dá)3. 6毫伏的輸入電壓范圍，大約80微伏的帶范圍內(nèi)估計(jì)的噪聲下限。 基于選定的3X信號(hào)與噪聲下限的比率，最小允許的峰幅度設(shè)為0. 25毫伏。在給定上面的感測(cè)參數(shù)的情況下，選擇具有圖1的六個(gè)形狀20、22、24、26、28、30 的篩選工具。這些形狀尺寸設(shè)置為如圖14中所示。計(jì)時(shí)特征如參考形狀40處所示。時(shí)間 轉(zhuǎn)換為表格42中實(shí)際長(zhǎng)度，其指示在25mm/S的掃描速率下使用而建立尺寸確定(sizing)。 基準(zhǔn)W、X、Y和Z的尺度以毫米為單位顯示在表格44中。對(duì)于該說(shuō)明性的實(shí)例，ECG打印允許的增益設(shè)置為5-20mm/mV。從而，例如，使用 最大的“W”值并除以最小的增益將找到最大的幅度。因此，在5mm/mV，且W= 17. 5mm, 3. 5 毫伏是允許的最大QRS。這會(huì)留下0.1毫伏的余量以防止植入物的限幅。使用最小的X值 (幅度最小值)除以最大增益將得到最小的幅度。因此，在20mm/mV，且X = 5. 0，最小的輸 入將在0. 25毫伏。設(shè)計(jì)數(shù)量以允許完全覆蓋對(duì)應(yīng)的ICSD的可利用的動(dòng)態(tài)輸入范圍的主要部分。示 出的例子不要求設(shè)備部分重疊。如果需要，通過(guò)令峰指示線與相鄰形狀最外面的邊緣重疊 來(lái)允許一些部分重疊。例如，參考圖1，峰指示線32、32A能夠?qū)?yīng)于比形狀24的最大幅度 更小的幅度，而形狀26的最大幅度34能夠比形狀28上的峰指示線更寬。上面的實(shí)例主要集中在植入前篩選上。還可以執(zhí)行植入后測(cè)試。在至少一個(gè)說(shuō)明 性的實(shí)例中，可以使用皮膚測(cè)試系統(tǒng)在植入完成之后來(lái)分析或調(diào)試設(shè)備運(yùn)行。例如，在植入 之后，通過(guò)在對(duì)應(yīng)于植入設(shè)備的皮下電極位置處放置皮膚電極可以執(zhí)行皮膚測(cè)試。植入系 統(tǒng)的檢測(cè)特征可以與皮膚地觀察或生成的信號(hào)比較以識(shí)別出植入系統(tǒng)中的感測(cè)缺陷。特別 地，通過(guò)該方法/系統(tǒng)可以診斷出導(dǎo)線故障，盡管例如也可以分析其它輸入或檢測(cè)電路或 方法的問(wèn)題。如果以這樣的方式使用，至少一個(gè)皮膚電極可以兼飾兩角(double as)，或者 可以使用結(jié)合了與植入系統(tǒng)通信的天線的導(dǎo)線來(lái)附接。一個(gè)或多個(gè)皮膚電極還可結(jié)合在外 部分析期間用于使植入系統(tǒng)的治療響應(yīng)無(wú)效的磁體。盡管上文大部分是解釋皮下心臟信號(hào)捕獲系統(tǒng)，形狀比較還可以基于心臟內(nèi)的或 血管內(nèi)的數(shù)據(jù)。例如，可以在電生理研究期間收集數(shù)據(jù)。例如，使用經(jīng)由遙測(cè)技術(shù)中繼到外 部設(shè)備的數(shù)據(jù)，還可以從具有經(jīng)靜脈和/或心外膜電極的植入設(shè)備捕獲數(shù)據(jù)。還可以執(zhí)行 形狀比較以確定具有皮下和/或血管內(nèi)或心臟內(nèi)電極的混合設(shè)備的適應(yīng)性。在一些實(shí)施例中，可以對(duì)于幾個(gè)不同的設(shè)備配置使用幾個(gè)不同的患者篩選工具。在備選的實(shí)施例中，一個(gè)患者篩選工具可以集成適合于幾個(gè)心臟信號(hào)分析方法的每一個(gè)的 形狀。例如，該形狀可以包括不同的半透明顏色區(qū)，例如視覺(jué)上指示在跡線中是否識(shí)別出這 些特征的一個(gè)或多個(gè)。因此，患者篩選工具可以用來(lái)識(shí)別特定ICSD的幾個(gè)可利用的檢測(cè)方 法的任何一個(gè)是否將是適合的。
本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到本發(fā)明可以以不同于在此描述并預(yù)期的特定實(shí)施例的 多種形式表現(xiàn)。因此，可以在不脫離由隨附的權(quán)利要求描述的本發(fā)明范圍和精神的情況下 在形式和細(xì)節(jié)上作變更。
權(quán)利要求
一種具有對(duì)于接受可植入心臟刺激設(shè)備(ICSD)的指示的患者篩選方法，其包括提供患者篩選工具，其包括第一可見(jiàn)標(biāo)記，該第一可見(jiàn)標(biāo)記適合于識(shí)別非常適合接受第一配置的ICSD的個(gè)體；在患者的皮膚上的第一位置處放置多個(gè)皮膚電極，該第一位置對(duì)應(yīng)于第一配置的ICSD的電極的計(jì)劃植入位置；使用第一放置的皮膚電極捕獲并打印ECG信號(hào)；視覺(jué)比較打印的ECG信號(hào)與患者篩選工具的第一可見(jiàn)標(biāo)記；以及如果打印的ECG信號(hào)滿足患者篩選工具的篩選標(biāo)準(zhǔn)，確定該患者非常適合接受第一配置的ICSD；否則確定該患者不應(yīng)當(dāng)接受第一配置的ICSD。
2.權(quán)利要求1的方法，其中作為篩選測(cè)試執(zhí)行視覺(jué)比較的步驟，包括 識(shí)別打印的ECG中的QRS波群；從第一可見(jiàn)標(biāo)記中的多個(gè)可利用的形狀中選擇具有對(duì)于識(shí)別的QRS波群的正確幅度 量度的形狀；將選定的形狀與識(shí)別的QRS波群對(duì)齊；觀察QRS波群是否以對(duì)應(yīng)于ICSD的錯(cuò)誤檢測(cè)的方式越過(guò)選定的形狀的外側(cè)；并且 如果沒(méi)有觀察到越過(guò)選定的形狀的外側(cè)，確定該QRS波群通過(guò)篩選測(cè)試；或者 如果觀察到越過(guò)選定的形狀的外側(cè)，確定QRS波群沒(méi)有通過(guò)篩選測(cè)試。
3.權(quán)利要求2的方法，其中在多個(gè)QRS波群上執(zhí)行篩選測(cè)試，如果每個(gè)測(cè)試的QRS波群 通過(guò)，認(rèn)為該打印的ECG指示該患者非常適合接受第一配置的ICSD。
4.權(quán)利要求2的方法，其中第一可見(jiàn)標(biāo)記包括與每個(gè)形狀相關(guān)聯(lián)的幅度指示器。
5.權(quán)利要求1的方法，其中幾個(gè)計(jì)劃植入的位置皮下地布置在患者皮膚之下并在患者 的胸腔之上。
6.權(quán)利要求5的方法，其中如果確定患者不應(yīng)當(dāng)接受第一配置的ICSD，該方法進(jìn)一步 包括在患者的皮膚上的(一個(gè)或多個(gè))第二位置處放置多個(gè)皮膚電極的至少一個(gè)，該第二 位置對(duì)應(yīng)具有第二配置的ICSD ；以及重復(fù)捕獲/打印和視覺(jué)比較的步驟以確定患者是否非 常適合接受第二配置的ICSD。
7.權(quán)利要求5的方法，其中如果確定患者不應(yīng)當(dāng)接受第一配置的ICSD，該方法進(jìn)一 步包括提供第二患者篩選工具，該第二患者篩選工具適合于識(shí)別非常適合接受第二配置的 ICSD的個(gè)體；以及重復(fù)該視覺(jué)比較的步驟，這次使用第二患者篩選工具，而將皮膚電極留 在第一位置。
8.權(quán)利要求1的方法，其中患者篩選工具包括多個(gè)配置為對(duì)應(yīng)于心臟事件檢測(cè)簡(jiǎn)檔的 至少一些部分的形狀，該心臟事件檢測(cè)簡(jiǎn)檔將由在使用的第一配置的ICSD使用以檢測(cè)心 臟事件。
9.權(quán)利要求8的方法，其中患者篩選工具的多個(gè)形狀的尺寸設(shè)置為匹配多個(gè)可能的捕 獲信號(hào)幅度范圍，使得對(duì)于在打印ECG中特定接收的QRS波群，只能識(shí)別單個(gè)形狀以供使用。
10.權(quán)利要求8的方法，其中患者篩選工具包括透明域，在該透明域上以允許將患者篩 選工具放置在打印的ECG之上以用于與其比較的方式布置所述形狀。
11.權(quán)利要求8的方法，其中患者篩選工具包括對(duì)應(yīng)于單獨(dú)形狀的透明區(qū)，允許選定的 形狀放置在打印的ECG之上以用于與其比較。
12.權(quán)利要求8的方法，其中患者篩選工具還包括用于放置皮膚電極的正確間距的標(biāo)記。
13.權(quán)利要求1的方法，其中在患者處于第一和第二體位的每個(gè)的情況下執(zhí)行使用第 一放置的皮膚電極捕獲并打印ECG信號(hào)的步驟，以及視覺(jué)比較打印的ECG信號(hào)與患者篩選 工具的第一可見(jiàn)標(biāo)記的步驟包括比較在患者處于至少第一和第二體位的每個(gè)的情況下捕 獲的打印的ECG信號(hào)。
14.一種患者篩選工具，包括具有在其上打印的篩選模板的透明片材材料，該篩選模板 包括可見(jiàn)標(biāo)記，該可見(jiàn)標(biāo)記包括在透明片材上可見(jiàn)的多個(gè)單獨(dú)的形狀，其具有允許完全覆 蓋特定配置的ICSD的可利用的輸入電壓范圍的尺寸屬性，其中該篩選工具的尺寸被設(shè)置 為使得可以進(jìn)行與在預(yù)定的打印準(zhǔn)則范圍內(nèi)從特定配置的ICSD的預(yù)期接受者捕獲的打印 的ECG數(shù)據(jù)的比較，該預(yù)定的打印準(zhǔn)則包括幅度增益和打印掃描速率。
15.一種用于對(duì)可植入心臟刺激設(shè)備(ICSD)進(jìn)行術(shù)前患者篩選的工具包，包括 第一患者篩選工具，其包括用于與打印的ECG跡線比較的第一標(biāo)記，該第一標(biāo)記對(duì)應(yīng)于結(jié)合到第一配置的ICSD中的心臟信號(hào)分析方法的特征；以及 用于以如下方式使用患者篩選工具的指令在患者的皮膚上的第一位置處放置多個(gè)皮膚電極，該第一位置對(duì)應(yīng)于第一配置的ICSD 的電極的計(jì)劃植入位置；使用放置的皮膚電極捕獲并打印ECG信號(hào)； 視覺(jué)比較打印的ECG信號(hào)與第一患者篩選工具；以及如果打印的ECG信號(hào)滿足第一患者篩選工具的篩選標(biāo)準(zhǔn)，確定該患者非常適合接受第 一配置的ICSD ；否則確定該患者不應(yīng)當(dāng)接受第一配置的ICSD。
16.權(quán)利要求15的工具包，還包括至少第二患者篩選工具，其具有用于與打印的ECG跡 線比較的第二標(biāo)記，該第二可見(jiàn)標(biāo)記對(duì)應(yīng)于結(jié)合在具有第二配置的ICSD中的第二心臟信 號(hào)分析方法的特征。
17.權(quán)利要求15的工具包，其中如果確定該患者不應(yīng)當(dāng)接受第一配置的ICSD，該指令 包括用于放置該多個(gè)皮膚電極的第二位置。
18.—種患者篩選設(shè)備，用于確定患者是否非常適合接受具有第一配置的可植入心臟 刺激設(shè)備(ICSD)，該患者篩選設(shè)備包括允許用戶數(shù)據(jù)輸入并向用戶顯示數(shù)據(jù)的用戶界面； 用于耦合到多個(gè)皮膚電極的輸入/輸出；以及配置為仿真第一配置的ICSD的檢測(cè)特征和濾波的運(yùn)算電路；其中該運(yùn)算電路配置為 執(zhí)行如下方法，包括經(jīng)由輸入/輸出從放置在患者上的耦合的皮膚電極捕獲數(shù)據(jù)； 仿真第一配置的ICSD的濾波和檢測(cè)特征；確定第一配置的ICSD是否能夠正確地分析來(lái)自患者的心臟數(shù)據(jù)，并且如果能，確定 該患者非常適合接受第一配置的ICSD，或者如果不能，確定該患者不應(yīng)當(dāng)接受第一配置的ICSDo
19.權(quán)利要求18的患者篩選設(shè)備，其中如果確定患者不應(yīng)當(dāng)接受第一配置的ICSD，該 患者篩選設(shè)備配置為使用對(duì)來(lái)自第二配置的ICSD的濾波和檢測(cè)特征的仿真來(lái)進(jìn)一步分析 捕獲自患者的信號(hào)以確定該患者是否非常適合接受第二配置的ICSD。
20.權(quán)利要求18的患者篩選設(shè)備，其中運(yùn)算電路配置為在測(cè)試第一配置的ICSD期間使 用用戶界面指導(dǎo)用戶關(guān)于患者上皮膚電極的正確位置。
21.權(quán)利要求18的患者篩選設(shè)備，其中運(yùn)算電路配置為在捕獲數(shù)據(jù)的過(guò)程中使用用戶 界面指導(dǎo)用戶以指示患者采用至少第一體位和第二體位。
全文摘要
提供用于通過(guò)分析使用外部或皮膚電極捕獲的心臟信號(hào)以確定患者是否非常適合于接受可植入心臟刺激設(shè)備的工具和設(shè)備。一些說(shuō)明性的工具包括用于與打印的ECG帶視覺(jué)比較的形狀。還公開(kāi)了電子地執(zhí)行至少一些對(duì)于患者的分析功能的自動(dòng)設(shè)備。在實(shí)例中，打印的ECG帶與形狀視覺(jué)比較以便確?；颊叻浅＿m合接受具有特定的植入位置和/或心臟信號(hào)分析方法實(shí)施方案的心臟刺激設(shè)備。
文檔編號(hào)A61B5/0402GK101861122SQ200880104126
公開(kāi)日2010年10月13日 申請(qǐng)日期2008年8月22日 優(yōu)先權(quán)日2007年8月23日
發(fā)明者A·F·馬科維基奧, J·M·基夫, R·桑赫拉 申請(qǐng)人:卡梅倫保健公司