醫(yī)用可植入閉塞裝置及其植入方法
【專利摘要】公開(kāi)了一種醫(yī)用可植入閉塞裝置(100、200)，其包括：至少一根線(101)的織物及其結(jié)構(gòu)形成物(102)，具有癟縮形狀和膨脹形狀，所述形成物包括近端部分和遠(yuǎn)端部分(103、104)、在近端部分和遠(yuǎn)端部分之間延伸的縱向軸線(105)，其中所述近端部分和遠(yuǎn)端部分中的至少一個(gè)包括沿大致正交于所述縱向軸線的方向具有第一曲率半徑(109、109’)和第二曲率半徑(110、110’)的外周邊緣(107、108)，其中所述第一曲率半徑不同于所述第二曲率半徑。
【專利說(shuō)明】醫(yī)用可植入閉塞裝置及其植入方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明總體涉及醫(yī)用植入物的領(lǐng)域。更具體地，本發(fā)明涉及:可經(jīng)管腔輸送的閉塞裝置，用于選擇性閉塞比如身體的循環(huán)系統(tǒng)等身體管腔中的目標(biāo)部位，并且更具體地用于閉塞瓣周漏；以及用于植入這種閉塞裝置的方法。
【背景技術(shù)】
[0002]各種血管內(nèi)可輸送裝置被用于經(jīng)由進(jìn)入比如患者的循環(huán)系統(tǒng)等身體管腔來(lái)治療特定狀況。目標(biāo)部位可以是例如具有待閉塞的缺損開(kāi)口的心房或心室隔膜，比如用于治療中隔缺損和類似物的裝置。在某些情形中，可能需要閉塞患者的管腔、血管、腔室、通道、孔或空腔，以便阻止血流穿過(guò)那里。本領(lǐng)域中公知的一個(gè)狀況是瓣周漏(PVL)，其可能發(fā)生關(guān)聯(lián)于人工瓣膜在心臟的手術(shù)植入，以及關(guān)聯(lián)于一般而言的介入瓣膜植入，即經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜介入(TAVI)。當(dāng)通過(guò)縫合線固定人工瓣膜時(shí)，在縫合線穿透組織之處生成微孔。這些微孔可能隨時(shí)間推移而變得膨脹并增大而且融合在一起，由此圍繞瓣膜生成有害的血液通道，從而危及血液穿過(guò)瓣膜的正常流動(dòng)。圍繞瓣膜的任何外科手術(shù)都可能生成這種有害的漏洞。不管是人工瓣膜的植入還是圍繞原生心臟瓣膜的手術(shù)，必須穿透周圍組織的縫合線或其它器件都可能是這種漏洞的源頭。也可能由于其它非所需的狀況而發(fā)生圍繞瓣膜的漏洞。例如，在更換瓣膜之后，壓力會(huì)增加，其可能在圍繞瓣膜區(qū)域的退化組織上導(dǎo)致?lián)p傷，使得漏洞發(fā)生。所述組織也可能在任何其它心臟手術(shù)過(guò)程中被引導(dǎo)線或引導(dǎo)導(dǎo)管穿孔，結(jié)果就是漏洞。
[0003]在人工瓣膜的情況下，每年在世界范圍進(jìn)行超過(guò)210.000例的瓣膜更換。這些手術(shù)的3-12%存在瓣周漏，并且3-4%是危急的，需要再次手術(shù)。瓣周漏的診斷在植入的第一年中完成?；颊呖赡芫哂行VL，其可能不影響輸血，但是可通過(guò)比如TEE等成像技術(shù)得到診斷。通常，手術(shù)治療是用于治療瓣周漏的標(biāo)準(zhǔn)程序，但是再次手術(shù)與第一次手術(shù)相比會(huì)增加死亡率和發(fā)病率，即再次手術(shù)更加困難，并且增加風(fēng)險(xiǎn)因素。在再次手術(shù)操作之后，20%的病人具有殘留或反復(fù)的瓣周漏。另一種可能性是使用內(nèi)科治療，其是姑息療法，即癥狀可被減輕，但是血液動(dòng)力學(xué)異常不能得到控制。
[0004]存在閉塞裝置，其用于治療PVL。圖1a-1b從心房視圖(圖1a)和從心室視圖(圖1b)示出了定位在人工瓣膜的外周的這種閉塞裝置。閉塞裝置具有定位在瓣膜兩側(cè)的部分。
[0005]這種先有閉塞裝置的一個(gè)問(wèn)題是擾亂它們生成的血流。血流的擾亂增加患者發(fā)生其它并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，并且有害于患者安全。擾亂可在血流中引起湍流，其可能增加囊胚陷入的風(fēng)險(xiǎn)。
[0006]再一問(wèn)題是先有閉塞裝置提供的密封不充分。不充分的密封可能對(duì)于患者導(dǎo)致進(jìn)一步重新手術(shù)以及不必要的并發(fā)癥。
[0007]先有閉塞裝置的另一問(wèn)題是不能適應(yīng)于植入部位的不規(guī)則性和不同的解剖結(jié)構(gòu)。適應(yīng)不同解剖結(jié)構(gòu)對(duì)于可靠部署閉塞裝置來(lái)說(shuō)是關(guān)鍵的，從而不必冒移位和/或不充分密封的風(fēng)險(xiǎn)。[0008]先有裝置的再一問(wèn)題是裝置的取向和輸送問(wèn)題。恰當(dāng)?shù)娜∠驅(qū)τ趯?shí)現(xiàn)裝置的正確功能來(lái)說(shuō)是重要的，并且還便于手術(shù)。
[0009]所有前述問(wèn)題不僅影響患者安全，而且還影響保健系統(tǒng)中的可獲得資源，因?yàn)槊總€(gè)患者將花更長(zhǎng)的治療時(shí)間。先有瓣周漏封閉裝置和方法的患者風(fēng)險(xiǎn)包括裝置的栓塞、中風(fēng)、心律失常、生物人工瓣膜的穿孔、和瓣膜假體的功能障礙。
[0010]W02008153872公開(kāi)了待定位在管狀血管的壁的兩側(cè)上的裝置。裝置的弧形部分匹
配于管狀血管表面。
[0011]因此，改善的植入物將是有利的，并且特別允許增加的患者安全性、靈活性，并且/或者成本效率將是有利的。
【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]因此，本發(fā)明的實(shí)施例優(yōu)選通過(guò)提供根據(jù)所附權(quán)利要求書(shū)的裝置和方法，來(lái)尋求單獨(dú)地或以任意組合減輕、緩解或消除本領(lǐng)域中的一個(gè)或多個(gè)不足、缺點(diǎn)或問(wèn)題，比如以上指出的。
[0013]本發(fā)明的實(shí)施例可以很好地適合于選擇性閉塞血管、管腔、通道、孔、空腔或類似物。這種狀況的沒(méi)有限制的一個(gè)特定示例為瓣周漏(PVL)。另一示例是血液從一個(gè)血管流向另一血管的血管、管腔、通道、孔或旁通管，比如心房中隔缺損(ASD)或心室中隔缺損(以下VSD)、或開(kāi)放性動(dòng)脈導(dǎo)管(PDA)。其它示例可能為動(dòng)靜脈內(nèi)瘺(AVF)、動(dòng)靜脈畸形(AVM)、未閉卵圓孔(PFO)。
[0014]根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供了一種醫(yī)用可植入閉塞裝置，其包括:
至少一根線的織物及其結(jié)構(gòu)形成物，其具有癟縮形狀和膨脹形狀。所述形成物包括近端部分和遠(yuǎn)端部分、在所述近端部分與遠(yuǎn)端部分之間延伸的縱向軸線，并且所述近端部分和遠(yuǎn)端部分中的至少一個(gè)包括沿大致正交于所述縱向軸線的方向具有第一曲率半徑和第二曲率半徑的外周邊緣，其中所述第一曲率半徑不同于所述第二曲率半徑。
[0015]根據(jù)本發(fā)明的第二方面，提供了閉塞比如PVL等開(kāi)口的醫(yī)療方法，其包括:提供根據(jù)本發(fā)明第一方面所述的裝置；將所述裝置以癟縮狀態(tài)插入所述開(kāi)口中；在所述開(kāi)口中膨脹和釋放所述裝置，從而將所述裝置錨定在所述開(kāi)口中，以通過(guò)所述裝置閉塞所述開(kāi)口。
[0016]本發(fā)明的再一些實(shí)施例在從屬權(quán)利要求中被限定出，其中用于本發(fā)明的第二和后續(xù)方面的特征如同于第一方面的加上必要的修改。
[0017]本發(fā)明的一些實(shí)施例實(shí)現(xiàn)穿過(guò)人工或原生心臟瓣膜的不受限制的血流。
[0018]本發(fā)明的一些實(shí)施例實(shí)現(xiàn)醫(yī)用植入物向人類或動(dòng)物身體中的不同解剖部位的靈活定位。
[0019]本發(fā)明的一些實(shí)施例還實(shí)現(xiàn)醫(yī)用植入物在患者血管系統(tǒng)中的可靠附接。
[0020]本發(fā)明的一些實(shí)施例實(shí)現(xiàn)可被安全地輸送到患者的治療部位并在此得到定向的醫(yī)用植入物。
[0021]應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是:術(shù)語(yǔ)“包括/包含”在用于本說(shuō)明書(shū)中時(shí)應(yīng)理解為表明所陳述特征、整體、步驟或部件的存在，但是不排除一個(gè)或多個(gè)其它特征、整體、步驟、部件或成其組合的存在或添加。【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0022]本發(fā)明的實(shí)施例的這些和其它方面、特征及優(yōu)點(diǎn)將能夠從以下參考附圖對(duì)本發(fā)明的實(shí)施例的描述中變清楚和得到闡明，附圖中:
圖1a-1b示出了根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的醫(yī)用可植入閉塞裝置；
圖2是根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)用可植入閉塞裝置的圖示；
圖3a-3c是沿著圖2中的醫(yī)用可植入閉塞裝置的截面(CS)的側(cè)視圖；
圖4是根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)用可植入閉塞裝置的圖示；
圖5a_5c是根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)用可植入閉塞裝置的圖示；
圖6是根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)用可植入閉塞裝置在被植入治療部位時(shí)的圖示；
圖7a-7d是根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)用可植入閉塞裝置的圖示；
圖8是根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)用可植入閉塞裝置的圖示；
圖9是流程圖，示出了以根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)用可植入閉塞裝置閉塞身體管腔中的PVL的方法；并且
圖1Oa-1Oc是根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)用可植入閉塞裝置的圖示，分別以俯視圖(a)和側(cè)視圖(b)、(c)示出。
【具體實(shí)施方式】
[0023]現(xiàn)在將參考附圖描述本發(fā)明的具體實(shí)施例。然而，本發(fā)明可以體現(xiàn)為許多不同形式，并且不應(yīng)該被解釋為局限于本文中給出的實(shí)施例；相反，這些實(shí)施例被提供來(lái)使得本公開(kāi)將是充分和完整的，并且將完全傳達(dá)本發(fā)明的范圍至本領(lǐng)域的技術(shù)人員。用于在附圖中示出的實(shí)施例的詳細(xì)描述中的術(shù)語(yǔ)并不旨在限制本發(fā)明。附圖中，相似附圖標(biāo)記指代相似元件。
[0024]以下描述主要集中在適用于瓣周漏裝置(PLD)的本發(fā)明的一實(shí)施例上。然而，應(yīng)理解的是:本發(fā)明并不局限于此應(yīng)用，還可以應(yīng)用于心臟或血管閉塞的任何其它目的，以及許多其它醫(yī)用可植入裝置，包括例如過(guò)濾器、支架、左心耳(LAA)閉塞器、動(dòng)脈瘤治療裝置、移植物等。
[0025]圖1示出了根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的醫(yī)用可植入閉塞裝置100。圖4示出了本發(fā)明的另一實(shí)施例中的裝置200，其類似于圖1中的裝置100，但是具有其它相對(duì)尺寸。裝置100、200包括至少一根線101的織物、網(wǎng)狀物或編織物?？椢锟梢杂梢桓€或數(shù)根線形成。圖3a-3c是裝置100、200沿著圖1或圖4中的線CS的截面，其將在以下被更詳細(xì)地論述。
[0026]裝置100、200或更具體地線101的織物的結(jié)構(gòu)形成物102具有未加載膨脹形狀和癟縮形狀。因此，在膨脹形狀中，其中裝置100具有如圖1和圖2中繪出的形狀，沒(méi)有外力作用在裝置100、200上。裝置100、200可以被拉伸，并由此呈現(xiàn)出更小的截面，以便裝配在比如導(dǎo)管等輸送裝置內(nèi)。裝置100、200可以在癟縮形狀與膨脹形狀之間是可自我膨脹的，即當(dāng)裝置100、200從導(dǎo)管的限制中被移除時(shí)，裝置100、200的截面返回到其處于未加載膨脹形狀的最初的所限定值 。裝置可以是由于織物或編織物中的線的固有彈性而是可自我膨脹的。裝置還可以具有形狀記憶，例如在切換溫度比如身體溫度時(shí)可觸發(fā)而變?yōu)榕蛎浶螤睢?br> [0027]裝置100、200處于膨脹形狀的形狀可以在裝置100、200的或更具體地說(shuō)裝置的編織物的熱處理工序中被限定出。裝置100、200處于膨脹松弛形狀的尺寸在編織物的熱處理工序中被限定出。
[0028]整個(gè)裝置100、200可以由單個(gè)連續(xù)的織物或編織物構(gòu)成。編織物可以由這樣的材料制成，其適合于植入人類或動(dòng)物身體中，并且適合于在熱處理工序中形成為處于膨脹形狀的所需形狀并且還處于拉伸狀態(tài)。例如，鎳鈦諾(NiTinol)可以被用作用于裝置100、200的材料。然而，用于編織物的實(shí)施例的適當(dāng)材料是多樣的，并且包括形狀記憶材料、金屬、超彈性合金(比如鎳鈦諾)、或聚合物比如可降解聚合物。
[0029]裝置100、200的結(jié)構(gòu)形成物102包括近端部分103和遠(yuǎn)端部分104。縱向軸線105在近端部分與遠(yuǎn)端部分之間延伸，其在圖3a中最佳地示出。在圖3a中，還可看出近端和遠(yuǎn)端部分103、104可以包括直徑擴(kuò)大部分103、104，其由處于近端和遠(yuǎn)端部分103、104之間的截面縮小的腰部106分離。腰部106的長(zhǎng)度120可以大致對(duì)應(yīng)于待閉塞的缺損的壁厚，這時(shí)近端和遠(yuǎn)端部分103、104定位在這種缺損的兩側(cè)上。然而，裝置100、200的至少一根線101的柔性性質(zhì)允許裝置適應(yīng)于寬范圍的缺損尺寸。近端和遠(yuǎn)端部分103、104在被缺損分離時(shí)將沿朝向彼此的方向發(fā)展成膨脹形狀，由此封閉在缺損兩側(cè)的壁上并提供閉塞效果。腰部106的寬度121可以近似于缺損的寬度，即瓣周漏缺損的開(kāi)口的寬度。
[0030]圖1Ob和IOc示出了兩種不同類型的腰部106，其沿著在圖1Oa中的俯視圖中看見(jiàn)的裝置100的截面A。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，腰部可以包括裝置100的織物或編織物圍繞縱向軸線105的狹窄地或緊緊地纏繞的線101，以便相對(duì)于近端和遠(yuǎn)端部分103、104的直徑生成小截面的腰部106。該小截面允許裝置裝配到待閉塞的小開(kāi)口中。在裝置100的制造期間，近端和遠(yuǎn)端部分103、104可以在熱定型步驟期間圍繞縱向軸線105相對(duì)于彼此被纏繞，以生成具有纏繞線101 的腰部106。這可以是后續(xù)熱定型步驟的一部分，其處于用于形成直徑擴(kuò)大部分即近端和遠(yuǎn)端部分103、104以及直徑縮小部分即腰部的第一熱定型步驟之后。替代地，在相同的第一熱定型步驟期間進(jìn)行纏繞。
[0031]腰部106可以由一部分平行線或處于腰部106處的織物的更密集編織的部段制成，從而在縱向方向上提供特定的強(qiáng)度。腰部106可以相對(duì)于近端和遠(yuǎn)端部分103、104同心地配置，但是在特定的待閉塞結(jié)構(gòu)中不對(duì)稱構(gòu)造也可以是適當(dāng)?shù)摹?br> [0032]近端和遠(yuǎn)端部分103、104中的至少一個(gè)包括外周邊緣107、108，其在大致正交于縱向軸線105的方向上具有第一曲率半徑109、109’和第二曲率半徑110、110’。第一曲率半徑109、109’不同于第二曲率半徑110、110’。這樣，外周邊緣107、108可以匹配于鄰近待閉塞缺損的各種解剖幾何結(jié)構(gòu)，從而避免不必要地阻塞和擾亂例如血流，同時(shí)仍然提供對(duì)缺損的閉塞。
[0033]在瓣周漏缺損(PVL)的情況下，第一和第二曲率半徑中的至少一個(gè)可以被選擇成使得外周邊緣107、108的至少一段的曲率大致對(duì)應(yīng)于用于調(diào)控血流的瓣膜115的瓣膜曲率116。這在圖6中示出，其中裝置200閉塞靠近瓣膜116的外邊界的PVL。裝置200具有外周邊緣108，其第二曲率半徑110’大致對(duì)應(yīng)于瓣膜曲率115。如在圖6中例示出的第一曲率半徑109’不同于外周邊緣108的第二曲率半徑110’，并且外周邊緣108可以具有任意形狀以匹配于不同的相鄰幾何結(jié)構(gòu)，其中在提供必要的閉塞效果的同時(shí)必須使閉塞裝置的影響最小化。
[0034]現(xiàn)有技術(shù)的裝置10在圖1a-1b中示出，其是這種現(xiàn)有技術(shù)裝置對(duì)人工瓣膜具有的影響的典型示例，原因是其在定位于瓣膜20的外周的PVL中時(shí)基本阻塞瓣膜115。圖1a是從心房側(cè)的視圖，而圖1b是從心室側(cè)的視圖，其中后者最清楚地示出了在瓣膜20的相當(dāng)一部分之上延伸的裝置10。這種裝置10可能擾亂血流、生成湍流并導(dǎo)致如以上論述的各種并發(fā)癥。返回到圖6，產(chǎn)生自這種現(xiàn)有技術(shù)裝置的越過(guò)瓣膜115的相應(yīng)過(guò)度伸展由虛線121標(biāo)出。裝置100、200的不同曲率半徑109’、110’允許閉塞靠近瓣膜115的PVL，而沒(méi)有越過(guò)瓣膜的任何過(guò)度伸展和相關(guān)聯(lián)的并發(fā)癥。圖5a-5c示出了由裝置100、200節(jié)省的區(qū)域的量，其要不然將會(huì)有負(fù)面影響。圖5a示出了現(xiàn)有技術(shù)裝置10的覆蓋率(虛線)，并且圖5b示出了裝置200的覆蓋率，而圖5c示出了被節(jié)省的相差區(qū)域122，其將不會(huì)阻塞血液穿過(guò)瓣膜115的流動(dòng)。
[0035]近端和遠(yuǎn)端部分103、104兩者都可以具有曲率半徑不同的外周邊緣107、108。圖2示出了用于裝置100的近端部分103的第一和第二曲率半徑109、110以及遠(yuǎn)端部分104的第一和第二曲率半徑109’、110’。圖4和6示出了用于裝置200的類似構(gòu)造。這樣，血流在瓣膜115的任一側(cè)都不會(huì)被擾亂。
[0036]裝置100,200的尺寸，比如在圖2和3中指示的，參見(jiàn)A、A’、B、B’、C、C’、C’’、C’’’、
D、E可以被調(diào)整成使得裝置100、200與瓣膜曲率116的恰當(dāng)對(duì)齊得以實(shí)現(xiàn)。
[0037]如在圖2、4、5、6中看出的，外周邊緣107、108在徑向外側(cè)即在大致正交于縱向軸線105的方向(圖3a)上是凹狀的。這允許外周邊緣107、108沿隨瓣膜曲率116的凸?fàn)钚螤?，使得不發(fā)生瓣膜115的交疊(overlapping)。凹狀部分的曲率半徑根據(jù)需要可以是不同的，以便實(shí)現(xiàn)與瓣膜曲率116的最接近對(duì)應(yīng)。外周邊緣107、108的凹狀部段的數(shù)量可以不同。圖2、4、5、6中的裝置100、200具有四個(gè)凹狀部段，但是它也可以是一個(gè)、兩個(gè)、三個(gè)、五個(gè)或更多個(gè)。漏洞可圍繞瓣膜115在360度位置發(fā)生。外周邊緣107、108的曲率可以被定尺寸和定形狀為圍繞瓣膜曲率116覆蓋數(shù)個(gè)PVL。由于不同的曲率半徑或凹狀的外周邊緣107、108，可以用單個(gè)裝置100、200閉塞數(shù)個(gè)PVL，而不延伸越過(guò)瓣膜115并干擾血流。
[0038]如例如在圖2中進(jìn)一步示出的，外周邊緣107、108包括邊緣部段112、112’、113、113’，它們?cè)诖笾抡挥诳v向軸線105的方向上在徑向外側(cè)交替地凹入和凸出。凹狀邊緣部段112、112’中的每個(gè)，在圖4中也是可見(jiàn)的并表示為114、114’，可以被定位成抵靠瓣膜曲率116。裝置100、200具有定位在凹狀部段112、112’之間的凸?fàn)畈慷?13、113’，其源于具有數(shù)個(gè)凹狀部段。
[0039]如本文中所使用的幾何術(shù)語(yǔ)凹狀和凸?fàn)顚?duì)于本發(fā)明的目的應(yīng)被解釋為它們正常的幾何學(xué)意義，包括對(duì)于術(shù)語(yǔ)凹狀而言的裝置中的任何凹部，和對(duì)于術(shù)語(yǔ)凸?fàn)疃缘难b置的突部，這種凹部和突部也可以限定裝置100、200的空間范圍，即外周邊緣107、108，使得裝置100、200可以沿隨瓣膜曲率116。外周邊緣107、108可以是連續(xù)的，沒(méi)有尖銳的中斷、扭結(jié)或角部,如圖所示,或者包括不連續(xù)的部段。
[0040]裝置100、200具有外周邊緣107、108的沿徑向相對(duì)的邊緣部段112、112’、114、114’，它們具有大致相同的曲率半徑，例如如在圖2和4中看出的。這種對(duì)稱性可以提供抵靠瓣膜曲率116定位的簡(jiǎn)易性。在圖2中，裝置100對(duì)于外周邊緣107、108的所有凹狀部段來(lái)說(shuō)具有大致相同的曲率半徑。替代地，裝置100、200可以包括具有不同曲率半徑109、109’、110、110’的凹狀邊緣部段，其允許裝置100、200匹配于具有不同瓣膜曲率116的寬范圍的瓣膜115。
[0041]圖4示出了裝置200，其具有外周邊緣107、108的第一沿徑向相對(duì)的邊緣部段112、112’，其曲率半徑大于第二沿徑向相對(duì)的邊緣部段114、114’的曲率半徑。如以上提及的，這可以為瓣膜115的各種幾何結(jié)構(gòu)提供選擇性。僅僅通過(guò)旋轉(zhuǎn)裝置200，醫(yī)師可以選擇具有特定曲率半徑的一個(gè)外周邊緣，其最佳地匹配于瓣膜曲率116和/或待閉塞的開(kāi)口。此外，裝置200可以對(duì)待閉塞缺損提供增大的保持強(qiáng)度，方法是通過(guò)增大其沿著第一軸線的徑向范圍，同時(shí)沿著第二軸線維持有限的徑向范圍，所述第二軸線正交于第一軸線，即所述第二軸線沿越過(guò)瓣膜115的方向延伸。由此避免了裝置200 (沿著前述第二軸線)越過(guò)瓣膜115的交疊，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了保持強(qiáng)度的增大。
[0042]外周邊緣可以包括至少兩個(gè)邊緣部段112、112’或114、114’，其沿大致正交于所述縱向軸線的方向在徑向外側(cè)是凹狀的。具有多于一個(gè)的凹狀邊緣可以如以上所描述的允許選擇性，和/或在邊緣具有相似曲率半徑時(shí)便于定位。
[0043]此外，通過(guò)具有圍繞軸線105的旋轉(zhuǎn)對(duì)稱裝置100、200，可增加處理和插入的簡(jiǎn)易性，并且還增加裝置的穩(wěn)定性和結(jié)構(gòu)完整性。這可如以上所描述那樣通過(guò)具有兩個(gè)沿徑向相對(duì)的凹狀邊緣來(lái)實(shí)現(xiàn)。外周邊緣107、108的曲率半徑可以對(duì)應(yīng)于待閉塞的特定缺損和/或瓣膜的曲率。
[0044]裝置100、200可以具有外周邊緣107、108，其限定出近端或遠(yuǎn)端部分103、104的大體矩形形狀。如在圖2和4中看出的，裝置100、200具有:四個(gè)凸?fàn)罱遣?，?jiàn)例如邊緣部段
113、113’；和處于其間的凹狀部段112、112’。外周邊緣107、108可以具有顯著不同的曲率半徑，例如裝置100、200的凸?fàn)罱遣?13、113’可以處于從一個(gè)凹狀邊緣部段向下一個(gè)急劇過(guò)渡的形式，作為平 滑連續(xù)過(guò)渡的替代。在任一情況下，裝置100、200可以被稱為具有大體矩形形狀，因?yàn)榫哂袌D中的四個(gè)角部。如以上提及的，凹狀部段112、112’以及角部即凸?fàn)畈慷?13、113’的數(shù)量可以不同，并且裝置100、200可以具有大體三角形、五邊形等形狀，只要在裝置100、200處于其植入部位時(shí)外周邊緣107、108的曲率的至少一段可被定位成靠近瓣膜曲率116而不延伸越過(guò)瓣膜115即可。
[0045]近端和遠(yuǎn)端部分103、104中的至少一個(gè)可以以角度V、V’朝另一部分撓曲。這樣，裝置100、200可以更好地適應(yīng)于植入部位處的解剖結(jié)構(gòu)，并由此通過(guò)近端和/或遠(yuǎn)端部分
103、104提供對(duì)組織的更接近配合，以改善閉塞。例如，在瓣膜115的外周，常常存在“火山峰頂”，即圍繞外周的突部。當(dāng)近端或遠(yuǎn)端部分103、104定位成靠近所述突部時(shí)，前述部分以角度V、V’朝彼此的撓曲允許這些部分到達(dá)突部之上，并下降到嵌套于突部的組織，以用于可靠配合。圖3a示出了裝置100、200的截面，其中近端部分103以角度V朝遠(yuǎn)端部分104撓曲，而遠(yuǎn)端部分104以角度V’朝近端部分103撓曲。角度V和V’可以是大致相同的或不同的，取決于待閉塞血管系統(tǒng)中的部位的解剖結(jié)構(gòu)。例如，如圖3a中指示的距離123、124可以是不同的。可以只是部分103、104之一朝另一個(gè)成一定角度。裝置100、200由此可以適應(yīng)于植入部位的不同解剖結(jié)構(gòu)和不規(guī)則性。這還允許特別穩(wěn)定的長(zhǎng)期構(gòu)造，甚至是在植入部位處存在連續(xù)移動(dòng)的解剖情況中。
[0046]近端和遠(yuǎn)端部分103、104之一可以具有比另一部分大的直徑，由此在近端和遠(yuǎn)端部分103、104之間生成交疊117。該交疊可以提供裝置100、200的增加的密封能力，例如在部分103、104被朝彼此按壓時(shí)。所述交疊可以大致處于正交于縱向軸線105的徑向方向上。如在圖3a中看出的，遠(yuǎn)端部分104在徑向方向上交疊近端部分103，其在例如圖2中相對(duì)于外周邊緣107、108也是可見(jiàn)的。當(dāng)遠(yuǎn)端部分104被放置在暴露于高壓力的缺損側(cè)例如心臟的心室側(cè)(取決于哪個(gè)瓣膜具有PVL ;主動(dòng)脈、二尖瓣、三尖瓣或肺部)時(shí)，遠(yuǎn)端部分104的較大面積將對(duì)組織的密封性，而近端部分的較小面積使越過(guò)瓣膜115的交疊最小化。因此，可靠閉塞得以實(shí)現(xiàn)，甚至是在裝置100、200被與周圍組織一體化的組織和內(nèi)皮可靠地覆蓋之前。
[0047]在整個(gè)公開(kāi)內(nèi)，直徑可以等于最大截面。
[0048]近端和遠(yuǎn)端部分103、104可以是大致平坦的，并具有比它被放置的PVL的開(kāi)口大
的直徑。
[0049]圖7a_7d示出了裝置100、200的透視圖，即圖7a是傾斜側(cè)視圖，圖7b是側(cè)視圖，圖7c是面向近端部分103的俯視圖，而圖7d是面向遠(yuǎn)端部分104的俯視圖。雖然圖7a-7d中的裝置由于具有大致相等長(zhǎng)度的側(cè)邊而更類似于圖2中的裝置100，但是這些圖中的透視圖也表示圖4中的裝置200。裝置100、200可以包括至少一個(gè)標(biāo)識(shí)物元件118、118’，用于協(xié)助對(duì)裝置100、200定向。這種標(biāo)識(shí)物118、118’允許識(shí)別裝置，并確保裝置已經(jīng)被正確地植入。例如，可確定外周邊緣107、108的凹狀邊緣部段112是否已經(jīng)對(duì)齊于瓣膜曲率116。因此，至少一個(gè)標(biāo)識(shí)物元件118、118’可以被配置在近端和遠(yuǎn)端部分103、104之一上，處于大致對(duì)應(yīng)于外周邊緣107、108的位置的位置處。圖8示出了兩個(gè)標(biāo)識(shí)物118、118’的定位，其靠近近端部分103的外周邊緣107。標(biāo)識(shí)物118、118’可以被配置在相對(duì)的凹狀部段上，如圖所示的，用于允許正確的定位。標(biāo)識(shí)物118、118’可以附接至近端部分103或遠(yuǎn)端部分
104。因此，圖8中的標(biāo)識(shí)物118、118’可以附接至遠(yuǎn)端部分104，用于標(biāo)示出近端部分103的外周邊緣107的位置。由于遠(yuǎn)端部分104可能具有增大的直徑或周長(zhǎng)，所以標(biāo)識(shí)物118、118’可以附接至遠(yuǎn)端部分104與遠(yuǎn)端部分104的外周邊緣108相距一定距離，而仍然標(biāo)示出近端部分的外周邊緣107。這可以允許標(biāo)識(shí)物118、118’更容易附接至裝置100、200，并且與裝置100、200的操作干擾更少，因?yàn)闃?biāo)識(shí)物不必附接至近端外周邊緣107，同時(shí)仍然允許以近端外周邊緣107相對(duì)于瓣膜曲率116的確切定位。
[0050]標(biāo)識(shí)物元件118可以包括不透射線的材料，從而在X射線中是可辨識(shí)的，或者包括在MRI中容易識(shí)別的材料。裝置100、200可以包括兩個(gè)標(biāo)識(shí)物118，如圖7d中示出的，配置成越過(guò)遠(yuǎn)端部分104的徑向方向，和/或替代地近端部分103的徑向方向?？梢允褂萌魏螖?shù)量的標(biāo)識(shí)物118來(lái)用于識(shí)別。標(biāo)識(shí)物118可以被固定至閉塞元件，比如補(bǔ)片、纖維或類似物，其包括用于支持密封穿過(guò)裝置100、200的血流的生物相容性材料(例如PET)，或者被固定至裝置100、200的線101的織物自身。
[0051]如圖3b、3c和圖7a_7c中示出的，裝置100、200可以包括連接構(gòu)件111，其附接至遠(yuǎn)端和近端部分103、104之一，用于連接至輸送裝置(未示出)。輸送裝置可以抓握可以呈球形形狀的連接構(gòu)件111，從而提供裝置100、200相對(duì)于輸送裝置的樞轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，并組合以可靠的附接。連接構(gòu)件111可以如圖3b中示出的配置在近端部分103上，或如圖3c中示出的配置在遠(yuǎn)端部分104上。圖7a-7c示出了裝置100、200，其具有位于近端部分103上的連接構(gòu)件111。實(shí)際上，具有連接構(gòu)件111的部分在裝置使用時(shí)變成近端部分，但是以上約定用于描述和附圖中的簡(jiǎn)潔性。因此，連接構(gòu)件111可以配置在直徑擴(kuò)大部分104或直徑增大部分104上。這允許從漏洞兩側(cè)接近PVL的可能性。
[0052]連接構(gòu)件111可以被構(gòu)造成用于沿預(yù)定取向連接至輸送裝置。因此，裝置100、200的特定取向在植入期間可以相對(duì)于輸送裝置得到維持，其可以協(xié)助相對(duì)于瓣膜曲率116定位裝置100、200。
[0053]形成織物的至少一根線101的端部可以固定至連接構(gòu)件111。連接構(gòu)件111因此可以是用于織物的線101的焊接或任何其它附接手段。遠(yuǎn)端部分104可以包括至少一根線101的復(fù)位環(huán)119,意味著形成遠(yuǎn)端部分104的至少一根線101的相對(duì)端部被固定至連接構(gòu)件111。通過(guò)具有復(fù)位環(huán)，只需要用于至少一根線101的端部的一個(gè)會(huì)集點(diǎn)。連接構(gòu)件111因此可以用作這些端部的連接件，由此避免多個(gè)連接點(diǎn)，比如處于遠(yuǎn)端部分104上的焊接點(diǎn)。因此，可以提供平坦的遠(yuǎn)端部分104，其增加裝置100、200的緊湊性。平坦的遠(yuǎn)端部分104因此可以是形成裝置100、200的編織物的封閉的連續(xù)遠(yuǎn)端壁301，即沒(méi)有線端。這降低血栓栓塞并發(fā)癥。例如，沒(méi)有東西突入到血流中，并且不存在可能引起血栓栓塞并發(fā)癥的不連續(xù)性。此外，由于處于近端端部103上的連接構(gòu)件111，裝置100、200可以在對(duì)患者改善安全性的情況下被輸送穿過(guò)腔靜脈。根據(jù)瓣膜和漏洞位置，植入技術(shù)對(duì)于每個(gè)PVL來(lái)說(shuō)是不同的。避免了向血管系統(tǒng)的高壓力動(dòng)脈側(cè)進(jìn)行輸送，其實(shí)現(xiàn)更少的并發(fā)癥以及更易于進(jìn)行的醫(yī)療過(guò)程。
[0054]圖9示出了閉塞身體管腔中的開(kāi)口的醫(yī)療方法900，其包括:提供(901)裝置100、200 ;將處于癟縮狀態(tài)的裝置100、200插入(902)開(kāi)口中；在開(kāi)口中膨脹(903)和釋放裝置100、200，從而將裝置100、200錨定(904)在開(kāi)口中，以通過(guò)裝置100、200閉塞所述開(kāi)口。所述開(kāi)口可以瓣周漏(PVL)，并且所述方法可以包括定位(905)或旋轉(zhuǎn)裝置100、200，使得裝置100、200的凹狀邊緣部段112、112’大致沿隨瓣膜115的瓣膜曲率116。
[0055]以上已經(jīng)參考特定實(shí)施例描述了本發(fā)明。然而，除以上所描述外的其它實(shí)施例在本發(fā)明的范圍內(nèi)也是等同地可能的。本發(fā)明的不同特征和步驟可以被組合為所描述外的其它組合。本發(fā)明的范圍只由所附權(quán)利要求書(shū)限定。
[0056]更一般地說(shuō)，本領(lǐng)域技術(shù)人員將容易理解的是:本文中描述的所有參數(shù)、尺寸、材料和構(gòu)造均旨在是示例性的，并且實(shí)際參數(shù)、尺寸、材料和/或構(gòu)造將取決于具體應(yīng)用或本發(fā)明的教導(dǎo)所用于的應(yīng)用。
【權(quán)利要求】
1.一種醫(yī)用可植入閉塞裝置(100、200)，包括: 至少一根線(101)的織物及其結(jié)構(gòu)形成物(102)，具有癟縮形狀和膨脹形狀，所述形成物包括 近端部分和遠(yuǎn)端部分(103、104)， 在所述近端部分與遠(yuǎn)端部分之間延伸的縱向軸線(105)， 其中，所述近端部分和遠(yuǎn)端部分中的至少一個(gè)包括沿大致正交于所述縱向軸線的方向具有第一曲率半徑(109、109，)和第二曲率半徑(110、110，)的外周邊緣(107、108)，其中所述第一曲率半徑不同于所述第二曲率半徑， 其中，所述第一曲率半徑和第二曲率半徑中的所述至少一個(gè)被選擇成使得所述外周邊緣的至少一段的曲率大致對(duì)應(yīng)于用于調(diào)控血流的瓣膜(115)的瓣膜曲率(116)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的閉塞裝置，其中，所述外周邊緣沿大致正交于所述縱向軸線的方向在徑向外側(cè)是凹狀的。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的閉塞裝置，其中，所述外周邊緣包括沿大致正交于所述縱向軸線的方向在徑向外側(cè)交替地呈凹狀和凸?fàn)畹倪吘壊慷?112、112’、113、113’)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的閉塞裝置，其中，所述外周邊緣包括大致具有相同曲率半徑的沿徑向相對(duì)的邊緣 部段(112、112’)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的閉塞裝置，其中，所述外周邊緣的第一沿徑向相對(duì)的邊緣部段(112、112’)具有的曲率半徑大于第二沿徑向相對(duì)的邊緣部段(114、114’)的曲率半徑。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5中任一項(xiàng)所述的閉塞裝置，其中，所述外周邊緣限定出所述近端部分或遠(yuǎn)端部分的大體矩形形狀。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6中任一項(xiàng)所述的閉塞裝置，其中，所述外周邊緣包括沿大致正交于所述縱向軸線的方向在徑向外側(cè)呈凹狀的至少兩個(gè)邊緣部段(112、112’)。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-7中任一項(xiàng)所述的閉塞裝置，其中，所述近端部分和遠(yuǎn)端部分中的至少一個(gè)以一定角度(V、V’ )朝另一部分撓曲。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-8中任一項(xiàng)所述的閉塞裝置，其中，所述近端部分和遠(yuǎn)端部分之一具有比另一部分大的直徑，由此在所述近端部分與遠(yuǎn)端部分之間生成交疊(117)。
10.根據(jù)權(quán)利要求8和9所述的閉塞裝置，其中，所述近端部分以一定角度(V)朝所述遠(yuǎn)端部分撓曲，所述遠(yuǎn)端部分以一定角度(V’ )朝所述近端部分撓曲，并且其中所述遠(yuǎn)端部分沿徑向方向與所述近端部分交疊。
11.根據(jù)權(quán)利要求1-10中任一項(xiàng)所述的閉塞裝置，包括:用于協(xié)助對(duì)所述閉塞裝置進(jìn)行定向的至少一個(gè)標(biāo)識(shí)物元件(118)。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的閉塞裝置，其中，所述至少一個(gè)標(biāo)識(shí)物元件(118、118’)被配置在所述近端部分和遠(yuǎn)端部分之一上處于大致對(duì)應(yīng)于所述外周邊緣的位置的位置處，并且/或者其中所述標(biāo)識(shí)物元件包括不透射線的材料。
13.根據(jù)權(quán)利要求1-12中任一項(xiàng)所述的閉塞裝置，包括:附接至所述遠(yuǎn)端部分和近端部分之一的連接構(gòu)件(111)，所述連接構(gòu)件被構(gòu)造成用于沿預(yù)定取向連接至輸送裝置。
14.根據(jù)權(quán)利要求1-13中任一項(xiàng)所述的閉塞裝置，包括:處于所述遠(yuǎn)端部分與近端部分之間的截面縮小的腰部(106)。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的閉塞裝置，其中，形成所述腰部的所述至少一根線(101)在所述近端部分與遠(yuǎn)端部分之間圍繞所述縱向軸線(105)纏繞。
16.根據(jù)權(quán)利要求1-15中任一項(xiàng)所 述的閉塞裝置，其中，所述近端部分包括用于輸送裝置的連接構(gòu)件(111)，其中所述至少一根線的端部固定至所述連接構(gòu)件，并且其中所述遠(yuǎn)端部分包括所述至少一根線的復(fù)位環(huán)(119)，由此形成所述遠(yuǎn)端部分的所述至少一根線的相對(duì)端部被固定至所述連接構(gòu)件。
17.根據(jù)權(quán)利要求1-16中任一項(xiàng)所述的閉塞裝置，其中，所述裝置包括由多根線101形成的編織物，從而在所述遠(yuǎn)端部分104處形成封閉的編織遠(yuǎn)端壁301。
18.—種閉塞身體管腔中的開(kāi)口的醫(yī)療方法(900)，包括: 提供(901)如權(quán)利要求1-17中任一項(xiàng)所述的裝置， 將處于癟縮狀態(tài)的所述裝置插入(902)所述開(kāi)口中， 在所述開(kāi)口中膨脹(903)并釋放所述裝置，從而 將所述裝置錨定(904)在所述開(kāi)口中，以通過(guò)所述裝置閉塞所述開(kāi)口。
19.如權(quán)利要求18所述的方法，其中，所述開(kāi)口是鄰近瓣膜(115)的瓣周漏(PVL)，并且其中所述方法包括定位或旋轉(zhuǎn)(905)所述裝置，使得所述裝置的凹狀邊緣部段(112、112’ )大致沿隨所述瓣膜(115)的瓣膜曲率(116)。
20.如權(quán)利要求18所述的方法，其中，所述開(kāi)口是瓣周漏(PVL)、開(kāi)放性動(dòng)脈導(dǎo)管(PDA)、動(dòng)靜脈內(nèi)瘺(AVF)、動(dòng)靜脈畸形(AVM)。
【文檔編號(hào)】A61B17/00GK103945774SQ201280046215
【公開(kāi)日】2014年7月23日 申請(qǐng)日期:2012年9月24日 優(yōu)先權(quán)日:2011年9月22日
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