專利名稱：一種治療肝部疾病的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥化工技術領域，特別涉及一種用于治療肝部疾病的中藥制劑及其制備方法。
背景技術：
肝部疾病多種多樣，病毒性肝炎、脂肪肝、藥物性肝損害及肝硬化、肝癌等肝病是當今社會威脅人類健康的主要疾病之一。肝部疾病危害性最大最為廣泛的是乙型肝炎(簡稱乙肝)，我國是一個肝病大國，我國有近9300萬乙肝病毒攜帶者。對于肝病患者來說，對親情、婚姻、入學、就業(yè)、出國、社交都受到不同程度的限制，甚至歧視，對生命無可避免地蒙上了悲哀的色彩。乙型肝炎目前無有效的治療藥物。 原發(fā)性肝癌是指肝細胞或肝內膽管細胞發(fā)生的癌腫，是臨床常見的癌腫之一，死亡率高，在消化系統(tǒng)惡性腫瘤中僅次于胃癌、食管癌據第三位，是世界上嚴重危害人類健康的最常見的十種惡性腫瘤之一。近20年來，病死率又有上升趨勢，已成為我國第2位惡性腫瘤致死原因。目前，手術切除仍是首選的治療方法，但此方法適合于亞臨床肝癌和小肝癌，其治愈率亦僅為15-30%，5年復發(fā)率達40-80%。而且，由于肝癌起病隱匿，缺乏特異性癥狀，發(fā)現時多數已是中晚期，相當一部分患者已失去手術切除的機會。依靠血清甲胎蛋白檢測結合超聲顯像對高危人群進行監(jiān)測，肝癌在亞臨床階段可診斷，但早期診斷較為困難，治療十分棘手。姑息性介入手術或化療等方法又有明顯的毒副作用，許多病人難以忍受，且由于發(fā)病率高等原因，不能解決患者的痛苦。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的就是針對上述現有技術中的不足，提供一種以牛黃入藥且工藝簡單，療效更好的治療肝病的中藥制劑及其制備方法。本發(fā)明的技術解決方案是
一、一種治療肝部疾病的中藥制劑，其特征在于由包括下述重量份的中藥材配制而成牛黃10-30份、五加科人參屬藥材100-300份。作為本發(fā)明的優(yōu)選技術方案有
I、一種治療肝部疾病的中藥制劑，其特征在于由包括下述重量份的中藥材配制而成牛黃25份、五加科人參屬藥材150份。2、所述的牛黃為天然牛黃或體外培育牛黃。3、所述的五加科人參屬藥材為人參或西洋參。4、所述的中藥制劑為顆粒劑、片劑或膠囊劑。二、本發(fā)明中藥制劑的制備方法有下列兩種
I、一種治療肝部疾病的中藥制劑的制備方法，其特征在于它包括有下列生產工序 第一步取五加科人參屬藥材，制成細粉，即得藥粉1，備用；
第二步取牛黃，粉碎得到牛黃粉，備用；第三步將藥粉I、牛黃粉、以及藥學上可接受的輔料或輔助性成分混和均勻，制劑成形，即得。
2、一種所述治療肝部疾病的中藥制劑的制備方法，其特征在于它包括有下列生產工
序
第一步取五加科人參屬藥材，將其重量的25% 100%進行提取、濃縮、得到浸膏，備用；將剩余部分藥材粉碎得到細粉，即得藥粉1，備用；
第二步取牛黃，粉碎得到牛黃粉，備用；
第三步將藥粉I、牛黃粉混勻，得到混合藥粉；
第四步將浸膏、混合藥粉、以及藥學上可接受的輔料或輔助性成分混和均勻，制劑成形，即得。上述制備方法中，其共有的優(yōu)選方案有
1、所述的牛黃為天然牛黃或體外培育牛黃；
2、所述的五加科人參屬藥材為人參或西洋參；
3、所述的中藥制劑為顆粒劑、片劑或膠囊劑。本發(fā)明不僅對乙肝病毒有較好的抑制作用，可用于乙型肝炎的治療。而且本發(fā)明還對人肝癌細胞的生長有顯著抑制作用，體外試驗表明本發(fā)明對體外培養(yǎng)的人肝癌細胞HepG2具有抑制作用，能促進肝癌細胞H印G2的凋亡，可用于肝癌的治療。本發(fā)明是以天然牛黃的優(yōu)質替代品國家中藥一類新藥體外培育牛黃或優(yōu)質天然牛黃入藥，使本品具有很好的清熱、解毒作用，還起到誘導癌細胞凋亡，抗氧化和消除活性氧及自由基的作用，緩解臨床癥狀和減少并發(fā)癥的發(fā)生；西洋參(或人參)具益氣養(yǎng)血的功效，且能提高機體免疫力，能抑制腫瘤細胞的生長。本發(fā)明的優(yōu)點還在于1、本發(fā)明服用劑量小、服用方便，副作用小，療效好，大大提高了患者生活質量；2 )本發(fā)明其能減輕BCG加LPS免疫性損傷對小鼠肝臟病理結構的破壞，保護其肝功能；3)本發(fā)明對乙肝病毒有較好的抑制作用，能明顯降低ALT、AST、Tbil的水平，改善IV — C、PV — III、LN、HA等肝纖維化指標；4)本發(fā)明對人肝癌細胞的生長有顯著抑制作用，體外試驗表明本發(fā)明對體外培養(yǎng)的人肝癌細胞HepG2具有抑制作用，能促進肝癌細胞!fepG2的凋亡，可用于肝癌的治療。經過藥效學試驗、穩(wěn)定性試驗等論證，本發(fā)明質量穩(wěn)定，安全可靠
I、藥效學試驗
①本發(fā)明對人肝癌細胞的生長有顯著抑制作用，體外試驗表明其對體外培養(yǎng)的人肝癌細胞!fepG2具有抑制作用，能促進肝癌細胞H印G2的凋亡。②本發(fā)明對肝有保護作用，體外試驗表明其能減輕BCG加LPS免疫性損傷對小鼠肝臟病理結構的破壞，保護其肝功能。③本發(fā)明對乙肝病毒有較好的抑制作用，能明顯降低ALT、AST、Tbil的水平，改善IV 一 C、PV 一III、LN、HA等肝纖維化指標，總體療效優(yōu)于恩替卡韋，提示本發(fā)明具有改善患者肝功能，抑制肝纖維化的作用。2、穩(wěn)定性試驗
本發(fā)明對試生產的3批樣品進行O 24月觀察常溫質量穩(wěn)定性考察，考察結果表明其性狀、鑒別、檢查、含量測定和微生物限度檢查等指標均無明顯變化，表明本發(fā)明質量穩(wěn)定。
具體實施例方式 下面結合具體實施例對本發(fā)明作進一步介紹
實例I:
體外培育牛黃30g、西洋參100g。取西洋參粉碎，過80目篩，得到細粉，備用；體外培育牛黃粉碎，過80目篩，得到細粉，備用；將體外培育牛黃細粉，西洋參細粉，淀粉、硬脂酸鎂混勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得。實例2
體外培育牛黃25g、人參150g ;取人參38g，水提取，提取液濃縮，得浸膏，備用；將余下的人參粉碎，得到細粉，備用；將體外培育牛黃粉碎，得到細粉，備用；將體外培育牛黃細粉，人參細粉混勻，得到混合藥粉；將浸膏、混合藥粉、淀粉混勻，制成顆粒，即得。實例3
天然牛黃10g、西洋參300g ;取西洋參，80%乙醇提取，提取液濃縮，得浸膏，備用；將余下的西洋參粉碎，得到細粉，備用；將體外培育牛黃粉碎，得到細粉，備用；將體外培育牛黃細粉，西洋參細粉混勻，得到混合藥粉；將浸膏、混合藥粉、淀粉混勻，制成顆粒，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片，制成1000片，即得。
權利要求
1.一種治療肝部疾病的中藥制劑，其特征在于由包括下述重量份的中藥材配制而成牛黃10-30份、五加科人參屬藥材100-300份。
2.如權利要求I所述的一種治療肝部疾病的中藥制劑，其特征在于所述的牛黃為天然牛黃或體外培育牛黃。
3.如權利要求I所述的一種治療肝部疾病的中藥制劑，其特征在于所述的五加科人參屬藥材為人參或西洋參。
4.如權利要求1-3任一所述的治療肝部疾病的中藥制劑，其特征在于由包括下述重量份的中藥材配制而成牛黃25份、五加科人參屬藥材150份。
5.如權利要求I所述的一種治療肝部疾病的中藥制劑，其特征在于所述的中藥制劑為顆粒劑、片劑或膠囊劑。
6.一種如權利要求I所述治療肝部疾病的中藥制劑的制備方法，其特征在于它包括有下列生產工序 第一步取五加科人參屬藥材，制成細粉，即得藥粉1，備用； 第二步取牛黃，粉碎得到牛黃粉，備用； 第三步將藥粉I、牛黃粉、以及藥學上可接受的輔料或輔助性成分混和均勻，制劑成形，即得。
7.—種如權利要求I所述治療肝部疾病的中藥制劑的制備方法，其特征在于它包括有下列生產工序 第一步取五加科人參屬藥材，將其重量的25% 100%進行提取、濃縮、得到浸膏，備用；將其剩余藥材粉碎得到細粉，即得藥粉1，備用； 第二步取牛黃，粉碎得到牛黃粉，備用； 第三步將藥粉I、牛黃粉混勻，得到混合藥粉； 第四步將浸膏、混合藥粉、以及藥學上可接受的輔料或輔助性成分混和均勻，制劑成形，即得。
8.如權利要求6或7所述的用于治療肝部疾病的中藥制劑的制備方法，其特征在于所述的牛黃為天然牛黃或體外培育牛黃。
9.如權利要求6或7所述的用于治療肝部疾病的中藥制劑的制備方法，其特征在于所述的五加科人參屬藥材為人參或西洋參。
10.如權利要求6或7所述的用于治療肝部疾病的中藥制劑的制備方法，其特征在于所述的中藥制劑為顆粒劑、片劑或膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療肝部疾病的中藥制劑及其制備方法，其中藥制劑由包括下述重量組份的中藥材配制而成牛黃10-30份、五加科人參屬藥材100-300份，其中牛黃選擇天然牛黃或體外培育牛黃，五加科人參屬藥材為人參或西洋參。本發(fā)明具有可促進肝癌細胞HepG2的凋亡、對乙肝病毒有較好的抑制作用、對肝細胞有較好的保護作用等作用，可用于治療肝癌、乙型肝炎等癥。本發(fā)明的生產工藝科學，產品質量穩(wěn)定、安全可靠；制備的中藥制劑服用劑量小、服用方便，副作用小，療效好，大大提高了患者生活質量。
文檔編號A61P1/16GK102743423SQ20121027753
公開日2012年10月24日 申請日期2012年8月7日 優(yōu)先權日2012年8月7日
發(fā)明者李幼鶴 申請人:武漢健民大鵬藥業(yè)有限公司