專利名稱：一種保健組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥保健品領(lǐng)域，特別涉及一種具有提高人體免疫力、抗疲勞和治療陽痿的保健組合物。
背景技術(shù)：
隨著社會經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，人們生活水平的日益提高，人們對健康的管住程度逐漸增加，生活在現(xiàn)今的都是，我們每個人的健康都容易收到許多外部威脅，包括空氣污染、視頻污染、環(huán)境污染、工作壓力、經(jīng)濟(jì)壓力、細(xì)菌病毒、飲食不當(dāng)?shù)鹊?。再者，由于都市工作、生活?jié)奏的變化，很容易使人產(chǎn)生慢性疲勞，即亞健康狀態(tài)，所有這些不利健康的因素，通常會令人精神不能集中、記憶力衰退、經(jīng)常怠倦、提早衰老。因此提高自身免疫力，增強(qiáng)對抗各種不利健康因素的能力至關(guān)重要。目前市面上的用于增強(qiáng)機(jī)體免疫力的保健品種類繁多，但作用效果參差不齊。陽痿是臨床上常見的男性性功能障礙，是指在有性欲要求時，陰莖不能勃起或勃起不堅，因而妨礙性交或不能完成性交。該病嚴(yán)重威脅男性的身心健康，也是導(dǎo)致男性不育癥的原因之一，不僅給患者造成相當(dāng)大的心理和生理上的痛苦，嚴(yán)重者還可能導(dǎo)致家庭破裂而成為社會問題。引起該癥狀的原因較多，一方面是生理上的，一方面是心理上的。目前 治療陽痿的藥物較多，但大多數(shù)療效慢而不理想，且副作用較大，不適宜長期服用，也有采用外用藥物，但藥效時間短，不能滿足要求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明為了彌補(bǔ)現(xiàn)有技術(shù)的不足，采用五種藥食同源的中藥材制成一種具有治療陽痿功效和有益于舒筋活絡(luò)的組合物，并且任選的通過將該組合物加工成供口服劑型的制劑。本發(fā)明是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的一種保健組合物，由以下重量份數(shù)的原料組成各組分的重量份數(shù)為蟲草2-55份、人參4-60份、淫羊藿4-65份、螺旋藻3-65份、海馬
3-60份。優(yōu)選，蟲草4-30份、人參5-40份、淫羊藿4_35份、螺旋藻5_40份、海馬5_40份。優(yōu)選地，各組分的重量配比為蟲草55份、人參60份、淫羊藿4-65份、螺旋藻65份、海馬60份。優(yōu)選地，各組分的重量配比為蟲草2份、人參4份、淫羊藿4份、螺旋藻3份、海馬3份。優(yōu)選地，各組分的重量配比為蟲草30份、人參40份、淫羊藿35份、螺旋藻40份、海馬40份。優(yōu)選地，各組分的重量配比為蟲草18份、人參20份、淫羊藿30份、螺旋藻25份、海馬35份。上述各組分經(jīng)挑選、清洗、浙干、粉碎、混合，即得組合物?；虿捎帽绢I(lǐng)域常規(guī)的提取方法對上述各組分進(jìn)行提取，提取液經(jīng)干燥，混合，即得組合物。
由于該組合物中的五種有效成分均屬于藥食同源的材料，因而該組合物也可以作為營養(yǎng)保健品，或者用于制備營養(yǎng)保健品的用途。本發(fā)明的組合物，可以直接研磨成粉或經(jīng)過本領(lǐng)域常規(guī)提取技術(shù)如水提醇沉法或醇提水沉法的提取精制作為治療的組合物的活性成分。所述活性成分可以與藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑組合制成各種藥學(xué)劑型，如呈多顆粒狀的片劑、顆粒劑、膠囊，或口服液等。根據(jù)使用需要，本發(fā)明的組合物也可以加工成緩釋制劑或速釋制劑。其中所述的藥學(xué)可接受的載體或賦形劑根據(jù)不同的劑型而選擇。所用的這些載體或賦形劑對于制藥領(lǐng)域的普通技術(shù)人員是可以決定的?？诜旱闹苽浞椒ǎ梢缘粌H局限于下列一種，如將有效組分混合后，加水煎煮，將煎煮液過濾，得到溶液，將所得溶液濃縮得到浸膏，然后所得浸膏溶于浸膏重量5-10倍重量的濃度為按照重量計95%的乙醇水溶液中，攪拌混合，定量分裝，得到口服液制劑。 片劑的制備方法是將有效組分混合物過篩，在與制備片劑常用的助劑粉碎、充分混合均勻后，過40-80目篩網(wǎng)，通過壓片將干粉直接機(jī)壓制成片劑。膠囊制劑的制備工藝可以為，將有效組分混合物過篩，在與制備片劑常用的助劑粉碎、充分混合均勻后，過40-80目篩網(wǎng)，通過制粒，干燥，整粒等工序后灌囊，拋光，包裝，即得成品。本發(fā)明采用的各組分的藥用及保健性能為蟲草本發(fā)明中所涉及的蟲草是指麥角菌科的真菌(蟲草菌)與幼蟲在特殊條件下形成的菌蟲結(jié)合體，包括冬蟲夏草、亞香棒蟲草、涼山蟲草、新疆蟲草、分枝蟲草、藿克蟲草、蛹蟲草、武夷山蟲草、龍洞蟲草、張家界蟲草、大塔頂蟲草、多殼蟲草、柔柄蟲草、下垂蟲草、江西蟲草、四川蟲草、尖頭蟲草、巴恩蟲草、貴州蟲草、赤水蟲草、革翅目蟲草、擬布班克蟲草、珊瑚蟲草、婁山蟲草、鼠尾蟲草、綠核蟲草、澤地蟲草、茂蘭蟲草、布氏蟲草、高雄山蟲草、淡黃蛹蟲草、球頭蟲草、金龜子蟲草、螳螂蟲草、沫蟬蟲草、柄殼蟲草、擬茂蘭蟲草、細(xì)蟲草、發(fā)絲蟲草、金針蟲蟲草、日本蟲草、辛克萊蟲草、喙殼蟲草、擬暗綠蟲草、蛾眉蟲草、粉被蟲草、大邑蟲草、叉尾蟲草、桫欏蟲草、蜻蜒蟲草、蟻蟲草、羅伯茨蟲草、九州蟲草、細(xì)柱蟲草、戴氏蟲草、變形蟲草、稻子山蟲草、雙梭孢蟲草、古尼蟲草等。本發(fā)明中的蟲草包含蟲草研磨粉碎后的蟲粉、經(jīng)過加工提煉后蟲草提取物，或者是蟲草各個生長過程中的存在形態(tài)。蟲草具有補(bǔ)肺腎、止咳嗽、益虛損、養(yǎng)精氣之功能。據(jù)臨床研究報道，冬蟲夏草具有十大功能具有養(yǎng)肺陰，補(bǔ)腎陽、止咳化痰、抗癌防老的功效，為平補(bǔ)陰陽之品，諸無所忌(男女老少都能吃，是適合人群最廣的補(bǔ)品，而且不需要忌嘴，對身體大有補(bǔ)益，補(bǔ)精髓益肺腎，而且藥性溫和，不似人參會使人產(chǎn)生燥熱，有人參之益而無人參之害)?？捎糜诜伟A咳血，陽痿遺精等癥。海馬屬于魚綱，海龍目，海馬屬動物的總稱，屬于硬骨魚。海馬是一種經(jīng)濟(jì)價值較高的名貴中藥，含氨基酸及蛋白質(zhì)、脂肪酸、留體和無機(jī)元素。其性甘、溫，入肝、腎經(jīng)，補(bǔ)腎壯陽，調(diào)氣活血，治陽痿，遺尿，虛喘，難產(chǎn)，疔瘡腫毒，并具有強(qiáng)身健體、補(bǔ)腎壯陽、舒筋活絡(luò)、消炎止痛、鎮(zhèn)靜安神、止咳平喘等藥用功能，特別是對于治療神經(jīng)系統(tǒng)的疾病更為有效。人參為傘形目五加科人參族人參屬的一種多年生草本植物的總稱，包括紅參、白參、西洋參(花旗參)、條參、黨參以及太子參等。本發(fā)明中的人參包含經(jīng)過加工提煉后人參提取物、經(jīng)研磨粉碎后人參精粉或者是人參生長過程中的各種形態(tài)。甘微苦，性溫，入脾、肺經(jīng)，大補(bǔ)元氣，固脫生津，安神。治勞傷虛損，食少，倦怠，反胃吐食，大便滑泄，虛咳喘促，自汗暴脫，驚悸，健忘，眩暈頭痛，陽痿，尿頻，消渴，婦女崩漏，小兒慢驚，及久虛不復(fù)，一切氣血津液不足之癥。
淫羊藿本發(fā)明所涉及到的淫羊藿，可以是小檗科植物淫羊藿、箭葉淫羊藿、柔毛淫羊藿，或朝鮮淫羊藿的干燥葉。本發(fā)明中的淫羊藿藏包含研磨粉碎后的淫羊藿粉、經(jīng)過提煉的淫羊藿苷、淫羊藿苷I、淫羊藿A等。淫羊藿具有補(bǔ)腎陽，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕的功效，能提高機(jī)體免疫功能；能擴(kuò)張周血管，改善微循環(huán)，增加血流量，增加冠脈流量。螺旋藻本發(fā)明所涉及到的螺旋藻是指屬于藍(lán)藻門、藍(lán)藻綱、藻殖段目、顫藻科、螺旋藻屬中的一類低等植物，主要包括極大螺旋藻、鈍頂螺旋藻。本發(fā)明中的螺旋藻包含經(jīng)過加工提煉后螺旋藻提取物或者是螺旋藻的其他加工形態(tài)。螺旋藻具有抗輻射損傷作用、抗菌作用、抗癌作用、光敏作用、對免疫系統(tǒng)的作用、降低膽固醇、提高有效性、對胃的保護(hù)作用等。本發(fā)明的組分中，人參大補(bǔ)元氣，復(fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津止渴，安神益智，強(qiáng)健脾胃。螺旋藻具有調(diào)理免疫機(jī)能，降低膽固醇，健胃護(hù)肝、抗癌、抗衰老的作用。淫羊藿具有增強(qiáng)機(jī)體免疫功能，補(bǔ)腎陽，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕、改善微循環(huán)，增加血流量，增加冠脈流量和鎮(zhèn)咳、祛痰、抗缺氧、鎮(zhèn)靜、抗驚厥的功效。蟲草具有養(yǎng)肺陰，補(bǔ)腎陽、止咳化痰、抗癌防老、調(diào)節(jié)人體免疫能力和抗疲勞能力。海馬具有強(qiáng)身健體，調(diào)節(jié)免疫能力，補(bǔ)腎壯陽，調(diào)氣活血，治陽痿、鎮(zhèn)靜安神的作用。同時，本發(fā)明治療陽痿，以補(bǔ)腎壯陽、補(bǔ)氣血為治則，諸藥合用共湊補(bǔ)腎益精、壯陽強(qiáng)體、養(yǎng)血潤燥之效，針對各種原因引起的陽痿具有良好的治療、保健效果。本發(fā)明的有益效果是本發(fā)明藥物組合物具有益氣固表，提高機(jī)體免疫力作用，本發(fā)明藥物不溫不燥，具有健脾益胃、改善人體微循環(huán)、散濕除痹、增強(qiáng)免疫力、抗疲勞、抗病毒、強(qiáng)壯身體之功效，療效顯著，作用溫和，無毒副作用。該藥物的生產(chǎn)工藝簡單、易于服用，是一種理想的提高人體免疫、抗疲勞的藥物。優(yōu)選實施方案的詳細(xì)描述以下實施例說明了本發(fā)明的各方面內(nèi)容。他們僅用以說明，并不限定本發(fā)明的范圍。實施例I :含有蟲草、人參、淫羊藿苷、螺旋藻、海馬的膠囊劑蟲草55克、人參60克、淫羊藿苷65克、螺旋藻65克、海馬60克。將上述中藥加水浸泡40分鐘，水面高于原料重要，加入水總量為總藥量的8倍，沸后小火沸態(tài)，維持液面高于原料中藥高度，煎煮2小時，過濾取濾液，再加入總藥量的6倍的水，沸后小火沸態(tài)，維持液面高于原料中藥高度，煎煮2小時，過濾合并兩次濾液，經(jīng)減壓濃縮(壓力O. 06MPa，溫度65°C)至干膏，粉碎，經(jīng)300目篩，加入總重量2%的硬脂酸鎂，裝入膠囊即可。實施例2 :含有蟲草、人參、螺旋藻、淫羊藿苷、海馬的片劑蟲草2克、人參4克、淫羊藿苷4克、螺旋藻3克、海馬3克。將上述中藥材干燥粉碎成粗粉，以50-60%的乙醇為溶媒在60-70°C回流提取，提取液在出去乙醇后，低溫濃縮成稠浸膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，制粒，壓制成片劑。實施例3 :含有蟲草、人參、淫羊藿苷、螺旋藻、海馬的膠囊劑
冬蟲夏草30克、人參40克、淫羊藿苷35克、螺旋藻40克、海馬40克。將上述中藥材干燥粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，裝入硬將囊殼，制得本發(fā)明的中藥組合物。實施例4 :含有蟲草、人參、淫羊藿苷、螺旋藻、海馬的口服液冬蟲夏草10克、人參25克、淫羊藿40克、螺旋藻30克、海馬35克。將上述組分混合后，加水煎煮，將煎煮液過濾，得到溶液，將所得溶液濃縮得到浸膏，然后所得浸膏溶于浸膏重量5-10倍重量的濃度為按照重量計95%的乙醇水溶液中，攪拌混合，定量分裝，得到口服液制劑。實施例5 :含有蟲草、人參、淫羊藿苷、螺旋藻、海馬的片劑蟲草8克、人參12克、淫羊藿40克、螺旋藻15克、海馬35克。將上述中藥材干燥粉碎成粗粉，以50-60%的乙醇為溶媒在60_70°C回流提取，提取液在出去乙醇后，低溫濃縮成稠浸膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，制粒，壓制成片劑。試驗實施例I :本發(fā)明對小鼠免疫功能的影響試驗I、檢測產(chǎn)品實施例I、實施例2、實施例3、實施例4和實施例5的產(chǎn)品為樣品。2、檢測用動物小鼠、大鼠，雌雄各半。3、檢驗依據(jù)衛(wèi)生部《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003版)4、檢測項目4. I體重，胸腺/體重比值，脾臟/體重比值4. 2comA誘導(dǎo)的小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實驗(MTT法)4. 3 二硝基氟苯誘導(dǎo)的小鼠遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)(DTH)4. 4抗體生成細(xì)胞檢測(Jerne改良玻片法)4. 5血清溶血素試驗
4. 6小鼠碳廓清試驗4. 7小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞實驗(滴片法)4. 8NK細(xì)胞活性測定5、檢測結(jié)果及判定5. I實驗動物的體重，胸腺/體重比值，脾臟/體重比值的檢測結(jié)果表明，在本試驗條件下，所實樣品在500、1000、3000mg\kg(分別相當(dāng)于成人每日每千克體重推薦攝入量的5倍、10倍、30倍)劑量時，五組樣品對動物的體重，胸腺/體重比值，脾臟/體重比值均未見明顯影響。5. 2comA誘導(dǎo)的小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實驗(MTT法)結(jié)果表明，在本實驗條件下，各劑量組光密度差值與溶劑對照組值比較，均無統(tǒng)計學(xué)顯著性差異(P >0.05)。提示樣品無增強(qiáng)小鼠淋巴細(xì)胞增殖能力。
5. 3 二硝基氟苯誘導(dǎo)的小鼠遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)(DTH)結(jié)果表明，在本實驗條件下，各劑量組光密度差值與溶劑對照組值比較，五組樣品均無統(tǒng)計學(xué)顯著性差異(P >0.05)。提示樣品具有增強(qiáng)二硝基氟苯引起的小鼠遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)作用。試驗劑量組為陽性，提示樣品可增強(qiáng)小鼠細(xì)胞免疫功能。5. 4抗體生成細(xì)胞檢測(Jerne改良玻片法)結(jié)果表明，在本試驗條件下，各劑量組溶血空斑數(shù)均高于溶劑對照組值，且低、中劑量組有統(tǒng)計學(xué)顯著差異(P < O. 05)，提示樣品具有增強(qiáng)小鼠產(chǎn)生抗體生產(chǎn)細(xì)胞的能力。5. 5血清溶血素試驗結(jié)果表明，在本實驗條件下，各劑量組小鼠血清半數(shù)溶血值與溶劑對照組值比較，均無統(tǒng)計學(xué)顯著差異(P >0.05)。提示樣品無增強(qiáng)小鼠產(chǎn)生血清溶血素的能力。五組樣品試驗的劑量組均為陽性，提示樣品可增強(qiáng)小鼠體液免疫功能。5. 6小鼠碳廓清試驗結(jié)果表明，在本實驗條件下，各劑量組小鼠的吞噬植樹A與溶劑對照組值比較，均無統(tǒng)計學(xué)顯著性差異(P > O. 05)。提示樣品五增強(qiáng)碳廓清能力的作用。5. 7小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞實驗(滴片法)結(jié)果表明，在本試驗條件下，各個樣品及各劑量組小鼠的單核-巨噬細(xì)胞吞噬百分率及吞噬指數(shù)與溶劑對照組值比較，均無統(tǒng)計學(xué)顯著性差異(P >0.05)。提示樣品五增強(qiáng)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬能力的作用。試驗結(jié)果均為陰性，提示樣品無增強(qiáng)小鼠單核-巨噬細(xì)胞吞噬功能。5. 8NK細(xì)胞活性測定結(jié)果表明，在本試驗條件下，各劑量組小鼠的NK細(xì)胞活性均高于溶劑對照組值，且高劑量組有統(tǒng)計學(xué)顯著性差異(P < O. 05)，提示樣品具有增強(qiáng)小鼠的NK細(xì)胞活性的作用。綜合以上試驗結(jié)果，根據(jù)保健食品增強(qiáng)免疫力功能評價標(biāo)準(zhǔn)，本發(fā)明組方5個樣品均具有增強(qiáng)免疫力的功能。試驗實施例2 :本發(fā)明對改善人體免疫功能的臨床療效兒童免疫功能低下，易感冒，平均每月兩次以上，或一年內(nèi)患有肺炎兩次以上的患者。老年病人患多種慢性疾病，診斷為肺氣虛證的患者。2、服藥方法及療程口服本發(fā)明實施例1-4實施例的制劑。對照蟲草單劑膠囊、淫羊藿苷膠囊。成人每次3例，每日3次。6歲以下兒童每次I粒，每日2-3次。6歲以上兒童每次2粒，每次2-3次。以上病人均以一個月為一療程，其治療1-3個療程。 3、觀察方法進(jìn)行血、尿、便常規(guī)化驗和心、肺功能檢查，并觀察發(fā)熱、惡寒，鼻部癥狀，咽部癥狀及全身情況以及查體溫，咽扁桃體，舌象脈象，指紋等變化，分別進(jìn)行療效評價。4、療效評價表一本發(fā)明方劑改善人體免疫功能的臨床觀察
組合物例數(shù)明顯改善改善無效總改善率％
實施例 I98 801089 Γ8
實施例 2105 83101288 6
實施例 3109 888138δ7
實施例 4 5 89141288 權(quán)利要求
1.一種保健組合物，由蟲草、人參、淫羊藿、螺旋藻和海馬組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的組合物，各組分的重量份數(shù)為蟲草2-55份、人參4-60份、淫羊 蕾4-65份、螺旋藻3-65份、海馬3-60份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的組合物，各組分的重量份數(shù)為蟲草4-30份、人參5-40份、淫羊 蕾4-35份、螺旋藻5-40份、海馬5-40份。
4.權(quán)利要求1所述的組合物在制備提高人體免疫能力的保健品或藥品中的用途。
5.權(quán)利要求1所述的組合物在制備增強(qiáng)人體抗疲勞能力的保健品或藥品中的用途。
6.權(quán)利要求1所述的組合物在制備治療陽痿的保健品或藥品中的用途。
7.根據(jù)權(quán)利要求1的組合物，其特征在于上述組合物中的淫羊藿為淫羊藿苷。
8.根據(jù)權(quán)利要求1的組合物，其特征在于所述的組合物為口服劑型的制劑。
全文摘要
一種保健組合物，由蟲草、人參、淫羊藿、螺旋藻和海馬組成。該組合物具有提高人體免疫力、抗疲勞和治療陽痿的功效。
文檔編號A61K36/296GK102631393SQ201210121929
公開日2012年8月15日 申請日期2012年4月24日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月24日
發(fā)明者楊翠紅 申請人:楊翠紅