用于可植入醫(yī)療裝置的輸送系統(tǒng)組件以及相關(guān)方法
【專利摘要】一種輸送系統(tǒng)組件包括細長外管、細長內(nèi)部構(gòu)件以及鉸接套管，該細長內(nèi)部構(gòu)件在外管的內(nèi)腔內(nèi)延伸，而該鉸接套管在組件的手柄和外管的最遠部分之間圍繞外管。外管能在套管內(nèi)縱向地運動；且套管的內(nèi)直徑較佳地小于手柄的外直徑和外管的最遠部分的外直徑。
【專利說明】用于可植入醫(yī)療裝置的輸送系統(tǒng)組件以及相關(guān)方法
發(fā)明領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及可植入醫(yī)療裝置的輸送，并且更具體地涉及便于相對緊湊的可植入心臟醫(yī)療裝置的經(jīng)皮經(jīng)靜脈部署的系統(tǒng)組件和相關(guān)方法。
【背景技術(shù)】
[0002]典型的可植入心臟起搏器包括脈沖發(fā)生器，而一根或多根柔性細長引線聯(lián)接于該脈沖發(fā)生器。該脈沖發(fā)生器通常相對于心臟遠程地植入在皮下囊袋中，且一根或多根引線中的每根都從該脈沖發(fā)生器延伸至對應(yīng)的電極、聯(lián)接于該電極并定位在起搏部位處、即心內(nèi)膜或心外膜處。有時與細長的引線相關(guān)聯(lián)并且對于本領(lǐng)域技術(shù)人員眾所周知的機械并發(fā)癥和/或MRI兼容性問題激發(fā)了心臟起搏裝置的發(fā)展，這些心臟起搏裝置完全容納在相對緊湊的包裝內(nèi)，用以緊鄰于起搏位置地植入，例如在心臟的右心室(RV)內(nèi)。參見圖1，示出了此種裝置100，其中，起搏/感測電極111、112形成在封殼的外表面上，該封殼氣密地容納包括脈沖發(fā)生器電子器件的脈沖發(fā)生器和電源。圖1示出固定構(gòu)件115，該固定構(gòu)件在電極111的附近安裝于裝置100的封殼的端部，以抵靠于心內(nèi)膜表面將電極111固定或穩(wěn)固在右心室的心尖中。封殼101由諸如鈦之類的可生物相容和生物穩(wěn)定的金屬形成，除了形成有電極112以成為囊101的露出部分的位置以外，該金屬上覆蓋有絕緣層、例如醫(yī)療級別的聚氨酯或硅酮。例如任 何本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的氣密饋通組件(未示出)可將電極111聯(lián)接于容納在裝置100的封殼內(nèi)的脈沖發(fā)生器。
[0003]圖1還示出了標準引導導管150的遠側(cè)部分，根據(jù)介入性心臟病學領(lǐng)域已知的方法將該標準引導導管向上操縱通過下腔靜脈(IVC)并從右心房(RA)進入到RV中。雖然可采用導管150將裝置100輸送至右心室用以進行植入，但便于改進更適合于諸如裝置100之類相對緊湊可植入裝置的導入和部署的更復雜的輸送系統(tǒng)也是期望的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]根據(jù)本發(fā)明一些實施例，一種輸送系統(tǒng)組件包括細長外管、細長內(nèi)部構(gòu)件以及鉸接套管，該細長內(nèi)部構(gòu)件在由外管形成的內(nèi)腔內(nèi)延伸，而該鉸接套管圍繞外管。外管可在鉸接套管內(nèi)運動，使得外管可相對于鉸接套管朝近側(cè)和朝遠側(cè)縱向地運動。根據(jù)一些較佳的實施例，套管所具有的內(nèi)直徑小于外管的最遠部分的外直徑，并且小于輸送系統(tǒng)組件的手柄的外直徑，且外管從該手柄延伸出。
[0005]根據(jù)本發(fā)明的一些方法，通過鉸接套管的偏轉(zhuǎn)來定向外管的最遠部分，并且通過隨后外管相對于鉸接套管的行進/延伸以使得最遠部分運動至接近目標植入部位，來便于將輸送系統(tǒng)組件導入并通過患者的靜脈系統(tǒng)。根據(jù)一些實施例，鉸接套管包括拉線構(gòu)件，該拉線構(gòu)件用于使得套管的遠端偏轉(zhuǎn)以定向外管的最遠部分。根據(jù)一些替代實施例，鉸接套管的遠側(cè)部段具有預成形曲率，其中該曲率首先被完全插在內(nèi)部構(gòu)件的內(nèi)腔內(nèi)的拉直心軸拉直，然后將其釋放以使得套管偏轉(zhuǎn)，以定向外管的最遠部分。沿著外管的最遠部分的長度而由外管形成的內(nèi)腔將尺寸設(shè)計成容納整個可植入醫(yī)療裝置；而內(nèi)部構(gòu)件的遠端較佳地構(gòu)造成與醫(yī)療裝置的近端相匹配以在如下位置處配合在最遠部分內(nèi)，該位置允許所配合的遠端和整個醫(yī)療裝置一起容納在外管的最遠部分內(nèi)。當內(nèi)部構(gòu)件的遠端配合在外管的最遠部分內(nèi)時，外管從近側(cè)位置朝向遠側(cè)位置的行進/延伸致使內(nèi)部構(gòu)件進行類似的縱向運動。當外管例如經(jīng)由組件的手柄的控制構(gòu)件朝近側(cè)縮回或運動時，內(nèi)部構(gòu)件的遠端與最遠部分脫開，以使得外管相對于鉸接套管和內(nèi)部構(gòu)件獨立于內(nèi)部構(gòu)件地運動。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0006]下面的附圖是對本發(fā)明的具體實施例的說明，且因此不限制本發(fā)明的范圍。各附圖不按比例(除非指出)且旨在與下面的詳細描述中的解釋結(jié)合使用。下面將結(jié)合附圖描述各實施例，其中，相同的附圖標記表示相同的元件，附圖中
[0007]圖1是示出所植入的心臟刺激裝置的示例的示意圖；
[0008]圖2A是根據(jù)一些實施例的輸送系統(tǒng)組件的平面圖；
[0009]圖2B-C分別是根據(jù)一些實施例的、圖2A所示系統(tǒng)組件的外部子組件和內(nèi)部子組件的平面圖；
[0010]圖3是根據(jù)一些實施例的、包括詳細的剖切截面的輸送系統(tǒng)組件的另一平面圖；
[0011]圖4A是根據(jù)一些替代實施例的另一輸送系統(tǒng)組件的平面圖；
[0012]圖4B是根據(jù)一些實施例的處于預成形狀態(tài)的圖4A所示系統(tǒng)組件的鉸接套管的平面圖；
[0013]圖5是根據(jù)一些實施例的、包括詳細的剖切截面的圖4A所示輸送系統(tǒng)組件的另一平面圖；
[0014]圖6A-C是示出根據(jù)一些實施例的處于各種導入狀態(tài)的輸送系統(tǒng)組件的各部分的示意圖；以及
[0015]圖7是概括本發(fā)明的一些方法的流程圖，包括一些示意圖。
【具體實施方式】
[0016]下面的詳細描述在本質(zhì)上僅僅是示例性的，但不意在以任何方式限制本發(fā)明的范圍、應(yīng)用或構(gòu)造。相反，下文描述提供的是實踐示例，且本領(lǐng)域技術(shù)人員會認識到其中一些示例可具有合適的替代。
[0017]圖2A是根據(jù)一些實施例的輸送系統(tǒng)組件200的平面圖；而圖2B-2C分別是根據(jù)一些實施例的輸送系統(tǒng)組件200的外部子組件和內(nèi)部子組件的平面圖。圖2A示出了包括手柄210的系統(tǒng)組件，該手柄具有控制構(gòu)件212，且細長外管230從該手柄沿遠側(cè)方向延伸；而圖2B示出了外管230的近端231，該近端插在控制構(gòu)件212的環(huán)件內(nèi)并且例如由UV(紫外線)固化粘結(jié)劑粘結(jié)于該環(huán)件。根據(jù)所示出的實施例，外管230形成內(nèi)腔236(圖3和5)，且細長內(nèi)部構(gòu)件250 (圖2C)在該內(nèi)腔內(nèi)延伸。圖2B還示出了外管230從近端231延伸至最遠部分235，該最遠部分由外管230的遠端232終止；并且應(yīng)理解的是，由外管230形成的內(nèi)腔236較佳地在近端231處具有近側(cè)開口而在遠端232處具有遠側(cè)開口。進一步參見圖2A，該組件200還包括鉸接套管220，該鉸接套管在手柄210和最遠部分235之間圍繞外管230。根據(jù)本發(fā)明的各實施例，外管230可在鉸接套管220內(nèi)縱向地運動，且鉸接套管220較佳地具有內(nèi)表面228，該內(nèi)表面與外管230隔開徑向間隙，該徑向間隙例如在大約0.002英寸和大約0.01英寸之間。圖2A-B還示出了最遠部分235相對于外管230的剩余部分擴大，且該最遠部分所具有的外直徑較佳地大致等于鉸接套管220的外直徑并且大于套管220的內(nèi)直徑，例如最遠部分235在大約3.5cm (約1.4英寸)的長度上具有大約0.30英寸(約0.8cm)的外直徑，而套管220的內(nèi)直徑是大約0.275英寸(約0.7cm)。例如當外管230并不縮回時(外管230的縮回會在下文進行描述)，手柄210和外管的最遠部分235之間的最大距離較佳地是至少比鉸接套管220的長度長大約IOcm至11cm，例如，當鉸接套管220的長度在大約85cm和大約95cm之間時,則該最大距離在大約95cm和大約IlOcm之間。例如下文結(jié)合圖7所描述的，這些長度適合于從股動脈通入部位將外管的最遠部分235導入到患者的右心房(RA)和右心室(RV)中。
[0018]圖2A還示出了鉸接套管220包括拉線構(gòu)件205,該拉線構(gòu)件從套管220的近端221朝近側(cè)延伸并且由近側(cè)控制端部215所終止。參見圖3，該圖3是包括剖切截面的組件200的平面圖，拉線構(gòu)件205在套管220的近端221和套管220的遠端222之間延伸，并且包括錨固在遠端222附近的遠端225。根據(jù)所示出的實施例，當近側(cè)控制端部215沿箭頭d的方向被拉動時，拉線構(gòu)件205使得套管220的遠端222沿箭頭D的方向偏轉(zhuǎn)。圖3還示出了可選的鎖定構(gòu)件245，該鎖定構(gòu)件安裝于軸220的近端221，且例如是螺釘型緊固件，該螺釘型緊固件可固定抵靠于拉線構(gòu)件205以保持拉線構(gòu)件中的拉伸張力，從而保持套管220的偏轉(zhuǎn)。根據(jù)一些較佳的實施例，套管220的軸包括304醫(yī)療級別的不銹鋼編織物，該不銹鋼編織物夾在相對較薄的內(nèi)聚合物襯墊和聚合物外護套之間，該內(nèi)聚合物襯墊例如由諸如PEBAX? 6333之類的聚醚嵌段酰胺形成或者由高密度聚乙烯(HDPE)形成，而該聚合物外
護套較佳地分成近側(cè)部段和遠側(cè)部段，該外護套的遠側(cè)部段所具有的硬度比近側(cè)部段所具有的硬度低，并且在大約3cm的長度上延伸。根據(jù)示例實施例，套管220的外護套的近側(cè)部
段由PEBAX? 7233形成,而 遠側(cè)部段由PEBAXs: 3533形成。拉線構(gòu)件205可在形成于
鉸接套管220的壁內(nèi)的內(nèi)腔內(nèi)延伸，該內(nèi)腔例如由在套管220的內(nèi)襯墊和外護套之間延伸的含氟聚合物管件形成；而拉線構(gòu)件205的錨固遠端225可形成為繞遠端222的周緣延伸的環(huán)件，并且類似于上述不銹鋼編織物那樣夾在套管220的軸的內(nèi)層和外層之間。
[0019]鉸接套管220的近端221和遠端222可形成為相對潤滑的穩(wěn)定構(gòu)件227，或者如圖3所示可包括相對潤滑的穩(wěn)定構(gòu)件，該穩(wěn)定構(gòu)件形成與外管230的接合部，以便于外管230與手柄210 —起或者相對于該手柄在套管220內(nèi)進行順暢的縱向運動，這將在下文進行更詳細地描述。鉸接套管220的近端221較佳地首先位于離手柄210向著遠側(cè)大約IOcm的距離處，使得手柄210和外管230可例如在套管220的遠端222發(fā)生上述偏轉(zhuǎn)之后、相對于套管220沿箭頭E(圖3) —起行進足以將外管的遠端232放置成緊鄰于目標植入部位的距離，這將結(jié)合圖6A-C在下文進行描述。遠端222可首先位于距外管230的最遠部分235大約Icm之內(nèi)的位置處。
[0020]圖2C和3還示出了細長內(nèi)部構(gòu)件250，該細長內(nèi)部構(gòu)件從該細長內(nèi)部構(gòu)件的近端251延伸至該細長內(nèi)部構(gòu)件的擴開遠端252。雖然未示出，近端251可從手柄210朝近側(cè)延伸通過夾持機構(gòu)260 (圖2A)，該夾持機構(gòu)例如由魯爾配件(未示出)聯(lián)接于手柄210。圖3示出了內(nèi)部構(gòu)件250的遠端252，該遠端通過與內(nèi)肩部233的面對面或鄰抵的接合部配合在外管230的最遠部分235內(nèi)，從而當外管230沿箭頭E運動時，最遠部分235和內(nèi)部構(gòu)件250相對于鉸接套管220沿遠側(cè)方向一起運動。進一步參見圖3，由于內(nèi)部構(gòu)件250的遠端252變得從最遠部分235脫開，因而當控制構(gòu)件212沿箭頭r運動時，外管230獨立于內(nèi)部構(gòu)件250并且相對于套管220和內(nèi)部構(gòu)件250沿箭頭R朝近側(cè)方向縮回或者縱向地運動。因此，外管230的縮回會露出裝置100的固定構(gòu)件115，用以部署該固定構(gòu)件。根據(jù)一些替代實施例，采用內(nèi)部構(gòu)件250的可從手柄210朝近側(cè)延伸出的近端252，以使得內(nèi)部構(gòu)件250相對于外管230運動。(應(yīng)注意的是，替代的實施例可采用類似地使得內(nèi)部構(gòu)件250的遠端252和最遠部分235相配合和脫開的其它裝置，這些其它裝置允許外管230和內(nèi)部構(gòu)件250進行上述協(xié)調(diào)的遠側(cè)運動，并且允許外管230相對于內(nèi)部構(gòu)件250進行獨立的近側(cè)運動。)為了便于使得外管230相對于內(nèi)部構(gòu)件250運動，可沿著外管230和內(nèi)部構(gòu)件250的長度，將諸如MED361硅酮油之類的生物相容潤滑劑施加到外管230和內(nèi)部構(gòu)件250之間，和/或施加到內(nèi)部構(gòu)件250的擴開遠端252的外表面和外管230的最遠部分235的內(nèi)表面238之間。根據(jù)一些實施例，例如可由硅酮油潤滑的O形圈類型的密封構(gòu)件(即，硅酮；未示出)在手柄210內(nèi)的外管230和內(nèi)部構(gòu)件250之間形成動態(tài)密封接合部。鉸接套管220的構(gòu)造可使得操作者能抓持在該鉸接套管周圍，以在不阻礙外管230運動的情形下縮回外管230，如上述相關(guān)美國專利申請系列號13/239，990 (代理案卷號P0040842.USUI)中描述的穩(wěn)定套管(250)。
[0021]進一步參見圖3，整個可植入醫(yī)療裝置100都被顯示為容納在外管230的最遠部分235內(nèi)，例如已經(jīng)過外管230的內(nèi)腔236中位于遠端232處的遠側(cè)開口而被加載到該最遠部分中。外管230的最遠部分235可具有大約0.275英寸(約0.7cm)的內(nèi)直徑。圖3還示出了裝置100的近端121，該近端鄰抵內(nèi)部構(gòu)件220的遠端222，而該遠端較佳地構(gòu)造成與近端121相適配。遠端252的此種適配構(gòu)造可有助于在輸送系統(tǒng)組件200的導入過程中并且在裝置100從該輸送系統(tǒng)組件中部署之前，將裝置100保持在外管230的最遠部分235內(nèi)。根據(jù)示例實施例 ，擴開遠端252由帶有輻射不透的硫酸鋇填充劑的聚醚嵌段酰胺、例如ΡΕΒΑ)(Λ 7033形成，而最遠部分235也由聚醚嵌段酰胺、例如PEBAX低7233形成，
該聚醚嵌段酰胺在遠端232處包括夾在ΡΕΒΑχκ 7233的各層之間的輻射不透帶，該輻射
不透帶為75%鎢和25% PEBAXa 6033。根據(jù)所示出的實施例并且在下文將結(jié)合圖6Α —
C更詳細地描述的，當鉸接套管220的拉線構(gòu)件205沿箭頭d致動以使得遠端222沿箭頭D偏轉(zhuǎn)時，最遠部分235被定向成便于組件200的導入，以部署裝置100。
[0022]圖4A是根據(jù)一些替代實施例的另一輸送系統(tǒng)組件400的平面圖；而圖4B是根據(jù)一些實施例的處于預成形狀態(tài)的系統(tǒng)組件400的鉸接套管420的平面圖。圖4A示出了輸送系統(tǒng)組件400，該輸送系統(tǒng)組件包括外管230，類似于系統(tǒng)組件200，該外管從手柄210朝遠側(cè)延伸穿過套管420的內(nèi)腔，且在該輸送系統(tǒng)組件的近端231處聯(lián)接于控制構(gòu)件212。雖然在圖4A中并未示出，系統(tǒng)組件400還包括內(nèi)部構(gòu)件450，該內(nèi)部構(gòu)件450類似于內(nèi)部構(gòu)件250并且將結(jié)合圖5進行描述。圖4A還示出了鉸接套管420，該鉸接套管在手柄210和外管230的最遠部分235之間圍繞外管230，其中，當套管420的遠端422位于最遠部分235近側(cè)大約Icm時，套管420的近端421 —開始從手柄210朝遠側(cè)隔開大約10cm。圖4B示出了鉸接套管420，該鉸接套管包括具有預成形曲率的遠側(cè)部段424，而如圖4A和5所示，該遠側(cè)部段在組件400中被完全插入的拉直心軸445拉直。[0023]圖5是根據(jù)一些實施例的包括詳細剖切截面的輸送系統(tǒng)組件400的另一平面圖。圖5示出了形成有內(nèi)部內(nèi)腔的內(nèi)部構(gòu)件450，拉直心軸445完全插在該內(nèi)部內(nèi)腔中，以將遠側(cè)部段424的預成形曲率拉直。心軸445較佳地由醫(yī)療級別的不銹鋼形成，并且可具有在大約0.02英寸和大約0.04英寸(約0.5mm和約Imm)之間的直徑以及在大約120cm和大約140cm之間的長度。該完全插入的心軸445被顯示為從手柄210朝近側(cè)延伸出，并朝遠側(cè)延伸超出套管420的遠端422而至接近內(nèi)部構(gòu)件450的遠端452。根據(jù)所示出的實施例，當例如在至少大約4cm的距離上沿箭頭w將心軸445抽出時，遠側(cè)部段424的預成形曲率朝向圖4B所示的構(gòu)造釋放，藉此，將最遠部分235定向成便于組件400的導入用以部署裝置100，這將結(jié)合圖6A-C以及7在下文進行描述。進一步參見圖4A和5，類似于套管220，套管420的內(nèi)表面與外管230隔開徑向間隙，該徑向間隙例如在大約0.002英寸和大約0.01英寸之間。此外，根據(jù)一些較佳實施例，套管420的軸類似于鉸接套管220的較佳實施例的上述軸進行構(gòu)造，然后，遠側(cè)部段424可例如通過在大約100°C下熱成型大約15分鐘而成形為所期望的曲率；該曲率可通過在熱成型過程中、將具有期望曲率的成形心軸插入到套管420的內(nèi)腔內(nèi)或者通過將套管420的遠側(cè)部段424限制在托盤的遵循期望曲率的溝槽內(nèi)而賦予遠側(cè)部段424。
[0024]圖5還示出了內(nèi)部構(gòu)件450的與裝置100的近端121相適配的遠端452，該裝置容納在外管230的最遠部分235內(nèi)。前文針對組件200描述的內(nèi)部構(gòu)件250的遠端252的配合也可應(yīng)用于組件400的內(nèi)部構(gòu)件450的遠端452，從而外管230相對于套管420沿遠側(cè)方向的縱向運動類似地使得內(nèi)部構(gòu)件450運動；并且當外管230沿箭頭R在相反的近側(cè)方向上運動時，遠端452會脫開，使得外管230的縮回獨立于內(nèi)部構(gòu)件450。類似地，為了便于外管230相對于內(nèi)部構(gòu)件的運動，可在內(nèi)部構(gòu)件450和外管230之間的接合部處、以類似于上文針對系統(tǒng)組件200中內(nèi)部構(gòu)件250和外管230描述的方式將上述可生物相容的潤滑劑和O形圈類型的密封構(gòu)件用在系統(tǒng)組件400中。
[0025]圖6A-C是示出根據(jù)一些實施例的處于各種導入狀態(tài)的輸送系統(tǒng)組件200/400的各部分的示意圖。圖6A示出了鉸接套管220/420，該鉸接套管通過拉線構(gòu)件205 (圖2A和3)或者通過釋放遠側(cè)部段424的預成形曲率(圖4B)而偏轉(zhuǎn)過角度Θ，以將外管230的最遠部分235定向成導入到患者的靜脈系統(tǒng)中，這將在下文進行更詳細地描述。偏轉(zhuǎn)角度Θ (從圖4A的垂直線)可在從大約100度至大約200度的范圍內(nèi)。圖6B示出了外管230，該外管230已沿箭頭E相對于鉸接套管220/240沿遠側(cè)方向從圖6A的近側(cè)位置運動至遠側(cè)位置，使得輸送系統(tǒng)組件200/400相對于套管220/420延伸至到達用于部署裝置100的目標植入部位，該裝置容納在外管230的最遠部分235內(nèi)(圖3和5)。外管230相對于套管220/420的遠端222/422的延伸部可在從大約5cm和大約IOcm的范圍內(nèi)。如前所述，手柄210可用于沿箭頭E相對于套管220/420在遠側(cè)方向上、連同內(nèi)部構(gòu)件250/450 —起推動外管230，其中套 管220/420的近端221/421和手柄210之間的前述距離(即，約IOcm)允許外管230進行此種行進,而同時套管220/420仍保持就位。此外,在外管230行進時，較佳地通過例如手動地或經(jīng)由可選的鎖定構(gòu)件245 (圖3)保持拉線構(gòu)件205中的張力，來保持套管220的偏轉(zhuǎn)。
[0026]圖6C示出了以角度β的附加偏轉(zhuǎn)，以在外管230的最遠部分235圖6Β所示沿箭頭E運動的過程之中或之后進一步定向該最遠部分235 ;且根據(jù)一些實施例，可通過致動包括在內(nèi)部構(gòu)件250/450中的拉線構(gòu)件來實現(xiàn)該附加偏轉(zhuǎn)。上述相關(guān)的美國專利申請系列號13/239，990 (代理案卷號P0040842.USU1)描述了一種可偏轉(zhuǎn)的內(nèi)部構(gòu)件(220)，該內(nèi)部構(gòu)件包括拉線(225)并且適合于包含在系統(tǒng)組件200/400中的任一個內(nèi)，且該申請的描述在此以參見的方式納入本文；且手柄210的控制構(gòu)件211 (圖2A和4A)可聯(lián)接于拉線用于致動該拉線。一旦外管230的遠端232定位在目標植入部位處，則外管230例如經(jīng)由控制構(gòu)件212的近側(cè)運動而產(chǎn)生的縮回會露出裝置100的固定構(gòu)件115，以與例如上文暗指的該部位處的組織配合；且在上述相關(guān)美國專利申請系列號13/279，835 (代理案卷號P0040169.USU1)中更詳細地描述了在外管230縮回情形下裝置100的部署，該申請的描述在此以參見的方式納入本文。參見圖3和5，控制構(gòu)件212沿著手柄的最大行程X使得外管230沿箭頭R在近側(cè)方向上于大約IOcm的距離上運動。
[0027]圖7是包括一些示意圖的流程圖，該流程圖概括了本發(fā)明的用于將系統(tǒng)組件200/400導入穿過患者的靜脈系統(tǒng)以部署可植入醫(yī)療裝置100的一些方法。根據(jù)初始步驟701并參見圖3和5，將裝置100加載到輸送系統(tǒng)組件200/400的外管230的最遠部分235中，使得整個裝置100都容納在最遠部分235內(nèi)并使得裝置100的近端121鄰抵于內(nèi)部構(gòu)件250/450的遠端252/452。根據(jù)一些較佳實施例和方法，當根據(jù)步驟701加載裝置100時，諸如在上述相關(guān)美國專利申請系列號13/279，835 (代理案卷號P0040169.USU1)中描述的系繩之類的系繩附連于裝置100的近端121。在加載了裝置100之后，可通過經(jīng)由手柄210中的端口 265 (圖2A和4A)將流體(即，鹽水)沖過外管230的內(nèi)腔236、并且在系統(tǒng)組件400中沖過由內(nèi)部構(gòu)件450形成的內(nèi)部內(nèi)腔而從輸送系統(tǒng)組件200/400中清除空氣；然后，由于內(nèi)腔內(nèi)保持正流體壓力，輸送系統(tǒng)組件200/400例如通過股動脈部位處的引導套管而被引導到患者靜脈系統(tǒng)中。隨后，輸送系統(tǒng)組件200可根據(jù)步驟703例如經(jīng)由IVC(下腔靜脈)行進到心臟的RA (右心房)中，在該位點處，如上所述較佳地通過使得鉸接套管220/420偏轉(zhuǎn)而根據(jù)步驟705來使得外管230的最遠部分235朝向三尖瓣(TV)定向。返回參見圖6A，偏轉(zhuǎn)角度Θ可以是大約110度，以使得最遠部分235朝向TV定向。一旦定向好，則根據(jù)步驟707，外管230的最遠部分235穿過 TV行進到RV (右心室)中并行進至目標植入部位，使得最遠部分235鄰抵于該部位，且由外管230形成的內(nèi)腔236在遠端232處的遠側(cè)開口在該部位處位于諸如心肉柱之類的組織內(nèi)。如上所述，在偏轉(zhuǎn)的鉸接軸220/420保持相對靜止的同時，內(nèi)部構(gòu)件250/450的遠端252/452的配合致使內(nèi)部構(gòu)件250/450的遠端252/452和裝置100連同行進的/延伸的最遠部分235 —起被載送，而例如在系統(tǒng)組件200的情形中，通過采用可選的鎖定構(gòu)件245 (圖3)或者通過例如利用夾子構(gòu)件來固定拉線構(gòu)件205的近側(cè)控制端部215，使得偏轉(zhuǎn)角Θ保持相對恒定。返回參見圖6C，在包括可偏轉(zhuǎn)內(nèi)部構(gòu)件的那些實施例中，一些方法包括如下步驟:使內(nèi)部構(gòu)件以角度β偏轉(zhuǎn)，以進一步定向最遠部分235，從而使得遠端232更精確地朝向目標植入部位。
[0028]在到達目標植入部位之后，最遠部分235根據(jù)步驟709縮回，以露出裝置100的固定構(gòu)件115，用以使該固定構(gòu)件與該部位處的組織配合。最遠部分235的縮回可通過控制構(gòu)件212的近側(cè)運動來致動，如上所述，該控制構(gòu)件聯(lián)接于外管230的近端231。根據(jù)一些較佳的方法，最遠部分235可在大約5cm和大約IOcm的距離上縮回,用以部署裝置100。根據(jù)替代的方法，內(nèi)部構(gòu)件250/450可相對于外管230行進，以朝遠側(cè)推動裝置100，且藉此使得固定構(gòu)件115露出于最遠部分235外側(cè)，然而，使得最遠部分235根據(jù)步驟709而縮回是露出固定構(gòu)件115以防止受傷的較佳方式，所述的受傷是例如由于過大推力而在目標植入部位處產(chǎn)生穿孔。在步驟709之后的部署裝置100附加步驟在上述相關(guān)美國專利申請系列號13/279，835 (代理案卷號P0040169.USUI)中進行了描述。
[0029]用于內(nèi)部構(gòu)件250/450和外管230的軸的構(gòu)造可以是本領(lǐng)域已知的任何合適的類型，以實現(xiàn)滿足這些軸所需操縱性的合適漸變?nèi)嵝?，該所需操作性包括可推性和扭矩傳遞以及上述偏轉(zhuǎn)，用以如上所述導入到患者的靜脈系統(tǒng)內(nèi)。根據(jù)一示例實施例，內(nèi)部構(gòu)件250的軸在大約118cm的長度上延伸，從近端251延伸至剛好位于擴開遠端252近側(cè)，且該內(nèi)部
構(gòu)件包括304醫(yī)療級別的不銹鋼編織物，該不銹鋼編織物夾在由PiWAXu 7033形成的內(nèi)
襯墊和尼龍(Nylon) 12形成的護套之間，所有這些都由外護套覆蓋，其中外護套被分成:由尼龍12形成的近側(cè)部段，該近側(cè)部段大約是IOOcm長(包括在手柄210內(nèi)延伸的那部分)；
由PEBAXi5 5533形成的中間部段，該中間部段從近側(cè)部段朝遠側(cè)在大約Ilcm的長度上延伸；以及由PFBAXk 3533形成的遠側(cè)部段，該遠側(cè)部段從中間部段朝遠側(cè)在大約6.5cm的長度上延伸。根據(jù)內(nèi)部構(gòu)件250可偏轉(zhuǎn)的那些實施例，外護套可包括拉線(即，0.009英寸直徑的304不銹鋼)在其中延伸的內(nèi)腔，且拉線的遠端可例如在內(nèi)部構(gòu)件250的軸的一部段中錨固在內(nèi)部構(gòu)件的擴開遠端252附近,該拉線可由PEBAX? 7233形成并在軸的前述遠側(cè)部段和遠端252之間、例如延伸跨越大約0.5cm的長度。此外，根據(jù)示例實施例，外管230包括例如帶有304醫(yī)療級別的不銹鋼編織物(即，0.0018英寸X0.008英寸X45PPI)的PEBAXs 6333的編織加強襯墊，該編織加強襯墊從近端231延伸至剛好位于最遠部分235附近；軸的近側(cè)部段覆蓋有PEBAX? 7033并且在大約92cm的長度(該長度的近側(cè)部分總是容納在手柄210內(nèi))上延伸:軸的中間部段覆蓋有PEBAX? 4033并且從近側(cè)部段朝遠側(cè)在大約IOcm的長度上延伸；而軸的遠側(cè)部段覆蓋有PEBAXs 3533并且從中間部段
朝遠側(cè)在大約3cm的長度上延伸至剛好位于最遠部分附近。外管230沿著上述部段的外直徑和內(nèi)直徑可以分別是大約0.187英寸(約4.75mm)和大約0.154英寸(約3.91mm)。
[0030]前述的詳細描述中，已經(jīng)參考具體實施例描述了本發(fā)明。但是，可理解的是在不背離所附權(quán)利要求書所闡述的本發(fā)明的范圍的情況下，可進行各種修改和改變。
【權(quán)利要求】
1.一種便于部署可植入醫(yī)療裝置的輸送系統(tǒng)組件，所述輸送系統(tǒng)組件包括: 手柄，所述手柄包括至少一個控制構(gòu)件； 細長的外管，所述外管從所述手柄朝遠側(cè)延伸并且形成內(nèi)腔，所述內(nèi)腔從所述內(nèi)腔的位于所述外管的近端處的近側(cè)開口延伸至所述內(nèi)腔的位于所述外管的遠端處的遠側(cè)開口，所述外管的近端聯(lián)接于所述手柄的至少一個控制構(gòu)件中的一個，且所述外管能經(jīng)由所述控制構(gòu)件相對于所述手柄縱向地運動，所述外管包括具有一定長度的最遠部分，所述內(nèi)腔沿著所述長度而尺寸被設(shè)計成將整個醫(yī)療裝置容納在其中，且所述內(nèi)腔的所述遠側(cè)開口允許所述醫(yī)療裝置穿過用以部署； 細長的內(nèi)部構(gòu)件，所述內(nèi)部構(gòu)件在所述外管的所述內(nèi)腔內(nèi)延伸，且所述內(nèi)部構(gòu)件包括近端和遠端，所述遠端構(gòu)造成與所述可植入醫(yī)療裝置的近端相適配，并且在如下位置處配合在所述外管的所述最遠部分內(nèi)，所述位置使得所述內(nèi)部構(gòu)件的經(jīng)配合的遠端和整個所述醫(yī)療裝置能一起容納在所述最遠部分內(nèi)；以及 鉸接套管，所述鉸接套管在所述手柄和所述外管的所述最遠部分之間圍繞所述外管，使得所述外管能在所述套管內(nèi)縱向地運動，且所述套管包括近端、遠端以及拉線構(gòu)件，所述近端位于所述手柄的遠側(cè)，而所述拉線構(gòu)件在所述套管的近端和遠端之間延伸，且所述拉線構(gòu)件包括近側(cè)控制端部和遠端，所述遠端錨固在所述套管的遠端附近用以使得所述套管偏轉(zhuǎn)，而所述套管所具有的內(nèi)直徑小于所述外管的所述最遠部分的外直徑以及所述手柄的外直徑； 其中，當所述內(nèi)部構(gòu)件的遠端 配合在所述外管的所述最遠部分內(nèi)時，所述外管相對于所述鉸接套管沿遠側(cè)方向的縱向運動致使所述內(nèi)部構(gòu)件進行類似的縱向運動；以及 當所述外管相對于所述手柄沿近側(cè)方向縱向地運動時，所述內(nèi)部構(gòu)件的遠端在所述外管的所述最遠部分內(nèi)脫開，以使得所述外管的運動獨立于所述內(nèi)部構(gòu)件。
2.如權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述鉸接套管的長度在大約85cm和大約95cm之間。
3.如權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述手柄和所述外管的遠端之間的最大距離在大約95cm和大約IlOcm之間。
4.如權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，當所述鉸接套管的遠端位于距所述外管的最遠部分大約Icm之內(nèi)時，所述鉸接套管的近端位于從所述手柄向遠側(cè)大約IOcm的距離處。
5.如權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述至少一個控制構(gòu)件中的一個沿著所述手柄的最大行程使得所述外管沿所述近側(cè)方向在大約IOcm的距離上運動。
6.如權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述鉸接套管包括編織結(jié)構(gòu)，所述編織結(jié)構(gòu)夾在內(nèi)聚合物襯墊和聚合物外護套之間，所述聚合物外護套分成近側(cè)部段和遠側(cè)部段，且所述遠側(cè)部段所具有的硬度比所述近側(cè)部段所具有的硬度低并且在大約3cm的長度上延伸。
7.如權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述內(nèi)部構(gòu)件還包括拉線，所述拉線在所述內(nèi)部構(gòu)件的近端和遠端之間延伸，且所述內(nèi)部構(gòu)件的所述拉線的近端聯(lián)接于所述至少一個控制構(gòu)件的另一個，而所述拉線的遠端錨固在所述內(nèi)部構(gòu)件的遠端附近。
8.如權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述外管還包括內(nèi)肩部，所述內(nèi)肩部限定所述外管的所述最遠部分的近端；以及 所述內(nèi)部構(gòu)件的遠端通過鄰抵于所述內(nèi)肩部而配合在所述外管的內(nèi)腔內(nèi)。
9.一種便于部署可植入醫(yī)療裝置的輸送系統(tǒng)組件，所述輸送系統(tǒng)組件包括: 手柄，所述手柄包括至少一個控制構(gòu)件； 細長的外管，所述外管從所述手柄朝遠側(cè)延伸并且形成內(nèi)腔，所述內(nèi)腔從所述內(nèi)腔的位于所述外管的近端處的近側(cè)開口延伸至所述內(nèi)腔的位于所述外管的遠端處的遠側(cè)開口，所述外管的近端聯(lián)接于所述手柄的至少一個控制構(gòu)件中的一個，且所述外管能經(jīng)由所述控制構(gòu)件相對于所述手柄縱向地運動，所述外管包括具有一定長度的最遠部分，所述內(nèi)腔沿著所述長度而尺寸被設(shè)計成將整個醫(yī)療裝置容納在其中，且所述內(nèi)腔的所述遠側(cè)開口允許所述醫(yī)療裝置穿過用以部署； 細長的內(nèi)部構(gòu)件，所述內(nèi)部構(gòu)件在所述外管的所述內(nèi)腔內(nèi)延伸并且形成內(nèi)部內(nèi)腔，所述內(nèi)部內(nèi)腔從其位于所述內(nèi)部構(gòu)件的近端處的近側(cè)開口延伸至其位于所述內(nèi)部構(gòu)件的遠端處的遠側(cè)開口，且所述內(nèi)部構(gòu)件的遠端構(gòu)造成與所述可植入醫(yī)療裝置的近端相適配，并且在如下位置處配合在所述外管的所述最遠部分內(nèi)，所述位置允許所述內(nèi)部構(gòu)件的經(jīng)配合的遠端和整個醫(yī)療裝置能一起容納在所述最遠部分內(nèi)； 鉸接套管，所述鉸接套管在所述手柄和所述外管的最遠部分之間圍繞所述外管，使得所述外管能在所述套管內(nèi)縱向地運動，且所述套管包括近端和遠側(cè)部段，所述近端位于所述手柄的遠側(cè)，而所述遠側(cè)部段具有預成形曲率，所述套管所具有的內(nèi)直徑小于所述最遠部分的外直徑以及所述手柄的外直徑；以及 拉直心軸，所述拉直心軸構(gòu)造成在所述內(nèi)部構(gòu)件的內(nèi)部內(nèi)腔內(nèi)滑動，并且具有一定長度，所述長度足以在所述心軸完全插入到所述內(nèi)部構(gòu)件的內(nèi)部內(nèi)腔內(nèi)時將所述鉸接套管的遠側(cè)部段的預成形曲率拉直； 其中，當所述內(nèi)部構(gòu)件的遠端配合在所述外管的所述最遠部分內(nèi)時，所述外管相對于所述鉸接套管沿遠側(cè)方向的縱向運動致使所述內(nèi)部構(gòu)件進行類似的縱向運動；以及 當所述外管相對于所述手柄沿近側(cè)方向縱向地運動時，所述內(nèi)部構(gòu)件的遠端在所述外管的最遠部分內(nèi)脫開，以使得所述外管的運動獨立于所述內(nèi)部構(gòu)件。
10.如權(quán)利要求9所述的組件，其特征在于，所述鉸接套管的長度在大約85cm和大約95cm之間。
11.如權(quán)利要求9所述的組件，其特征在于，當所述外管處于所述近側(cè)位置時，所述手柄和所述外管的遠端之間的距離在大約95cm和大約1lOcm之間。
12.如權(quán)利要求9所述的組件，其特征在于，所述至少一個控制構(gòu)件中的一個沿著所述手柄的最大行程使得所述外管沿所述近側(cè)方向在大約1Ocm的距離上運動。
13.如權(quán)利要求9所述的組件，其特征在于，所述鉸接套管包括編織結(jié)構(gòu)，所述編織結(jié)構(gòu)夾在內(nèi)聚合物襯墊和聚合物外護套之間，所述聚合物外護套分成近側(cè)部段和遠側(cè)部段，且所述遠側(cè)部段所具有的 硬度比所述近側(cè)部段所具有的硬度低并且在大約3cm的長度上延伸。
14.如權(quán)利要求9所述的組件，其特征在于，所述內(nèi)部構(gòu)件還包括拉線，所述拉線在所述內(nèi)部構(gòu)件的近端和遠端之間延伸，且所述內(nèi)部構(gòu)件的拉線的近端聯(lián)接于所述至少一個控制構(gòu)件的另一個，而所述拉線的遠端錨固在所述內(nèi)部構(gòu)件的遠端附近。
15.如權(quán)利要求9所述的輸送系統(tǒng)組件，其特征在于，所述外管還包括內(nèi)肩部，所述內(nèi)肩部限定所述外管的所述最遠部分的近端；以及所述內(nèi)部構(gòu)件的遠端 通過鄰抵于所述內(nèi)肩部而配合在所述外管的內(nèi)腔內(nèi)。
【文檔編號】A61F2/966GK103945898SQ201280056592
【公開日】2014年7月23日 申請日期:2012年11月15日 優(yōu)先權(quán)日:2011年11月17日
【發(fā)明者】W·A·貝爾蒂奧姆, H·A·斯泰因吉瑟, D·H·特蘭, E·格里斯沃爾德, B·L·洛欽 申請人:美敦力公司