刺穿和填充裝置制造方法
【專利摘要】一種用于由彈性隔片密封的管瓶的刺穿和填充連接帽，包括管瓶套環(huán)和針保持器。管瓶套環(huán)本體限定套環(huán)孔口，套環(huán)孔口定位成與管瓶的隔片處于覆蓋配準(zhǔn)，并且針保持器包括針保持器本體，針保持器本體提供用于使一對(duì)伸長針保持與套環(huán)孔口配準(zhǔn)的器件。針保持器本體使其中的至少一個(gè)針保持處于彎曲或偏轉(zhuǎn)定向，并且針保持器本體可相對(duì)于管瓶套環(huán)在與管瓶套環(huán)隔開的第一位置和緊鄰管瓶套環(huán)的第二位置之間移動(dòng)，使得由針保持器保持的針將戳穿管瓶隔片。
【專利說明】刺穿和填充裝置【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及分配和填充裝置的領(lǐng)域。更特別地，本發(fā)明涉及用于流體容器的刺穿裝置，刺穿裝置允許刺穿容器塞或隔片，同時(shí)容器仍然在容器或袋內(nèi)，以便保持用于填充容器的分配器的流徑的無菌性。
【背景技術(shù)】
[0002]對(duì)于正電子放射斷層造影術(shù)(PET)示蹤劑的大多數(shù)分配解決辦法，需要將大量示蹤劑溶液分成幾部分。必須在無菌條件(典型地具有B級(jí)背景的A級(jí)凈化室)下進(jìn)行這種分配。由于示蹤劑是放射性的，所以合乎需要地在屏蔽室內(nèi)以完全自動(dòng)化的方式進(jìn)行這些PET示蹤劑的操作。
[0003]大多數(shù)PET示蹤劑生產(chǎn)地點(diǎn)具有數(shù)量有限的具有A級(jí)凈化室環(huán)境的高放射性物質(zhì)工作屏蔽室。因此使得能夠在C級(jí)環(huán)境中進(jìn)行無菌填充的手段將擴(kuò)展可產(chǎn)生示蹤劑的潛在PET生產(chǎn)地點(diǎn)。另外，使得任何PET示蹤劑生產(chǎn)地點(diǎn)能夠在C級(jí)凈化室內(nèi)在無菌條件中進(jìn)行分配可為提供給更寬闊的市場的新型分配器的根本(在具有凈化室分配設(shè)施的示蹤劑生產(chǎn)中心之外)。
[0004]WO 2009/100428公開了一種以無菌的方式在封閉的無菌的一次性流徑(被稱為一次性套件)中分配流體的方法，從而允許在C級(jí)凈化室中進(jìn)行這個(gè)操作，同時(shí)通常在A級(jí)凈化室環(huán)境中進(jìn)行分配。在一次性套件內(nèi)，通過用針刺穿管瓶塞來確保封閉的無菌管瓶和流徑之間的連接。
[0005]在工廠里組裝一次性套件的期間，預(yù)先刺穿塞對(duì)于無菌連接可能不是合適的解決辦法。實(shí)際上，組件在組裝套件的時(shí)間和用套件來分配的時(shí)間之間的老化可導(dǎo)致在刺穿孔處有泄漏，從而損害連接的無菌性。
[0006]因此本領(lǐng)域需要一種在較接近分配盒使用時(shí)間時(shí)將分配管瓶連接到分配盒上的手段。本領(lǐng)域還需要一種在分配管瓶和分配盒仍然在對(duì)將傳導(dǎo)藥劑的表面保持無菌環(huán)境的容器或袋內(nèi)的同時(shí)將分配管瓶連接到分配盒上的手段。
[0007]還需要準(zhǔn)備好使用4管瓶式分配器套件?？蓪?duì)蛤殼重新設(shè)計(jì)，使得塞在使用之前可被針刺穿，而不打開用作無菌性阻隔件的保護(hù)袋。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0008]圖1描繪本發(fā)明的刺穿裝置，其顯示處于刺穿構(gòu)造(即，延伸向管瓶)的刺穿裝置，其中顯示的支承塊打開，以便顯示填充針和通氣針在其中的定位。
[0009]圖2描繪圖1的刺穿裝置的正視圖，顯示了刺穿裝置處于運(yùn)輸構(gòu)造，其中，支承塊相對(duì)于套環(huán)和管瓶處于升高位置。
[0010]圖3描繪圖2的刺穿裝置的側(cè)視圖。
[0011]圖4描繪通過圖3的線4-4而得到的圖3的刺穿裝置的橫截面圖。
[0012]圖5描繪圖1的刺穿裝置的側(cè)視圖。[0013]圖6描繪通過圖5的線6-6而得到的本發(fā)明的刺穿裝置的橫截面圖。
[0014]圖7描繪圖1的刺穿裝置的俯視圖。
[0015]圖8描繪通過線8-8而得到的圖2的刺穿裝置的橫截面圖。
[0016]圖9是圖8的中心部分的詳細(xì)視圖。
[0017]圖10描繪結(jié)合了本發(fā)明的刺穿裝置的分配盒。
【具體實(shí)施方式】
[0018]考慮到現(xiàn)有技術(shù)的需要，本發(fā)明公開一種裝置和方法，其用于在使用之前不久連接無菌分配盒的分配針和封閉的無菌管瓶，同時(shí)合乎需要地，它們兩者在塑料袋或容器中仍然無菌。通過提供刺穿裝置，可使分配針和通氣針的末端設(shè)置成彼此緊鄰，刺穿裝置使分配針和通氣針在它們的中間部分附近以一角度彎曲。分配針和通氣針兩者的尖銳部分可設(shè)置成基于彼此平行，同時(shí)在物理上較大的相對(duì)的端部(其支承針的連接器和過濾器)可偏轉(zhuǎn)遠(yuǎn)離彼此。
[0019]因而針的尖銳末端可保持接近待被刺穿的隔片的中心，但充分遠(yuǎn)離彼此，以便在隔片中形成它們本身的不同的戳穿部，以便最大程度地減少隔片材料的通芯或剝落。因而，在各個(gè)針將單獨(dú)地穿透隔片時(shí)，在隔片周圍將有足夠的材料，以確保圍繞各個(gè)針進(jìn)行恰當(dāng)?shù)拿芊猓员惚苊庠卺樦車胁缓闲枰男孤?如果針對(duì)隔片形成單個(gè)戳穿部就會(huì)發(fā)生泄漏)。另外，本發(fā)明允許分配針和通氣針兩者將以大約90度角穿透隔片。此外，本發(fā)明在穿刺期間支承兩個(gè)針，并且將通氣殼體和管系連接件兩者固定到分配(或填充)針上。被稱為“連接帽”或“刺穿裝置”的本發(fā)明允許一個(gè)或多個(gè)針以安全的方式刺穿封閉無菌管瓶的塞，同時(shí)針仍然在無菌袋的內(nèi)部。該裝置將允許操作者在打開無菌袋之前不久刺穿塞，因此確保在無菌條件下刺穿，而且還保持塞的無泄漏屬性，因?yàn)橐蚨蓛H在使用它幾分鐘之前刺穿它。
[0020]本發(fā)明可用于密封封閉式管瓶(用彈性塞或隔片封閉)，并且包括連接帽(或刺穿裝置)，連接帽包含一個(gè)或多個(gè)針，針保持在管瓶的頂部上，與隔片處于覆蓋配準(zhǔn)。本發(fā)明的刺穿裝置合乎需要地由適合分配放射性藥用流體的聚合物材料形成。當(dāng)將兩個(gè)針容納在連接帽中時(shí)，一個(gè)針將無菌氣體0.22Mm的液體過濾器(用以過濾進(jìn)入液體,例如藥品)支承在其第二端上，當(dāng)需要通氣時(shí)，另一個(gè)針則支承無菌性0.22Mffl氣體過濾器(用來對(duì)管瓶通氣的過濾器)。兩個(gè)過濾器可直接連接到搭扣-刺穿式帽上，或者可為連接到搭扣-刺穿式帽上的流徑(管、管塞歧管等)的一部分。典型地，0.22Mm無菌氣體過濾器直接連接到搭扣-刺穿式帽上(或者至少與管瓶腔體處于直接的流體連通)，而0.22Mffl的液體過濾器則是連接到搭扣-刺穿式帽上的流徑的一部分(即，過濾器連接到一次性分配套件的管塞歧管部分上)。
[0021]所有物品都經(jīng)過消毒，并且密封在袋內(nèi)，以確保無菌存儲(chǔ)。為了將管瓶連接到過濾器上，連接帽定位在管瓶的塞 上面，以便使得針能夠通過管瓶的塞穿透到管瓶中。合乎需要地在所有物品都在無菌袋中時(shí)執(zhí)行這個(gè)操作。袋可進(jìn)一步包括塑料托盤，托盤將各個(gè)構(gòu)件保持在形成的凹部中，并且包括用于本發(fā)明的各個(gè)帽的可偏轉(zhuǎn)鼓泡(blister)，以便促進(jìn)這個(gè)操作。
[0022]因而組裝好整個(gè)套件，然后將套件插入適合無菌包裝的塑料袋中，然后以合適的凈化室級(jí)別密封套件，并且對(duì)套件消毒(例如通過伽瑪輻射消毒，但也可使用其它消毒手段)。管瓶上的隔片保持未被刺穿，直到在整個(gè)分配套件仍然在密封的塑料袋中時(shí)，分配地點(diǎn)的操作者將針推過塞。由于一次性分配套件和刺穿裝置在塑料袋的內(nèi)部，所以在無菌環(huán)境中進(jìn)行這個(gè)操作，而不管操作者處于何種級(jí)別的環(huán)境。
[0023]一旦完成這個(gè)連接，即，一旦促動(dòng)裝置來刺穿相關(guān)聯(lián)的管瓶的隔片，就可打開袋，而不損害管瓶的無菌性，因?yàn)槿肟诤统隹谕ㄟ^0.22μm的過濾器而得到保護(hù)。
[0024]本發(fā)明提供一種用于由彈性隔片密封的管瓶的連接帽。連接帽包括管瓶套環(huán)，管瓶套環(huán)具有限定套環(huán)孔口的管瓶套環(huán)本體，套環(huán)孔口定位成與管瓶的隔片處于覆蓋配準(zhǔn)。連接帽進(jìn)一步包括針保持器，針保持器包括針保持器本體，針保持器本體具有第一部分和第二部分，第一部分提供用于將伸長針的第一端接合成與套環(huán)孔口配準(zhǔn)的器件，第二部分則用于固定針的相對(duì)的第二端。針保持器本體可相對(duì)于管瓶套環(huán)在與所述管瓶套環(huán)隔開的第一位置和緊鄰管瓶套環(huán)的第二位置之間移動(dòng)，使得由針保持器保持的針的第一部分的自由端將戳穿管瓶隔片，其中，針保持器本體的第一和第二部分使由其保持的針在針的第一立而和弟_.%5之間彎曲。
[0025]分配裝置或盒可由下者組成:配備有刺穿-搭扣式帽的幾個(gè)管瓶，以及在打開容器(管瓶設(shè)置在其中)之前，允許所有連接帽刺穿它們的相應(yīng)的管瓶的系統(tǒng)。
[0026]本發(fā)明的刺穿裝置將允許操作者在不打開保護(hù)袋的情況下刺穿管瓶。刺穿裝置對(duì)套環(huán)提供良好支承，以便能夠抵靠著套環(huán)而推動(dòng)管瓶。
[0027]具有魯爾(Luer)連接器的針和具有通氣過濾器的針固定在套環(huán)中，以在穿刺期間阻止針被推出套環(huán)。
[0028]針合乎需要地垂直于塞，以便提供良好穿刺。針被迫彎曲大約10度，以便使針平行且垂直于塞，同時(shí)還使它們的過濾器和連接部分偏轉(zhuǎn)離開彼此。
[0029]套環(huán)分成兩個(gè)部分，一個(gè)保持針，另一個(gè)確保針在穿刺之前對(duì)齊。
[0030]套環(huán)的上部部分使具有通氣過濾器和魯爾連接件的針與管系保持在一起。將具有通氣過濾器和魯爾連接件的針放到上部部分中，然后上部部分由于針的金屬的彈簧力而固定就位。存在關(guān)閉的蓋子，以確保針在運(yùn)輸和穿刺期間不掉出。使蓋子保持就位，以便進(jìn)一步將分配針和通氣針夾持到針保持器的基部部分上。
[0031]通過將管瓶推向針保持器來進(jìn)行穿刺。管瓶套環(huán)和管瓶朝針保持器滑動(dòng)，并且進(jìn)行穿刺。操作者合乎需要地通過使用手指力來手動(dòng)地完成這個(gè)操作。
[0032]可在高放射性物質(zhì)工作屏蔽室中移除刺穿裝置的針保持器，以釋放管瓶。
[0033]針在分針保持器的下部部中具有兩個(gè)獨(dú)立的通道，通道阻止針在同一點(diǎn)處穿透塞，在同一點(diǎn)處穿透塞可在針周圍引起泄漏，因?yàn)樵卺樦車鷮]有塞橡膠密封。
[0034]因而本發(fā)明可提供四管瓶式分配流體路徑，其不需要在凈化室中進(jìn)行無菌連接，而是允許在從袋/容器中移除流徑之前不久，在用戶地點(diǎn)處進(jìn)行這些連接。
[0035]參照?qǐng)D1-6，本發(fā)明提供刺穿裝置10，刺穿裝置10用于在填充容器之前的合適時(shí)間穿透密封容器I。容器1包括管瓶本體2，管瓶本體2限定管瓶腔體3，并且具有直立的環(huán)形頸部4和向外突出的環(huán)形緣邊5。環(huán)形頸部4限定與管瓶腔體3處于開放流體連通的管瓶孔口 6。彈性隔片7橫跨孔口 6，以便將腔體3與外部環(huán)境密封開?？赏ㄟ^任何傳統(tǒng)手段，諸如通過相容的粘合劑，或者通過圍繞緣邊5或者在孔口 6內(nèi)與頸部4進(jìn)行干涉配合，來將隔片7粘附到管瓶頸部上(作為管瓶塞)。容器I可進(jìn)一步包括用于跨過孔口 6以機(jī)械的方式固定隔片7的環(huán)形金屬卷邊。卷邊將包括與隔片7處于開放覆蓋配準(zhǔn)的中心孔口，以便暴露隔片7，以使隔片7被一個(gè)或多個(gè)針刺穿，以對(duì)腔體3進(jìn)行填充，以及/或者從腔體3進(jìn)行分配。
[0036]如圖1中顯示的那樣，刺穿裝置10包括針保持器12、刺穿導(dǎo)引件14和管瓶套環(huán)
16。針保持器12使針保持就位，并且使得能夠連接到過濾器和流徑(過濾器可直接連接到針保持器上，或者可為連接到針保持器上的流徑的一部分)上，以刺穿裝置10。刺穿導(dǎo)引件14和針保持器12合乎需要地分別包括協(xié)作式卡扣部(detent)60和61，以在針保持器12移動(dòng)到第二位置之前，使針保持遠(yuǎn)離塞，導(dǎo)引件14導(dǎo)引針進(jìn)行恰當(dāng)?shù)母羝檀?。刺穿?dǎo)引件14包括第二卡扣部62，在針保持器12的卡扣部61延伸到第二位置時(shí)，第二卡扣部62允許卡扣部61經(jīng)過它，但然后阻止卡扣部61回退經(jīng)過它，以便使針保持器12保持在第二位置處。管瓶套環(huán)16確保刺穿裝置10緊密地連接到無菌管瓶的頂部上。顯示了針保持器12，其中填充針18和通氣針20被固定，以延伸成與容器I的隔片7處于覆蓋配準(zhǔn)。在第一位置上，針保持器12使針18和20保持與隔片7間隔開。針保持器12包括下部部分，下部部分可沿著刺穿導(dǎo)引件14(即，在刺穿導(dǎo)引件14內(nèi))移動(dòng)到第二位置，使得針18和20的自由端18a和20a刺穿隔片7，以便延伸到容器I的腔體3中。各個(gè)針18和20典型地包括分別由基部魯爾件26和28支承的伸長套管22和24。
[0037]針保持器12設(shè)計(jì)成使針18和20從針保持器本體的伸長軸線沿徑向向外彎曲或偏轉(zhuǎn)。針18和20可按無偏轉(zhuǎn)定向插入到針保持器12的下部部分12〃中，然后沿徑向向外彎曲成偏轉(zhuǎn)定向，針保持器12然后能夠使針保持處于此偏轉(zhuǎn)定向。在針的自由端和轂處，以及在它們之間的中心位置處施加力，以便使針偏轉(zhuǎn)。然后上部部分12’將保持或夾持針，使其不動(dòng)地處于偏轉(zhuǎn)定向。對(duì)于“偏轉(zhuǎn)定向”，本發(fā)明構(gòu)想到，通過轂的通路將不再與針的自由端處的通路線性地對(duì)齊。因而針將沿著針的自由端和轂之間的一部分發(fā)生彎曲或偏轉(zhuǎn)。
[0038]針保持器12包括接收轂26和28的上部殼體12’，以及下部殼體12〃，針18和20延伸通過下部殼體12"。針保持器12的上部部分12’包括在柔性鉸接件13處連接的兩個(gè)部分12a和12b。部分12a和12b包括協(xié)作孔口 21和23，轂26和28以它們的偏轉(zhuǎn)定向延伸通過協(xié)作孔口 21和23。針保持器12的下部部分12〃接合針18和20。部分12b支承閉鎖器件15,閉鎖器件15用于在部分12a和12b靠在一起時(shí)接合部分12a上的共面表面17。因而裝置10能夠?qū)⑨樰灻荛]在其中，并且使它們保持處于偏轉(zhuǎn)定向。本發(fā)明構(gòu)想到，部分12a和12b可形成為實(shí)心塊，實(shí)心塊具有形成于其中的協(xié)作容座，協(xié)作容座用于接收轂26和28，以及使轂26和28相對(duì)于針18和20保持處于它們的偏轉(zhuǎn)定向。備選地，部分12a和12b可形成為密閉盒的兩個(gè)半部，兩個(gè)半部搭扣在一起，以使轂26和28保持處于它們的偏轉(zhuǎn)定向。仍然備選地，以及如圖1和2中顯示的那樣，部分12a可形成為實(shí)心塊，實(shí)心塊具有形成于其中的轂26和28的一部分的陰模部(negative)，而部分12b則形成為盒，盒具有周壁，周壁限定用于容納轂26和28的腔體11。
[0039]刺穿導(dǎo)引件14和管瓶套環(huán)16可形成為配合在一起的獨(dú)立構(gòu)件，或者可形成為提供兩種功能的單個(gè)構(gòu)件。當(dāng)形成為獨(dú)立構(gòu)件時(shí)，本發(fā)明構(gòu)想到，可從容器I中移除盒刺穿導(dǎo)引件14和管瓶套環(huán)16，使得在填充之后，容器I將沒有本發(fā)明的所有構(gòu)件。備選地，在從容器I移除針保持器12和導(dǎo)引件14之后，管瓶套環(huán)16可與容器I保持在一起。因而可通過使管瓶套環(huán)16偏轉(zhuǎn)，來使管瓶套環(huán)16圍繞容器I的頸部4可移除地搭扣就位。類似地，當(dāng)刺穿導(dǎo)引件14未固定到管瓶套環(huán)16上時(shí)，可借助于諸如干涉配合、卡銷型連接、螺紋連接等手段，將刺穿導(dǎo)引件可移除地附連到管瓶套環(huán)16上。合乎需要地，本發(fā)明構(gòu)想到，一旦移動(dòng)到第二位置，針保持器12將固定到刺穿導(dǎo)引件14上，使得針保持器12將與刺穿導(dǎo)引件14 一起從容器移除，無論是不是與管瓶套環(huán)16 —起。也就是說，本發(fā)明構(gòu)想到，從管瓶套環(huán)16移除刺穿導(dǎo)引件14，或者從容器的頸部移除管瓶套環(huán)16，比從刺穿導(dǎo)引件14移除針保持器12將容易地多。
[0040]圖7是針保持器12的俯視圖，其顯示面板12b處于打開位置。圖8描繪通過導(dǎo)引件14的上部部分的橫截面圖。圖9描繪圖8的中心部分，并且顯示下部部分12〃包括通過其中的開放通道31和33，分別用于接收針18和20。通道31和33各自由伸長通道壁限定，并且在橫截面上可大于針18和20，以便在針彎曲而裝配在裝置10內(nèi)時(shí)，容納針的彎曲。合乎需要地，通道31和33具有漸縮形狀，以便分別集中在各個(gè)針18和20周圍，使得端部18a和20a基本被通道壁包圍。但是，本發(fā)明構(gòu)想到，通道壁在針的自由端及其相應(yīng)的轂附近，從相反的方向接合它們的相應(yīng)的針，以便通過上部部分12’提供的額外偏轉(zhuǎn)，協(xié)助根據(jù)本發(fā)明來施加彎曲。
[0041]現(xiàn)在參照?qǐng)D10，本發(fā)明構(gòu)想到，刺穿裝置10可結(jié)合到用于容器I的分配盒75中。分配盒75包括歧管本體76，歧管本體76限定通路78的同軸對(duì)齊式通路節(jié)段78a_f、沿著通路78的多個(gè)閥插口 80a-e，各個(gè)閥插口與流徑78和也由歧管本體76限定的不同的管道82a_e兩者處于流體連通。閥84a_e分別定位在各個(gè)閥插口 80a_e中。分配系統(tǒng)進(jìn)一步包括定位成與管道82e處于密封流體連通的注射泵86、在管道82c-d之間以密封流體連通的方式延伸的過濾器管道88，以及延伸到刺穿裝置10的分配管道90，它們?nèi)慷加糜趯⒘鲝脑摧斎?2引導(dǎo)到容器I。過濾器管道88在其上支承過濾器94。過濾器94合乎需要地是死端(dead end)過濾器，它將來自管道80d的源流體過濾成流到管道82c中的較清潔的濾液。當(dāng)分配盒75用作一次性系統(tǒng)時(shí)，并且即使是對(duì)于重復(fù)使用死端過濾器的大部分分配，死端過濾器都是足夠的。過濾器94合乎需要地提供0.22微米的過濾，但可針對(duì)特定操作所期望的來選擇過濾規(guī)格。因而 分配盒75提供供給流路徑96，源流體通過供給流路徑96從外部流體源流到過濾器94。分配盒75還提供從過濾器94通往至少一個(gè)產(chǎn)品分配管瓶I的濾液流徑78。供給流路徑96包括通路節(jié)段78f、管道80e、注射泵86、通路節(jié)段78e、管道80d和過濾器管道88。濾液流徑78從過濾器94延伸通過管道82d、節(jié)段78c、管道82c和分配管道90。因而供給流路徑96通過過濾器94而與濾液流徑78處于過濾流體連通。
[0042]分配管道90連接到支承在刺穿裝置10的針保持器12中的填充針18上。當(dāng)針保持器12移動(dòng)到第二位置時(shí)，濾液流徑78將與容器I的腔體3處于密封流體連通。通氣針20也由針保持器12支承，使得第一端將刺穿到腔體3中，而第二端將與另一個(gè)過濾器100處于密封流體連通，因而該過濾器100使腔體3和濾液流徑98保持無菌完整性。通氣過濾器允許截留在腔體3內(nèi)的任何氣體泄漏，同時(shí)仍然將產(chǎn)品濾液流體保持在容器I內(nèi)。通氣針20典型地包括伸長式空心通氣管道本體，伸長式空心通氣管道本體在其中支承過濾介質(zhì)，或者與過濾介質(zhì)處理密封流體連通，以允許空氣從腔體3中排出，同時(shí)對(duì)腔體3保持受控環(huán)境。本發(fā)明進(jìn)一步構(gòu)想到，過濾器也可定位在歧管本體76的各個(gè)端部處，以便使分配盒75的所有流徑和通路都保持無菌完整 性。照這樣，分配盒75可在環(huán)境上受控制的環(huán)境(合乎需要地，無菌環(huán)境或符合GMP的環(huán)境)中連接在一起，使得超出過濾器94的所有流體流空間都繼續(xù)滿足受控環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)。合乎需要地，本發(fā)明提供和保持A級(jí)環(huán)境。當(dāng)以這種無菌方式制造分配盒75，可將分配盒75置于容納袋102的容納腔體104中，以及分配盒75密封在該容納腔體104內(nèi)，以便使至少分配流徑78保持無菌性。另外，本發(fā)明構(gòu)想到，刺穿裝置10可包括在袋102中，針保持器12使填充針18和通氣針20兩者保持在第一位置上。
[0043]然后在打開容納袋102之前，操作者可通過袋102而操縱刺穿裝置10,使得針保持器12將處于第二位置，以及因而允許分配到容器I中。因而可在分配系統(tǒng)從袋102移除，以及使用分配系統(tǒng)來填充容器I之前不久，刺穿容器I的隔片7，從而最大程度地減少在填充之前刺穿隔片7的時(shí)間。
[0044]可用手動(dòng)、電力或氣動(dòng)的方式控制注射泵86，以從連接在源輸入92處的源中抽出源流體，然后再將源流體排出。閥84在泵86和源輸入92或通路節(jié)段78f以及因而過濾器94之間提供可選擇的流體連通。
[0045]因而本發(fā)明還提供一種用于分配放射性藥物的套件。本發(fā)明的套件包括容器，容器包括容器本體，容器本體限定容器腔體，以及與容器腔體處于流體連通的容器孔口。容器孔口由定位在其上面的彈性隔片密封。套件提供:分配歧管，其包括限定伸長流體管道的歧管本體；在管道的一端處的過濾器；以及沿著流體管道定位的至少一個(gè)閥，其用于將流體管道中的流體可選擇地引導(dǎo)向第一或第二分配管道。第一和第二分配管道中的各個(gè)支承固定到其端部上的第一和第二填充針中的相應(yīng)的一個(gè)。套件進(jìn)一步包括本發(fā)明的用于從歧管延伸的各個(gè)分配管道的連接帽。各個(gè)分配針都被其相應(yīng)的連接帽的針保持器保持在第一位置上，并且各個(gè)連接帽的管瓶套環(huán)固定在管瓶周圍，使得套環(huán)孔口與密封其相應(yīng)的管瓶的隔片處于覆蓋配準(zhǔn)。分配歧管和連接帽和管瓶適于保持在容器腔體內(nèi)，使得各個(gè)連接帽可在容器中時(shí)從第一位置移動(dòng)到第二位置。容器合乎需要地在被密封的同時(shí)在其中保持無菌環(huán)境，并且可為塑料袋，而 且可進(jìn)一步包括形成為保持歧管和各個(gè)連接帽和管瓶的塑料托盤。托盤可進(jìn)一步包括在各個(gè)針保持器附近的可偏轉(zhuǎn)鼓泡，以便在鼓泡偏轉(zhuǎn)時(shí)，使針保持器從第一位置移動(dòng)到第二位置。歧管可進(jìn)一步包括泵機(jī)構(gòu)，泵機(jī)構(gòu)用于引導(dǎo)流體通過過濾器，通過所述流體管道，以及進(jìn)入管瓶中。
[0046]分配盒75合乎需要地由PLC控制器(未顯示)操作，以選擇性地操作注射泵86和閥84e-f，以便將流體從流體源92引導(dǎo)到容器I。為了方便，未顯示來自控制器的相關(guān)聯(lián)的電連接。因而，分配盒75可包括用于匹配外部控制器或?qū)ζ浔煤烷y元件提供促動(dòng)的硬件平臺(tái)的連接器。
[0047]雖然已經(jīng)顯示和描述了本發(fā)明的實(shí)施例，但將對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易見的是，可在不偏離本發(fā)明的教導(dǎo)的情況下作出改變和修改。僅以說明而非限制的方式提供前述描述和附圖中闡述的主題。當(dāng)基于現(xiàn)有技術(shù)以本發(fā)明的恰當(dāng)視角來看時(shí)，意于在所附權(quán)利要求中限定本發(fā)明的實(shí)際范圍。
【權(quán)利要求】
1.一種用于由彈性隔片密封的管瓶的連接帽，所述連接帽包括: 管瓶套環(huán)，其包括管瓶套環(huán)本體，所述管瓶套環(huán)本體限定套環(huán)孔口，所述套環(huán)孔口定位成與所述管瓶的所述隔片處于覆蓋配準(zhǔn)，以及 針保持器，其包括針保持器本體，所述針保持器本體具有第一部分和第二部分，所述第一部分提供用于使伸長針的第一端接合成與所述套環(huán)孔口處于配準(zhǔn)的器件，所述第二部分用于固定所述針的相對(duì)的第二端，所述針保持器本體可相對(duì)于所述管瓶套環(huán)在與所述管瓶套環(huán)隔開的第一位置和緊鄰所述管瓶套環(huán)的第二位置之間移動(dòng)，使得由所述針保持器保持的針的所述第一部分的自由端將戳穿所述管瓶隔片，其中，所述針保持器本體的所述第一部分和所述第二部分使由其保持的針在所述針的所述第一端和所述第二端之間彎曲。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的連接帽，其特征在于，所述套環(huán)本體進(jìn)一步包括環(huán)形導(dǎo)引本體，所述環(huán)形導(dǎo)引本體限定導(dǎo)引腔體，所述導(dǎo)引腔體與所述套環(huán)孔口、所述針保持器處于流體連通，所述導(dǎo)引本體接收處于所述第一位置和所述第二位置兩者處的所述針保持器的所述第一部分。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的連接帽，其特征在于，所述針保持器本體的所述第二部分進(jìn)一步包括保持所述針的所述第二端的夾持機(jī)構(gòu)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的連接帽，其特征在于，所述夾持機(jī)構(gòu)進(jìn)一步包括相對(duì)的夾持基部和夾持臂，使得所述夾持臂可朝所述夾持基部移動(dòng)，以便固定所述針的所述第二端。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的連接帽，其特征在于，所述夾持基部包括夾持基部本體，所述夾持基部本體限定通道，所述針的至少一部分可定位到所述通道中。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的連接帽，其特征在于，所述夾持基部本體進(jìn)一步包括限定所述通道的平坦的夾持基部表面。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的連接帽，其特征在于，所述通道進(jìn)一步在大小和形狀上設(shè)置成容納連接在所述針的所述第二端處`的過濾器或魯爾連接器中的一個(gè)的至少一部分。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的連接帽，其特征在于，所述夾持臂和所述夾持基部可在所述針在它們之間的情況下不動(dòng)地連接。
9.根據(jù)權(quán)利要求4所述的連接帽，其特征在于，所述夾持臂和所述夾持基部可在針在它們之間的情況下彼此可脫開地連接。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的連接帽，其特征在于，所述針保持器的所述第一部分進(jìn)一步包括伸長本體，所述伸長本體限定相對(duì)的第一入口孔口和第一出口孔口，以及在所述第一入口孔口和所述第一出口孔口之間以流體連通的方式延伸的伸長的第一針通路。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的連接帽，其特征在于，所述針保持器的所述第一部分進(jìn)一步包括伸長本體，所述伸長本體限定相對(duì)的第二入口孔口和第二出口孔口，以及在所述第二入口孔口和所述第二出口孔口之間以流體連通的方式延伸的伸長的第二針通路，所述第二針通路沿橫向與所述第一針通路隔開。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的連接帽，其特征在于，所述針保持器的所述第一部分的所述出口孔口居中定位在所述管瓶套環(huán)內(nèi)。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的連接帽，其特征在于，所述管瓶套環(huán)可移除地附連到所述管瓶上。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的連接帽，其特征在于，當(dāng)處于所述第一位置時(shí)，所述針保持器使第一針和第二針保持與所述隔片隔開，以及其中，當(dāng)處于所述第二位置時(shí)，所述第一針和所述第二針兩者的自由端延伸通過所述隔片。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的連接帽，其特征在于，進(jìn)一步包括鎖定機(jī)構(gòu)，所述鎖定機(jī)構(gòu)用于使所述針保持器相對(duì)于所述管瓶套環(huán)保持在所述第一位置上。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的連接帽分配器，其特征在于，進(jìn)一步包括協(xié)作式卡扣鎖，所述協(xié)作式卡扣鎖用于將所述針保持器可釋放地保持在所述第一位置上。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的連接帽，其特征在于，所述協(xié)作式卡扣鎖位于所述管瓶套環(huán)本體和所述針保持器上。
18.一種用于分配放射性藥物的套件，所述套件包括: 容器，其包括容器本體，所述容器本體限定容器腔體，以及與所述容器腔體處于流體連通的容器孔口，所述容器孔口由定位在其上面的彈性隔片密封； 分配歧管，其包括歧管本體，所述歧管本體限定伸長的流體管道、在所述管道的一端處的過濾器、至少一個(gè)閥，所述閥沿著所述流體管道定位，以將所述流體管道中的流體可選擇地引導(dǎo)向第一分配管道或第二分配管道，各個(gè)所述第一分配管道和所述第二分配管道支承固定到其端部上的第一填充針和第二填充針中的相應(yīng)的一個(gè)； 用于從所述歧管延伸的各個(gè)所述分配管道的根據(jù)權(quán)利要求1所述的連接帽，其中，各個(gè)所述分配針由其相應(yīng)的連接帽的針保持器保持在第一位置上，以及其中，各個(gè)所述連接帽的管瓶套環(huán)固定在管瓶周圍，使得所述套環(huán)孔口與所述隔片處于覆蓋配準(zhǔn)，從而密封其相應(yīng)的管瓶； 其中，所述分配歧管和各個(gè)所述連接帽和管瓶適于保持在所述容器腔體內(nèi)，以及其中，當(dāng)在所述容器中時(shí)，各個(gè)所述連接帽可從所述第一位置移動(dòng)到所述第二位置。`
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的套件，其特征在于，所述容器是塑料袋。
20.根據(jù)權(quán)利要求18所述的套件，其特征在于，所述容器進(jìn)一步包括形成來保持所述歧管和各個(gè)連接帽和管瓶的塑料托盤。
21.根據(jù)權(quán)利要求18所述的套件，其特征在于，所述托盤進(jìn)一步包括在各個(gè)針保持器附近的可偏轉(zhuǎn)鼓泡，以便在所述鼓泡偏轉(zhuǎn)時(shí)，使所述針保持器從所述第一位置移動(dòng)到所述第二位置。
22.根據(jù)權(quán)利要求18所述的套件，其特征在于，所述歧管進(jìn)一步包括泵機(jī)構(gòu)，所述泵機(jī)構(gòu)用于引導(dǎo)流體通過所述過濾器，通過所述流體管道，以及進(jìn)入管瓶中。
23.根據(jù)權(quán)利要求18所述的套件，其特征在于，在被密封時(shí)，所述容器腔體在其中保持無菌環(huán)境。
24.一種將一對(duì)針定位成與橫跨管瓶的孔口的彈性隔片配準(zhǔn)的方法，包括以下步驟: 提供根據(jù)權(quán)利要求1所述的連接帽， 通過以下步驟將第一伸長針插入到所述連接帽的針保持器中，所述第一伸長針具有相對(duì)的第一端和第二端，所述第二端在其上支承魯爾連接器，所述步驟包括: 將所述針的所述第一端穿過所述第一針通路，使得所述針的所述第一端的自由端從所述出口孔口凸出； 彎曲所述第一針，使得所述針的所述第二端從所述針保持器本體的所述第一部分的伸長軸線沿徑向向外偏轉(zhuǎn)成偏轉(zhuǎn)定向；通過以下步驟將第二伸長針插入到所述連接帽的針保持器中，所述第二伸長針具有相對(duì)的第一端和第二端，所述第二端在其上支承魯爾連接器，所述步驟包括: 使所述第二針的所述第一端穿過所述第二針通路，使得所述第二針的所述第一端的自由端從所述第二出口孔口凸出； 彎曲所述第二針，使得所述第二針的所述第二端偏轉(zhuǎn)遠(yuǎn)離所述第一針的所述第二端而達(dá)到偏轉(zhuǎn)定向；以及 將所述第一針和所述第二針的第二端夾持到它們的相應(yīng)的偏轉(zhuǎn)定向。
25.根據(jù)權(quán)利要求24所述的方法，其特征在于，所述夾持步驟進(jìn)一步包括以下步驟: 將所述夾持臂移動(dòng)到夾持位置；以及 將所述夾持臂固定到所述夾持位置`上。
【文檔編號(hào)】A61J1/20GK103889388SQ201280053254
【公開日】2014年6月25日 申請(qǐng)日期:2012年10月28日 優(yōu)先權(quán)日:2011年10月31日
【發(fā)明者】S.卡瓦勒 申請(qǐng)人:通用電氣健康護(hù)理有限公司