偏移峰對峰支架圖案的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及用于植入體腔如冠狀動脈、外周動脈或其他體腔的可擴(kuò)張支架。本發(fā)明提供具有由連桿連接的多個圓柱狀環(huán)的血管內(nèi)支架。相鄰環(huán)之間的連桿當(dāng)經(jīng)受縱向壓縮力時提供軸向強(qiáng)度。
【專利說明】偏移峰對峰支架圖案
[0001]相關(guān)申請的交叉參考
[0002]本申請要求2011年11月15日提交的美國序列號61/560，071的優(yōu)先權(quán)，其全部內(nèi)容通過引用而并入本文。 [0003]直量
[0004]本發(fā)明一般涉及用于人類患者的冠狀動脈以及其他體腔內(nèi)的血管內(nèi)支架。
[0005]支架通常是管狀的裝置，其功能在于保持血管的一部分或者諸如冠狀動脈的其他體腔敞開。其也可以用于支撐并阻止會阻礙流體通路的切開的動脈襯里。目前，有許多可購買的支架在全世界范圍內(nèi)銷售。例如，圖1-5所示的現(xiàn)有技術(shù)的支架典型地具有多個圓柱狀的環(huán)，其通過一個或者多個連接桿而連接。雖然其中的一些支架是柔性的并且具有保持血管或動脈敞開所需的合適的徑向剛性，但是在柔性、徑向強(qiáng)度與將支架緊縮、卷曲于導(dǎo)管上使得其相對于導(dǎo)管不運動或是在受控植入血管內(nèi)之前不提前排出的能力之間通常存在權(quán)衡。
[0006]血管內(nèi)支架是周知的，并且在商業(yè)應(yīng)用中有許多結(jié)構(gòu)設(shè)計。有一種周知的結(jié)構(gòu)圖案包括具有由連桿連接的環(huán)的管狀支架。通常，有兩個或者更多連桿連接著相鄰的環(huán)。雖然相鄰環(huán)間具有兩個連桿的支架(二連桿支架)提供小卷曲外形和高柔性的益處，但是這些益處伴隨縱向穩(wěn)定性方面的權(quán)衡。進(jìn)一步，峰對峰支架圖案(peak-to-peak stentpatterns)(其中相鄰環(huán)上的峰指向彼此且基本上軸向?qū)R)提供支架環(huán)的緊密填充，這進(jìn)而允許支架結(jié)構(gòu)具有高徑向強(qiáng)度與高徑向硬度。一種包含這些設(shè)計特征的支架圖案是二連桿偏移(21ink offset)峰對峰式支架。雖然這種支架圖案在傳統(tǒng)支架的指標(biāo)方面表現(xiàn)優(yōu)秀，但是其經(jīng)歷一種關(guān)鍵的權(quán)衡，也即在適中的縱向壓縮負(fù)荷(longitudinal compressiveloads)下其會過度地縮短。
[0007]二連桿支架，特別是偏移峰對峰的——其中相鄰環(huán)上的峰指向彼此但輕微周向偏移，在適中(臨床相關(guān))的縱向壓縮負(fù)荷下過度縮短。這造成支架植入的不希望的安全與效率隱患。確定這種縱向不穩(wěn)定性和/或弱縱向硬度的具體原因是復(fù)雜的，如下所述:
[0008](I)承受臨床相關(guān)的縱向壓縮負(fù)荷的連桿數(shù)不足；
[0009](a) 二連桿的設(shè)計僅提供兩條用于縱向負(fù)荷的路徑以通過支架結(jié)構(gòu)進(jìn)行反作用。
[0010](b)負(fù)荷承受連桿的次佳布置。
[0011](2)過多無支持的環(huán)結(jié)構(gòu)在縱向壓縮負(fù)荷下容易變形；
[0012](a)大量無支持的環(huán)結(jié)構(gòu)以一個特殊的環(huán)形存在于連桿之間(懸臂效應(yīng))；
[0013](b)不規(guī)則或未對齊的擴(kuò)張支架結(jié)構(gòu)促使相鄰的環(huán)/頂點相互嵌套而不歷經(jīng)任何實質(zhì)性的阻礙，直到結(jié)構(gòu)被過量壓縮；
[0014](C)以上條目⑵下的兩個原因的結(jié)合加重了縱向不穩(wěn)定性并且造成了大量的嵌套，如被壓縮的支架所示(見圖1中的現(xiàn)有技術(shù)支架)。
[0015](3)偏移并且成角的連桿設(shè)計容易加速收縮行為，因為連桿不在負(fù)荷的方向上提供阻力；
[0016](a)偏移連桿設(shè)計造成彎曲力矩效應(yīng)，其促進(jìn)與連桿結(jié)構(gòu)相鄰的梁臂(bar arms)過度的彎曲與擺動(壓力被聚集于這些梁臂中，如圖4所示)；
[0017](b)偏移連桿設(shè)計所建立的結(jié)構(gòu)在縱向壓縮期間不經(jīng)歷支柱與支柱的接觸；其他峰對峰設(shè)計通過支柱與支柱接觸期間相鄰環(huán)間的負(fù)荷的作用而展現(xiàn)出增加的縱向硬度；然而，偏移峰對峰支架則沒有這種情況。
[0018](4)峰對峰圖案在擴(kuò)張后會固有地縮短；如果這種縮短由于球囊的增長或摩擦而被阻礙，該結(jié)構(gòu)可能會保持殘存的壓力，其在縱向壓縮負(fù)荷下促成突然縮短的行為。(在超彈性支架中，這方面可能起更多的作用)。
[0019]已經(jīng)研究了一些可以購買到的偏移峰對峰支架圖案獨特的不良行為，其中測試結(jié)果顯示，在臨床相關(guān)壓縮負(fù)荷(50克的力)下，具有二連桿偏移峰對峰支架圖案的Element支架(由Boston Scientific制造)表現(xiàn)出過度的縮短，而其他所有被研究的支架圖案則提供明顯更多的抗壓強(qiáng)度和穩(wěn)定性。圖2-5列出了幾種可購買到的支架圖案，并描述了測試方法和結(jié)果。
[0020]在圖2 中，多連桿 Vision 支架(Abbott Cardiovascular Systems 公司)具有同相峰對谷的環(huán)圖案，以及從一個環(huán)上頂點的谷到相鄰環(huán)上頂點的峰連接相鄰的環(huán)的三個連桿。[0021]在圖3 中，Endeavor Sprint 支架(Medtronic 公司)具有異相(out-of-phase)峰對峰環(huán)圖案，以及相鄰兩環(huán)間的連接從一個環(huán)上頂點的峰到相鄰環(huán)上頂點的峰發(fā)生。
[0022]在圖4中，Cypher Select Plus支架(Johnson&Johnson)的相鄰環(huán)通過支柱中部的連接器而連接。連接相鄰環(huán)的連桿由一個環(huán)的支柱連接到相鄰環(huán)的支柱。支柱是正弦環(huán)的幾何元件，其在具體的環(huán)上連接相鄰的頂點。
[0023]在圖5中，Element支架(Boston Scientific)具有偏移峰對峰的環(huán)圖案。相鄰兩環(huán)間的連桿出現(xiàn)在一個環(huán)上頂點的峰到相鄰環(huán)上頂點的峰，且連桿是成角度定位的幾何元件。
[0024]偏移連桿設(shè)計(例如，Element支架)造成彎曲力矩效應(yīng)，其導(dǎo)致毗鄰連桿的梁臂遭受彎曲壓力/變形并且同時促進(jìn)相鄰環(huán)間的嵌套。進(jìn)一步，偏移連桿設(shè)計建立的結(jié)構(gòu)在縱向壓縮期間不經(jīng)歷支柱與支柱的接觸。無偏移峰對峰設(shè)計通過支柱與支柱接觸轉(zhuǎn)移相鄰環(huán)間的負(fù)荷從而展現(xiàn)出增加的縱向硬度(例如，Medtronic Driver支架)；然而,偏移峰對峰支架則沒有這種情況(例如，Boston Scientific Element支架)。
[0025]圖6A和6B示出了在許多可購買的支架上實施的測試過程。如圖6A所示，擴(kuò)張的支架被置于芯軸上，然后安裝在縱向壓縮器具中。如圖6B所示，持續(xù)增加的縱向壓縮負(fù)荷施加向受測支架，其中最大縱向壓縮為大約50g的力，以及縱向縮短為大約14_。圖7中的曲線圖示出了測試的結(jié)果。具有連接峰對谷、峰對峰和支柱中部的連桿的支架在縱向壓縮負(fù)荷下均展現(xiàn)出相對可觀的，可接受的彎曲壓力和變形。(見例如圖8)。只有Element支架(Boston Scientific)相鄰環(huán)之間的偏移峰對峰連桿連接展示出不可接受的壓力和變形(見圖8B)，包括不期望的支柱與支柱接觸。
[0026]物理測試的結(jié)果得到了在偏移峰對峰支架上實施的、用以測定支架圖案的縱向壓縮行為的有限元分析(FEA)的支持。擴(kuò)張的偏移峰對峰支架的未壓縮圖(圖9A)顯示出了一些變形，然而，壓縮圖(圖9B)則顯示出大量的局部彎曲壓力和毗鄰支架連桿的梁臂的變形，以及不期望的相鄰環(huán)中的環(huán)嵌套，而沒有實質(zhì)上的支柱與支柱接觸。[0027]所需要的是一種支架圖案，其在受到縱向壓縮負(fù)荷時表現(xiàn)良好的縱列(column)強(qiáng)度并且還保持縱向柔性，使得支架可以在彎曲的冠狀動脈和其他體腔內(nèi)容易地航行。
[0028]發(fā)明概沭
[0029]本發(fā)明涉及血管內(nèi)支架，其具有這樣的圖案或構(gòu)造:允許支架可以緊緊地壓縮或卷曲在導(dǎo)管上以提供極小的外形且阻止支架與導(dǎo)管間的相對運動。該支架還在其縱軸方向上是高度柔性的，以促進(jìn)通過彎曲的體腔內(nèi)的運送，但是其在擴(kuò)張條件下足夠徑向堅固和穩(wěn)定以在其被植入后能夠維持體腔例如動脈的暢通。重要的是，在支架暴露于縱向壓縮力的情況下，該支架圖案提供優(yōu)異的縱列強(qiáng)度。
[0030]本發(fā)明的支架一般包括多個圓柱狀的環(huán)，它們互相連接以形成支架。如果支架是球囊可擴(kuò)張的，則其通常安裝在球囊導(dǎo)管上，而如果支架是自擴(kuò)張的，則安裝在沒有球囊的導(dǎo)管上或?qū)Ч軆?nèi)。
[0031]每個構(gòu)成支架的圓柱狀環(huán)均具有近端、遠(yuǎn)端和由圓柱狀外壁表面限定的圓柱狀面，其在圓柱狀環(huán)的近端和遠(yuǎn)端間圓周狀地延伸。一般，圓柱狀環(huán)具有蜷曲或波浪形狀，其包括至少一個U形元件，并且通常每個環(huán)都具有不止一個U形元件。圓柱狀環(huán)由至少兩個將一個圓柱狀環(huán)附接到相鄰圓柱狀環(huán)的連桿相互連接。
[0032]相鄰環(huán)之間配置至少兩個連桿以增強(qiáng)縱向穩(wěn)定性，包括當(dāng)暴露在縱向壓縮力時的軸向縱列強(qiáng)度，還提供縱向柔性以使之在彎曲的體腔(例如，冠狀動脈)中航行。 [0033]支架可以通過在管中激光切割圓柱狀環(huán)的圖案和連桿而由管形成，或者通過帶有焊接的線基支架形成，兩者在本領(lǐng)域中都眾所周知。
[0034]附圖簡沭
[0035]圖1是現(xiàn)有支架的立面圖，描述了縱向壓縮負(fù)荷造成的環(huán)收縮進(jìn)彼此或嵌套。
[0036]圖2是現(xiàn)有技術(shù)支架的立面圖，描述了具有連接一個環(huán)的峰和相鄰環(huán)的谷的連桿的同相環(huán)。
[0037]圖3是現(xiàn)有技術(shù)支架的一部分的立面圖，描述了具有相鄰環(huán)之間一個環(huán)的峰連接到相鄰環(huán)的峰的連接的異相構(gòu)造的圓柱狀環(huán)。
[0038]圖4是現(xiàn)有技術(shù)支架的一部分的立面圖，其中相鄰的環(huán)由自一個環(huán)的支柱中部或梁臂延伸到另一個環(huán)的支柱中部或梁臂的連桿所連接。
[0039]圖5是現(xiàn)有技術(shù)支架的一部分的立面圖，描述了偏移峰對峰的環(huán)，其中相鄰環(huán)的峰呈圓周狀偏移，且連桿自一個環(huán)的峰延伸到相鄰環(huán)的峰。
[0040]圖6A是測試器具的立面圖，其中現(xiàn)有技術(shù)支架被安裝在芯軸上以承受最終的縱向壓縮。
[0041]圖6B是圖6A的測試設(shè)備的立面圖，其中現(xiàn)有支架經(jīng)受縱向壓縮負(fù)荷從而使支架環(huán)收縮成嵌套構(gòu)造。
[0042]圖7是曲線圖，描述了從圖6A和6B的測試器具中獲得的數(shù)據(jù)。其中現(xiàn)有技術(shù)支架經(jīng)受縱向壓縮負(fù)荷。
[0043]圖8A是現(xiàn)有技術(shù)支架的一部分的立面圖，描述了偏移峰對峰支架圖案，其中相鄰環(huán)之間有兩個連接連桿，連桿的末端連接相鄰的峰。
[0044]圖8B是圖8A的現(xiàn)有技術(shù)支架的一部分的立面圖，描述了支架上的縱向壓縮力導(dǎo)致的支架環(huán)收縮進(jìn)入彼此。[0045]圖9A是具有相鄰環(huán)之間有兩個連接連桿的偏移峰對峰支架圖案的有限元分析模擬的立面圖。
[0046]圖9B是圖9A的支架的立面圖，描述了支架的有限元分析模擬，該支架被縱向壓縮使得相鄰環(huán)嵌套在彼此內(nèi)。
[0047]圖10是部分立面圖，其中一個環(huán)的峰通過連桿與相鄰環(huán)的梁臂中部相連接。
[0048]圖11是支架的一部分的立面圖，其中連接相鄰環(huán)的峰的連桿比支架的其他部分寬很多。
[0049]圖12是支架的一部分的立面圖，其中通過連桿連接相鄰環(huán)的峰，所述連桿比支架的其他部分寬很多。
[0050]圖13是支架的一部分的立面圖，其中相鄰環(huán)通過延伸至梁臂中的連桿連接，所有這些都比支架的其他部分寬很多。
[0051]圖14是支架的一部分的立面圖，其中一些連桿和一些梁臂比支架的其他部分寬很多。
[0052]圖15是支架的一部分的立面圖，描述了至少3個連桿連接支架結(jié)構(gòu)的相鄰環(huán)。
[0053]圖16是支架的一部分的立面圖，描述了相鄰環(huán)之間的兩個連桿彼此非常接近，并且第三連桿連接相同的相鄰環(huán)但與這兩個連桿呈大約180°。
[0054]圖17是支架的一部分的立面圖，描述了三-二-三連桿交替的構(gòu)造。
[0055]圖18是支架的一部分的立面圖，描述了三個連接連桿將在支架末端的若干環(huán)與相鄰的主體環(huán)連接，而在相鄰的主體環(huán)之間有兩個連接連桿。
[0056]圖19是支架的一部分的立面圖，描述了一個環(huán)的峰沿第一方向彎曲，而相鄰環(huán)的相鄰峰沿第二相反方向彎曲。
[0057]圖20A是支架的一部分的立面圖，其中一個環(huán)上的峰與其他峰相比高度縮短，且與相鄰環(huán)上的彎曲或者偏移的峰相鄰。
[0058]圖20B是支架的一部分的立面圖，描述了環(huán)的至少一個峰與環(huán)中其他的峰相比要短且與相鄰環(huán)上的彎曲峰相鄰。
[0059]圖20C是支架的一部分的立面圖，描述了相鄰環(huán)上的多個峰在長度上比其他峰短，且與相鄰環(huán)上的彎曲峰相鄰。
[0060]圖21是支架的一部分的立面圖，其中相鄰環(huán)之間的兩個連桿具有顯著較長的長度。
[0061]圖22是支架的一部分的立面圖，描述了某些相鄰環(huán)由長度比連接其他相鄰環(huán)的連桿短的連桿連接。
[0062]圖23是支架的一部分的立面圖，描述了環(huán)由具有至少兩個彎曲和直線部分的連桿連接。
[0063]圖24是支架的一部分的立面圖，描述了具有第一角度的第一連桿連接相鄰環(huán)，而具有第二不同角度的第二連桿連接相同的相鄰環(huán)。
[0064]優(yōu)詵實施方式詳沭
[0065]新型支架平臺在與常規(guī)的二連桿偏移峰對峰支架圖案相比時展示出促進(jìn)對縱向壓縮的抵抗的改進(jìn)。縱向壓縮在文獻(xiàn)和技術(shù)研究中以支架的屬性出現(xiàn)，其描述植入的支架結(jié)構(gòu)在縱向壓縮負(fù)荷下的穩(wěn)定性。這些負(fù)荷可能會通過引導(dǎo)導(dǎo)管沖擊(開口病變)、設(shè)備撤回(IVUS等)，或者當(dāng)植入的支架與另一個支架交匯時,傳遞(imparted on)到植入的支架上。已經(jīng)顯示，對縱向壓縮的抵抗不足可能與植入后支架過度縮短有關(guān)，其對藥物洗脫支架的安全性和療效具有潛在的不期望的影響。
[0066] 參照圖10-24，本文公開的支架的多種實施方式具有一些共同的特征。通常，支架10包括多個由連桿14所連接的圓柱狀環(huán)12。支架呈管狀形式，然而，為了方便觀察，顯示為平面的。支架常常是由管狀部件進(jìn)行激光切割而成，因而沒有分離的部分，但是將之看做多種部分如環(huán)和連桿有利于辨識。圓柱狀環(huán)一般具有波浪或是峰16，其由梁臂18連接?？蛇x地，相同的支架圖案可以通過彎曲線并焊接交叉點或重疊的支柱而形成。
[0067]本文所公開的支架實施方式的一個重要方面是平衡支架的縱向柔性(為了輸送通過彎曲的體腔如冠狀動脈)與縱向穩(wěn)定性，包括在支架輸送至體腔期間耐受縱向壓縮的能力。
[0068]在一個實施方式中，如圖10所示，縱向穩(wěn)定性通過將峰包含至梁臂中部連桿，使偏移峰對峰支架圖案最小化并且使之更接近于峰對峰設(shè)計來完成。峰16呈圓周狀偏移，使得它們既不是異相(所有峰指向彼此)，也不是同相(所有峰指向相同方向且縱向?qū)ζ?。換言之,第一環(huán)22的第一峰20指向第二環(huán)26的第二峰24，但是第一峰20相對第二峰24呈圓周狀偏移。第一環(huán)22通過連桿14與相鄰的第二環(huán)26連接，連桿14的第一末端28與第一峰20相連并且第二末端30與梁臂18在第二峰24和第三峰32的大約中間處相連。通過并入峰對梁臂中部連桿來替代偏移峰對峰連桿，相鄰環(huán)之間的偏移被最小化。這種結(jié)構(gòu)減小了相鄰環(huán)之間的偏移，使得在類似的縱向壓縮負(fù)荷下支架不會像常規(guī)的二連桿偏移峰對峰支架圖案一樣容易嵌套。因為支架不會嵌套如此多，彼此相鄰的環(huán)將會更快地接觸，使縱向壓縮最小化。進(jìn)一步，峰對梁臂中部連桿不僅促進(jìn)及早接觸和減小嵌套的傾向，該設(shè)計從根本上減小了結(jié)構(gòu)在縱向壓縮負(fù)荷下的力臂或懸臂響應(yīng)。
[0069]如圖10所示，支架單元34的峰對支柱中部連桿的構(gòu)造防止環(huán)在部署的支架的縱向壓縮期間收縮。峰對支柱中部連桿還有助于防止偏移峰對峰型支架圖案(異相)的完全嵌套，因而減少在縱向負(fù)荷期望由于支柱接觸造成的縱向收縮。
[0070]進(jìn)一步，這種實施方式努力在保持如圖10所示支架圖案的主要益處(徑向強(qiáng)度、硬度和柔性)的同時處理二連桿偏移峰對峰支架設(shè)計的主要權(quán)衡(縱向不穩(wěn)定性)。峰對梁臂中部圖案提供了在結(jié)構(gòu)上更加有效和穩(wěn)定的部署支架，這進(jìn)而導(dǎo)致關(guān)于輸送性、安全性和有效性具有最佳臨床表現(xiàn)的支架圖案。
[0071]下述支架平臺的益處是與二連桿偏移峰對峰支架結(jié)構(gòu)(例如，圖5)相比提供峰對梁臂中部支架實施方式(圖10)的結(jié)果。
[0072](I)在縱向壓縮期間由于減小的力臂或減小的懸臂效應(yīng)而帶來的改進(jìn)的設(shè)計穩(wěn)定性。
[0073](2)在縱向支架壓縮期間增加的保護(hù)并穩(wěn)定環(huán)對環(huán)接觸的傾向性。
[0074](3)保持縱向穩(wěn)定性的較細(xì)支柱設(shè)計的潛力；以及
[0075](4)在縱向壓縮情況下安全性和有效性改進(jìn)的潛力
[0076]圖10中峰對梁臂中部支架圖案可以應(yīng)用到意圖用于任何體腔的支架設(shè)計中，包括但不限于冠狀動脈和外周血管。雖然所描述的益處具體意圖用于球囊可擴(kuò)張冠狀動脈支架，但改進(jìn)的縱向穩(wěn)定性可以廣泛地有益于用任何類型的支架部署機(jī)構(gòu)對任何體腔的支撐。所描述的實施方式證明了相對于二連桿偏移峰對峰支架圖案的潛在改進(jìn)，然而，所給出的特性也可以改進(jìn)具有任意數(shù)目的連桿的支架，包括由金屬管或聚合物激光切割的那些。如本文中所闡明的，本發(fā)明的支架圖案可以通過在重疊支柱或鄰接支柱處具有焊接的線基支架而形成。
[0077]在另一個實施方式中，如圖11所示，縱向穩(wěn)定性的改進(jìn)是通過并入特別加寬的連桿和連桿-相鄰的梁臂來完成的。這種改進(jìn)意圖提高在縱向壓縮負(fù)荷下支架對變形的抵抗。通過特別加寬支架結(jié)構(gòu)的這些部分，二連桿支架結(jié)構(gòu)可以更加有效地抵抗縱向壓縮負(fù)荷。通過提供這種益處，柔性增加的二連桿、細(xì)支柱支架平臺可以被構(gòu)建，而不用權(quán)衡縱向穩(wěn)定性。 [0078]如圖11所示，連桿14具有寬度尺寸和徑向厚度尺寸，如峰16和梁臂18那樣。作為例子，支架的各種結(jié)構(gòu)元件的徑向厚度可以從.0020英寸到.0038英寸，并且可以整個支架具有均勻的厚度或者支架的部分的徑向厚度可以比其他部分的更厚。類似地，結(jié)構(gòu)元件的寬度范圍通?？梢詮?0024英寸到.0041英寸，且可以寬度均勻或者不同元件可以具有不同寬度。在這個實施方式中，連桿34的寬度顯著大于常規(guī)連桿的寬度，并且范圍可以從.0025英寸到.0074英寸。加寬的連桿34的第一末端36連接至第一環(huán)40上的第一峰38，而第二末端42連接至連接至相鄰的第二環(huán)46上的第二峰44。加寬的連桿結(jié)構(gòu)34被設(shè)計為在任何地方都比任何構(gòu)成支架圖案的峰、梁臂或者其他元件寬5%到80%。在一個實施方式中，較寬的連桿34比任何其他支架結(jié)構(gòu)元件寬20%到40%。在另一個實施方式中，范圍是寬40%到65%。這種加寬的連桿結(jié)構(gòu)34是意圖與標(biāo)準(zhǔn)的均勻支架圖案相比提供對縱向壓縮的更大抵抗。如所描述的，壓縮負(fù)荷可能由于近側(cè)引導(dǎo)導(dǎo)管與部署的支架的接觸、IVUS撤回接觸，并抓住支架的支柱(或類似裝置)，或者在支架交叉期間而發(fā)生。
[0079]這種加寬的結(jié)構(gòu)可以包括在所有連桿位置處，或選擇性地位于支架圖案內(nèi)的連桿區(qū)域的整個部分中。兩種不同的連桿圖案顯示在圖11和12中。
[0080]除了加寬支架的連桿結(jié)構(gòu)之外，先前已顯示與連桿相鄰的梁臂結(jié)構(gòu)在縱向壓縮期間引發(fā)大量的彎曲壓力(圖8A-8B和9A-9B)。為了產(chǎn)生在縱向壓縮期間更加有效地分散負(fù)荷的結(jié)構(gòu)，另外兩個設(shè)計實施方式公開在圖13和14中。圖13顯示了特別加寬的連桿34和加寬的、連桿相鄰的梁臂48，而圖14顯示了選擇性加寬的連桿相鄰的梁臂50。如之前由變形的支架結(jié)構(gòu)所示的，梁臂彎曲在連桿相鄰的梁臂中大量發(fā)生。
[0081]在圖11-14中，四種支架實施方式為了保持這種支架圖案的主要益處(徑向強(qiáng)度、硬度和柔性)的同時處理二連桿偏移峰對峰支架圖案的主要權(quán)衡(縱向不穩(wěn)定性)而被提出。通過這些設(shè)計特征，以及所描述的四個結(jié)構(gòu)改進(jìn)的任意組合，可以生產(chǎn)在結(jié)構(gòu)上更加有效且穩(wěn)定的部署支架，這進(jìn)而導(dǎo)致關(guān)于輸送性、安全性和有效性具有最佳臨床表現(xiàn)的設(shè)計。
[0082]圖11-14所示的實施方式可以經(jīng)改良以提供下列可選實施方式:
[0083](a)包含選擇性加寬的連桿特征，以產(chǎn)生穩(wěn)定的縱向壓縮行為；
[0084](b)在支架結(jié)構(gòu)的整個部分中或遍及整個結(jié)構(gòu)使用選擇性較寬的連桿區(qū)段螺旋或交替圖案化；
[0085](C)對于每對環(huán)包含單個加寬的連桿以充當(dāng)針對縱向壓縮的結(jié)構(gòu)增強(qiáng)，其中包含較窄的連桿以保持支架的柔性；
[0086](d)包含選擇性加寬的連桿和連桿相鄰的梁臂特征，以改進(jìn)支架的縱向穩(wěn)定性；[0087](e)包含選擇性加寬的連桿-相鄰的梁臂特征，以改進(jìn)支架的縱向穩(wěn)定性；以及
[0088](f)實施方式(a)到(e)的任意組合。
[0089]以下支架平臺的益處是將加寬連桿34的實施方式并入到二連桿偏移峰對峰支架結(jié)構(gòu)中的結(jié)果:
[0090](I)在縱向壓縮期間改進(jìn)的設(shè)計穩(wěn)定性；
[0091](2)當(dāng)經(jīng)受縱向壓縮負(fù)荷時改進(jìn)的支架變形均勻性；
[0092](3)在縱向支架壓縮期間增加的保護(hù)和穩(wěn)定環(huán)對環(huán)接觸的傾向；
[0093](4)保持結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的較細(xì)支柱設(shè)計(較細(xì)梁臂和峰)的潛力；
[0094](5)在縱向壓縮情況下改進(jìn)的穩(wěn)定性和有效性的潛力；以及
[0095](6)較寬的連桿結(jié)構(gòu)潛在地產(chǎn)生更具斷裂抵抗的設(shè)計(支架構(gòu)件完全斷裂或分離的可能性較低)。
[0096]在另一個實施方式中，縱向穩(wěn)定性的改進(jìn)通過并入連接支架的相鄰環(huán)的額外連桿而實現(xiàn)。通過將兩個相鄰環(huán)之間的連桿數(shù)目從兩個連桿增加至三個連桿，支架結(jié)構(gòu)可以通過限制由于施加的縱向壓縮負(fù)荷而發(fā)生的環(huán)嵌套的量來更加有效地抵抗縱向壓縮。這些額外連桿的構(gòu)建可以存在于支架的整個長度中，或可以調(diào)整幾何形狀以僅在末端環(huán)處增加連桿的數(shù)量，或在支架的整個長度中交錯進(jìn)行?？梢詢?yōu)化額外連桿的位置以在保持輸送性和順從性所需的足夠支架柔性的同時增加縱向穩(wěn)定性。
[0097]如下面圖15所示，三個連桿52沿著支架10的長度連接兩個相鄰的環(huán)51A、51B以阻止環(huán)在部署支架的縱向壓縮期間收縮。包含三個連桿通過減少每個單元的自由峰54 (不與相鄰環(huán)連接的峰)的數(shù)目限制在施加縱向負(fù)荷期間可以發(fā)生在相鄰環(huán)之間的嵌套的量。沿著支架圓周的單元幾何結(jié)構(gòu)56可以是均勻的(每個單元內(nèi)的自由峰數(shù)目相同)，或不均勻的(每個單元內(nèi)的自由峰數(shù)目不等)，如圖15所示。連桿52的方向可以被定位為交替的取向(如圖15所示)，或為沿著支架的長度的相同取向。沿著支架長度的取向的圖案化可以針對支架柔性進(jìn)行優(yōu)化。
[0098]圖15的三連桿圖案52的構(gòu)造可以被改良以優(yōu)化支架的柔性，同時最小化在縱向壓縮期間支架縮短的量。圖16圖示了一種構(gòu)造，其中三個連桿中的第一和第二連桿58A、58B被置于環(huán)的相鄰頂點上以提供軸向穩(wěn)定性，而第三連桿60被置于與第一和第二連桿58A、58B分離約180°處以提供足夠的支架柔性。已知，二連桿圖案比三連桿圖案更具柔性。這種設(shè)計構(gòu)造并入第三連桿60以提供縱向穩(wěn)定性，同時關(guān)于支架柔性表現(xiàn)與二連桿設(shè)計更加相似，因為兩個連桿(第一和第二連桿58A、58B)被定位在相鄰的頂點上彼此靠近。
[0099]圖17圖示了另一種交替三-二-三連桿構(gòu)造的實施方式。這種支架圖案(其可以是三連桿62和二連桿64的各種組合，如三-二-二-三，三-三-二-三-三-二，等等)提供了最小化支架縮短的(三連桿位置)沿著支架長度的穩(wěn)定區(qū)域，同時還提供了充足的支架柔性(二連桿位置)。這些連桿的定位可以針對支架柔性、縱向穩(wěn)定性和足夠的支撐(scaffolding)進(jìn)行優(yōu)化。這些連桿的取向可以是交替的，如圖18所示，或在相同的方向。 [0100]為了向支架10的末端提供穩(wěn)定性一其最可能經(jīng)歷大部分縱向不穩(wěn)定性，因為這是次級產(chǎn)品與擴(kuò)張的支架接觸的最常見位置，三個連桿62連接支架的前幾個末端環(huán)66。為了保持支架柔性，支架的主體環(huán)68通過兩個連桿連接。含有三個連桿的末端環(huán)數(shù)目可以針對保持足夠支架柔性所需的各個支架長度進(jìn)行優(yōu)化。連桿取向可以是交替的，如圖17所示，或在相同的方向。
[0101]以下支架平臺益處是將三連桿實施方式并入二連桿偏移峰對峰支架結(jié)構(gòu)的結(jié)果。
[0102](I)在縱向壓縮期間改進(jìn)的設(shè)計穩(wěn)定性。
[0103](2)在縱向支架壓縮期間保護(hù)和穩(wěn)定環(huán)對環(huán)接觸的傾向增加。
[0104](3)保持縱向穩(wěn)定性的較細(xì)支柱設(shè)計的潛力。
[0105](4)在縱向壓縮情況下穩(wěn)定性和有效性改進(jìn)的潛力。
[0106]在另一個實施方式中，如圖19所示，縱向穩(wěn)定性的改進(jìn)是通過包含經(jīng)設(shè)計以在支架縱向壓縮期間彼此接觸的特殊取向的或者轉(zhuǎn)向的峰完成的。通過這種峰對峰接觸反抗環(huán)之間的縱向負(fù)荷，二連桿支架圖案可以更加有效地抵抗縱向壓縮負(fù)荷。由于提供這種益處，具有固有增加柔性的二連桿、細(xì)支柱支架平臺可以被構(gòu)建，而不用權(quán)衡縱向穩(wěn)定性。
[0107]如圖19所示，支架10具有提供單元設(shè)計的支架單元70，其中第一峰72沿與相鄰的第二峰74相反的方向轉(zhuǎn)向。因此，第一峰72具有指向第一方向73B的第一偏移彎曲73A，以及指向與第一方向73A相反的第二方向75B的第二偏移彎曲75A。這種構(gòu)造允許環(huán)76在卷曲期間嵌套，同時也產(chǎn)生在縱向壓縮期間促進(jìn)環(huán)對環(huán)接觸的擴(kuò)張支架結(jié)構(gòu)。在縱向壓縮負(fù)荷下，第一峰72和第一偏移彎曲73A將與第二峰74和第二偏移彎曲75A接觸，由此抵抗隨著環(huán)76移向彼此支架1 0的任何進(jìn)一步軸向縮短。通過這種環(huán)對環(huán)接觸，支架結(jié)構(gòu)抵抗縱向壓縮的能力在縱向負(fù)荷傳遞到支架上的情況下得以增強(qiáng)。如前所述，這些負(fù)荷可能由于近側(cè)引導(dǎo)導(dǎo)管與部署支架的接觸、IVUS撤回接觸，并抓住支架支柱(或類似裝置)，或者支架交叉而發(fā)生。可選地，如圖19所示，第三峰78沿一個方向轉(zhuǎn)向，而且相鄰的第四峰80沿相同的方向轉(zhuǎn)向。在縱向壓縮負(fù)荷下，第三峰78將會與第四峰80相接觸，由此抵抗隨著環(huán)76移向彼此支架10的任何進(jìn)一步的軸向縮短。
[0108]這兩種實施方式將在保持這種支架圖案的主要益處(徑向強(qiáng)度和硬度、柔性)的同時處理二連桿偏移峰對峰支架設(shè)計的主要權(quán)衡(縱向不穩(wěn)定性)。進(jìn)一步，這些實施方式及其任意組合提供在結(jié)構(gòu)上更加有效且穩(wěn)定的部署支架，這進(jìn)而導(dǎo)致關(guān)于輸送性、安全性和有效性具有最佳臨床表現(xiàn)的設(shè)計。
[0109]在另一個實施方式中，如圖20A所示，支架10具有多個環(huán)81和支架單元82，支架單元82包括多個短峰84，短峰84嵌套在兩個較長的相鄰支架峰之間，兩個較長的相鄰支架峰具有指向第一方向83B的第一偏移彎曲83A和指向與第一相反的第二方向83D的第二偏移彎曲83C。這種嵌套隨著環(huán)中的較長峰86移向彼此而發(fā)生在支架卷曲期間。這種峰構(gòu)造允許短峰84在卷曲期間嵌套在長峰86內(nèi)，同時也產(chǎn)生在縱向壓縮期間促進(jìn)環(huán)對環(huán)接觸的擴(kuò)張支架結(jié)構(gòu)。環(huán)81具有異相構(gòu)造，其中在一個環(huán)上的峰86指向相鄰環(huán)上的峰87且與之略微縱向?qū)R。異相構(gòu)造結(jié)合環(huán)對環(huán)接觸提供支架結(jié)構(gòu)抵抗縱向壓縮的能力，且在縱向負(fù)荷傳遞到支架上的情況下得以增強(qiáng)。例如，在縱向壓縮期間，在一個環(huán)上的峰86將嵌套進(jìn)相鄰環(huán)上的峰87并與之接觸，并且抵抗任何進(jìn)一步的軸向縮短。如前所述，這些負(fù)荷可能由于近側(cè)引導(dǎo)導(dǎo)管與部署支架的接觸、IVUS撤回接觸，并抓住支架的支柱(或類似裝置)，或者支架交叉而發(fā)生。在這個實施方式中(圖20A)，環(huán)81通過相對于支架縱軸具有成角取向的連桿85而彼此連接。
[0110]類似地，在圖20B中，支架單元88包括被置于支架單元中的單個短峰90。由于第一峰92沿與第二峰94相反的方向轉(zhuǎn)向，這種設(shè)計允許擴(kuò)張支架環(huán)之間更加有效的接觸。隨著縱向壓縮負(fù)荷沖擊支架10，單個短峰90A不會隨著第一峰92接觸第二峰94而在結(jié)構(gòu)上受干擾，從而抵抗或阻止隨著環(huán)移向彼此而進(jìn)一步的軸向縮短。
[0111]圖20C顯示了對稱單元96的實施方式，其中兩個相對的短峰98A、98B嵌套于支架單元96的兩側(cè)的相鄰轉(zhuǎn)向峰100內(nèi)。這種圖案可以提供對縱向壓縮最平衡的抵抗，然而，圖20A-20C中實施方式的任何組合均可用于整個支架圖案中以在提供足夠的縱向穩(wěn)定性的同時，允許合理的卷曲外形。
[0112]圖20A-20C所示的實施方式的呈現(xiàn)是為了保持這種支架設(shè)計類型的主要益處(徑向強(qiáng)度和硬度、柔性)的同時處理二連桿偏移峰對峰支架設(shè)計的主要權(quán)衡(縱向不穩(wěn)定性)。通過該設(shè)計特征，可以產(chǎn)生在結(jié)構(gòu)上更加有效且穩(wěn)定的部署支架，這進(jìn)而導(dǎo)致關(guān)于輸送性、安全性和有效性具有最佳臨床表現(xiàn)的設(shè)計。這些實施方式進(jìn)一步提供下列可選方面。
[0113](a)在支架圖案中短頂點和長頂點與轉(zhuǎn)向的峰頂點的組合產(chǎn)生穩(wěn)定的縱向壓縮行為。
[0114](b)短頂點和相鄰轉(zhuǎn)向向峰頂點的嵌套或最佳靠近。[0115](C)包含具有短梁臂的轉(zhuǎn)向峰頂點在支架縱向壓縮期間引起環(huán)對環(huán)接觸。
[0116](d)在支架圖案中包含轉(zhuǎn)向峰頂點產(chǎn)生穩(wěn)定的縱向壓縮行為。
[0117](e)包含多個轉(zhuǎn)向峰構(gòu)造在多種擴(kuò)張直徑的支架縱向壓縮期間引起最佳環(huán)對環(huán)接觸。
[0118]以下支架平臺益處是將圖20A-20C的實施方式并入二連桿偏移峰對峰支架結(jié)構(gòu)的結(jié)果。
[0119](I)在縱向壓縮期間改進(jìn)的設(shè)計穩(wěn)定性。
[0120](2)在縱向支架壓縮期間，保護(hù)和穩(wěn)定環(huán)對環(huán)接觸的傾向增加。
[0121](3)保持縱向穩(wěn)定性的較細(xì)支柱設(shè)計的潛力。
[0122](4)在縱向壓縮情況下安全性和有效性改進(jìn)的潛力。
[0123]為了連接在偏移峰對峰支架中的相鄰環(huán)(第一和第二環(huán)100、102)，連桿104需要如圖21所示成角度。為了使支架有柔性，這些成角的連桿104具有第一長度106，因而它們可以容易地?fù)u擺以促進(jìn)支架向病變部位的輸送。然而，當(dāng)植入的支架10經(jīng)歷縱向壓縮負(fù)荷時，它們也容易搖擺并且導(dǎo)致過度縮短。為了最小化這種效應(yīng)，圖22顯示了長和短連桿從一個環(huán)至下一個交替的支架10。因此，連桿104具有第一長度106，其比具有短長度110的連桿108更長。這些長和短連桿被定位為螺旋圖案109，以沿支架縱向方向提供脊柱(spinal)結(jié)構(gòu)。不同于長連桿，短連桿不那么容易搖擺。圖22中的支架整體比圖21中的支架在抵抗縱向壓縮負(fù)荷時更加有效，同時柔性并未明顯受到影響。
[0124]下列圖21-22的實施方式中的支架平臺的益處如下。
[0125](I)在縱向壓縮期間改進(jìn)的設(shè)計穩(wěn)定性。
[0126](2)在縱向支架壓縮期間，保護(hù)和穩(wěn)定環(huán)對環(huán)接觸的傾向增加。
[0127](3)保持縱向穩(wěn)定性的細(xì)支柱設(shè)計的潛力。
[0128](4)在縱向壓縮情況下安全性和有效性增加的潛力。
[0129]在圖23的實施方式中，縱向穩(wěn)定性的改進(jìn)是通過并入額外的連桿連接支架的相鄰環(huán)(即，相鄰環(huán)之間多于兩個連桿)而實現(xiàn)的。通過增加兩個相鄰環(huán)之間的連桿數(shù)目，支架結(jié)構(gòu)可以通過限制由于施加的縱向壓縮負(fù)荷而發(fā)生的環(huán)嵌套的量來更加有效地抵抗縱向壓縮。這些額外連桿的構(gòu)建可以存在于支架的整個長度中，或可以調(diào)整幾何結(jié)構(gòu)以僅在末端環(huán)處增加連桿的數(shù)目，或在支架的整個長度中交替進(jìn)行。可以優(yōu)化額外連桿的位置以在保持輸送性和順從性所需的足夠支架柔性的同時減少縱向穩(wěn)定性。
[0130]圖23所示的支架10在相鄰環(huán)之間包括三個連桿112，該連桿至少具有第一彎曲114、第二彎曲116和其之間的直線部分118。連桿112連接第一環(huán)112上的第一峰120與第二環(huán)126上的相鄰的第二峰124。三個連桿112還具有寬度128，其可比梁臂132的寬度130小多達(dá)65%。通常，峰對峰支架設(shè)計并入兩個連桿連接相鄰的環(huán)以提供所需的柔性/輸送性。通過在峰對峰設(shè)計中并入三個連桿，設(shè)計的柔性可能會受損。在偏移峰對峰支架設(shè)計中，一個顧慮是縱向穩(wěn)定性。二連桿偏移峰對峰設(shè)計可能具有受損的縱向穩(wěn)定性，其可以通過并入額外的連桿來改進(jìn)。為了用額外的連桿保持支架柔性，如圖23所示，具有第一和第二彎曲116、118的連桿112并入設(shè)計中。三連桿方面的設(shè)計最小化相鄰環(huán)嵌套的量的同時，彎曲狹窄的連桿112提供支架柔性。這種類型的連桿構(gòu)造可以并入支架的整個長度中，或是可以整合到支架的某些區(qū)域中，如末端環(huán)或是末端環(huán)區(qū)域(在支架末端的多個環(huán))。
[0131]以下支架平臺益處是將彎曲連桿112并入二連桿偏移峰對峰支架結(jié)構(gòu)的結(jié)果。
[0132](I)在縱向支架壓縮期間保護(hù)和穩(wěn)定環(huán)對環(huán)接觸的傾向增加。
[0133](2)在縱向支架壓縮期間保護(hù)和穩(wěn)定環(huán)對環(huán)接觸的傾向增加。
[0134](3)保持縱向穩(wěn)定性的較細(xì)支柱設(shè)計的潛力。
[0135](4)在縱向壓縮情況下安全性和有效性改進(jìn)的潛力。
[0136]在圖24所示的實施方式中，縱向穩(wěn)定性的改進(jìn)是通過包含交替成角的連桿取向而實現(xiàn)的。通過在相鄰支架環(huán)之間包括相反的連桿方向，二連桿支架結(jié)構(gòu)更有效地抵抗縱向壓縮負(fù)荷而非搖擺。此外，螺旋圖案化還被提出以在支架環(huán)之間更加有效地轉(zhuǎn)移壓縮負(fù)荷。通過提供這些益處，柔性增加的二連桿、細(xì)支柱支架平臺可以被構(gòu)建，而不用權(quán)衡縱向穩(wěn)定性。
[0137]如圖24所示，在支架單元148中，第一連桿140以第一方向142成角，而第二連桿144以第二方向146成角，以阻止環(huán)150在部署支架10的縱向壓縮期間收縮。相反取向的連桿140、144因此都存在于單個支架單元148中，以增加對在相鄰環(huán)內(nèi)的環(huán)轉(zhuǎn)動和嵌套的抵抗。這些連桿連接可以在支架結(jié)構(gòu)的整個部分或全部支架結(jié)構(gòu)中沿著支架的長度以對齊的方式152成組，以增加縱向穩(wěn)定性。這些小刺152可以增加縱向穩(wěn)定性。
[0138]圖24的實施方式可以被改良以包括可選的實施方式。
[0139](a)在支架單元內(nèi)相反成角的連桿的組合產(chǎn)生穩(wěn)定的縱向壓縮行為。
[0140](b)在支架單元內(nèi)連桿的交替取向阻止環(huán)隨著支架被縱向壓縮而嵌套。
[0141](c)包含與相鄰連桿對齊的重復(fù)連桿，其部分或完全跨越支架的長度。
[0142]雖然該發(fā)明在本文中按照其用作血管內(nèi)支架進(jìn)行了圖示和描述，但是對于本領(lǐng)域技術(shù)人員明顯的是支架可以用于其他體腔中。進(jìn)一步，在本文中描述了具體的大小和尺寸、每個環(huán)的波浪或峰的數(shù)目、應(yīng)用的材料等等，并且僅僅作為例子而給出。其他改良與改進(jìn)可以在不脫離本發(fā)明范圍的情況下進(jìn)行。
【權(quán)利要求】
1.支架，包括: 具有由連桿連接的多個環(huán)的管狀元件，所述環(huán)具有短峰和長峰； 異相的相鄰環(huán)，其中一個環(huán)的所述長峰指向相鄰環(huán)的所述長峰；以及一個環(huán)上的所述短峰位于相同環(huán)上的長峰之間，以便當(dāng)縱向壓縮負(fù)荷傳遞到所述支架上時促進(jìn)環(huán)對環(huán)接觸。
2.權(quán)利要求1所述的支架，其中所述長峰在峰處具有偏移彎曲。
3.權(quán)利要求2所述的支架，其中第一長峰具有第一偏移彎曲，而第二長峰具有第二偏移彎曲。
4.權(quán)利要求3所述 的支架，其中所述第一偏移彎曲指向第一方向，而所述第二偏移彎曲指向與第一方向相反的第二方向。
5.權(quán)利要求4所述的支架，其中所述第一偏移彎曲指向所述第二偏移彎曲。
6.權(quán)利要求5所述的支架，其中一個短峰被定位于第一偏移彎曲與第二偏移彎曲之間。
7.權(quán)利要求1所述的支架，其中相鄰環(huán)通過兩個連桿連接。
8.權(quán)利要求7所述的支架，其中連桿連接一個環(huán)上的長峰與相鄰環(huán)上的長峰。
9.權(quán)利要求8所述的支架，其中連桿相對于支架縱軸具有成角取向。
10.權(quán)利要求1所述的支架，其中所述支架是球囊可擴(kuò)張的或自擴(kuò)張的。
11.支架，包括: 具有由連桿連接的多個環(huán)的管狀部件，所述環(huán)具有短峰和長峰； 多個支架單元，其在相鄰環(huán)上具有多個短峰； 異相的相鄰環(huán)，其中一個環(huán)的所述長峰指向相鄰環(huán)的所述長峰；以及； 一個環(huán)上的所述短峰位于相同環(huán)上的長峰之間，以當(dāng)縱向壓縮傳遞到所述支架上時促進(jìn)環(huán)對環(huán)接觸。
12.權(quán)利要求11所述的支架，其中所述長峰在峰處具有偏移彎曲。
13.權(quán)利要求12所述的支架，其中第一長峰具有第一偏移彎曲，而第二長峰具有第二偏移彎曲。
14.權(quán)利要求13所述的支架，其中所述第一偏移彎曲指向第一方向，而所述第二偏移彎曲指向與第一方向相反的第二方向。
15.權(quán)利要求14所述的支架，其中所述第一偏移彎曲指向所述第二偏移彎曲。
16.權(quán)利要求5所述的支架，其中短峰被定位于所述第一偏移彎曲與所述第二偏移彎曲之間。
17.權(quán)利要求11所述的支架，其中相鄰環(huán)通過兩個連桿連接。
18.權(quán)利要求17所述的支架，其中所述連桿連接一個環(huán)上的長峰與相鄰環(huán)上的長峰。
19.權(quán)利要求18所述的支架，其中所述連桿相對于支架縱軸具有成角取向。
20.權(quán)利要求11所述的支架，其中所述支架是球囊可擴(kuò)張的或自擴(kuò)張的。
【文檔編號】A61F2/91GK103945797SQ201280056255
【公開日】2014年7月23日 申請日期:2012年10月12日 優(yōu)先權(quán)日:2011年11月15日
【發(fā)明者】C·J·阿布納賽爾, T·B·席科爾, L·M·卡爾瓦斯, E·D·葉利, D·U·達(dá) 申請人:阿博特心血管系統(tǒng)公司