專利名稱：一種假體瓣膜及假體瓣膜裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種假體瓣膜，尤其是一種假體瓣膜及一種假體瓣膜裝置。
背景技術(shù)：
心臟瓣膜置換術(shù)已成為一種常規(guī)的解決患者瓣膜關(guān)閉不全或鈣化狹窄手術(shù)方案，現(xiàn)有的治療手段仍為外科手術(shù)，雖然某些程序可以通過使用微創(chuàng)技術(shù)(即所謂的“鑰匙孔”技術(shù))，但絕大多數(shù)瓣膜置換術(shù)仍需要對患者進(jìn)行開胸手術(shù)，實(shí)施體外循環(huán)停止心跳，雖然此外科開胸手術(shù)方式已經(jīng)是一個(gè)成熟的手術(shù)方法，但其對患者造成的創(chuàng)傷是巨大的，需要大量的休養(yǎng)時(shí)間，而且過程中會(huì)產(chǎn)生許多危急生命的并發(fā)癥。經(jīng)皮介入治療方法，因其創(chuàng)傷小、傷害輕，而得到越來越多人的關(guān)注。經(jīng)不懈努力， 現(xiàn)已解決經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜修復(fù)病變瓣膜時(shí)會(huì)遇到的多項(xiàng)問題。該方法具體操作如下先將人工心臟瓣膜假體壓縮，并將其放入輸送鞘管中，然后在人體股動(dòng)脈上開口，輸送鞘管通過該開口，經(jīng)人體血管送入所需瓣膜位置，最后釋放。人工心臟假體瓣膜的形狀和構(gòu)造往往是取決于所適用修復(fù)的瓣膜的人體生物形狀和尺寸(即，二尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈瓣或肺動(dòng)脈瓣)。一般來說，假體心臟瓣膜的設(shè)計(jì)都是為了使其具備原有瓣膜的功能，所以均包括有葉瓣結(jié)構(gòu)。根據(jù)人體生物結(jié)構(gòu)，假體瓣膜可包括帶葉瓣的血管段，該血管段還以某種方式安裝在可擴(kuò)張支架內(nèi)形成一個(gè)帶支架的假體
心臟瓣膜裝置。如圖1-4所示，公開號為US7914569的美國專利中就公開了一種假體瓣膜裝置，圖中包括了美國專利中的圖FIG. 3A、FIG. 3B、FIG. 4B和FIG. 5，該專利中的假體瓣膜包括葉裙la，葉裙Ia為若干葉裙單元Ila依次拼成的環(huán)形結(jié)構(gòu)，葉裙Ia其中一側(cè)緣上開設(shè)有缺口13a，該缺口 13a的邊界為葉瓣固定邊131a，該缺口 13a內(nèi)的葉瓣固定邊131a處縫合有葉瓣
2β ο鑒于生物瓣膜植入后患者無需永久使用抗凝藥物的特點(diǎn)，假體瓣膜采用生物材料已是減少患者術(shù)后痛苦的優(yōu)選方法，而生物組織若面積過大，其質(zhì)量不穩(wěn)定性必然增加，該專利中將葉裙Ia小單元塊化，降低了對生物原材料的要求；同時(shí)，該專利中葉瓣2a和葉裙Ia的縫接結(jié)構(gòu)使葉瓣2a單元在受到血流沖擊時(shí),施加到其與葉裙Ia接合邊緣的力均勻分布，而不是集中在某個(gè)局部的結(jié)合點(diǎn)，從而進(jìn)一步提高了假體生物瓣膜的抗疲勞性能。但是，目前兩葉裙單元Ila間的拼接是通過人工縫合的方式進(jìn)行固定的，上述專利中，兩拼接的葉裙單元Ila間的拼接線Illa由兩缺口 13a緣相交點(diǎn)(即葉裙Ia的最高點(diǎn))延伸至底緣12a位置，而這無形中增加了需要人工縫合的長度，對于如此高要求的人工縫合產(chǎn)品，縫合長度越長，縫合針數(shù)則越多，而出現(xiàn)誤差的幾率無疑也越大。同時(shí)，如若對該縫合后的假體瓣膜(即葉裙Ia)進(jìn)行軸向壓縮，其圓周上的縫合線Illa相互重疊的位置將達(dá)九處，如圖2所示，即I VIIII處。每一處縫合線Illa縫合時(shí)所需要的折疊層所產(chǎn)生的壓縮截面積，在一個(gè)以FdFrench= l/3mm)為直徑計(jì)量單位的介入鞘管內(nèi)產(chǎn)生的影響是非常明顯的。對于患者來說，尺寸越小的鞘管對身體的傷害會(huì)越小，能夠適用該治療的患者范圍也將越廣。

發(fā)明內(nèi)容
為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種縫合所需針數(shù)少，安全性更高的假體瓣膜。本發(fā)明技術(shù)方案是一種假體瓣膜，包括由若干葉裙單元依次拼接成環(huán)形結(jié)構(gòu)的葉裙，葉裙上設(shè)有若干缺口，各缺口所在位置對應(yīng)地設(shè)有葉瓣，各缺口的邊界為葉瓣固定邊，相鄰葉裙單元片之間通過拼接線相連，該拼接線的一端相交于葉瓣固定邊，另一端沿直線垂直相交于葉裙底緣。優(yōu)選設(shè)置是所述葉瓣固定邊為弧線。優(yōu)選設(shè)置是所述拼接線位于葉瓣固定邊上的交點(diǎn)為葉瓣固定邊上四分之一至四 分之三間的連線內(nèi)。優(yōu)選設(shè)置是所述葉瓣固定邊上與拼接線相交的位置為葉瓣固定邊上距離葉裙底緣最近的位置。優(yōu)選設(shè)置是所述拼接線位于葉瓣固定邊上的交點(diǎn)為葉瓣固定邊的二分之一處。優(yōu)選設(shè)置是每條葉瓣固定邊均對應(yīng)一條拼接線。優(yōu)選設(shè)置是所述葉裙單元片的數(shù)量為兩個(gè)或三個(gè)。本發(fā)明的有益效果是相鄰兩葉裙單元片間相互縫合時(shí)的縫合界限即為拼接線，該拼接線由葉瓣固定邊起至葉裙底緣止，拼接線沿該葉瓣固定邊與葉裙底緣之間的最短路徑分布，相對于傳統(tǒng)拼接線而言，本發(fā)明的拼接線是最短的，因此，也使得縫合拼接線時(shí)所要縫合的針數(shù)也最少，進(jìn)而降低人工縫合時(shí)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)，提高使用安全性。為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種結(jié)構(gòu)簡單，安全性更高，且與所附帶的假體瓣膜縫合時(shí)所需針數(shù)少的瓣膜裝置。本發(fā)明技術(shù)方案是一種假體瓣膜裝置，包括支架和與支架連接的假體瓣膜，所述假體瓣膜為所述的假體瓣膜。本發(fā)明的有益效果是假體瓣膜被人工縫合于支架上，因?yàn)榧袤w瓣膜上的縫合線以最短的方式布置，從而降低了人工縫合時(shí)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)，保證瓣膜支架安裝到位后安全性更高。


圖1為美國專利葉裙和葉瓣組合的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2為美國專利葉裙展開狀態(tài)的結(jié)構(gòu)示意圖。圖3為美國專利葉瓣的結(jié)構(gòu)示意圖。圖4為圖1中葉裙和葉瓣縫合后的結(jié)構(gòu)示意圖。圖5為本發(fā)明實(shí)施例一葉裙單元片的結(jié)構(gòu)示意圖。圖6為本發(fā)明實(shí)施例一葉裙展開狀態(tài)的結(jié)構(gòu)示意圖。圖7為本發(fā)明實(shí)施例一葉裙和葉瓣組合后的結(jié)構(gòu)示意圖。圖8為圖7中葉裙和葉瓣縫合后的結(jié)構(gòu)示意圖。圖9為本發(fā)明實(shí)施例二葉裙展開狀態(tài)的結(jié)構(gòu)示意圖。
圖10為本發(fā)明實(shí)施例三張開狀態(tài)的結(jié)構(gòu)示意圖。圖11為本發(fā)明實(shí)施例三收攏狀態(tài)的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合附圖對本發(fā)明作進(jìn)一步描述第一種實(shí)施例如圖5-6所示，本實(shí)施例包括由三片葉裙單元片11依次拼成環(huán)形結(jié)構(gòu)的葉裙1，環(huán)形結(jié)構(gòu)的葉裙I具有上下緣，其中下緣為底緣12，上緣上開設(shè)有三個(gè)依次設(shè)置的缺口 13，各缺口 13的邊界為葉瓣固定邊131對應(yīng)地設(shè)有葉瓣2，該葉瓣固定邊131為弧線結(jié)構(gòu)。相鄰葉裙單元片11之間的拼接線111的兩端分別位于葉瓣固定邊131和葉裙I底緣12處，拼接線111沿該葉瓣固定邊131與葉裙I底緣12之間的最短路徑分布。當(dāng)然，該葉瓣固定邊131也可以為其他形式的線，甚至為不規(guī)則的曲線，雖然不規(guī)則曲線這一 技術(shù)特征，在實(shí)際應(yīng)用中并沒有應(yīng)用意義，但是也落于本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。兩相鄰葉裙單元片11之間通過針線縫合的方式進(jìn)行拼接，且相互縫合時(shí)的縫合界限即為拼接線111 (該拼接線111非縫合用的縫合線)，該拼接線111為直線，且該直線的一端相交于葉瓣固定邊131，另一端沿直線垂直相交于葉裙I底緣12，定義拼接線111與葉瓣固定邊131上相連接的點(diǎn)為交點(diǎn)14，該交點(diǎn)14為與葉裙I底緣12距離最近的位置，由此使得該拼接線111為葉瓣固定邊131與葉裙I底緣12之間的最短路徑。如圖7、8所示，環(huán)形結(jié)構(gòu)的葉裙I由三片葉裙單元片11拼接而成，每兩個(gè)葉裙單元片11上的缺口 13拼接后形成一條葉瓣固定邊131，拼接線111為葉瓣固定邊131和葉裙I底緣12間的最短路徑。本實(shí)施例中，葉瓣固定邊131為中心對稱圓弧，拼接線111與葉瓣固定邊131的交點(diǎn)14為葉瓣固定邊131的二分之一處，故此處也即葉瓣固定邊131上與葉裙I底緣12距離最近的位置。當(dāng)將兩相鄰葉裙單元片11通過此處進(jìn)行縫合時(shí)，所縫出的拼接線111最短。上述實(shí)施例中，葉瓣固定邊131為中心對稱的圓弧，而如果葉瓣固定邊131為非中心對稱的弧線，則拼接線111與葉瓣固定邊131的交點(diǎn)14，可以位于葉瓣固定邊131上四分之一至四分之三間的連線內(nèi)(該處四分之一至四分之三是以葉瓣固定邊131的長度來計(jì)算的)，且葉瓣固定邊131上與拼接線111相交的交點(diǎn)14為葉瓣固定邊131上距離葉裙I底緣12最近的位置。為了便于兩相鄰葉裙單元片11間的縫合，所以兩相鄰葉裙單元片11間會(huì)延伸出用于縫合用的過渡緣112，該過渡緣112在現(xiàn)有的縫合領(lǐng)域也是極其常用的手段。另外，在葉裙I的底緣12還規(guī)則地延伸出用于與支架3縫合用的裙腳15，該裙腳15呈齒狀且依次等距排布，縫合時(shí)，各裙腳15包覆于支架3的網(wǎng)狀支脈上，然后通過針線將裙腳15縫合于相應(yīng)的網(wǎng)狀支脈上，從而實(shí)現(xiàn)裙腳15在支架3上的固定。第二種實(shí)施例如圖9所示，相對于第一種實(shí)施例而言，本實(shí)施例中拼接線111的數(shù)量為兩條，葉瓣2數(shù)量也為兩個(gè)，則環(huán)形結(jié)構(gòu)的葉裙I由兩片兩片葉裙單元片11拼接而成，兩條拼接線111沿葉瓣固定邊131與葉裙I底緣12之間的最短路徑分布。本發(fā)明實(shí)施例一和實(shí)施例二中，假體瓣膜上的拼接線111由葉瓣固定邊131起至葉裙I底緣12止，拼接線111沿該葉瓣固定邊131與葉裙I底緣12之間的最短路徑分布，相對于傳統(tǒng)拼接線而言，本發(fā)明的拼接線111是最短的，因此，也使得縫合拼接線111時(shí)所要縫合的針數(shù)也最少，進(jìn)而降低人工縫合時(shí)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)，提高使用安全性。同時(shí)，拼接線111與葉瓣固定邊131的交點(diǎn)14為葉瓣固定邊131的二分之一處，清晰的標(biāo)明了瓣固定邊的中心點(diǎn)位置，使與葉裙連接的葉瓣定位有了明確的參照點(diǎn)，使手工縫合過程更加受控。較傳統(tǒng)的瓣膜裝置而言，本瓣膜裝置中，假體瓣膜上的拼接線111更短，從而降低了人工縫合時(shí)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)，保證瓣膜裝置安裝到位后安全性更高。第三種實(shí)施例如圖10所示，本實(shí)施例將假體瓣膜安裝于可擴(kuò)張的支架3框內(nèi)制成帶支架3的假體瓣膜裝置，假體瓣膜的葉裙I可通過縫合的方式固定于支架3上，所縫合的邊界是沿著葉裙I的輪廓線進(jìn)行的，即葉裙I上的葉瓣固定邊131、底緣12和裙腳15，從而實(shí)現(xiàn)葉裙I和支架3間的固定。拼接線111為瓣膜安裝在支架內(nèi)提供了另一個(gè)位置標(biāo)記，圖10中所示接線111就與支架的一個(gè)菱形單元格配合，使制作人員對瓣膜與支架的配合位置更加清晰。一般而言，當(dāng)葉裙I安設(shè)于支架3內(nèi)時(shí)，葉裙I上缺口所朝方向?yàn)檠髁鞒龅姆较?，而底?2所朝方向則為血流流進(jìn)的方向。
使用時(shí)，需將壓縮該假體瓣膜裝置，如圖11所示，支架3和假體瓣膜一并軸向壓縮。并結(jié)合圖7所示，葉瓣固定邊131處的重合的縫合線段A E僅為6條，隨之減少的縫線和折疊的過渡緣的截面積是非常明顯的。大大減少了壓縮的瓣膜假體裝置和輸送鞘管之間的摩擦力，并且使大直徑的帶支架的假體瓣膜裝置，能夠壓縮到更小的直徑，所對應(yīng)的輸送鞘管直徑也隨之減小，不僅減少了對病人的傷害，對于很多血管鈣化狹窄的病人帶來了解決方案。當(dāng)然，本瓣膜裝置中的假體瓣膜還可以采用實(shí)施例二中的結(jié)構(gòu)，且這些結(jié)構(gòu)均落入本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種假體瓣膜，包括由若干葉裙單元依次拼接成環(huán)形結(jié)構(gòu)的葉裙，葉裙上設(shè)有若干缺口，各缺口所在位置對應(yīng)地設(shè)有葉瓣，各缺口的邊界為葉瓣固定邊，其特征是相鄰葉裙單元片之間通過拼接線相連，該拼接線的一端相交于葉瓣固定邊，另一端沿直線垂直相交于葉裙底緣。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的假體瓣膜，其特征是所述葉瓣固定邊為弧線。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的假體瓣膜，其特征是所述拼接線位于葉瓣固定邊上的交點(diǎn)為葉瓣固定邊上四分之一至四分之三間的連線內(nèi)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的假體瓣膜，其特征是所述葉瓣固定邊上與拼接線相交的位置為葉瓣固定邊上距離葉裙底緣最近的位置。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的假體瓣膜，其特征是所述拼接線位于葉瓣固定邊上的交點(diǎn)為葉瓣固定邊的二分之一處。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的假體瓣膜，其特征是每條葉瓣固定邊均對應(yīng)一條拼接線。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的假體瓣膜，其特征是所述葉裙單元片的數(shù)量為兩個(gè)或三個(gè)。
8.一種假體瓣膜裝置，包括支架和與支架連接的假體瓣膜，其特征是所述假體瓣膜為權(quán)利要求1 7所述的假體瓣膜。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種假體瓣膜，包括由若干葉裙單元依次拼接成環(huán)形結(jié)構(gòu)的葉裙，葉裙上設(shè)有若干缺口，各缺口所在位置對應(yīng)地設(shè)有葉瓣，各缺口的邊界為葉瓣固定邊，相鄰葉裙單元片之間的拼接線的兩端分別位于葉瓣固定邊和葉裙底緣處，拼接線沿該葉瓣固定邊與葉裙底緣之間的最短路徑分布。本發(fā)明中，相鄰兩葉裙單元片間相互縫合時(shí)的縫合界限即為拼接線，該拼接線由葉瓣固定邊起至葉裙底緣止，拼接線沿該葉瓣固定邊與葉裙底緣之間的最短路徑分布，相對于傳統(tǒng)拼接線而言，本發(fā)明的拼接線是最短的，因此，也使得縫合拼接線時(shí)所要縫合的針數(shù)也最少，進(jìn)而降低人工縫合時(shí)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)，提高使用安全性。
文檔編號A61F2/24GK103006352SQ20121056697
公開日2013年4月3日 申請日期2012年12月24日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月24日
發(fā)明者王約翰, 齊均, 雷榮軍, 張啟明 申請人:杭州啟明醫(yī)療器械有限公司