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      用于阻斷患者脈管系統(tǒng)內的異常開口的裝置和方法與流程

      文檔序號:12557113閱讀:219來源:國知局
      用于阻斷患者脈管系統(tǒng)內的異常開口的裝置和方法與流程
      本發(fā)明的實施例大體涉及用于治療某些血管異常的醫(yī)療裝置。具體地說,實施例指向用于阻斷血管異常開口的醫(yī)療裝置和方法,其中醫(yī)療裝置的末端在血液流經的通道內,例如左心耳(LAA)、心房與心室間隔缺損(ASD,VSD)、和動脈導管未閉(PDA)的閉合等等。

      背景技術:
      各種醫(yī)療過程廣泛采用各種血管內裝置。某些血管內裝置,例如導管和導線,一般僅僅是用于將流體或其它醫(yī)療裝置輸送到患者體內的特定位置,諸如在血管系統(tǒng)內的選擇性部位。其它的通常更復雜的裝置會用于治療特定病癥,例如用于移除血管阻斷或用于治療間隔缺損等等的裝置。在某些情況下,可能需要阻斷患者血管內的異常開口,例如在心室之間的異常開口,通道、孔、腔等等,以阻斷血液流經。舉例來說,心房顫動能導致左心耳(LAA)內血凝塊的形成,血凝塊可能會脫落并進入血流。通過阻斷LAA,即使不能排除,也能明顯減少從LAA釋放的血凝塊。很多用于阻斷LAA的技術已經被開發(fā)。舉例來說,已經開發(fā)出被設置成完全移入LAA腔內的氣囊狀裝置,同樣也開發(fā)了使LAA的腔翻轉并經手術關閉的外科手術技術。盡管有這些技術,仍將有利的是提供一種改進的阻斷裝置,其提供一種改進的表面構型以增進組織覆蓋或組織內長物(特別是在鄰近血流的表面)以及增加的靈活性,改進的保持力,改進的保凝性,以及更簡單的展開和取回,從而克服用于阻斷患者脈管系統(tǒng)內的異常開口的傳統(tǒng)方案的缺點。

      技術實現(xiàn)要素:
      因此,實施例提供一種用于阻斷患者脈管系統(tǒng)內的異常開口的醫(yī)療裝置。一般情況下,該醫(yī)療裝置這樣配置,以致于所述裝置的端特征件凹入在醫(yī)療裝置的相應端形成的錐形過渡部分內。如此一來,僅有端特征件的端面(例如在醫(yī)療設備的近端上的端特征件的近端面)或該面的部分會暴露于流經體腔的血液,以及能增加并促進裝置的端部上的組織內長物。在一個實施例中,所提供的裝置配置成從在傳送裝置內受約束的收縮狀態(tài)自擴展至當從傳送裝置展開時的擴展狀態(tài),以傳送至體腔內的目標部位。所述醫(yī)療裝置可以包括管狀結構和第一端特征件。所述管狀結構可以包括多個編制股線,每一編織股線包括近股線端和遠股線端。第一端特征件可限定近端和遠端,并且第一端特征件可配置成通過第一端特征件的近端接收和固定近股線端。管狀結構可包括鄰接第一端特征件的擴展體積部分,以及在擴展體積部分和第一端特征件近端之間延伸的錐形過渡部分。在擴展狀態(tài),管狀結構的擴展體積部分可限定擴展體積直徑。此外,在擴展狀態(tài),錐形過渡部分可限定鄰接擴展體積部分的第一過渡直徑,以及鄰接第一端特征件近端的第二過渡直徑。所述第一過渡直徑可以比第二過渡直徑長,但比擴展體積直徑短,且被置于第二過渡直徑和擴展體積直徑之間。另外,第二過渡直徑可大致上等于第一端特征件的直徑。在某些情況下,第二過渡直徑的大小做成可促進醫(yī)療裝置近端上的組織生長。所示醫(yī)療裝置的實施例還可包括被配置成接收和固定多個編織股線的遠股線端的第二端特征件。所述醫(yī)療裝置可以限定在第一端特征件和第二端特征件之間延伸的中心軸,并且所述擴展體積部分可以限定至少一個大致上垂直于中心軸的面。在某些情況下,擴展體積部分可以限定兩個大致上垂直于中心軸的面。第二端特征件可以限定近端和遠端,并且第二端特征件可以被配置成通過第二端特征件的遠端接收和固定遠股線端。在某些情況下,擴展體積部分可以是第一擴展體積部分,并且錐形過渡部分可以是第一錐形過渡部分。管狀結構可以進一步包括從第一擴展體積部分和鄰接第二端特征件位移的第二擴展體積部分,以及在第二擴展體積部分和第二端特征件的遠端之間延伸的第二錐形過渡部分。擴展體積部分可以是第一擴展體積部分,并且管狀結構可以進一步包括鄰接第二端特征件的第二擴展體積部分。第一擴展體積部分可以是圓盤形,第二擴展體積部分可以是圓柱形。第一擴展體積部分和第二擴展體積部分可以通過撓性連接器連接,使得第一和第二擴展體積部分能夠互相連接。第二擴展體積部分在某些情況下可以包括固定于連接器的圓錐形端面。此外,多個鉤可置于第二擴展體積部分之上,并可徑向且軸向地從第二擴展體積部分向外延伸。鉤可以被配置成當裝置沿醫(yī)療裝置的中心軸在近端方向上移動時與身體組織嚙合。第一和第二擴展體積部分其中至少一個可以包括置于其內的聚合物織物,并且至少一部分聚合物織物可以大致上垂直于軸來延伸。聚合物織物可以固定于第一和第二擴展體積部分中的相應一個部份上。在某些實施例中,醫(yī)療裝置可以限定近端和遠端,并且第一端特征件的近端大致上與醫(yī)療裝置的近端重合。醫(yī)療裝置可以被配置成阻斷脈管、腔、洞、間隔缺損、或體腔。例如,醫(yī)療裝置可以被配置成阻斷心臟左心耳,并且防止血栓從中溢出。在某些情況下,管狀結構可以是第一管狀結構,并且醫(yī)療裝置可進一步包括具有第二多個編織股線的第二管狀結構。第二多個編制股線可包括金屬或聚合物。編織股線可以包括具有彈性特性的金屬,和/或編織股線可以包括形狀記憶合金。擴展體積部分可在模中熱定型,以記憶它的擴展狀態(tài)。醫(yī)療裝置可以進一步包括置于擴展體積部分內的聚合物織物,并且聚合物織物可以是聚酯。在某些情況下,所提供的裝置配置成從在傳送裝置內受約束的收縮狀態(tài)自擴展至當從傳送裝置展開時的擴展狀態(tài),以傳送至體腔內的目標部位。醫(yī)療裝置可以包括管狀結構和第一端特征件。管狀結構可以包括多個編制股線,并且每一編織股線可以包括近股線端和遠股線端。第一端特征件可以具有近端和遠端,并且第一端特征件可以被配置成通過第一端特征件的近端接收和固定近股線端。此外,第一端特征件的近端包括近端面、遠端面、和在近端面和遠端面之間延伸的圓周面。管狀結構可以包括鄰接第一端特征件的擴展體積部分,以及在擴展體積部分和第一端特征件的近端之間延伸的錐形過渡部分。在擴展狀態(tài),近股線端可以固定于第一端特征件,使得過渡部分大致上圍繞第一端特征件的圓周面,并且僅有第一端特征件的近端面、或近端面的一部分暴露于流經體腔的血液流。仍在其它實施例中,所提供的裝置配置成從在傳送裝置內受約束的收縮狀態(tài)自擴展至當從傳送裝置展開時的擴展狀態(tài),以傳送至體腔內的目標部位。所述醫(yī)療裝置可以包括具有多個編織股線的管狀結構,并且每一編織股線可以包括近股線端和遠股線端。所述醫(yī)療裝置可以進一步包括具有近端和末端的第一端特征件,其中第一端特征件配置成通過第一端特征件的近端接收并固定近股線端。所述管狀結構可以包括鄰接第一端特征件的擴展體積部分,以及在擴展體積部分和第一端特征件的近端之間延伸的錐形過渡部分。在擴展狀態(tài),近股線端可以固定于第一端特征件,使得近股線端至少部分地在第一端特征件的近端翻轉。仍在其它實施例中,提供一種制造置于體腔內的醫(yī)療裝置的方法。所述方法包括編織多個限定近股線端的股線以形成管狀結構,以及通過第一端特征件的近端,將限定近端和遠端的第一端特征件附于近股線端。所述醫(yī)療裝置可以配置成從在傳送裝置內受約束時的收縮狀態(tài)自擴展至當從傳送裝置展開時的擴展狀態(tài),以傳送至體腔內的目標部位。所述管狀結構可以包括鄰接第一端特征件的擴展體積部分,和在擴展體積部分和第一端特征件的近端之間延伸的錐形過渡部分。在擴展狀態(tài),所述管狀結構的擴展體積部分限定擴展體積直徑。此外,在擴展狀態(tài),所述錐形過渡部分限定鄰接擴展體積部分的第一過渡直徑,和鄰接第一端特征件近端的第二過渡直徑,其中第一過渡直徑比第二過渡直徑長,比擴展體積直徑短,并且被置于第二過渡直徑和擴展部分直徑之間,以及其中第二過渡直徑大致上等于第一端特征件的直徑。仍在其它實施例中,提供一種傳送醫(yī)療裝置的方法。所述方法提供一種配置成從在傳送裝置內受約束時的收縮狀態(tài)自擴展至當從傳送裝置展開時的擴展狀態(tài)以傳送至體腔內的目標部位的醫(yī)療裝置,其中醫(yī)療裝置的配置如上所述。所述醫(yī)療裝置可以通過體腔向目標部位推進,并且在目標部位展開。附圖說明從以下詳細敘述的優(yōu)選實施例,特別是結合附圖說明,本發(fā)明上述的特征和優(yōu)點對本領域技術人員來說會變得顯而易見,附圖中的相同標記表示說明書中的相應部件。圖1所示是包括凸起的末端夾具的傳統(tǒng)醫(yī)療裝置;圖2是根據(jù)示范性實施例的醫(yī)療裝置在擴展狀態(tài)的示意側視圖;圖3所示是根據(jù)示范性實施例的植入式醫(yī)療裝置的近端上的組織增長;圖4是根據(jù)示范性實施例的如圖2的醫(yī)療裝置從近端處于擴展狀態(tài)的示意透視圖;圖5是根據(jù)示范性實施例的如圖2的醫(yī)療裝置處于收縮狀態(tài)的示意側視圖;圖6是根據(jù)示范性實施例的如圖2的醫(yī)療裝置的簡易截面圖;圖7是根據(jù)示范性實施例的如圖2的醫(yī)療裝置的截面圖;圖8是根據(jù)示范性實施例的醫(yī)療裝置的第一端特征件的特寫截面圖;圖9所示是根據(jù)示范性實施例的包括分別具有聚合物織物的第一和第二擴展體積部分的醫(yī)療裝置;圖10是根據(jù)示范性實施例的如圖6的醫(yī)療裝置在分解形態(tài)的簡易截面圖;圖10A是根據(jù)示范性實施例的如圖10的醫(yī)療裝置的第一端特征件的截面圖;圖11所示是根據(jù)示范性實施例的醫(yī)療裝置的近端;圖12所示是根據(jù)示范性實施例的醫(yī)療裝置的遠端;圖13是根據(jù)示范性實施例的包括第一和第二管狀結構的醫(yī)療裝置的示意圖;圖14所示是用于阻斷體腔內異常開口的醫(yī)療裝置的制造方法的流程圖;圖15A是根據(jù)示范性實施例的第一位置內的傳送裝置的示意圖;圖15B是根據(jù)示范性實施例的第二位置內的傳送裝置的示意圖;圖16是如圖15A和圖15B的傳送裝置的示意圖,圖中示出了置于傳送導管腔內的引導件;圖17是如圖15A的傳送裝置與根據(jù)示范性實施例的醫(yī)療裝置的近端嚙合的示意圖;以及圖18所示是傳送醫(yī)療裝置的方法的流程圖。具體實施方式以下將參照附圖對本發(fā)明的實施例作出更全面的描述,圖中示出了本發(fā)明的某些、但非全部的實施例。實際上,可以用很多不同的方式來體現(xiàn)本發(fā)明,但不應被解釋為是對本文提出的實施例的限制;當然,提供這些實施例是為了使本公開滿足可適用的法律上的要求。從頭到尾,類似的號碼會參照類似的部件??傮w來說,所描述的醫(yī)療裝置的實施例提供一種隱藏在醫(yī)療裝置的相應端形成的錐形過渡部分內的端特征件,以致于該端特征件不會從醫(yī)療裝置的相應端凸出。以這種方式,醫(yī)療裝置能安全地且輕易地在患者脈管系統(tǒng)的某些位置內的目標部位展開,通過在該處提供促進組織覆蓋同時減低血栓栓塞風險的表面構型可使血流在一端或兩端出現(xiàn)。舉例來說,如圖1所示的裝置10的傳統(tǒng)裝置,該醫(yī)療裝置的近端設有從編織結構30向外凸起的末端夾具20。因此,在箭頭40方向上的血液流動會在末端夾具20的區(qū)域內被擾亂。由于夾具的光滑表面和它在血液流的位置,發(fā)生在夾具上的組織增長可能不會和發(fā)生在裝置的其它表面上的一樣快。在組織結合之前,裝置表面經常會有形成凝塊的風險,因此在一段時間內可能需要開抗凝血藥物以保護患者,直到組織覆蓋完全。在未覆蓋的表面可能形成栓塞,栓塞可能脫落而穿過患者的脈管系統(tǒng),從而使患者陷入危險,所以最好具有促進組織覆蓋的裝置表面。申請日為2007年12月28日、題目為“PercutaneousCatherDirectedIntravascularOcclusionDevices”的美國專利申請公開號US2009/0171386提供醫(yī)療裝置的進一步的實施例,且其全文在此引入作為參考。相應地,如圖2所示的醫(yī)療裝置100的實施例被配置成使裝置的一個或兩個末端110,120可促進組織在暴露于血液流的相應端的大體整個的區(qū)域上的增長,從而可以將血栓栓塞的風險減至最低程度。圖3所示是被植入體腔內的目標位一段時間的裝置示意圖,圖中示出了組織50在裝置至少近端110上的增長。而且,本發(fā)明的實施例以徑向擴展和收縮的方式為醫(yī)療裝置提供端特征件的附著,使該醫(yī)療裝置與傳統(tǒng)裝置相比,促進它在收縮狀態(tài)和擴展狀態(tài)之間的轉換,這將在以下作更具體的描述。應該理解到,術語“目標部位(targetsite)”并非要作出限制,因為該醫(yī)療裝置可以被配置成治療任何目標部位,諸如位于患者體內任何地方的異常處,血管、器官、開口、心室、管道、洞、管腔,等等。本文所用的術語“血管異常(vascularabnormality)”并非要作出限制,因為該醫(yī)療裝置可以被配置成橋接或支承各種血管異常處。舉例來說,血管異常處可以是任何影響天生的腔的形狀的異常處,例如LAA、心房間隔缺損、損傷、血管夾層、或腫瘤。醫(yī)療裝置的實施例可能對例如用于阻斷如上已知的LAA、ASD、VSD、或PDA有效。此外,術語“腔(lumen)”亦非要作出限制,因為所述血管異常處可能存在于脈管系統(tǒng)內的各種位置,例如血管、動脈、靜脈、通道、器官、管腔等等。為了方便解釋,此處所用的實施例指的是LAA的阻斷。在任何醫(yī)療裝置通過傳送裝置輸送的時間內,此處所使用的術語“近端(proximal)”意指醫(yī)療裝置或傳送裝置最接近手術人員的部分,術語“遠端(distal)”意指醫(yī)療裝置或傳送裝置離手術人員最遠的部分。根據(jù)本發(fā)明的一個用于構成醫(yī)療裝置100的實施例,多股股線可編織在一起以形成管狀結構。雖然股線被描述為編織而成,但應該理解,根據(jù)本發(fā)明的額外實施例,醫(yī)療裝置100能通過例如傳統(tǒng)的編織機,以編織、交織、針織、或將絲狀材料組合在一起的方式構成。所述絲狀材料可包括,例如:纖維、絲線、紗線、線纜、金屬絲、聚合單絲或復絲股線,以及這些材料的組合,它們的任何一種在此被引用為“股線”,且這些術語可互換地使用。所述股線能包括任何材料,例如:自然材料、聚合物、金屬、金屬鋁、或上述各項的組合。所述股線能被編織成具有限定開口或穿孔的預定的緯密和斜度,從而使流經的血液的阻抗產生變化。在某些情況下,可用其它技術形成管狀結構。例如,管狀結構可以通過蝕刻或激光切割一管,以形成間隙式幾何形狀,或者管狀結構可以包括阻斷材料,該阻斷材料可以通過例如粘結與腳手架結構結合,或者與多片管件結合在一起。此外,應該理解到,醫(yī)療裝置100可包括一層或多層阻斷材料,以使該裝置可至少部分地抑制血液流經,從而有助于血栓的形成。根據(jù)一個實施例,如圖4所示的管狀結構130的阻斷材料是一種包括多個股線135的金屬織物,例如包括兩組基本上平行、通常為螺旋形的股線,其中一組股線具有與另一組相反的“指針(hand)”或旋轉方向??梢砸驊囟☉玫钠谕麃碚{節(jié)股線135的斜度(pitch)(在股線的圈和編織物的軸線之間限定的角度)以及織物的緯密(pick)(穿過每單位長度的金屬絲股線的數(shù)量)。在本發(fā)明的一個實施例中使用的金屬織物的金屬絲股線可以由既有彈性又可以被熱處理以基本定形為所期望的形狀和材料構成。適用于該目的的材料包括本領域稱之為耐蝕游絲合金(Elgiloy)的鈷基低熱膨脹合金,可由HaynesInternational購得的商品名稱為Hastelloy的鎳基高溫度高強度“超級合金”,由InternationalNickel出售的商品名稱為Incoloy的鎳基可熱處理合金,以及許多不同等級的不銹鋼。在選擇用于金屬絲股線的合適材料的重要考慮因素是,當受到預定的熱處理時,金屬絲保持合適量的由模制表面(如下描述)引起的變形,而在充分變形后又可彈性地回復到所述模制形狀。滿足這些條件的一類材料是所謂的形狀記憶合金。能使用的一種特別的形狀記憶合金是鎳鈦諾(Nitinol)。鎳鈦諾合金也具有高彈性,并被稱之為“超彈性”或“偽橡皮帶”。這種彈性可以使裝置在經傳送導管以變形形狀通過通道后再展開恢復到預設的擴展構型。此外,其它適合的材料包括那些與核磁共振成像(MRI)兼容的材料,因為有些材料可能在進行MRI時可引產生熱或扭矩,而有些材料則可能使MRI影像變形。因此,可以使用能夠減小或消除這些采用MRI而產生的潛在問題的金屬和/或非金屬材料。申請日為2007年6月21日的題為“Multi-layerBraidedStructuresforOccludingVascularDefects”美國專利申請公開號2007/0265656進一步提供用于醫(yī)療裝置的具有形狀記憶性能的材料和制造方法的例子,它在此被全文引入作為參考。在某些實施例中,可以使用一層或多層織物構成醫(yī)療裝置,這將在下文作詳細描述。例如,兩層金屬織物可以分別編織成管狀結構,其中一個管狀結構同軸地放置于第二個管狀結構內。關于多層編股線裝置和制造這類裝置的技術的進一步討論可參見Amplatz等人的美國專利申請公開號2007/0168019,它在此被全文引入作為參考。用于根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的醫(yī)療裝置100的管狀結構130可以使用直徑范圍從0.0015in到0.005in的金屬絲股線,優(yōu)選的范圍是從0.003至0.0045in。管狀股線的金屬絲的數(shù)量可以在36至144的范圍內變化,但優(yōu)選的范圍是72至144。股線的緯密可以在30至100的范圍內變化。在支承纖維之間,織物可能具有的平均面積范圍在大約0.0016sq.cm和0.25sq.cm之間。一旦得到合適尺寸的管狀結構,織物可變形以基本上與模制元件的表面相符。舉例來說,如圖4所示,管狀結構130可變形以限定一個或多個擴展體積部分180,185。對織物變形會使金屬織物的金屬絲股線的相對位置從它們的原始排列重新取位,成為第二重新取位的構型。模制元件的形狀必須選擇成可在不受約束時使織物大體上變形成要求的醫(yī)療裝置形狀。一旦模制元件與基本上與該元件的模制表面項符的金屬織物組裝在一起時,織物能在保持與模制表面接觸的同時被熱處理。經過熱處理后,織物可從模制元件移開,并大體上保持其變形狀態(tài)的形狀。通過這種方式,醫(yī)療裝置100被配置成從在傳送裝置內受約束的收縮狀態(tài),自擴展至當從傳送裝置(例如導管,如圖5所展示的虛線)展開時的擴展狀態(tài),以傳送至體腔內的目標部位(如圖2所示)。在收縮狀態(tài),醫(yī)療裝置100可限定長度Lc,在擴展狀態(tài),所述醫(yī)療裝置可限定長度Le。舉例來說,當該裝置的末端110,120互相遠離,和/或裝置上被施加徑向約束,醫(yī)療裝置100可變化至收縮狀態(tài)。換句話來說,如圖5所示,在裝置100末端上拉力F的施加可能會導致裝置的總外直徑De壓縮,從而產生縮減直徑Dc,從而允許處于收縮狀態(tài)的傳送裝置(如圖5)被容納于傳送裝置的腔內,以傳送至目標部位。因此,在這個例子里,傳送裝置(例如導管)施加徑向約束以保持醫(yī)療裝置100在收縮狀態(tài)。醫(yī)療裝置100可被配置成當徑向約束被移除時,所述裝置能夠自擴展成如圖2所示的擴展狀態(tài)。舉例來說,在醫(yī)療裝置100從傳送裝置拔出時,醫(yī)療裝置的不再受傳送裝置約束的部分會自擴展,并自由地恢復到擴展狀態(tài),并且一旦醫(yī)療裝置在接近目標位置從傳送裝置完全地展開,醫(yī)療裝置將至少部分地呈現(xiàn)為擴展狀態(tài)。舉例來說,血管直徑、或被醫(yī)療裝置100插入的開口直徑會對完全地恢復到擴展狀態(tài)作出限制。因此,具有預定形狀的醫(yī)療裝置能通過縱向地拉長醫(yī)療裝置(如圖5所示)以使裝置插入傳送裝置的腔內(例如導管或傳送套管)。則傳送裝置可被置于患者體內,并被推進,從而使傳送裝置的遠端靠近目標部位(例如跨越異常開口)。醫(yī)療裝置100能在傳送裝置內被推進,以至于使醫(yī)療裝置的遠端靠近傳送裝置的遠端。因此,由于醫(yī)療裝置從傳送裝置的末端展開,醫(yī)療裝置的直徑可以在目標部位自擴展,以便例如阻斷患者脈管系統(tǒng)內的異常開口。圖6示出根據(jù)一個實施例的醫(yī)療裝置的簡易截面圖,圖7所示是形成管狀結構的編織股線的詳細截面圖。圖10示出醫(yī)療裝置100的簡易分解圖。參考圖4、6、7、10,醫(yī)療裝置100的實施例包括管狀結構130,所述管狀結構130包括近股線端137的多個編織股線135。設有第一端特征件140,它包括近端142和遠端144。第一端特征件140能被配置成通過第一端特征件的近端,以接收和固定近股線端137。在某些情況下,如圖8和10所示,第一端特征件140能包括內套管160(例如不銹鋼套管),其內部形成有內腔,并且有螺紋的內套管160的內表面上能限定用于接收例如傳送系統(tǒng)的推進金屬絲的相應螺紋的內螺紋164。如圖所示,多個股線135能被置于有螺紋的內套管160的周圍,并且具有較大直徑的外套管170(例如鉑銥合金套管)能被置于內套管的周圍,以致于編織股線135的近端137被固定(例如緊楔)在內套筒160和外套筒170之間。則編織股線135的近端137能例如通過激光焊接而被固定,以便產生焊接點165以使內外套筒160,170與股線135熔合。則股線135可被翻轉(例如通過反轉編織方向),從而當醫(yī)療裝置100形成時,第一端特征件140從裝置的近端110被隱藏,并且如圖所示,在醫(yī)療裝置的內部。參考附圖10,第一端特征件140能包括在外套管170的外表面的被配置以幫助醫(yī)療裝置在目標部位的放置的標記帶172。舉例來說,標記帶172能包括輻射透不過的材料,例如鉑銥合金,以使醫(yī)療從業(yè)者可以看到醫(yī)療裝置100(并且更具體地說,是醫(yī)療裝置近端110的位置)在體內的位置,通過使用放射熒光透視法以促進裝置的適當傳送和定位。然而在某些情況下,外套筒170自身由輻射透不過的材料制成,從而使該套筒用作為標記帶。再參考附圖4,6,7和10,管狀結構130能包括靠近第一端特征件的擴展體積部分180,和在擴展體積部分180與第一端特征件140的近端142之間延伸的錐形過渡部分190。舉例來說,股線在第一端特征件140的近端142的翻轉(圖8)能用于產生錐形過渡部分190。在擴展狀態(tài)(如圖2所示),管狀結構的擴展體積部分180能具有擴展體積直徑De,并且錐形過渡部分190能定義靠近擴展體積部分的第一過渡直徑D1,以及靠近第一端特征件140的近端142的第二過渡直徑D2。可見,第一過渡直徑D1可能比第二過渡直徑D2長,但是比擴展體積直徑De短。此外,第一過渡直徑D1可被置于第二過渡直徑D2和擴展體積直徑De之間,并且第二過渡直徑D2大體上等于第一端特征件140的直徑。錐形過渡部分190能這樣配置,以致于第二過渡直徑D2的大小可使組織生長在醫(yī)療裝置100的近端110上,如圖3所示。換句話來說,因為第一端特征件140的近端142大體上與醫(yī)療裝置100的近端110一致,醫(yī)療裝置的近端110具有小的平滑表面(與如圖1所示的傳統(tǒng)醫(yī)療裝置10凸起的末端夾具20相比),以允許且促進組織在表面的快速生長,以將血栓從裝置釋放的幾率降到最低。舉例來說,如圖10A所示,第一端特征件140能包括近端面145,遠端面(未示出),以及在近端面和遠端面之間延伸的周面146。由于近股線端固定于第一端面的方式(如圖所示),過渡部分190大體上圍繞周面,以致于只有第一端特征件140的近端面(或近端面的一部分)暴露于通過體腔的液流。參考圖6和7,醫(yī)療裝置100能進一步包括被配置成接收和固定多個編織股線的遠股線端138(圖6)的第二端特征件150。第二端特征件150能限定近端152和遠端154,第二端特征件150的近端152能限定至少部分地經由它的開口。第二端特征件150的近端152的開口能被配置成接收遠股線端138并將它們固定在一起和/或固定在第二端特征件150。舉例來說,第二端特征件150能被配置成同時容納遠股線端138,這可通過夾、焊、錫焊、銅焊或其它將它們互相粘附和/或粘附在第二端特征件150。第二端特征件150還能包括標識帶173(圖10),以幫助醫(yī)療裝置100的遠端120的定位,如上述對于第一端特征件140可知。醫(yī)療裝置的近端110和遠端120的視圖如圖11和12所示。在某些實施例中,雖然未示出,第二端特征件150能被配置成與第一端特征件140相似,因為第二端特征件150能被配置成通過第二端特征件的遠端138接收并固定遠股線端138。因此,第二端特征件150的遠端154能大體上與醫(yī)療裝置100的遠端120重合,這能使組織在遠端120的表面上生長,而不需要如上述對于第一端特征件140的描述一樣地創(chuàng)造血栓。這種用于第一和第二端特征件140,150兩者的配置在醫(yī)療裝置100的近端和遠端110,120都暴露于橫向血流的情況下尤其有效。醫(yī)療裝置100可以有各種配置,取決的因素在于需要阻斷的異常類型、目標部位的位置、患者脈管系統(tǒng)的狀態(tài),以及醫(yī)療從業(yè)者的喜好。舉例來說,如圖7所示的實施例,醫(yī)療裝置100具有靠近第一端特征件的擴展體積部分180,它至少限定一個大體上與中心軸A垂直、在第一端特征件140和第二端特征件150之間延伸的表面(在此情況下,限定了兩個表面182和184)。此外,所述擴展體積部分180可以是第一擴展體積部分,且靠近第二端特征件150的可設有從第一擴展體積部分180軸向位移的第二擴展體積部分185。在某些情況下,如上述可知,錐形過渡部分190可以是第一過渡部分,可以限定在第二擴展體積部分185和第二端特征件150之間延伸(未示出)的第二過渡部分。如圖7所示,擴展體積部分180通常是圓盤形,舉例來說,有助于在目標部位維持醫(yī)療裝置100在適當位置,這將在下文作詳細描述。在某些情況下,通常為圓柱形部分的第二擴展體積部分185可以朝向第二端特征件150軸向地放置(例如遠離第一端特征件140和/或第一擴展體積部分180)。在某些情況下,第二擴展體積部分185的直徑可以設置為稍大于(例如約10-30%)待阻斷的血管、官腔、腔的內直徑。這種尺寸上的調整是為了方便裝置的固定、以防止移位。與此同時,裝置100的第一擴展體積部分180的直徑是為了連接異常孔周圍的鄰近壁,以防止裝置朝第二擴展體積部分185移動,并幫助密封孔。舉例來說,第一擴展體積部分180可以采用大尺寸,以使它能夠覆蓋LAA的孔或開口,并被置于鄰近心房壁,并與心房壁齊平地接觸。第二擴展體積部分的直徑可以小于第一擴展體積部分的直徑,以適應LAA。第一擴展體積部分180也可以是柔性的,從而能夠在LAA應用或其它應用的其它血管結構中與心房壁的曲度一致。盡管上文已描述第一和第二擴展體積部分180,185的一種配置,并在圖中表示,但是根據(jù)特定的應用或待治療的病癥,可以采用許多其它的配置和尺寸。舉例來說,擴展體積部分180,185的其中一個或兩者可以是平的圓盤或具有凸的遠端的圓盤,或該裝置的兩個較大直徑的圓盤之間可以包括較小直徑的中心圓柱形部分。此外,第一、和/或第二擴展體積部分的深度和厚度可以取決于用于制造醫(yī)療裝置100的層數(shù)和厚度。在某些實施例中,管狀結構13可以進一步包括在第一擴展體積部分180和第二擴展體積部分185之間延伸并連接兩者的撓性連接部分188。所述撓性連接部分188可限定例如相對于第一和第二擴展體積部分180,185的較窄連接直徑D3(圖2),以致于可以使第一擴展體積部分180與第二擴展體積部分185相連(例如繞樞軸旋轉)。以這種方式,第一和第二擴展體積部分180,185的相對位置是可調節(jié)的,以適應待阻斷的非常開口的不同的目標部位和配置(例如大小和位置)。此外,第二擴展體積部分185可以限定從撓性連接部分188延伸的圓錐形表面189,如圖7所示。所述圓錐形表面可以使第一擴展體積部分180和第二擴展體積部分185之間的距離變化,并以此在擴展體積部分和保持鉤(將在下文敘述)之間提供產生張力的方式,以維持第一擴展體積部分180在孔之上,并保持裝置在合適的位置。先參照圖2和4,在某些實施例中,醫(yī)療裝置100可以包括保持鉤200。保持鉤200可以由鎳鈦諾(Nitinol)金屬絲制成,在每個端部可被熱定型成鉤狀,并在金屬絲的中間長度段具有彎曲部20(圖2),例如小于180度的彎曲部,以建立兩個互相連接的鉤。在某些情況下,所述鉤200也可以在醫(yī)療裝置100內至少部分地延伸(未示出)。在已描繪的實施例中,鉤200置于第二擴展體積部分185上,且鉤200的末端210從第二體積部分向外徑向地延伸、并且朝向第一擴展體積部分180。舉例來說,鉤200可以被縫合、編織、緊固,或以其它方式附著到構成第二擴展體積部分185的編織織物。根據(jù)一個實施例,鉤200的金屬絲的直徑大約是0.003-0.007英寸、長度是2-10mm,且具有足夠的柔韌性以裝載回傳送導管內、或如果在被引入伸直配置時向前加載。醫(yī)療裝置100可以具有任何數(shù)量的鉤200,某些情況下可設有3對至12對鉤,例如8對鉤。鉤200可被配置成通過抵抗該裝置在血管內的朝著會導致鉤和組織嚙合的方向上的移動而有助于保持醫(yī)療裝置100。換句話來說,鉤200被配置成在醫(yī)療裝置100沿它的軸線A在近的方向上移動時,與人體組織嚙合。在已描繪的實施例中,鉤200不具有倒鉤,所以通過醫(yī)療裝置100在遠端方向上的移動,與組織的嚙合是可恢復原狀的。此外,在LAA的應用中,舉例來說,鉤200可以被配置成穿透LAA的壁,但不會完全穿過LAA的壁來延伸。因此,鉤200可以通過不刺穿LAA的壁,而減少液體流出的發(fā)生率。在某些實施例中,鉤200可以作為醫(yī)療裝置100的一部分,例如當編織管狀結構130的單獨股線被分離、切割時,鄰近切口的金屬絲的短部分形成向外伸出的鉤。由于醫(yī)療裝置在經傳送導管通過的過程中,沒有促使縮減總直徑Dc(圖5)的附加的材料(例如沒有單獨的鉤),這樣的配置為醫(yī)療裝置100提供具有顯著較低的輪廓。另外,通過使用整體的鉤200,不需添加縫合材料或縫合結以附著鉤至編織管狀結構,這也意味著醫(yī)療裝置可有縮減的輪廓。由上述可知,第二擴展體積部分185可采用較大的尺寸,以與待阻斷的血管腔、器官等等嚙合。通過第二擴展體積部分185與血管腔、器官等等的徑向嚙合、以及血管壁與鉤200的嚙合的結合,則醫(yī)療裝置100可被置于適當?shù)奈恢?。在一段相當短的時間內,醫(yī)療裝置100上將形成血栓,并阻斷管腔。盡管第一和第二擴展體積部分180,185能有多種尺寸,根據(jù)一個實施例,第一擴展體積部分的直徑至少比第二擴展體積部分的長約10%。例如,在醫(yī)療裝置被植入LAA內的情況下,醫(yī)療裝置100可被定位成第一擴展體積部分180覆蓋在LAA的口,而第二擴展部分185被定位于LAA內。因此,第一擴展體積部分180可按規(guī)定尺寸制作并配置成確保第一擴展體積部分180被植入LAA內的預定深度。第二擴展體積部分185可以相應地按規(guī)定尺寸制作并配置成自擴展,并與LAA的壁嚙合,如下文所解釋的,鉤200可以被配置成穿過LAA的壁。隨著時間的推移,第一和第二擴展體積部分180,185上將形成血栓,以阻斷LAA。在某些實施例中,為了加速醫(yī)療裝置100的阻斷,醫(yī)療裝置可至少部分地涂有合適的血栓形成劑、填充有纖維(例如聚合物織物)、編織有增加數(shù)量的股線、或包括多層編織股線。例如,如圖9所示,醫(yī)療裝置100可以包括置于第一擴展體積部分180和/或第二體擴展體積部分185內的一層或多層聚合物織物220。特別是,一層或多層的聚合物織物220可按規(guī)定尺寸制作并配置成分別置于第一和第二擴展體積部分180,185內,以致于聚合物織物大體上垂直地延伸至醫(yī)療裝置100的軸線A。每一束聚合物織物220可沿它的邊緣、和分別的第一和第二擴展體積部分180,185的內圓周沿圓周縫合。該聚合物織物220可以是柔性的,并且可以和醫(yī)療裝置100輕易地收縮,以通過導管傳送。通過這種方式,交織纖維(在其它的一些實施例中可以是聚酯)可以附于凝塊以牢固地保持凝塊在裝置內,從而形成阻斷。雖然圖2-12所描繪的實施例示出了具有一層編織織物的醫(yī)療裝置(例如單管狀結構130),然而在某些情況下,多個第二股線可用于編織以形成第二管狀結構,使得醫(yī)療裝置包括內層和外層。參考圖13,例如,醫(yī)療裝置100可包括內層250和外層260。內層250被置于鄰近外層260,在某些情況下,內層可以相比外層具有不同的形狀。第一和第二擴展體積部分180,185,以及連接部分188可從相同的管狀結構形成為一體。在一些實施例中,緯密數(shù),或穿過層250,260的每單位長度的股線的數(shù)量,可設置成與預定值相同或不同。例如,內層250可限定第一緯密數(shù),外層260可限定第二緯密數(shù),其中第二緯密數(shù)與第一緯密數(shù)不同。雖然編織的第一緯密數(shù)可以與編織的第二緯密數(shù)不同,第一和第二緯密數(shù)可以選擇,使得醫(yī)療裝置100在擴展狀態(tài)和收縮狀態(tài)之間移動時,內層直徑的減少和伸長之間的關系大體上和外層260直徑的減少和伸長的關系相同。例如,內層250直徑的減少與內層250長度的增加的比值大體上與外層260直徑的減少和外層長度的增加的比值相同。因此,在醫(yī)療裝置100在擴展狀態(tài)和收縮狀態(tài)之間移動時,內層250和外層260的相鄰部分可以保持在它們相對的相鄰位置。通過這種方式,醫(yī)療裝置100的內層250和外層260可以合作地以大體上相同的速率收縮和擴張,這增強了醫(yī)療裝置的穩(wěn)定性,并促進它在血管腔內的傳送以及隨后的自擴展。在某些內層和外層具有與彼此不同形狀的情況下,每層的緯密數(shù)可被選擇,以使得在伸長、收縮狀態(tài)時,每層具有大致上相同的長度。此外,用于編織內層和外層250,260的多個股線的股線的螺旋角(例如在股線被施加到芯棒時,股線和編織芯棒的縱向軸向之間形成的角度)可以是相同或不同的。該螺旋角可以被選擇以使內層250的多個股線在第一螺旋角被編織,并且使外層260的多個股線在第二螺旋角被編織,從而確保在至少一層在擴展狀態(tài)和收縮狀態(tài)時,內層直徑的減少和伸長之間的關系大致上與外層直徑的減少和伸長相同。在內層和外層具有彼此不同形狀的情況下,每一層的螺旋角都可被選擇,使得在伸長、收縮狀態(tài)時,每一層都具有大致上相同的長度。由上文可知,內層250和外層260之間的導致的均勻的移動可因此減少醫(yī)療裝置100內的層的聚束或聚集的風險,這種風險將通過增加醫(yī)療裝置的傳送曲線和/或在可能導致泄漏的材料的多個層之間生成間隙,而降低醫(yī)療裝置有效性。如上所述,構成第二管狀結構的多個股線可由與構成第一管狀結構的股線相同或不同材料制成。因此,第二管狀結構的股線可以由金屬或聚合物材料組成。例如第二管狀結構可由不銹鋼、其他金屬合金、高彈性合金,和/或形狀記憶合金制成,如上述提到的相對于第一管狀結構可知,這兩者都是彈性的、且可經熱處理以大致定型為所需的形狀。此外,在某些應用中,聚合物材料可以與構成管狀結構的其它材料相結合。例如,醫(yī)療裝置100可以包括聚酯股線和不銹鋼金屬絲的組合物。因此,在一些實施方案中,內層250的多個編織股線包括鎳鈦諾(Nitinol),外層260的多個編織股線包括聚合物,或反之亦然。用于制作如上所述的用作置于體腔內的醫(yī)療裝置的方法概括在圖14中。該方法包括在方塊300的編織多個限定近股線端的股線,以形成管狀結構,以及在方塊310的使限定近端和遠端的第一端特征件和近股線端通過第一端特征件的近端來連接。如上結合附圖所作的描述,管狀結構可限定模制和熱定型的、鄰接第一端特征件和在擴展體積部分和第一端特征件的近端之間延伸的錐形過渡部分的彈性擴展體積部分。在擴展狀態(tài),管狀結構的擴展體積部分可以限定擴展體積直徑,錐形過渡部分可以限定鄰接擴展體積部分的第一過渡直徑、以及鄰接第一端特征件的近端的第二過渡直徑。如上所述并結合參考附圖,第一過渡直徑可以比第二過渡直徑長,但比擴展體積直徑短,且被置于第二過渡直徑和擴展體積直徑之間。第二過渡直徑可大致上等于第一端特征件的直徑。通過這種方式,第一端特征件可大致被錐形過渡部分包圍,使得第一端特征件的近端大致上與醫(yī)療裝置的近端重合。如上所述,限定近端和遠端的第二端特征件與遠股線端連接,如方塊320所示。在某些情況下,第二端特征件可通過第二特征的近端接收遠股線端,如圖所示,而在另一些情況下,與第一端特征件相似,第二端特征件可通過第二端特征件的遠端接收遠股線端,從而也保持第二端特征件從醫(yī)療裝置的末端凸出。醫(yī)療裝置可經其它多種方式修改和配置,例如通過將保持鉤附于管狀結構(例如附于第二擴展體積部分外部)(方塊330),在一個或多個擴展體積部分內包含聚合物織物(方塊340),以及/或用血栓形成劑涂覆裝置(方塊350),如上已作詳細描述。先參考圖15A、15B、16、17,可設有傳送裝置400用于展開上述醫(yī)療裝置100的實施例。醫(yī)療裝置400可包括具有限定外螺紋的遠端415的內推進金屬絲410。內推進金屬絲410的外螺紋可被配置成與第一端特征件140的相應內螺紋164嚙合(如圖8所示),從而使醫(yī)療裝置100可釋放地附于傳送裝置400,以用于傳送至目標部位并展開,如圖17所示。傳送裝置400可進一步包括限定腔的外部件420,穿過所述腔的內推進金屬絲410可被滑動地接收。換句話來說,內推進金屬絲410在外部件420內可軸向移動,以致于內推進金屬絲可在如圖15A和圖15B所示的位置之間移動。外部件420的遠端可以包括配置成引導醫(yī)療裝置的近端110進入傳送套管440的遠端的引導件430。在某些情況下,引導件430可由聚合物材料制成。引導件430可具有錐形外表面,以使得在引導件遠端的直徑Dd與傳送套管440的內直徑大致上相同(例如,略小于),并且在引導件近端的直徑Dp與外部件420的外直徑大致上相同(例如略大于)。此外,如圖17所示,引導件的遠直徑Dd近似于過渡部分190的第二過渡直徑D2,以致于過渡部分190的錐度和引導件大體上互相對應。在某些情況下,如圖所示,引導件430的外表面可以包括凹槽或凹部431,這可用于當醫(yī)療裝置100被推送向遠端445時,防止引導件的錐度作為將空氣從近端吸入傳送套管440的活塞。換句話說,凹部431可使流體流經傳送套管440,以致于傳送套管內存在相對于體外的壓力的正血壓。引導件430的功能可以由以下例子來說明。當進入曲折的路徑時(例如包括一個或多個小半徑曲線的血管內),一旦醫(yī)療裝置100展開,推進金屬絲410和/或外部件420可以偏向傳送套管440的一側(例如在傳送套管440外,但仍附于推進金屬絲410)。在某些情況下,醫(yī)療裝置100必須在傳送套管440內被收回,例如在目標部位重新定位醫(yī)療裝置、或在一個不同的部位取代裝置。在收回時,由于醫(yī)療裝置100最近地(接近地)向傳送套管440的遠端445移動,醫(yī)療裝置100可以不與傳送套管的腔徑向對齊(例如傳送套管所置于的血管內曲率的結果)。引導件430,通過它的錐形的優(yōu)點,因此可以使醫(yī)療裝置100的近端110與傳送套管的腔靠近徑向對齊,以容易地被收回、并且將收回的過程中損壞醫(yī)療裝置的風險降到最低。因此,如圖18所示,將總結上文已描述的傳送醫(yī)療裝置的方法。該方法包括提供一種配置成如上所述、與圖2-17的一個或多個相一致的醫(yī)療裝置。如方塊500所示。舉例來說,醫(yī)療裝置可以包括具有限定近股線端的多個編織股線、和限定近端和遠端的第一末端結構的管狀結構,其中第一端特征件被配置成通過第一端特征件的近端接收和固定近股線端。如上所述,管狀結構可以限定一個或多個擴展體積部分,和至少一個錐形過渡部分。傳送的方法可進一步包括使醫(yī)療裝置通過體腔向目標部位推進(方塊510),并且在目標部位展開醫(yī)療裝置(方塊520)。在某些情況下,如上所述,所述方法可進一步包括收回傳送套管內的醫(yī)療裝置(方塊530),重新定位醫(yī)療裝置的遠端(方塊540),并且重新展開醫(yī)療裝置(方塊550)。一旦醫(yī)療裝置被置于所期望的位置,傳送裝置可從醫(yī)療裝置脫離(例如將醫(yī)療裝置從推進金屬絲抽出),并從體腔內去除,將醫(yī)療裝置留在目標部位的適當位置。(方塊560)如圖14所示的和上述的方法僅代表一種用于制造放置在體腔內的醫(yī)療裝置。同樣地,如圖18所描述的方法和上述的方法僅代表一種用于傳送醫(yī)療裝置的方法。在某些實施例中,上述的某個步驟可以被修改或進一步放大。此外,在一些實施例中,可包括附加的可選步驟,其中一些例子如圖14和18的虛線所示??梢匀魏雾樞蚝腿魏谓M合對上述步驟作修改、增加或放大。具體的制造和傳送的方法將取決于所期望的預料裝置的配置、患者的身體構造、目標部位的情況和位置、醫(yī)療從業(yè)者的喜好,以及/或其它方面的考慮。為了符合專利法規(guī),本發(fā)明已經在此描述得相當詳細,并且按照規(guī)定向本領域的技術人員提供應用該新穎的原理以及構造和使用示例的實施例所需的足夠信息。然而,應該理解,在不脫離本發(fā)明范圍的情況下,特定的不同的裝置可以實現(xiàn)本發(fā)明以及可以進行各種修改。例如,一個實施例所示的方案可以輕易地在不違背本發(fā)明范圍的情況下、根據(jù)特定應用的需要、被應用到其它實施例。
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