專利名稱：中藥煮散顆粒組合物及其制備、煎煮方法和劑量關(guān)系的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，涉及一種中藥煮散顆粒組合物及其制備方法和煎煮方法，本發(fā)明還涉及中藥煮散顆粒組合物的使用劑量與相同成分的中藥飲片的使用劑量之間的關(guān)系。
背景技術(shù)：
近年來，由于中藥材資源的匱乏，藥價飛漲，湯劑這一原始的劑型煎煮方法藥材用量大、有效成分不易溶出，這在某些程度上已經(jīng)成為中醫(yī)藥發(fā)展的障礙。目前中藥湯劑多為中藥飲片直接配方后煎煮，在煎煮過程中有效成分不能充分浸出，不同藥材的飲片因?yàn)榇笮?、材質(zhì)不同，無法準(zhǔn)確分劑量。中藥煮散是將中藥粉碎成比散劑稍大的粗顆粒，以水煎煮，去渣取汁服用的一種劑型，是古老中藥湯劑的一種變型。中藥煮散與湯劑的不同在于:①湯劑是指將普通藥材飲片直接用煎煮或浸泡后去渣取汁的方法制成的液體劑型；②中藥煮散是將中藥飲片粉碎成粗粉再根據(jù)臨床處方配制成復(fù)方，煎煮或浸泡后去渣服用，或直接服用的劑型。中藥材絕大多數(shù)是動、植物，是具有細(xì)胞組織的原藥，少部分為礦物、金屬，藥物成分的浸出是指水等溶媒進(jìn)入細(xì)胞組織后溶解其有效成分，經(jīng)過擴(kuò)散進(jìn)入溶劑，為人飲用而發(fā)揮治療效果。通常將藥材粉碎后由于表面積增大而有利于有效成分的浸出。但是，在實(shí)際應(yīng)用中，藥材粉碎過細(xì)會造成吸附力提高，不易分散，可能會造成有效成份的浸出、出膏率下降，同時為煎煮后藥汁和藥渣的分離帶來困難，使藥汁中混入大量無用藥渣，造成服用不便。因此，以客觀指標(biāo)作為依據(jù)，篩選確定一定范圍的粉碎粒度，以達(dá)到既提高藥效又方便使用的中藥煮散，成為發(fā)展中藥煮散這一劑型的亟待解決的問題。同時，應(yīng)以藥效學(xué)指標(biāo)為基礎(chǔ)，明確煮散和傳統(tǒng)飲片的劑量使用規(guī)律，指導(dǎo)臨床用藥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個目的在于針對現(xiàn)有中藥湯劑及中藥配方顆粒的不足，提供一種既能滿足準(zhǔn)確配劑的要求，又完全符合中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論，且有效減少中藥材損失，保護(hù)中藥材資源的中藥煮散顆粒組合物。本發(fā)明的另一個目的在于提供上述中藥煮散顆粒組合物的制備方法。本發(fā)明的又一個目的在于提供上述中藥煮散顆粒組合物的煎煮方法。本發(fā)明的還另一個目的在于提供上述中藥煮散顆粒組合物的使用劑量與相同成分的中藥飲片的使用劑量之間的關(guān)系，以明確煮散和傳統(tǒng)飲片的劑量使用規(guī)律，指導(dǎo)臨床用藥。針對上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案如下:一方面，本發(fā)明提供一種中藥煮散顆粒組合物，所述煮散顆粒組合物中，中藥飲片的粒度范圍為:
I)根、莖、種子、果實(shí)類藥材為10 100目，優(yōu)選為20目；
2)花葉、草類藥材為10 50目，優(yōu)選為20目；3)動物藥為10 100目，優(yōu)選為20目；和/或4)礦石貝甲類藥為60 200目，優(yōu)選為100目。優(yōu)選地，所述根、莖、種子、果實(shí)類藥材選自:三七、葛根、黃連、黃芪、丹參、桂枝、蓮子、山茱萸、猴頭菇、熟地、當(dāng)歸、白芍、川芎、人參、麥冬、甘草、生地黃、大黃、半夏、地骨皮、秦艽、知母、木通、白附子、五味子、桅子、大棗和杏仁；所述花葉、草類藥材 選自:白花蛇舌草、金銀花、紫蘇葉、旋覆花、竹葉、麻黃和茵陳
筒；所述動物藥選自:地龍、紫河車、水蛭、蛇、僵蠶和全蝎；和/或所述礦石貝甲類藥選自:龜甲、滑石、牡蠣、生石膏、代赭石和鱉甲。優(yōu)選地，所述煮散顆粒組合物用無紡布、紙袋或塑料袋包裝成f 10克的小包裝或500^1000克的大包裝；優(yōu)選單個小包裝中含有I克、2克、3克、5克、6克或10克的中藥煮散顆粒組合物。另一方面，本發(fā)明提供所述中藥煮散顆粒組合物的制備方法，所述方法包括將所述各成分藥材的中藥飲片粉碎到上述粒度范圍。優(yōu)選地，所述方法包括將所述中藥煮散顆粒組合物按臨床常用量用無紡布、紙袋或塑料袋包裝成廣10克，優(yōu)選I克、2克、3克、5克、6克或10克。優(yōu)選地，將所述煮散顆粒組合物包裝成50(Γ1000克的大包裝，分別置于專用的顆粒分裝機(jī)料斗中，根據(jù)醫(yī)生臨床配方設(shè)置取用量，混合包裝，形成煮散顆粒組合物。優(yōu)選地，將所述小包裝煮散顆粒根據(jù)醫(yī)生臨床配方取用合適量，臨用前混合或直接投入煎煮。又一方面，本發(fā)明提供所述中藥煮散顆粒組合物的煎煮方法，包括以下步驟:I)取所述煮散顆粒組合物倒入容器或用無紡布袋包裹，加冷水浸泡，然后直火煮沸，煮沸后以文火煎煮，濾出藥液；2)向步驟I)所得藥渣中加入水，直火煮沸，沸后改用文火煎煮，濾出藥液；3)將步驟I)和步驟2)所得藥液合并，即得。優(yōu)選地，所述步驟I)中加入為所述煮散顆粒組合物重量8 12倍重量的冷水浸泡。優(yōu)選地，所述步驟I)中加入冷水后浸泡20~60min。優(yōu)選地，所述步驟I)中文火煎煮時間為20~40min。優(yōu)選地，所述步驟2)中加入為煮散顆粒重量6 10倍重量的水。優(yōu)選地，所述步驟2)中文火煎煮時間為l0~30min。還另一方面，本發(fā)明提供了上述中藥煮散顆粒組合物的使用劑量與相同成分的中藥飲片的使用劑量之間的關(guān)系，其中所述中藥煮散顆粒組合物的使用劑量為相同成分的中藥飲片的使用劑量的30重量9Γ40重量％ ;優(yōu)選地，所述中藥煮散顆粒組合物的使用劑量為相同成分的中藥飲片的使用劑量的1/3。本發(fā)明的中藥煮散顆粒組合物，因?yàn)閷⒅兴庯嬈M(jìn)行了適度粉碎，有利于準(zhǔn)確調(diào)配，有效保證中藥飲片配方的準(zhǔn)確性和便利性，在減少中藥飲片使用數(shù)量的同時提高了中藥飲片有效成分的提取率，提高了藥物的利用度和療效。本發(fā)明提供了不同藥材粉碎的顆粒大小和煎煮方法，確保了中藥飲片在配劑過程中的準(zhǔn)確性和煎煮過程中有效成分的浸出，使得中藥煮散應(yīng)用有方法可循，減少中藥資源的浪費(fèi)。通過浸出物指標(biāo)和藥理指標(biāo)評價了不同粒度煮散顆粒和傳統(tǒng)飲片的差異，在明確其使用定量的同時，確保藥效一致，從而減少藥材使用，節(jié)約資源。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合如下實(shí)施例對本發(fā)明做更進(jìn)一步的詳細(xì)說明。實(shí)施例1三七煮散顆粒的制備及使用方法I)取中藥三七飲片，粉碎后分別過10、20、50、100目篩，得四種三七煮散顆粒；2)取步驟I)所述的三七煮散顆粒，以紙袋或塑料袋分別包裝成lg、2g、3g、5g、6g、IOg,即得中藥飲片煮散配方用小包裝粉顆粒。3)使用時取需要劑量的三七煮散顆粒，打開塑料袋倒入容器，加12倍量冷水浸泡20min，直火煮沸，煮沸后文火煎煮lOmin，濾出藥液；4)將步驟3)所得藥渣加10倍量水，直火煮沸，沸后改用文火煎煮lOmin，濾出藥液；5)將步驟3)和步驟4)所得藥液合并去渣取汁。6)紙袋包裝的三七煮散顆?？砂床襟E3)、4)和5)方法直接整包煎煮后，取出紙袋用汁即可。與傳統(tǒng)飲片有效 成分提取率比較精密稱取各組三七煮散顆粒與傳統(tǒng)飲片各約4g，置離心管中，精密加入40ml水，稱定重量，浸泡30min, 100°C水浴放置I小時,每5分鐘振搖一次,取出放冷,再次稱定重量，以水補(bǔ)足減失的重量，搖勻，15000rpm離心IOmin,傾取上清液,備用。精密量取上述煎液1ml，加甲醇稀釋到5ml，0.45 μ m微孔濾膜過濾，取續(xù)濾液，按《中國藥典》2010版第一部三七項(xiàng)下含量測定方法測定人參皂苷Rg1 (C42H72O14X人參皂苷Rb1 (C54H92O23)及三七皂苷R1 (C47H8tlO18)的總量，計(jì)算此三種皂苷的總提取率，結(jié)果見表1-1。精密量取濾液20ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干后，于105°C干燥3小時，置干燥器中冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，計(jì)算出膏率(％)，結(jié)果見表1-1。表1-1三七煮散顆粒和飲片提取率比較
權(quán)利要求
1.一種中藥煮散顆粒組合物，其特征在于，所述煮散顆粒組合物中，中藥飲片的粒度范圍為: 1)根、莖、種子、果實(shí)類藥材為10 100目，優(yōu)選為20目； 2)花葉、草類藥材為10 50目，優(yōu)選為20目； 3)動物藥為10 100目，優(yōu)選為20目；和/或 4)礦石貝甲類藥為6(Γ200目，優(yōu)選為100目。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥煮散顆粒組合物，其中: 所述根、莖、種子、果實(shí)類藥材選自:三七、葛根、黃連、黃芪、桂枝、蓮子、山茱萸、丹參、猴頭菇、熟地、當(dāng)歸、白芍、川芎、人參、麥冬、甘草、生地黃、大黃、半夏、地骨皮、秦艽、知母、木通、白附子、五味子、桅子、大棗和杏仁； 所述花葉、草類藥材選自:白花蛇舌草、金銀花、紫蘇葉、旋覆花、竹葉、麻黃和茵陳蒿； 所述動物藥選自:地龍、紫河車、水蛭、蛇、僵蠶和全蝎；和/或 所述礦石貝甲類藥選自:龜甲、滑石、牡蠣、生石膏、代赭石和鱉甲。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥煮散顆粒組合物，其中，所述煮散顆粒組合物用無紡布、紙袋或塑料袋包裝成f 10克的小包裝或50(Γ1000克的大包裝；優(yōu)選單個小包裝中含有I克、2克、3克、5克、6克或10克的中藥煮散顆粒組合物。
4.權(quán)利要求1或2所述中藥煮散顆粒組合物的制備方法，其特征在于，將所述各成分藥材的中藥飲片粉碎到權(quán)利要求1中`所述的粒度范圍。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，進(jìn)一步包括將所述中藥煮散顆粒組合物用無紡布、紙袋或塑料袋包裝成f 10克，優(yōu)選I克、2克、3克、5克、6克或10克的小包裝，或按各處方組成包裝成一劑處方量，或包裝成50(Γ1000克的大包裝。
6.權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的中藥煮散顆粒組合物的煎煮方法，包括以下步驟: 1)取所述煮散顆粒組合物倒入容器或用無紡布袋包裹，加冷水浸泡，然后直火煮沸，煮沸后以文火煎煮，濾出藥液； 2)向步驟I)所得藥渣中加入水，直火煮沸，沸后改用文火煎煮，濾出藥液； 3)將步驟I)和步驟2)所得藥液合并，即得。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，所述步驟I)中加入為所述煮散顆粒組合物重量8 12倍重量的冷水浸泡。
8.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的方法，其特征在于，所述步驟I)中加入冷水后浸泡20 60mino
9.根據(jù)權(quán)利要求6-8中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述步驟I)中文火煎煮時間為 20 40min。
10.根據(jù)權(quán)利要求6-9中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述步驟2)中加入為煮散顆粒重量6 10倍重量的水；優(yōu)選地，所述步驟2)中文火煎煮時間為l(T30min。
11.權(quán)利要求1或2所述的中藥煮散顆粒組合物的使用劑量與相同成分的中藥飲片的使用劑量之間的關(guān)系，其特征在于，所述中藥煮散顆粒組合物的使用劑量為相同成分的中藥飲片的使用劑量的30重量9Γ40重量％ ;優(yōu)選地，所述中藥煮散顆粒組合物的使用劑量為相同成分的中藥飲片的使用劑量的1/3。
全文摘要
本發(fā)明提供一種中藥煮散顆粒組合物，所述煮散顆粒組合物中，中藥飲片的粒度范圍為1)根、莖、種子、果實(shí)類藥材為10~100目；2)花葉、草類藥材為10~50目；3)動物藥為10~100目；和/或4)礦石貝甲類藥為60~200目。本發(fā)明還提供了上述中藥煮散顆粒組合物的制備方法和煎煮方法以及所述的中藥煮散顆粒組合物的使用劑量與相同成分的中藥飲片的使用劑量之間的關(guān)系。本發(fā)明提高了中藥飲片有效成分的提取率，減少了中藥飲片的使用量，提高了藥物的利用度和療效。通過浸出物指標(biāo)和藥理指標(biāo)評價了不同粒度煮散顆粒和傳統(tǒng)飲片的差異，在明確其使用定量的同時，確保藥效一致，從而減少藥材使用，節(jié)約資源。
文檔編號A61K9/16GK103099788SQ20131003027
公開日2013年5月15日 申請日期2013年1月25日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月25日
發(fā)明者向飛軍, 馬興田, 許冬瑾, 于雪, 吳小明 申請人:康美藥業(yè)股份有限公司