十二指腸胃腸道裝置及相關(guān)治療方法
【專(zhuān)利摘要】一種胃內(nèi)裝置包括具有近端和遠(yuǎn)端的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件以及連接到細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的錨固件。錨固件包括柄部、第一弓形部和第二弓形部以及曲線型元件。柄部包括近端和遠(yuǎn)端。柄部的遠(yuǎn)端附接到細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的近端。每個(gè)弓形部具有第一和第二端部以及兩者之間的近側(cè)峰部。每個(gè)弓形部的第一端部附接到柄部的近端，并且每個(gè)弓形部的第二端部徑向遠(yuǎn)離柄部延伸。曲線型元件將第一弓形部的第二端部連接到第二弓形部的第二端部。
【專(zhuān)利說(shuō)明】十二指腸胃腸道裝置及相關(guān)治療方法
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉參考
[0002]本申請(qǐng)要求以下申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán):Binmoeller等人于2011年11月I日提交的題為 “DUODENAL GASTROINTESTINAL DEVICES AND RELATED TREATMENT METHODS” 的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)N0.61/554429 ;Binmoeller等人于2012年5月15日提交的題為“DUODENALGASTROINTESTINAL DEVICES AND RELATED TREATMENT METHODS” 的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)N0.61/647396 ；以及Binmoeller等人于2012年9月10日提交的題為“DUODENALGASTROINTESTINAL DEVICES AND RELATED TREATMENT METHODS” 的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)N0.61/699172。
[0003]通過(guò)引用合并
[0004]此說(shuō)明書(shū)中提到的所有公開(kāi)文獻(xiàn)、專(zhuān)利和專(zhuān)利申請(qǐng)通過(guò)相同程度地引用來(lái)合并于此，似乎是具體并單獨(dú)表明每個(gè)單獨(dú)公開(kāi)文獻(xiàn)、專(zhuān)利或?qū)＠暾?qǐng)通過(guò)引用來(lái)合并。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0005]本發(fā)明涉及醫(yī)療裝置的領(lǐng)域，該醫(yī)療裝置位于胃腸道的內(nèi)腔內(nèi)并提供用于醫(yī)療應(yīng)用的平臺(tái)。更特別是，本發(fā)明的實(shí)施方式由于其物理構(gòu)造而穩(wěn)定在內(nèi)腔駐留部位。
【背景技術(shù)】
[0006]肥胖(定義為大于30的身體質(zhì)量指數(shù)(BMI))是在美國(guó)和其他國(guó)家的主要健康問(wèn)題；據(jù)估計(jì)，三分之一的美國(guó)人和世界范圍內(nèi)超過(guò)3億人屬于肥胖。肥胖的并發(fā)癥包括許多嚴(yán)重和威脅生命的疾病，包括高血壓、糖尿病、冠心病、中風(fēng)、充血性心臟衰竭、肺功能不全、多種骨科問(wèn)題、各種癌癥和顯著降低的預(yù)期壽命。但是，故意減重可以改善與肥胖有關(guān)的這些醫(yī)療并發(fā)癥。
[0007]雖然減重可以改善許多與肥胖有關(guān)的醫(yī)療并發(fā)癥，其作為健康問(wèn)題的管理已經(jīng)證明是麻煩的。包括飲食方法、心理治療、行為矯正和藥物的多種方法已各自取得了一些成功，但作為整體未能有效控制肥胖的出現(xiàn)在美國(guó)的發(fā)病率和嚴(yán)重程度的快速增長(zhǎng)。與肥胖有關(guān)的問(wèn)題的嚴(yán)重性也導(dǎo)致一些劇烈外科手術(shù)的發(fā)展。一種這樣的手術(shù)實(shí)際是減小胃部的大小，使得人們不能消耗以前可能的那么多的食物。這些縮胃手術(shù)具有有限的早期成功，但現(xiàn)在，已知的是胃可以隨著時(shí)間的推移拉伸回到較大的體積，限制了許多人實(shí)現(xiàn)持續(xù)減重。另一個(gè)劇烈外科手術(shù)總體通過(guò)經(jīng)由小腸的旁路部分減少胃腸(GI)道的吸收面引起食物的吸收障礙。這種胃旁路手術(shù)已經(jīng)進(jìn)一步與胃減容手術(shù)組合。雖然這些描述的外科手術(shù)可以在一些人中有效地引起食物攝取量減少和/或總體減重，這些外科手術(shù)是高度侵入性的，并導(dǎo)致過(guò)度的疼痛和不適。此外，所描述的手術(shù)可能會(huì)導(dǎo)致許多威脅生命的術(shù)后并發(fā)癥。這些外科手術(shù)也很昂貴、難以逆轉(zhuǎn)，并成為國(guó)家衛(wèi)生保健系統(tǒng)的很大負(fù)擔(dān)。
[0008]用于治療肥胖癥的非外科手術(shù)方法也已經(jīng)開(kāi)發(fā)出來(lái)。例如，一種治療肥胖的非外科內(nèi)窺鏡方法包括在胃內(nèi)放置胃囊體。胃囊體填充胃的一部分，為患者提供飽足感，從而減少食物攝取。這種方法還沒(méi)有被令人信服地證明是成功的，然而，許多問(wèn)題都與胃囊體裝置相關(guān)聯(lián)，包括不良的病人耐受性和由于囊體破裂和/或遷移造成的并發(fā)癥。被設(shè)計(jì)成減重的其他非外科裝置通過(guò)使得食物以漏斗方式從胃進(jìn)入小腸內(nèi)的管，使得食物不在小腸內(nèi)完全消化或吸收，來(lái)限制營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)在小腸內(nèi)的吸收。雖然這種類(lèi)型的裝置可以在限制所消耗食物的吸收中略微有效，但在設(shè)計(jì)用于引起減重和/或食物攝取減少的非外科裝置中仍然具有用于各種改進(jìn)的空間。
[0009]有助于形成飽足感信號(hào)的生物事件的理解提供開(kāi)發(fā)可以觸發(fā)這些事件的“智能”非外科裝置的機(jī)會(huì)。個(gè)人消耗的食物量在很大程度上依賴(lài)于腸和大腦之間的生物信號(hào)。具體而言，從腸道到大腦的激素信號(hào)與食物攝取的開(kāi)始和停止兩者相關(guān)。雖然例如生長(zhǎng)素、胃動(dòng)素、刺鼠相關(guān)肽的激素的增加水平涉及食欲的促進(jìn)和食物攝取的開(kāi)始，一些其他激素的增加水平涉及食物攝取的停止。
[0010]各種生物事件有助于食物攝取的生理機(jī)能停止。通常，隨著飲食消耗，攝取的食物和消化的副產(chǎn)品沿著胃腸道與受體陣列相互作用以形成飽足感信號(hào)。飽足感信號(hào)向大腦傳達(dá)足夠量的食物已經(jīng)消耗，并且生物體應(yīng)停止進(jìn)食。具體來(lái)說(shuō)，胃腸道化學(xué)受體對(duì)消化產(chǎn)品(例如糖類(lèi)、脂肪酸、氨基酸和肽)作出響應(yīng)，而胃和近側(cè)小腸內(nèi)的拉伸受體對(duì)所消耗食物的物理存在作出響應(yīng)?；瘜W(xué)受體通過(guò)引起激素或其它分子信號(hào)的釋放來(lái)對(duì)消化產(chǎn)品作出響應(yīng)。這些釋放的激素和/或其他分子信號(hào)可以刺激神經(jīng)纖維以便將飽足感信號(hào)發(fā)送到大腦。這些信號(hào)來(lái)到大腦可以觸發(fā)多個(gè)神經(jīng)通路，從而可以減少食物攝取。被釋放的激素和/或其他分子信號(hào)也可以運(yùn)行到大腦本身來(lái)以幫助形成飽足感信號(hào)。機(jī)械受體通常經(jīng)由為大腦發(fā)送信號(hào)的外周神經(jīng)纖維的刺激將飽足感信號(hào)發(fā)送到大腦。本發(fā)明提供各種方法和裝置，通過(guò)提供非外科裝置和方法來(lái)幫助減少食物攝取，這些非外科裝置和方法觸發(fā)有助于形成飽足感信號(hào)的所述生物事件。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]這里描述的是胃內(nèi)裝置。
[0012]總體上，在一種`實(shí)施方式中，胃內(nèi)裝置包括具有近端和遠(yuǎn)端的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件和連接到細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的錨固件。錨固件包括柄部、第一弓形部和第二弓形部以及曲線型元件。柄部包括近端和遠(yuǎn)端。柄部的遠(yuǎn)端附接到細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的近端。每個(gè)弓形部具有第一和第二端部以及位于兩者之間的近側(cè)峰部。每個(gè)弓形部的第一端部附接到柄部的近端，并且每個(gè)弓形部的第二端部徑向延伸遠(yuǎn)離柄部。曲線型元件將第一弓形部的第二端部連接到第二弓形部的第二端部。
[0013]這種和其他實(shí)施方式可包括一個(gè)或多個(gè)以下特征。柄部、第一弓形部、第二弓形部和曲線型元件可以由單件線材形成。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件可以由相同的單件線材形成。曲線型元件可以包括圍繞柄部并大致垂直于柄部環(huán)繞的至少一個(gè)線圈。線圈可圍繞柄部形成至少一個(gè)完整環(huán)。第一弓形部的第二端部和第二弓形部的第二端部之間的距離可以大于線圈的直徑。第一弓形部的第二端部可在與第二弓形部的第二端部相同的順時(shí)針或逆時(shí)針的方向上彎曲。第一弓形部和第二弓形部可在大致相反的徑向上延伸。曲線型元件可包括在第一弓形部和第二弓形部之間并在柄部的近端向近側(cè)延伸的拉環(huán)。拉環(huán)可被構(gòu)造成使得在拉環(huán)向近側(cè)運(yùn)動(dòng)遠(yuǎn)離柄部時(shí)，減小第一弓形部和第二弓形部的曲率。曲線型元件可包括至少一個(gè)配對(duì)弓形部，并且配對(duì)弓形部可具有遠(yuǎn)側(cè)峰部。在胃腸道內(nèi)使用中，錨固件的直徑可以大于細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件經(jīng)過(guò)的開(kāi)口。開(kāi)口可以是幽門(mén)。弓形部和曲線型元件可以被構(gòu)造成展開(kāi)以形成變直的錨固件，從而使錨固件從胃腸道遞送或移除。變直的錨固件可包括兩個(gè)大致平行的直線材，以便遞送或移除。該裝置可進(jìn)一步包括緊固元件，其被構(gòu)造成將錨固件的至少一部分緊固到錨固件的另一部分，以便在胃腸道內(nèi)使用的過(guò)程中保持錨固件的形狀。
[0014]總體上，在一種實(shí)施方式中，將治療裝置錨固在胃內(nèi)的方法包括:使得治療裝置推進(jìn)經(jīng)過(guò)幽門(mén)并進(jìn)入胃腸道內(nèi)的位置；以存儲(chǔ)構(gòu)型將連接到裝置的錨固件定位在胃內(nèi)；并且將錨固件從存儲(chǔ)構(gòu)型擴(kuò)張到部署構(gòu)型。部署構(gòu)型具有包括從中徑向延伸的第一弓形部和第二弓形部的柄部。部署構(gòu)型中的錨固件的直徑大于幽門(mén)的直徑。
[0015]這種和其他實(shí)施方式可包括一個(gè)或多個(gè)以下特征。在存儲(chǔ)構(gòu)型中，錨固件可包括兩個(gè)大致平行的直線材，大致平行的直線材在部署構(gòu)型中可形成第一弓形部和第二弓形部。該方法還可包括在部署構(gòu)型中的錨固件的一部分上向近側(cè)拉動(dòng)，使得錨固件塌縮回到存儲(chǔ)構(gòu)型。錨固件的所述部分可以是連接到弓形部的拉環(huán)。錨固件還可包括將第一弓形部和第二弓形部連接在一起的曲線型元件。在拉環(huán)上向近側(cè)拉動(dòng)可造成曲線型元件向近側(cè)運(yùn)動(dòng)經(jīng)過(guò)第一弓形部和第二弓形部，并且將第一弓形部和第二弓形部基本上拉直。該方法還可包括通過(guò)緊固元件將錨固件鎖定在部署構(gòu)型。
[0016]在以上描述的實(shí)施方式的替代中，錨固件可包括單個(gè)弓形部。在另一替代實(shí)施方式中，錨固件可包括線材的單個(gè)或多個(gè)線圈或環(huán)，而沒(méi)有任何弓形部。
[0017]以上描述的任何實(shí)施方式可包括一個(gè)或多個(gè)以下特征。
[0018]該裝置可包括構(gòu)象穩(wěn)定脊部。流動(dòng)減小元件可圍繞細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件。流動(dòng)減小元件可由可膨脹套筒形成。流動(dòng)減小元件和/或細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件可在其中包括生物活性材料。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的遠(yuǎn)端可終止于十二指腸空腸交界部附近。錨固件可包括緊固件，以便將錨固件的兩個(gè)部分鎖定在一起，例如束緊機(jī)構(gòu)、球和彈簧緊固件，和眼孔和雙倒鉤緊固件、球和雙內(nèi)腔眼孔緊固件、螺旋和多球緊固件、眼孔和柱/突片緊固件、套筒緊固件或多突片和眼孔緊固件。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件可以是軟繩索或管。錨固件或細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件可以具有形狀鎖定特征。該裝置的端部可以是球根或螺旋狀的。柄部可由結(jié)合在一起的兩個(gè)線材形成。兩個(gè)線材之間的接頭可以是焊接到每個(gè)線材的套筒，兩個(gè)線材之間沒(méi)有焊接。接頭可包括兩個(gè)線材之間的焊接部。錨固件可以相對(duì)于柄部不對(duì)稱(chēng)。錨固件可具有8字形狀。錨固件可以由其中具有中斷部的單個(gè)線材形成。中斷部可以通過(guò)緊固件閉合。該裝置可包括用于十二指腸球部?jī)?nèi)的二次錨固件。該裝置可包括位于其上的推動(dòng)件，其被構(gòu)造成提供用于在裝置遞送或移除過(guò)程中的接觸位置。
【專(zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0019]圖1是胃和小腸的十二指腸的總體視圖；
[0020]圖2描繪由其可以產(chǎn)生飽足感信號(hào)的多種示例性機(jī)構(gòu)；
[0021]圖3是定位在胃和小腸內(nèi)的根據(jù)本發(fā)明的十二指腸/小腸插入件的一種實(shí)施方式的透視圖；
[0022]圖4是中央管的局部截面圖，示出附接的流動(dòng)減小元件和中央內(nèi)腔；
[0023]圖5是中央管的局部截面圖，示出偏心附接的流動(dòng)減小元件和中央內(nèi)腔；
[0024]圖6是替代實(shí)施方式的透視圖,示出細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件并表示附接的流動(dòng)減小元件；[0025]圖7是中央管和錨固構(gòu)件的透視截面圖；
[0026]圖8是中央管和錨固構(gòu)件的替代實(shí)施方式的透視圖；
[0027]圖9示出附接到可膨脹套筒的中央管，可膨脹套筒允許中央管的特殊區(qū)段膨脹以形成流動(dòng)減小元件；
[0028]圖10示出處于塌縮構(gòu)型以插入小腸的可膨脹套筒；
[0029]圖11示出將通過(guò)可膨脹套筒形成的流動(dòng)減小元件保持在所需膨脹構(gòu)型的一種機(jī)構(gòu)；
[0030]圖12是描述有助于產(chǎn)生一個(gè)或多個(gè)飽足感信號(hào)的腸內(nèi)插入件的角色的流程圖；
[0031]圖13是十二指腸的透視圖；
[0032]圖14描述十二指腸的側(cè)視圖，示出形成插入件裝置的實(shí)施方式定位在其中的內(nèi)部空間的周邊的皺褶；
[0033]圖15示出裝置的實(shí)施方式，其具有由套筒形成的流動(dòng)減小元件，并具有終止于胃竇的近側(cè)部分和終止于十二指腸空腸交界部附近的遠(yuǎn)側(cè)部分；
[0034]圖16A和16B示出了具有變化的端部-端部交叉量的兩個(gè)裝置:圖16A描述端部之間具有相對(duì)長(zhǎng)的間隔并具有相對(duì)大的端部-端部交叉尺寸的裝置。圖16B描述端部之間具有相對(duì)短的間隔并具有相對(duì)小的端部-端部交叉尺寸的裝置；
[0035]圖17示出位于胃腸駐留部位的圖15所示的裝置，其中近側(cè)部分終止于胃竇，并且遠(yuǎn)側(cè)部分終止于十二指腸空腸交界部附近；
`[0036]圖18示出類(lèi)似于圖15所示的裝置的替代實(shí)施方式，其具有大的單個(gè)流動(dòng)減小元件；
[0037]圖19示出胃的截面圖，其中植入到十二指腸的裝置具有延伸超過(guò)胃的活性部分的近側(cè)部分；
[0038]圖20示出胃的截面圖，其中植入十二指腸的另一裝置具有延伸超過(guò)胃的活性部分的替代近側(cè)部分；
[0039]圖21示出胃的截面圖，其中植入十二指腸的另一裝置具有延伸超過(guò)胃的活性部分的近側(cè)部分；
[0040]圖22示出胃的截面圖，其中植入十二指腸的裝置具有延伸進(jìn)入空腸的遠(yuǎn)側(cè)部分；
[0041]圖23示出胃的截面圖，其中植入十二指腸的裝置具有延伸進(jìn)入空腸的遠(yuǎn)側(cè)部分；
[0042]圖24示出胃的截面圖，其中植入十二指腸的裝置具有近側(cè)環(huán)形錨固件；
[0043]圖25示出胃的截面圖，其中植入十二指腸的裝置具有增大的近側(cè)線圈；
[0044]圖26A示出胃的截面圖，其中植入十二指腸的裝置具有增大的近側(cè)線圈和位于線圈上的保持環(huán)(圖26B的放大視圖中清楚看到)；
[0045]圖26C是替代的緊固件和用于保持線圈的夾具；
[0046]圖27A-27D示出具有成形的近側(cè)部分和軟的遠(yuǎn)側(cè)部分的裝置，遠(yuǎn)側(cè)部分包括沿著遠(yuǎn)側(cè)部分的流動(dòng)減小元件(圖27A)，其具有多種長(zhǎng)度，以便將終端端部放置在例如十二指腸空腸彎曲部的十二指腸內(nèi)(圖27B)、空腸內(nèi)(圖27C)或水平或豎直十二指腸內(nèi)(圖27D)的不同位置；
[0047]圖28A-28B示出裝置的一部分，其具有形狀鎖定特征(圖28A)以及符合十二指腸形狀的接合形狀鎖定特征(圖28B)；[0048]圖29示出十二指腸內(nèi)的裝置，其具有包括位于形狀鎖定部分內(nèi)的可變尺寸的鏈節(jié)和接頭的形狀鎖定特征；
[0049]圖30A-30B示出裝置，其具有由分別處于部署或存儲(chǔ)構(gòu)型的多個(gè)穿線球形成的近側(cè)錨固件；
[0050]圖31A-31B示出裝置，其具有由分別處于部署和存儲(chǔ)構(gòu)型的包括薄膜涂層的多個(gè)穿線球形成的近側(cè)錨固件；
[0051]圖32A、32B和32C是近側(cè)錨固件實(shí)施方式的多個(gè)視圖，其具有柄部、單個(gè)弓形部、線圈，并終止于彎曲或盤(pán)繞的區(qū)段；
[0052]圖33是胃的橫截面圖，其中裝置具有類(lèi)似于圖32A-32C的柄部、弓形部和線圈，代替圖32A-32C的小盤(pán)繞端部或除此之外，替代的是球根狀終端；以及
[0053]圖34A、34B和34C是近側(cè)錨固件實(shí)施方式的多個(gè)視圖，其具有雙軸柄部和一對(duì)通向配對(duì)卷繞線圈的弓形部；
[0054]圖35A-3?是近側(cè)錨固件實(shí)施方式的視圖，其具有一對(duì)通向配對(duì)卷繞線圈的弓形部以及在弓形部之間延伸以便錨固件移除的拉環(huán)；
[0055]圖36A和36B是近側(cè)錨固件的一部分的視圖，其中近側(cè)錨固件的弓形部的遠(yuǎn)端在兩個(gè)弓形部之間的接頭處壓平；圖36C-36E是近側(cè)錨固件的一部分的視圖，其中弓形部的遠(yuǎn)端傾斜，使得柄部和弓形部之間的過(guò)渡平滑；
[0056]圖37A和37B示出用于鎖定近側(cè)錨固件的緊固件的實(shí)施方式；
[0057]圖38A、38B和38C示出用于鎖定近側(cè)錨固件的緊固件的另一實(shí)施方式；
[0058]圖39A和39B示出用于鎖定近側(cè)錨固件的緊固件的另一實(shí)施方式；
[0059]圖40A和40B示出用于鎖定近側(cè)錨固件的緊固件的另一實(shí)施方式；
[0060]圖41A和41B示出用于鎖定近側(cè)錨固件的緊固件的另一實(shí)施方式；
[0061]圖42A和42B示出用于鎖定近側(cè)錨固件的緊固件的另一實(shí)施方式；
[0062]圖43A和43B示出用于鎖定近側(cè)錨固件的緊固件的另一實(shí)施方式；
[0063]圖44A和44B示出用于鎖定近側(cè)錨固件的緊固件的另一實(shí)施方式；
[0064]圖45示出在胃腸道內(nèi)就位的示例性環(huán)形近側(cè)錨固件；
[0065]圖46A和46B示出示例性不對(duì)稱(chēng)環(huán)形近側(cè)錨固件；
[0066]圖47A、47B、47C和47D示出另一示例性不對(duì)稱(chēng)環(huán)形近側(cè)錨固件；
[0067]圖48A、48B、48C、48D和48E示出示例性“數(shù)字8”環(huán)形近側(cè)錨固件；
[0068]圖49A、49B和49C示出示例性近側(cè)錨固件，其具有位于其中的中斷部和構(gòu)造成閉合中斷部的緊固件；
[0069]圖50A和50B示出具有幫助保持形狀的緊固件的示例性“數(shù)字8”環(huán)形近側(cè)錨固件；
[0070]圖51示出示例性近側(cè)錨固件的柄部部分；
[0071]圖52A、52B和52C示出了用于形成例如圖35的近側(cè)錨固件的近側(cè)錨固件的示例性單個(gè)線材；
[0072]圖53A、53B和53C示出示例性套筒和用于近側(cè)錨固件的柄部的焊接構(gòu)型；
[0073]圖54示出具有示例性的第二球形錨固件的胃腸裝置；
[0074]圖55示出具有另一示例性第二球形錨固件的胃腸裝置；[0075]圖56A-56B示出示例性的形狀鎖定的近側(cè)錨固件；
[0076]圖57A-57D示出用于遞送可塌縮錨固件的示例性推動(dòng)件；
[0077]圖58A-58E示出用于遞送可塌縮錨固件的另一示例性推動(dòng)件。
【具體實(shí)施方式】
[0078]處于原位的裝置的實(shí)施方式
[0079]圖1提供包括胃4和小腸的十二指腸10的人體胃腸道的視圖。重要的特征是食道2、胃4、胃竇7、幽門(mén)8、幽門(mén)瓣11、十二指腸10、空腸12和十二指腸乳頭(或肝胰腺乳頭)13，其由胰管和膽總管的聯(lián)合體形成。在功能上，食道2在其上游端部開(kāi)始于鼻或嘴，并在其下游端部結(jié)束于胃4。胃4包圍腔室，腔室的特征部分在于通過(guò)食管胃交界部6 (用于食道2的開(kāi)口)和胃竇幽門(mén)交界部5(通過(guò)幽門(mén)8至小腸的十二指腸10的胃竇7之間的通道)。幽門(mén)8控制胃4內(nèi)容物通過(guò)括約肌、幽門(mén)瓣11排出，幽門(mén)瓣11允許幽門(mén)8足夠?qū)挼卮蜷_(kāi)以使充分消化的胃內(nèi)容物(即，約I立方厘米或更小的物體)通過(guò)。這些胃內(nèi)容物在進(jìn)入十二指腸10之后，繼續(xù)進(jìn)入空腸12并進(jìn)入回腸(未示出)。十二指腸10、空腸12和回腸構(gòu)成所謂的小腸。然而消化道的這些單獨(dú)部分有時(shí)分別被稱(chēng)為小腸。在本發(fā)明的上下文中，小腸可以指的是十二指腸、空腸和/或回腸的全部或部分。提供幫助消化的膽汁和胰腺流體的十二指腸乳頭13被表示成十二指腸10的內(nèi)壁上的小突起。
[0080]本發(fā)明裝置的實(shí)施方式包括各種形式，其在特別是十二指腸的胃腸道內(nèi)的駐留部位提供穩(wěn)定性。可以同義地稱(chēng)為腸內(nèi)插入件的裝置的一些實(shí)施方式通過(guò)錨固構(gòu)件穩(wěn)定在腸道內(nèi)，錨固構(gòu)件駐留在胃內(nèi)，并且過(guò)大而不能夠經(jīng)過(guò)幽門(mén)。在其它實(shí)施方式中，腸道內(nèi)的穩(wěn)定特征可以包括位于十二指腸球部?jī)?nèi)的裝置的膨脹部分，其比十二指腸的更遠(yuǎn)側(cè)部分大，并且由此有效地防止向遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)(例如在圖89-90中)。
[0081]裝置和使用該裝置的相關(guān)聯(lián)的方法的一些實(shí)施方式針對(duì)通過(guò)干預(yù)食物遞送速率的物理機(jī)制減少食物遞送通過(guò)腸道的速率。在其它方面中，通過(guò)生理機(jī)能引發(fā)飽足感信號(hào)，或者替代地通過(guò)生物活性材料或試劑或通過(guò)神經(jīng)元的刺激直接提供飽足感信號(hào)，本發(fā)明的實(shí)施方式起作用，由此在行為上減少食物攝取。該裝置的一些實(shí)施方式針對(duì)比飽足感和單獨(dú)消化生理機(jī)能更廣范圍的醫(yī)療目的，雖然該設(shè)備和方法的實(shí)施方式的飽足感和食物消耗功能將在這里更詳細(xì)地描述。作為非肥胖或飽足感誘發(fā)醫(yī)療用途的例子，該裝置的一些實(shí)施方式可以用作生物活性劑的洗提源，并因此任何醫(yī)療上適用的藥物可通過(guò)這樣的裝置來(lái)遞送。在一些方面，通過(guò)直接響應(yīng)于該裝置的單純的物理存在而由腸道產(chǎn)生的飽足感信號(hào)，該裝置的實(shí)施方式可有助于減緩食物遞送和/或減少食物攝取。這樣的信號(hào)可以例如通過(guò)腸壁內(nèi)的拉伸響應(yīng)神經(jīng)元或機(jī)械受體介導(dǎo)。在其它實(shí)施方式中，飽足感信號(hào)可以通過(guò)響應(yīng)于腸道內(nèi)的材料的物理存在或二次響應(yīng)于機(jī)械性刺激受體的激素來(lái)介導(dǎo)。在其它實(shí)施方式中，食物的減慢或增加的駐留時(shí)間以及腸道的化學(xué)環(huán)境中的隨后變化可以從駐留在腸道內(nèi)的化學(xué)受體得到響應(yīng)，以便經(jīng)由神經(jīng)元或激素發(fā)送信號(hào)，從而具有發(fā)送飽足感信號(hào)的凈效果O
[0082]在本發(fā)明的另外其他的實(shí)施方式中，該裝置可遞送隨著時(shí)間推移在腸道內(nèi)釋放的生物活性材料或試劑，生物 活性試劑遞送飽足感的凈信號(hào)。在一些實(shí)施方式中，具有凈飽足感信號(hào)發(fā)送效果的生物活性試劑從例如涂層、倉(cāng)庫(kù)或裝置內(nèi)的儲(chǔ)存器的部位被動(dòng)釋放。生物活性材料或試劑在上面已經(jīng)詳細(xì)描述，但是簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，并且在廣義方面可包括任何的激素、藥物或細(xì)胞。在一些實(shí)施方式中，生物活性試劑可保持在滲透泵內(nèi)，并通過(guò)滲透驅(qū)動(dòng)器釋放。例如滲透泵的釋放機(jī)構(gòu)為生物活性試劑的釋放提供一定程度的控制和預(yù)測(cè)能力，但是該機(jī)構(gòu)保持相對(duì)被動(dòng)，并且沒(méi)有干預(yù)手段。但是本發(fā)明的其他實(shí)施方式可以包括用于生物活性試劑釋放或遞送的更加活性的機(jī)構(gòu)，如可以通過(guò)電驅(qū)動(dòng)泵或通過(guò)壓電元件提供，其響應(yīng)于施加的電流，允許或促進(jìn)存儲(chǔ)的生物活性試劑的釋放。這種裝置可包括功率存儲(chǔ)元件，或者可以通過(guò)有線或者無(wú)線方法由外部源提供功率。
[0083]在本發(fā)明的另外其他實(shí)施方式中，該裝置可包括電極或傳導(dǎo)元件，其為腸道內(nèi)的神經(jīng)提供電刺激，這種得到的神經(jīng)元活動(dòng)有助于為大腦發(fā)送飽足感信號(hào)的凈效果。在一些實(shí)施方式中，與飽足感相關(guān)的神經(jīng)元活動(dòng)可進(jìn)一步通過(guò)內(nèi)分泌機(jī)制來(lái)介導(dǎo)。如具有用于生物活性試劑釋放的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的本發(fā)明的實(shí)施方式中，具有電能力的實(shí)施方式可包括功率存儲(chǔ)裝置，或者能夠接收從外部來(lái)源遞送的能量。
[0084]在本發(fā)明的其它方面，插入的裝置的實(shí)施方式中(具有或不具有錨固件)可以提供用于生物活性試劑的遞送、神經(jīng)刺激遞送或放射療法遞送的平臺(tái)，用于比產(chǎn)生飽足感更廣泛的醫(yī)療目的，或干預(yù)食物輸送。對(duì)于一些生物活性試劑的遞送，會(huì)具有與試劑局部遞送到腸道部位相關(guān)的顯著優(yōu)勢(shì)。這樣的優(yōu)勢(shì)可能包括給藥的局部化、不暴露于口服給藥中所出現(xiàn)的胃酸或減少暴露于肝臟和腎臟的代謝機(jī)制(即藥物遞送或任何形式的系統(tǒng)性遞送所要面對(duì)的)。另外，該裝置的實(shí)施方式可以適應(yīng)多種藥物；在一些實(shí)施方式中，所述多種藥物的釋放可以被獨(dú)立控制。
[0085]本發(fā)明的消化系統(tǒng)的描述
[0086]現(xiàn)在，本說(shuō)明書(shū)涉及消化系統(tǒng)、消化過(guò)程和飽足感的內(nèi)分泌和神經(jīng)生理機(jī)能的各個(gè)方面，因?yàn)樗鼈兣c本 發(fā)明的實(shí)施方式相關(guān)。成年人的十二指腸是大約20-25厘米長(zhǎng)，是小腸的最短、最寬和最可預(yù)測(cè)放置的部分。十二指腸形成細(xì)長(zhǎng)的C形構(gòu)型，在仰臥位置，位于第一和第三腰椎的水平之間。Susan Standring(ed.)，Gray’s Anatomy, 39thEd., 1163-64(2005)提供了標(biāo)準(zhǔn)參考。返回到用于消化系統(tǒng)的各方面的參考和進(jìn)一步細(xì)節(jié)的圖1，十二指腸的第一部分(通常稱(chēng)為十二指腸球部IOa)為約5厘米長(zhǎng)，并作為幽門(mén)8的十二指腸端部的延續(xù)開(kāi)始。十二指腸的第一部分在向下游急劇彎曲進(jìn)入上十二指腸彎曲部465之前向上游、向后和橫向推移5厘米,這標(biāo)志著十二指腸的第一部分結(jié)束。十二指腸的第二部分(通常稱(chēng)為豎直十二指腸IOb)為約8-10厘米長(zhǎng)。它開(kāi)始于上游十二指腸彎曲部465，并朝向第三腰椎椎體以略微的彎曲向下游運(yùn)行。這里，它向內(nèi)側(cè)急轉(zhuǎn)進(jìn)入下十二指腸彎曲部475，這標(biāo)志其著與十二指腸的第三部分的交界部。十二指腸的第三部分(通常稱(chēng)為水平十二指腸IOc)開(kāi)始于下十二指腸彎曲部并且為約10厘米長(zhǎng)。它從第三腰椎的下邊界的右側(cè)運(yùn)行，略微向上游傾斜，橫跨到左側(cè)，并與腹主動(dòng)脈的前方的十二指腸的第四部分連續(xù)地結(jié)束。十二指腸的第四部分的長(zhǎng)度是大約2.5厘米；它在主動(dòng)脈的緊左側(cè)開(kāi)始，并向上游和橫向運(yùn)行到第二腰椎的上邊界的水平。然后它在十二指腸空腸彎曲部處向前、向下游轉(zhuǎn)向，并與空腸連續(xù)。本發(fā)明的一些實(shí)施方式采取小腸的這種可預(yù)測(cè)構(gòu)型的優(yōu)點(diǎn)，以提供十二指腸/小腸植入物，其不需要在幽門(mén)或胃內(nèi)錨固，如下面更完整描述。
[0087]在消耗的食物與口中的唾液和酶混合時(shí)開(kāi)始消化過(guò)程。一旦食物被吞食，消化在食道和胃內(nèi)繼續(xù)，此處食物與酸和附加的酶組合以使其液化。食物駐留在胃中一段時(shí)間并且接著進(jìn)入小腸的十二指腸，從而與膽汁和胰液互相混合。所消耗的食物與膽汁和胰液的混合物使其中包含的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)可用于通過(guò)小腸絨毛和微絨毛和通過(guò)身體的其他吸收器官吸收。
[0088]Robert C.Ritter (Physiology&Behavior81 (2004) 249-273 出版的“Gastrointestinal mechanisms of satiation for food” 的作者)總結(jié)了我們對(duì)于胃腸道用來(lái)控制食欲各種手段的理解。他指出，胃在飽足感中的作用是檢測(cè)從飲食得到的攝取量，并產(chǎn)生可以涉及飽足的各種信號(hào)物質(zhì)。但是，具體地說(shuō)，正是小腸來(lái)接收這些信號(hào)。另外，正是腸道來(lái)響應(yīng)于攝取的能量密度，限制進(jìn)一步的胃排空，并在足夠的熱量已通過(guò)腸道時(shí)發(fā)送飽足信號(hào)。通過(guò)分析傳入神經(jīng)的位置(第255頁(yè))，Ritter表明迷走傳入神經(jīng)大部分集中在十二指腸，并最少更遠(yuǎn)側(cè)地集中于回腸。傳入神經(jīng)的這種早期集中在進(jìn)食過(guò)程中早期地緩和食欲。響應(yīng)于營(yíng)養(yǎng)攝取的時(shí)機(jī)進(jìn)一步通過(guò)包括猴子、老鼠和人類(lèi)的各種哺乳類(lèi)動(dòng)物中其他物 種證明。很顯然，食物攝取的減少開(kāi)始于攝取開(kāi)始后幾分鐘內(nèi)，并且這種減少因此不是對(duì)于后吸收或系統(tǒng)性代謝作用的響應(yīng)。由于涉及這里描述的裝置的定位或者本發(fā)明的實(shí)施方式的流動(dòng)減小元件的放置和尺寸，Ritter的這些描述專(zhuān)門(mén)通過(guò)引用合并于此。
[0089]部分消化食物在胃和小腸中的存在引發(fā)形成飽足感信號(hào)的一系列生物信號(hào)，其主要從近側(cè)小腸發(fā)出，有助于食物攝取的停止。一個(gè)這樣的飽足感信號(hào)由膽囊素釋放素(CCK)的釋放啟動(dòng)。小腸的細(xì)胞響應(yīng)于消化食物的存在并且特別地響應(yīng)于食物中的脂肪、脂肪酸、小分子肽和氨基酸來(lái)釋放CCK。CCK的升高水平降低飲食規(guī)模和持續(xù)時(shí)間，并且可以通過(guò)多種不同的機(jī)制來(lái)實(shí)現(xiàn)。例如，CCK可作用在肝內(nèi)的CCK-A受體上和中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)以產(chǎn)生飽足感信號(hào)。CCK刺激肝臟和幽門(mén)兩者中的迷走神經(jīng)傳入纖維，其投射到孤束核(大腦的與下丘腦通信的區(qū)域，以集中調(diào)節(jié)食物攝取和攝食行為)。CCK也刺激酶從胰腺和膽囊的釋放，并抑制胃排空。因?yàn)镃CK是胃排空的強(qiáng)抑制劑，它對(duì)于限制食物攝取的一些影響可以通過(guò)食物在胃中的滯留介導(dǎo)。
[0090]小腸的細(xì)胞(特別是L細(xì)胞)也響應(yīng)于消化的養(yǎng)分信號(hào)釋放胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和泌酸調(diào)節(jié)素(0ΧΜ)。GLP-1和OXM的升高水平與飽足感信號(hào)和食物攝取的停止相關(guān)。這些激素可通過(guò)激活肝臟和/或胃腸道內(nèi)的傳入迷走神經(jīng)上的受體和/或通過(guò)抑制胃排空發(fā)送飽足感信號(hào)。
[0091]胰多肽(PP)響應(yīng)于胃擴(kuò)張與熱量攝取量成比例地釋放。PP的升高水平已經(jīng)表示減少食物攝取和體重。PP可經(jīng)由到腦干的迷走神經(jīng)傳入途徑并通過(guò)更加局部的效果(例如通過(guò)抑制胃饑餓素的產(chǎn)生)來(lái)發(fā)揮它的一些食欲抑制作用。
[0092]肽YY3_36(PYY3_36)是另一種生物信號(hào)，其周?chē)尫趴梢耘c減少食物的攝取和/或飲食的停止相關(guān)。具體來(lái)說(shuō)，ΡΥΥ3-36的低水平與肥胖相關(guān)，而其給藥減少熱量攝取和主觀饑餓的分?jǐn)?shù)。ΡΥΥ3-36的靜脈給藥可通過(guò)其抑制生長(zhǎng)素析出的作用來(lái)減少食物攝取、延緩胃排空、延緩來(lái)自胰腺和胃的各種分泌物并在飯后增加來(lái)自回腸的流體和電解質(zhì)的吸收。
[0093]胰島素和瘦素是調(diào)節(jié)飽足感和進(jìn)食行為的兩個(gè)附加生物信號(hào)。通過(guò)副交感神經(jīng)支配，內(nèi)分泌胰腺的β細(xì)胞響應(yīng)于例如葡萄糖和氨基酸的循環(huán)營(yíng)養(yǎng)物以及響應(yīng)于GLP-1和抑胃肽(GIP)的存在釋放胰島素。胰島素通過(guò)增加葡萄糖的代謝刺激瘦素從脂肪組織的產(chǎn)生。大腦中升高的胰島素水平導(dǎo)致食物攝取的減少。升高的瘦素水平也減少食物的攝取，從而誘使減重。胰島素和瘦素也被牽連在能量支出的調(diào)節(jié)中，因?yàn)槠浣o藥產(chǎn)生比通過(guò)單獨(dú)減少食物攝取可以解釋的更大的減重。最有可能通過(guò)激活交感神經(jīng)系統(tǒng)，胰島素和瘦素作用在中樞神經(jīng)系統(tǒng)中，以抑制食物攝取，并增加能量消耗。胰島素減少食物攝取的作用還涉及與多種丘腦神經(jīng)肽(通過(guò)例子，例如NPY和黑皮素配體)相互作用，它們也參與攝食行為的調(diào)節(jié)。
[0094]涉及食物攝取的抑制或限制的其他激素或生物信號(hào)包括(通過(guò)例子)GIP (在葡萄糖給藥或高碳水化合物的飲食攝取之后從腸道內(nèi)分泌K細(xì)胞分泌)、腸抑素(響應(yīng)于飲食中的脂肪產(chǎn)生)、胰淀素(與來(lái)自胰腺β細(xì)胞的胰島素的共同分泌)、胰高血糖素、胃泌素釋放肽(GRP)、促生長(zhǎng)素抑制素、神經(jīng)降壓素、蛙皮素、降鈣素、降鈣素基因相關(guān)肽、神經(jīng)介肽U(NMU)和酮。
[0095]與本發(fā)明的實(shí)施方式相關(guān)，在部分消化的食物或食糜的通過(guò)在小腸的十二指腸內(nèi)被部分阻礙并且經(jīng)過(guò)此區(qū)域的流速減小(或隨著駐留時(shí)間增加，以另一種方式表達(dá)同樣現(xiàn)象)時(shí)，胃和十二指腸的排空將更緩慢地出現(xiàn)。這種放緩本身可以產(chǎn)生飽足感的延長(zhǎng)感覺(jué)，從而導(dǎo)致食物攝取減少(由于食物在胃中的更長(zhǎng)滯留時(shí)間)。食物通過(guò)的減慢還提供了更多時(shí)間使部分消化的食物沿著胃腸道與化學(xué)受體、拉伸受體和機(jī)械受體相互作用，使飽足感信號(hào)的刺激可以增加和/或延長(zhǎng)，這繼而可在進(jìn)食期間和/或食物攝取之間的更長(zhǎng)時(shí)間段的過(guò)程中導(dǎo)致食物攝取減少。
[0096]除了在小腸內(nèi)使得部分消化的食物保持延長(zhǎng)的時(shí)間段，本發(fā)明的方法和裝置還可以通過(guò)釋放信號(hào)進(jìn)入小腸本身來(lái)增強(qiáng)和/或延長(zhǎng)飽足感信號(hào)的釋放。例如，在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明的方法和裝置可釋放消化的營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品來(lái)刺激化學(xué)受體，以造成有助于飽足感信號(hào)產(chǎn)生的激素和/或其它分子信號(hào)的釋放。在另一種實(shí)施方式中，本發(fā)明的方法和裝置可在胃腸道壁上施加少量壓力，以刺激拉伸(機(jī)械受體)，從而產(chǎn)生和發(fā)送飽足感信號(hào)到大腦。在另一種實(shí)施方式中，本發(fā)明的方法和裝置可釋放信號(hào)(例如，通過(guò)例子，食物消化的營(yíng)養(yǎng)副產(chǎn)品)，以便如上 所述刺激化學(xué)受體，并可以如上所述在小腸壁上施加少量的壓力以有助于飽足感信號(hào)的產(chǎn)生。
[0097]具有流動(dòng)減小元件的裝置
[0098]圖2描述由其可以產(chǎn)生飽足感信號(hào)的多個(gè)示例性的非限制性的機(jī)構(gòu)。如圖2所示，消化的副產(chǎn)物(例如脂肪酸或其它蛋白質(zhì))刺激小腸的L-細(xì)胞以局部釋放CCK和進(jìn)入循環(huán)。局部釋放的CCK可刺激該區(qū)域內(nèi)的迷走神經(jīng)傳入纖維，以產(chǎn)生飽足感信號(hào)到中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)。進(jìn)入循環(huán)的CCK可行進(jìn)到肝臟以刺激肝臟中的迷走神經(jīng)傳入纖維，從而產(chǎn)生飽足感信號(hào)到CNS。循環(huán)中的CCK可行進(jìn)到膽囊和胰腺，以上調(diào)這些器官的與消化相關(guān)的活動(dòng)。循環(huán)中的CCK也可以行進(jìn)到CNS本身，有助于形成飽足感信號(hào)。一旦飽足感信號(hào)在CNS內(nèi)接收和集成，CNS會(huì)觸發(fā)有助于飽脹感覺(jué)和/或食物攝取停止、減慢或減少的生理效果。
[0099]現(xiàn)在轉(zhuǎn)到本發(fā)明的實(shí)施方式，圖3示出根據(jù)本發(fā)明制成的示例性小腸插入件20，其可有助于形成飽足感信號(hào)。插入件20被定位在胃4和小腸10內(nèi)。插入件20具有近側(cè)部分30和遠(yuǎn)側(cè)部分40以及從近側(cè)部分30延伸到遠(yuǎn)側(cè)部分40的中央管50。其大小設(shè)置成配合在小腸10內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)流動(dòng)減小元件200可附接到中央管50。雖然不是必需的，中央管50在十二直腸乳頭13附近的部分通常將不包括流動(dòng)減小元件200，使得引入小腸的膽汁和胰腺流體不受阻礙。
[0100]在一些實(shí)施方式中，中央管或脊部50靠近其近端52具有錨固構(gòu)件100，錨固構(gòu)件100將中央管50的近端52固定在胃中。錨固構(gòu)件100的尺寸設(shè)置成使其將不經(jīng)過(guò)幽門(mén)8。以此方式，本發(fā)明的實(shí)施方式包括錨固構(gòu)件，其將流動(dòng)減小元件200錨固在小腸內(nèi)。在一些實(shí)施方式中，錨固構(gòu)件可通過(guò)一個(gè)或多個(gè)可充脹囊體102形成，囊體102在充脹時(shí)大于幽門(mén)
8?？沙涿浤殷w102可被泄放，從而遞送到胃內(nèi)，并接著在胃內(nèi)充脹。使用內(nèi)窺鏡技術(shù)，可充脹囊體102也可泄放以便隨后移除。
[0101]如下面進(jìn)一步詳細(xì)描述，流動(dòng)減小元件200的實(shí)施方式可采取許多構(gòu)型，并且可相對(duì)于例如組分、表面性能和松散材料的孔隙率的物理特征進(jìn)行進(jìn)一步改變。流動(dòng)減小元件200的一些進(jìn)一步不例性實(shí)施方式在圖16-25中描繪。在一些實(shí)施方式中，如圖16所不，中央管或構(gòu)件(也稱(chēng)為細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件)本身可被構(gòu)造成減小食糜在十二指腸內(nèi)流動(dòng)的形式。流動(dòng)減小元件的實(shí)施方式所具有的公共功能特征在于它們減緩消化食物的輸送，而不是使其阻斷，并且在臨床的適當(dāng)指導(dǎo)內(nèi)。減緩輸送速率的過(guò)程也可以對(duì)于消化食物材料的組分有影響，例如相對(duì)于待新陳代謝的營(yíng)養(yǎng)化合物改變其生物化學(xué)指標(biāo)?；瘜W(xué)受體和十二指腸的神經(jīng)敏感于食糜中的代謝物的生化指標(biāo)，并且因此參與消化、飽足感和饑餓的生理機(jī)能協(xié)調(diào)。因此，通過(guò)改變流速以及食糜的生物化學(xué)指標(biāo)，創(chuàng)新的小腸插入件的實(shí)施方式有助于產(chǎn)生與飽足感相關(guān)的信號(hào)。流動(dòng)減小元件可通過(guò)流動(dòng)減小元件所提供的混合動(dòng)作進(jìn)一步影響消化食物的組分。
[0102]圖4示出本發(fā)明的實(shí)施方式，其中中央管50包括限定內(nèi)部空間58的外壁54和內(nèi)壁56。內(nèi)部空間58形成可以從中央管50的近端52延續(xù)并剛好達(dá)不到中央管50的遠(yuǎn)端53的內(nèi)腔59。中央管50的遠(yuǎn)端53在點(diǎn)55處密封，使得引入中央管50的流體不向遠(yuǎn)側(cè)泄漏到小腸內(nèi)。在一些實(shí)施方式中，閥90可以大致定位在內(nèi)腔59的近端處。閥90可以是自密封閥，其具有可以通過(guò)針或鈍尖端管接近以便將流體引入內(nèi)腔59的隔膜92。閥90也可被接近，使得中央管50的內(nèi)腔59內(nèi)的流體可以被吸出從而移除。應(yīng)該理解到閥的類(lèi)型不只局限于隔膜式閥，也可以使用其他類(lèi)型的機(jī)械閥來(lái)代替所述的隔膜閥。本發(fā)明的特別實(shí)施方式適用于以如下方式接收流體，使得本發(fā)明的裝置可以泄放構(gòu)型植入并隨后膨脹成充脹構(gòu)型。
`[0103]如圖4所示，并如上所述，一個(gè)或多個(gè)流動(dòng)減小元件200可以附接到中央管50。在一些實(shí)施方式中，每個(gè)流動(dòng)減小元件200的直徑可以與中央管50的軸線同心。在圖4所示的實(shí)施方式中，每個(gè)流動(dòng)減小元件200具有外壁210、內(nèi)壁212和內(nèi)部空間214。在其近側(cè)取向表面220處或附近，并也在其遠(yuǎn)側(cè)取向的表面222處或附近，每個(gè)流動(dòng)減小元件200可附接到中央管50，其中流動(dòng)減小元件200的內(nèi)部空間214與中央管50的內(nèi)腔59流體連通，使得內(nèi)部空間214圍繞中央管50的外壁54。每個(gè)流動(dòng)減小元件200可例如通過(guò)粘合劑、熱結(jié)合、機(jī)械限制或其他適當(dāng)方法附接到中央管50。
[0104]同樣如圖4所示，中央管50可以形成有多個(gè)入口 /離開(kāi)端口 216，其定位在相應(yīng)流動(dòng)減小元件200內(nèi)部。更具體地，每個(gè)端口 216形成為完全經(jīng)過(guò)中央管壁51，以便在中央管50的內(nèi)腔59和相應(yīng)流動(dòng)減小元件200的內(nèi)部空間214之間形成用于流體連通的路徑。因此，中央管50的內(nèi)腔59可以用來(lái)將流體引入流動(dòng)減小元件200的內(nèi)部空間214，并將流動(dòng)減小元件200從有助于流動(dòng)減小元件200插入和移除的塌縮構(gòu)型充脹到圖4所示的充脹構(gòu)型，其中食物通過(guò)的阻力增加以形成飽足感。因此，如早些所述，一個(gè)或多個(gè)流動(dòng)減小元件200在此實(shí)施方式中用作可以圍繞中央管50泄放和塌縮的囊體，以便引入小腸并接著一旦就位便被充脹到希望的直徑。
[0105]流動(dòng)減小元件的實(shí)施方式可采用其他形式，例如周邊安裝或中心安裝的線圈、肋部、扇形、擋板以及套筒、網(wǎng)狀籠或籃形體。例如這些的實(shí)施方式在下面的題為“Furtherexemplary embodiments of the invention”的段落中進(jìn)一步描述，其也包括具有可生物降解的組分、活性生物材料釋放機(jī)構(gòu)和神經(jīng)刺激特征并如圖15-31所示的實(shí)施方式的描述。
[0106]在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明的單獨(dú)的流動(dòng)減小元件200可以是彈性囊體或非彈性囊體。在彈性囊體材料用于形成流動(dòng)減小元件200時(shí)，流動(dòng)減小元件200充脹到取決于引入流動(dòng)減小元件的內(nèi)部空間的流體體積的直徑。此實(shí)施方式允許囊體尺寸根據(jù)醫(yī)生確定來(lái)調(diào)節(jié)。例如,如果囊體過(guò)小，附加的流體可被引入以增大囊體直徑。替代地,如果囊體過(guò)大，附加流體可被移除以使囊體直徑縮小。理解到替代的實(shí)施方式包括非彈性囊體，其被充脹到取決于引入其內(nèi)部空間的流體體積的直徑,這也包含在本發(fā)明內(nèi)。這種類(lèi)型的囊體的直徑在制造時(shí)固定，并且不允許現(xiàn)場(chǎng)調(diào)節(jié)囊體尺寸。但是，如果過(guò)多流體被引入囊體，這種類(lèi)型的囊體防止可能的過(guò)度充脹和破裂。
[0107]圖4所示的流動(dòng)減小元件200具有圓球形狀。但是，可以設(shè)想到其他形狀，并且根據(jù)本發(fā)明可以接受有效地用來(lái)防止部分消化的食物在小腸內(nèi)經(jīng)過(guò)的任何形狀。理解到小腸插入件保持在小腸內(nèi)的能力可以通過(guò)流動(dòng)減小元件200的形狀、取向和緊固度來(lái)實(shí)現(xiàn)。例如，諸如卵形、橢圓形、細(xì)長(zhǎng)橢圓形和甚至不規(guī)則的非幾何形狀的替代形狀可以根據(jù)本發(fā)明使用。
[0108]圖5示出本發(fā)明的替代實(shí)施方式，其中一個(gè)或多個(gè)流動(dòng)減小元件300偏心地附接到中央管350。在此實(shí)施方式中，一個(gè)或多個(gè)流動(dòng)減小元件300的軸線或直徑不與中央管的軸線同心。流動(dòng)減小元件的外壁302附接到中央管350的外壁354的側(cè)部。每個(gè)流動(dòng)減小元件300的內(nèi)部空間314相對(duì)于中央管350的軸線偏心，并且經(jīng)由相應(yīng)開(kāi)口 316與中央管350的內(nèi)腔359流體連通。如同圖4所示的實(shí)施方式的情況，在圖5所示的實(shí)施方式中，內(nèi)腔359可用來(lái)引入和移除流體進(jìn)入流動(dòng)減小元件300的內(nèi)部空間314，以便在充脹構(gòu)型和泄放構(gòu)型之間運(yùn)動(dòng)流動(dòng)減小元件300。
[0109]在本發(fā)明的一些實(shí)施方式中，流動(dòng)減小元件300可以通過(guò)包括液體和/或氣體的流體充脹。在一些實(shí)施方式中，氣體可以例如是空氣、氮?dú)饣蚨趸?。在另一?shí)施方式中，液體可以例如是水或與其他溶液混合的水。任何適當(dāng)?shù)某涿浗橘|(zhì)可以被調(diào)整，以遞送生物活性材料或可以從本發(fā)明的插入件擴(kuò)散到小腸內(nèi)以觸發(fā)飽足感的生物信號(hào)的其他溶液。在生物活性材料經(jīng)由可充脹介質(zhì)遞送時(shí)，脊部或中央管和/或流動(dòng)減小元件的全部或一部分的設(shè)計(jì)或針對(duì)它們選擇的材料應(yīng)該能夠滲透生物活性材料?？障堵士梢员徽{(diào)節(jié)，以控制生物活性材料的擴(kuò)散速度。
[0110]在一個(gè)替代方面，一個(gè)或多個(gè)儲(chǔ)存器可以設(shè)置成存儲(chǔ)和/或控制一種或多種生物活性材料的釋放。在圖7的替代構(gòu)型中，一個(gè)或多個(gè)可充脹囊體102容納生物活性材料，以便經(jīng)由內(nèi)腔59和端口遞送到脊部上的一個(gè)或多個(gè)元件，或經(jīng)由脊部本身。囊體可在裝置已經(jīng)放置在身體中之前或之后填充，或者在裝置保持在身體中時(shí)再填充。填充可以使用閥、端口、隔膜或設(shè)置用于所述目的并且醫(yī)護(hù)人員能夠使用內(nèi)窺境技術(shù)接近的自密封機(jī)構(gòu)進(jìn)行。在另外的進(jìn)一步方面，囊體102內(nèi)的生物活性材料可與本申請(qǐng)其他地方描述的流體遞送系統(tǒng)結(jié)合使用，由此根據(jù)希望的治療結(jié)果或正在進(jìn)行的療法，囊體102是用于正在遞送的流體的儲(chǔ)存器。
[0111]在充脹本發(fā)明的流動(dòng)減小元件時(shí)，重要的是醫(yī)生監(jiān)視小腸內(nèi)的流動(dòng)減小元件300位置，以及流動(dòng)減小元件相對(duì)于小腸的直徑的直徑。為此，流動(dòng)減小元件可通過(guò)不透無(wú)線電的流體充脹，該流體可以在X射線上看見(jiàn)。在流動(dòng)減小元件容納不透無(wú)線電流體時(shí)，醫(yī)生可從患者身體外側(cè)非侵入地觀察流動(dòng)減小元件的尺寸和放置。這種知識(shí)使得醫(yī)生能夠調(diào)節(jié)流動(dòng)減小元件的尺寸和/或放置。同樣，圖5所示的不透無(wú)線電標(biāo)記帶218可以圍繞中央管放置，以有助于觀察中央管在小腸內(nèi)的位置。不透無(wú)線電標(biāo)記帶218可以預(yù)定間隔放置，使得小腸內(nèi)的距離可用作深度標(biāo)記，并可以從身體外側(cè)測(cè)量。
[0112]本發(fā)明的中央管和流動(dòng)減小元件可以是柔性的。在一些實(shí)施方式中，他們可以由聚合材料構(gòu)成，其可以在內(nèi)窺鏡的幫助下通過(guò)已知技術(shù)容易地形成或擠壓成形以及遞送。柔軟和柔性的中央管50將符合胃腸道的解剖結(jié)構(gòu)，并提供胃和腸壁的較小刺激。
[0113]圖6示出具有流動(dòng)減小元件的本發(fā)明的替代實(shí)施方式,流動(dòng)減小元件是總體自膨脹的，并不必包括中央內(nèi)腔。這些實(shí)施方式包括流動(dòng)減小元件繞其同心附接400和/或偏心附接410的中央軸450。元件400和410可以通過(guò)例如熱熔合、粘合劑或本領(lǐng)域已知的其他適當(dāng)方法附接到中央軸450。這些流動(dòng)減小元件400可以由可以折疊或塌縮成適用于在內(nèi)窺鏡的幫助下插入的第一體積并接著可自膨脹到適用于根據(jù)本發(fā)明限制部分消化的食物流動(dòng)的第二體積的材料制成。這些流動(dòng)減小元件可以由多種材料制成，或者材料可被構(gòu)造成采取例如(通過(guò)例子)海綿體、泡沫體、水凝膠或彈簧的形式，其可以被壓實(shí)成小體積，并接著在未受到限制時(shí)自膨脹到預(yù)定形狀和體積。基于凝膠或海綿的實(shí)施方式可包括開(kāi)室或閉室形式。除了具有允許基于凝膠或海綿的實(shí)施方式可塌縮和可膨脹以部署的特征之外，這些實(shí)施方式通常具有高的表面面積，這在包括生物活性試劑的實(shí)施方式中是有利的，并且可進(jìn)一步有利于生物降解能力的目的。另一與泡沫體相關(guān)的實(shí)施方式在下面的題為“本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式”以及圖21所示的段落中描述。由于流動(dòng)減小元件自膨脹，消除了對(duì)于充脹系統(tǒng)的需要，并且此實(shí)施方式代表了簡(jiǎn)單的機(jī)械設(shè)計(jì)。這些流動(dòng)減小元件也可浸潰生物活性材料或可以觸發(fā)飽足感生物信號(hào)的其他信號(hào)。
[0114]例如圖6所示的實(shí)施方式的中央軸450可以是實(shí)心的，沒(méi)有內(nèi)腔或內(nèi)部空間。在另一實(shí)施方式中，中央軸450可包括用于消耗食物的通道，使得食物可經(jīng)過(guò)小腸而不完全吸收。
[0115]插入件和流動(dòng)減小元件的部署
[0116]說(shuō)明書(shū)現(xiàn)在將轉(zhuǎn)向與本發(fā)明的插入件的部署相關(guān)的考慮，其一些實(shí)施方式包括流動(dòng)減小元件。流動(dòng)減小元件廣義上以附圖標(biāo)記200標(biāo)示,但是一些示例性實(shí)施方式利用不同的附圖標(biāo)記，用于其特定特征。圖9示出本發(fā)明的實(shí)施方式，其中流動(dòng)減小元件可以經(jīng)由可膨脹套筒的各部分的膨脹形成；此實(shí)施方式將在描述如何部署具有流動(dòng)減小元件的裝置的例子的上下文中使用。在圖9所示的實(shí)施方式中，中央管50在本發(fā)明的十二指腸/小腸插入件的遠(yuǎn)側(cè)部分附近的可膨脹套筒的遠(yuǎn)端510處附接到可膨脹套筒508。在所示實(shí)施方式的遞送構(gòu)型中，中央管50的相對(duì)近端附接到可拆卸延伸管520，其可以在流動(dòng)減小元件530膨脹(后遞送)時(shí)鎖定在中央管50的近側(cè)部分上?？刹鹦陡浇拥囊环N非限定方法是使用一個(gè)或多個(gè)螺釘504,由此延伸管520被旋入中央管50。中央管50可被預(yù)成形，以便具有符合圖1所示的十二指腸10的解剖結(jié)構(gòu)的構(gòu)型。所示的中央管50可迫使可膨脹套筒508采取中央管50的構(gòu)型。中央管50可由(僅通過(guò)例子)線材、彈簧、超彈性或形狀記憶合金、中空鋼管或彈性聚合物構(gòu)造。在一些實(shí)施方式中，強(qiáng)化桿或?qū)Ыz110也可插入經(jīng)過(guò)中央管50的內(nèi)腔。
[0117]這里描述的可膨脹套筒508被設(shè)計(jì)成在預(yù)定區(qū)段膨脹，以允許形成流動(dòng)減小元件530。在一些實(shí)施方式中，可膨脹套筒508的非膨脹區(qū)段532可以涂覆聚合物，以防止其膨脹。在另一實(shí)施方式中，流動(dòng)減小元件530可以覆蓋柔性聚合物，以防止部分消化的食物進(jìn)入流動(dòng)減小元件530。在另一實(shí)施方式中，強(qiáng)化桿或?qū)Ыz110可插入經(jīng)過(guò)中央管50的內(nèi)腔，以便在裝置遞送進(jìn)入十二指腸時(shí)使中央管50變直。
[0118]可膨脹套筒508可以(僅僅通過(guò)例子)被構(gòu)造成任何一種或多種針織、編織、網(wǎng)格或交織物，其可以(僅僅通過(guò)例子)由任何一種或多種金屬、線材、帶、塑料聚合物或可生物降解材料形成。[0119]圖10示出包括塌縮構(gòu)型的流動(dòng)減小元件530以插入小腸的可膨脹套筒508。在此構(gòu)型中，力A施加到可膨脹套筒508以塌縮流動(dòng)減小元件530。塌縮形式可通過(guò)限制機(jī)構(gòu)(例如(僅僅通過(guò)例子)護(hù)套或緊密卷繞帶)或通過(guò)在可膨脹套筒508的近端上施加持續(xù)牽引來(lái)限制。圖10還示出將保持未膨脹區(qū)段532、可拆卸延伸管520和導(dǎo)絲110的中央管的部分。
[0120]在圖9和10所示實(shí)施方式中的流動(dòng)減小元件530的膨脹可被動(dòng)或主動(dòng)地進(jìn)行。被動(dòng)膨脹的一個(gè)例子可以是移除限制機(jī)構(gòu)以允許流動(dòng)減小元件530膨脹到其原始膨脹狀態(tài)。另一非限定機(jī)構(gòu)可以釋放可膨脹套筒508的近端上的牽引，以允許流動(dòng)減小元件530膨脹到原始膨脹狀態(tài)。
[0121]圖10和11所示的實(shí)施方式的流動(dòng)減小元件530可以在一些實(shí)施方式中根據(jù)其相對(duì)于可膨脹套筒508和中央管50的彼此運(yùn)動(dòng)的相對(duì)位置以遠(yuǎn)側(cè)到近側(cè)的方式、近側(cè)到遠(yuǎn)側(cè)的方式或中央方式膨脹。例如，如果流動(dòng)減小元件內(nèi)腔的近端保持在十二指腸球部?jī)?nèi)且中央管50被向后拉動(dòng)，流動(dòng)減小元件內(nèi)腔的遠(yuǎn)端可首先膨脹。在此方向上的膨脹可以是有利的，因?yàn)榱鲃?dòng)減小元件內(nèi)腔的近端的位置保持在十二指腸球部?jī)?nèi)。
[0122]圖11示出了本發(fā)明的一些實(shí)施方式，該實(shí)施方式可以將可膨脹套筒508的近端在將流動(dòng)減小元件保持在希望的膨脹構(gòu)型的位置處鎖定到中央管50。延伸管520上的牽引使中央管50縮回，直到楔形件52接合可膨脹套筒508的近端。中央管50可具有多個(gè)棘輪狀楔形件，其可以不同的膨脹程度鎖定可膨脹套筒508。延伸管可以在裝置部署且可膨脹套筒508膨脹之后從中央管50旋開(kāi)。
[0123]裝置的使用
[0124]圖12是方法的多種實(shí)施方式的示意流程圖，通過(guò)該方法，該裝置的實(shí)施方式接合宿主對(duì)象的生理機(jī)能并以產(chǎn)生最終減少食物攝取的飽足感的方式進(jìn)行干預(yù)。本發(fā)明裝置的實(shí)施方式通過(guò)兩種廣泛的方式干預(yù)消化生理機(jī)能和飽足感，每種方法模仿或利用飽足感的天然機(jī)制。實(shí)施方式可通過(guò)如下方式接合宿主對(duì)象的生理機(jī)能:(I)有作用的單純物理存在，和/或(2)它們可以通過(guò)直接提供生物活性試劑或直接神經(jīng)刺激更直接或主動(dòng)地干預(yù)。圖12和此相關(guān)的描述被提供以作為對(duì)理解本發(fā)明的簡(jiǎn)化的理論框架，不旨在提供完整的所有細(xì)節(jié)；為簡(jiǎn)單起見(jiàn)，各種相互作用、虛線且模糊的差別被省略。
[0125]首先，裝置的單純物理存在具有兩種主要作用，它具有膨脹效果，并且如果它具有獨(dú)特的流動(dòng)減小元件，它阻礙食糜的流動(dòng)。這兩種廣泛作用的每個(gè)依賴(lài)于裝置及其流動(dòng)減小系統(tǒng)的尺寸，如果后者存在的話。首先，然后，該裝置的存在使十二指腸擴(kuò)張，并且這種擴(kuò)張可以是神經(jīng)感測(cè)或檢測(cè)的，例如通過(guò)在十二指腸中的拉伸敏感的神經(jīng)元。因此，任何物理尺寸、寬高比或特征(諸如，通過(guò)例子，任何長(zhǎng)度、寬度、總體積、總構(gòu)象或形態(tài)、密度、重量或表面性能)可以影響擴(kuò)張，或者可以通過(guò)一些方法經(jīng)由神經(jīng)檢測(cè)到。其次，對(duì)于物理上阻礙食糜的流動(dòng)來(lái)說(shuō)，這種阻礙方法可以改變消化食糜的生物化學(xué)指標(biāo)，并且十二指腸上的化學(xué)受體感測(cè)正在更加完全消化的指標(biāo)。它也可以是較長(zhǎng)食糜駐留時(shí)間的更具體的神經(jīng)識(shí)另IJ，以作為與改變的生物化學(xué)指標(biāo)本身分開(kāi)的信息；諸如此類(lèi)的效果也可接著與擴(kuò)張的神經(jīng)檢測(cè)相關(guān)。神經(jīng)通路實(shí)際上通過(guò)擴(kuò)張刺激，并且神經(jīng)電信號(hào)和/或神經(jīng)肽和神經(jīng)遞質(zhì)可以針對(duì)所作用的局部或更遠(yuǎn)側(cè)部位釋放。結(jié)合的神經(jīng)反饋是化學(xué)信號(hào)，其都來(lái)自于代謝指標(biāo)本身，并通過(guò)例如CCK的激素分泌。神經(jīng)和化學(xué)響應(yīng)發(fā)送到中樞神經(jīng)系統(tǒng)和其他器官，總之表明已經(jīng)吃夠，并實(shí)現(xiàn)飽足。在進(jìn)一步的響應(yīng)中，中樞神經(jīng)系統(tǒng)支持進(jìn)食停止，并且消化過(guò)程減緩。
[0126]其次，進(jìn)一步參考圖12，除了由單純物理存在引起之外，該裝置的實(shí)施方式可以更主動(dòng)的方式干預(yù)。該裝置的實(shí)施方式可以斷定地提供(I)生物活性劑和/或(2)提供神經(jīng)的電刺激，然后以大致相同的方式或通過(guò)與上述相同的生理途徑接合飽足感和消化的生理機(jī)能?？傊?，裝置在十二指腸中的存在的多種作用導(dǎo)致生物化學(xué)效果或信號(hào)(例如都位于腸道和血液中的激素響應(yīng)和/或代謝產(chǎn)物的生物化學(xué)指標(biāo))以及涉及電信號(hào)的神經(jīng)活動(dòng)，所有這些被生理學(xué)匯集以導(dǎo)致“飽足感”，從而作為感測(cè)到的飽足感、感測(cè)或感知的食欲、心理相關(guān)因素以及行為和習(xí)慣性響應(yīng)的補(bǔ)充。因此，該裝置的動(dòng)作或該裝置的存在可以是提供治療的方法的一部分。該治療可以包括將來(lái)自該裝置的生物活性試劑提供給胃腸部位的一部分。此外，這種提供的步驟可以在患者中產(chǎn)生飽足感的感覺(jué)。
[0127]本發(fā)明的實(shí)施方式，小腸插入件通常包括具有至少一個(gè)傾斜部分和用于減緩食糜在十二指腸中經(jīng)過(guò)(或換言之，增加食糜的駐留時(shí)間)的至少一個(gè)流動(dòng)減小元件的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件，雖然該裝置的一些實(shí)施方式不必包括流動(dòng)減小元件，并且在一些實(shí)施方式中，中央或細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件本身可被構(gòu)造成減小流動(dòng)。這些實(shí)施方式通常具有對(duì)應(yīng)于十二指腸的傾斜目標(biāo)部分的一個(gè)或兩個(gè)傾斜部分。包括流動(dòng)減小元件的插入件的傾斜部分的構(gòu)型使得該裝置穩(wěn)定地駐留在十二指腸內(nèi)長(zhǎng)達(dá)一時(shí)`間段。插入件的實(shí)施方式可包括有助于產(chǎn)生飽足感的一個(gè)或多個(gè)生理信號(hào)的變型。插入件的實(shí)施方式可包括其它特征，例如包括可生物降解部分、神經(jīng)刺激器和生物活性材料的一個(gè)或多個(gè)可釋放儲(chǔ)存器，其可以通過(guò)生物活性材料釋放機(jī)構(gòu)主動(dòng)釋放。
[0128]插入件的實(shí)施方式在十二指腸內(nèi)的目標(biāo)傾斜部位內(nèi)的駐留時(shí)間將根據(jù)該實(shí)施方式的構(gòu)型并根據(jù)可生物降解材料的特點(diǎn)(包括該裝置的各部分)變化。該裝置通過(guò)生物過(guò)程的降解通常造成該裝置從目標(biāo)部位釋放或脫位或脫離接合，以及該裝置經(jīng)由腸道消除。因此可以理解到該裝置可最初被構(gòu)造成座置或就座在小腸的目標(biāo)傾斜部分內(nèi)，并接著在駐留時(shí)間段之后并經(jīng)過(guò)生物降解作用，接著被構(gòu)造成從目標(biāo)部位脫位，并通過(guò)排便從身體消除。生物降解能力是一些聚合物的特征，并且可包括在這里描述的任何實(shí)施方式的聚合部分內(nèi)。
[0129]該裝置的實(shí)施方式通常經(jīng)由激素或神經(jīng)路徑引起飽足感的生理信號(hào)。在一些實(shí)施方式中，該路徑通過(guò)包括中央構(gòu)件和流動(dòng)減小元件的一部分或總體的該裝置的物理存在來(lái)刺激，其總體或單獨(dú)尺寸(長(zhǎng)度、寬度或總體積或表面性能)使得腸道的神經(jīng)元(例如機(jī)械受體或拉伸受體)感測(cè)材料的存在，這解釋為部分消化的食物的存在，并因此刺激到中樞神經(jīng)系統(tǒng)的神經(jīng)訊息，其解釋為食物飽足感。在一些實(shí)施方式中，中央構(gòu)件、細(xì)長(zhǎng)主體或脊部可主要提供發(fā)送信號(hào)的觸發(fā)。在一些其他實(shí)施方式中，一個(gè)或多個(gè)流動(dòng)減小元件可主要提供發(fā)送信號(hào)的觸發(fā)。在另外其他實(shí)施方式中，一個(gè)或多個(gè)流動(dòng)減小元件和細(xì)長(zhǎng)主體的組合提供發(fā)送信號(hào)的觸發(fā)。
[0130]在其他實(shí)施方式中，飽足感信號(hào)可以是激素的。流動(dòng)減小元件減緩十二指腸內(nèi)處理的食糜的經(jīng)過(guò)，食物分解產(chǎn)品的生物化學(xué)指標(biāo)被改變，并且十二指腸內(nèi)的化學(xué)受體響應(yīng)于改變的生物化學(xué)指標(biāo)，從而將飽足感輸送到中樞神經(jīng)系統(tǒng)和消化系統(tǒng)的其他部分。
[0131]在另外其他的實(shí)施方式中，該裝置包括可以通過(guò)被動(dòng)或主動(dòng)機(jī)構(gòu)釋放的生物活性材料的儲(chǔ)存器。在該實(shí)施方式中，飽足感信號(hào)直接通過(guò)該裝置提供，而不通過(guò)插入件的宿主的內(nèi)分泌路徑提供。該裝置的實(shí)施方式可包括任何類(lèi)型的材料儲(chǔ)存器，包括例如藥物涂層，其被動(dòng)或與宿主涂層材料降解一起洗提，并且一些實(shí)施方式包括與泵聯(lián)接的儲(chǔ)存器。這種泵可以是機(jī)械的，利用例如通過(guò)蠕動(dòng)輸送的生物能或電能或機(jī)械能。一些實(shí)施方式可包括滲透泵，其不需要輸入電能，而是接入滲透壓梯度的存儲(chǔ)能量。取決于電能以通過(guò)泵釋放的實(shí)施方式通常包括能量?jī)?chǔ)存裝置，例如電池或電容器。一些驅(qū)動(dòng)實(shí)施方式包括(作為較大系統(tǒng)的部分)遠(yuǎn)程刺激器，其可以控制泵的動(dòng)作。在一些實(shí)施方式中，該裝置可經(jīng)由電極提供直接神經(jīng)刺激，電極刺激十二指腸內(nèi)的局部神經(jīng)，其將飽足感輸送到中樞神經(jīng)系統(tǒng)。對(duì)于泵，包括神經(jīng)刺激特征的裝置還可包括能量?jī)?chǔ)存裝置和外部接通/斷開(kāi)或可變功率控制裝置，其通過(guò)直接有線連接或無(wú)線地(例如經(jīng)由無(wú)線電信號(hào))通信。 [0132]圖13提供人類(lèi)胃腸道的一部分的透視圖，其集中于小腸10的十二指腸，在胃竇幽門(mén)交界部5處開(kāi)始，并延伸到空腸12的入口。示出的是十二指腸乳頭13，在肝胰腺導(dǎo)管15的入口部位，其通過(guò)胰管15 (來(lái)自胰腺9)和來(lái)自肝臟的膽總管的聯(lián)合形成。幽門(mén)8控制胃的內(nèi)容物經(jīng)由括約肌(幽門(mén)瓣11允許幽門(mén)8足夠?qū)挼卮蜷_(kāi)以使充分消化的胃的內(nèi)容物經(jīng)過(guò))排放。這些胃的內(nèi)容物在進(jìn)入十二指腸10之后，繼續(xù)進(jìn)入空腸12并進(jìn)入回腸。十二指腸10、空腸12和回腸構(gòu)成已知的小腸；但是消化道的單獨(dú)部分也通常稱(chēng)為小腸。在本發(fā)明的上下文中，小腸可指的是全部或部分的十二指腸、空腸和/或回腸。圖14提供十二指腸10的平化的平面視圖，十二指腸10包括十二指腸的形成其中定位插入件裝置的實(shí)施方式的內(nèi)部空間的周邊的皺褶19或內(nèi)部折疊襯里部分。還示出幽門(mén)8、幽門(mén)瓣11、十二指腸球部10A、豎直十二指腸IOB和水平十二指腸10C、十二指腸乳頭13和空腸12的起始部分。該圖提供隨后的許多附圖的視覺(jué)背景，其中每個(gè)附圖描述就座在十二指腸的目標(biāo)部位內(nèi)的本發(fā)明的插入裝置的實(shí)施方式。
[0133]位于駐留部位上的構(gòu)象穩(wěn)定裝置:總體考慮
[0134]本發(fā)明的實(shí)施方式包括具有細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的裝置或腸道插入件，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件具有近端和遠(yuǎn)端以及近端和遠(yuǎn)端之間的傾斜或彎曲部分。彎曲部分通常對(duì)應(yīng)于身體內(nèi)腔(例如胃腸道，并且更具體地為十二指腸的一部分)內(nèi)的駐留部位的彎曲形狀。該裝置通過(guò)對(duì)應(yīng)于駐留部位的構(gòu)象穩(wěn)定以防止相對(duì)駐留部位向遠(yuǎn)側(cè)或向近側(cè)運(yùn)動(dòng)，并且更具體地，這種構(gòu)象不對(duì)應(yīng)于駐留部位緊遠(yuǎn)側(cè)和/或近側(cè)的部位。根據(jù)裝置設(shè)計(jì)的特點(diǎn)和駐留部位的位置，該裝置的構(gòu)象可使得裝置穩(wěn)定，而不進(jìn)行裝置的近側(cè)運(yùn)動(dòng)、裝置的遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)、裝置的轉(zhuǎn)動(dòng)運(yùn)動(dòng)或這些運(yùn)動(dòng)的任何運(yùn)動(dòng)的組合。通常是在胃腸道內(nèi)的內(nèi)腔部位，具有力的更大累積，該力趨于使得定位其中的裝置在遠(yuǎn)側(cè)方向上運(yùn)動(dòng)，而不在近側(cè)方向上運(yùn)動(dòng)，如同內(nèi)容物的總體流動(dòng)，并且蠕動(dòng)的方向都是向遠(yuǎn)側(cè)指向的。因此，特別重要的是，該裝置被穩(wěn)定，而不向遠(yuǎn)側(cè)漂移。另外，這里描述的裝置還適用于抵抗向近側(cè)指向的力，例如回流。因此，這里描述的裝置的一些實(shí)施方式被構(gòu)造成抵抗胃腸力，這種力會(huì)使裝置從駐留部位脫位，而不管力是向近側(cè)指向，還是向遠(yuǎn)側(cè)指向。
[0135]如這里描述的構(gòu)象穩(wěn)定裝置的一些實(shí)施方式不依賴(lài)于硬或特定的附接或系緊錨固件來(lái)穩(wěn)定在目標(biāo)駐留部位，它們也不依賴(lài)于通過(guò)被阻擋在徑向尺寸限制部位(例如幽門(mén))抵抗向下漂移的錨固機(jī)構(gòu)。相反，該裝置的實(shí)施方式由于該裝置的部分或整體配合到駐留部位的構(gòu)象而穩(wěn)定在駐留部位。此外，該裝置具有足夠的結(jié)構(gòu)整體性，它抵抗相對(duì)于駐留部位運(yùn)動(dòng)，因?yàn)榫o遠(yuǎn)側(cè)和/或近側(cè)位置不構(gòu)象地適應(yīng)裝置。其他實(shí)施方式包括近側(cè)錨固件，其與該裝置的構(gòu)象結(jié)合，以確保該裝置將在十二指腸內(nèi)留在原位。
[0136]裝置的提供在駐留部位的穩(wěn)定性的構(gòu)象指的是該裝置的物理整體性，包括測(cè)量單位的尺寸，例如長(zhǎng)度、寬度和體積以及形狀，其與空間內(nèi)的尺寸分布相關(guān)。雖然不希望受到原理限制，確信由于駐留部位內(nèi)的位置代表包括該裝置和駐留部位的系統(tǒng)內(nèi)的最小自由能量的狀態(tài)，裝置自穩(wěn)定在駐留部位。在其他方面，相應(yīng)彎曲部分的近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)的端部彼此鄰近以便進(jìn)一步穩(wěn)定。
[0137]該裝置的適用于在身體內(nèi)腔內(nèi)的目標(biāo)部位處提供構(gòu)象穩(wěn)定的方面包括長(zhǎng)度和寬度的物理尺寸，以及內(nèi)腔所采用的角度或曲率。構(gòu)象穩(wěn)定(或可構(gòu)象穩(wěn)定裝置)可以相對(duì)于其尺寸和形狀的物理方面對(duì)應(yīng)于其所針對(duì)的腔內(nèi)駐留部位的尺寸和形狀的程度改變；其特性特征在于一旦定位其中，它是使其穩(wěn)定而不從目標(biāo)部位運(yùn)動(dòng)的構(gòu)象。更特別是，典型的是這種穩(wěn)定涉及該裝置的通 過(guò)駐留部位的相應(yīng)至少一個(gè)彎曲傾斜部分適應(yīng)的至少一個(gè)彎曲或傾斜部分，并且該裝置的傾斜部分在該部位內(nèi)典型地提供曲線保持力。
[0138]一些可構(gòu)象穩(wěn)定的實(shí)施方式可通過(guò)提供遇到內(nèi)腔的周壁的徑向向外的力進(jìn)一步穩(wěn)定在駐留部位。構(gòu)象穩(wěn)定裝置還可響應(yīng)于通過(guò)內(nèi)腔駐留部位施加在它們上的力來(lái)相對(duì)于其剛性或柔順性改變。具有高度剛性的裝置響應(yīng)于駐留部位施加的力相對(duì)小地彎曲或改變其本身形狀，而高柔順裝置提供小阻力，并通過(guò)彎曲或改變形狀來(lái)順應(yīng)施加其上的力。構(gòu)象穩(wěn)定裝置因此針對(duì)保持其穩(wěn)定性的構(gòu)象而必須具有足夠程度的剛性和總體結(jié)構(gòu)整體性。
[0139]構(gòu)象穩(wěn)定裝置的一些實(shí)施方式與其目標(biāo)部位具有高度的尺寸和角度對(duì)應(yīng)性，在這種情況下，駐留部位在通過(guò)裝置占據(jù)時(shí)大致保持其自然構(gòu)型。在與目標(biāo)部位具有高度對(duì)應(yīng)性的這些實(shí)施方式中的一些實(shí)施方式中，角度以及角度沿著裝置長(zhǎng)度的放置大致與駐留部位的形狀和線性尺寸匹配。在其他實(shí)施方式中，不管具有整體使其穩(wěn)定在駐留部位的構(gòu)象，該裝置或更具體為該裝置的優(yōu)選或未限制的構(gòu)象可相對(duì)于目標(biāo)部位改變尺寸和形狀。在一些實(shí)施方式中，具有相對(duì)于駐留部位變化的優(yōu)選構(gòu)型的裝置基本上不改變駐留部位的形狀，因?yàn)樵撗b置可以比駐留部位更柔順。在該裝置的構(gòu)象相對(duì)于駐留部位改變的一些實(shí)施方式中，該裝置(如果設(shè)置足夠的剛性和構(gòu)象整體性)可將形狀的變化賦予內(nèi)腔駐留部位。通常，裝置的改變駐留部位的形狀的構(gòu)型是有助于裝置在該目標(biāo)部位的穩(wěn)定性的特征。
[0140]構(gòu)象穩(wěn)定裝置的一些實(shí)施方式被構(gòu)造成使得結(jié)構(gòu)的構(gòu)象整體(包括基本上全部的物理特征)基本上針對(duì)提供構(gòu)象的穩(wěn)定性。但是對(duì)于其他實(shí)施方式，多種物理特征的構(gòu)象的一些方面可不具體針對(duì)提供構(gòu)象穩(wěn)定性，而是可針對(duì)另一功能或治療目的，例如減小食糜的流動(dòng)(如美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)序列號(hào)N0.11/300283和11/807107詳細(xì)描述)，或者針對(duì)治療目的或模態(tài)，如下面進(jìn)一步描述。在其他實(shí)施方式中，物理特征可不特別設(shè)計(jì)成支持構(gòu)象穩(wěn)定性，而是這些特征可被設(shè)計(jì)成使其用于一種或多種功能目的。物理特征可例如有助于提供構(gòu)象穩(wěn)定性和針對(duì)另一功能或治療目的。在包括不具體致力于或特別致力于有助于該裝置在駐留部位的穩(wěn)定性的物理特征的這些所述實(shí)施方式的任何實(shí)施方式中，這些實(shí)施方式具有足夠的總體水平或量的構(gòu)象特征，這些構(gòu)象特征針對(duì)支持構(gòu)象穩(wěn)定性，使得該裝置由于構(gòu)象的總體穩(wěn)定在駐留部位，特別是穩(wěn)定在包括一個(gè)或多個(gè)曲線或傾斜形狀的胃腸道內(nèi)腔部位內(nèi)。
[0141]一些實(shí)施方式針對(duì)十二指腸，并詳細(xì)描述，但是其他實(shí)施方式針對(duì)胃腸道內(nèi)的其他地方的駐留部位。另外，如上所述，一些裝置被構(gòu)造成以高度的對(duì)應(yīng)性與其指定駐留部位對(duì)準(zhǔn)，而其他裝置的對(duì)應(yīng)性會(huì)改變，并且這種變化可改變駐留部位的形狀。另外，一些裝置(雖然通過(guò)裝置的構(gòu)象基本上穩(wěn)定，防止使其從駐留部位脫位的運(yùn)動(dòng))可進(jìn)一步從基于材料和基于構(gòu)造的特征(例如結(jié)構(gòu)整體性、彈性、剛性以及通過(guò)徑向向外的反作用力抵消內(nèi)腔產(chǎn)生的徑向向內(nèi)力的能力)的平衡中得到部位穩(wěn)定優(yōu)點(diǎn)。
[0142]構(gòu)象指的是該裝置的物理總體，包括測(cè)量單位的尺寸，例如長(zhǎng)度、寬度和體積以及形狀，其與尺寸在空間中的分布相關(guān)。雖然要求對(duì)本發(fā)明的保護(hù)不受到原理限制，為了理解本發(fā)明，可以推理，由于其駐留在那里代表著包括位于胃腸道內(nèi)的裝置的系統(tǒng)中的最小自由能量的狀態(tài)，由此裝置自穩(wěn)定在十二指腸的駐留部位。
[0143] 十二指腸裝置的一些實(shí)施方式被構(gòu)造成駐留在完全位于十二指腸內(nèi)的胃腸道駐留部位內(nèi)。十二指腸在解剖學(xué)上位于幽門(mén)和胃的遠(yuǎn)側(cè)，并位于空腸的近側(cè)，如圖13所示。但是一些其他的實(shí)施方式可包括以最小方式向近側(cè)延伸到幽門(mén)內(nèi)的部分，并且一些部分可進(jìn)一步向近側(cè)延伸到胃竇。一些實(shí)施方式可進(jìn)一步向遠(yuǎn)側(cè)延伸，經(jīng)過(guò)屈氏韌帶的部位并進(jìn)入空腸。但是，即使包括從十二指腸向近側(cè)或遠(yuǎn)側(cè)延伸的部分的這些實(shí)施方式仍依賴(lài)十二指腸內(nèi)的構(gòu)象穩(wěn)定，以防止從駐留部位脫位以及整個(gè)裝置的隨后運(yùn)動(dòng)。因此，這些實(shí)施方式不依賴(lài)于例如通過(guò)幽門(mén)的徑向限制來(lái)限制向遠(yuǎn)側(cè)或下游運(yùn)動(dòng)。
[0144]該裝置的十二指腸駐留部位的實(shí)施方式包括至少一個(gè)傾斜部分，該裝置因此具有對(duì)應(yīng)于駐留部位內(nèi)的傾斜部分的至少一個(gè)傾斜部分。該裝置的其他實(shí)施方式可在該裝置的近端和遠(yuǎn)端之間包括兩個(gè)、三個(gè)、四個(gè)或更多的傾斜部分，這些角度對(duì)應(yīng)于駐留部位中的角度。十二指腸的駐留部位也可理解為連續(xù)曲線的形式，并且因此該裝置的一些實(shí)施方式被構(gòu)造成曲線形式，而沒(méi)有特別的傾斜區(qū)域。
[0145]具有終止于胃竇的近端和終止于十二指腸空腸交界部的遠(yuǎn)端的十二指腸裝置的例子
[0146]現(xiàn)在轉(zhuǎn)向裝置的實(shí)施方式的示例性例子和多種特征，如上所述，其具有終止于胃竇的近端、終止于十二指腸空腸交界部的區(qū)域內(nèi)的遠(yuǎn)端以及被構(gòu)造成在其近端和遠(yuǎn)端之間符合十二指腸內(nèi)腔的中央彎曲部分。相對(duì)于圖15描述的裝置(或這里描述的任何裝置)可進(jìn)一步包括被構(gòu)造成將裝置錨固在十二指腸內(nèi)的近側(cè)錨固件。
[0147]圖15示出裝置20的實(shí)施方式，其包括沿著脊部50的流動(dòng)減小元件200，其具有終止于胃竇的近側(cè)部分20P以及終止于十二指腸空腸交界部附近的遠(yuǎn)側(cè)部分20D。中央彎曲部分的脊部50形成環(huán)，其具有彼此靠近并置的近端20P和遠(yuǎn)端20D，并且在一些情況下，在其目的地附近彼此交叉。圖15中的裝置被描述成處于其優(yōu)選構(gòu)型，即靜置時(shí)采用的構(gòu)型。如上所述，裝置可被迫進(jìn)入線性構(gòu)型，以便包含在內(nèi)窺鏡的作業(yè)通道內(nèi)，以準(zhǔn)備部署。一旦植入胃腸道內(nèi)的駐留部位，裝置的總體構(gòu)型接近優(yōu)選構(gòu)型，但是總體上略微受到限制。例如，通過(guò)胃腸道施加在裝置上的反作用力，總體曲率可以變得略微更加鈍化。
[0148]圖15還示出了流動(dòng)減小元件200，其包括形成多個(gè)徑向膨脹區(qū)段的編織細(xì)絲；編織元件以同軸方式圍繞裝置的鎳鈦諾主體布置。該附圖示出五個(gè)區(qū)段，但是該數(shù)量可以改變，如上所述。編織流動(dòng)減小元件200在其遠(yuǎn)端處固定到裝置，但是能夠在其近端處在限制范圍內(nèi)自由滑動(dòng)。近側(cè)滑動(dòng)運(yùn)動(dòng)限制簡(jiǎn)單地通過(guò)編織元件的長(zhǎng)度代表。用于滑動(dòng)的松弛來(lái)自隨著可膨脹區(qū)段被拉入編織元件可膨脹區(qū)段的徑向膨脹和編織的絕對(duì)線性長(zhǎng)度之間的折衷。編織元件的可滑動(dòng)范圍的遠(yuǎn)側(cè)限制通過(guò)滑動(dòng)停止特征730提供。該特征被熔合到鎳鈦諾主體，并具有編織元件200本身可以在其上自由滑動(dòng)的徑向輪廓，但是該徑向輪廓足夠高，以阻 擋端部環(huán)740在編織元件200的近側(cè)終端處向遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)。這種停止特征730的目的在于防止整個(gè)編織元件向遠(yuǎn)側(cè)極度運(yùn)動(dòng)或塌縮，這會(huì)損害其功能(即減小食糜流動(dòng)，而不是使其阻斷)。
[0149]同樣在圖15中描述的是位于裝置的近側(cè)部分上的可推動(dòng)肩部720，其目的在于提供推動(dòng)元件可以貼靠其以使裝置從內(nèi)窺鏡的作業(yè)通道彈出(在其線性構(gòu)型中)的表面。
[0150]圖17示出位于胃腸駐留部位的圖15所示的裝置20，其中裝置的近側(cè)部分20P終止于胃竇，遠(yuǎn)側(cè)部分20D終止于十二指腸空腸交界部或十二指腸空腸彎曲部14附近?？梢钥吹窖b置20的輸送經(jīng)過(guò)幽門(mén)8的部分是裝置的裸露部分，沒(méi)有流動(dòng)減小元件20。脊部50的尺寸本身足夠小，使得幽門(mén)沒(méi)有感覺(jué)到其存在(如上所述的有利特征)。
[0151]圖18示出類(lèi)似于圖15所示的裝置20的替代實(shí)施方式，其具有單個(gè)、大的流動(dòng)減小元件。該裝置的其它特征基本上與參考圖15描述的那些相同。此實(shí)施方式可具有用于裝置的一些特殊應(yīng)用的治療優(yōu)點(diǎn)。
[0152]在本發(fā)明的裝置的一些實(shí)施方式中，一個(gè)或多個(gè)流動(dòng)減小元件可以定位在裝置上，使得在植入時(shí)，流動(dòng)減小元件位于解剖結(jié)構(gòu)的具體部分內(nèi)，或者位于流動(dòng)元件形成希望結(jié)果的位置內(nèi)。用于一個(gè)或多個(gè)流動(dòng)減小元件的可能位置包括:(a)十二指腸球部?jī)?nèi)；(b)近側(cè)十二指腸內(nèi)；(C)十二指腸球部的遠(yuǎn)側(cè)；(d)十二指腸球部的遠(yuǎn)側(cè)并在豎直十二指腸內(nèi)；(e)幽門(mén)的5厘米內(nèi)；(f)在十二指腸內(nèi)選擇的以增加十二指腸內(nèi)受體激活的可能性的一個(gè)或多個(gè)位置(具體位置的例子參見(jiàn)以上提到的Ritter的文章并特別通過(guò)引用合并)。
[0153]在本發(fā)明的一個(gè)方面，一旦該裝置植入駐留部位，該裝置的近端和遠(yuǎn)端緊密靠近。在一個(gè)方面，近端位于遠(yuǎn)端的1-7厘米內(nèi)。在另一方面，近端位于遠(yuǎn)端的1-3厘米內(nèi)。在又一方面，近端位于遠(yuǎn)端的1-5厘米內(nèi)。在再一方面，近端和遠(yuǎn)端隔開(kāi)I厘米或更小，或者可甚至迫使相鄰組織接觸。但是，在這些實(shí)施方式中，接觸將迫使組織運(yùn)動(dòng)，并且可在胃和十二指腸之間形成接觸，但不貼靠所涉及的組織提供足夠壓力以形成壓迫性壞死，或造成所涉及組織的侵蝕或損害。
[0154]具有延伸的近端或遠(yuǎn)端的實(shí)施方式
[0155]圖19-23示出這里相對(duì)于食道2、胃4、十二指腸10和空腸12描述的本發(fā)明的實(shí)施方式。十二指腸10如這里描述包括十二指腸球部10A、豎直或下降十二指腸10B、水平十二指腸IOC和上升十二指腸10D。多個(gè)附圖所示的其它解剖結(jié)構(gòu)特征包括食道2、食道括約肌
6、胃4、空腸12和十二指腸10的十二指腸空腸彎曲部14區(qū)域。這些實(shí)施方式還示出胃4的多個(gè)部分，其包括較大的曲率4A、較小的曲率4B和底部4C。
[0156]在一個(gè)方面，圖19-21的實(shí)施方式為裝置的近端提供變化。裝置的近端延伸，使得終端位于幽門(mén)近側(cè)的胃內(nèi)。另外，近端、近側(cè)終端或裝置的近端的特征超過(guò)胃的活性區(qū)域(即在其近側(cè))定位。在此實(shí)施方式中，胃的活性區(qū)域指的是幽門(mén)瓣11、幽門(mén)8和胃竇7附近或周?chē)倪h(yuǎn)側(cè)胃的部分。在隨后的例子中，脊部50的長(zhǎng)度、曲率或形狀被調(diào)節(jié)，以便將裝置的近側(cè)部分放置到超過(guò)活性區(qū)域的胃區(qū)域內(nèi)。裝置脊部的其它細(xì)節(jié)、功能特征和遠(yuǎn)端可根據(jù)這里描述的其它替代方面變化。理解到隨后的加長(zhǎng)形狀可適用于其它實(shí)施方式，以改變裝置的長(zhǎng)度，或改變來(lái)自所示或以上描述的這些位置的植入裝置的近端和遠(yuǎn)端的相對(duì)位置。
[0157]圖19提供遠(yuǎn)側(cè)食道、胃、十二指腸和近側(cè)空腸的截面圖，其中植入裝置從胃內(nèi)的近側(cè)部分延伸，并且遠(yuǎn)側(cè)部分超過(guò)十二指腸空腸交界部處或附近的水平十二指腸。在此實(shí)施方式中，具有形式類(lèi)似于圖15的脊部50和端部61。圖19的實(shí)施方式的脊部50的不同之處在于其長(zhǎng)度形成裝置的駐留部位放置，其中近側(cè)部分20P超過(guò)胃竇7終止，并且遠(yuǎn)側(cè)部分20D終止于十二指腸空腸交界部附近。該長(zhǎng)度可相對(duì)于所示的變化。例如，脊部50的長(zhǎng)度可改變，以使全部或部分的近側(cè)部分20P或端部特征61與和幽門(mén)區(qū)域相對(duì)或鄰近的胃壁接觸。該長(zhǎng)度可以調(diào)節(jié)，使得近側(cè)部分20P與胃的內(nèi)壁剛好接觸或以變化的程度牢固并置。如同之前的實(shí)施方式，中央彎曲部分的脊部50形成位于近端20P和遠(yuǎn)端20D的終端處的環(huán)。替代地，該裝置可具有端部或其它防損傷終端。圖19所示的裝置以其優(yōu)選構(gòu)型位于解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)，即其靜置或部署之后所采取的構(gòu)型。如上所述，該裝置可被迫進(jìn)入線性構(gòu)型，以便包括在內(nèi)窺鏡的作業(yè)通道內(nèi)，以準(zhǔn)備部署。一旦植入胃腸道內(nèi)的駐留部位，該裝置的總體構(gòu)型接近優(yōu)選構(gòu)型，但是總體上略微受到限制。例如，總體曲率可以通過(guò)胃腸道施加在裝置上的反作用力而略微更加鈍化。
[0158]圖20提供遠(yuǎn)側(cè)食道、胃、十二指腸和近側(cè)空腸的截面圖，其中植入的裝置從近側(cè)部分延伸超過(guò)胃的活性部分，并且遠(yuǎn)側(cè)部分超過(guò)十二指腸空腸交界部處或附近的水平十二指腸。圖20的實(shí)施方式的脊部50不同于圖19的實(shí)施方式之處在于其長(zhǎng)度形成該裝置的駐留部位放置，其中近側(cè)部分20P超過(guò)胃竇7終止，但沿著較小的曲率4C。另外，脊部50的曲率在偏轉(zhuǎn)點(diǎn)55A處改變。偏轉(zhuǎn)點(diǎn)55A代表脊部50的總體曲率的變化，以形成近側(cè)區(qū)域55C和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域55B。脊部50的曲率也可在偏轉(zhuǎn)點(diǎn)近側(cè)的區(qū)域(區(qū)域55C)或偏轉(zhuǎn)點(diǎn)遠(yuǎn)側(cè)的區(qū)域(區(qū)域55B)內(nèi)改變。在所示實(shí)施方式中，偏轉(zhuǎn)點(diǎn)55A的曲率與近側(cè)區(qū)域55B的曲率一起與脊部的近側(cè)部分或端部移位的部分協(xié)作，以便沿著較小的曲率放置全部或部分的近端。偏轉(zhuǎn)點(diǎn)55A可以被看作被成形和構(gòu)造成符合較小曲率的近側(cè)部分和被成形和構(gòu)造成總體符合下部胃和十二指腸的曲率的中央脊部之間的過(guò)渡曲率半徑。
[0159]該裝置的長(zhǎng)度可以相對(duì)于圖20所示變化。例如脊部50的長(zhǎng)度可以被改變，以使全部或部分的近側(cè)部分20P或端部特征61沿著較小曲率4在幽門(mén)附近、下部食道括約肌6附近或任何地方沿著較小曲率 4接觸胃壁。近側(cè)部分的特征可以被調(diào)節(jié)，以使近側(cè)部分20P以較小曲率與胃壁剛好接觸或以變化程度牢固并置。例如對(duì)于調(diào)整來(lái)說(shuō)，近側(cè)部分的特征包括例如偏轉(zhuǎn)點(diǎn)50A處的脊部的角度、脊部的橫截面形狀或終端的尺寸或形狀中的一個(gè)或多個(gè)。
[0160]如同之前的實(shí)施方式，圖20的中央彎曲部分的脊部50形成近側(cè)部分20P和遠(yuǎn)側(cè)部分20D的終端處的環(huán)61。替代地，該裝置可具有端部或其它防損傷終端。圖20所示的裝置以其優(yōu)選構(gòu)型位于解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)，即其靜置或部署之后所采取的構(gòu)型。如上所述，該裝置可被迫進(jìn)入線性構(gòu)型，以便包括在內(nèi)窺鏡的作業(yè)通道內(nèi)，以準(zhǔn)備部署。一旦植入胃腸道內(nèi)的駐留部位，該裝置的總體構(gòu)型接近優(yōu)選構(gòu)型，但是總體上略微受到限制。例如，總體曲率可以通過(guò)胃腸道施加在裝置上的反作用力而略微更加鈍化。
[0161]圖21提供遠(yuǎn)側(cè)食道、胃、十二指腸和近側(cè)空腸的截面圖，其中植入裝置從近側(cè)部分延伸超過(guò)胃的活性部分，并且遠(yuǎn)側(cè)部分超過(guò)十二指腸空腸交界部處或附近的水平十二指腸。圖21的實(shí)施方式更換豎直近側(cè)錨固件，其具有近端，近端彎曲以向上延伸進(jìn)入上胃。此外，這種類(lèi)型的錨固件可包括位于中央構(gòu)件內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)波浪部，以幫助保持位置并抵抗蠕動(dòng)作用。圖21的實(shí)施方式的脊部50不同于圖19和20的實(shí)施方式之處在于該長(zhǎng)度形成該裝置的駐留部位放置，其中近側(cè)部分20P超過(guò)胃竇7終止，但朝著上部胃。在所示實(shí)施方式中，終端61位于底部4C內(nèi)。如同圖20的實(shí)施方式，脊部50的曲率在偏轉(zhuǎn)點(diǎn)55A處改變。偏轉(zhuǎn)點(diǎn)55A代表脊部50的總體曲率的變化，以形成近側(cè)區(qū)域55C和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域55B。脊部50的曲率也可在偏轉(zhuǎn)點(diǎn)近側(cè)的區(qū)域(區(qū)域55C)或偏轉(zhuǎn)點(diǎn)遠(yuǎn)側(cè)的區(qū)域(區(qū)域55B)內(nèi)改變。在所示實(shí)施方式中，偏轉(zhuǎn)點(diǎn)55A的曲率與近側(cè)區(qū)域55C和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域55B的曲率一起協(xié)作，使得近側(cè)部分或端部移位，以便沿著上部胃或底部4C或在上部胃或底部4C內(nèi)放置全部或部分的近端。偏轉(zhuǎn)點(diǎn)55A可以被看作被成形和構(gòu)造成符合較小曲率的近側(cè)部分和被成形和構(gòu)造成總體符合十二指腸的曲率的中央脊部之間的過(guò)渡曲率半徑。蠕動(dòng)(總體由箭頭指示)在近側(cè)部分20P上形成向下 運(yùn)動(dòng)，由此將偏轉(zhuǎn)點(diǎn)55A壓入胃壁，而不是朝著幽門(mén)區(qū)域或朝著幽門(mén)。
[0162]該裝置的長(zhǎng)度可以相對(duì)于圖21所示變化。例如脊部50的長(zhǎng)度可以被改變，以便在近側(cè)部分20P或端部特征61沿著底部4C或胃的上部或更大的曲率4A或沿著更大的曲率4A的任何地方與胃壁接觸的同時(shí)，使全部或部分的偏轉(zhuǎn)點(diǎn)55A放置在幽門(mén)或胃竇附近。近側(cè)部分的特征可以被調(diào)節(jié)，以使近側(cè)部分20P與胃壁剛好接觸或以變化程度牢固并置。例如對(duì)于調(diào)整來(lái)說(shuō)，近側(cè)部分的特征包括例如偏轉(zhuǎn)點(diǎn)50A處的脊部的角度、近側(cè)區(qū)域55C的曲率和/或長(zhǎng)度、遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域55B的曲率和/或長(zhǎng)度、脊部的橫截面形狀或終端的尺寸或形狀中的一個(gè)或多個(gè)。
[0163]如同之前的實(shí)施方式，圖21的中央彎曲部分的脊部50形成近側(cè)部分20P和遠(yuǎn)側(cè)部分20D的終端處的環(huán)61。替代地，該裝置可具有端部或其它防損傷終端。圖21所示的裝置以其優(yōu)選構(gòu)型位于解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)，即其靜置或部署之后所采取的構(gòu)型。如上所述，該裝置可被迫進(jìn)入線性構(gòu)型，以便包括在內(nèi)窺鏡的作業(yè)通道內(nèi)，以準(zhǔn)備部署。一旦植入胃腸道內(nèi)的駐留部位，該裝置的總體構(gòu)型接近優(yōu)選構(gòu)型，但是總體上略微受到限制。例如，總體曲率可以通過(guò)胃腸道施加在裝置上的反作用力而略微更加鈍化。
[0164]圖22提供具有裝置的遠(yuǎn)側(cè)食道、胃、十二指腸和近側(cè)空腸的截面圖，該裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分駐留在十二指腸空腸彎曲部14的部位。該裝置是曲線的，具有至少部分符合彎曲部14的角度，并且遠(yuǎn)端延伸超過(guò)彎曲部14到布置在空腸12內(nèi)的防損傷遠(yuǎn)端61。圖22示出具有位于胃內(nèi)的近端并超過(guò)圖76所示的幽門(mén)的裝置。所示實(shí)施方式具有近側(cè)終端和遠(yuǎn)側(cè)終端，其分別具有如上所述的線圈特征61。該裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分包括代表脊部50從近側(cè)區(qū)域57B到遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域57C的曲率變化的偏轉(zhuǎn)點(diǎn)57A。在所示的實(shí)施方式中，偏轉(zhuǎn)點(diǎn)57A和區(qū)域57B、57B形成符合或接近沿著十二指腸空腸彎曲部14從上升十二指腸IOD到空腸12的過(guò)渡部分內(nèi)的胃腸道的曲率的曲率半徑。多個(gè)流動(dòng)減小元件200被示出沿著脊部50。流動(dòng)減小元件被示出沿著裝置的長(zhǎng)度從十二指腸球部IOA內(nèi)的部分到空腸12內(nèi)的遠(yuǎn)側(cè)部分20D。流動(dòng)減小元件200可相對(duì)于所示實(shí)施方式變化。流動(dòng)減小元件200可采用這里描述的流動(dòng)減小元件的形狀、尺寸、構(gòu)造、取向或任何屬性。
[0165]圖23提供具有裝置的遠(yuǎn)側(cè)食道、胃、十二指腸和近側(cè)空腸的截面圖，該裝置具有模仿十二指腸空腸彎曲部14的偏轉(zhuǎn)點(diǎn)。該裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分的長(zhǎng)度或形狀在D-J彎曲部14處符合十二指腸的解剖結(jié)構(gòu)。在另一方面，該裝置是曲線的，角度至少部分符合彎曲部14，并且遠(yuǎn)端延伸超過(guò)彎曲部14到布置在空腸12內(nèi)的防損傷遠(yuǎn)端61。圖23示出了具有位于胃內(nèi)的近端并超過(guò)圖76的幽門(mén)的裝置。所示實(shí)施方式具有近側(cè)終端和遠(yuǎn)側(cè)終端，其分別具有如上所述的線圈特征61。該裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分包括代表脊部50從近側(cè)區(qū)域57B到遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域57C的曲率變化的偏轉(zhuǎn)點(diǎn)57A。在所示的實(shí)施方式中，偏轉(zhuǎn)點(diǎn)57A和區(qū)域57B、57B形成符合或接近沿著十二指腸空腸彎曲部14從上升十二指腸IOD到空腸12的過(guò)渡部分內(nèi)的胃腸道的曲率的曲率半徑。圖23的偏轉(zhuǎn)點(diǎn)57A代表比圖22更緊的半徑。圖23的偏轉(zhuǎn)點(diǎn)57A可相對(duì)于所示實(shí)施方式改變，以便更緊密地符合十二指腸空腸彎曲部14的角度，比自然十二指腸空腸彎曲部14更小(即更緊的半徑)或更大(即更大半徑)。
[0166]具有位于胃內(nèi)的錨固構(gòu)件的裝置
[0167]駐留在胃內(nèi)并過(guò)大而不能夠經(jīng)過(guò)幽門(mén)的錨固構(gòu)件可與這里描述的任何裝置和/或具有向遠(yuǎn)側(cè)延伸到幽門(mén)的部分的任何裝置一起使用。
[0168]基本錨固件設(shè)計(jì)
`[0169]圖7示出一種這樣的錨固機(jī)構(gòu)。在圖7中，中央管50具有其近端52附近的錨固構(gòu)件100。錨固構(gòu)件100可通過(guò)定位在裝置的近端52內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)可充脹囊體102形成。這些囊體102可在中央管50的近端52附近的點(diǎn)104處偏心地附接到中央管。這些囊體可形成許多形狀，并且不局限于所示的球形形狀。中央管可形成有用于每個(gè)相應(yīng)囊體102的開(kāi)口 116，使得用于流體連通的路徑在中央管50的內(nèi)腔59和每個(gè)囊體106的內(nèi)部空間之間形成。內(nèi)腔59用來(lái)將流體引入囊體106的內(nèi)部空間，并且將囊體102從塌縮狀態(tài)的第一體積充脹到第二體積或充脹狀態(tài)。在錨固構(gòu)件100的一個(gè)或多個(gè)囊體102完全充脹時(shí)，它們固定中央管的近端52，使其不能經(jīng)過(guò)相鄰孔口，例如幽門(mén)8。一個(gè)或多個(gè)可充脹囊體102具有大于幽門(mén)瓣的直徑的組合橫截面直徑，以防止遷徙經(jīng)過(guò)幽門(mén)?？沙涿浤殷w102可通過(guò)從中央管內(nèi)腔59添加或移除流體來(lái)充脹和泄放。可充脹囊體102可連接到與附接到中央管的一個(gè)或多個(gè)流動(dòng)減小元件相同的中央管內(nèi)腔59，并可與流動(dòng)減小元件同時(shí)充脹。中央管50也可具有多于一個(gè)內(nèi)腔，使得可充脹囊體102和單獨(dú)的一個(gè)或多個(gè)流動(dòng)減小元件也可以獨(dú)立地充脹和泄放。
[0170]圖8示出了本發(fā)明的另一實(shí)施方式，其中本發(fā)明的錨固構(gòu)件100被部署在胃竇7內(nèi)。在此實(shí)施方式中，中央管50被附接到倒置的傘狀骨架160。該骨架160具有圍繞中央管50并通過(guò)支柱支承的環(huán)162。在所示實(shí)施方式中，環(huán)162通過(guò)三個(gè)支柱164、165和166支承，但是可以成功地采用更多或更少的支柱。在圖8所示的實(shí)施方式中，支柱在點(diǎn)167處在中央管50處結(jié)合在一起，并在點(diǎn)170、171和172處附接到環(huán)162。此錨固件構(gòu)型的環(huán)162可由(通過(guò)例子)柔性塑料材料或柔性線材制成，并具有顯著大于幽門(mén)瓣的直徑的直徑。該傘狀骨架160可圍繞中央管50塌縮，以便在內(nèi)窺鏡的幫助下插入胃。隨著該裝置從內(nèi)窺鏡釋放，傘狀骨架160可彈出并采取類(lèi)似于圖8所示的構(gòu)型。支柱164、165和166可由(通過(guò)例子)塑料、金屬或覆蓋有塑料的金屬制成。接觸胃竇壁163的環(huán)的邊緣可以被構(gòu)造成幫助將傘狀環(huán)162固定到胃竇壁。
[0171]圖24提供具有裝置的遠(yuǎn)側(cè)食道、胃、十二指腸和近側(cè)空腸的截面圖，其示出本發(fā)明的另一實(shí)施方式，其中本發(fā)明的錨固構(gòu)件5905部署在胃竇7內(nèi)。錨固構(gòu)件5905包括具有開(kāi)口 5915的基部5910和一個(gè)或多個(gè)線5920。該一個(gè)或多個(gè)線5920用來(lái)經(jīng)由附接點(diǎn)5925在其近端處或附近將基部5910附接到脊部50。在一種替代例子中，代替線5920，錐體或漏斗用來(lái)將基部5910附接到脊部50。錐體或漏斗可由固體材料片或網(wǎng)格制成。脊部50的剩余部分和遠(yuǎn)端可以采取這里描述的任何不同構(gòu)型?；?910具有周邊，其尺寸設(shè)置成保持在胃竇內(nèi)和/或不經(jīng)過(guò)具有開(kāi)放中間部分5915的幽門(mén)，以允許食物經(jīng)過(guò)。基部5910可具有任何開(kāi)放形狀，例如圓形、卵形、橢圓形、矩形等。在所示實(shí)施方式中，基部5910是環(huán)。在另外方面，錨固構(gòu)件5905可包括閥，以便進(jìn)一步計(jì)量食物經(jīng)過(guò)其中的流動(dòng)。錨固構(gòu)件5905可由生物相容的聚合物制成。錨固構(gòu)件5905可以完全或至少部分是中空的。錨固構(gòu)件5905的中空部分可以填充空氣或流體。中空錨固構(gòu)件5905可以存儲(chǔ)或未充脹構(gòu)型推進(jìn)到植入部位，并接著一旦放置在植入部位，便填充到部署構(gòu)型。
[0172]在圖24的替代構(gòu)型中，錨固構(gòu)件5905可由例如金屬的剛性材料制成的環(huán)形成，以防止由于蠕動(dòng)而塌縮。在另一方面，錨固構(gòu)件5905可以是框架或架子結(jié)構(gòu)，其塌縮以便遞送，并且在遞送后接著彈回原狀。在一個(gè)方面，錨固構(gòu)件5905的形狀類(lèi)似于倒置的傘狀骨架，其具有通過(guò)以上圖8所示和所述的支柱支承的環(huán)。錨固構(gòu)件5905的部件可以由(通過(guò)例子)柔性塑料材料或柔性線材制成，并具有顯著大于幽門(mén)瓣的直徑的直徑。錨固構(gòu)件5905可以圍繞脊部50塌縮，以便在內(nèi)窺鏡的幫助下插入胃和十二指腸。隨著裝置從內(nèi)窺鏡釋放，錨固構(gòu)件5905可彈出并采取類(lèi)似于圖24所示的構(gòu)型，或者在適當(dāng)充脹之后實(shí)現(xiàn)這種構(gòu)型。一個(gè)或多個(gè)線或支柱5920可由(通過(guò)例子)塑料、金屬或覆蓋有塑料的金屬制成。在另一方面，接觸胃壁的環(huán)5910的邊緣可以被構(gòu)造成例如經(jīng)由鉤、倒刺、線圈或其他穿刺或穿透裝置的使用來(lái)幫助將錨固構(gòu)件5905固定到胃壁。
[0173]可膨脹的近側(cè)錨固件
[0174]圖30-34示出了多種替代的可膨脹近側(cè)錨固件的實(shí)施方式。這些錨固件實(shí)施方式適用于被構(gòu)造成一旦部署在胃內(nèi)，便提供足夠大的結(jié)構(gòu)，將防止錨固件經(jīng)過(guò)幽門(mén)。在這些實(shí)施方式的每個(gè)實(shí)施方式中的脊部和遠(yuǎn)側(cè)錨固件以最小限度的方式表示，以便不分散為近側(cè)錨固件提供的另外細(xì)節(jié)。因此，理解到這里描述的基于十二指腸的治療裝置的任何所述的流動(dòng)減小元件、套筒、特征、特性、質(zhì)量或能力可以與這里描述的近側(cè)錨固件結(jié)合使用。另外地或替代地，圖30-34可以與任何以上描述的十二指腸裝置一起使用。
[0175]圖30A-30B示出一種近側(cè)錨固件機(jī)構(gòu)的實(shí)施方式。近側(cè)錨固件機(jī)構(gòu)可包括球6512。球6512可包括被構(gòu)造成膨脹的多個(gè)支柱6514。例如，支柱6514可從脊部并大致平行于彼此地縱向延伸。支柱6514可接著被構(gòu)造成向外膨脹，以形成球6512，如圖30A所示。例如，支柱6514可由例如鎳鈦諾的形狀記憶合金形成，從而在遞送之后使得支柱可膨脹成預(yù)成形形狀。支柱6514可因此是薄和/或柔性的，以允許塌縮和膨脹，而不需要過(guò)多的力和/或不造成支柱6614損壞。另外，雖然球6512示出為大致球形的，它也可采取其他形狀，例如橢圓形形狀。
[0176]還參考圖30A和30B，支柱6514可以未精整、拋光，或者替代地通過(guò)例如薄纖維或例如ePTFE、硅酮或聚氨酯的聚合物的薄膜覆蓋。該薄膜可以縫制或通過(guò)其他方式固定到支柱本身，或直接浸潰涂覆到支柱，使得球6512以其膨脹狀態(tài)形成。因此，理解到可以施加覆蓋，使得每個(gè)單獨(dú)支柱如這里描述操作，或者通過(guò)多個(gè)支柱形成的球具有這里描述的特性。通過(guò)用薄膜覆蓋支柱6514，單獨(dú)或一起形成球6512的支柱可以提供封閉的中空空間，提供用于例如空氣或C02的氣體、例如水或鹽水的流體、水凝膠或在遞送時(shí)可以有利的可生物吸收藥物合成物的儲(chǔ)存器。薄膜可以是不滲透的，不允許氣體或液體逃逸，或者可以是可滲透的，允許其中的材料隨著時(shí)間推移逃逸。
[0177]在一個(gè)方面，可充脹結(jié)構(gòu)(即支柱、球或其組合)可以填充所選材料，以擴(kuò)張支柱和/或球，從而增加該裝置的錨固性能。另外或替代地，填充材料和膜可被選擇成保持填充量，但也隨著時(shí)間推移泄露填充材料。膜和填充材料的這種隨時(shí)間釋放的方面通過(guò)選擇治療活性成分作為填充材料來(lái)允許錨固件用作藥物遞送裝置。此外，特殊膜可被選擇成允許填充材料以滲透的設(shè)定速率經(jīng)過(guò)或吸引式泄漏。
[0178]在一種實(shí)施方式中，薄膜是自密封物質(zhì)，其隨著時(shí)間推移就地密封。在一種不例性實(shí)施方式中，自密封合成物是硅酮層。硅酮層可以大致在支柱或球上較薄，但是接著較厚的區(qū)域用于插入穿刺硅酮膜并允許重新填充的針或其他的填充裝置。在此區(qū)域內(nèi)的硅酮層的厚度被選擇成使得填充裝置尖端縮回時(shí)，硅酮層閉合以保持適當(dāng)?shù)膲好苊芊狻Ｈ绻褂米悦芊馕镔|(zhì)，可以使用周期性注射來(lái)在整個(gè)就地停留周期用材料填充或重新填充球。在另一方面，支柱或球可具有閥或密封區(qū)域，以允許周期性重新填充。圖3、4和5中所描述的多種中空內(nèi)腔和內(nèi)部端口 和其他填充技術(shù)也可適用于支柱和/或球。
[0179]圖31A-31B示出類(lèi)似于圖30A-30B的實(shí)施方式的近側(cè)錨固件，其具有由從塌縮構(gòu)型(圖31B)膨脹到膨脹構(gòu)型(圖31A)的支柱6614形成的球6612。支柱6614可以以如下方式組合，即使得球6612在部署時(shí)橫向和徑向膨脹。類(lèi)似于圖30A-30B的實(shí)施方式,球6612可包括位于其上的膜6616,以便在球6612內(nèi)提供封閉。
[0180]環(huán)形線材錨固件
[0181]圖25、32_35和45-50示出具有由環(huán)形線材形成的近側(cè)錨固件的裝置。在圖25、32-35和45-50中示出的該裝置的環(huán)形線材可以拉直，以便遞送經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)遞送管，并且可被構(gòu)造成一旦部署在胃內(nèi)，便采取或被迫成為環(huán)形形狀。一旦部署用于經(jīng)由標(biāo)準(zhǔn)管從胃移除，圖25、32-35和45-50的裝置可進(jìn)一步塌縮或變直。
[0182]圖25提供裝置的截面圖，該裝置具有位于近端上的環(huán)形近側(cè)錨固件6061，其不同于遠(yuǎn)端上的線圈61 (或其他終端)的直徑和/或曲率半徑。如圖25所示，線圈可以與脊部50共面延伸。線圈可具有大于幽門(mén)5的直徑的直徑。線圈6061的大直徑可有利地幫助防止線圈被拉入幽門(mén)，并因此可幫助將裝置錨固在胃腸道內(nèi)。如圖25所示，線圈6061可形成為螺旋，其從脊部50延伸，并向內(nèi)彎曲。在一些實(shí)施方式中，線圈可以是脊部50的連續(xù)延伸部。[0183]線圈6061可以通過(guò)幾乎完整的線圈(即小于完整的一個(gè)環(huán))、完整的一環(huán)或多于一個(gè)環(huán)(具有線圈的全部或部分附加圈的重疊部分)形成。在一些實(shí)施方式中，近側(cè)線圈6061的直徑的尺寸可以設(shè)置成覆蓋通過(guò)胃的內(nèi)部尺寸確定的跨度。在一種實(shí)施方式中，線圈的直徑足夠大，以便橫跨胃的較小曲率的一部分延伸到較大曲率的一部分。在另一方面，線圈由不同的曲率半徑或具有不同直徑的圈形成。
[0184]在其他實(shí)施方式中，線圈6061可形成螺旋或盤(pán)旋形狀或者與線圈的其他圈或與裝置不共面的形狀。進(jìn)一步的實(shí)施方式具有在胃內(nèi)以豎直取向定向、在胃內(nèi)以水平取向定向或以其組合定向的近側(cè)線圈。
[0185]包括圖25的脊部的橫截面形狀的特性、質(zhì)量和尺寸可以被調(diào)整以便根據(jù)用于線圈6061的駐留部位所希望的特定特征來(lái)調(diào)整脊部。
[0186]在一種實(shí)施方式中，參考圖45，環(huán)形近側(cè)錨固件8061包括線圈8062。類(lèi)似于圖25的實(shí)施方式的錨固件，線圈8062可以與脊部50共面延伸并可具有大于幽門(mén)5的直徑的直徑，這可有利地幫助防止錨固件8061被拉入幽門(mén)，并因此可幫助將裝置錨固在胃腸道內(nèi)。但是與圖25的實(shí)施方式相比，錨固件8061可包括從脊部50延伸并接著圍繞彎曲以形成線圈8062的柄部8065。線圈8062可圍繞柄部8065延伸，使得柄部8065運(yùn)行經(jīng)過(guò)線圈8062(即大致在其中心)。在通過(guò)幽門(mén)向遠(yuǎn)側(cè)拉動(dòng)時(shí)，具有柄部8065有利地為錨固件8061提供對(duì)中和穩(wěn)定機(jī)構(gòu)。即，隨著脊部50以及柄部8065向近側(cè)拉動(dòng)，線圈8062將貼靠柄部8065上壓，使得線圈8062難以展開(kāi)并拉過(guò)幽門(mén)5。另外，在一些實(shí)施方式中，鎖定機(jī)構(gòu)8017 (類(lèi)似于以上描述的任何鎖定機(jī)構(gòu))可用來(lái)保持線圈8062的形狀。
[0187]線圈8062可以由小于一整環(huán)、一整環(huán)或具有重疊部分的多于一個(gè)環(huán)形成。在一些實(shí)施方式中，線圈8062在胃內(nèi)以豎直取向定向、在胃內(nèi)以水平取向定向或以兩者組合定向。另外，脊部50可被調(diào) 整以包括以上描述的任何性能，例如套筒、流動(dòng)減小元件等。
[0188]圖32A-33示出近側(cè)錨固構(gòu)件6701的實(shí)施方式。錨固構(gòu)件6701可包括與脊部軸向延伸的柄部6703、徑向延伸遠(yuǎn)離柄部6703的弓形部6705和環(huán)狀或至少部分圍繞柄部6703延伸(即垂直于柄部6703)的線圈6707。如圖32A-32B所示，弓形部6705可將線圈6707與柄部6703連接。柄部6703、弓形部6705和線圈6705可以由單個(gè)一體細(xì)長(zhǎng)主體(例如線材)形成。
[0189]柄部6703可具有小于0.0050英寸的直徑，例如在0.025英寸到0.050英寸之間，例如在0.035英寸到0.043英寸之間。另外，如圖32A-32C所示，在一些實(shí)施方式中，柄部6703可具有與脊部直徑相同的直徑。在一些實(shí)施方式中，脊部和柄部6703連同干預(yù)線圈和弓形部可以由連續(xù)線材件形成。在一些實(shí)施方式中，用于柄部、弓形部或一個(gè)或多個(gè)線圈以及脊部的線材的直徑大致相同。在替代實(shí)施方式中，線圈和脊部具有小于弓形部和柄部的線材直徑的相同線材直徑。在另外實(shí)施方式中，柄部的線材直徑大于弓形部以及線圈和脊部的線材直徑。在另外方面，形成線圈的線材的直徑在每個(gè)線圈內(nèi)是不同的。除了用于以上柄部的代表性線材直徑之外，用于裝置的其他部分的代表性線材直徑包括例如從大約
0.025英寸到大約0.035英寸的弓形部、從大約0.035到大約0.040英寸的一個(gè)或多個(gè)線圈以及從大約0.035到大約0.045英寸的脊部。
[0190]如圖32A-33所示，弓形部可遠(yuǎn)離柄部6703縱向和徑向延伸。這種弓形形式可有利地提供另外的環(huán)圈強(qiáng)度，以便在從側(cè)部推動(dòng)或壓縮時(shí)對(duì)中線圈。弓形部到線圈的過(guò)渡可進(jìn)一步提供“互鎖”，如果線圈6707在就位時(shí)相對(duì)于柄部6703向近側(cè)運(yùn)動(dòng)。如果弓形過(guò)渡部向外側(cè)擴(kuò)張線圈直徑，或者如果線圈直徑小于該弓形過(guò)渡部，則接合這種互鎖。另外，具有弓形構(gòu)型可在使錨固件6701變直以便遞送時(shí)提供平滑和無(wú)縫過(guò)渡。為了解除互鎖特征，隨著線圈以變直方式向近側(cè)在弓形部上拉動(dòng)，弓形部需要被略微擠壓在一起。最后，如果裝置需要在遞送之后從患者移除，弓形部6705形成簡(jiǎn)單的縮回環(huán)。在替代實(shí)施方式中，弓形部6705可用大致從柄部6703垂直地延伸到線圈6707的連接部分代替。在此實(shí)施方式中，代替從柄部到周邊線圈的弓形路徑，線材以直接路徑從柄部延伸到線圈，并同時(shí)總體保持在包含線圈的平面內(nèi)。
[0191]線圈6707可以由幾乎一整環(huán)、一整環(huán)或具有環(huán)的全部或部分的附加圈的重疊部分的多于一個(gè)環(huán)形成。因此，線圈6707可由大約I環(huán)到4環(huán)，例如I環(huán)到2環(huán)形成。例如，如圖32A - 32B所示，線圈6707可包括大約1.5環(huán)。具有多于一個(gè)環(huán)可有利地提供線圈6707的增加箍緊強(qiáng)度，而不增加構(gòu)成線圈6707的線材的剛性。保持線材的低剛性可在將裝置插入內(nèi)窺鏡手柄時(shí)有利地幫助使線材變直的便利性，減小遞送過(guò)程中的力，并減小組織的損傷(如果線材過(guò)于剛性，會(huì)出現(xiàn)組織損傷)。
[0192]線圈6707可具有一直徑，使得在垂直于幽門(mén)5放置在胃4內(nèi)時(shí)(見(jiàn)圖33)，它不能經(jīng)過(guò)幽門(mén)5。因此，例如線圈6707的直徑可以在3厘米和20厘米之間，例如在5厘米和15厘米之間。線圈6707可以終止于防損傷端部，例如圖32A-32C所示的較小線圈。另外或替代地，終端可具有略微增大的球根端部，例如圖32A和33所示。所示的球根端部可以通過(guò)將高功率激光引導(dǎo)在線材端部上形成。
[0193]圖32A還示出線圈之一上的肩部或特征。該特征定位在線材上，以提供用于插入或裝置遞送的連接點(diǎn)。雖然在下線圈上示出位于大約9點(diǎn)鐘位置，此位置出于示例的目的。根據(jù)許多因素，例如所使用的插入裝置或錨固件的具體設(shè)計(jì)參數(shù)，肩部特征可以放置在多個(gè)不同位置。該特征可以是在適當(dāng)位置附接到線材的短柱體。
[0194]近側(cè)錨固件6701可以`預(yù)成形為采取圖32A-32C所示的膨脹構(gòu)型。例如，近側(cè)錨固件7601可以由例如鎳鈦諾的形狀記憶材料制成。因此，近側(cè)錨固件6701可以變直以便例如經(jīng)由內(nèi)窺鏡遞送。該裝置可隨著從內(nèi)窺鏡釋放而返回其預(yù)成形形狀，并接著如圖33所示在胃5內(nèi)完全釋放。如圖33所示，線圈6707可大致垂直于幽門(mén)8放置。線圈6707的垂直放置確保即使幽門(mén)8拉伸以形成橢圓形形狀，它也不能足夠拉伸以使線圈6707經(jīng)過(guò)。另外，柄部6703的薄直徑有利地確保幽門(mén)8能夠盡可能小地抓持裝置。最后，從薄柄部6703到大直徑的線圈6707的突然過(guò)渡可提供實(shí)體停止件或肩部，其幫助進(jìn)一步防止錨固件6701遷徙經(jīng)過(guò)幽門(mén)8，即因?yàn)榫€圈6707的整個(gè)直徑可用來(lái)分散來(lái)自幽門(mén)8的力。另外，錨固件6701的線圈6707可被構(gòu)造成遠(yuǎn)離幽門(mén)8向近側(cè)就座，例如在胃竇5內(nèi)或在胃竇5近側(cè)，以避免與幽門(mén)8的不希望的恒定接觸，例如避免刺激。在一個(gè)方面，柄部長(zhǎng)度、弓形部彎曲半徑和線圈的總體直徑的組合使得幽門(mén)的刺激在使用過(guò)程中可以減小或最小化。這些因素的關(guān)系的變化可用來(lái)改變裝置在胃內(nèi)以及相對(duì)于幽門(mén)的取向。根據(jù)沿著脊部布置以便如這里所述在十二指腸內(nèi)或沿著十二指腸定位的流動(dòng)減小元件或裝置的具體構(gòu)型，錨固件2701的放置也可有利地將脊部放置在用于有效治療的希望位置。
[0195]圖31A-34C示出類(lèi)似于圖32A — 32C的近側(cè)錨固件6701的近側(cè)錨固件6901。但是近側(cè)錨固件6901包括從柄部6903延伸的兩個(gè)弓形部6905a、6905b。每個(gè)弓形部6905a、6905b包括相應(yīng)的線圈6907a、6907b。得到的兩個(gè)線圈6907a、6907b大致彼此對(duì)準(zhǔn)，以形成多圈的環(huán)圈結(jié)構(gòu)6917。
[0196]弓形部6905a、6905b被構(gòu)造成在大致相反的徑向上延伸。使得弓形部6905a、6905b在大致相反的徑向上延伸在應(yīng)力從側(cè)向1907a、1907b置于線圈上時(shí)有利地提供平衡力。即，如果只有一個(gè)弓形部，橫向力可造成弓形部徑向向內(nèi)塌縮。但是，如果具有在大致相反方向上延伸的兩個(gè)弓形部6905a、6905b，那么兩個(gè)弓形部6905a、6905b可在彼此上提供相反的向內(nèi)力，由此幫助將弓形部6905a、6905b保持在直立位置，其中柄部6903在弓形部6905a、6905b之間對(duì)中。
[0197]近側(cè)錨固件6901可包括平行于彼此延伸到單個(gè)柄部6903內(nèi)的線材的兩個(gè)部分6912a、6912b。每個(gè)柄部部分6912a、6912b可具有小于0.0050英寸的直徑，使得柄部6903的直徑小于0.010英寸。除了用于通過(guò)焊接、銅焊、折彎或其他適當(dāng)方法結(jié)合的部分之外，部分6912a、6912b可沿著柄部6903的長(zhǎng)度的全部或很大部分保持未附接。焊接的適當(dāng)長(zhǎng)度可以在從大約2.5到大約10.0毫米的范圍內(nèi)。替代地，點(diǎn)焊或多個(gè)點(diǎn)焊可用來(lái)結(jié)合多個(gè)線材(例如兩個(gè)或三個(gè)線材)，以形成該裝置的中央柄部部分。隨著在遞送和就地使用過(guò)程中多種應(yīng)力施加到裝置，保持錨固件的部分6912a、6912b的大部分未附接可有利地提供用于錨固件6901的柔性。附接點(diǎn)6914可標(biāo)記脊部過(guò)渡到柄部6903的地方，其可以在線圈6907a,6907b的遠(yuǎn)側(cè)。通過(guò)使得附接點(diǎn)6914在線圈6907a、6907b的遠(yuǎn)側(cè)，可以避免圍繞線圈6907a、6907b的較高應(yīng)力區(qū)域，由此避免卡在附接點(diǎn)6914處的可能性。
[0198]如圖34A-34C所示，近側(cè)錨固件6901的線圈6907a、6907b可以在例如逆時(shí)針的相同方向上延伸。在另一實(shí)施方式中，線圈6907a、6907b可在相反方向上延伸。每個(gè)線圈6907a、6907b可由幾乎一整環(huán)、一整環(huán)或多于一個(gè)環(huán)(即具有環(huán)的全部或部分的附加圈的重疊部分)形成。因此，每個(gè)線圈6907a、6907b可由大約I環(huán)到4環(huán)，例如I環(huán)到2環(huán)形成。例如，如圖32A — 32B所示，每個(gè)線圈6907a、6907b可包括大約1.5環(huán)。另外，線圈6907a、6907b可被構(gòu)造成開(kāi)始和結(jié)束，使得整個(gè)環(huán)圈結(jié)構(gòu)6917的厚度圍繞該直徑大致一直等同，例如在沿著環(huán)圈結(jié)構(gòu)6917的直徑的每個(gè)點(diǎn)處具有大致3環(huán)。
[0199]在另外的進(jìn)一步的替代中，可以具有結(jié)合到公共中央柄部的三個(gè)單獨(dú)線材，三個(gè)弓形部等距離隔開(kāi)大約120度并接著如其他地方描述進(jìn)入適當(dāng)數(shù)量的線圈。三個(gè)單獨(dú)線圈的卷繞可以都是相同方向或交替方向。例如，頂部和底部線圈可以逆時(shí)針?lè)绞骄砝@，而中間線圈以順時(shí)針?lè)绞骄砝@。其他替代的卷繞方向也是可以的。在其他實(shí)施方式中，近側(cè)錨固件可包括多于三個(gè)弓形部，并且可以有相應(yīng)線圈，例如4或5個(gè)弓形部，每個(gè)弓形部具有其本身的相應(yīng)線圈。
[0200]細(xì)長(zhǎng)主體可預(yù)成形以采取圖34A-34C所示的膨脹構(gòu)型。例如，細(xì)長(zhǎng)主體可以由例如鎳鈦諾的形狀記憶材料制成。因此，近側(cè)錨固件6901可被構(gòu)造成變直以便例如經(jīng)由內(nèi)窺鏡遞送。為了有效地使裝置變直，兩個(gè)弓形部6905a、6905b被合在一起，例如弓形部6905a、6905b之一可以被拉動(dòng)180度，或者兩個(gè)弓形部可以被拉動(dòng)大約90度以便在中間相遇。通過(guò)使弓形部6905a、6905b彼此對(duì)準(zhǔn)，線圈6907a、6907b可以圍繞弓形部6905a、6905b并在弓形部6905a、6905b之上拉動(dòng)，由此解開(kāi)線圈6907a、6907b并使得整個(gè)錨固件6901變直。
[0201]理解到具有用于這里描述的錨固件的多種回收模式。這些回收模式或技術(shù)的任一個(gè)或組合可用來(lái)使柄部-弓形部-線圈錨固件結(jié)構(gòu)塌縮，以允許從胃內(nèi)的植入位置移除。在一個(gè)方面，該裝置的部件的撤回通常指的是離開(kāi)幽門(mén)的運(yùn)動(dòng)。一種回收模式是抓持弓形部并使其從線圈撤回。另外或替代地，撤回動(dòng)作可以是在大致平行于柄部的線上，或者任選地相對(duì)于柄部處于非零角度。該運(yùn)動(dòng)將接著使線圈和脊部與柄部一起撤回。另一回收模式涉及首先抓持線圈之一并使其撤回。以類(lèi)似方式，此動(dòng)作將使剩余線圈展開(kāi)，使一個(gè)或多個(gè)弓形部塌縮，并允許現(xiàn)在展開(kāi)的錨固件以展開(kāi)形式與柄部和脊部一起撤回。在另一回收形式中，線圈的終端(即小球尖端或彎曲終端)被抓持并大致遠(yuǎn)離幽門(mén)撤回。這種動(dòng)作將造成線圈展開(kāi)，并接著一個(gè)或多個(gè)弓形部跟隨在柄部和脊部之后。類(lèi)似于圖33所示的近側(cè)錨固件1701，近側(cè)錨固件6901可因此被構(gòu)造成就座在胃竇內(nèi)或其近側(cè)。柄部和弓形部的長(zhǎng)度的選擇允許錨固件廣泛地放置。另外，錨固件的總直徑的選擇(即一個(gè)或多個(gè)線圈形成的周邊上的直徑)也可被選擇成幫助錨固裝置，同時(shí)還通過(guò)限制幽門(mén)與柄部的接觸來(lái)減小幽門(mén)刺激或使其最小化。
[0202]圖35A-3?示出近側(cè)錨固構(gòu)件7001的另一實(shí)施方式。錨固構(gòu)件7001可包括從脊部軸向延伸的柄部7003、徑向遠(yuǎn)離柄部7003延伸的兩個(gè)弓形部7005a、7005b、環(huán)狀或至少部分圍繞并垂直于柄部7003延伸的線圈7007a、7007b以及經(jīng)由兩個(gè)弓形部7005a、7005b連接并合并到線圈7007a、7007b的拉環(huán)7077。
[0203]每個(gè)弓形部7005a、7005b從柄部7003向近側(cè)延伸，經(jīng)由近側(cè)峰部彎曲并向遠(yuǎn)側(cè)延伸以便合并到相應(yīng)線圈7007a、7007b。弓形部7005a、7005b因此遠(yuǎn)離柄部7003縱向和徑向延伸。這種弓形形式可在錨固件7001從側(cè)部推動(dòng)或壓縮時(shí)通過(guò)幫助使線圈7007a、7007b對(duì)中來(lái)有利地提供環(huán)圈強(qiáng)度。在一些實(shí)施方式中，弓形部7005a、7005b比線圈7007a、7007b進(jìn)一步徑向延伸。弓形部7005a、7005b到線圈7007a、7007b的過(guò)渡可以在柄部7003在幽門(mén)內(nèi)相對(duì)于線圈7007a、7007b向遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)時(shí)提供“互鎖”，因?yàn)閷⒎乐构尾?005a、7005b被拉過(guò)線圈7007a、7007b。
[0204]弓形部7005a、7005b在隨著其合并到線圈7007a、7007b時(shí)都逆時(shí)針延伸(從近側(cè)觀察點(diǎn))。另外，弓形部7005a、7005b被構(gòu)造成在大致相反徑向上延伸。使得弓形部7005a、7005b在大致相反的徑向上延伸有利地使得弓形部7005a、7005b用作力臂，以平衡方式承受大致一半的施加載荷。這 迫使載荷路徑起源于線圈7007a、7007b處的虛擬力臂的端部，并運(yùn)行經(jīng)過(guò)弓形部7005a、7005b到與其結(jié)合的中央柄部7003。這種相等和相反的載荷路徑使施加載荷平衡。因此，線圈7007a、7007b相對(duì)于柄部7003保持正交取向，形成從一個(gè)線圈7007a、7007b到相對(duì)處的大跨度，由此形成較大的近側(cè)錨固件7001。即，兩個(gè)弓形部7005a、7005b可以彼此支承，由此幫助將弓形部7005a、7005b保持在直立(向近側(cè)延伸)的位置，線圈7007a、7007b垂直于柄部7003，并且柄部7003在弓形部之間對(duì)中。具有對(duì)中的柄部7003有利地減小由于肌肉收縮而偏心推動(dòng)的錨固件7001造成幽門(mén)損傷的可能性。
[0205]拉環(huán)7077可包括在弓形部7005a、7005b在柄部7003處相遇時(shí)在弓形部7005a、7005b之間延伸的環(huán)部分7076。配對(duì)弓形部部分7079a、7079b可從環(huán)部分7076延伸。配對(duì)弓形部可大致與弓形部相反或相對(duì)延伸，并可以具有小于通過(guò)線圈形成和/或通過(guò)垂直于柄部并圍繞弓形部的最外側(cè)部分延伸的圓形成的曲率半徑的曲率半徑。在此實(shí)施方式中，每個(gè)配對(duì)弓形部部分7079a、7079b可從環(huán)部分7076延伸到相應(yīng)的線圈7007a、7007b。配對(duì)弓形部部分7079a、7079b的峰部可向遠(yuǎn)側(cè)延伸，直到它大致位于線圈7007a、7007b的平面內(nèi)。配對(duì)弓形部部分7079a、 7079b可在彼此大致相反的徑向上延伸。另外，配對(duì)弓形部部分7079a、7079b可具有遠(yuǎn)離每個(gè)弓形部7005a、7005b的峰部大約90度的峰部(使用柄部作為中心軸線)。這種90度放置提供大致四個(gè)支承，圍繞錨固件7001的周邊每隔90度，以穩(wěn)定錨固件7001并防止錨固件7001向近側(cè)運(yùn)動(dòng)。配對(duì)弓形部部分7079a、7079b可都在逆時(shí)針?lè)较蛏檄h(huán)繞，以連接到線圈7007a、7007b。因此，在弓形部7005a、7005b順時(shí)針延伸的同時(shí)，配對(duì)弓形部部分7079a、7079b可逆時(shí)針延伸。在其他實(shí)施方式中，在配對(duì)弓形部部分7079順時(shí)針延伸的同時(shí)，弓形部7005a、7005b可以逆時(shí)針延伸。
[0206]弓形部7005a、7005b可以在其過(guò)渡到線圈7007a、7007b時(shí)在配對(duì)弓形部7079a、7079b下方(或在其遠(yuǎn)側(cè))延伸。弓形部7005a、7005b和配對(duì)弓形部7079a、7079b的這種相對(duì)軸向位置為錨固件7001提供附加的互鎖和穩(wěn)定性。這種放置還有助于錨固件7071在拉環(huán)在近側(cè)方向上拉動(dòng)時(shí)塌縮，如下面進(jìn)一步描述。
[0207]在一些實(shí)施方式中，柄部7003、弓形部7005a、7005b、線圈7007a、7007b、脊部和拉環(huán)7077可以 由在柄部處結(jié)合的連續(xù)線材形成。替代地，柄部7003、弓形部7005a、7005b、線圈7007a、7007b和/或脊部可分別使用例如焊接、折彎、粘接、軟焊、套筒連接或其組合來(lái)結(jié)
合在一起。
[0208]用于柄部7003、弓形部7005a、7005b、線圈7007a、7007b、脊部和拉環(huán)7077的線材可以具有相同或不同的直徑。其各自的直徑可以在0.01-0.06英寸之間，例如0.016-0.050英寸，例如在大約0.018-0.044之間。在一些實(shí)施方式中，柄部7003、弓形部7005a、7005b、線圈7007a、7007b和脊部的直徑可以被選擇成“調(diào)節(jié)”線材，以便以相對(duì)更大或更小的力保持其形狀(通過(guò)增加或減小線材的彎曲慣性矩)。例如，用于柄部7003的線材可以具有大于線圈7007a、7007b和弓形部7005a、7005b的直徑，以抵抗偏轉(zhuǎn)，同時(shí)用于線圈7007a、7007b的線材可以具有小于柄部7003和弓形部7005a、7005b的直徑，以允許線圈7007a、7007b柔曲(使胃部刺激最小)。同樣，弓形部7005a、7005b的線材可具有甚至比柄部7003和線圈7007a、7007b的線材更大的直徑，以增加剛性，并抵抗變形以及可能隨后運(yùn)動(dòng)經(jīng)過(guò)幽門(mén)。拉環(huán)7077可特別是在環(huán)部分7076附近具有相對(duì)小的直徑(見(jiàn)圖3?)，以允許錨固件7071拉入內(nèi)窺鏡，例如允許環(huán)部分7076塌縮。
[0209]上面描述的互鎖特征可以被“解鎖”，以便移除錨固件7001。為此，拉環(huán)7077可用作“手柄”，其可以采用例如抓持件的縮回工具在近側(cè)方向上軸向拉動(dòng)，直接進(jìn)入食道，進(jìn)入內(nèi)窺鏡的作業(yè)通道，進(jìn)入外管或進(jìn)入被構(gòu)造成用于移除的另一裝置。隨著拉環(huán)7077在與近側(cè)錨固件相反的方向上拉動(dòng)，錨固構(gòu)件7001徑向向內(nèi)塌縮；線圈7007a、7007b提升并圍繞弓形部7005a、7005b，直到弓形部變直以及也塌縮。拉環(huán)7077可以縮回到內(nèi)窺鏡作業(yè)通道以開(kāi)始裝置移除。線圈7007a、7007b和弓形部7005a、7005b接著將隨著它們進(jìn)入遠(yuǎn)側(cè)內(nèi)窺鏡作業(yè)通道以平行方式扭轉(zhuǎn)和塌縮在一起。線圈7007a、7007b和弓形部7005a、7005b的塌縮通過(guò)隨著拉環(huán)7077縮回內(nèi)窺鏡而在錨固構(gòu)件7001的柄部7003上施加相反張力來(lái)輔助。
[0210]為了遞送，互鎖特征可同樣通過(guò)將弓形部7005a、7005b擠壓在一起使其并置來(lái)“解鎖”，以有助于近側(cè)錨固件塌縮，以便裝置在遠(yuǎn)側(cè)方向上塌縮。這允許線圈7007a、7007b在弓形部7005a、7005b之上塌縮和扭轉(zhuǎn)，以進(jìn)入內(nèi)窺鏡作業(yè)通道。線圈7007a、7007b和弓形部7005a、7005b可接著在遞送之后自膨脹或回彈就位。
[0211]線圈7007a、7007b可采取部分環(huán)或多于一個(gè)環(huán)的形式，即具有環(huán)的全部或部分的附加圈的重疊部分。因此，每個(gè)線圈7007a、7007b可由大約1/2環(huán)-4或更多的環(huán)形成。具有一個(gè)以上環(huán)可有利地提供線圈7007a、7007b的增加累積環(huán)強(qiáng)度，而不需要增加直徑以及構(gòu)成線圈7007a、7007b的線材的剛性。保持線材的低剛性具有許多優(yōu)點(diǎn)，包括使其更容易變直線材，以插入內(nèi)窺鏡作業(yè)通道，減小遞送過(guò)程中的力，并減小損傷組織的可能性(如果線材過(guò)于剛性，會(huì)出現(xiàn)組織損傷)。線圈7007a、7007b可具有直徑，使得在垂直于幽門(mén)放置在胃內(nèi)時(shí)，錨固件7001不能經(jīng)過(guò)幽門(mén)。因此，例如線圈7007a、7007b的直徑可以在3厘米和20厘米之間，優(yōu)選在5厘米和15厘米之間。
[0212]在一種實(shí)施方式中，線材的形狀在其跟著柄部7003、經(jīng)過(guò)弓形部7005a、7005b、圍繞線圈7007a、7007b、直到拉環(huán)7077的路徑上鏡像對(duì)稱(chēng)，并接著以對(duì)稱(chēng)和相反方式返回到與柄部7003的結(jié)合部處的線材的另一端。通過(guò)改變?cè)谄鋸睦h(huán)7077返回到柄部7003的路徑的對(duì)稱(chēng)性，線材可被制成具有更加獨(dú)立的形狀，該形狀可有利地使相同和平行的特征纏繞的可能性最小化。例如，如果線材的最遠(yuǎn)端具有1.25英寸直徑的線圈，線材的中間區(qū)段具有1.5英寸直徑的線圈，兩個(gè)線圈不太容易在用拉環(huán)插入、遞送和移除過(guò)程中彼此嵌套和纏繞。不對(duì)稱(chēng)的量可以足夠低，以避免不平衡或與錨固件7001的性能顯著干涉。
[0213]近側(cè)錨固構(gòu)件7001適用于或被構(gòu)造成一旦經(jīng)由內(nèi)窺鏡遞送并部署到胃內(nèi)，便膨脹以提供足夠大的結(jié)構(gòu)，以防止錨固件經(jīng)過(guò)幽門(mén)。脊部和圖35A-3?的遠(yuǎn)側(cè)錨固件以最小方式示出，以不分散為近側(cè)錨固件提供的另外細(xì)節(jié)。因此，理解到這里描述的基于十二指腸的治療裝置的任何以上描述的流動(dòng)減小元件、套筒、特征、特性、質(zhì)量或能力可以與這里描述的近側(cè)錨固件結(jié)合使用。另外或替代地，錨固構(gòu)件7001可與任何以上描述的十二指腸裝置一起使用。
[0214]圖46A-46B示出近側(cè)錨固構(gòu)件8001的另一實(shí)施方式。錨固構(gòu)件8001可包括遠(yuǎn)離脊部(未示出)軸向延伸的柄部8003、徑向遠(yuǎn)離柄部8003延伸的兩個(gè)弓形部8005a、8005b、環(huán)狀或至少部分圍繞并垂直于柄部8003延伸的線圈8007、配對(duì)弓形部8079以及連接在兩個(gè)弓形部8005a、8005b之間的拉環(huán)8077。
[0215]近側(cè)錨固構(gòu)件8001圍繞柄部8003不對(duì)稱(chēng)，其中一個(gè)弓形部8005a遠(yuǎn)離柄部8003向近側(cè)延伸，彎曲經(jīng)過(guò)近側(cè)峰部，并向遠(yuǎn)側(cè)延伸以合并到單個(gè)線圈8007。線圈8007接著向近側(cè)彎曲到拉環(huán)8077，其在兩個(gè)弓形部8005a、8005b的中央連接點(diǎn)8099之上延伸。拉環(huán)8077接著合并到配對(duì)弓形部8079，其合并到第二線圈8005b內(nèi)，接著在連接點(diǎn)8099處結(jié)合柄部8083。因此，兩個(gè)弓形部8005a、8005b由于其合并到錨固件8001的其他部分而不彼此鏡像。另外，線圈8007不一直圍繞錨固件8001的周邊延伸(盡管在一些情況下，它可以)，并且只有一個(gè)配對(duì)弓形部8079。通過(guò)具有不對(duì)稱(chēng)的錨固件，錨固件的多個(gè)部分可在遞送和移除過(guò)程中采取獨(dú)立的形狀，其可以有利地使得相同和平行特征纏繞的可能性最小化。不對(duì)稱(chēng)錨固件還可包括比例如對(duì)稱(chēng)設(shè)計(jì)更少的線材，在對(duì)稱(chēng)設(shè)計(jì)中，線圈一直圍繞柄部延伸，這減小體積和纏繞的可能性。在一些情況下，根據(jù)相對(duì)于近側(cè)錨固件的遠(yuǎn)側(cè)的主要彎曲的取向，不對(duì)稱(chēng)設(shè)計(jì)也可用來(lái)優(yōu)選地增加錨固。
[0216]弓形部8005a、8005b可因此遠(yuǎn)離柄部8003縱向和徑向延伸。這種弓形形式可有利地為錨固件提供環(huán)圈強(qiáng)度。另外，弓形部8005a、8005b可在大致相反的徑向上延伸。使得弓形部8005a、8005b在大致相反的徑向上延伸有利地使得弓形部8005a、8005b用作力臂，并且以幾乎平衡方式承受大致一半的施加載荷。同樣，具有在大致相反的徑向上延伸的兩個(gè)臂可幫助將柄部保持在幽門(mén)的中心，幫助穩(wěn)定錨固件。[0217]配對(duì)弓形部8079可遠(yuǎn)離兩個(gè)弓形部8005a、8005b大約90度定位。配對(duì)弓形部8079可有利地經(jīng)由拉環(huán)8077將載荷從弓形部8005a、8005b傳遞到線圈8007。
[0218]在一些實(shí)施方式中，柄部8003、弓形部8005a、8005b、線圈8007、脊部和拉環(huán)8077可由在柄部處結(jié)合的連續(xù)線材件形成。替代地，柄部8003、弓形部8005a、8005b、線圈8007和/或脊部中的至少一些可使用例如焊接、折彎、粘接、軟焊、套筒連接或其組合單獨(dú)結(jié)合在一起。
[0219]一側(cè)連接到配對(duì)弓形部8079并在另一側(cè)連接到線圈8077的拉環(huán)8077可用來(lái)變直錨固件8001，例如用于移除或遞送。為此，拉環(huán)8077可用作“手柄”，其可以采用例如抓持件的縮回工具在近側(cè)方向上軸向拉動(dòng)，直接進(jìn)入食道，進(jìn)入內(nèi)窺鏡的作業(yè)通道，進(jìn)入外管或進(jìn)入被構(gòu)造用于移除的另一裝置。隨著拉環(huán)8077在與近側(cè)錨固件相反的方向上拉動(dòng)，錨固構(gòu)件8001徑向向內(nèi)塌縮；線圈8007和配對(duì)弓形部7079提升并圍繞弓形部8005a、8005b，直到弓形部變直以及也塌縮。拉環(huán)7077可以縮回到內(nèi)窺鏡作業(yè)通道以開(kāi)始裝置移除。錨固件8001將因此跟隨。替代地，錨固構(gòu)件8001可包括位于錨固件的大致中點(diǎn)(例如大致在點(diǎn)8088)處的減小直徑部分。為了遞送或移除，通過(guò)在減小直徑部分上拉動(dòng)以使形狀拉伸和延長(zhǎng)，錨固件可因此展開(kāi)。[0220]線圈8007可具有一直徑，使得在垂直于幽門(mén)放置在胃內(nèi)時(shí)，錨固件8001不能經(jīng)過(guò)幽門(mén)。因此，例如線圈8007的直徑可以在3厘米和20厘米之間，優(yōu)選在5厘米和15厘米之間。近側(cè)錨固構(gòu)件8001適用于并被構(gòu)造成一旦遞送經(jīng)過(guò)內(nèi)窺鏡并部署到胃內(nèi)，便膨脹以便提供足夠大的結(jié)構(gòu)，防止錨固件經(jīng)過(guò)幽門(mén)。理解到這里描述的基于十二指腸的治療裝置的任何所述的流動(dòng)減小元件、套筒、特征、特性、質(zhì)量或能力可以與這里描述的近側(cè)錨固件8001結(jié)合使用。另外地或替代地，錨固構(gòu)件8001可以與任何以上描述的十二指腸裝置一起使用。
[0221]圖47A-47D示出近側(cè)錨固構(gòu)件8201的另一實(shí)施方式。錨固構(gòu)件8201可包括遠(yuǎn)離脊部軸向延伸的柄部8203、遠(yuǎn)離柄部8203徑向延伸的兩個(gè)弓形部8205a、8205b以及環(huán)狀或至少部分圍繞并垂直于柄部8203延伸的線圈8207。
[0222]近側(cè)錨固構(gòu)件8201圍繞柄部8203不對(duì)稱(chēng)，其中兩個(gè)弓形部8205a、8205b在相反方向上延伸(一個(gè)逆時(shí)針，另一個(gè)順時(shí)針)，從而都合并到同一線圈8207。線圈8207因此只圍繞錨固件8201的周邊的部分延伸(盡管它可以圍繞錨固件8201的周邊延伸多于一次)。通過(guò)具有不對(duì)稱(chēng)的錨固件，錨固件的多個(gè)部分將不太容易在遞送和移除過(guò)程中卷繞在自身上，這可有利地使相同和平行特征的纏繞的可能性最小化。同樣，該簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)(只具有弓形部和單個(gè)短線圈)可幫助避免遞送或移除過(guò)程中的纏繞。這種簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)還需要更短的線材，由此減小使兩個(gè)弓形部形式分開(kāi)的線材的長(zhǎng)度，最終形成更剛性的形式。在一些實(shí)施方式中，這種不對(duì)稱(chēng)設(shè)計(jì)可優(yōu)選增加錨固。另外，在一些實(shí)施方式中，錨固構(gòu)件8201 (或這里描述的具有線圈的任何錨固構(gòu)件)的線圈可具有相對(duì)于柄部的軸線以大于90度的角度延伸的線圈。例如，線圈可相對(duì)于頂部柄部以120度傾斜(可以在垂直于圖47A所示的柄部的平面下方延伸)。這種增加的角度可有利地幫助防止線圈在使用過(guò)程中翻轉(zhuǎn)到弓形部之上。
[0223]弓形部8205a、8205b可遠(yuǎn)離柄部8003縱向和徑向延伸。這種弓形形式可有利地為錨固件提供環(huán)圈強(qiáng)度。另外，弓形部8205a、8205b可在大致相反的徑向上延伸。使得弓形部8205a、8205b在大致相反的徑向上延伸有利地使得弓形部8205a、8205b用作力臂，并且以平衡方式承受大致一半的施加載荷。另外，使得弓形部8205a、8205b在大致相反的方向上延伸可幫助柄部保持在錨固件的中心，由此增加錨固件的穩(wěn)定性。
[0224]在一些實(shí)施方式中，柄部8203、弓形部8205a、8205b、線圈8207和脊部(未示出)可以由在柄部處結(jié)合的連續(xù)線材件形成。替代地，柄部8203、弓形部8205a、8205b、線圈8207和/或脊部中的至少一些可使用例如焊接、折彎、粘接、軟焊、套筒連接或其組合結(jié)合在一起。
[0225]在一些實(shí)施方式中，錨固件8201可在形成錨固件的線材的大致中點(diǎn)處包括沿著線材的減小直徑區(qū)段8291。與線材的其他區(qū)域相比，減小直徑區(qū)段可允許錨固件在該區(qū)段內(nèi)更容易地彎曲，以用作用于遞送和移除的鉸鏈。因此，為了使錨固件8201塌縮，使用者可在減小直徑區(qū)段8291上拉動(dòng)，以造成錨固件塌縮。
[0226]線圈8207可具有一直徑，使得在垂直于幽門(mén)放置在胃內(nèi)時(shí)，錨固件8201不能經(jīng)過(guò)幽門(mén)。因此，例如線圈8207的直徑可以在3厘米和20厘米之間，優(yōu)選在5厘米和15厘米之間。近側(cè)錨固構(gòu)件8201適用于并被構(gòu)造成一旦遞送經(jīng)過(guò)內(nèi)窺鏡并部署到胃內(nèi)，便膨脹以便提供足夠大的結(jié)構(gòu)，防止錨固件經(jīng)過(guò)幽門(mén)。理解到這里描述的基于十二指腸的治療裝置的任何所述的流動(dòng)減小元件、套筒、特征、特性、質(zhì)量或能力可以與這里描述的近側(cè)錨固件8201結(jié)合使用。另外地或替代地，錨固構(gòu)件8001可以與任何以上描述的十二指腸裝置一起使用。 [0227]圖48A-48E示出近側(cè)錨固構(gòu)件8301的另一實(shí)施方式。錨固構(gòu)件8301可包括遠(yuǎn)離脊部軸向延伸的柄部8303、遠(yuǎn)離柄部8303徑向延伸的兩個(gè)弓形部8305a、8305b、兩個(gè)配對(duì)弓形部8379a、8379b和拉環(huán)8377。
[0228]近側(cè)錨固件8301可采用大致8字的形狀。每個(gè)弓形部8305a、8305b從柄部8303向近側(cè)延伸，彎曲經(jīng)過(guò)近側(cè)峰部，并向遠(yuǎn)側(cè)延伸，以合并到相應(yīng)配對(duì)弓形部8379a、8379b。弓形部8305a、8305b可遠(yuǎn)離柄部8303縱向和徑向延伸。這種弓形形式可有利地通過(guò)在錨固件8301從側(cè)部推動(dòng)或壓縮時(shí)幫助對(duì)中錨固件8301來(lái)提供環(huán)圈強(qiáng)度。錨固件8301的8字形狀可有利地防止遞送和移除過(guò)程中的纏繞，因?yàn)榫€材的特征和自由長(zhǎng)度被最小化，并因?yàn)闆](méi)有會(huì)纏繞的重疊線圈或其他部分。
[0229]圖48中的配對(duì)弓形部示出為位于大致垂直于柄部軸線(90度的角度)的平面內(nèi)或頂點(diǎn)位于該平面內(nèi)。在一些實(shí)施方式中，錨固件8301的配對(duì)弓形部(或這里描述的任何錨固件的配對(duì)弓形部河以相對(duì)于柄部的頂部以多于90度的角度傾斜，例如120度(即可以在垂直于圖48A所示的柄部的平面的下方延伸)。這種增加的角度可有利地在使用過(guò)程中幫助防止配對(duì)弓形部翻轉(zhuǎn)到弓形部之上。
[0230]弓形部8305a、8305b可在其合并到配對(duì)弓形部8379a、8379b時(shí)都逆時(shí)針(從近側(cè)觀察點(diǎn))延伸。另外，弓形部8305a、8305b被構(gòu)造成在大致相反的徑向上延伸。使得弓形部8305a、8305b在大致相反的徑向上延伸有利地使得弓形部8305a、8305b用作力臂，并且以平衡方式承受大致一半的施加載荷。
[0231]拉環(huán)8377可在弓形部8305a、8305b在柄部8303處相遇時(shí)在弓形部8305a、8305b之間延伸。另外，拉環(huán)8377可在兩側(cè)合并到配對(duì)弓形部部分8379a、8379b，其接著向外彎曲到弓形部8305a、8305b。配對(duì)弓形部部分8379a、8379b的峰部可向遠(yuǎn)側(cè)并大致在彼此相對(duì)的徑向上延伸。另外，配對(duì)弓形部部分8379a、8379b可遠(yuǎn)離每個(gè)弓形部8305a、8305b大約90度定位。這種90度放置提供大致四個(gè)支承，即圍繞錨固件8301的周邊每隔90度，以穩(wěn)定錨固件8301并防止錨固件8301向近側(cè)運(yùn)動(dòng)。配對(duì)弓形部部分8379a、8379b可都從拉絲8377在相同的順時(shí)針/逆時(shí)針?lè)较蛏檄h(huán)繞(從近端觀看錨固件)，以連接到線圈8005a、8005b ο
[0232]在一些實(shí)施方式中，柄部8303、弓形部8305a、8305b、配對(duì)弓形部8379a、8379b、脊部和拉環(huán)7077可由在柄部結(jié)合的連續(xù)的線材件形成。柄部8303、弓形部8305a、8305b、配對(duì)弓形部8379a、8379b、脊部和拉環(huán)7077可以使用例如焊接、折彎、粘接、軟焊、套筒連接或
其組合來(lái)結(jié)合在一起。
[0233]以上描述的互鎖特征可以“解鎖”以移除錨固件8301。為此，拉環(huán)8377可用作“手柄”，其可以采用例如抓持件的縮回工具在近側(cè)方向上軸向拉動(dòng)，進(jìn)入內(nèi)窺鏡的作業(yè)通道。隨著拉環(huán)8377在與近側(cè)錨固件相反的方向上拉動(dòng)，錨固構(gòu)件8301徑向向內(nèi)塌縮；配對(duì)弓形部8379a、8379b提升并圍繞弓形部8305a、8305b，直到弓形部變直以及也塌縮。拉環(huán)8377可以直接縮回到食道，進(jìn)入內(nèi)窺鏡作業(yè)通道，進(jìn)入外管或進(jìn)入被構(gòu)造成用于移除的另一裝置，以開(kāi)始裝置移除。在一些實(shí)施方式中，不是具有獨(dú)立拉環(huán)，8字形件可沿著形成8字形的線材的部分包括減小直徑部分8529 (見(jiàn)圖50A-50B)。減小直徑部分8529可以位于錨固件的大致中點(diǎn)。為了遞送或移除，通過(guò)在減小直徑部分8520上拉動(dòng)以使形狀拉伸和延長(zhǎng)，錨固件可因此展開(kāi)。
[0234]錨固件8301可具有一直徑，使得在垂直于幽門(mén)放置在胃內(nèi)時(shí)，錨固件8301不能經(jīng)過(guò)幽門(mén)。近側(cè)錨固構(gòu)件8301可適于和被構(gòu)造成一旦經(jīng)過(guò)內(nèi)窺鏡遞送并部署到胃內(nèi)，便膨脹以提供足夠大的結(jié)構(gòu)，防止錨固件經(jīng)過(guò)幽門(mén)。理解到這里描述的基于十二指腸的治療裝置的任何所述的流動(dòng)減小元件、套筒、特征、特性、質(zhì)量或能力可以與這里描述的近側(cè)錨固件8301結(jié)合使用。另外地 或替代地，錨固構(gòu)件8301可以與任何以上描述的十二指腸裝置一起使用。
[0235]這里描述的例如圖7、8、24-26A、30-35、45-50和56的錨固構(gòu)件的錨固構(gòu)件(其駐留在胃內(nèi)，不附接到組織，被設(shè)計(jì)成不經(jīng)過(guò)幽門(mén)，并且可以經(jīng)由內(nèi)窺鏡的作業(yè)通道部署)可以與這里描述的任何裝置和/或具有向遠(yuǎn)側(cè)延伸到幽門(mén)并旨在停留在原地的部分的任何
裝置一起使用。
[0236]為了幫助澄清多種錨固件部件(例如柄部、線圈、弓形部和配對(duì)弓形部)的取向和這些部件的構(gòu)型之間的關(guān)系，示例性中心軸線和參考平面已經(jīng)在一些實(shí)施方式中示出。圖32A、34A、35B、46A、47A和48A被示出具有示例性參考平面5903、5905 (虛線示出)和延伸經(jīng)過(guò)柄部的示例性中心軸線5901(同樣以虛線示出)。每個(gè)各自附圖包括與柄部平行的一個(gè)平面5903，并包括一個(gè)或多個(gè)弓形部及其一部分。平面5905垂直于柄部/中心軸線5901。在許多實(shí)施方式中，平面5905包括線圈或弓形部或配對(duì)弓形部的遠(yuǎn)側(cè)部分，或其一部分。參考平面5903、5905和軸線5901被包括用來(lái)提供示例性構(gòu)型的多種角度的參考。理解到在一些實(shí)施方式中，柄部、弓形部、線圈和/或配對(duì)弓形部可以不確切地在這些平面內(nèi)延伸。即使該部件不完全位于參考平面內(nèi)，參考平面和軸線也提供解釋附圖中的信息的方式。例如，弓形部可被描述成相對(duì)于圖32A所示的柄部或軸線5901或者圖34A中的弓形部對(duì)以一角度遠(yuǎn)離柄部彎曲。在另一示例中，弓形部可被描述成以一角度朝著或遠(yuǎn)離參考平面5903彎曲。雖然所示的許多實(shí)施方式具有大致保持在參考平面5903內(nèi)的一個(gè)或兩個(gè)弓形部，本發(fā)明不局限于此。一個(gè)或多個(gè)弓形部的部分可遠(yuǎn)離或朝著參考平面5903彎曲。在另一例子中，通過(guò)配對(duì)弓形部形成的角度可以相對(duì)于平面5905描述，如圖35B和46A所示。在另外的例子中，弓形部-線圈的過(guò)渡可被描述成相對(duì)于參考平面5903的角度。類(lèi)似地，根據(jù)實(shí)施方式，線圈-弓形部的過(guò)渡或線圈-配對(duì)弓形部的過(guò)渡可被看作由大致位于平面5905內(nèi)的線圈形成的角度，并接著朝著弓形部或配對(duì)弓形部?jī)A斜離開(kāi)平面5905。雖然在圖32A、34A、35B、46A、47A和48A中具體示出，理解到本發(fā)明在每個(gè)附圖中包括這些參考平面和中心軸線，以說(shuō)明錨固件的實(shí)施方式。
[0237]用于環(huán)形錨固件的鎖定件
[0238]任何的以上錨固件實(shí)施方式可進(jìn)一步包括緊固件來(lái)幫助保持錨固件的形狀(而不是僅僅閉合中斷部)。例如如圖50A-50B所示，類(lèi)似于圖48A-48D的錨固件8301的錨固件8501可以包括保持錨固件形狀的鎖閂機(jī)構(gòu)8517。在此例子中，鎖閂8517可將8字形的第一環(huán)連接到8字形的第二環(huán)，由此限制線材的平移和塌縮，并幫助保持錨固件形狀。
[0239]作為另一例子，參考圖26A和26B，保持件6105可用來(lái)將錨固件6061的線圈的一部分鎖定在一起(圖25)。保持件6105被定位成進(jìn)一步防止線圈6061失去結(jié)構(gòu)，并能夠被變直。保持件6105沿著線圈6061放置，以便將線圈緊固到自身。保持件6105可在裝置植入胃腸道之后安裝在線圈6061上，和/或可以預(yù)先安裝并且一旦線圈被植入胃腸道就鎖閂在一起。保持件6105可以調(diào)節(jié)或移除，以有助于裝置移除(即允許線圈6061變直)。
[0240]示例性保持件實(shí)施方式在圖26B的放大視圖中示出。在此示例性實(shí)施方式中,保持件6105具有主體6110和緊固件6115。主體6110的形狀和尺寸設(shè)置成適應(yīng)以特定構(gòu)型使用(或需要附接)的線圈或線材的數(shù)量。緊固件6115示出為附接到主體6110的外表面的突片。保持件6105由任何廣泛的多種耐用生物相容材料形成，其適合用于胃環(huán)境內(nèi)并與裝置和線圈的材料和性能相容。保持件6105的其它構(gòu)型也是可以的。保持件6105的具體形狀和尺寸將根據(jù)所使用的`結(jié)合技術(shù)的類(lèi)型(例如螺紋連接、鉤環(huán)連接、脊部結(jié)合或摩擦配合)和遞送方法來(lái)改變。
[0241]與環(huán)形線材錨固件一起使用的緊固件的替代實(shí)施方式在圖26C中示出。緊固件6617可包括連接到線圈6061的主體的開(kāi)口管6613和位于線圈6061的近端上的球6619和鎖閂6605。鎖閂6605可包括面向遠(yuǎn)側(cè)的彈簧機(jī)構(gòu)6615和停止件6623。為了啟動(dòng)緊固件6617，抓持件6621可用來(lái)抓持球6619，并將線圈6061的遠(yuǎn)端拉過(guò)開(kāi)口管6613的側(cè)部。球6613可接著向近側(cè)拉動(dòng)，壓縮彈簧臂6615，直到它滑動(dòng)經(jīng)過(guò)開(kāi)口管的近側(cè)，并彈回到膨脹狀態(tài)，將臂后側(cè)卡扣在開(kāi)口管6613的肩部上。開(kāi)口管6613可因此被卡在彈簧機(jī)構(gòu)6615和停止件6623之間，由此將線圈6061固定到其自身。
[0242]替代的緊固件設(shè)計(jì)在圖37A-44B中示出。
[0243]參考圖37A-37B，緊固件7217可包括沿著形成環(huán)的線材的一部分的延伸部或齒7281以及被構(gòu)造成與齒7281接合的卡緊機(jī)構(gòu)7283。齒7281可具有被構(gòu)造成允許卡緊機(jī)構(gòu)7283在其上滑動(dòng)的面向近側(cè)的傾斜邊緣7285以及更垂直于線材并被構(gòu)造成將卡緊機(jī)構(gòu)7283保持就位的邊緣7287。因此，隨著錨固件的近端7289向近側(cè)拉動(dòng)，卡緊機(jī)構(gòu)7283將在傾斜邊緣7283之上滑動(dòng)，以便將錨固件鎖定在希望直徑或構(gòu)型(圖37B所示，近端越進(jìn)一步被拉動(dòng)，環(huán)的直徑可以變得越小)。因此，例如，較大直徑可用來(lái)確保環(huán)過(guò)大而不經(jīng)過(guò)幽門(mén)。較小直徑可用于移除，例如使得環(huán)足夠小，從而被拉過(guò)食道。由于遠(yuǎn)側(cè)邊緣7287大致垂直于線材，線材或錨固件的向遠(yuǎn)側(cè)拉動(dòng)(例如通過(guò)幽門(mén))將造成卡緊機(jī)構(gòu)7283撞擊邊緣7287，而不在其上滑動(dòng)，由此將環(huán)或錨固件鎖定在希望形狀。在一些構(gòu)型中，并如圖37A-37B所示，緊固件7217可包括位于近端7289上的球或其它特征，以便在位于胃內(nèi)的同時(shí)幫助抓持，從而鎖定(例如類(lèi)似于參考圖26C描述的球6619)。
[0244]參考圖38A-38C，緊固件7317可包括彈簧7381，其沿著環(huán)附接在附接點(diǎn)7383處，使得一端7385未附接到環(huán)。緊固件7317還可包括位于環(huán)的自由端上的球7319。如圖38B所示，隨著松動(dòng)端7385被拉動(dòng)，彈簧7381可打開(kāi)或延伸，使得在彈簧的線圈之間具有足夠的空間，以便將球7319配合在彈簧的兩個(gè)線圈之間。隨著彈簧7381的松動(dòng)端7385上的壓力被釋放，彈簧7381將回彈到原來(lái)形狀，由此將球7319截留其中，并且將環(huán)鎖定就位(如圖38C所示)。緊固件7317可容易地通過(guò)在松動(dòng)端7385上再次拉動(dòng)來(lái)解鎖，由此打開(kāi)彈簧，并允許球7319釋放。
[0245]參考圖39A-39B，緊固件7417可包括位于環(huán)上的眼孔7481以及位于環(huán)的自由端上的倒鉤7483。倒鉤7483可包括彼此交叉的兩個(gè)尖端7485。在植入胃腸道之后，倒鉤的中心被推入眼孔7481，造成尖端7485張開(kāi)，允許與眼孔7481接合。隨著尖端7485被拉回從而彼此交叉，倒鉤7483將被卡在眼孔7481內(nèi)，由此將環(huán)形錨固件鎖定在希望構(gòu)型。為了解鎖緊固件7417，自由端可朝著眼孔7481推動(dòng)，使得鉤的基部向上滑動(dòng)到眼孔7481的頂部之上，允許鉤向內(nèi)折疊并釋放鎖定。
[0246]參考圖40A-40B，緊固件7517的另一實(shí)施方式包括位于環(huán)的自由端上的球7519。緊固件7517還包括位于環(huán)上的鎖定機(jī)構(gòu)7583。鎖定機(jī)構(gòu)7583包括其中具有狹槽7587的延伸部7585。狹槽可包括具有比球7519大的直徑的一端和具有比球7519小的直徑的另一端。鎖定機(jī)構(gòu)7583可被取向成使得較小直徑部分總是最靠近球(即，使得球?qū)⑾胍淙胄≈睆讲糠謨?nèi))。較小直徑部分可被構(gòu)造成將球7519卡扣其中，以便一旦就位，便保持其不前后運(yùn)動(dòng)。為了解鎖緊固件7517，球7519可朝著較大直徑部分拉動(dòng)或推動(dòng)。
[0247]參考圖41A-41B，緊固件7617的另一實(shí)施方式包括位于環(huán)的自由端上的螺旋或盤(pán)旋的彎曲部分7681以及沿著環(huán)的一部分的多個(gè)小球7683。螺旋部分7681可包括與小球7683的數(shù)量相同的環(huán)7685的數(shù)量。另外，螺旋的圈到圈的距離可與小球7683直徑的距離匹配。環(huán)7685可被構(gòu)造成卡扣在小球7683之間，以便通過(guò)具有螺旋7685的自由端扭轉(zhuǎn)到具有小球7683的環(huán)形部分上來(lái)將環(huán)形錨固件鎖定就位。鎖定機(jī)構(gòu)7617可通過(guò)在相反的方向上扭轉(zhuǎn)自由端來(lái)解鎖。緊固件7617可進(jìn)一步包括被構(gòu)造成與抓持件接合的球7619，以幫助鎖定和解鎖緊固件7617。
[0248]參考圖42A-42B，緊固件7717的另一實(shí)施方式可包括位于環(huán)7783的自由端上的眼孔7781以及位于環(huán)上的柱7785和突片特征(類(lèi)似于維可牢尼龍搭扣)。眼孔7781可在突片7783之上延伸(它將偏轉(zhuǎn)以允許眼孔7781在其上延伸)。一旦位于突片7783之上，突片7783與柱7785的頂部的接合將防止緊固件7717解鎖。為了解鎖緊固件7717，眼孔7781可被拉動(dòng)，以使柱7785偏轉(zhuǎn)，由此釋放眼孔7781。
[0249]參考圖43A-43B，緊固件7817的另一實(shí)施方式包括延伸經(jīng)過(guò)環(huán)的自由端的孔7783。緊固件還包括位于環(huán)上并被構(gòu)造成經(jīng)過(guò)孔7883配合的柱7785。為了將柱7885在孔7783內(nèi)鎖定就位，套筒7887可在接合的柱7785和孔7883之上延伸。為了解鎖緊固件7817，套筒可在相反方向上滑動(dòng)。[0250]參考圖44A-44B，緊固件7917的另一實(shí)施方式包括位于環(huán)的一部分上的眼孔7983和位于環(huán)的自由端上的鎖定機(jī)構(gòu)7981。鎖定機(jī)構(gòu)7981包括具有小于眼孔7983的內(nèi)直徑的直徑的第一隆起7935 (使得第一隆起7935可以配合經(jīng)過(guò)眼孔7983)和具有大于眼孔7983的內(nèi)直徑的直徑的第二隆起7933 (即，使得第二隆起7933不能配合經(jīng)過(guò)眼孔7983)。第一隆起7935可包括其中的凹槽7937，其被構(gòu)造成允許線材的自由端直接鄰近主線材，由此允許第一隆起7935配合經(jīng)過(guò)眼孔7983。第一隆起7933可具有被構(gòu)造成只在具體取向上與眼孔7983的內(nèi)周邊匹配的外部形狀，使得一旦鎖定，緊固件7917的意外解鎖是不可能的。在一些實(shí)施方式中，眼孔7983是可以延展的，使其可以在鎖定之后被擠壓，由此確保緊固件將不能在使用過(guò)程中解鎖。
[0251]這里相對(duì)于26A-26C和37A-44B描述的任何鎖定機(jī)構(gòu)可以與這里描述的任何錨固系統(tǒng)(特別是相對(duì)于圖25、32-35和45-50描述的錨固件)組合使用。
[0252]任何以上的錨固件實(shí)施方式可包括其中的一個(gè)或多個(gè)“中斷部”(例如線材中的中斷部)，其被構(gòu)造成一旦部署在胃腸道內(nèi)便閂鎖在一起。錨固件設(shè)計(jì)中的這種中斷部可以有利地幫助避免扭轉(zhuǎn)或纏繞，否則扭轉(zhuǎn)或纏繞會(huì)在錨固件拉伸以便遞送時(shí)或者在錨固件被移除時(shí)出現(xiàn)。這種扭轉(zhuǎn)或纏繞會(huì)由于:(1)錨固件的部分(例如弓形部)在相同的順時(shí)針或逆時(shí)針?lè)较蛏限D(zhuǎn)動(dòng)，使得在釋放時(shí)，它們也趨于優(yōu)選地轉(zhuǎn)動(dòng)，并且(2)錨固件在與其加載的相反方向上釋放(裝置被拉入管，由此造成它在一個(gè)方向上轉(zhuǎn)動(dòng)，并且被推出管，由此再次在相同方向上轉(zhuǎn)動(dòng))。線材中的中斷部可幫助避免這種扭轉(zhuǎn)。例如參考圖49A-49C，錨固件8401可類(lèi)似于圖35的錨固件7001設(shè)計(jì)。但是不是連續(xù)的錨固件，錨固件8401可包括位于一個(gè)弓形部8405a和柄部8403之間的中斷部8422。一旦錨固件8401被植入，鎖閂8417(這里示出為類(lèi)似于圖26C所示的緊固件6617)可以用來(lái)閉合中斷部8422。鎖閂8417可以是相對(duì)于圖26A-26C和37A-44B描述的任何鎖閂。在一些實(shí)施方式中，扭轉(zhuǎn)也可通過(guò)以近側(cè)-遠(yuǎn)側(cè)方式釋放裝置來(lái)避免。
[0253]在這里描述的裝置的許多示例性實(shí)施方式中，該裝置示出為具有鎖閂機(jī)構(gòu)、保持件或緊固件，以便將裝置的 一部分附接、結(jié)合或可釋放地附接到圖26A-26C所示或者在例如圖37-45和49A-49C示出和描述的多種替代中的另一部分。理解到鎖閂、緊固或附接裝置和技術(shù)可以調(diào)整，以便施加，從而例如可逆地結(jié)合裝置的類(lèi)似部分。在此方面，特殊緊固裝置的實(shí)施方式的每個(gè)部分位于相同兀件或該類(lèi)兀件上。在一種實(shí)施方式中，以上描述的附接裝置或技術(shù)的任一種或組合用來(lái)將線圈的第一部分結(jié)合到相同線圈或不同線圈的另一部分。在另一實(shí)施方式中，以上描述的附接裝置或技術(shù)中的任一種或組合用來(lái)將弓形部的第一部分附接到相同弓形部或不同弓形部的另一部分。在另外實(shí)施方式中，以上描述的附接裝置或技術(shù)中的任一種或組合用來(lái)將柄部的第一部分結(jié)合到相同柄部或不同柄部的另一部分。在另外實(shí)施方式中，以上描述的附接裝置或技術(shù)中的任一種或組合用來(lái)將配對(duì)弓形部的第一部分結(jié)合到相同配對(duì)弓形部或不同配對(duì)弓形部的另一部分。
[0254]在另外實(shí)施方式中，理解到所述的附接裝置和技術(shù)(例如圖26A-26C所示或在例如圖37-45和49A-49C中示出或描述的多種替代中)可以調(diào)整以便施加，從而可逆地結(jié)合裝置的不同部分。在此方面，理解到鎖閂、緊固或附接裝置和技術(shù)可以被調(diào)整以便施加，從而例如可逆地結(jié)合裝置的不同部分。在此 方面，特殊緊固裝置實(shí)施方式的每個(gè)部分位于不同元件或該類(lèi)元件上。在一個(gè)方面，線圈的一部分可以附接到不同線圈、柄部、弓形部或配對(duì)弓形部。在另一方面，柄部的一部分可以附接到另一柄部、線圈、弓形部或配對(duì)弓形部。在另外方面，弓形部的一部分可以附接到另一弓形部、柄部、線圈或配對(duì)弓形部。在另外方面，配對(duì)弓形部的一部分可以附接到另一配對(duì)弓形部、弓形部、柄部或線圈。
[0255]單個(gè)線材錨固件實(shí)施方式
[0256]如上所述，圖25、32_35和45_50的環(huán)形錨固件可由單個(gè)連續(xù)線材形成。參考圖52A-52C，用于形成圖35的錨固件7001的線材可包括位于遠(yuǎn)端處且被構(gòu)造成卷曲成“辮子”狀端部的薄部分8791、具有較小直徑的臺(tái)階區(qū)段且被構(gòu)造成提供將流動(dòng)減小套筒熔合或結(jié)合其上的空間的臺(tái)階部分8793、被構(gòu)造成形成脊部的中央部分8799以及具有較小直徑的臺(tái)階區(qū)段且被構(gòu)造成提供用于停止件(即停止套筒，而不使其延伸經(jīng)過(guò))的結(jié)合點(diǎn)的臺(tái)階部分8797。另外，線材可包括形成弓形部和線圈的兩個(gè)區(qū)段8792、8794以及形成錨固件的拉絲的縮頸區(qū)段8796。
[0257]在一些實(shí)施方式中，例如32-35和46_50，近側(cè)錨固件的柄部可包括線材的兩個(gè)相鄰部分。如圖51所示，柄部8703可包括線材的第一區(qū)段8755，其可以與脊部連續(xù)，并與線材的第二區(qū)段8757 (其可以是錨固件的環(huán)形部分的端部)相鄰。第二區(qū)段8757可以終止于傾斜表面8759，其被構(gòu)造成在兩個(gè)區(qū)段之間的交界部處形成平滑界面。
[0258]在一些實(shí)施方式中，如圖51所示，套筒8795可放置在兩個(gè)區(qū)段8755、8757之間的連接部分之上，以幫助將兩個(gè)區(qū)段結(jié)合在一起。在一些實(shí)施方式中，兩個(gè)區(qū)段8755、8757可被焊接在一起，而在其它實(shí)施方式中，兩個(gè)區(qū)段8755、8757可被焊接到套筒8795。
[0259]在一些實(shí)施方式中，柄部的兩個(gè)線材區(qū)段可包括彼此貼靠的平表面，以便在交界部處提供穩(wěn)定性。參考圖36A-36B，柄部7103的兩個(gè)區(qū)段7181a、7181b分別具有從區(qū)段7181a、7181b的遠(yuǎn)端軸向延伸到弓形部7105a、7105b的起始部的平表面7191a、7191b，以形成“D”形橫截面(見(jiàn)圖36A)。在平表面7191a、7191b彼此貼靠放置(平對(duì)平)時(shí)，線材的總周邊一起可形成大致橢圓形，如36A所示。兩個(gè)區(qū)段7181a、7181b可以通過(guò)可具有類(lèi)似于平區(qū)段7191a、7191b的長(zhǎng)度的長(zhǎng)度的管7195固定結(jié)合。管7195可采取橢圓形形狀，以便大致采取平區(qū)段7191a、7191b的橢圓形輪廓。例如，管7195可彈性變形成適當(dāng)形狀。在變形力從管7195移除時(shí)，它將試圖重新采取其未受應(yīng)力的圓形形狀，由此將區(qū)段7181a、7181b夾持在一起，并防止以軸向和徑向方式相對(duì)運(yùn)動(dòng)。
[0260]如上相對(duì)于圖51B所述，柄部的兩個(gè)線材區(qū)段可以傾斜，使得從脊部到兩個(gè)弓形部的過(guò)渡是逐漸的，由此為胃組織貼靠駐留提供平滑表面，并且為內(nèi)窺鏡作業(yè)通道遞送提供更加容易和損傷更小的導(dǎo)引裝置輪廓。參考圖36C-36D，弓形部的線材區(qū)段7181a可具有傾斜表面，例如相對(duì)于尖端7182a傾斜。線材區(qū)段7181a可以定位成使得較長(zhǎng)的邊緣(即具有尖端7182a的邊緣)附接到相鄰的遠(yuǎn)端7181b，由此沿著遠(yuǎn)端7181a的外邊緣提供平滑過(guò)渡。另外，切割端可完全延伸出管，從而在該角度和套筒7195之間具有空間，以便為柄部提供附加強(qiáng)度，即避免正好在從套筒到形成柄部7103的單個(gè)線材的過(guò)渡部處具有薄弱點(diǎn)。另外，參考圖36E，近端7181a、7181b可在大致一直延伸到傾斜部分的尖端的附接點(diǎn)7196處附接在一起。例如，近端(例如自由端和來(lái)自脊部的主要線材)可以被焊接在一起。這種附接點(diǎn)可以在具有或不具有管7195的情況下使用。
[0261]參考圖53A-53C，在一些實(shí)施方式中，柄部8803的兩個(gè)線材區(qū)段8181a、8181b可被焊接到外部套筒，而不是彼此焊接。每個(gè)區(qū)段可在與兩個(gè)線材的交界部大致相對(duì)的位置8802、8804處被焊接到套筒8895。這種焊接可幫助防止線材的部分相對(duì)于彼此扭轉(zhuǎn)。另外，套筒8895可由天然圓柱形管形成。因此，一旦圍繞區(qū)段放置，管將趨于想要膨脹到其原始形狀，由此在兩個(gè)區(qū)段8181a、8181b上施加向內(nèi)壓力，以使其保持結(jié)合。
[0262]理解到柄部的線材區(qū)段可以多種不同的方式結(jié)合。例如，線材區(qū)段可扭轉(zhuǎn)在一起，通過(guò)這里描述的任何鎖閂機(jī)構(gòu)鎖閂，或者通過(guò)松動(dòng)套筒結(jié)合在一起，以允許線材端沿著主線材軸向滑動(dòng)，但是徑向保持就位。
[0263]環(huán)形錨固件的遞送
[0264]這里描述的環(huán)形錨固件(例如相對(duì)于圖25-26A、32_35和45_50描述的那些)可通過(guò)將錨固件變直并用工具將其直接拉動(dòng)或推動(dòng)進(jìn)入食道、進(jìn)入內(nèi)窺鏡的作業(yè)通道或進(jìn)入外管或進(jìn)入被構(gòu)造成用于移除的另一裝置來(lái)遞送或移除。
[0265]在一些構(gòu)型中，線材可包括遞送工具可以貼靠其推動(dòng)以便遞送的推動(dòng)件。例如參考圖32，線圈6707可包括推動(dòng)件3233，其可以是線材上的增大特征，并被構(gòu)造成提供支承，從而在遞送或移除過(guò)程中推動(dòng)塌縮的錨固件。
[0266]參考圖57A-57D，推動(dòng)件5733的一種實(shí)施方式可具有近側(cè)筒5716、遠(yuǎn)側(cè)環(huán)形肩部5714和延伸經(jīng)過(guò)其中的同心內(nèi)腔5708 (使得內(nèi)腔5708可圍繞錨固件的線材)。在使用中，遞送工具可在形成錨固件的線材端部之上以及推動(dòng)件5733的近側(cè)筒5716之上滑動(dòng)，直到其貼靠肩部5714隆起。肩部5714可因此形成遞送工具可以接合的實(shí)體和較大表面區(qū)域。
[0267]替代推動(dòng)件的實(shí)施方式在圖58A-58E中示出。推動(dòng)件5833可包括近側(cè)筒5816和遠(yuǎn)側(cè)環(huán)形肩部5814。偏心內(nèi)腔5808延伸穿過(guò)其中，并且缺口或V形凹槽5810沿著推動(dòng)件5833的與內(nèi)腔5808相對(duì)的側(cè)部軸向延伸。推動(dòng)件5833可例如以其中兩個(gè)弓形部并置延伸的雙弓形部構(gòu)型使用(V形凹槽5810可提供用于附加線材的空間)。在使用中，遞送工具可在形成錨固件的線材的端部之上以及推動(dòng)件5833的近側(cè)筒5816之上滑動(dòng)，直到它貼靠肩部5814隆起。肩部5714可因此形成遞送工具可以接合的實(shí)體和較大的表面區(qū)域。
[0268]球部?jī)?nèi)的二次錨固
[0269]在一些實(shí)施方式中，參考圖54和55，二次錨固件可被構(gòu)造成放置在十二指腸球部?jī)?nèi)。參考圖54，球部錨固件8901可具有I和2英寸之間的直徑，例如大約1.2英寸。球部錨固件可具有多種形狀。例如，如圖54所示，錨固件8901可具有延伸的鉆石形狀。替代地，如圖55所示，球部錨固件9001可具有顛倒的傘形形狀。顛倒的形狀可通過(guò)防止塌縮而優(yōu)選地防止裝置向遠(yuǎn)側(cè)行進(jìn)。十二指腸球部?jī)?nèi)的二次錨固件可單獨(dú)或與這里描述的任何近側(cè)錨固件結(jié)合使用。
[0270]附加的示例性實(shí)施方式
[0271]圖27A-27D示出具有成形的近側(cè)部分和柔軟的遠(yuǎn)側(cè)部分的替代裝置。柔軟的遠(yuǎn)側(cè)部分可提供較少的蠕動(dòng)抓持其上。近側(cè)裝置20P的設(shè)計(jì)和構(gòu)造保持與以上圖15中描述的那些類(lèi)似。具有脊部6250和盤(pán)繞的端部61。根據(jù)裝置的特殊構(gòu)型，近側(cè)部分20P在其遠(yuǎn)端處具有接頭、過(guò)渡部或附接部6205。近側(cè)部分可采取這里描述的任何構(gòu)型，如圖19、20、21等。過(guò)渡部6205遠(yuǎn)側(cè)的裝置部分是柔軟的，其中它將根據(jù)周?chē)馄式Y(jié)構(gòu)的彎曲、彎折或柔曲而彎曲、彎折和/或柔曲。該裝置的柔軟部分包括從過(guò)渡點(diǎn)6205延伸并終止于終端6261的脊部或中央構(gòu)件6255。在一些實(shí)施方式中，終端6261被加重，以幫助防止倒退遷徙，即幫助防止裝置運(yùn)動(dòng)返回到胃內(nèi)。[0272]在圖27A-27D中所示的裝置實(shí)施方式示出為具有多個(gè)流動(dòng)減小元件200。其它構(gòu)型可以包括更多或更少流動(dòng)減小元件，或沒(méi)有流動(dòng)減小元件，并且包括以上描述的用于藥物遞送、數(shù)據(jù)收集或其它治療遞送的一個(gè)或多個(gè)能力。柔軟遠(yuǎn)側(cè)部分的長(zhǎng)度可以變化。
[0273]圖27B示出在解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)就位的裝置，其中柔軟遠(yuǎn)側(cè)部分的長(zhǎng)度使得終端6261鄰近或幾乎鄰近近端，如圖17所示和所述。終端6161位于水平十二指腸IOC的端部附近或位于交界部14內(nèi)。
[0274]圖27C是該裝置的替代實(shí)施方式，其具有類(lèi)似于圖76、22和23描述和示出的較長(zhǎng)遠(yuǎn)側(cè)部分。在此實(shí)施方式中，終端6261超過(guò)彎曲部14，并且以較長(zhǎng)的遠(yuǎn)側(cè)長(zhǎng)度位于圖27B的空腸12內(nèi)。
[0275]圖27D是該裝置的替代實(shí)施方式，其具有短的遠(yuǎn)側(cè)部分。在此實(shí)施方式中，軸6255的長(zhǎng)度使得終端6261置于下降十二指腸IOB或水平十二指腸IOC內(nèi)。
[0276]圖28A、28B和29涉及一個(gè)或多個(gè)可鎖定分段裝置的替代實(shí)施方式，其被構(gòu)造成被致動(dòng)，以便在柔性和固定構(gòu)型之間變化。圖28A、28B和29的鎖定分段形狀可以根據(jù)例如題為“Variable Flexibility Tether”的美國(guó)專(zhuān)利3546961中描述的可鎖定元件設(shè)計(jì)調(diào)整，該專(zhuān)利通過(guò)引用整體合并于此。
[0277]圖28A示出裝置的解鎖分段，其具有位于接頭6315的任一側(cè)上的多個(gè)鏈節(jié)6310。出于在此視圖中的清晰度，近端和遠(yuǎn)端被移除，但是在圖28B的全部裝置視圖中示出。返回到圖28A，相鄰鏈節(jié)6310和接頭6315的相對(duì)面可以被軸接以用來(lái)協(xié)作配合。張緊構(gòu)件或控制纜線6320延伸經(jīng)過(guò)鏈節(jié)6310和接頭6315。在纜線6320沒(méi)有處于張緊時(shí)，相鄰鏈節(jié)和接頭自由運(yùn)動(dòng)。在張緊纜線6320縮短時(shí)，相鄰鏈節(jié)和接頭被置于壓縮并鎖定到其取向。由于鎖定了相鄰鏈節(jié)和接頭 ，裝置的總體形狀得到固定。在圖28A和28B的示例性實(shí)施方式中，鏈節(jié)6310具有相同的長(zhǎng)度和尺寸。圖28B示出具有圖28A的鏈節(jié)和接頭的裝置，其中近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)線圈61附接到脊部或中央部分50。中央部分50可以與控制纜線一起運(yùn)行經(jīng)過(guò)每個(gè)接頭和鏈節(jié)，或者脊部50可以被構(gòu)造成用作控制纜線。在松弛狀態(tài)遞送時(shí)(即圖28A)，該裝置被允許進(jìn)入解剖結(jié)構(gòu)的希望部分，直到它根據(jù)希望符合周?chē)慕馄式Y(jié)構(gòu)。隨后，控制纜線可被接合，以便將鏈節(jié)和接頭鎖定就位，從而將裝置保持在希望位置。圖28B提供遠(yuǎn)側(cè)食道、胃、十二指腸和近側(cè)空腸的截面圖，其示出了裝置位于鎖定位置，從而符合胃和十二指腸形狀。
[0278]圖29示出本發(fā)明的形狀鎖定裝置相對(duì)于食道2、胃4、十二指腸10和空腸12的實(shí)施方式。相關(guān)解剖結(jié)構(gòu)在例如圖1、9和13中的其他地方描述，并且這里使用類(lèi)似的附圖標(biāo)記。圖29是圖28A和28B所示的替代形狀鎖定裝置。與圖28A、28B中的形狀鎖定裝置相t匕，此實(shí)施方式中的鏈節(jié)6310可包括相同或不同尺寸的鏈節(jié)。在此實(shí)施方式中，鎖定元件的尺寸和形狀不需要是一致的。相反，該元件可具有不同的形狀或尺寸，以適應(yīng)周?chē)馄式Y(jié)構(gòu)以便植入。更多或更少的鏈節(jié)可以用來(lái)與希望植入?yún)^(qū)域內(nèi)的解剖結(jié)構(gòu)的形狀近似。鏈節(jié)6310的長(zhǎng)度可以根據(jù)例如十二指腸球部、下降十二指腸、水平十二指腸、上升十二指腸或空腸的解剖結(jié)構(gòu)的多個(gè)部分的近似長(zhǎng)度或其部分來(lái)選擇。在一個(gè)方面，該裝置中的一個(gè)或多個(gè)鏈節(jié)6310的長(zhǎng)度、尺寸或特征可以根據(jù)該鏈節(jié)在解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)的期望位置來(lái)調(diào)節(jié)或選擇。一個(gè)或多個(gè)鏈節(jié)可根據(jù)該裝置在該區(qū)域內(nèi)的希望性能來(lái)選擇。在另外的替代實(shí)施方式中，鏈節(jié)和接頭之間的鎖定相互作用可以沿著該裝置的長(zhǎng)度不同。以此方式，即使在鎖定時(shí)，一些鏈節(jié)和接頭將保持松動(dòng)，以允許適應(yīng)相鄰的彎曲的解剖結(jié)構(gòu)，或者釋放在裝置過(guò)于剛性時(shí)會(huì)產(chǎn)生的壓力點(diǎn)。
[0279]圖28A、28B和29中描述的特征的一個(gè)或多個(gè)方面(例如張緊構(gòu)件6320、鏈節(jié)6310或接頭6315)可以添加或包含到這里描述的分段裝置實(shí)施方式的調(diào)整形式內(nèi)。在一些實(shí)施方式中，脊部分段成大致直的分段，其可以適用于形成鏈節(jié)6310設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)。一些實(shí)施方式包括具有三個(gè)分段的脊部，例如圖4和9所示的實(shí)施方式。其他的實(shí)施方式包括具有多于三個(gè)分段的脊部，例如圖3。其他的實(shí)施方式包括采用更多曲線形式的一個(gè)或多個(gè)分段，例如圖44、46、47、48和51所示的裝置。
[0280]參考圖56A和56B，形狀鎖定構(gòu)型也可用來(lái)將錨固件鎖定在希望構(gòu)型。因此，例如錨固件5601可開(kāi)始作為通過(guò)例如張緊繩5623連接的單獨(dú)分段5621的松弛組。分段5621可包括特別構(gòu)造成彼此相互作用以便在鎖定時(shí)實(shí)現(xiàn)希望形狀的傾斜邊緣5625，如圖56B所示。
[0281]在這些和其他實(shí)施方式中，附加的替代構(gòu)型和實(shí)施方式也是可以的。在一個(gè)方面，該裝置的近端和遠(yuǎn)端的一者或兩者可包括相同或不同的終端。例如，許多實(shí)施方式示出分別具有盤(pán)繞的端部61的近端和遠(yuǎn)端，如圖15所示和所述。但是在其他實(shí)施方式中，該端部可以不同方式終止?？梢允褂美缫陨显?4A-88中描述的任一終端，或者可以不設(shè)置終端，例如圖72、74或76等。
[0282]在其他方面，脊部或中央支承件的橫截面形狀可以是圓形、卵形、橢圓形、矩形、多邊形或選擇成調(diào)節(jié)該裝置符合植入位置或抵抗蠕動(dòng)作用造成的力的能力的其他形狀。在其他方面，脊部或中央支承件的橫截面形狀被形成具有符合不同解剖植入位置的不同形狀的區(qū)段。例如，駐留在胃內(nèi)的終端和近側(cè)區(qū)段可具有不同于駐留在十二指腸內(nèi)的相同裝置的中央部分和遠(yuǎn)端的一 個(gè)橫截面形狀。類(lèi)似地，該裝置的橫截面形狀可根據(jù)十二指腸10的例如球部、下降、水平、上升的各個(gè)部分或甚至空腸或者這些部分之間的過(guò)渡區(qū)域中的一個(gè)或多個(gè)之間變化。
[0283]在這里描述的裝置的許多示例性實(shí)施方式中，該裝置示出為具有或示出為包括脊部50。理解到可以使用脊部50，而具有或不具有流動(dòng)減小元件或例如這里描述的例如藥物遞送、刺激、流動(dòng)阻擋、脂質(zhì)保留的其他能力或以上描述的其他能力。同樣，在具有一個(gè)或多個(gè)流動(dòng)減小元件的裝置的示例性實(shí)施方式中，理解到脊部50可以與更多或更少的流動(dòng)減小元件一起使用，或者不具有流動(dòng)減小元件。另外或替代地，裝置可包括一個(gè)或多個(gè)其他附加能力，例如藥物遞送、施加刺激或調(diào)制信號(hào)、經(jīng)過(guò)放置裝置的消化道的一部分的流動(dòng)阻擋、脂質(zhì)保留或這里描述的其他能力。此外，雖然脊部在一些實(shí)施方式中示出為實(shí)心線材，替代的實(shí)施方式也是可以的，并且在本發(fā)明的范圍內(nèi)。在一些實(shí)施方式中，脊部可以是中空的柔性管，例如圖3、4、5、7、9、10和11所示。在另一實(shí)施方式中，脊部可以具有任何許多不同尺寸、形狀或直徑的中空柔性管。例如，脊部可以是具有較大直徑的柔性管，例如十二指腸套筒中發(fā)現(xiàn)的那些。在一個(gè)方面，脊部的直徑是與定位有脊部的十二指腸、十二指腸的一部分或消化道的一部分的內(nèi)部直徑大致相同的尺寸。在另外的實(shí)施方式中，脊部可以是具有較小直徑的中空管，例如處于類(lèi)似于例如線的柔性繩的構(gòu)型。在另外的脊部替代中，脊部包括附接到自身懸置的錨固件實(shí)施方式的任何結(jié)構(gòu)，或附接其上以旨在保持和/或懸掛在十二指腸內(nèi)、或腸道一部分內(nèi)和/或消化道一部分內(nèi)的任何其他裝置。在另外構(gòu)型中，脊部、中空管、柔性繩或線的尺寸和形狀設(shè)置成放置在希望的治療部位，并由這里描述的任何材料形成。
[0284]在這里描述的裝置的許多示例性實(shí)施方式中，該裝置示出為具有一個(gè)或多個(gè)流動(dòng)減小元件或其他結(jié)構(gòu)，以調(diào)整流體圍繞或經(jīng)過(guò)裝置的通過(guò)，例如圖3、4、5、6、9、10、11、15、
17、18、22、27A-27D、35、54和55所示的。在一些實(shí)施方式中，裝置可示出和描述成具有裸露脊部，例如圖19、20、21、23、24、25、26A、30A-34C、45、47C和48B所示。理解到具有裸露脊部的多種示例性實(shí)施方式可被調(diào)整以包括單獨(dú)或與圖3、4、5、6、9、10、11、15、17、18、22、27A-27D、35A、54和55中的任何一個(gè)或多個(gè)中示出和描述的流動(dòng)調(diào)整元件任意組合的一個(gè)或多個(gè)元件。
[0285]在這里描述的裝置的許多示例性實(shí)施方式中，該裝置示出為具有位于該裝置的一端或兩端上的特定類(lèi)型的錨固件。在一些示例性實(shí)施方式中，裝置的一部分示出為沒(méi)有任何錨固裝置。理解到根據(jù)具體應(yīng)用、治療或用于治療遞送或錨固該裝置的解剖部位，這里描述的多種裝置的實(shí)施方式可以許多不同方式組合。因此，例如圖3、4、5、6、7、9、10、11中示出和描述的實(shí)施方式可與圖15-23、25A、25B、27A-27D的任意中所示和描述或如圖32A-35D和45-50所示和描述的一個(gè)或多個(gè)錨固件一起使用。在另外替代實(shí)施方式中，近側(cè)部分、錨固件或區(qū)段20P可以被移除、調(diào)整或通過(guò)例如圖32A-3?和45-50中的一個(gè)或多個(gè)中示出和描述的錨固件實(shí)施方式代替。
[0286]術(shù)語(yǔ)和慣例
[0287]除非另外定義，這里使用的所有技術(shù)術(shù)語(yǔ)具有胃腸道介入【技術(shù)領(lǐng)域】中的普通技術(shù)人員通常理解的相同含義。具體方法、裝置和材料在本申請(qǐng)中描述，但是類(lèi)似于或等同于這里描述的那些的任何方法 和材料可在本發(fā)明的實(shí)踐中使用。雖然本發(fā)明的實(shí)施方式已經(jīng)以一些細(xì)節(jié)并通過(guò)示例性說(shuō)明描述，這種描述只出于理解清楚的目的，并不旨在限制。另外，應(yīng)該理解到本發(fā)明不局限于出于示例性的目的給出的實(shí)施方式，而是只通過(guò)附于本專(zhuān)利申請(qǐng)的權(quán)利要求的合理閱讀來(lái)限定，該權(quán)利要求包括其每個(gè)元件所具有的等同物的全部范圍。
【權(quán)利要求】
1.一種胃內(nèi)裝置，包括: 細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件，其具有近端和遠(yuǎn)端；以及 錨固件，其連接到細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件，所述錨固件包括: 柄部，其具有近端和遠(yuǎn)端，所述柄部的遠(yuǎn)端附接到細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的近端； 第一弓形部和第二弓形部，每個(gè)弓形部具有第一端部和第二端部以及兩者之間的近側(cè)峰部，每個(gè)弓形部的第一端部附接到柄部的近端，并且每個(gè)弓形部的第二端部徑向延伸遠(yuǎn)離柄部；以及 曲線型元件，其將第一弓形部的第二端部連接到第二弓形部的第二端部。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃內(nèi)裝置，其中，柄部、第一弓形部、第二弓形部和曲線型元件由單件線材形成。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的胃內(nèi)裝置，其中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件由相同的單件線材形成。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃內(nèi)裝置，其中，曲線型元件包括圍繞柄部并大致垂直于柄部環(huán)繞的至少一個(gè)線圈。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的胃內(nèi)裝置，其中，線圈形成圍繞柄部的至少一個(gè)完整的環(huán)。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的胃內(nèi)裝置，其中，第一弓形部的第二端部和第二弓形部的第二端部之間的距離大于線圈的直徑。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃內(nèi)裝置，其中，第一弓形部的第二端部在與第二弓形部的第二端部相同的順時(shí)針或逆時(shí)`針?lè)较蛏蠌澢?br> 8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃內(nèi)裝置，其中，第一弓形部和第二弓形部在大致相反的徑向上延伸。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃內(nèi)裝置，其中，曲線型元件包括在柄部的近端向近側(cè)并在第一弓形部和第二弓形部之間延伸的拉環(huán)。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的胃內(nèi)裝置，其中，拉環(huán)能夠使得在拉環(huán)向近側(cè)運(yùn)動(dòng)遠(yuǎn)離柄部時(shí)，第一弓形部和第二弓形部的曲率減小。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃內(nèi)裝置，其中，曲線型元件包括至少一個(gè)配對(duì)弓形部，所述至少一個(gè)配對(duì)弓形部具有遠(yuǎn)側(cè)峰部。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃內(nèi)裝置，其中，在胃腸道內(nèi)使用時(shí)，錨固件的直徑大于細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件經(jīng)過(guò)的開(kāi)口。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的胃內(nèi)裝置，其中，開(kāi)口是幽門(mén)。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃內(nèi)裝置，其中，弓形部和曲線型元件能夠展開(kāi)，以形成變直的錨固件，以便錨固件從胃腸道遞送或移除。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的胃內(nèi)裝置，其中，變直的錨固件包括兩個(gè)大致平行的直線材，以便遞送或移除。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃內(nèi)裝置，還包括緊固元件，緊固元件能夠?qū)㈠^固件的至少一部分緊固到錨固件的另一部分，以便在胃腸道內(nèi)使用的過(guò)程中保持錨固件的形狀。
17.—種在胃內(nèi)錨固治療裝置的方法，所述方法包括: 使得治療裝置推進(jìn)經(jīng)過(guò)幽門(mén)并進(jìn)入胃腸道內(nèi)的位置； 以存儲(chǔ)構(gòu)型將連接到裝置的錨固件定位在胃內(nèi)；并且 將錨固件從存儲(chǔ)構(gòu)型擴(kuò)張到部署構(gòu)型，部署構(gòu)型具有包括從中徑向延伸的第一弓形部和第二弓形部的柄部，部署構(gòu)型中的錨固件的直徑大于幽門(mén)的直徑。
18.根據(jù)權(quán)利要求17的方法，其中，在存儲(chǔ)構(gòu)型中，錨固件包括兩個(gè)大致平行的直線材，大致平行的直線材在部署構(gòu)型中形成第一弓形部和第二弓形部。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，還包括在部署構(gòu)型中的錨固件的一部分上向近側(cè)拉動(dòng)，使得錨固件塌縮回到存儲(chǔ)構(gòu)型。
20.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中，錨固件的所述部分是連接到弓形部的拉環(huán)。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的方法，其中，錨固件還包括將第一弓形部和第二弓形部連接在一起的曲線型元件。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中，在拉環(huán)上向近側(cè)拉動(dòng)造成曲線型元件向近側(cè)運(yùn)動(dòng)經(jīng)過(guò)第一弓形部和第二弓形部，并且將第一弓形部和第二弓形部基本上拉直。
23.根據(jù)權(quán)利要求1`7所述的方法，還包括通過(guò)緊固機(jī)構(gòu)將錨固件鎖定在部署構(gòu)型。
【文檔編號(hào)】A61F5/00GK103874468SQ201280040575
【公開(kāi)日】2014年6月18日 申請(qǐng)日期:2012年11月1日 優(yōu)先權(quán)日:2011年11月1日
【發(fā)明者】K·F·賓莫勒, J·T·麥金利, F·M·桑德, J·P·倫斯福德, H·G·法恩, C·索恩, N·Q·阮 申請(qǐng)人:內(nèi)球公司