具有從閉塞面的周向邊緣延伸的錨定件的閉塞裝置制造方法
【專利摘要】閉塞裝置(100)包括框架元件(102)，該框架元件具有遠(yuǎn)端(112)和近端(110)、輸送構(gòu)造和展開構(gòu)造。該閉塞裝置還包括具有周向邊緣(114)的閉塞面(106)，其中閉塞面朝向框架元件的近端定位。該閉塞裝置還包括至少一個(gè)錨定件(50)，該至少一個(gè)錨定件定位在閉塞面的周向邊緣處，其中至少一個(gè)錨定件以銳角延伸到閉塞面的周向邊緣。
【專利說明】具有從閉塞面的周向邊緣延伸的錨定件的閉塞裝置
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請要求了 2011年9月6日提交的美國臨時(shí)專利申請61/535，830的優(yōu)先權(quán)?！炯夹g(shù)領(lǐng)域】
[0003]本發(fā)明涉及例如用于患者體內(nèi)的閉塞結(jié)構(gòu)或管道、特別是人體心臟內(nèi)的心耳的閉塞裝置以及制成和使用這些裝置的方法，這包括輸送、展開和收回或重新定位這些裝置。文中所述裝置能經(jīng)皮或以血管內(nèi)的方式來進(jìn)行輸送。
【背景技術(shù)】
[0004]血栓中風(fēng)在美國是第三大死亡原因，并且是成人殘疾的最常見原因。每年單單在美國就有超過780000次中風(fēng)。在這些中風(fēng)中，約110000是出血性的，而670000是缺血性的(由于血管狹窄或血管阻塞)。心源的缺血性中風(fēng)的最常見的誘因是由于心房纖顫的血栓栓塞(thromboemboli)。六分之一的中風(fēng)(每年約130000)歸因于心房纖顫。心房纖顫是最常見的心律失常；它造成使心輸出量下降并導(dǎo)致血管系統(tǒng)中的不規(guī)則的和湍流的血流的快速和混亂的心跳。全世界有超過8百萬人心房纖顫，每年報(bào)道的新案例超過約80萬。與年齡匹配的健康者對照，心房纖顫與風(fēng)險(xiǎn)更高的中風(fēng)有關(guān)。具有心房纖顫的患者通常的生活質(zhì)量明顯下降，這部分地是由于害怕中風(fēng)以及減少該風(fēng)險(xiǎn)所需的藥物養(yǎng)生。
[0005]當(dāng)患者從心 房纖顫發(fā)展為心房血栓時(shí)，90%以上凝塊出現(xiàn)在心臟的左心耳內(nèi)或源自左心耳。左心耳是看起來像小拇指或風(fēng)向袋的閉合內(nèi)腔；它在二尖瓣與左肺靜脈的根部之間連接到左心房的前外側(cè)壁。在正常的心臟循環(huán)期間，左心耳與左心房一起收縮，由此避免血液阻滯。然而，在心房纖顫的情況下，左心耳由于紊亂的電信號而經(jīng)常無法以任何活力來收縮。由此，血栓癥易于在左心耳內(nèi)的阻滯血液內(nèi)形成。
[0006]用于防止心房纖顫患者中風(fēng)的藥物治療，諸如口服或全身應(yīng)用華法令阻凝劑由于嚴(yán)重的副作用以及缺乏患者順從性而經(jīng)常一般是不適用的。已采用侵入性外科或胸腔鏡技術(shù)來消去左心耳；然而，許多患者由于受損狀況或之前的心臟手術(shù)而不是這種手術(shù)的合適人選。此外，這些外科手術(shù)的察覺到的風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常超出可能的獲益。
[0007]用于防止心房纖顫患者中風(fēng)的、試圖使左心耳閉塞的許多目前可購得的裝置采用了剛性的圓筒形支承框架，該支承框架具有刺穿組織的固定構(gòu)件，這些固定構(gòu)件與心耳內(nèi)的組織本身接合。左心耳的缺口( 口部)的幾何形狀和尺寸變化。借助預(yù)先假定為圓形口部的剛性框架來密封左心耳在防止血栓栓塞進(jìn)入系統(tǒng)循環(huán)方面不太有效。
[0008]對一些目前裝置的另一擔(dān)心是這些裝置所用的過濾型隔膜。這些隔膜是大孔的，并且通常需要大段時(shí)間來中止血液流過隔膜。這種隔膜會(huì)花上幾小時(shí)到幾周來基本上閉塞左心耳。血栓栓塞可能會(huì)在過濾隔膜的凝塊/閉塞過程進(jìn)行的同時(shí)進(jìn)入血流中。這些心房纖顫患者中的許多正在進(jìn)行某些類型的血液稀釋(抗凝血?jiǎng)┗蚩寡“?藥物治療中，這會(huì)延長這些過濾隔膜的凝塊/閉塞過程，并使患者面臨中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。
【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]在第一總體方面，閉塞裝置包括框架元件，該框架元件具有遠(yuǎn)端和近端、輸送構(gòu)造和展開構(gòu)造。閉塞裝置還包括具有周向邊緣的閉塞面，其中，所述閉塞面朝向所述框架元件的近端定位。閉塞裝置還包括定位在閉塞面的周向邊緣處的至少一個(gè)錨定件，其中，至少一個(gè)錨定件以相對于閉塞面的周向邊緣的銳角延伸。
[0010]在各種實(shí)施方式中，至少一個(gè)錨定件可包括組織接合構(gòu)件，該組織接合構(gòu)件關(guān)于裝置的軸向尺寸沿近側(cè)方向突出。至少一個(gè)錨定件可包括組織接合構(gòu)件，該組織接合構(gòu)件關(guān)于裝置的軸向尺寸沿遠(yuǎn)側(cè)方向突出。至少一個(gè)錨定件可包括從框架元件的在錨定件附近的一部分切向延伸的組織接合構(gòu)件。至少一個(gè)錨定件可基本上位于由周向邊緣限定的平面內(nèi)。閉塞面可具有凹入定向。閉塞面可具有凸出定向。閉塞面可具有大致平坦定向。多個(gè)錨定件可設(shè)置在周向邊緣上?？蚣苓€包括漸縮區(qū)域。閉塞裝置還可包括構(gòu)造成抑制血液通過的隔膜，其中，該隔膜覆蓋框架的至少一部分。隔膜可包括含氟聚合物。隔膜可包括聚四氟乙烯。隔膜可包括膨脹型聚四氟乙烯?？蚣芸砂ǘ鄠€(gè)線材。多個(gè)線材可包括鎳鈦諾?？蚣芸砂▓A筒形區(qū)域，該圓筒形區(qū)域以大致遠(yuǎn)側(cè)方向從閉塞面延伸第一距離，而漸縮區(qū)域可從圓筒形區(qū)域的遠(yuǎn)端延伸到框架的遠(yuǎn)端。閉塞裝置還可包括設(shè)置在圓筒形區(qū)域和漸縮區(qū)域的接合部附近的一個(gè)或多個(gè)錨定件?？蚣茉ò?duì)钗镄螤詈退霭隊(duì)钗镄螤畹捻旤c(diǎn)，且瓣?duì)钗镄螤畹捻旤c(diǎn)包括框架元件內(nèi)的彎部。至少一個(gè)錨定件可位于瓣?duì)钗镄螤畹捻旤c(diǎn)處。至少一個(gè)錨定件包括第一箍套和第二箍套，其中，該框架元件穿過第一箍套和第二箍套中的每個(gè)，且第一箍套定位在頂點(diǎn)的第一側(cè)，而第二箍套定位在所述頂點(diǎn)的與第一側(cè)不同的第二側(cè)。
[0011]在第二總體方面，閉塞脈管的方法包括提供閉塞裝置，該閉塞裝置包括(a)框架元件，該框架元件具有遠(yuǎn)端和近端、輸送構(gòu)造和展開構(gòu)造；(b)閉塞面，該閉塞面具有周向邊緣，并且朝向框架元件的近端定位；以及(C)至少一個(gè)錨定件，該至少一個(gè)錨定件定位在閉塞面的周向邊緣處，其中，至少一個(gè)錨定件的至少一部分以相對于閉塞面的周向邊緣的銳角延伸。該方法還包括將閉塞裝置構(gòu)造在輸送構(gòu)造下，并使閉塞裝置前進(jìn)到輸送部位，并使閉塞裝置在輸送部位處展開。
[0012]在各種實(shí)施方式中，輸送部位可以是左心耳。至少一個(gè)錨定件可與左心耳口部附近的組織接合。
[0013]從下面詳細(xì)說明和附圖中，本發(fā)明的實(shí)施例的其它優(yōu)點(diǎn)、益處和新的特征將變得顯然。在此包括隨其包含的附圖在內(nèi)的所有文獻(xiàn)、出版物和專利的全部內(nèi)容以參見的方式納入本文。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0014]圖1是能用于使患者體內(nèi)的孔洞、缺陷或心耳閉塞的示例閉塞裝置的側(cè)視圖。
[0015]圖2是圖1所示閉塞裝置的近端的正視圖。
[0016]圖3是圖1所示閉塞裝置的示例框架的立體圖。
[0017]圖4A和4B是圖3所示框架的一部分的放大立體圖。
[0018]圖5是能用于制成圖1所示閉塞裝置的示例夾具的立體圖。
[0019]圖6是具有圖3所示的框架線材的、圖5所示夾具的立體圖。[0020]圖7是具有以纏繞圖案示出的圖6的線材的、圖5所示夾具的立體圖。
[0021]圖8A、8B和SC是具有圖6所示線材的圖5所示夾具的立體圖，這些線材纏繞以形成圖3所示框架的各部分。
[0022]圖9是圖3所示框架的一部分的立體圖。
[0023]圖1OA和IOB是圖3所示框架在與中心銷接合時(shí)并且在縱向擴(kuò)張之前的立體圖。
[0024]圖1lA和IlB是圖3所示框架在與熱固芯軸接合時(shí)并且在熱處理之前的立體圖。
[0025]圖12A、12B和12C是能用于設(shè)定圖3所示框架的熱固工具的立體圖。
[0026]圖13是圖3所示框架在與圖1lA和IlB的熱固芯軸接合時(shí)并且在熱處理之后的立體圖。
[0027]圖14A和14B是示例熱固芯軸的視圖。[0028]各附圖中的相同附圖標(biāo)記和標(biāo)示表示相同的元件。
【具體實(shí)施方式】
[0029]文中討論的裝置和技術(shù)涉及能用于閉塞包括心臟在內(nèi)的患者體內(nèi)的孔洞、缺陷或心耳的閉塞裝置以及制成和使用這些裝置的方法。裝置的一些實(shí)施方式能用于非限制性地閉塞右心耳或左心耳、瘺管、動(dòng)脈瘤和開放性動(dòng)脈導(dǎo)管。在一些實(shí)施例中，閉塞裝置提供一種框架，該框架適當(dāng)?shù)鼗蛘叱浞值厝犴樢皂槕?yīng)于多種開口幾何形狀和尺寸。文中所述裝置的各實(shí)施方式可在初始展開時(shí)和稍后某個(gè)時(shí)間容易地加載到導(dǎo)管或套管上，以從人體內(nèi)的展開位置重新定位或移除該裝置。
[0030]盡管心房纖顫會(huì)造成源自左心耳(LAA)的血液凝塊且文中所示的閉塞裝置將參照用于左心耳來進(jìn)行描述，但文中所述的裝置也可用于人體的其它區(qū)域。裝置的一些實(shí)施例能例如用于右心耳。一般來說，裝置的各實(shí)施方式可用于橫放在包括脈管系統(tǒng)內(nèi)的孔在內(nèi)的、人體的任何合適的孔上，在這些孔處需要防止血塊逸出或者抑制或大幅減少血流。
[0031]特別是，閉塞裝置的一些實(shí)施例能構(gòu)造成閉塞左心耳。文中所述裝置的各實(shí)施方式可用于順應(yīng)于多種左心耳口部的解剖體并能有效地閉塞左心耳、能證實(shí)穩(wěn)固和牢固的錨定能夠使由于錨定造成的創(chuàng)傷和出血的風(fēng)險(xiǎn)減小，并且能快速中止血液流經(jīng)這些裝置所包含的閉塞隔膜。閉塞裝置可包括如下框架，該框架使得牢固又穩(wěn)固地錨定到左心耳組織，由此使得由于刺穿造成的臨床后遺癥大幅減少，或者不會(huì)創(chuàng)傷性地刺穿左心耳組織。如下面將更詳細(xì)所述，不同類型的錨定特征可用于文中公開的裝置，并且錨定特征可位于裝置的不同區(qū)域處或與不同區(qū)域相關(guān)聯(lián)。
[0032]閉塞裝置的實(shí)施例包括的隔膜構(gòu)造成基本上或完全抑制血液流經(jīng)該隔膜。在一些實(shí)施例中，閉塞裝置可包括如下隔膜，該隔膜構(gòu)造成引起快速組織內(nèi)生長，并立即閉塞血液通過該隔膜。
[0033]在一些實(shí)施例中，閉塞裝置包括閉塞面，該閉塞面至少部分地被隔膜和定位在閉塞面的周向邊緣上的一個(gè)或多個(gè)錨定件所覆蓋。在一些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)錨定件可定位到閉塞裝置的不在閉塞面的周向邊緣上的若干部分上。
[0034]圖1和2示出示例閉塞裝置100的實(shí)施例，該閉塞裝置可用于閉塞患者體內(nèi)的諸如左心耳的結(jié)構(gòu)或管道。閉塞裝置100包括近側(cè)孔眼110、遠(yuǎn)側(cè)孔眼112、閉塞面106、從閉塞面106沿遠(yuǎn)側(cè)方向延伸的大致圓筒形區(qū)域107、從圓筒形區(qū)域107向裝置的遠(yuǎn)端延伸的漸縮區(qū)域108以及覆蓋閉塞裝置100的框架102 (參見圖3)的隔膜104。腔體可延伸通過孔眼110和112，并通過裝置100的長度。
[0035]閉塞面106構(gòu)造成在展開構(gòu)造下順應(yīng)于左心耳口部或其它生物口部的形狀。例如，可在閉塞裝置100展開過程中通過經(jīng)由輸送系統(tǒng)向框架102傳遞扭矩來改變或調(diào)節(jié)閉塞面106的直徑。在圖1和2的示例圖中，閉塞面106具有凹入形狀。然而，在其它示例中，閉塞面106可具有凸出形狀或平坦或平面形狀。閉塞面106的適應(yīng)性可允許閉塞裝置100設(shè)計(jì)尺寸的多樣性，并且便于將閉塞裝置100放置于左心耳口部內(nèi)，左心耳口部通常為不規(guī)則形狀，并且尺寸基本上隨著患者不同而不同。
[0036]在總體實(shí)施例中，能從閉塞面106向遠(yuǎn)側(cè)延伸的大致圓筒形部分107可呈任何合適的長度。由此，圓筒形區(qū)域107的長度考慮到左心耳口部變化或左心耳形狀變化。例如，在一些實(shí)施例中，圓筒形區(qū)域107可具有約0.2厘米到約0.7厘米的長度，而在一些實(shí)施例中，長度為約0.5厘米。類似地，從圓筒形區(qū)域107向遠(yuǎn)側(cè)孔眼112延伸的漸縮區(qū)域108可呈任何合適的長度。例如，在一些實(shí)施例中，漸縮區(qū)域108可具有約0.6厘米到約1.2厘米的長度，而在一些實(shí)施例中，長度為約1.0厘米。此外，漸縮區(qū)域108的輪廓可相對于裝置的縱向軸線具有任何合適的坡度，以使閉塞裝置100充分地固定在左心耳的內(nèi)部區(qū)域內(nèi)。例如，漸縮區(qū)域108可構(gòu)造成順應(yīng)于左心耳的內(nèi)部區(qū)域的可變錐度。接合部130可限定圓筒形區(qū)域107和漸縮區(qū)域108之間的邊界。
[0037]在圖1和2的示例中，孔眼110和112具有大致圓筒形形狀。然而，孔眼110和112可大致呈多種形狀，諸如矩形、其它多邊形或不規(guī)則形狀。孔眼110和112中的一個(gè)或兩個(gè)可形成為與輸送系統(tǒng)的一個(gè)或 多個(gè)部件(例如，輸送導(dǎo)管)接合，該輸送系統(tǒng)能用于將閉塞裝置100輸送到患者體內(nèi)的輸送部位。例如，使輸送導(dǎo)管與孔眼110和112中的一個(gè)或兩個(gè)接合可允許將扭矩施加到閉塞裝置100并保持在閉塞裝置上。在一些實(shí)施例中，將扭矩施加到閉塞裝置100可便于放置該裝置，并且在一些實(shí)施例中可便于使裝置的錨定件或錨定特征與輸送部位處的組織接合。
[0038]裝置100可包括附連到裝置的框架102的若干部分的錨定件50、50a、50b、60(圖4A)。參見圖1、2、3、4A、4B、10A、10B和11A，它們是可采用的錨定件的示例。一些錨定件50可附連到構(gòu)成閉塞裝置100的閉塞面106的周向邊緣114的框架部分，如圖1和2中所示。閉塞面106結(jié)構(gòu)方面由多線材框架102的近端構(gòu)成。如上所述，在圖1和2的所示示例中，閉塞面是凹入的，并且這可便于閉塞面106的周向邊緣114上的錨定件50沿近側(cè)方向或部分地沿近側(cè)方向相對于裝置的縱向尺寸突出。于是，在一些實(shí)施例中，閉塞面的周向邊緣114上的錨定件50可以與閉塞面106的周向邊緣114不在一個(gè)平面(因?yàn)樗鼈兿蚪鼈?cè)突出)。沿裝置的軸向定向朝近側(cè)突出的錨定件可提供在展開之后與組織接合并且防止裝置遷移的優(yōu)點(diǎn)(例如，可防止裝置離開心耳)。
[0039]在其它實(shí)施例中，閉塞面的周向邊緣114上的錨定件50可以與閉塞面106的周向邊緣114在一個(gè)平面內(nèi)(即，位于或基本上位于由周向邊緣114所限定的平面內(nèi))。例如，錨定件可從線材框架的錨定件50近側(cè)的一部分沿切向突出。在其它實(shí)施例中，錨定件可成形為沿遠(yuǎn)側(cè)或部分地沿遠(yuǎn)側(cè)方向、從閉塞面106的周向邊緣114突出，并且由此還可被認(rèn)為與周向邊緣114不在一個(gè)平面內(nèi)。
[0040]相關(guān)地，對于閉塞面具有凸形輪廓或平坦輪廓的實(shí)施例來說，在各種實(shí)施方式中，定位在閉塞面的周向邊緣上的錨定件50可類似地定向成相對于裝置的縱向尺寸沿近側(cè)、部分地沿近側(cè)、沿遠(yuǎn)側(cè)或部分地沿遠(yuǎn)側(cè)方向突出，并且在這種情況下可被認(rèn)為不在閉塞面的周向邊緣平面內(nèi)。或者，錨定件可位于與閉塞面的周向邊緣同一平面內(nèi)。在一些實(shí)施方式中，錨定件可從線材框架的錨定件50近側(cè)的一部分沿切向突出。
[0041]如參照圖1OA可見，框架可包括限定裝置100的閉塞面106的瓣?duì)钗?1?？蚣?02的瓣?duì)钗?1可沿與線材101螺旋形纏繞到孔眼110和112周圍的相同方向扇形散開，如下面將更詳細(xì)闡釋那樣。在一個(gè)示例中，每個(gè)瓣?duì)钗?1相對于相鄰的瓣?duì)钗?1偏置約60度。瓣?duì)钗镄螤羁勺兓?例如，通過改變從孔眼到瓣?duì)钗镯旤c(diǎn)的半徑)，并且可采用更多或更少的瓣?duì)钗?1。對于采用不同數(shù)目的線材101和瓣?duì)钗?1的實(shí)施方式來說，瓣?duì)钗?1可偏移開其它量。例如，對于具有四個(gè)瓣?duì)钗锏乃木€材裝置來說，每個(gè)瓣?duì)钗锟上鄬τ谙噜彽陌隊(duì)钗锲眉s90度。對于具有五個(gè)瓣?duì)钗锏奈寰€材裝置來說，每個(gè)瓣?duì)钗锟上鄬τ谙噜彽陌隊(duì)钗锲眉s72度。對于具有八個(gè)瓣?duì)钗锏陌司€材裝置來說，每個(gè)瓣?duì)钗锟上鄬τ谙噜彽陌隊(duì)钗锲眉s45度。如參照圖1OA可見，每個(gè)瓣?duì)钗?1可與相鄰的瓣?duì)钗?1的一部分重疊。例如，瓣?duì)钗飳挾瓤呻S著包括更多或更少瓣?duì)钗锒兓０隊(duì)钗锇旤c(diǎn)23。瓣?duì)钗飳挾瓤烧{(diào)節(jié)成根據(jù)應(yīng)用場合提供期望的并置特征。例如，當(dāng)瓣?duì)钗飳挾燃哟笠允沟锰峁目籽?10到瓣?duì)钗镯旤c(diǎn)23的較大半徑時(shí)，可從裝置向瓣?duì)钗?1的頂點(diǎn)23處的周圍組織賦予更小的并置力，相反地，當(dāng)瓣?duì)钗飳挾葴p少以使得提供從孔眼110到瓣?duì)钗镯旤c(diǎn)23的較小半徑時(shí)，可從裝置向瓣?duì)钗?1的頂點(diǎn)23處的周圍組織賦予更大的并置力。以此方式，裝置的組織并置特征可基于裝置纏繞參數(shù)來調(diào)節(jié)。 [0042]如參照圖1OA可見，錨定件50可位于裝置的瓣?duì)钗?1的頂點(diǎn)23處或附近。第一箍套56可位于頂點(diǎn)23的第一側(cè)，而第二箍套57可位于頂點(diǎn)23的第二側(cè)。當(dāng)裝置處于細(xì)長輸送構(gòu)造下時(shí)，諸如當(dāng)輸送裝置時(shí)被約束在輸送導(dǎo)管或套管的內(nèi)腔中時(shí)，孔眼110、112分開，以使細(xì)長構(gòu)件101被基本上拉直或拉成直線呈輸送構(gòu)造。在輸送構(gòu)造下，錨定件50類似地被基本上拉直或拉成直線，因而，錨定件50的組織接合部54可以基本上與對應(yīng)的細(xì)長構(gòu)件101接觸。例如，細(xì)長構(gòu)件101可縮攏到組織接合部54附近的區(qū)域內(nèi)。
[0043]當(dāng)裝置從導(dǎo)管展開并且進(jìn)入輸送部位處的體腔的較少約束環(huán)境內(nèi)時(shí)，裝置呈其展開構(gòu)造(例如，基于細(xì)長構(gòu)件101的形狀記憶特性)。由此，細(xì)長構(gòu)件101在展開構(gòu)造下形成具有頂點(diǎn)23的彎部，而細(xì)長構(gòu)件101造成使錨定件的第一箍套56與第二箍套57連接的錨定件連結(jié)部55彎曲，并順應(yīng)于細(xì)長構(gòu)件101。箍套連結(jié)部55能以此方式彎曲，因?yàn)樗梢栽谝恍?shí)施方式中比細(xì)長構(gòu)件101更撓性。當(dāng)這發(fā)生時(shí)，錨定件的組織接合部54可保持大致平直，因而，當(dāng)頂點(diǎn)23展開時(shí)，組織接合部54有效地產(chǎn)生抵靠于輸送部位處的組織的高接觸力。在閉塞左心耳的示例中，裝置的展開可在心耳口部附近的區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生高接觸力。在一些示例中，錨定件不包含在裝置內(nèi)，且細(xì)長構(gòu)件的頂點(diǎn)23可在裝置展開時(shí)產(chǎn)生高接觸力，并且在這種情況下，細(xì)長構(gòu)件本身可將裝置錨定在位。類似地，在一些示例中，錨定件50可包括設(shè)計(jì)成與組織無創(chuàng)傷地接合而不刺穿組織的組織接合部54。
[0044]在一些示例中，一個(gè)或多個(gè)錨定件50可在框架102上設(shè)置在框架102上的圓筒形區(qū)域107內(nèi)，例如就在接合部130近側(cè)(例如參見圖1中的錨定件50a)。在一些示例中，一個(gè)或多個(gè)錨定件50可在框架102上的漸縮區(qū)域108內(nèi)設(shè)置在框架102上，例如就在接合部130遠(yuǎn)側(cè)(例如參見圖1中的錨定件50b)。在一些示例中，錨定件50可在框架102上設(shè)置在圓筒形區(qū)域107和漸縮區(qū)域108內(nèi)。在這種示例中，錨定件可設(shè)置在具有相對較大彎曲半徑的彎部115上，或者沿框架102的基本上平直的一部分設(shè)置。在總體實(shí)施例中，閉塞裝置100可包括任何合適數(shù)目的錨定件50。在一些實(shí)施方式中，可省略錨定件50a和50b。
[0045]錨定件50可從框架102 (例如，在圓筒形區(qū)域107內(nèi)、在漸縮區(qū)域108內(nèi)、在接合部130處或沿閉塞面106的周向邊緣114從框架102)或其組合和子組合、以相對于框架的錨定件近側(cè)的一部分以各種角度(例如，以銳角、直角或鈍角)延伸。在一些示例中，錨定件50中的一個(gè)或多個(gè)可從框架102在錨定件附近的一部分沿切向延伸(例如，在圓筒形區(qū)域107內(nèi)、在漸縮區(qū)域108內(nèi)、在接合部130處或沿閉塞面106的周向邊緣114從框架102延伸)。在一些示例中，錨定件50中的一個(gè)或多個(gè)或者全部可如圖2中箭頭51所示以大致順時(shí)針方向從框架102延伸。在一些不例中，錨定件50中的一個(gè)或多個(gè)或者全部可如圖2中箭頭53所示以大致逆時(shí)針方向從框架102延伸。在一些示例中，閉塞裝置100可包括以大致順時(shí)針方向從框架102延伸的一些錨定件50和以大致逆時(shí)針方向從框架102延伸的一些錨定件50。錨定件50可由諸如非永久的可生物降級或可生物吸收材料的任何合適材料制成。例如，錨定件50可以由鎳鈦諾(NiTi)、L605鋼、不銹鋼或任何其它合適的可生物兼容材料制成。在一些示例中，各錨定件可由不同材料制成(例如，不是所有錨定件由相同材料制成)。
[0046]實(shí)施例可 具有切向突出或凸出到閉塞面106的周向邊緣114的錨定件。實(shí)施例可具有大致切向突出或凸出到閉塞面106的周向邊緣114的錨定件。實(shí)施例可具有在與閉塞面106相同或基本上相同的平面內(nèi)以銳角突出或凸出到閉塞面106的周向邊緣114的錨定件。在一些示例中，錨定件的組織接合部可以約30-60度的銳角突出，并且在一些情況下以約20度或約30度或約40度或約50度或約60度的角度突出。在一些實(shí)施方式中，在相對于閉塞面106的相同平面內(nèi)并且以相對于周向邊緣114的銳角突出的錨定件可提供可將裝置輸送和重新捕獲到輸送導(dǎo)管內(nèi)的優(yōu)點(diǎn)，例如如果期望移除或重新定位該裝置。
[0047]對于關(guān)于可用于文中所述裝置的錨定件類型的附加信息，參見2012年9月13日提交的、發(fā)明人為 Edward Ε.Shaw 的題為 “Medical Device Fixation Anchors (醫(yī)療裝置固定錨定件)”的共同待審美國專利申請，該申請為了所有目的以參見的方式納入本文。
[0048]閉塞裝置100可由多細(xì)長構(gòu)件框架102構(gòu)成。在一些實(shí)施方式中，細(xì)長構(gòu)件可以是線材，并且隨后為了簡便可被稱為線材。多線材框架102可由相對撓性的抗疲勞細(xì)長構(gòu)件101、例如線材的多個(gè)獨(dú)立段構(gòu)成。多線材框架102可以是半剛性的?？蓴U(kuò)張框架102可由任何數(shù)目的耐疲勞細(xì)長構(gòu)件101構(gòu)造而成?？蓴U(kuò)張框架102能以適于應(yīng)用的任何尺寸來形成。人的左心耳口部的尺寸范圍從約10到約32毫米，平均為約21毫米正負(fù)約4毫米。裝置尺寸可制造成包含口部尺寸的整個(gè)范圍。實(shí)施例可具有多個(gè)細(xì)長構(gòu)件、例如用于制成該裝置的四個(gè)、五個(gè)、六個(gè)、七個(gè)、八個(gè)、九個(gè)或更多個(gè)線材?？蓴U(kuò)張框架102可由具有彈性的線材、例如耐疲勞線材構(gòu)造而成。可擴(kuò)張框架102由具有彈性的線材構(gòu)造而成，彈性允許可擴(kuò)張框架102塌縮以進(jìn)行基于導(dǎo)管的輸送或胸腔鏡輸送，并且一旦定位在腔內(nèi)就自擴(kuò)張到期望的構(gòu)造。彈性線材可以是彈簧線材、形狀記憶合金線材或超彈性合金線材?？刹捎镁哂锌缮锛嫒萏卣鞑⑶依喂獭闲院蛷椥缘娜魏尉€材。例如，該線材可以是鎳鈦諾、L605鋼、不銹鋼或任何其他可生物兼容線材。彈性線材還可以是在芯部處包含不同金屬的拉拔填充型鎳鈦諾。鎳鈦諾的超彈性使它對于這種應(yīng)用來說是有效的材料。鎳鈦諾線材可熱固成期望的形狀。不銹鋼線材是替代的材料。它可以塑性變形成期望的形狀。還可使用利用無心磨削技術(shù)成形為具有多個(gè)直徑的線材。其它形狀記憶或可塑性變形材料也可適于該應(yīng)用。在一個(gè)實(shí)施例中，可擴(kuò)張框架102可由在中心處包含諸如鉬的不透輻射的金屬的拉拔填充型NiTi線材構(gòu)造而成。在展開時(shí)，線材結(jié)構(gòu)恢復(fù)其展開的形狀，而不是永久地變形?？蓴U(kuò)張框架102和可擴(kuò)張框架的其它實(shí)施例可由具有約0.12到約0.14毫米的外直徑(OD)的彈性線材材料構(gòu)成。其它實(shí)施例可由約0.3毫米外直徑的線材構(gòu)成。
[0049]多線材框架102可部分地或基本上覆蓋有隔膜104。如圖1到2中所示，隔膜部件104構(gòu)造成抑制血液通過。實(shí)施例可提供隔膜部件104，該隔膜部件104構(gòu)成抑制血液通過隔膜，即，基本上閉塞通過隔膜的血流。其它實(shí)施例可提供如下隔膜部件104，即，該隔膜部件構(gòu)造成引起快速組織內(nèi)生長，該隔膜部件還立即閉塞血液通過隔膜。在一實(shí)施例中，隔膜部件104提供不透血液或人體流體的隔膜，該隔膜閉塞通過該隔膜的血流或人體流體流，但還促進(jìn)組織內(nèi)生長和內(nèi)皮化。這種實(shí)施例可包括諸如膨脹型聚四氟乙烯聚合物隔膜的含氟聚合物隔膜。抑制血液或人體流體通過隔膜部件104可以是立即的，并且可以不依賴于血栓形成過程。隔膜部件104還可用作組織內(nèi)生長支架，以持久地閉塞和錨定該裝置。
[0050]隔膜部件104的多微孔結(jié)構(gòu)能專門設(shè)計(jì)成促進(jìn)組織內(nèi)生長和/或內(nèi)皮化。隔膜部件104可通過各種化學(xué)或物理過程來修改，以加強(qiáng)一定的機(jī)械或物理特性。親水性涂層可涂覆到隔膜部件104，以促進(jìn)其濕潤性并回聲半透性。此外，可采用物理化學(xué)修改，由此隔膜部件104包括化學(xué)部分，這些化學(xué)部分促進(jìn)內(nèi)皮細(xì)胞附連、遷移和/或繁殖，或抗血栓形成。用共價(jià)鍵合肝磷脂改性的表面是隔膜改性的一個(gè)示例。隔膜部件104能永久植入在口部上。隔膜部件104可由任何可生物兼容材料制成，可生物兼容材料包括諸如聚四氟乙烯和膨脹型聚四氟乙烯的含氟聚合物；聚酯；硅酮；聚氨酯或其它可生物兼容聚合物及其組合物。實(shí)施例可包括隔膜部件，該隔膜部件包括諸如聚四氟乙烯和膨脹型聚四氟乙烯的含氟聚合物。在又一實(shí)施例中，隔膜 部件包括膨脹型聚四氟乙烯。
[0051]現(xiàn)參照圖3，閉塞裝置100包括由多個(gè)細(xì)長構(gòu)件或線材101構(gòu)成的框架102。盡管框架102示出為在圖3的實(shí)施例中包括六個(gè)線材101，但框架102—般可包括任何合適數(shù)目的線材101 (例如，四個(gè)、五個(gè)、七個(gè)、八個(gè)、九個(gè)、十個(gè)或更多個(gè)線材101)。線材101在框架102的近端處構(gòu)成近側(cè)孔眼110并從該近側(cè)孔眼110延伸到框架102的遠(yuǎn)端處的遠(yuǎn)側(cè)孔眼112，其中，遠(yuǎn)側(cè)孔眼112由線材101構(gòu)成。在孔眼110和112之間，線材101扇形散開以提供用于裝置100的閉塞特征和錨定特征。閉塞面106例如設(shè)置在框架102的近端附近。如圖3中所示，裝置100的框架102和特別是近側(cè)孔眼110和遠(yuǎn)側(cè)孔眼112示出為安裝在芯軸44上，如下面將描述那樣，該芯軸可用于制成裝置100。間隔管52在近側(cè)孔眼110和遠(yuǎn)側(cè)孔眼112之間和芯軸44上延伸，以使孔眼110、112間隔開期望的量。
[0052]在圖4A-B中示出錨定件50和60的實(shí)施例。圖4A示出由一段鎳鈦諾管子切割成的錨定件60，該錨定件具有組織接合構(gòu)件54 (例如，倒鉤)和錨定件保持箍套59。錨定件保持箍套59可通過任何合適的方法附連到線材101。錨定件保持箍套可借助機(jī)械配合、焊接或粘結(jié)劑附連到線材101。圖4B示出具有組織接合構(gòu)件54、第一錨定件保持箍套56和第二錨定件保持箍套57的錨定件50。錨定件(50，60)尺寸可設(shè)計(jì)成具有將適應(yīng)形成裝置100所需的任何線材101尺寸的內(nèi)直徑。錨定件50和60中的任一個(gè)或兩個(gè)可單獨(dú)或結(jié)合使用。例如，細(xì)長構(gòu)件彎部115可對應(yīng)于圖1OA中的頂點(diǎn)23。[0053]在一些示例中，即便不使用錨定件50、60，彎部115也可例如向框架102提供錨定特征。例如，彎部115可適于與輸送部位(例如，左心耳)處的組織接觸、接合或刺穿該組織，以將閉塞裝置100錨定到輸送部位，并且在這種示例中，線材彎部115本身可被認(rèn)為是主錨定件或者提供主錨定特征。以此方式，裝置100的框架102的一個(gè)或多個(gè)部分可用于將裝置錨定在輸送部位處。
[0054]再次參照圖3，線材101相對撓性、耐疲勞和半剛性，因而，框架102能在展開構(gòu)造下呈規(guī)定形狀，并且能在插入輸送系統(tǒng)的部件(例如，輸送套管)內(nèi)時(shí)可塌縮到輸送構(gòu)造。線材101可以例如是具有彈性特性的耐疲勞線材。彈性特性可允許框架102為基于導(dǎo)管的輸送或胸腔鏡輸送而塌縮，并且在定位于體腔內(nèi)時(shí)自擴(kuò)張到期望構(gòu)造。線材101可以是彈性線材、形狀記憶合金線材或超彈性合金線材。在一些示例中，線材的一個(gè)或多個(gè)部分可比線材101的一個(gè)或多個(gè)其它部分更撓性或更不撓性。一般來說，線材101可包括具有可生物兼容特征并足夠牢固、撓性和彈性的任何細(xì)長構(gòu)件。
[0055]線材101可由鎳鈦諾(NiTi)、L605鋼、不銹鋼或任何其它合適的可生物兼容線材制成。線材101還可由拉拔填充型NiTi制成，并包括不同材料制成的金屬芯部。鎳鈦諾的超彈性性能使NiTi是這種線材101的特別好的備選材料(例如，NiTi線材可熱固成期望的形狀)。在一些實(shí)施例中，由不銹鋼制成的線材101可塑性變形成期望的形狀。在一些實(shí)施例中，線材101可用無心磨削技術(shù)形成有可變直徑。在一些實(shí)施例中，線材101可由其它形狀記憶或塑性變形材料制成。在一些實(shí)施例中，線材101可由拉拔填充型NiTi線材制成，該NiTi線材在線材101的中心處包括諸如鉬的不透輻射的金屬。在展開時(shí)，這種線材101可重新呈其展開形狀，而不永久變形。在一些實(shí)施例中，線材101可具有約0.12毫米到約0.4毫米(例如，0.3毫米)的外直徑。線材101可具有任何合適的橫截面形狀。例如，在一些實(shí)施例中，線材101可具有圓形、橢圓形、正方形、矩形、鉆石形或其它多邊形橫截面形狀。在一些實(shí)施方式中，線材101可包括帶紋理表面，帶紋理表面在與輸送部位處的組織接觸、不論是與組織直接接觸或者經(jīng)由可設(shè)置在線材101與組織之間的隔膜104接觸時(shí)更能夠阻止脫開。
[0056]再次參照圖1和2，框架102可部分地或基本上覆蓋有隔膜104，該隔膜構(gòu)造成抑制血液通過(即，隔膜104可基本上閉塞血液流經(jīng)隔膜104)。在一些實(shí)施例中，隔膜104構(gòu)造成引起快速組織內(nèi)生長，并能立即閉塞血液通過隔膜104。在一些實(shí)施例中，隔膜104不透血液或其它人體流體。在一些示例中，抑制血液或人體流體流過隔膜104是立即的，而不是依賴于血栓形成過程。在一些實(shí)施例中，隔膜104可具有微孔結(jié)構(gòu)，微孔結(jié)構(gòu)提供用于持久閉塞和錨定閉塞裝置100的組織內(nèi)生長支架。在一些實(shí)施例中，隔膜104可提供促進(jìn)內(nèi)皮化的微孔結(jié)構(gòu)。隔膜的一些這種實(shí)施例包括含氟聚合物，諸如是膨脹型聚四氟乙烯(ePTFE)聚合物。
[0057]在一些示例中，隔膜部件104可通過各種化學(xué)或物理過程來修改，以加強(qiáng)一定的機(jī)械或物理特性。例如，可將親水涂層涂覆到隔膜104上，以提供或改善隔膜104的潤濕性和回聲半透性。在一些實(shí)施例中，隔膜104可用促進(jìn)包括內(nèi)皮細(xì)胞附連、細(xì)胞遷移、細(xì)胞繁殖和抗血栓形成的一個(gè)或多個(gè)過程的化學(xué)部分來修改。例如，隔膜104可用共價(jià)鍵合肝磷脂來修改。在一些示例中，隔膜104可構(gòu)造成永久地植入到左心耳口部上。隔膜104可由任何合適的可生物兼容材料制成，可生物兼容材料包括諸如聚四氟乙烯(PTFE)和ePTFE的含氟聚合物；聚酯；硅酮；聚氨酯或其它可生物兼容聚合物及其組合物。
[0058]仍參照圖1和2，閉塞裝置100能并且如上所述在一些實(shí)施例中包括設(shè)置在框架102的一個(gè)或多個(gè)區(qū)域上的一個(gè)或多個(gè)錨定件50，其中，錨定件50可適于刺穿輸送部位處的組織，以將閉塞裝置100錨定在輸送部位處。在一些示例中，錨定件可構(gòu)造成與組織無創(chuàng)傷地接觸，而不刺穿組織。隔膜104可包括允許錨定件50穿過隔膜104的孔洞或者錨定件能在一些實(shí)施方式中簡單地刺穿隔膜104。
[0059]在一些示例中，一個(gè)或多個(gè)錨定件50可沿框架102的周向部分設(shè)置在彎部或頂點(diǎn)115(參見圖3、4A、4B)中的一個(gè)或多個(gè)上，并在閉塞面106的周向邊緣114處(參見圖1、2)延伸通過隔膜104。在一些示例中，錨定件50可設(shè)置在半徑比圖4A和4B中所示彎部115大或小的彎部115上。在一些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)錨定件50可設(shè)置在框架102的與閉塞面106的周向邊緣114間隔開的區(qū)域上。例如，一個(gè)或多個(gè)錨定件50可在閉塞裝置100從圓筒形區(qū)域107過渡到漸縮區(qū)域108的接合部130附近設(shè)置在框架102的彎部115 (例如，具有相對較大半徑的彎部115 )上。
[0060]參照圖5-8C，將描述組裝諸如裝置100的閉塞裝置的示例。獲得具有約0.23毫米直徑和約I米長度的10%鉬拉拔填充型NiTi線材(例如，來自印第安納州韋恩堡的韋恩堡金屬公司)，以形成閉塞裝置100的線材101?？梢詼y量或不測量線材101的具體長度，但線材101應(yīng)長到足以完成如下面段落中所述的纏繞式樣。在一些示例中，獲得經(jīng)電解法拋光的線材101。電解法拋光NiTi賦予某些熟知的特性。例如，電解法拋光可誘使在線材101表面上自發(fā)形成二氧化鈦層，從而可選地減少線材101表面上的鎳量，減少線材101內(nèi)的一定應(yīng)力，以及由此提高線材101的抗疲勞特性。
[0061]圖5示出用于纏繞諸如裝置100的閉塞裝置的基座夾具8。將分別具有約I米長度的三根線材101對折，使線材101的自由端饋送通過線材饋送孔10、12、14、16、18和20。例如，線材101穿過漏斗狀開口 19，然后在開口 19的底部離開小饋送孔10、12、14、16、18和
20。特別是參照圖6，線材101在基座夾具8的平坦端面處通過孔10、12、14、16、18和20離開。將配重物附連到六根線材101的自由端，以保持線材101拉緊和在位。特別是參照圖5和7，將基座夾具8固定在車床卡盤內(nèi)，并將中心銷22插入基座夾具8內(nèi)的中心銷孔24內(nèi)(參見圖5)深到足以使中心銷22牢固地安置(參見圖7)。將基座夾具8定位成使線材饋送孔10、12、14、16、18和20在中心銷22上方垂直定向，且線材101定位在中心銷22的尾側(cè)。
[0062]特別是參照圖7，使瓣?duì)钗飱A具孔36轉(zhuǎn)動(dòng)約720度，以通過使線材101纏繞在中心銷22周圍來形成閉塞裝置100的近側(cè)孔眼110。特別是參照圖8A，將瓣?duì)钗飱A具38插入瓣?duì)钗飱A具孔36內(nèi)。在線材101不交叉的情況下，將線材101放置于瓣?duì)钗飱A具38的頂上。在一些示例中，可將諸如圖1和2中所示的錨定件50之類的錨定件附連到線材101。例如，可將一個(gè)或多個(gè)錨定件50 (未示出)在裝置100處于展開位置時(shí)的線材的頂點(diǎn)處或附近附連到一個(gè)或多個(gè)線材，并且頂點(diǎn)可對應(yīng)于線材纏繞在瓣?duì)钗飱A具38的倒圓邊緣39周圍的位置。以此方式，當(dāng)處于展開位置時(shí)，錨定件可位于裝置100的閉塞面106的周向邊緣114(參見圖1)處或附近。在其它示例中，可將一個(gè)或多個(gè)錨定件50遠(yuǎn)離頂點(diǎn)或者線材纏繞到瓣?duì)钗飱A具38的倒圓邊緣39周圍的位置而附連到一個(gè)或多個(gè)線材。例如，可將一個(gè)或多個(gè)錨定件50沿任一方向按情形(例如，沿瓣?duì)钗飱A具38的略彎曲部)在離開如下位置約0.lcm、0.2cm、0.3cm或0.4cm之處附連到一個(gè)或多個(gè)線材101,在該位置,線材纏繞到瓣?duì)钗飱A具38的倒圓邊緣39周圍。錨定件可通過已知的附連方法中的任一種來附連，這些附連方法諸如是粘合、焊接、壓褶、夾帶、過盈或者通過將它們制成框架的一體部分。在一些示例中，錨定件50可包括大致“V”形，并由管子制成，管子的內(nèi)直徑的尺寸適應(yīng)線材101的外直徑。錨定件50可在線材上滑動(dòng)并滑到相對于瓣?duì)钗飱A具38的位置，如圖8A、8B和SC中所示，在該位置，“V”形錨定件在瓣?duì)钗飱A具38的倒圓邊緣39處定位在線材101上。以此方式，錨定件可位于裝置100在處于展開位置時(shí)的頂點(diǎn)處。
[0063]特別是參照圖8A和8B，基座夾具8轉(zhuǎn)動(dòng)約360度，以形成閉塞裝置100的框架102的瓣?duì)钗?1 (參見圖9)。錨定件77可代表文中討論的錨定件中的任一種，或者可代表不同類型的錨定件。特別是參照圖8C，基座夾具8又轉(zhuǎn)動(dòng)約另一個(gè)720度，而線材101放置于中心銷22的頂上，以形成遠(yuǎn)側(cè)孔眼112。將線材樞軸7插入夾具8的線材樞軸孔9內(nèi)。將線材101饋送到線材樞軸7周圍，并放置于基座夾具8的錨定件板11下方。用螺釘15將錨定件板11固定到基座夾具8。在錨定件板11的加重側(cè)上切割線材101。
[0064]在移除配重物的情況下，例如可將組件放置于設(shè)定到約475°C的溫度下的對流爐內(nèi)約15分鐘。該組件從爐內(nèi)移除，并在水中淬火。然后，可拆下夾具8和38，并且可移除部分成形的閉塞裝置(參見圖9)。
[0065]參照圖1OA和10B，線材端部修整到孔眼110和112，框架102的瓣?duì)钗?1沿與線材101螺旋形地纏繞到孔眼110和112周圍的相同方向扇形散開，因而，每個(gè)瓣?duì)钗?1相對于相鄰的瓣?duì)钗锲萍s60度。對于采用不同數(shù)目的線材101和瓣?duì)钗?1的實(shí)施方式來說，瓣?duì)钗?1可偏移開其它量。例如，對于具有四個(gè)瓣?duì)钗锏乃木€材裝置來說，每個(gè)瓣?duì)钗锟上鄬τ谙噜彽陌隊(duì)钗?偏置約90度。對于具有五個(gè)瓣?duì)钗锏奈寰€材裝置來說，每個(gè)瓣?duì)钗锟上鄬τ谙噜彽陌隊(duì)钗锲眉s72度。對于具有八個(gè)瓣?duì)钗锏陌司€材裝置來說，每個(gè)瓣?duì)钗锟上鄬τ谙噜彽陌隊(duì)钗锲眉s45度。如參照圖1OA可見，每個(gè)瓣?duì)钗?1可與相鄰的瓣?duì)钗?1的一部分重疊。
[0066]參照圖1lA和11B，獲得熱固芯軸44。將間隔管52放置于孔眼110和112之間。參照圖12A-12C，然后將熱固芯軸44連同部分成形的閉塞裝置放置于熱固工具48內(nèi)，以使裝置100的瓣?duì)钗?1定位在熱固工具48內(nèi)部。將熱固芯軸44插入基板46的中心孔內(nèi)。熱固工具48定位成實(shí)現(xiàn)瓣?duì)钗?1的期望角度，并且使用加捻扎線來將線材101捆綁在一起。可將組件放置于設(shè)定到約475度的溫度下的對流爐內(nèi)約15分鐘，然后移除并用水淬火。
[0067]盡管保持瓣?duì)钗?1的期望定向，部分成形的閉塞裝置能以如下方式用氟化乙丙烯(FEP)粉末來進(jìn)行粉末涂覆。將框架102、間隔管52和熱固芯軸44插入混合器(例如，康涅狄格州托林頓瓦寧公司可變速度實(shí)驗(yàn)室混合器)內(nèi)。熱固芯軸44的一端接地。將一定量的FEP粉末添加到混合器內(nèi)，同時(shí)使混合器葉片的末端露出。將框架102、間隔管52和熱固芯軸44懸置于混合器的中心區(qū)域內(nèi)，將蓋子置于混合器上，并且將混合器接通到最高設(shè)定約5秒鐘。將框架102、間隔管52和熱固芯軸44移除，并且敲打熱固芯軸44，以實(shí)現(xiàn)框架102上的更均勻的粉末涂層。將低度真空施加于錨定點(diǎn)以去除任何多余FEP粉末，然后，將框架102、間隔管52和芯軸44懸置于設(shè)定到約320°C的溫度下的對流爐內(nèi)約3分鐘。
[0068]現(xiàn)在參照圖13，從爐內(nèi)移除框架102、間隔管52和芯軸44，并允許進(jìn)行冷卻。然后，可抽出芯軸44，并從兩個(gè)孔眼110、112之間移除間隔管52。參照圖14A和14B，示出被壓褶的芯軸123，并且包括彼此間隔開適當(dāng)距離的第一和第二壓褶部124。壓褶部可在某些加工步驟、諸如粉末涂覆和移植物附連過程中保持孔眼分開。通過用鑷子來抓持近側(cè)孔眼110和遠(yuǎn)側(cè)孔眼112來使框架102在被壓褶的芯軸123上沿長度延伸?？籽?10和112固定在超出芯軸123內(nèi)的壓褶部124的位置處。
[0069]閉塞裝置100的隔膜104可在一些實(shí)施方式中包括多孔ePTFE膜。隔膜104可在一些實(shí)施方式中具有如下特性:約0.7磅/平方英寸(psi)的甲醇泡點(diǎn)；約2.43g/m2的質(zhì)量/面積；約96000磅/平方英寸(psi)的縱向基質(zhì)拉伸強(qiáng)度；約1433磅/平方英寸的正交基質(zhì)拉伸強(qiáng)度；約1.6kg/英寸的縱向最大負(fù)載；以及約0.00889mm的厚度。采用具有I英寸檢尺徑(diameter foot)、0.2psi/秒的斜率以及液態(tài)的甲醇介質(zhì)的定制機(jī)器來測定甲醇泡點(diǎn)?？刹捎媒饘俪邅頊y量材料的長度和寬度。采用天平(例如，加利福尼亞州圣荷西的ANG的型號GF-400)、借助36x5英寸的試樣來測量質(zhì)量/面積。采用裝有10公斤測壓元件的材料測試機(jī)(例如，賓夕法尼亞格羅夫城的Instron型號5564)來測量縱向最大負(fù)載。標(biāo)距長度為I英寸，而十字頭速度為25毫米/分鐘。試樣寬度為I英寸。沿材料的長度方向獲得縱向拉伸試驗(yàn)測量值。采用1/4英寸檢尺徑的厚度量規(guī)(例如，Mitutoyo數(shù)字指示器547-400)來測量厚度。采用下述等式來計(jì)算縱向基質(zhì)拉伸強(qiáng)度(MTS):
[0070]
【權(quán)利要求】
1.一種閉塞裝置，所述閉塞裝置包括: 框架元件，所述框架元件具有遠(yuǎn)端和近端、輸送構(gòu)造和展開構(gòu)造；以及 具有周向邊緣的閉塞面， 所述閉塞面朝向所述框架元件的所述近端定位；以及 至少一個(gè)錨定件，所述至少一個(gè)錨定件定位在所述閉塞面的所述周向邊緣處；以及 所述至少一個(gè)錨定件以相對于所述閉塞面的所述周向邊緣的銳角延伸。
2.如權(quán)利要求1所述的閉塞裝置，其特征在于，所述至少一個(gè)錨定件包括關(guān)于所述裝置的軸向尺寸沿近側(cè)方向突出的組織接合構(gòu)件。
3.如權(quán)利要求1所述的閉塞裝置，其特征在于，所述至少一個(gè)錨定件包括關(guān)于所述裝置的軸向尺寸沿遠(yuǎn)側(cè)方向突出的組織接合構(gòu)件。
4.如權(quán)利要求1所述的閉塞裝置，其特征在于，所述至少一個(gè)錨定件包括從所述框架元件的在錨定件附近的一部分沿切向延伸的組織接合構(gòu)件。
5.如權(quán)利要求4所述的閉塞裝置，其特征在于，所述至少一個(gè)錨定件基本上位于由所述周向邊緣限定的平面內(nèi)。
6.如權(quán)利要求1所述的閉塞裝置，其特征在于，所述閉塞面具有凹入定向。
7.如權(quán)利要求1所述的閉塞裝置，其特征在于，所述閉塞面具有凸出定向。
8.如權(quán)利要求1所述的閉塞裝置，其特征在于，所述閉塞面具有基本上平坦定向。
9.如權(quán)利要求1所述的閉塞裝置，其特征在于，多個(gè)錨定件設(shè)置在所述周向邊緣上。
10.如權(quán)利要求1所述的閉塞裝置，其特征在于，所述框架包括漸縮區(qū)域。
11.如權(quán)利要求1所述的閉塞裝置，其特征在于，還包括構(gòu)造成抑制血液通過的隔膜，所述隔膜覆蓋所述框架的至少一部分。
12.如權(quán)利要求11所述的閉塞裝置，其特征在于，所述隔膜包括含氟聚合物。
13.如權(quán)利要求11所述的閉塞裝置，其特征在于，所述隔膜包括聚四氟乙烯。
14.如權(quán)利要求11所述的閉塞裝置，其特征在于，所述隔膜包括膨脹型聚四氟乙烯。
15.如權(quán)利要求1所述的閉塞裝置，其特征在于，所述框架包括多個(gè)線材。
16.如權(quán)利要求15所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述多個(gè)線材包括鎳鈦諾。
17.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述框架包括圓筒形區(qū)域，所述圓筒形區(qū)域從所述閉塞面沿大致遠(yuǎn)側(cè)方向延伸第一距離，而所述漸縮區(qū)域從所述圓筒形區(qū)域的遠(yuǎn)端延伸到所述框架的所述遠(yuǎn)端。
18.如權(quán)利要求17所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，還包括設(shè)置在所述圓筒形區(qū)域和所述漸縮區(qū)域的接合部附近的一個(gè)或多個(gè)錨定件。
19.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述框架元件包括瓣?duì)钗镄螤詈退霭隊(duì)钗镄螤畹捻旤c(diǎn)，且所述瓣?duì)钗镄螤畹捻旤c(diǎn)包括所述框架元件內(nèi)的彎部。
20.如權(quán)利要求19所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述至少一個(gè)錨定件位于所述瓣?duì)钗镄螤畹捻旤c(diǎn)處。
21.如權(quán)利要求20所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述至少一個(gè)錨定件包括第一箍套和第二箍套，且所述框架元件穿過所述第一箍套和第二箍套中的每個(gè)，且所述第一箍套定位在所述頂點(diǎn)的第一側(cè)，而所述第二箍套定位在所述頂點(diǎn)的與所述第一側(cè)不同的第二側(cè)。
22.—種閉塞脈管的方法，包括:提供閉塞裝置，所述閉塞裝置包括(a)框架元件，所述框架元件具有遠(yuǎn)端和近端、輸送構(gòu)造和展開構(gòu)造；(b)閉塞面，所述閉塞面具有周向邊緣，并且朝向所述框架元件的所述近端定位；以及(c)至少一個(gè)錨定件，所述至少一個(gè)錨定件定位在所述閉塞面的所述周向邊緣處，其中，所述至少一個(gè)錨定件的至少一部分以相對于所述閉塞面的所述周向邊緣的銳角延伸； 使所述閉塞裝置構(gòu)造在輸送構(gòu)造下，并使所述閉塞裝置前進(jìn)到輸送部位； 使所述閉塞裝置在所述輸送部位處展開。
23.如權(quán)利要求22所述的方法，其特 征在于，所述輸送部位是左心耳。
24.如權(quán)利要求23所述的方法，其特征在于，所述至少一個(gè)錨定件與所述左心耳的口部附近的組織接合。
【文檔編號】A61B17/12GK103945775SQ201280056563
【公開日】2014年7月23日 申請日期:2012年9月14日 優(yōu)先權(quán)日:2011年9月16日
【發(fā)明者】C·C·拉森, S·J·馬斯特斯, E·E·肖 申請人:W.L.戈?duì)柤巴使煞萦邢薰?br>