專利名稱：一種治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的中藥外用洗劑及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的中藥洗齊U，尤其是足浴劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
糖尿病周圍神經(jīng)病變是糖尿病常見并發(fā)癥之一。近年來，隨著經(jīng)濟(jì)和社會的發(fā)展，人群生活方式的改變、人口結(jié)構(gòu)的老齡化，臨床檢驗的普及化，糖尿病尤其是2型糖尿病的發(fā)病率日益增多，檢出率大大提高。隨之而來的糖尿病周圍神經(jīng)病并發(fā)癥也在逐年增加。其中，糖尿病周圍神經(jīng)病變中的末梢神經(jīng)病變，主要表現(xiàn)為手足感覺異常如冷涼、麻木、疼痛、灼熱等，是糖尿病神經(jīng)并發(fā)癥研究的焦點。臨床表現(xiàn)是①感覺多是從足趾開始，經(jīng)數(shù)月或數(shù) 年逐漸向上發(fā)展，通常達(dá)到膝蓋時出現(xiàn)上肢癥狀，亦是從手指向腕部發(fā)展。后期可伴有胸、腹部的感覺異常。②突出的癥狀是自發(fā)性感覺異常，從很輕的不適感、表淺的“皮痛”到難以忍受的不適感或深部的“骨痛”。典型的疼痛可為灼痛、鈍痛、壓榨樣痛、刺痛、痙攣痛或撕裂樣疼痛，下肢比上肢重，夜間加重。多數(shù)患者除疼痛外，還會有麻木、發(fā)冷感。足底出現(xiàn)輕觸摸的不適感變?yōu)樘弁椿驈娏也贿m感，是本病的一個特征性癥狀。③體檢時患者常常有麻木、疼痛等感覺，在雙手呈“手套”樣分布，而在雙足這些不良的感覺呈“襪子”，樣分布的，并且從手指尖、腳趾尖向上逐漸加重的疼痛、麻木、溫度覺減退或消失。中醫(yī)認(rèn)為糖尿病末梢神經(jīng)病變其發(fā)病機(jī)制多以氣陰兩虛為本，復(fù)感寒濕之邪，阻滯經(jīng)脈，氣血凝滯，陽氣不達(dá)四末，失于溫煦；或陰損及陽，寒凝血滯，氣血不能通達(dá)四肢，肌肉筋脈失于溫煦濡養(yǎng)，故肢體發(fā)涼、冰冷、皮色蒼白或紫黑；或久病入絡(luò)入血，氣血凝滯，經(jīng)脈阻塞，氣血不能通達(dá)肢末，則四肢末端失于濡養(yǎng)，故肢體發(fā)涼、麻木、疼痛。血瘀不散，故肢體皮膚有瘀斑，皮色紫紅或青紫。目前國內(nèi)外尚無特殊療法，西醫(yī)除控制血糖外，多采用B族維生素、血管擴(kuò)張劑、鎮(zhèn)痛藥及抗氧化、補充神經(jīng)營養(yǎng)因子等治療，中醫(yī)藥在治療糖尿病末梢神經(jīng)病變中有獨到之處，結(jié)合口服湯劑，輔以有效的泡腳治療，在臨床上能收到良好的療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種按重量比配而制成的、療效好、價格低、無毒副作用的治療糖尿病周圍神經(jīng)病變，尤其是末梢神經(jīng)病變的中藥外用洗劑。本發(fā)明的技術(shù)方案該中藥外用洗劑是由桂枝、艾葉、干姜、川芎和透骨草制成，各原料成份的重量配比為桂枝3 50份、艾葉3 50份、干姜3 30份、川彎3 50份、透骨草6 50份；本發(fā)明優(yōu)選重量配比范圍是桂枝20 40份、艾葉20 40份、干姜10 20份、川彎20 40份、透骨草20 40份；本發(fā)明最佳重量配比范圍是桂枝30份、艾葉30份、干姜15份、川彎30份、透骨草30份。本發(fā)明的藥物中各活性成分的功效如下桂枝一味辛、甘，性溫；歸心、肺、膀胱經(jīng)。功能發(fā)汗解表，溫通經(jīng)脈，散寒止痛；
艾葉一味辛、苦，性溫；歸脾、肝、腎經(jīng)；芳香溫散，可升可降；功能溫經(jīng)止血，散寒止痛，降濕殺蟲；干姜——味辛、熱；歸脾、胃、腎、心、肺經(jīng)。功能溫中散寒，回陽通脈，燥濕消痰；川芎一味辛，性溫；歸肝、膽、心包經(jīng)。功能活血行氣，祛風(fēng)止痛；透骨草--注苦、辛、平，歸肺、心經(jīng)。功能祛風(fēng)止痛，活血通絡(luò)。
以上五味中藥配伍，相得益彰，共湊散寒祛瘀、活血通絡(luò)之功效。本發(fā)明提供的上述治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的中藥外用洗劑，通常采用如下任一常規(guī)制藥工藝制成所需劑型，包括洗液、袋泡劑、顆粒劑、片劑、散劑等劑型。制備方法一按配方量取桂枝、艾葉、干姜、川芎和透骨草，用水煎煮2次，每次加水8-10倍量，煎煮1-3小時，得煎液；將所述煎液濾過合并，濃縮，配制成洗液即得。制備方法二(I)按配方量取桂枝、艾葉、干姜、川彎和透骨草,將其中2/3量的桂枝、干姜和川芎粉碎成粗粉；(2)將其余1/3量的桂枝、干姜和川芎與艾葉、透骨草合并，加8-10倍量水蒸餾法提取揮發(fā)油，分取揮發(fā)油和水煎液，備用；殘渣再加8-10倍量水煎煮1-3小時，水煎液濾過，與前述水煎液合并后備用；(3)將上述水煎液濃縮得稠膏，與步驟(I)中的藥材粗粉混合均勻，制成顆粒；(4)將步驟⑵所得揮發(fā)油噴于顆粒上，低溫干燥，得藥物中間體；(5)將上述藥物中間體根據(jù)需要制成顆粒劑、袋泡劑、片劑或泡騰劑。制備方法三(I)按配方量取桂枝、艾葉、干姜、川芎和透骨草，加8-10倍量水蒸餾法提取揮發(fā)油，分取揮發(fā)油和水煎液，備用；殘渣再加8-10倍量水煎煮1-3小時，水煎液渡過，與前述水煮液合并后備用；(2)將上述水煎液濃縮至60°C測時相對密度為I. 05 I. 10的濃縮液，噴霧干燥，加適量糊精混合均勻，制成顆粒；(3)將步驟A所得揮發(fā)油噴于顆粒上，低溫干燥，得藥物中間體；(4)將上述藥物中間體根據(jù)需要制成顆粒劑、袋泡劑、片劑或泡騰劑。本發(fā)明的藥物使用劑量可以根據(jù)最后的制劑中所含藥物量來確定，使用時將本藥劑置于足浴盆中，加沸水浸泡或溶解，水溫不超過40°C，浸泡雙足20 40分鐘，每日I次。本發(fā)明作為中藥足浴劑的外用藥，見效快，效果好，作用持久，無毒副作用，具有散寒祛瘀、活血通絡(luò)的功效，適用于糖尿病周圍神經(jīng)病變患者，針對糖尿病引起的四肢發(fā)涼或燥熱瘙癢刺痛等癥狀，可增加血流量，緩解疼痛，提高神經(jīng)傳導(dǎo)速度，有效改善足部微循環(huán)，明顯減輕癥狀。臨床使用后患者下肢麻木、瘙癢、發(fā)涼好轉(zhuǎn)，乏力改善，雙下肢浮腫好轉(zhuǎn)。本發(fā)明選擇此方是基于以下認(rèn)識糖尿病末梢神經(jīng)病變的病理改變經(jīng)歷“絡(luò)滯-絡(luò)瘀-絡(luò)閉-絡(luò)損”不同階段。絡(luò)滯為血液流動不暢，重在活血；絡(luò)瘀為血液瘀滯，重在化瘀；絡(luò)閉、絡(luò)損為血瘀有形之邪固定，絡(luò)脈閉阻，絡(luò)脈損傷，重在通絡(luò)。糖尿病末梢神經(jīng)病變多出現(xiàn)于糖尿病的中后期階段，以虛、損為主，亦屬于絡(luò)閉和絡(luò)損的階段。本發(fā)明宗《臨證指南醫(yī)案》“大凡絡(luò)虛，通補最宜”、“新邪宜急散，宿邪宜緩攻”的治療原則，外用自擬足浴方亦典型地體現(xiàn)出“以通為補”的治療思想，其組成方藥性味均辛溫，藥簡力宏，專重攻邪，去除絡(luò)寒，使氣血通暢，則絡(luò)脈滋潤。
具體實施例方式下述實施例中所使用的實驗方法如無特殊說明，均為常規(guī)方法。下述實施例中所用的材料、試劑等，如無特殊說明，均可從商業(yè)途徑得到。實施例I治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的中藥足浴劑制備方法一藥物原料桂枝30g、艾葉30g、干姜30g、川芎30g、透骨草60g。制備方法將按上述配方量取桂枝、艾葉、干姜、川芎、透骨草，用8倍量水煎煮二 次，每次I. 5小時，得煎液；將煎液濾過，合并兩次濾液并濃縮，即得。方法二藥物原料桂枝45g、艾葉50g、干姜3g、川彎3g、透骨草50g。制備方法按配方量取桂枝30g、干姜2g、川芎2g粉碎成粗粉，備用；取剩余桂枝15g、干姜lg、川芎Ig和艾葉50g、透骨草50g，加10倍量水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油3小時，分取揮發(fā)油和水液，備用；殘渣加8倍量水再煎煮I次,煎煮時間I小時，得水煎液，與前述水煎液合并后濃縮成稠膏，與前述藥材粗粉混合均勻，制成顆粒；噴揮發(fā)油于顆粒上，低溫干燥，制成顆粒劑。方法三藥物原料桂枝50g、艾葉50g、干姜30g、川彎50g、透骨草50g。制備方法按上述配方量取桂枝、艾葉、干姜、川芎、透骨草，加10倍量水，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，分取揮發(fā)油和水液備用；殘渣加水8倍量再煎煮I次，煎煮時間I小時，得水煎液；將兩次的水煎液合并，濃縮至60°C測時相對密度為I. 05 I. 10的清膏，噴霧干燥，和適量糊精混合均勻，制成顆粒；噴揮發(fā)油于顆粒上，低溫干燥，分裝成袋泡劑。實施例2治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的中藥足浴劑制備方法一藥物原料桂枝20g、艾葉20g、干姜10g、川芎20g、透骨草20g。制備方法將按上述配方量取桂枝、艾葉、干姜、川芎、透骨草，用8倍量水煎煮二次，每次I. 5小時，得煎液；將煎液濾過，合并兩次濾液并濃縮，即得洗劑。方法二藥物原料桂枝40g、艾葉30g、干姜10g、川芎20g、透骨草40g。制備方法按配方量取桂枝26. 7g、干姜6. 7g、川芎13. 3g粉碎成粗粉；取剩余桂枝13. 3g、干姜3. 3g、川芎6. 7g和艾葉30g、透骨草40g，加10倍量水，蒸餾提取揮發(fā)油，分取揮發(fā)油和水液備用；殘渣加8倍量水再煎煮I次，煎煮時間I小時，得水煎液；將兩次的水煎液濾過后合并，濃縮得稠膏，與前述藥材粗粉混合均勻，制成顆粒；噴揮發(fā)油于顆粒上，低溫干燥，加入適當(dāng)輔料，制成泡騰顆粒。方法三藥物原料桂枝40g、艾葉40g、干姜20g、川芎40g、透骨草40g。制備方法按上述配方量取桂枝、艾葉、干姜、川；、透骨草，加10倍量水，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，分取揮發(fā)油和水液備用；殘渣加水8倍量再煎煮I次，煎煮時間I小時，得水煎液；將兩次的水煎液合并，濃縮至60°C測時相對密度為I. 05 I. 10的清膏，噴霧干燥，和適量糊精混合均勻，制成顆粒；噴揮發(fā)油于顆粒上，低溫干燥，分裝成袋泡劑。實施例3治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的中藥足浴劑制備方法一藥物原料桂枝30g、艾葉30g、干姜15g、川芎30g、透骨草30g。制備方法將按上述配方量取桂枝、艾葉、干姜、川芎、透骨草，用8倍量水煎煮二次，每次I. 5小時，得煎液；將煎液濾過,合并兩次濾液并濃縮,制成足浴劑。方法二 藥物原料桂枝50g、艾葉50g、干姜30g、川彎50g、透骨草50g。制備方法按配方量取桂枝30g、干姜20g、川芎30g粉碎成粗粉；取剩余桂枝20g、干姜10g、川芎20g和艾葉50g、透骨草50g，加10倍量水，蒸餾提取揮發(fā)油，分取揮發(fā)油和水液備用；殘渣加8倍量水再煎煮I次，煎煮時間I小時,得水煎液；將兩次的水煎液濾過后合并，濃縮得稠膏，與前述藥材粗粉混合均勻，制成顆粒；噴揮發(fā)油于顆粒上，低溫干燥，加入適當(dāng)輔料，制成泡騰片。方法三藥物原料桂枝30g、艾葉30g、干姜15g、川芎30g、透骨草30g。制備方法按上述配方量取桂枝、艾葉、干姜、川；、透骨草，加10倍量水，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，分取揮發(fā)油和水液備用；殘渣加水8倍量再煎煮I次，煎煮時間I小時，得水煎液；將兩次的水煎液合并，濃縮至60°C測時相對密度為I. 05 I. 10的清膏，噴霧干燥，和適量糊精混合均勻，制成顆粒；噴揮發(fā)油于顆粒上，低溫干燥，制成顆粒劑。實施例4治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的典型病例初診患者，女，55歲，2009年7月11日初診。有血糖升高病史10余年，一直服用降糖西藥控制血糖，2007年開始使用胰島素泵，糖化血紅蛋白控制在6% 7%。刻下兩足大趾疲黑，陣發(fā)性疼痛，雙下肢發(fā)涼，易感冒，時有心悸，胸悶，氣短，頭暈，健忘，口干欲飲，尿少、有泡沫，偶有手足麻木，手臂刺痛，舌淡、舌底疲，苔白微膩，脈沉細(xì)。證屬氣陰兩虛，絡(luò)脈寒疲內(nèi)結(jié)。治以益氣養(yǎng)陰、溫經(jīng)通絡(luò)、散寒祛疲。治療給予本發(fā)明實施例I方法二所制顆粒劑30副，每日一副，以溫水溶開，浸泡雙足30分鐘左右，每日I次。二診患者雙足拇趾黑甲減輕，趾甲生長加快，疼痛消失，雙下肢仍發(fā)涼，大便干結(jié)，每夜尿2次，精神有所改善。治療給予本發(fā)明實施例2方法二所制泡騰顆粒劑40副，每日一副，以溫水溶開，浸泡雙足30分鐘左右，每日I次。效果雙足拇趾黑甲消失，留紫痕，雙下肢發(fā)涼好轉(zhuǎn)，雙下肢浮腫好轉(zhuǎn)。實施例5治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的中藥足浴劑的臨床應(yīng)用臨床用本發(fā)明治療了 43例糖尿病周圍神經(jīng)病變患者，記錄其療前療后的主要癥狀及其變化，并進(jìn)行療效統(tǒng)計，結(jié)果證明，本發(fā)明能有效控制糖尿病周圍神經(jīng)病變患者的疼、麻、木、涼、發(fā)脹、灼熱不適癥狀。結(jié)果分析如下I.臨床資料
納入患者43例，年齡23歲至84歲，其中男性22人，女性21人。2.治療方法將本發(fā)明實施例3方法一所制藥劑置于足浴盆中，加沸水溶解，水溫不超過40°C，浸泡雙足30分鐘左右，每日I次，連續(xù)3個月。3.療效分析療效統(tǒng)計結(jié)果顯示，本發(fā)明主要改善患者疼、麻、木、涼、發(fā)脹、灼熱等癥狀，其中以改善疼痛、麻木以及肢涼最為突出。具有疼痛癥狀的患者人數(shù)共30例，本發(fā)明能有效地減輕患者疼痛，21例有療效，2例為顯效，總有效率為76. 7% ； 具有肢麻的癥狀的患者33例，有效15例，顯效8例，總有效率69. 7% ;具有肢木癥狀的患者有20例，有效6例，顯效6例，總有效率60 % ；具有肢體發(fā)涼的癥狀的患者23例，有效14例，顯效3例，總有效率73. 9% ;具有發(fā)脹的患者6例，灼熱的患者4例，癥狀改善有效率均為100%。具體結(jié)果見表I。表I療效分析結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種用于治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的中藥外用洗劑，其特征在于該洗劑的有效成分是由如下重量配比的原料藥制成的桂枝3 50份、艾葉3 50份、干姜3 30份、川芎3 50份、透骨草6 50份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥外用洗劑，其特征在于各原料藥的配比為桂枝20 40份、艾葉20 40份、干姜10 20份、川彎20 40份、透骨草20 40份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥外用洗劑，其特征在于各原料藥的配比為桂枝30份、艾葉30份、干姜15份、川彎30份、透骨草30份。
4.權(quán)利要求1、2或3所述中藥外用洗劑的制備方法，其特征在于該方法為 按配方量取桂枝、艾葉、干姜、川芎和透骨草，水煎煮2次，每次加8-10倍量水煎煮1-3小時，得煎液；將煎液濾過合并，濃縮后制成洗液。
5.權(quán)利要求1、2或3所述中藥外用洗劑的制備方法，其特征在于該方法包括以下步驟 A、按配方量取桂枝、艾葉、干姜、川芎和透骨草，將其中2/3量的桂枝、干姜和川芎粉碎成粗粉； B、將其余1/3量的桂枝、干姜和川芎與艾葉、透骨草合并，加8-10倍量水蒸餾法提取揮發(fā)油，分取揮發(fā)油和水煎液，備用；殘渣再加8-10倍量水煎煮1-3小時，水煎液濾過，與前述水煎液合并后備用； C、將上述水煎液濃縮得稠膏，與步驟A中的藥材粗粉混合均勻，制成顆粒； D、將步驟B所得揮發(fā)油噴于顆粒上，低溫干燥，得藥物中間體； E、將上述藥物中間體根據(jù)需要制成顆粒劑、袋泡劑、片劑或泡騰劑。
6.權(quán)利要求1、2或3所述中藥外用洗劑的制備方法，其特征在于該方法包括以下步驟 A、按配方量取桂枝、艾葉、干姜、川芎和透骨草，加8-10倍量水蒸餾法提取揮發(fā)油，分取揮發(fā)油和水煎液，備用；殘渣再加8-10倍量水煎煮1-3小時，水煎液渡過，與前述水煮液合并后備用； B、將上述合并后的水煎液濃縮至60°C測時相對密度為I.05 I. 10的清膏，噴霧干燥，加適量糊精混合均勻，制成顆粒； C、將步驟A所得揮發(fā)油噴于顆粒上，低溫干燥，得藥物中間體； D、將上述藥物中間體根據(jù)需要制成顆粒劑、袋泡劑、片劑或泡騰劑。
7.權(quán)利要求1、2或3所述配比的原料藥在制備用于治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的藥物中應(yīng)用。
8.權(quán)利要求I、2或3所述配比的原料藥在制備用于治療糖尿病周圍神經(jīng)病變之末梢神經(jīng)病變的藥物中應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的中藥外用洗劑，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。該洗劑是由一定重量配比的桂枝、艾葉、干姜、川芎和透骨草，通過水煎或提取渾發(fā)油的工藝，最終制成洗液、顆粒劑、泡騰片等。本發(fā)明同時還公開了該中藥外用洗劑的制備工藝。本發(fā)明中藥洗劑對糖尿病周圍神經(jīng)病變，尤其是糖尿病周圍神經(jīng)病變之末梢神經(jīng)病變具有顯著的治療作用。
文檔編號A61P25/02GK102631657SQ20121012543
公開日2012年8月15日 申請日期2012年4月26日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月26日
發(fā)明者仝小林, 劉起華 申請人:中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院