用3d打印免縫合胰腸吻合支架及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療手術(shù)用品技術(shù)領(lǐng)域，屬于一種用3D打印免縫合胰腸吻合支架及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]傳統(tǒng)開(kāi)腹胰十二指腸切除術(shù)手術(shù)復(fù)雜，手術(shù)創(chuàng)傷大，而膽腸吻合術(shù)、胰腸吻合術(shù)是胰十二指腸切除術(shù)的關(guān)鍵步驟，由于膽腸吻合口或(和胰腸吻合口)愈合不全引起的膽腸吻合口瘺、胰腸吻合口瘺是術(shù)后常見(jiàn)的嚴(yán)重并發(fā)癥，一般發(fā)生率為5?20%，胰腸吻合口瘺死亡率可達(dá)20?40 %，而且治療費(fèi)用昂貴.
[0003]近幾年，國(guó)內(nèi)外少數(shù)綜合型大型醫(yī)院腹腔鏡或達(dá)芬奇外科機(jī)器人(微創(chuàng))胰十二指腸切除術(shù)大宗病例報(bào)告表明，微創(chuàng)胰十二指腸切除術(shù)比傳統(tǒng)開(kāi)腹胰十二指腸切除術(shù)，不僅術(shù)后恢復(fù)顯著加快，而且術(shù)后近期、遠(yuǎn)期生存率甚至更好。然而腹腔鏡及達(dá)芬奇機(jī)器人胰十二指腸切除術(shù)的微創(chuàng)優(yōu)勢(shì)，并沒(méi)有被外科界廣泛接受，其主要原因是腹腔鏡胰十二指腸切除術(shù)膽腸吻合、胰腸吻合的復(fù)雜性和技術(shù)難度，使手術(shù)時(shí)間顯著延長(zhǎng)；我們的經(jīng)驗(yàn)表明:尤其當(dāng)胰管直徑<3mm或邊緣性胰管時(shí)，在腹腔鏡下實(shí)施胰管對(duì)粘膜吻合術(shù)非常困難，術(shù)后發(fā)生胰瘺的幾率顯著上升，只好選用胰消化液接觸性吻合方式(如捆綁胰腸/胰胃、胰腸端側(cè)或端端、胰胃套入吻合，)，從而增加術(shù)后消化道出血等并發(fā)癥；達(dá)芬奇機(jī)器人雖然通過(guò)其三維放大10倍手術(shù)視野及靈活的內(nèi)腕突破了腹腔鏡下難以完成的技術(shù)瓶頸，縮短了吻合時(shí)間，但是，國(guó)內(nèi)只有26臺(tái)機(jī)器，并且觸覺(jué)反饋的消失使吻合中是否縫線確切拉緊的判斷變得很難，過(guò)緊會(huì)拉斷縫線或者切割組織，過(guò)松會(huì)引起吻合口瘺，文獻(xiàn)報(bào)告也證實(shí)腹腔鏡和機(jī)器人術(shù)后胰瘺、膽瘺的發(fā)生率并沒(méi)有顯著降低。因此不僅傳統(tǒng)胰十二指腸切除術(shù)膽腸吻合術(shù)、胰腸吻合術(shù)仍然是一個(gè)研宄難點(diǎn)和焦點(diǎn)，而且在當(dāng)今微創(chuàng)、精準(zhǔn)、有效的肝膽胰外科發(fā)展的時(shí)代，腹腔鏡和達(dá)芬奇機(jī)器人膽腸吻合術(shù)、胰腸吻合術(shù)研宄創(chuàng)新顯著更為迫切。
[0004]目前臨床應(yīng)用的膽腸吻合術(shù)、胰腸吻合術(shù)都是建立與縫合、打結(jié)的基礎(chǔ)上，最理想的消化道重建的方式是有一種吻合方式，能免除這些與縫合相關(guān)的操作?？p合自然會(huì)有針目艮、打結(jié)的松緊度、組織結(jié)構(gòu)的撕裂，手術(shù)時(shí)間的延長(zhǎng)等缺陷。利用一種支架，將擬吻合的兩端各自套入后連接并能固定，兩斷端自行生長(zhǎng)連接，這樣既可以免除縫合，避開(kāi)無(wú)論對(duì)腹腔鏡還是達(dá)芬奇都存在難以克服的技術(shù)瓶頸，又通過(guò)支架保證了吻合口的通暢，避免了因?yàn)槲呛峡谒[或者吻合缺陷可能導(dǎo)致的并發(fā)癥。以往的研宄在這方面也做了很多嘗試，但是至今還沒(méi)有成型的可以臨床應(yīng)用的產(chǎn)品，原因在于膽腸吻合、胰腸吻合不像胃腸吻合，胃腸吻合因?yàn)榻M織可塑性強(qiáng)，吻合口大小相對(duì)固定、吻合口大，因此臨床已普遍應(yīng)用吻合器；而膽道、胰管的形狀和尺寸和口徑，因疾病性質(zhì)、病期不同差異很大，而且胰管、膽管可塑性差，管徑小，因此，如同胃腸吻合器一樣有固定模具生產(chǎn)出的口徑一致的吻合環(huán)或吻合器，并不適合臨床。過(guò)粗容易使其撐開(kāi)過(guò)度而影響組織血供，過(guò)細(xì)則會(huì)引起固定不牢。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的是提供一種用3D打印免縫合胰腸吻合支架及制備方法，它結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、使用方便、效果顯著，它根據(jù)術(shù)前影像資料數(shù)據(jù)的重建，可以用3D打印技術(shù)打印出與患者個(gè)體膽管大小向匹配的膽腸吻合支架，通過(guò)這些兩端帶有凸頭和管外壁帶有凸柱的支架管，可以實(shí)現(xiàn)免縫合吻合，從而減少了漏及狹窄的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)大大降低操作難度及風(fēng)險(xiǎn)。
[0006]為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取以下技術(shù)方案:
[0007]一種用3D打印免縫合胰腸吻合支架，其特征在于:該胰腸吻合支架包括支架管和在支架管外壁凸出的凸刺，在該支架管的一端一體連接有凸頭，該支架管的管壁設(shè)有孔，在該凸頭的外側(cè)連接有引流管，該膽腸吻合支架是用可降解生物材料用3D打印技術(shù)制成。
[0008]其中，所述的凸頭，呈半圓球狀，圓弧面向外側(cè)端。
[0009]其中，在支架管外壁均布設(shè)有三排凸刺，每排凸刺均布有四個(gè)，所述的凸刺向支架管沒(méi)有凸頭端傾斜。
[0010]其中，在支架管外壁均布設(shè)有三排凸刺，每排凸刺均布有四個(gè)，所述的凸刺向支架管設(shè)有凸頭端傾斜。
[0011]其中，在支架管外壁均布設(shè)有三排凸刺，每排凸刺均布有四個(gè)，所述的凸刺向支架管外壁垂直方向設(shè)置。。
[0012]一種用3D打印免縫合胰腸吻合支架的制備方法，它包括下列步驟:
[0013](I)、通過(guò)CT測(cè)定需要肝膽胰重建手術(shù)患者的胰管直徑；
[0014](2)、根據(jù)膽管CT薄層掃描的結(jié)果，通過(guò)算法的轉(zhuǎn)換和圖像的處理，得到需要的3D打印數(shù)據(jù)，并將吻合接觸面設(shè)計(jì)出凸刺和凸頭結(jié)構(gòu)；
[0015](3)、使用目前最精確的3D打印機(jī)，應(yīng)用生物兼容的可降解材料，打印制造出3D胰腸吻合支架，即形成個(gè)體化的帶有類似免縫合的微小結(jié)構(gòu)的胰腸吻合支架，將胰腸吻合支架分別應(yīng)用于免縫合膽腸吻合。
[0016]其中，所述的可降解材料包括:生物相容性材料或可降解生物材料，其中生物相容性材料是硅膠。
[0017]用3D打印技術(shù)制造個(gè)體化可降解材料的胰腸吻合支架，進(jìn)行機(jī)器人和腹腔鏡胰腸吻合時(shí)，將免除縫合，使吻合簡(jiǎn)單，吻合口不用縫合，大大節(jié)省了時(shí)間，同時(shí)胰腸吻合支架有效避免了消化液對(duì)吻合口的直接作用，免縫合技術(shù)也保證了吻合口有充分的血供，還適合于膽管或者胰管斷端游離困難的肝門部膽管、肝內(nèi)膽管以及胰腺炎癥較重的病例，胰腸吻合支架還可以保證吻合口的通暢，避免了吻合口因瘢痕增生、瘢痕攣縮引起的吻合口狹窄，提高了胰腸吻合的遠(yuǎn)期療效。從而有望解決腹腔鏡和達(dá)芬奇機(jī)器人在胰腸吻合中的關(guān)鍵難點(diǎn)問(wèn)題，使手術(shù)更安全簡(jiǎn)單便捷進(jìn)行，提高涉及上述消化道重建手術(shù)的復(fù)雜肝膽胰微創(chuàng)手術(shù)的治療效果。
[0018]本發(fā)明的有益效果是:它結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、使用方便、效果顯著，它根據(jù)術(shù)前影像資料數(shù)據(jù)的重建，可以用3D打印技術(shù)打印出與患者個(gè)體胰