無(wú)創(chuàng)傷的輸尿管導(dǎo)引鞘的制作方法
【專利摘要】輸尿管導(dǎo)引鞘可以具有不均勻的軸向剛度。軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘（2）可以具有內(nèi)襯套（20），該內(nèi)襯套限定縱向延伸且大致均勻的孔。軸向剛度不均勻的外護(hù)套（40，140）可限定縱向漸縮的外表面，并且加強(qiáng)層（30，130）可被封裝在內(nèi)襯套和軸向剛度不均勻的外護(hù)套之間。加強(qiáng)層可具有不均勻的軸向剛度。例如，加強(qiáng)層的近端部分可以比加強(qiáng)層的遠(yuǎn)端部分厚。線圈可以被包括在加強(qiáng)層中，并且加強(qiáng)層的近端部分中的線的直徑可以比加強(qiáng)層的遠(yuǎn)端部分中的線的直徑大。在一些示例中，線的直徑從近端部分向遠(yuǎn)端部分漸縮。
【專利說(shuō)明】無(wú)創(chuàng)傷的輸尿管導(dǎo)引鞘
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)要求2011年6月27日提交的編號(hào)為13/170,060的美國(guó)專利申請(qǐng)的利益以及優(yōu)先權(quán)，上述申請(qǐng)要求2005年4月13日提交的編號(hào)為11/105,808的美國(guó)專利申請(qǐng)的利益，上述申請(qǐng)要求2004年4月13日提交的編號(hào)為60/561，961的美國(guó)專利申請(qǐng)的利益以及優(yōu)先權(quán)，為了所有目的，每個(gè)申請(qǐng)的內(nèi)容都以引用的方式并入本文，就如同在本文中記載了這些內(nèi)容一樣。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本申請(qǐng)以及其中所公開(kāi)的創(chuàng)新和相關(guān)的主題(統(tǒng)稱為“公開(kāi)”)主要涉及用于插入體腔或體通道的導(dǎo)引鞘，尤其涉及輸尿管導(dǎo)引鞘。
【背景技術(shù)】
[0004]適于插入至輸尿管中的輸尿管導(dǎo)引鞘包括細(xì)長(zhǎng)管狀構(gòu)件，該細(xì)長(zhǎng)管狀構(gòu)件具有近端和遠(yuǎn)端。已知的輸尿管導(dǎo)引鞘包含聚四氟乙烯(PTFE)內(nèi)襯套，該內(nèi)襯套被由聚合物護(hù)套包圍的鋼圈加強(qiáng)層包圍。美國(guó)專利N0.6，471，684是有代表性的且在此通過(guò)引用作為整體被納入。分層的構(gòu)造導(dǎo)致鞘的軸向剛度沿其整個(gè)長(zhǎng)度(包括遠(yuǎn)端頂端)大體均勻。盡管近端軸向剛度希望在放置過(guò)程中具有推進(jìn)性，但所得到的遠(yuǎn)端軸向剛度可能會(huì)對(duì)輸尿管引起創(chuàng)傷。此外，已知鞘的頂端構(gòu)造由堅(jiān)硬的聚合物材料組成，該聚合物材料在其接觸組織時(shí)幾乎不具有緩沖能力。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]公開(kāi)的創(chuàng)新的一些實(shí)施方式提供了一種軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘，該導(dǎo)引鞘包括其間封裝有加強(qiáng)層的軸向剛度不均勻的護(hù)套和內(nèi)襯套。其他實(shí)施方式提供了一種軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)弓丨鞘，該導(dǎo)引鞘包括封裝在軸向剛度均勻的護(hù)套和內(nèi)襯套之間的軸向剛度不均勻的加強(qiáng)層。其他實(shí)施方式提供了一種軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘，該導(dǎo)引鞘包括其間封裝有軸向剛度不均勻的加強(qiáng)層的軸向剛度不均勻的護(hù)套和內(nèi)襯套。
[0006]軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘的實(shí)施方式提供了一種輸尿管導(dǎo)引鞘，該導(dǎo)引鞘在相對(duì)更堅(jiān)硬的近端處更可推進(jìn)，并且對(duì)組織的創(chuàng)傷更少，而且在相對(duì)不堅(jiān)硬的遠(yuǎn)端處更可追蹤，具有為軸向剛度可預(yù)測(cè)的變化以及為軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘的整個(gè)長(zhǎng)度上的其他結(jié)構(gòu)參數(shù)提供廣泛范圍的能力。
[0007]通過(guò)下面參考附圖進(jìn)行的具體描述，前述和其他特征和優(yōu)點(diǎn)將變得更加明顯。
【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0008]附圖示出了這里所公開(kāi)的創(chuàng)新的鞘的方面，除非特別確定為示出現(xiàn)有技術(shù)中的已知特征。
[0009]圖1是軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘的側(cè)視立體圖；[0010]圖2是軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘的側(cè)視剖面圖；
[0011]圖3是另一種軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘的側(cè)視剖面圖；
[0012]圖4是另一種軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘的側(cè)視剖面圖；
[0013]圖5A是用于制成軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘的過(guò)程的示意圖；
[0014]圖5B是處于不同生產(chǎn)階段的軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘的側(cè)視剖面圖；
[0015]圖6是另一種軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘的側(cè)視剖面圖；
[0016]圖7是另一種軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘的側(cè)視剖面圖；
[0017]圖8是另一種軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘的側(cè)視剖面圖；
[0018]圖9是另一種軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘的側(cè)視剖面圖；
[0019]圖10是另一種軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘的側(cè)視剖面圖；
[0020]圖11是另一種軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘的側(cè)視剖面圖；
[0021]圖12是另一種軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘的側(cè)視剖面圖；以及
[0022]圖13是另一種軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘的側(cè)視剖面圖；
【具體實(shí)施方式】
[0023]在下面的具體描述中，參照形成其一部分的附圖，其中相同的數(shù)字始終指定相同的部件，并且通過(guò)展示可對(duì)本發(fā)明進(jìn)行實(shí)踐的特定的實(shí)施方式示出。需要理解的是，可以在不偏離本發(fā)明的范圍的情況下，使用其他的實(shí)施方式以及進(jìn)行結(jié)構(gòu)上的或邏輯上的改變。因此，下面的具體描述不存在限定意義，并且本發(fā)明的范圍由附帶的權(quán)利要求及其等同物限定。
[0024]一些創(chuàng)新的實(shí)施方式提供了一種軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘，該導(dǎo)引鞘包括其間封裝有加強(qiáng)層的軸向剛度不均勻的外護(hù)套和內(nèi)襯套。其他實(shí)施方式提供了一種軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘，該導(dǎo)引鞘包括封裝在單一軸向剛度的外護(hù)套和內(nèi)襯套之間的軸向剛度不均勻的加強(qiáng)層。其他創(chuàng)新的實(shí)施方式提供了一種軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘，該導(dǎo)引鞘包括其間封裝有加強(qiáng)層的軸向剛度不均勻的外護(hù)套和內(nèi)襯套。
[0025]軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘的實(shí)施方式提供了一種輸尿管導(dǎo)引鞘，該導(dǎo)引鞘在相對(duì)更堅(jiān)硬的近端處更可推進(jìn)，并且對(duì)組織的創(chuàng)傷更少，而且在相對(duì)不堅(jiān)硬的遠(yuǎn)端處更可追蹤，具有為軸向剛度可預(yù)測(cè)的變化以及為軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘的整個(gè)長(zhǎng)度上的其他結(jié)構(gòu)參數(shù)提供廣泛范圍的能力。
[0026]圖1是軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘2的側(cè)視立體圖。實(shí)施方式相應(yīng)地提供了一種用于放置在輸尿管系統(tǒng)中的軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘2。該軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘2包括具有鞘近端10和鞘遠(yuǎn)端12的細(xì)長(zhǎng)的管狀構(gòu)件。該細(xì)長(zhǎng)的管狀構(gòu)件包括管狀的內(nèi)襯套20、同軸的加強(qiáng)層30以及同軸的外護(hù)套40.[0027]圖2是軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘2的側(cè)視剖面圖，該導(dǎo)引鞘包括外護(hù)套40，該外護(hù)套包括位于鞘近端部分11處的第一護(hù)套部分42和位于鞘遠(yuǎn)端部分13處的第二護(hù)套部分44，第一護(hù)套部分具有更堅(jiān)硬(更高的硬度計(jì))的材料成分，第二護(hù)套部分具有較不堅(jiān)硬(更低的硬度計(jì))的材料成分。如這里所使用的，材料的“成分”是指例如，材料的化學(xué)成分，以及材料的構(gòu)造、形式、相位和/或結(jié)構(gòu)。
[0028]內(nèi)襯套20基本上從襯套近端22至襯套遠(yuǎn)端24延伸輸尿管導(dǎo)引鞘2的整個(gè)長(zhǎng)度。加強(qiáng)層30在內(nèi)襯套20上同軸地從襯套近端22延伸至襯套遠(yuǎn)端24。外護(hù)套40在加強(qiáng)層30上同軸地從襯套近端22延伸至襯套遠(yuǎn)端24。
[0029]內(nèi)襯套20包括適合于具體目的的材料。輸尿管導(dǎo)引鞘2用于提供供儀器通過(guò)的通道。因此，內(nèi)襯套20必須經(jīng)受由所通過(guò)的儀器引起的沖擊以及磨損。適合于組成內(nèi)襯套20的材料包括但不限于聚四氟乙烯(PTFE)、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚醚乙基酮(PEEK)、聚苯硫醚(PPS)，或任何一種適合于具體目的的其他聚合物。
[0030]加強(qiáng)層30包括適合于具體目的的材料，諸如用于提供所需的預(yù)定的軸向剛度，諸如用于抵抗沿輸尿管導(dǎo)引鞘2的長(zhǎng)度的屈曲。適合于加強(qiáng)層30的材料包括但不限于包括聚合物、金屬或這兩者的纖維。
[0031]加強(qiáng)層30的實(shí)施方式包括但不限于編織物、網(wǎng)或線圈。加強(qiáng)層30可以包括高強(qiáng)度纖維的縱向的、有角度的或周向的纏繞，該加強(qiáng)層與內(nèi)襯套20結(jié)合并且被外護(hù)套40覆蓋。加強(qiáng)層30的實(shí)施方式還包括纖維之間的材料矩陣，諸如但不限于符合纖維、編織物、網(wǎng)或線圈之間的空間的外護(hù)套40。
[0032]在一種實(shí)施方式中，加強(qiáng)層30是線圈，諸如圓形或平面狀的線圈。該線圈同軸地放置在內(nèi)襯套20上，并且組件被封裝在外護(hù)套40內(nèi)，提供光滑、低摩擦的外表面。在另一實(shí)施方式中，加強(qiáng)層30是管狀的網(wǎng)狀編織，諸如但不限于不銹鋼和復(fù)合材料。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，沿著和圍繞內(nèi)襯套20的強(qiáng)化纖維的取向和組成可以在廣泛的范圍內(nèi)更改以提供預(yù)定的軸向剛度。加強(qiáng)層30附接在內(nèi)襯套上并且粘附地或機(jī)械地與內(nèi)襯套20結(jié)合。
[0033]在另一實(shí)施方式中，軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘2包括外護(hù)套40，該外護(hù)套包括至少兩個(gè)串聯(lián)設(shè)置的同軸管部分，包括近端護(hù)套部分42和遠(yuǎn)端護(hù)套部分44，這些管部分具有不同的軸向剛度 ，最堅(jiān)硬的位于輸尿管導(dǎo)引鞘2的鞘近端部分11，最不堅(jiān)硬的位于輸尿管導(dǎo)引鞘2的鞘遠(yuǎn)端部分13。該構(gòu)造使輸尿管導(dǎo)引鞘不同的軸向剛度和柔性的兩個(gè)區(qū)域最小化。
[0034]外護(hù)套40包括適合于具體目的的材料。該材料在與內(nèi)襯套20合作封裝加強(qiáng)層30時(shí)，提供了平滑的且低摩擦的外表面。多種聚合物材料中的任何一種適合于用于提供沿輸尿管導(dǎo)引鞘2的長(zhǎng)度所需的預(yù)定軸向剛度的具體目的。鞘近端部分11的聚合物的硬度基本上高于鞘遠(yuǎn)端部分13的聚合物的硬度。這允許輸尿管導(dǎo)引鞘2具有放置所需的近端推進(jìn)性和使對(duì)輸尿管的創(chuàng)傷最小化的遠(yuǎn)端柔性。在其他將進(jìn)行說(shuō)明的實(shí)施方式中，鞘遠(yuǎn)端部分13包括由較軟的聚合物形成的端部，其可緩沖對(duì)組織的沖擊或刺激。
[0035]護(hù)套近端部分42可以由較高硬度的橡膠制成，護(hù)套遠(yuǎn)端部分44由較低硬度的聚合物制成。不同的材料組成可以提供所需的硬度屬性，諸如但不限于本領(lǐng)域已知的尼龍、聚氨酯和聚酯彈性體。
[0036]本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，包括那些用強(qiáng)化纖維或其他材料填充的聚合物的種類可以用于加強(qiáng)外護(hù)套40，以在輸尿管導(dǎo)引鞘2的長(zhǎng)度上提供具有軸向剛度、轉(zhuǎn)矩能力和推進(jìn)性的特定的和所需的組合的結(jié)構(gòu)。例如，待被使用的材料的特征可以通過(guò)利用在對(duì)接過(guò)渡部47中以端對(duì)端的樣式彼此縱向地聯(lián)接不同材料制成的相鄰部分進(jìn)行優(yōu)化，從而因此提供恒定的外直徑。在這種構(gòu)造中，外護(hù)套40由諸如通過(guò)熱和/或壓力或圍繞組件特定部分形成。相類似地，這樣的構(gòu)造可以與外護(hù)套40組合以為完成的軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘2提供平滑的整體外觀。[0037]技術(shù)的變化可以用于實(shí)現(xiàn)外護(hù)套40的不均勻的軸向剛度。這樣的技術(shù)包括但不限于:由彼此具有不同軸向剛度的材料制成的管狀部段的對(duì)接焊，以形成外護(hù)套40，以及使用粘合劑將外護(hù)套40結(jié)合至包括內(nèi)護(hù)套20和加強(qiáng)層30的組件。在制造輸尿管導(dǎo)引鞘2的方法的其他實(shí)施方式中，施加熱至同軸的層上，引起將加強(qiáng)層30封裝在內(nèi)襯套20和外護(hù)套40之間的固化。
[0038]圖1中示出的軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘2的實(shí)施方式還包括遠(yuǎn)端10，該遠(yuǎn)端向外展開(kāi)以在其中接受和引導(dǎo)醫(yī)療儀器，并且穿過(guò)借助示例示出的內(nèi)腔20。應(yīng)該理解的是，遠(yuǎn)端10可以不被向外展開(kāi)，如現(xiàn)有技術(shù)中常見(jiàn)的。還應(yīng)該理解，遠(yuǎn)端10可以適于與向外展開(kāi)的部分聯(lián)結(jié)，從而提供向外展開(kāi)的遠(yuǎn)端10，否則其將是具有與近端部分11相同直徑的遠(yuǎn)端10。
[0039]圖3是軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘3的側(cè)視剖面圖，其包括外護(hù)套40，該外護(hù)套具有位于鞘近端部分11的護(hù)套近端部分42和位于鞘遠(yuǎn)端部分13的護(hù)套遠(yuǎn)端部分44，護(hù)套近端部分包 括較堅(jiān)硬的第一成分，護(hù)套遠(yuǎn)端部分包括較軟的第二成分，其中，外護(hù)套40延伸超出內(nèi)襯套20和加強(qiáng)層30以限定遠(yuǎn)端頂端14。
[0040]內(nèi)襯套20基本上從襯套近端22至襯套遠(yuǎn)端24延伸輸尿管導(dǎo)引鞘3的整個(gè)長(zhǎng)度。加強(qiáng)層30在內(nèi)襯套20上同軸地從襯套近端22延伸至襯套遠(yuǎn)端24。外護(hù)套40在加強(qiáng)層30上從襯套近端22延伸預(yù)定的距離，超出襯套遠(yuǎn)端24，從而限定不與加強(qiáng)層30和內(nèi)襯套20同層的延伸的頂端部分14 ;外護(hù)套40基本上限定輸尿管導(dǎo)引鞘3的整個(gè)長(zhǎng)度。
[0041]圖4是創(chuàng)新的軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘4的側(cè)視剖面圖，該輸尿管導(dǎo)引鞘4包括外護(hù)套40，該外護(hù)套40具有位于鞘近端部分11的護(hù)套近端部分42和護(hù)套遠(yuǎn)端部分44，護(hù)套近端部分包括較堅(jiān)硬的第一成分，護(hù)套遠(yuǎn)端部分包括第二成分，并且還包括在較不堅(jiān)硬部分和較堅(jiān)硬部分之間的漸縮的過(guò)渡部分46。
[0042]圖5A是用于制造軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘4的創(chuàng)新的過(guò)程的示意圖，輸尿管導(dǎo)引鞘4包括外護(hù)套40，該外護(hù)套40具有位于鞘近端部分11的護(hù)套近端部分42和位于鞘遠(yuǎn)端部分13的護(hù)套遠(yuǎn)端部分44，護(hù)套近端部分包括較堅(jiān)硬的第一成分，護(hù)套遠(yuǎn)端部分包括較軟的第二成分，并且包括在較不堅(jiān)硬部分和較堅(jiān)硬部分之間的漸縮的過(guò)渡部。兩種不同的聚合物以互補(bǔ)率設(shè)置在連續(xù)的模具中，以提供外直徑一致的雙錐形護(hù)套。
[0043]在圖5A的過(guò)程中，包括內(nèi)襯套10和加強(qiáng)層30的組件38以由喂料機(jī)構(gòu)(未示出)控制的速度通過(guò)第一模具50，該第一模具以由穿過(guò)第一模具50的組件38的速度控制的速率從供給部51接收待被沉積在組件38上的聚合物材料。第一模具50的尺寸、聚合物的溫度和組成以及速度可以改變，以沉積較厚的或較薄的層，以及如54處所示出的使沉積物漸縮。如果需要，可以使用淬火噴嘴52來(lái)冷卻沉積后的聚合物。一個(gè)或多個(gè)附加的模具56施加來(lái)自供給部57的第二聚合物以創(chuàng)建具有不同于第一聚合物特征的聚合物的附加層，并形成如55處所示的一致的直徑。
[0044]在實(shí)踐中，該構(gòu)造允許根據(jù)所沉積的材料和較軟層和較硬層的相對(duì)厚度來(lái)控制所完成的輸尿管導(dǎo)引鞘的外直徑和輸尿管導(dǎo)引鞘在其長(zhǎng)度上的軸向剛度的廣泛變化。
[0045]圖5B是軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘的側(cè)視剖面圖，該輸尿管導(dǎo)引鞘包括外護(hù)套40，該外護(hù)套包括位于鞘近端部分11的護(hù)套近端部分42和位于鞘遠(yuǎn)端部分13的護(hù)套遠(yuǎn)端部分44，護(hù)套近端部分包括較堅(jiān)硬的第一成分，護(hù)套遠(yuǎn)端部分包括較不堅(jiān)硬的第二成分，并且包括在較不堅(jiān)硬部分和較堅(jiān)硬部分之間的漸縮的過(guò)渡部46，在生產(chǎn)的不同階段過(guò)程。圖5B示出了根據(jù)該實(shí)施方式的輸尿管導(dǎo)引鞘4的橫截面，示出了所沉積的外護(hù)套40的較軟和較硬部分的增加的錐度，以在制造過(guò)程中提供所需的軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘40。
[0046]本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，上述實(shí)施方式的變化可以進(jìn)行組合以提供完成的合成輸尿管導(dǎo)引鞘的所需特征的廣泛范圍。[0047]圖6是軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘5的側(cè)視剖面圖，該輸尿管導(dǎo)引鞘包括在加強(qiáng)層近端部分32較堅(jiān)硬且在加強(qiáng)層遠(yuǎn)端部分34較不堅(jiān)硬的加強(qiáng)層31。通過(guò)使用這種創(chuàng)新的構(gòu)造技術(shù)，預(yù)定的縱向軸向剛度不均勻的加強(qiáng)層31，諸如但不限于編織或線圈，被封裝在內(nèi)襯套20和軸向剛度均勻的外護(hù)套41之間，提供了在鞘遠(yuǎn)端部分13處的較低的軸向剛度以提供較軟的更好追蹤的裝置，并且提供了在鞘近端部分11處的較高的軸向剛度以提供改善的推進(jìn)性。
[0048]加強(qiáng)層31具有諸如聚合物、金屬或兩者的成分，用于提供預(yù)定的多個(gè)縱向剛度，以因此提供所需的沿輸尿管導(dǎo)引鞘5的長(zhǎng)度的軸向剛度的變化。
[0049]在其他的創(chuàng)新實(shí)施方式中，加強(qiáng)層31包括縱向的、有角度的或周向的高強(qiáng)度纖維的纏繞，其與內(nèi)襯套20結(jié)合并且由外護(hù)套41覆蓋。通過(guò)使用如此的構(gòu)造，獲得軸向剛度和其他物理參數(shù)的廣泛的變化。
[0050]如在圖6中示出的，加強(qiáng)層31的一種實(shí)施方式是施加在內(nèi)襯套20上的諸如圓形的或平面狀的線圈。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，沿著和圍繞輸尿管導(dǎo)引鞘5的加強(qiáng)束的取向和成分可以在廣泛的范圍中更改以提供任意數(shù)量的與柔性和軸向剛度相關(guān)的所需特征。
[0051]加強(qiáng)層31的近端和遠(yuǎn)端軸向剛度還可以通過(guò)所使用的加強(qiáng)線的類型、所使用的加強(qiáng)線的尺寸(例如圖10和圖11)，線圈之間的距離或編織的線束之間的距離以及所使用的加強(qiáng)線束的數(shù)量來(lái)進(jìn)一步修改。
[0052]在一些創(chuàng)新的實(shí)施方式中，加強(qiáng)層31包括管狀的金屬絲編織，諸如但不限于不銹鋼，其粘著地或機(jī)械地結(jié)合至內(nèi)襯套20。加強(qiáng)層31可以另選地由諸如但不限于玻璃纖維的強(qiáng)化合成材料形成。
[0053]圖7是創(chuàng)新的軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘6的側(cè)視剖面圖，該輸尿管導(dǎo)引鞘包括軸向剛度不均勻的外護(hù)套40和軸向剛度不均勻的加強(qiáng)層31，該加強(qiáng)層在鞘近端11處較堅(jiān)硬，在鞘遠(yuǎn)端13處較不堅(jiān)硬。軸向剛度不均勻的外護(hù)套40和軸向剛度不均勻的加強(qiáng)層31的組合為輸尿管導(dǎo)引鞘6提供了適合于具體目的的預(yù)定的不均勻的軸向剛度。
[0054]圖8是創(chuàng)新的軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘7的側(cè)視剖面圖。該軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘包括外護(hù)套40，該外護(hù)套具有位于鞘近端部分11的護(hù)套近端部分42和位于鞘遠(yuǎn)端部分的外護(hù)套遠(yuǎn)端部分44，護(hù)套近端部分包括較堅(jiān)硬的第一成分，外護(hù)套遠(yuǎn)端部分包括較不堅(jiān)硬的第二成分，其中，外護(hù)套40和內(nèi)襯套20延伸超出加強(qiáng)層30以限定遠(yuǎn)端頂端15。外護(hù)套40和內(nèi)襯套20的延伸限定了其中設(shè)置有不透射線的元件28的空間。在圖8的實(shí)施方式中，不透射線的元件28呈帶的形式。
[0055]不透射線的標(biāo)識(shí)通常用于醫(yī)療裝置中，從而使得該裝置可以放置在使用放射成像的體內(nèi)。例如，如圖8的實(shí)施方式中所提供的，如果在遠(yuǎn)端頂端15具有不透射線的元件28，則遠(yuǎn)端頂端15可以在插入至輸尿管中用于適當(dāng)?shù)姆胖玫倪^(guò)程中被顯示。[0056]在另一創(chuàng)新的實(shí)施方式中，構(gòu)造軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘的方法包括:設(shè)置細(xì)長(zhǎng)的管狀內(nèi)襯套，該細(xì)長(zhǎng)的管狀內(nèi)襯套具有襯套近端和襯套遠(yuǎn)端；在內(nèi)襯套上同軸地放置管狀加強(qiáng)層，從襯套的近端延伸并且與襯套遠(yuǎn)端分隔開(kāi)預(yù)定的距離；同軸地在內(nèi)襯套上放置管狀的不透射線的元件，從加強(qiáng)層延伸至襯套遠(yuǎn)端；在加強(qiáng)層和不透射線的元件上施加至少一層材料。
[0057]在其他的創(chuàng)新實(shí)施方式中，不透射線的元件包括加強(qiáng)層30本身，加強(qiáng)層30包括不透射線的材料。不透射線的材料在本領(lǐng)域已知，包括但不限于鉬金、金和鎢。
[0058]圖9是創(chuàng)新的軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘8的側(cè)視剖面圖。該軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘包括外護(hù)套40，該外護(hù)套具有位于鞘近端部分11的護(hù)套近端部分42和位于鞘遠(yuǎn)端部的護(hù)套遠(yuǎn)端部分44，護(hù)套近端部分包括較堅(jiān)硬的第一成分，護(hù)套遠(yuǎn)端部分包括較不堅(jiān)硬的第二成分，其中，外護(hù)套40和內(nèi)襯套20延伸超出加強(qiáng)層以限定遠(yuǎn)端頂端15。如圖9中所示，護(hù)套近端部分42和護(hù)套遠(yuǎn)端部分44分別與內(nèi)襯套20的徑向外表面接觸。外護(hù)套40和內(nèi)襯套20的延伸限定了其中設(shè)置有不透射線的元件28的空間。在圖9的實(shí)施方式中，不透射線的元件28呈帶的形式。
[0059]圖9示出了外護(hù)套40如何能夠與加強(qiáng)層30的元件的輪廓相符，以與內(nèi)襯套合作的布置將加強(qiáng)層30包住。應(yīng)理解的是，如圖9中所示的外護(hù)套40和內(nèi)襯套20之間的合作的布置也適用于任一個(gè)之前顯示的上述實(shí)施方式。用于外護(hù)套40的材料的材料屬性可以預(yù)定，從而在制造過(guò)程中變形、流動(dòng)、符合于以及封裝加強(qiáng)層30的纖維。
[0060]加強(qiáng)層30的實(shí)施方式包括但不限于編織、網(wǎng)或線圈。加強(qiáng)層30可以包含縱向的、有角度的或周向的高強(qiáng)度纖維的纏繞，其與內(nèi)襯套20結(jié)合并且由外護(hù)套40封裝。外護(hù)套40與纖維、編織、網(wǎng)或線圈之間 的空間相符。
[0061]圖10是軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘9的側(cè)視剖面圖，該輸尿管導(dǎo)引鞘包括外護(hù)套140。護(hù)套140包括比第二護(hù)套部分144相對(duì)堅(jiān)硬的第一護(hù)套部分142。第一護(hù)套部分142和第二護(hù)套部分144同軸地且串聯(lián)地設(shè)置在加強(qiáng)層30的結(jié)構(gòu)上。在示出的實(shí)施方式中，第一護(hù)套部分在鞘近端部分11處具有比鄰近鞘遠(yuǎn)端部分13的第二護(hù)套部分144處的材料成分相對(duì)更堅(jiān)硬(例如，具有較高的硬度)的材料成分。
[0062]如在其他所公開(kāi)的實(shí)施方式中，內(nèi)襯套20可以大致延伸輸尿管導(dǎo)引鞘9的整個(gè)長(zhǎng)度。如在圖3所示的實(shí)施方式中，襯套20可以延伸少于鞘9的整個(gè)長(zhǎng)度。內(nèi)襯套20可以如上所述具有任何合適的成分。
[0063]加強(qiáng)層130同軸地在內(nèi)襯套20上延伸并且從鄰近近端11的較大的尺寸縮小至鄰近遠(yuǎn)端13的較小的尺寸。外護(hù)套140在漸縮的加強(qiáng)層130上同軸地從近端11延伸至遠(yuǎn)端13，并將加強(qiáng)層封裝在外護(hù)套130和內(nèi)襯套120之間。外護(hù)套140的材料成分可以從上面描述的與任何其他的公開(kāi)的軸向剛度不均勻的鞘的實(shí)施方式相關(guān)的成分中選取。
[0064]加強(qiáng)層130包括適合于具體目的的材料，諸如用于提供沿輸尿管導(dǎo)引鞘2的長(zhǎng)度所需的預(yù)定軸向剛度，諸如抵抗屈曲。適合于加強(qiáng)層30的材料包括但不限于包括聚合物、金屬或這兩者的纖維。
[0065]漸縮的加強(qiáng)層130的實(shí)施方式包括但不限于編織、網(wǎng)或線圈。加強(qiáng)層130可以包括縱向的、有角度的或周向的高強(qiáng)度纖維的纏繞，該纖維與內(nèi)襯套20結(jié)合，并且由外護(hù)套140覆蓋。加強(qiáng)層130的實(shí)施方式可以進(jìn)一步包括纖維之間的材料矩陣，諸如但不限于外護(hù)套140與纖維、編織、網(wǎng)或線圈之間的空間相符。
[0066]如上面所提到的，與在圖6中示出的鞘5相關(guān)地，沿著和圍繞輸尿管導(dǎo)引鞘9定位的加強(qiáng)層130的加強(qiáng)線束的取向和成分可以在廣泛的范圍中更改，以提供任意數(shù)量的與柔性和軸向剛度相關(guān)的所需特征。加強(qiáng)層30的近端軸向剛度和遠(yuǎn)端軸向剛度還可以進(jìn)一步通過(guò)所使用的加強(qiáng)絲的類型、所使用的絲的尺寸、絲線的線圈之間或編織的線束之間的間距以及所使用的絲的線束的數(shù)量來(lái)修改。
[0067]例如，如圖10所示，加強(qiáng)層130可以包括錐形的線圈，例如錐狀圓形的或錐狀平面狀的絲，該加強(qiáng)層具有較大的近端部分132和較小的遠(yuǎn)端部分134，并且螺旋狀地纏繞(如圍繞心軸)以形成錐形線圈。該錐形線圈同軸地放置在內(nèi)襯套20上，并且組件被封裝在外護(hù)套140中，從而提供平滑的、低摩擦的外表面。在另一實(shí)施方式中，加強(qiáng)層130是錐形的管狀的網(wǎng)編織，諸如但不限于不銹鋼和復(fù)合材料。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，沿著和圍繞內(nèi)襯套20的加強(qiáng)纖維的取向、錐度和成分可以在廣泛的范圍中更改，以提供具有預(yù)定軸向剛度的加強(qiáng)層130。加強(qiáng)層130可以附接在內(nèi)襯套2上并且以粘著或機(jī)械的方式與內(nèi)襯套結(jié)
八
口 ο
[0068]軸向剛度不均勻的外護(hù)套140可以縱向地漸縮，如例如圖4和圖10中所示。如圖4中指明的，外護(hù)套40的近端護(hù)套部分42或遠(yuǎn)端護(hù)套部分42的厚度可以縱向地漸縮，而外護(hù)套40的直徑可以大致保持縱向上均勻。如圖10中指明的，外護(hù)套140的厚度可以大致保持縱向上均勻，而外護(hù)套的直徑可以漸縮。在任何一個(gè)示例中，軸向剛度不均勻的外護(hù)套140可以限定具有鄰近近端11的較大尺寸至鄰近遠(yuǎn)端13的較小尺寸的錐形外表面，例如如圖10所示。
[0069]盡管示出的護(hù)套140具有在第一護(hù)套部分142中的第一材料成分和在第二護(hù)套部分144中的第二材料成分，護(hù)套140可以具有從第一護(hù)套部分142至第二護(hù)套部分144的大致均勻的材料成分。即使具有基本均勻的材料成分，縱向漸縮的外護(hù)套140在鄰近僅近端部分11處具有較大外部尺寸，在鄰近遠(yuǎn)端部分13處具有較小外部尺寸，如圖10所示，相比較于遠(yuǎn)端剛度，可以提供相對(duì)較高的近端剛度。
[0070]如所示出的，例如在圖10中，在內(nèi)襯套20和軸向剛度不均勻的外護(hù)套140的跨越護(hù)套遠(yuǎn)端部分144和護(hù)套近端部分142的長(zhǎng)度之間可以有空間135，在該空間中，缺乏加強(qiáng)層結(jié)構(gòu)。在一些實(shí)施方式中，諸如例如圖10所示，內(nèi)襯套的一部分可以與外護(hù)套間隔開(kāi)，以限定缺乏加強(qiáng)層結(jié)構(gòu)的區(qū)域。內(nèi)襯套20和外護(hù)套140之間的空間135可以定位在加強(qiáng)層130的結(jié)構(gòu)之間，如例如圖2和圖10所示。在另一些示例中，內(nèi)襯套20和外護(hù)套140之間的缺乏加強(qiáng)層結(jié)構(gòu)的空間可以定位成與鞘的端部相鄰，如圖12所示。在圖12中，缺乏加強(qiáng)層結(jié)構(gòu)的空間定位成與鞘的端部相鄰，其至少部分地被不透射線的元件128占據(jù)。
[0071]圖11示出漸縮的軸向剛度不均勻的鞘19的另一實(shí)施方式，該軸向剛度不均勻的鞘19封裝加強(qiáng)層130。和圖9所示的鞘8 一樣，外護(hù)套2`40可以符合加強(qiáng)層230的元件的輪廓，外護(hù)套以與內(nèi)襯套20合作的布置包圍加強(qiáng)層230。理解的是，如圖11所示，外護(hù)套240和內(nèi)襯套20之間合作的布置也適用于任一個(gè)前述實(shí)施方式。用于外護(hù)套240的材料屬性可以被預(yù)先給定，從而在制造過(guò)程中變形、流動(dòng)、符合于以及包圍加強(qiáng)層230的纖維。
[0072]漸縮的加強(qiáng)層230的實(shí)施方式包括但不限于，編織物、網(wǎng)或線圈。與如圖10所示的漸縮的加強(qiáng)層130—樣，加強(qiáng)層230可以具有縱向的、有角度的或周向的高強(qiáng)度纖維的纏繞，其與內(nèi)襯套20聯(lián)接并且被外護(hù)套240封裝。
[0073]在圖11所示的實(shí)施方式中，漸縮的外護(hù)套240與內(nèi)襯套20和軸向剛度不均勻的外護(hù)套240之間的空間相符合。如圖9所示的護(hù)套一樣，內(nèi)襯套20的一部分可以與外護(hù)套240間隔開(kāi)，以限定由加強(qiáng)層230的結(jié)構(gòu)或不透射線的元件228占據(jù)的區(qū)域。內(nèi)襯套40和外護(hù)套240之間的缺乏加強(qiáng)層結(jié)構(gòu)的空間可以定位成與鞘的端部相鄰，如圖13所示。在圖13中，缺乏加強(qiáng)層結(jié)構(gòu)的空間定位成與鞘的端部相鄰，其至少部分地被不透射線的元件228占據(jù)。
[0074]如圖10所示的外護(hù)套140—樣,漸縮的外護(hù)套240示出為具有包括第一材料成分的第一護(hù)套部分242和包括第二材料成分的第二護(hù)套部分244，該第一護(hù)套部分定位成與近端11相鄰，該第二護(hù)套部分定位成與遠(yuǎn)端13相鄰。第一護(hù)套部分242和第二護(hù)套部分244同軸地且串聯(lián)地設(shè)置在加強(qiáng)層230的結(jié)構(gòu)上。第一護(hù)套部分242和第二護(hù)套部分244分別與內(nèi)襯套20的徑向外表面接觸。然而，漸縮的外護(hù)套240可以從第一部分242至第二部分244具有大致均勻的材料成分，同時(shí)仍然為護(hù)套提供非均勻的軸向剛度。
[0075]其他實(shí)施方式
[0076]本文所描述的原理不限于所描述的實(shí)施方式。利用此處所公開(kāi)的原理，本領(lǐng)域技術(shù)人員將獲知軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘和附帶的方法的可能的實(shí)施方式的廣泛變化。
[0077]例如，一些所公開(kāi)的方法可以包括設(shè)置細(xì)長(zhǎng)的管狀內(nèi)襯套，細(xì)長(zhǎng)的管狀內(nèi)襯套具有近端和遠(yuǎn)端；在內(nèi)襯套上同軸地放置管狀的加強(qiáng)層；在加強(qiáng)層上至少在近端施加第一材料的第一成分層，且在遠(yuǎn)端施加第二成分。
[0078]這里所公開(kāi)的創(chuàng)新的原則可以實(shí)施成在輸尿管導(dǎo)引鞘的長(zhǎng)度上提供不均勻的剛度的結(jié)構(gòu)的變型。本領(lǐng)域技術(shù)人員還將認(rèn)識(shí)到，上述引用的實(shí)施方式的組合可以被使用，從而提供在輸尿管導(dǎo)引鞘的長(zhǎng)度上具有軸向剛度、轉(zhuǎn)矩能力和可推動(dòng)性的特定和所需組合。
[0079]針對(duì)輸尿管使用，輸尿管導(dǎo)引鞘的整個(gè)長(zhǎng)度可以，例如為從20cm至55cm,外直徑為少于16Fr (IFr=0.0135英寸)。這些尺寸是近似的，并且在實(shí)踐中，依賴于適合于特定目的的尺寸。
[0080]本文所公開(kāi)的創(chuàng)新的構(gòu)造技術(shù)可以包括涂覆、拉伸或以其它方式形成外護(hù)套，從而具有預(yù)定的軸向剛度的不均勻性，其中遠(yuǎn)端處的較低的軸向剛度提供了較軟的、更好追蹤的輸尿管導(dǎo)引鞘，近端處的較高的軸向剛度提供改善的可推動(dòng)性。
[0081]本文所公開(kāi)的創(chuàng)新的構(gòu)造技術(shù)可以包括涂覆、拉伸或形成外護(hù)套，從而具有預(yù)定的軸向剛度的不均勻性，結(jié)合封裝在內(nèi)襯套和外護(hù)套之間的縱向軸向剛度的預(yù)定的不均勻性的加強(qiáng)層的布置，其中遠(yuǎn)端處的較低的軸向剛度提供了較軟的、更好追蹤的裝置，近端處的較高的軸向剛度提供改善的可推動(dòng)性。
[0082]因此，要求所有處于所附權(quán)利要求的范圍和精神內(nèi)的權(quán)利。
【權(quán)利要求】
1.一種軸向剛度不均勻的輸尿管導(dǎo)引鞘，包括: 內(nèi)襯套，該內(nèi)襯套限定縱向延伸并且大致均勻的孔； 軸向剛度不均勻的外護(hù)套，該外護(hù)套限定縱向漸縮的外表面；以及 加強(qiáng)層，該加強(qiáng)層被封裝在所述內(nèi)襯套和所述軸向剛度不均勻的外護(hù)套之間。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鞘，其中，所述軸向剛度不均勻的外護(hù)套限定該外護(hù)套的縱向漸縮的內(nèi)表面。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鞘，其中，所述軸向剛度不均勻的外護(hù)套至少包括同軸地且串聯(lián)地設(shè)置在所述加強(qiáng)層結(jié)構(gòu)上的護(hù)套近端部分和護(hù)套遠(yuǎn)端部分，所述護(hù)套近端部分和所述護(hù)套遠(yuǎn)端部分具有不同的軸向剛度，其中，所述護(hù)套近端部分和所述護(hù)套遠(yuǎn)端部分分別與所述內(nèi)襯套的徑向外表面接觸。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鞘，其中，所述軸向剛度不均勻的外護(hù)套符合所述加強(qiáng)層的輪廓。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的鞘，其中，所述軸向剛度不均勻的外護(hù)套以形成該外護(hù)套的材料包住所述加強(qiáng)層的一部分。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鞘，其中，所述內(nèi)襯套的至少一部分與所述軸向剛度不均勻的外護(hù)套間隔開(kāi)，以限定缺乏加強(qiáng)層結(jié)構(gòu)的區(qū)域。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的鞘，其中，所述區(qū)域至少部分地由不透射線的元件占據(jù)。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鞘，其中，所述軸向剛度不均勻的外護(hù)套限定護(hù)套遠(yuǎn)端部分和護(hù)套近端部分，并且沿著所述鞘的跨越所述護(hù)套遠(yuǎn)端部分和所述護(hù)套近端部分的長(zhǎng)度，在所述內(nèi)襯套和所述外護(hù)套之間，存在至少一個(gè)缺乏加強(qiáng)層結(jié)構(gòu)的空間。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鞘，其中，所述加強(qiáng)層具有不均勻的軸向剛度。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的鞘，其中，所述加強(qiáng)層的近端部分比所述加強(qiáng)層的遠(yuǎn)端部分厚。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的鞘，其中，所述加強(qiáng)層包括線圈，其中，所述加強(qiáng)層的近端部分中的線的直徑比所述加強(qiáng)層的遠(yuǎn)端部分中的線的直徑大。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的鞘，其中，所述線的直徑從所述加強(qiáng)層的所述近端部分中的相對(duì)較大的直徑漸縮至所述加強(qiáng)層的所述遠(yuǎn)端部分中的相對(duì)較小的直徑。
13.根據(jù)權(quán)利要求9所述的鞘，其中，所述軸向剛度不均勻的外護(hù)套限定該外護(hù)套的縱向漸縮的內(nèi)表面。
14.根據(jù)權(quán)利要求9所述的鞘，其中，所述軸向剛度不均勻的外護(hù)套至少包括同軸地且串聯(lián)地設(shè)置在所述加強(qiáng)層結(jié)構(gòu)上的護(hù)套近端部分和護(hù)套遠(yuǎn)端部分，所述護(hù)套近端部分和所述護(hù)套遠(yuǎn)端部分具有不同的軸向剛度，其中，所述護(hù)套近端部分和所述護(hù)套遠(yuǎn)端部分分別與所述內(nèi)襯套的徑向外表面接觸。
15.根據(jù)權(quán)利要求9所述的鞘，其中，所述軸向剛度不均勻的外護(hù)套符合所述加強(qiáng)層的輪廓。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的鞘，其中，所述軸向剛度不均勻的外護(hù)套以形成該外護(hù)套的材料包住所述加強(qiáng)層的一部分。
17.根據(jù)權(quán)利要求9所述的鞘，其中，所述內(nèi)襯套的至少一部分與所述軸向剛度不均勻的外護(hù)套間隔開(kāi)，以限定缺乏加強(qiáng)層結(jié)構(gòu)的區(qū)域。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的鞘，其中，所述區(qū)域至少部分地由不透射線的元件占據(jù)。
19.根據(jù)權(quán)利要求9所述的鞘，其中，所述軸向剛度不均勻的外護(hù)套限定護(hù)套遠(yuǎn)端部分和護(hù)套近端部分，并且沿著所述鞘的跨越所述護(hù)套遠(yuǎn)端部分和所述護(hù)套近端部分的長(zhǎng)度，在所述內(nèi)襯套和所述外護(hù)套之 間，存在至少一個(gè)缺乏加強(qiáng)層結(jié)構(gòu)的空間。
【文檔編號(hào)】A61M25/00GK103747829SQ201280031649
【公開(kāi)日】2014年4月23日 申請(qǐng)日期:2012年6月27日 優(yōu)先權(quán)日:2011年6月27日
【發(fā)明者】R·法赫蒂, A·特爾馬格里奧 申請(qǐng)人:捷銳士阿希邁公司