一種具有增強(qiáng)免疫力功能的保健品組合物、軟膠囊及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開一種具有增強(qiáng)免疫力功能的保健品組合物、軟膠囊及其制備方法，該保健品組合物的配方按重量份數(shù)計(jì)，由300～350份鐵皮石斛、400～450份大豆油和45～50份蜂蠟組成。本發(fā)明的保健品組合物，通過配方中各組份的搭配及其用量的篩選，并且合理搭配膠囊皮的成分和制備方法，從而使得最終產(chǎn)品具有顯著的增強(qiáng)免疫力的功能。
【專利說明】一種具有增強(qiáng)免疫力功能的保健品組合物、軟膠囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及保健品【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種具有增強(qiáng)免疫力功能的保健品。
【背景技術(shù)】
[0002]鐵皮石斛又名黑節(jié)草、云南鐵皮，其莖入藥，屬補(bǔ)益藥中的補(bǔ)陰藥，益胃生津，滋陰清熱，其藥理作用有:
[0003](I)生津作用:鐵皮石斛石斛具有生津作用，主要表現(xiàn)為促進(jìn)腺體分泌和臟器運(yùn)動。
[0004](2)降血糖作用:鐵皮石斛對可降低鏈脲霉素誘發(fā)糖尿血糖值。
[0005](3)增強(qiáng)機(jī)體免疫力:鐵皮石斛顆粒(TPSH)可促進(jìn)荷瘤動物巨噬細(xì)胞的吞噬功能,增強(qiáng)T淋巴細(xì)胞的增殖和分化及NK細(xì)胞的活性，并能明顯提高荷瘤動物的血清溶血素值，提示TPSH無論是對非特異性免疫功能，或是特異性細(xì)胞免疫以及體液免疫功能，均有一定的提聞作用。
[0006]我國古代就認(rèn)識到石斛有很多明確的功效，而現(xiàn)代人由于文化、娛樂生活的不斷豐富，很多都出現(xiàn)陰虛的癥狀。因此，石斛保健品、養(yǎng)生產(chǎn)品的可選擇開發(fā)余地非常大，天地非常廣闊。
[0007]大豆油的食療作用有:驅(qū)蟲、潤腸；治腸道梗阻、大便秘結(jié)不通；涂解多種瘡疥毒瘀等。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本發(fā)明的目的是提供一種含有鐵皮石斛的具有增強(qiáng)免疫力功能的保健品組合物。
[0009]本發(fā)明的另一個目的是提供一種含有上述保健品組合物的具有增強(qiáng)免疫力功能的軟膠囊。
[0010]本發(fā)明的另一個目的是提供上述軟膠囊的制備方法。
[0011]本發(fā)明的上述目的是通過如下方案予以實(shí)現(xiàn)的:
[0012]一種具有增強(qiáng)免疫力功能的保健品組合物，該組合物的配方是由如下重量份數(shù)的各組份組成:
[0013]鐵皮石斛300?350份；
[0014]大豆油 400?450份；
[0015]蜂蠟 45?50份。
[0016]上述配方的優(yōu)選方案如下所示:
[0017]鐵皮石斛320份；
[0018]大豆油 432份；
[0019]蜂蠟 48份。
[0020]上述配方中，鐵皮石斛采用市售的商品，且鐵皮石斛中粗多糖的含量不能夠低于 25%。
[0021 ] 上述配方中，大豆油采用市售的任何一種大豆油。
[0022]上述配方中，蜂蠟采用市售商品。
[0023]上述保健品組合物經(jīng)性能測試，其具有很好的增強(qiáng)免疫力的功能，因此，可以與藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑制成各種劑型，如滴丸型、片劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑、微囊劑或膏劑等。
[0024]為了方便使用者攜帶和服用，同時為了保證上述保健品組合物其活性成分在人體內(nèi)的釋放，本發(fā)明針對上述保健品組合物，專門研究搭配合適的膠囊皮材料，從而提供一種具有增強(qiáng)免疫力功能的軟膠囊，該軟膠囊由內(nèi)容物和包裹內(nèi)容物的膠囊皮組成，所述內(nèi)容物的配方是由如下重量份數(shù)的各組份組成:
[0025]鐵皮石斛320份；
[0026]大豆油 432份；
[0027]蜂蠟 48份。
[0028]所述膠囊皮的配方是由如下重量份數(shù)的各組份組成:
[0029]明膠10份；
[0030]甘油4份；
[0031]純化水10份；
[0032]二氧化鈦占明膠用量的2.0% (重量份數(shù));
[0033]檸檬黃占明膠用量的0.088% (重量份數(shù))；
[0034]胭脂紅占明膠用量的0.022% (重量份數(shù))；
[0035]亮藍(lán)占明膠用量的0.0132% (重量份數(shù))。
[0036]上述軟膠囊的制備方法，具體分為內(nèi)容物的制備和膠囊皮的制備，其中，內(nèi)容物的制備包括如下步驟:
[0037]步驟I
[0038]將鐵皮石斛清洗后，在115°C的高溫下滅菌30min，繼而于50?60°C的溫度下，干燥至物料水分〈5%，最后粉碎后，過100目篩，則制備得到鐵皮石斛粉；
[0039]將大豆油和蜂蠟一起加熱至70?75°C，熔化；
[0040]步驟2
[0041]將步驟I制備的鐵皮石斛粉和熔化后的大豆油、蜂蠟混合后，用膠體磨研磨2次，再80目篩過濾，則制備得到所需內(nèi)容物。
[0042]膠囊皮的制備包括如下步驟:
[0043]步驟I
[0044]將二氧化鈦加適量甘油研磨，制備得到混懸液；所述混懸液中，二氧化鈦和甘油的質(zhì)量比為1:1 ;所述甘油的量包含于配方中甘油總量中；
[0045]將檸檬黃、亮藍(lán)、胭脂紅混合加入適量純化水，制備得到色素水溶液；所述色素水溶液的濃度不要求，只要色素溶解完全即可；所述純化水的量包含于配方中純化水總量中；
[0046]將甘油和純化水混合加熱至70?80°C，再加入明膠，將明膠溶化，得到化膠混合物；所述甘油的用量是按照配方所需甘油量減去上述二氧化鈦研磨用甘油量后，剩余的甘油量；所述純化水的用量是按照配方所需純化水量減去上述色素水溶液配制時用的純化水量后，剩余的純化水量；
[0047]步驟2
[0048]將步驟I制備的混懸液、色素水溶液和化膠混合物混合后，在真空度為-0.0SMpa下抽真空，然后100目過濾，放膠，制備得到膠液。
[0049]將上述制備好的內(nèi)容物和膠液按照本領(lǐng)域技術(shù)人員進(jìn)行膠囊制備時的常規(guī)操作，依次進(jìn)行壓丸、定型、干燥、檢丸和內(nèi)包裝處理，則制備得到所需軟膠囊。
[0050]上述軟膠囊經(jīng)藥物性能測試，其具有很好的增強(qiáng)免疫力的能力。
[0051]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下有意效果:
[0052]1.本發(fā)明的保健品組合物，其配方的組份選擇及其用量的篩選，經(jīng)是通過實(shí)驗(yàn)優(yōu)化后合理搭配的,能將三種物質(zhì)對人體的保健功能協(xié)同性地發(fā)揮出來；
[0053]2.本發(fā)明的軟膠囊，其膠囊皮是根據(jù)內(nèi)容物的成分進(jìn)行合理搭配和優(yōu)化的，因此有利于內(nèi)容物中活性成分的釋放，從而起到很好地增強(qiáng)免疫力的作用；
[0054]3.本發(fā)明制備方法簡單，成本低廉，其保健功能顯著。
【具體實(shí)施方式】
[0055]下面結(jié)合具體實(shí)施例對本發(fā)明做進(jìn)一步地描述，但具體實(shí)施例并不對本發(fā)明做任何限定。
[0056]實(shí)施例1
[0057]本實(shí)施例的軟膠囊由內(nèi)容物和包裹內(nèi)容物的膠囊皮組成，所述內(nèi)容物的配方是由如下重量份數(shù)的各組份組成:
[0058]鐵皮石斛320份；
[0059]大豆油 432份；
[0060]蜂蠟 48份。
[0061]所述膠囊皮的配方是由如下重量份數(shù)的各組份組成:
[0062]明膠10份；
[0063]甘油4份；
[0064]純化水10份；
[0065]二氧化鈦占明膠用量的2.0% (重量份數(shù));
[0066]檸檬黃占明膠用量的0.088% (重量份數(shù))；
[0067]胭脂紅占明膠用量的0.022% (重量份數(shù))；
[0068]亮藍(lán)占明膠用量的0.0132% (重量份數(shù))。
[0069]上述軟膠囊的制備方法，具體分為內(nèi)容物的制備和膠囊皮的制備，其中，內(nèi)容物的制備包括如下步驟:
[0070]步驟I
[0071]將鐵皮石斛先清洗，然后在115°C的高溫下滅菌30min，繼而于50?60°C的溫度下，干燥至物料水分〈5%，最后粉碎后，過100目篩，則制備得到鐵皮石斛粉；
[0072]將大豆油和蜂蠟一起加熱至70?75°C，熔化；
[0073]步驟2[0074]將步驟I制備的鐵皮石斛粉和熔化后的大豆油、蜂蠟混合后，膠體磨研磨2次，80目篩過濾，則制備得到所需內(nèi)容物。
[0075]膠囊皮的制備包括如下步驟:
[0076]步驟I
[0077]將二氧化鈦加適量甘油研磨，制備得到混懸液；所述甘油的量包含于配方中甘油總量中；
[0078]將檸檬黃、亮藍(lán)、胭脂紅混合加入適量純化水，制備得到色素水溶液；所述色素水溶液的濃度不要求，只要色素溶解完全即可；所述純化水的量包含于配方中純化水總量中；
[0079]按照配方，將余量的甘油和余量的純化水混合加熱至70?80°C，再加入明膠，將明膠溶化，得到化膠混合物；
[0080]步驟2
[0081]將步驟I制備的混懸液、色素水溶液和化膠混合物混合后，在真空度為-0.0SMpa下抽真空，然后100目過濾，放膠，制備得到膠液。
[0082]將上述制備好的內(nèi)容物和膠液進(jìn)行壓丸處理，處理?xiàng)l件為20?22°C，濕度在30%以下，每粒800mg ;壓丸處理后進(jìn)行定性處理，處理?xiàng)l件為20?22°C，濕度在30%以下，時間為2小時；定性處理后進(jìn)行干燥處理，處理?xiàng)l件為20?25°C，濕度在30%以下，物料水分控制在8?10% ;干燥處理后進(jìn)行檢查，合格的進(jìn)行內(nèi)包裝。
[0083]本實(shí)施例的軟膠囊，其標(biāo)志性成分及含量為:每IOOg含:粗多糖6g ;其食用方法及食用量為口服，每日2次，每次2粒；其規(guī)格為0.Sg/粒(所述0.Sg為內(nèi)容物的量)。
[0084]實(shí)施例2
[0085]本實(shí)施例的軟膠囊由內(nèi)容物和包裹內(nèi)容物的膠囊皮組成，所述內(nèi)容物的配方是由如下重量份數(shù)的各組份組成:
[0086]鐵皮石斛300份；
[0087]大豆油 450份；
[0088]蜂蠟 46份。
[0089]其膠囊皮配方以及軟膠囊的制備方法同實(shí)施例1。
[0090]本實(shí)施例的軟膠囊，其標(biāo)志性成分及含量為:每IOOg含:粗多糖6g ;其食用方法及食用量為口服，每日2次，每次2粒；其規(guī)格為0.Sg/粒。
[0091]實(shí)施例3
[0092]本實(shí)施例的軟膠囊由內(nèi)容物和包裹內(nèi)容物的膠囊皮組成，所述內(nèi)容物的配方是由如下重量份數(shù)的各組份組成:
[0093]鐵皮石斛350份；
[0094]大豆油 400份；
[0095]蜂蠟 50份。
[0096]其膠囊皮配方以及軟膠囊的制備方法同實(shí)施例1。
[0097]本實(shí)施例的軟膠囊，其標(biāo)志性成分及含量為:每IOOg含:粗多糖6g ;其食用方法及食用量為口服，每日2次，每次2粒；其規(guī)格為0.Sg/粒。
[0098]實(shí)施例4動物功能試驗(yàn)[0099]以實(shí)施例1的鐵皮石斛軟膠囊為例，進(jìn)行動物功能試驗(yàn)，其步驟和結(jié)果如下所示。
[0100](一)樣品來源
[0101]采用實(shí)施例1制備的鐵皮石斛軟膠囊，該軟膠囊的標(biāo)志性成分及含量為:每IOOg含:粗多糖6g ;其食用方法及食用量為口服，每日2次，每次2粒；其規(guī)格為0.Sg/粒。
[0102]人群推薦日攝入量為3.20/6.0kg Bff (即 0.053g/kg Bff)。
[0103]樣品配制:準(zhǔn)確量取受試物的內(nèi)容物5.3g、10.7g、16.0g，分別用食用植物油定容至200ml，供低、中、高劑量組小鼠灌胃用。
[0104](二)實(shí)驗(yàn)動物
[0105]SPF級昆明種雌性小鼠，18_22g，200只。
[0106](二)劑量分組
[0107]按人群推薦日攝入量為0.053g/kg BW，擴(kuò)大10、20、30倍設(shè)置低、中、高三個劑量組，即0.53g/kg BffU.07g/kg BffU.60g/kg BW，共分五個實(shí)驗(yàn)組，每個實(shí)驗(yàn)組包括陰性對照組(是指去掉原料只用輔料喂養(yǎng)小白鼠的一組，用于做功能實(shí)驗(yàn)效果進(jìn)行對比的；原料就是鐵皮石斛，其余都是輔料)、溶劑對照組(用生理鹽水喂養(yǎng)，做功能實(shí)驗(yàn)對比)、低劑量組、中劑量組和高劑量組，每個劑量組實(shí)驗(yàn)動物為10只。
[0108]五個實(shí)驗(yàn)組具體如下所示:
[0109](I)免疫試驗(yàn)一組:進(jìn)行遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)實(shí)驗(yàn)；
[0110](2)免疫試驗(yàn)二組:進(jìn)行ConA誘導(dǎo)的小鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)和NK細(xì)胞活性測定；
[0111](3)免疫試驗(yàn)三組:進(jìn)行小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞實(shí)驗(yàn)；
[0112](4)免疫試驗(yàn)四組:進(jìn)行血清溶血素的測定和抗體生成細(xì)胞檢測；
[0113](5)免疫試驗(yàn)五組:進(jìn)行淋巴器官/體重比值測定和碳廓清實(shí)驗(yàn)。
[0114]小鼠連續(xù)灌胃30天后開始實(shí)驗(yàn)。
[0115]各實(shí)驗(yàn)組小鼠均按0.20ml/10gBW容量經(jīng)口灌胃給予。
[0116](四)實(shí)驗(yàn)方法
[0117]1、ConA誘導(dǎo)的小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)
[0118]方法:無菌取脾，置于盛有適量無菌Hank's液平皿中，用鑷子輕輕將脾磨碎，制成單個細(xì)胞懸液；經(jīng)200目篩網(wǎng)過濾,用Hank's液洗2次,每次李欣IOmin (1000r/min),然后將細(xì)胞懸浮于Iml的完全培養(yǎng)液中，用臺酚藍(lán)染色計(jì)數(shù)活細(xì)胞數(shù)(應(yīng)在95%以上)，調(diào)整細(xì)胞濃度為3X IO6個/ml，將每一份脾細(xì)胞懸液分兩孔加入24孔培養(yǎng)板中，每孔1ml，一孔加75ulConA液(相當(dāng)于7.5 μ g/ml)，另一孔作為對照，置5 % CO2, 38°C CO2孵箱中培養(yǎng)72h ；培養(yǎng)結(jié)束前4h，每孔輕輕吸去上清液0.7ml，加入0.7ml不含小牛血清的RPMI1640培養(yǎng)液，同時加入MTT(5mg/ml)50ul/孔，繼續(xù)培養(yǎng)4h ;培養(yǎng)結(jié)束后，每孔加入Iml酸性異丙醇，吹打混勻，使紫色結(jié)晶完全溶解；然后分裝到96孔培養(yǎng)板中，每個孔作3個平行孔(IOOul/孔)，用酶標(biāo)儀以570nm波長測定光密度值。
[0119]2、二硝基氟苯(DNFB)誘導(dǎo)遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)(DTH)
[0120]方法:耳腫脹法。用1% DNFB (以1:1的丙酮麻油溶液配制)致敏小鼠后，第五天再用DNFB攻擊右耳，24h后處死動物剪下左右耳殼用打孔器取下直徑8mm的耳片，稱重，以左右耳的重量之差來表示DTH的程度。
[0121]3、血清溶血素的測定[0122]方法:血凝法。取羊血，用生理鹽水洗滌3次，每次離心(2000r/min) IOmin,將壓積SRBC用生理鹽水配成2 % (v/v)的細(xì)胞懸液，每只鼠腹腔注射0.2ml進(jìn)行免疫；4~5天后，摘除眼球取血于離心管內(nèi)，放置約lh，將凝固血與管壁剝離，使血清充分析出，2000r/min離心10min,收集血清。
[0123]凝集反應(yīng):用生理鹽水將血清倍比稀釋，將不同稀釋度的血清分別置于微量血凝實(shí)驗(yàn)板內(nèi)，每孔IOOul，再加入IOOul0.5% (v/v) SRBC懸液，混勻，放入濕潤的平盤內(nèi)并加蓋，于37°C溫箱孵育3h，觀察血球凝集程度，根據(jù)血清凝聚程度的級別計(jì)算出抗體積數(shù)。
[0124]4、腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞血紅細(xì)胞實(shí)驗(yàn)
[0125]方法:半體內(nèi)法。制備20%的雞紅細(xì)胞懸液；每只鼠腹腔注射Iml該懸液，30min后處死動物，將其仰位固定于鼠板上，開腹，經(jīng)腹腔注入生理鹽水2ml，轉(zhuǎn)動鼠板lmin，然后吸出腹腔洗液1ml，平均分滴于2片載玻片上，37°C溫育30min ;育畢用生理鹽水漂洗，晾干，以1:1的丙酮甲醇溶液固定，4% Giemsa-磷酸緩沖液染色3min，再用蒸餾水漂洗晾干，油鏡下計(jì)100個巨噬細(xì)胞，按下式計(jì)算吞噬率和吞噬指數(shù):
[0126]
【權(quán)利要求】
1.一種具有增強(qiáng)免疫力功能的保健品組合物，其特征在于該保健品組合物的配方是由如下重量份數(shù)的各組份組成: 鐵皮石斛300~350份； 大豆油 400~450份； 蜂臘 45~50份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種具有增強(qiáng)免疫力功能的保健品組合物，其特征在于該組合物的配方是由如下重量份數(shù)的各組份組成: 鐵皮石斛320份； 大豆油 432份； 蜂蠟 48份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述一種具有增強(qiáng)免疫力功能的保健品組合物，其特征在于該組合物與藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑制成滴丸型、膠囊劑、口服液或膏劑。
4.一種具有增強(qiáng)免疫力功能的軟膠囊，該軟膠囊由權(quán)利要求1所述保健品組合物為內(nèi)容物和包裹內(nèi)容物的膠囊皮組成。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述一種具有增強(qiáng)免疫力功能的軟膠囊，其特征在于所述膠囊皮的配方是由如下重量份數(shù)的各組份組成: 明膠10份； 甘油4份； 純化水10份； 二氧化鈦占明膠用量的2.0% ； 檸檬黃占明膠用量的0.088% ； 胭脂紅占明膠用量的0.022% ； 亮藍(lán)占明膠用量的0.0132% ； 上述百分比為重量百分比。
6.權(quán)利要求5所述一種具有增強(qiáng)免疫力功能的軟膠囊的制備方法，其特征在于該制備方法分為內(nèi)容物的制備和膠囊皮的制備，其中，內(nèi)容物的制備包括如下步驟: 步驟I 將鐵皮石斛后，在115°C的高溫下滅菌30min，繼而于50~60°C的溫度下，干燥至物料水分〈5%，最后粉碎后，過100目篩，則制備得到鐵皮石斛粉； 將大豆油和蜂蠟一起加熱至70~75°C，熔化； 步驟2 將步驟I制備的鐵皮石斛粉和熔化后的大豆油、蜂蠟混合后，膠體磨研磨2次，80目篩過濾，則制備得到所需內(nèi)容物； 膠囊皮的制備包括如下步驟: 步驟I 將二氧化鈦加適量甘油研磨，制備得到混懸液； 將檸檬黃、亮藍(lán)、胭脂紅混合加入適量純化水，制備得到色素水溶液； 按照配方，將余量的甘油和余量的純化水混合加熱至70~80°C，再加入明膠，將明膠溶化，得到化膠混合物。步驟2 將步驟1制備的混懸液、色素水溶液和化膠混合物混合后，在真空度為-0.0SMpa下抽真空，然后100目過濾，放膠，制備得到膠液； 將上述制備好的內(nèi)容物和膠液按照本領(lǐng)域技術(shù)人員進(jìn)行膠囊制備時的常規(guī)操作，依次進(jìn)行壓丸、定型、干燥、檢丸和內(nèi)包裝處理，則制備得到所需軟膠囊。
【文檔編號】A61K35/64GK104012982SQ201410281294
【公開日】2014年9月3日 申請日期:2014年6月20日 優(yōu)先權(quán)日:2014年6月20日
【發(fā)明者】梁濱, 梁楠, 楊立楷, 劉英敏, 盧君, 何彩霞, 曾維芬, 林楚雄, 李國偉, 孫瑤璇 申請人:廣東長興生物科技股份有限公司