一種控制糖耐量異常的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種控制糖耐量異常的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物的原料藥組成為：葛根12-20重量份、桑白皮12-20重量份、葫蘆巴8-14重量份、丹參8-14重量份、枸杞子8-14重量份、黃芪16-28重量份、玉竹8-14重量份。制備方法如下：葛根、桑白皮、葫蘆巴、丹參按常規(guī)乙醇提取方法提取，濃縮，得稠浸膏A；枸杞子、黃芪、玉竹按常規(guī)水提取方法提取，濃縮，得稠浸膏A；將稠浸膏A和稠浸膏B混合成稠浸膏C，干燥，粉碎過篩，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成口服固體制劑。本發(fā)明中藥組合物具有控制糖耐量異常癥狀的功能，主要用于治療由糖耐量異常引起的糖尿病等癥。
【專利說明】一種控制糖耐量異常的中藥組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法，特別涉及一種控制糖耐量異常的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術】
[0002]糖耐量異常屬于一個可逆階段，是人體糖代謝紊亂的代償階段，是由糖耐量異常即糖尿病早期向糖尿病的過渡階段。糖耐量異常并不意味著患有糖尿病，但表示患者的胰島功能已經(jīng)出現(xiàn)不正常，要比正常人更容易發(fā)生糖尿病，同時還具有增加心血管病和微血管病的危險，此類病人應引起高度警惕。如果調控得當，就可以享受健康；否則，就有可能發(fā)展為糖尿病。因此，糖耐量異常的干預治療是預防2型糖尿病的關鍵。
[0003]當人體糖耐量略有減低，大多數(shù)人可能并無明顯的不適感，所以許多人不重視，也不采取任何治療手段。專家指出，糖耐量減低者雖然還不能被扣上糖尿病的帽子，但往往意味著胰島功能已經(jīng)出現(xiàn)不正常，他們發(fā)生糖尿病的危險性比正常人高出100倍，被稱為糖尿病的后備軍。這部分后備軍最后將出現(xiàn)三種結果:一種是正式加入糖尿病人的行列；另一種是維持現(xiàn)有狀態(tài)不變；還有一種是通過積極治療或飲食運動調理恢復正常。而研究結果表明，糖耐量減低者若不治療干預，近67%的患者可轉變?yōu)樘悄虿　?br> [0004]糖尿病是以胰島素分泌絕對或相對不足，糖代謝紊亂為主要表現(xiàn)的內分泌代謝性疾病，是當前危害人類健康的常見病、多發(fā)病，已成為人類的第5位死亡殺手。其特征性表現(xiàn)為高血糖和尿糖，同時也包括脂肪、蛋白質、電解質等的紊亂，常導致嚴重并發(fā)癥。糖尿病病人血糖濃度過高，導致尿糖，糖尿增高帶走了水分，臨床表現(xiàn)為多尿，因而口渴多飲；食入的營養(yǎng)物質不能在體內利用與儲存，為了維持代謝所需要的熱能，只能分解和消耗體內脂肪和蛋白，因此表現(xiàn)為體重下降、疲乏無力和易饑多食。糖尿病的病程長、易發(fā)生心血管、腦血管、腎、眼底視網(wǎng)膜及神經(jīng)系統(tǒng)的慢性病變，甚至失明和致殘，嚴重影響病人的健康和工作、生活能力。此外糖尿病人也很容易發(fā)生皮膚化膿性感染、泌尿系感染、肺結核、真菌感染等。嚴重病例還可以發(fā)生酮癥酸中毒、高滲性昏迷、乳酸性酸中毒等急性并發(fā)癥而威脅生命。糖尿病的發(fā)生發(fā)展是一個緩慢而隱匿的過程，有研究表明從血糖增高到出現(xiàn)臨床癥狀，這一階段平均7年，事實上輕微的血糖增高包括空腹血糖受損(IFG)及糖耐量低減(IGT)已經(jīng)悄悄地損害胰島功能，并啟動了血管并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。因此早期發(fā)現(xiàn)血糖增高，并及時地進行預防治療，成為從源頭上控制糖尿病的繼續(xù)發(fā)展。[0005]目前，無論發(fā)達國家還是發(fā)展中國家，糖尿病的發(fā)病率正在逐年增加，糖尿病已成為繼腫瘤、心腦血管疾病之后第3位嚴重的主要慢性非傳染性疾病。糖尿病在中醫(yī)稱為“消渴”，消渴是以多飲、多食、多尿、消瘦、尿有甜味為特征的一種疾病。中醫(yī)認為其病因主要為飲食不節(jié)、情志失調、勞欲傷腎等；其病機是由肺、胃、腎三臟陰虧燥熱、灼傷津液、消灼水谷而致。傳統(tǒng)中草藥治療糖尿病上作用溫和持久、副作用小，且作用機理常為多靶點、多效應、多功能的綜合作用。通過調補五臟，使精、氣、血、津液生有源，易達清熱潤肺、益氣健脾、生津止渴、滋陰補腎，活血補血之功。此外，結合現(xiàn)代醫(yī)學理論和食品安全等組方，利用現(xiàn)代科學工藝，充分保證有效成分被人體吸收，以達到預防糖耐量異常、高血糖和糖尿病的發(fā)生，有效幫助早期糖尿病患者和葡萄糖耐量異常者降低血糖，改善各種自覺癥狀的保健功能。

【發(fā)明內容】

[0006]本發(fā)明目的在于提供一種控制糖耐量異常的中藥組合物及其制備方法。
[0007]本發(fā)明目的是通過如下技術方案實現(xiàn)的。
[0008]本發(fā)明中藥組合物的原料藥組成為:
[0009]葛根12-20重量份、桑白皮12-20重量份、葫蘆巴8_14重量份、丹參8_14重量份、枸杞子8_14重量份、黃苗16-28重量份、玉竹8_14重量份。
[0010]本發(fā)明中藥組合物的原料藥組成優(yōu)選為:
[0011]葛根15-17重量份、桑白皮15-17重量份、葫蘆巴10-12重量份、丹參10-12重量份、枸杞子10-12重量份、黃苗21-23重量份、玉竹10-12重量份。
[0012]本發(fā)明中藥組合物的原料藥組成優(yōu)選為:
[0013]葛根16重量份、桑白皮16重量份、葫蘆巴11重量份、丹參11重量份、枸杞子11重量份、黃芪22重量份、玉竹11重量份。
[0014]本發(fā)明 中藥組合物的原料藥組成優(yōu)選為:
[0015]葛根14重量份、桑白皮18重量份、葫蘆巴9重量份、丹參13重量份、枸杞子9重量份、黃芪26重量份、玉竹9重量份。
[0016]本發(fā)明中藥組合物的原料藥組成優(yōu)選為:
[0017]葛根19重量份、桑白皮13重量份、葫蘆巴13重量份、丹參9重量份、枸杞子13重量份、黃芪20重量份、玉竹13重量份。
[0018]本發(fā)明中藥組合物中葛根、桑白皮、葫蘆巴、丹參以各自的醇提取物的形式存在；枸杞子、黃芪、玉竹是以各自的水提取物的形式存在。
[0019]本發(fā)明的原料藥均為中藥藥材，可在市場上購得。
[0020]取本發(fā)明中藥組合物原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成口服固體制劑包括但不限于膠囊劑、片劑、顆粒劑、沖劑、咀嚼片等；優(yōu)選硬膠囊劑。
[0021]本發(fā)明中藥組合物的制備方法如下:葛根、桑白皮、葫蘆巴、丹參按常規(guī)乙醇提取方法提取，濃縮，得稠浸膏A ;枸杞子、黃芪、玉竹按常規(guī)水提取方法提取，濃縮，得稠浸膏A ;將稠浸膏A和稠浸膏B混合成稠浸膏C，干燥，粉碎過篩，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成口服固體制劑。
[0022]所述乙醇提取方法為:葛根、桑白皮、胡蘆巴、丹參，置回流提取罐中，加40-80%乙醇提取，煎煮1-3次，每次加水6-10倍量，煎煮1-2小時，濾過，合并提取液，備用。
[0023]所述水提取方法為:枸杞子、黃芪、玉竹，置回流提取罐中，加水提取，煎煮1-3次，每次加水6-10倍量，煎煮1-2小時，濾過，合并提取液，備用。
[0024]所述濃縮的條件和程度為:溫度70°C、壓力0.08Mpa進行減壓濃縮，濃縮至50°C熱測相對密度為1.15~1.25的稠浸膏。
[0025]所述干燥的條件為:采用真空干燥法，干燥參數(shù):溫度為70°C，真空度為0.0SMpa,時間為50~60小時。
[0026]所述粉碎過篩選用80目篩過篩。[0027]本發(fā)明中藥組合物硬膠囊劑(本發(fā)明命名為同研牌葛根玉芪膠囊)的制備方法為:
[0028]葛根、桑白皮、胡蘆巴、丹參，加80%乙醇提取，煎煮2次，每次加水6倍量煎煮lh，濾過，合并提取液，備用；枸杞子、黃芪、玉竹，加水提取，煎煮2次，每次加水10倍量煎煮
1.5h，濾過，合并提取液，備用；取醇提濾液置真空濃縮罐中，回收乙醇，并濃縮至50°C熱測相對密度為1.15 — 1.25，得稠浸膏A，真空濃縮工藝參數(shù):真空度為0.08Mpa，溫度:70°C ；取水提濾液置真空濃縮罐中，并濃縮至50°C熱測相對密度為1.15-1.25，得稠浸膏B，真空濃縮工藝參數(shù):真空度為0.08Mpa，溫度:70°C ;將稠浸膏A和稠浸膏B混合成稠浸膏C，用真空減壓干燥箱加熱至70°C干燥，得干浸膏C，真空減壓干燥工藝參數(shù):真空度為0.0SMpa,溫度:70°C ;干浸膏C粉碎成80目粉，得干浸膏粉C ;將干浸膏粉C和淀粉混合30分鐘，過80目篩得混合粉D ;將混合粉D，以90%乙醇溶液為濕潤劑，用濕法制粒，加入硬脂酸鎂，混合，填充膠囊即得。
[0029]本發(fā)明中藥組合物具有控制糖耐量異常癥狀的功能，主要用于治療由糖耐量異常引起的糖尿病等癥，具有較廣泛的適用人群，而且服用、攜帶、貯藏等較方便，更易于被廣泛施用。本發(fā)明經(jīng)過科學組方、反復實驗摸索，結合傳統(tǒng)治療糖耐量異常的中成藥組方的優(yōu)點，對傳統(tǒng)制劑進行了大膽的創(chuàng)新，并完善其生產(chǎn)工藝，使其質量穩(wěn)定、療效顯著、安全無副作用。
[0030]下述實驗例和實施例用于進一步說明但不限于本發(fā)明。
[0031]實驗例1、葛根、桑白皮、胡蘆巴、丹參醇提取工藝考察
[0032]葛根、桑白皮、胡蘆巴、丹參都是常用的中藥，其中葛根以葛根素、大豆(黃豆)甙、大豆甙元等黃酮類成分。桑白皮以傘形花內酯、東莨菪素和黃酮成分。胡蘆巴以生物堿，皂甙元、黃酮、脂肪酸。丹參以丹參酮、丹參醇、丹參醌以及丹參酚，丹參醛。醇提以葛根素為標志性成分，采用稀乙醇提取可取得較好效果。
[0033]由于醇提具有設備簡單普及，成本低廉，生產(chǎn)場地要求不高，容易操作，適合工業(yè)化大生產(chǎn)；同時醇提方法在工業(yè)上一般采用熱回流法，可保留有效成分，達到去粗取精的目的。本方中的葛根、桑白皮、胡蘆巴、丹參四種藥材主要成分均以脂溶性物質為主，故采用稀乙醇作為溶劑進行提取，暫定提取次數(shù)為2次。。通過選用L9(34)正交表，設計三因素三水平正交試驗，考察提取溶劑倍數(shù)(6倍，8倍，10倍)，提取時間(lh，1.5，2h)及乙醇濃度(40%，60%,80%)等具體工藝參數(shù)，以藥材中葛根素總量作考察指標，篩選最佳的提取工藝。
[0034]按配方中的藥材比例，稱取凈藥材進行試驗，測定提取物葛根素的含量，計算藥材出膏率，最終折算出藥材中葛根素總量，葛根素測定方法見《中華人民共和國藥典》(2010年版)一部，具體試驗安排和結果見表1、表2、表3。
[0035]表1提取工藝參數(shù)考察因素水平表
[0036]
【權利要求】
1.一種控制糖耐量異常的中藥組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為: 葛根12-20重量份、桑白皮12-20重量份、葫蘆巴8-14重量份、丹參8_14重量份、枸杞子8_14重量份、黃苗16-28重量份、玉竹8_14重量份。
2.如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為: 葛根15-17重量份、桑白皮15-17重量份、葫蘆巴10-12重量份、丹參10-12重量份、枸杞子10-12重量份、黃苗21-23重量份、玉竹10-12重量份。
3.如權利要求1所述的中藥 組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為: 葛根16重量份、桑白皮16重量份、葫蘆巴11重量份、丹參11重量份、枸杞子11重量份、黃芪22重量份、玉竹11重量份； 或葛根14重量份、桑白皮18重量份、葫蘆巴9重量份、丹參13重量份、枸杞子9重量份、黃芪26重量份、玉竹9重量份； 或葛根19重量份、桑白皮13重量份、葫蘆巴13重量份、丹參9重量份、枸杞子13重量份、黃芪20重量份、玉竹13重量份。
4.如權利要求1-3所述的任意一種中藥組合物，其特征在于該組合物中葛根、桑白皮、葫蘆巴、丹參以各自的醇提取物的形式存在；枸杞子、黃芪、玉竹是以各自的水提取物的形式存在。
5.如權利要求1-3所述的任意一種中藥組合物，其特征在于取原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成口服固體制劑:膠囊劑、片劑、顆粒劑、沖劑或咀嚼片。
6.如權利要求5所述的中藥組合物，其特征在于所述劑型為硬膠囊劑。
7.如權利要求5所述的口服固體制劑的制備方法，其特征在于該方法為: 葛根、桑白皮、葫蘆巴、丹參按常規(guī)乙醇提取方法提取，濃縮，得稠浸膏A ;枸杞子、黃芪、玉竹按常規(guī)水提取方法提取，濃縮，得稠浸膏A ;將稠浸膏A和稠浸膏B混合成稠浸膏C，干燥，粉碎過篩，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成口服固體制劑。
8.如權利要求7所述的制備方法，其特征在于該方法中: 所述乙醇提取方法為:葛根、桑白皮、胡蘆巴、丹參，置回流提取罐中，加40-80%乙醇提取，煎煮1-3次，每次加水6-10倍量，煎煮1-2小時，濾過，合并提取液，備用； 所述水提取方法為:枸杞子、黃芪、玉竹，置回流提取罐中，加水提取，煎煮1-3次，每次加水6-10倍量，煎煮1-2小時，濾過，合并提取液，備用； 所述濃縮的條件和程度為:溫度70°C、壓力0.0SMpa進行減壓濃縮，濃縮至50°C熱測相對密度為1.15~1.25的稠浸膏； 所述干燥的條件為:采用真空干燥法，干燥參數(shù):溫度為70°C，真空度為0.0SMpa,時間為50~60小時； 所述粉碎過篩選用80目篩過篩。
9.如權利要求6所述的硬膠囊劑的制備方法，其特征在于該方法為: 葛根、桑白皮、胡蘆巴、丹參，加80%乙醇提取，煎煮2次，每次加水6倍量煎煮Ih，濾過，合并提取液，備用；枸杞子、黃芪、玉竹，加水提取，煎煮2次，每次加水10倍量煎煮1.5h,濾過，合并提取液，備用；取醇提濾液置真空濃縮罐中，回收乙醇，并濃縮至50°C熱測相對密度為1.15 - 1.25，得稠浸膏A，真空濃縮工藝參數(shù):真空度為0.08Mpa,溫度:70°C ;取水提濾液置真空濃縮罐中，并濃縮至50°C熱測相對密度為1.15 - 1.25，得稠浸膏B，真空濃縮工藝參數(shù):真空度為0.0SMpa,溫度:70°C ;將稠浸膏A和稠浸膏B混合成稠浸膏C，用真空減壓干燥箱加熱至70°C干燥，得干浸膏C，真空減壓干燥工藝參數(shù):真空度為0.08Mpa，溫度:700C ;干浸膏C粉碎成80目粉，得干浸膏粉C ;將干浸膏粉C和淀粉混合30分鐘，過80目篩得混合粉D ;將混合粉D，以90%乙醇溶液為濕潤劑，用濕法制粒，加入硬脂酸鎂，混合，填充膠囊即得。
10.如權利要求1-3所述的任意一種中藥組合物在制備具有控制糖耐量異常癥狀功能的藥物中的應 用。
【文檔編號】A61K36/8969GK103893540SQ201210571588
【公開日】2014年7月2日 申請日期:2012年12月25日 優(yōu)先權日:2012年12月25日
【發(fā)明者】解素花, 周天浩, 李晉生, 吳煒, 劉名, 徐意 申請人:北京中研同仁堂醫(yī)藥研發(fā)有限公司