專利名稱：一種附有藥膜的一次性宮頸擴(kuò)張器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種婦產(chǎn)科臨床上常使用的擴(kuò)張宮頸用的醫(yī)療器械，具體涉及一種附有藥膜的一次性宮頸擴(kuò)張器。
背景技術(shù)：
宮腔手術(shù)時常常需要進(jìn)行子宮頸擴(kuò)張，以方便醫(yī)生的檢查和治療。目前宮頸擴(kuò)張器被廣泛應(yīng)用于婦產(chǎn)科臨床手術(shù)，如人工流產(chǎn)術(shù)、宮腔鏡檢查、放置和取出宮內(nèi)節(jié)育器、診斷性刮宮等。
現(xiàn)有的宮頸擴(kuò)張用器械種類很多，臨床上常用的為一次性宮頸擴(kuò)張器，由一組直徑由細(xì)到粗的擴(kuò)張棒組成，其截面直徑恒定，使用時，由于子宮頸口收縮的特殊生理功能， 必須由直徑較細(xì)的擴(kuò)張棒開始，不斷更換直至達(dá)到要求為止，其不足在于，反復(fù)插入擴(kuò)張棒，患者痛苦較大，易產(chǎn)生恐懼心理，而且操作比較繁瑣，還容易造成交叉感染。此外還有用到明膠棒，明膠棒需要24小時才能達(dá)到所需的宮頸口寬度，手術(shù)時間長，患者易感染。
此外中國專利ZL201020124138.X公開了一種免更換擴(kuò)宮棒，使用時，將棒體前端插入到宮頸口內(nèi)，然后慢慢的旋轉(zhuǎn)螺栓，推動膨脹裝置逐步前進(jìn)，使宮頸口部位的棒體逐漸膨脹，逐步使宮頸口張開，達(dá)到要求后將棒體抽出，避免了多次更換擴(kuò)張棒對患者身體造成的傷害。
中國專利ZL200620009381. O公開了一種膨脹式子宮頸口擴(kuò)張器，由導(dǎo)管、薄膜氣囊、充放氣氣囊、膠管組成，在導(dǎo)管前端外壁周圍固定著薄膜氣囊，在導(dǎo)管前端管壁上設(shè)有多個與薄膜氣囊內(nèi)腔相通的充氣孔，充放氣氣囊通過膠管套裝連接在導(dǎo)管的后端。通過充氣，使薄膜氣囊外徑變粗，子宮頸口也被擴(kuò)大。
中國專利ZL200820017137. 8公開了了一種注藥膨脹式擴(kuò)宮棒，在使用時先測得宮頸的長度，由推桿將外套管內(nèi)的棒體推送到宮頸口內(nèi)，隨即將中空推桿尾部塑料瓶體內(nèi)的藥物注入在棒體,撤下外套管及推桿,棒體遇含有止痛藥物的液體慢慢會膨脹,棒體內(nèi)的止痛藥物也會釋放并通過黏膜吸收，起到鎮(zhèn)痛擴(kuò)宮的作用，且患者不會感到痛苦。此專利未說明棒體材質(zhì)，在遇含有止痛藥物的液體時棒體膨脹速度不明確，擴(kuò)宮時間可能較長。
中國專利ZL201020632911. 3公開了一種帶有麻醉劑儲存腔的宮頸擴(kuò)張器，包括主體、旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)環(huán)、擴(kuò)張環(huán)，在主體的內(nèi)部設(shè)有麻醉劑儲存腔，通過旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)環(huán)調(diào)節(jié)擴(kuò)張環(huán)的伸縮，同時推動麻醉儲存腔內(nèi)的推桿，釋放麻醉劑。
雖然上述用機(jī)械方式和充氣方式擴(kuò)大宮頸口，操作簡便，減輕了醫(yī)生的工作量，但是這種方式難以適當(dāng)?shù)目刂茖m頸擴(kuò)張器械的大小，會引起患者疼痛，而且擴(kuò)宮時間較長。
無計劃懷孕的婦女，由于擔(dān)心疼痛而懼怕手術(shù)，許多婦女尤其是初次受孕婦女都希望采用無痛手術(shù)，而人工流產(chǎn)術(shù)中的疼痛及人流綜合征的發(fā)生，是由于擴(kuò)官、吸宮時宮頸和子宮受到機(jī)械性刺激引起迷走神經(jīng)興奮，釋放大量乙酰膽堿，對心血管影響所致。出現(xiàn)心動過緩、心律紊亂、血壓下降、面色蒼白、出汗、頭暈、胸悶，甚至?xí)炟屎统榇?。這些與孕婦精神緊張、不能耐受宮頸擴(kuò)張、牽拉和過高負(fù)壓有直接關(guān)系。
為了減輕患者痛苦，臨床上一般在擴(kuò)張宮頸的同時需要對患者進(jìn)行局部麻醉，醫(yī)生常注射利多卡因，增加了治療費(fèi)用及操作難度。也有醫(yī)生用醫(yī)用棉球浸潤利多卡因后進(jìn)行局部麻醉，但此方法劑量不準(zhǔn)確，有一定發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險。
利多卡因?qū)儆邗０鳖惥致樗帲哂衅鹦Э?、穿透性?qiáng)、彌散廣，對孕婦的主要臟器功能無損害等特點(diǎn)，行宮頸旁神經(jīng)阻滯麻醉可阻斷宮頸及宮體感覺神經(jīng)末梢沖動的產(chǎn)生和傳出，并減少迷走神經(jīng)興奮，減輕由于牽拉及擴(kuò)張對子宮和宮頸的刺激起到鎮(zhèn)痛及減少人流綜合征的發(fā)生，減少術(shù)中出血，縮短手術(shù)時間，操作簡單、安全，又不影響子宮收縮，且使受術(shù)者在意識清醒而局部無痛的狀況下接受手術(shù)。
使用利多卡因時需注意注射回抽無血方能注入，即不能注人靜脈，以免對中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)產(chǎn)生影響，同時強(qiáng)調(diào)局麻藥是按衡量比方式自血中消除，其半衰期與原始血藥濃度無關(guān)，增加藥物濃度或增加藥量均不能按比例延長局麻藥維持的時間。
在進(jìn)行人流術(shù)時，使用麻醉鎮(zhèn)痛，減少受術(shù)者痛苦，是當(dāng)今醫(yī)師們應(yīng)重視的問題， 但是在沒有條件開展全麻無痛手術(shù)的基層醫(yī)院及社區(qū)衛(wèi)生院，卻受到了很大的困擾。為了減輕患者的痛苦，預(yù)防人流綜合反應(yīng)的發(fā)生，應(yīng)用2%利多卡因行宮頸旁阻滯麻醉，是基層醫(yī)院人工流產(chǎn)常用的鎮(zhèn)痛方式，療效滿意。發(fā)明內(nèi)容·
本發(fā)明涉及一種附有利多卡因藥膜的一次性宮頸擴(kuò)張器，將含有效劑量的利多卡因藥膜附在適當(dāng)?shù)囊淮涡詫m頸擴(kuò)張器上，使用時藥膜在體溫下溶脹融化并釋放藥物。利多卡因顯效快，組織穿透性好，作用時間短，能阻斷各種神經(jīng)沖動的傳導(dǎo)。宮頸管黏膜表面麻醉可阻斷宮頸及宮體感覺神經(jīng)末梢沖動的產(chǎn)生和傳出，并減少迷走神經(jīng)，興奮沖動的傳導(dǎo)， 從而減輕由于牽拉及擴(kuò)張對子宮和子宮頸的刺激，起到鎮(zhèn)痛作用，并且松弛子宮平滑肌，使宮頸擴(kuò)張。
本發(fā)明的目的是提供一種附有藥膜的宮頸擴(kuò)張器，解決了現(xiàn)有技術(shù)中為宮頸擴(kuò)張時因反復(fù)插入宮頸擴(kuò)張器，患者痛苦較大的問題，其特征在于所述宮頸擴(kuò)張器包括一次性宮頸擴(kuò)張器和利多卡因藥膜。本發(fā)明所述的一次性宮頸擴(kuò)張器為5-7號宮頸擴(kuò)張器，所述的利多卡因藥膜中含有有效劑量的鹽酸利多卡因和藥學(xué)適用的藥用輔料，所述的利多卡因藥膜中鹽酸利多卡因的用量為4mg 40mg/個。
本發(fā)明的另一個目的就是藥膜中含有水溶性高分子材料，這種水溶性高分子材料遇水能迅速溶解，在宮頸擴(kuò)張器尖部表面形成一層潤滑性很好的膜，從而使擴(kuò)張器能夠更加順利的插入宮頸口，最大限度的減少患者的痛苦，并且一次即可。
本發(fā)明的附有藥膜的一次性宮頸擴(kuò)張器，其特征在于所述的局麻藥包括利多卡因、氯普魯卡因、普魯卡因、布比卡因、左旋布比卡因、丁卡因、羅哌卡因及其鹽。
本發(fā)明的所述的附有藥膜的一次性宮頸擴(kuò)張器，其特征在于所述的局麻藥為利多卡因或其鹽酸鹽。
本發(fā)明的所述的附有藥膜的一次性宮頸擴(kuò)張器，其特征在于所述的利多卡因藥膜中鹽酸利多卡因的用量為4mg 40mg。
本發(fā)明的所述的附有藥膜的一次性宮頸擴(kuò)張器，其特征在于所述的水溶性高分子化合物包括海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉，甲基纖維素、羥丙基纖維素、交聯(lián)聚丙烯酸樹脂、聚乙二醇和硬脂酸聚烴氧(40)酯中的一種或其混合物。
聚乙二醇又名α-氫-ω-羥基(氧_1，2_乙二基)的聚合物、聚氧化乙烯 (PEO-LS)。是平均分子量在約200到至少6000的乙二醇高聚物的總稱。
本發(fā)明的所述的附有藥膜的一次性宮頸擴(kuò)張器，其特征在于所述的水溶性高分子化合物用量為藥膜重量的30% 80%。
本發(fā)明的所述的附有藥膜的一次性宮頸擴(kuò)張器，其特征在于所述的藥膜中所含有聚乙二醇-4000、硬脂酸聚烴氧(40)酯。
本發(fā)明所述的附有利多卡因藥膜的一次性宮頸擴(kuò)張器，其特征在于制備過程包括如下步驟
稱取處方中高分子物質(zhì)、鹽酸利多卡因加水溶解后，加入聚乙二醇-4000、硬脂酸聚烴氧(40)酯混合，于水浴40°C -50°C攪拌10分鐘后，使用沾取工藝，將宮頸擴(kuò)張器沾插入到上述溶液中約5cm高度，取出冷風(fēng)干燥成型。
本發(fā)明所述的附有利多卡因藥膜的一次性宮頸擴(kuò)張器在使用時，宮頸擴(kuò)張器上的藥膜在體溫下溶脹溶解，藥膜中的藥物釋放出來，并通過黏膜吸收，起到鎮(zhèn)痛、擴(kuò)宮的作用， 操作簡單方便，減輕患者的痛苦，減輕醫(yī)護(hù)工作人員工作量，降低手術(shù)成本。而且制備工藝簡便易行，所涉及的藥用輔料均易于購買且成本較低，具有良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。
具體實(shí)施方式

下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明做進(jìn)一步說明，但本發(fā)明不局限于這些實(shí)施例。 實(shí)施例I組份重量(g)鹽酸利多卡因12硬脂酸聚烴氧(40)酯(S-40)30聚乙二醇-400030
具體操作過程稱取聚乙二醇-4000、硬脂酸聚烴氧(40)酯水浴60°C熔融后，加入鹽酸利多卡因保溫攪拌10分鐘后，使用沾取工藝，將宮頸擴(kuò)張器插入到上溶液中約5cm高度，取出冷風(fēng)干燥成型，外觀光滑的一層膜，韌性不好，比較脆，均勻性不太好，溶化時限為3 分鐘左右。
實(shí)施例2
組份鹽酸利多卡因海藻酸鈉硬脂酸聚烴氧(40)酯(S-40) 聚乙二醇-4000 水重量(g) 12 0.6 30 30 47.4
具體操作過程稱取海藻酸鈉、鹽酸利多卡因加水溶解后，加入聚乙二醇-4000、 硬脂酸聚烴氧(40)酯混合，于水浴40°C攪拌10分鐘后，使用沾取工藝，將宮頸擴(kuò)張器沾插入到上溶液中約5cm高度，取出冷風(fēng)干燥成型，外觀光滑，韌性好，溶化時限為I分鐘左右。
實(shí)施例3
組份重量(g)鹽酸利多卡因40海藻酸鈉0.7硬脂酸聚烴氧(40)酯(S-40)30聚乙二醇-400020水59.3
具體操作過程稱取海藻酸鈉、鹽酸利多卡因加水溶解后，再加入聚乙二醇-4000、S-40水浴于40°C混合，保溫攪拌10分鐘后，使用沾取工藝，將宮頸擴(kuò)張器沾插入到上溶液中約5cm高度，取出冷風(fēng)干燥成型，外觀光滑，韌性好，溶化時限為I分鐘左右。
實(shí)施例4
組份重量(g)鹽酸利多卡因12羥丙甲基纖維素3硬脂酸聚烴氧(40)酯(S-40)20聚乙二醇-400030水55
具體操作過程稱取海藻酸鈉、鹽酸利多卡因加水溶解后，加入聚乙二醇-4000、 硬脂酸聚烴氧(40)酯混合，于水浴40°C攪拌10分鐘后，使用沾取工藝，將宮頸擴(kuò)張器沾插入到上溶液中約5cm高度，取出冷風(fēng)干燥成型，外觀光滑，韌性好，溶化時限為I分鐘左右。
實(shí)施例5
組份重量(g)鹽酸利多卡因12黃原膠0.8硬脂酸聚烴氧(40)酯(S-40)35聚乙二醇-400030水42.2
具體操作過程稱取黃原膠、鹽酸利多卡因加水溶解后，加入聚乙二醇-4000、硬脂酸聚烴氧(40)酯混合，于水浴40°C攪拌10分鐘后，使用沾取工藝，將宮頸擴(kuò)張器沾插入到上溶液中約5cm高度，取出冷風(fēng)干燥成型，外觀光滑，韌性好，溶化時限為1分鐘左右。實(shí)施例6
權(quán)利要求
1.一種附有藥膜的一次性宮頸擴(kuò)張器，其特征在于所述宮頸擴(kuò)張器尖部附有藥膜，它含有至少一種局麻藥和至少一種水溶性高分子化合物的組合。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的附有藥膜的一次性宮頸擴(kuò)張器，其特征在于所述的局麻藥包括利多卡因、氯普魯卡因、普魯卡因、布比卡因、左旋布比卡因、丁卡因、羅哌卡因及其鹽。
3.根據(jù)權(quán)利要求I和2所述的附有藥膜的一次性宮頸擴(kuò)張器，其特征在于所述的局麻藥為利多卡因或其鹽酸鹽。
4.根據(jù)權(quán)利要求I和3所述的附有藥膜的一次性宮頸擴(kuò)張器，其特征在于所述的利多卡因藥膜中鹽酸利多卡因的用量為4mg 40mg。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的附有藥膜的一次性宮頸擴(kuò)張器，其特征在于所述的水溶性高分子化合物包括海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉，甲基纖維素、羥丙基纖維素、交聯(lián)聚丙烯酸樹月旨、聚乙二醇和硬脂酸聚烴氧(40)酯中的一種或其混合物。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的附有藥膜的一次性宮頸擴(kuò)張器，其特征在于所述的水溶性高分子化合物用量為藥膜重量的30% 80%。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的附有藥膜的一次性宮頸擴(kuò)張器，其特征在于所述的藥膜中含有聚乙二醇-4000、硬脂酸聚烴氧(40)酯。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種附有藥膜的一次性宮頸擴(kuò)張器及其制備方法，此宮頸擴(kuò)張器上附著有局麻藥的藥膜，使用時藥膜在體溫下溶脹溶解，藥膜中的藥物釋放出來，并通過宮頸黏膜吸收，緩解患者的疼痛，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。此宮頸擴(kuò)張器使用方便，制備工藝簡便易行，所涉及的藥用輔料均易于購買且成本較低，具有良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。
文檔編號A61P29/00GK102974025SQ20121053288
公開日2013年3月20日 申請日期2012年12月11日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月11日
發(fā)明者趙偉, 盧欣, 李化淋 申請人:天津市聚星康華醫(yī)藥科技有限公司