一種具有抗腫瘤作用的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種具有抗腫瘤作用的中藥組合物及其制備方法，所述中藥組合物由以下物質(zhì)及重量份制備而成：全龜粉末15～30份；茯苓10～20份；丹鳳牡丹花10～30份；紅棗15～30份；半夏10～20份。其中全龜粉末采用真空冷凍干燥的方法制備，全龜粉末與剩余的中藥材提取物混合后加入藥學(xué)上可接受的輔料，可制備成臨床需要的各種劑型，以上這些中藥，其藥物功效互相協(xié)同作用，藥性平和，對腫瘤治療具有顯著的療效，對白細(xì)胞回升有顯著作用。本配方采用動植物二類藥材一起配伍，除進(jìn)一步強(qiáng)化了茯苓的敗毒抗癌功效，還具有氣血同補(bǔ)、滋陰養(yǎng)腎之功能。
【專利說明】
一種具有抗腫瘤作用的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及一種具有抗腫瘤作用的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 腫瘤是危害人體健康的大敵，今年來，死于腫瘤疾病的人數(shù)正成逐年上升的趨勢， 然而，腫瘤的治療十分困難，。西醫(yī)的外科手術(shù)、放療、化療目前是治療惡性腫瘤的三大基本 手段。然而外科手術(shù)不但給病人帶來巨大的生理和心理上的痛苦，而且其遠(yuǎn)期療效也不盡 人意。放療和化療的非特異性殺滅腫瘤細(xì)胞的作用導(dǎo)致正常細(xì)胞和臟器損害無法避免，以 至于有些患者并非死于癌癥本身，而是間接的死于放療和化療藥物所帶來的毒副反應(yīng)。由 以上不難看出，惡性腫瘤的三大常規(guī)治療都存在一些弊端，人們期盼有一些新的方法和手 段來與癌癥作斗爭。
[0003] 中醫(yī)治療癌癥是以中醫(yī)整體辯證理論為基礎(chǔ)、結(jié)合針灸理論、癌康誘導(dǎo)理論、免疫 抗癌理論、物理醫(yī)學(xué)理論而產(chǎn)生的，它是一種抗癌、保命與治本相結(jié)合和治療方法。以改善 腫瘤間質(zhì)細(xì)胞功能而抗癌，；以調(diào)理氣血、調(diào)整陰陽平衡、維持正常生命體征而保命；以培補(bǔ) 正氣、產(chǎn)生抗體，清理〃毒源〃而治本。目前尚未有治療效果特別好的中藥出現(xiàn)來降低腫瘤患 者的痛苦。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足之處，本發(fā)明公開了一種具有抗腫瘤作用的中藥組合 物。
[0005] 本發(fā)明的另一目的在于提供這種具有抗腫瘤作用的中藥組合物的制備方法。
[0006] 本發(fā)明采取的技術(shù)方案為：
[0007] -種具有抗腫瘤作用的中藥組合物，所述中藥組合物由以下物質(zhì)及重量份制備而 成： 全龜粉末 15~30份； 茯苓 10~20份；
[0008] 丹鳳牡丹花 10~30份： 紅棗 15~30份； 半夏 10~20份8
[0009] 進(jìn)一步地，上述配方優(yōu)選為： 全龜粉末 2:0-25份； 茯苓 15~20份；
[0010] 丹鳳牡丹花 15~20份； 紅棗 15~20份； 半夏 10~15份<> _]更優(yōu)選為： 全龜粉末 23份； 茯苓 18份；
[0012] 丹鳳牡丹花20份； 紅棗 15份； 半夏 10份。
[0013] 本發(fā)明還提供了上述具有抗腫瘤作用的中藥組合物的制備方法，所述制備方法包 括以下步驟：
[0014] (1)將活龜用清水養(yǎng)5~7天，洗凈后，在-50~-70°c下將其粉碎成粒度為150~200 目的粉末，然后在真空冷凍干燥箱中冷凍干燥，真空冷凍干燥箱的壓力為1.5~IOPa，即可 得到全龜粉末；
[0015] (2)將配方量的茯苓、丹鳳牡丹花、紅棗和半夏混合，加入15~20倍水或者60~ 95 %乙醇溶液，回流提取，過濾收集濾液，重復(fù)提取2次，合并濾液，濾液經(jīng)濃縮干燥即可得 到混合提取物；
[0016] (3)將配方量的全龜粉末與步驟(2)得到的混合提取物混合，并加入制劑成型所需 要的輔料，按照常規(guī)方法制成各種制劑。
[0017] 所述步驟⑴中，冷凍干燥工藝為：將擱架溫度降溫到-15~-20°C，保持30min~ 60min，繼續(xù)降溫至-25 °C保持30min~60min，之后在_30°C保持0.5~Ih，抽真空進(jìn)行一次干 燥，保持2.5~3h，開啟隔板加熱至30~35°C，維持3h。本發(fā)明采用真空冷凍干燥的方法得到 全龜粉末，保存了全龜?shù)纳锘钚?，防止了受熱易揮發(fā)、易氧化、易變性的缺點；而且將全龜 粉末的粒度保持在150~200目，有利于人體的吸收，提高了全龜粉末的生物利用度。
[0018] 所述制劑包括片劑、軟膠囊劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、口服液。所述輔料包括填充 劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑、增溶劑、助懸劑、潤濕劑、色素、香精、溶劑、表面活性劑或矯味 劑中的一種或幾種。
[0019] 本發(fā)明還提供了所述的中藥組合物在制備治療腫瘤藥物中的應(yīng)用。
[0020] 本發(fā)明公開的具有抗腫瘤作用的中藥組合物具有以下優(yōu)點：
[0021] 全龜:具有滋陰潛陽，益腎健骨，養(yǎng)血補(bǔ)心，涼血止血而通任脈的作用，很適用于陰 虛潮熱、骨蒸盜汗、頭暈?zāi)垦！⑻擄L(fēng)內(nèi)動、筋骨痿軟、心虛健忘等癥的治療;又富含蛋白質(zhì)、維 生素、氨基酸、礦物質(zhì)等多種營養(yǎng)元素?；寄[瘤的病人后期往往會出現(xiàn)陰虛火旺、肝腎虧損、 骨蒸潮熱、筋骨酸軟、心虛健忘等癥狀。
[0022] 茯苓:具有寧心安神，敗毒抗癌的作用，其藥性平和，利濕而不傷正氣?？芍涡”悴?利、水腫脹滿、痰飲咳逆、嘔逆、惡阻、泄瀉、遺精、淋濁、驚悸、健忘等癥。茯苓中含有茯苓多 糖，能抑制小鼠 Sl 80實體瘤生長，羧甲基茯苓多糖對小鼠移植腫瘤U14有較強(qiáng)的抑制作用， 而且能多方面對免疫功能進(jìn)行調(diào)節(jié);能使化療所致白細(xì)胞減少加速回升;并有鎮(zhèn)靜的作用。
[0023]丹鳳牡丹花:丹鳳牡丹花瓣經(jīng)國家衛(wèi)生部新食品原料審查檢驗檢測，花瓣中含有 13種氨基酸，其中有8種為人體所需，且含量較多；還含有多種維生素、糖類、黃酮類及多種 酶;7種常量元素和5種人體所需的微量元素。能夠提高腫瘤患者的免疫能力。
[0024]紅棗:能提高人體免疫力，并可抑制癌細(xì)胞:藥理研究發(fā)現(xiàn)，紅棗能促進(jìn)白細(xì)胞的 生成，降低血清膽固醇，提高血清白蛋白，保護(hù)肝臟，紅棗中還含有抑制癌細(xì)胞，阻止癌細(xì)胞 向正常細(xì)胞轉(zhuǎn)化的物質(zhì)，紅棗富含三萜類化合物和二磷酸腺苷，三萜類化合物大都具有抑 制癌細(xì)胞的功能。
[0025]半夏:辛，溫。歸肺，脾，胃經(jīng)。燥濕化痰，止咳，降逆止嘔，消腫散結(jié)止痛。對動物實 驗性腫瘤和Hela細(xì)胞都具有明顯的抑制作用，適應(yīng)癥宮頸癌、食管癌、胃癌、舌癌等。
[0026]以上這些中藥，其藥物功效互相協(xié)同作用，藥性平和，對腫瘤治療具有顯著的療 效，對白細(xì)胞回升有顯著作用。本配方采用動植物二類藥材一起配伍，除進(jìn)一步強(qiáng)化了茯苓 的敗毒抗癌功效，還具有氣血同補(bǔ)、滋陰養(yǎng)腎之功能。
【具體實施方式】 [0027] 實施例1
[0028] -種具有抗腫瘤作用的中藥組合物，由以下物質(zhì)及重量份制備而成:全龜粉末23 份;茯苓18份;丹鳳牡丹花20份;紅棗15份;半夏10份。
[0029] 上述具有抗腫瘤作用的中藥組合物的制備方法為：
[0030] (1)將活龜用清水養(yǎng)5~7天，洗凈后，在-50~-70°c下將其粉碎成粒度為150~200 目的粉末，然后在真空冷凍干燥箱中冷凍干燥，真空冷凍干燥箱的壓力為1.5~IOPa，冷凍 干燥工藝為:將擱架溫度降溫到-15°C，保持60min，繼續(xù)降溫至-25°C保持30min，之后在-30 °C保持0.5h，抽真空進(jìn)行一次干燥，保持3h，開啟隔板加熱至35°C，維持3h;即可得到全龜粉 末；
[0031] (2)將配方量的茯苓、丹鳳牡丹花、紅棗和半夏混合，加入15倍水，回流提取，過濾 收集濾液，重復(fù)提取2次，合并濾液，濾液經(jīng)濃縮干燥即可得到混合提取物；
[0032] (3)將配方量的全龜粉末與步驟(2)得到的混合提取物混合，并加入胡精和羧甲基 纖維素鈉，按照常規(guī)方法制成片劑。
[0033] 實施例2
[0034] -種具有抗腫瘤作用的中藥組合物，由以下物質(zhì)及重量份制備而成:全龜粉末30 份;茯苓20份;丹鳳牡丹花30份;紅棗30份;半夏20份。
[0035] 上述具有抗腫瘤作用的中藥組合物的制備方法為：
[0036] (1)將活龜用清水養(yǎng)5~7天，洗凈后，在-50~-70°C下將其粉碎成粒度為150~200 目的粉末，然后在真空冷凍干燥箱中冷凍干燥，真空冷凍干燥箱的壓力為1.5~IOPa，冷凍 干燥工藝為:將擱架溫度降溫到-20°C，保持30min，繼續(xù)降溫至-25°C保持60min，之后在-30 °C保持lh，抽真空進(jìn)行一次干燥，保持2.5h，開啟隔板加熱至30°C，維持3h;即可得到全龜粉 末；
[0037] (2)將配方量的茯苓、丹鳳牡丹花、紅棗和半夏混合，加入20倍95%乙醇溶液，回流 提取，過濾收集濾液，重復(fù)提取2次，合并濾液，濾液經(jīng)濃縮干燥即可得到混合提取物；
[0038] (3)將配方量的全龜粉末與步驟(2)得到的混合提取物混合，并加入胡精，按照常 規(guī)方法制成顆粒劑。
[0039] 實施例3
[0040] -種具有抗腫瘤作用的中藥組合物，由以下物質(zhì)及重量份制備而成:全龜粉末15 份;茯苓20份;丹鳳牡丹花20份;紅棗20份;半夏15份。
[0041] 上述具有抗腫瘤作用的中藥組合物的制備方法為：
[0042] (1)將活龜用清水養(yǎng)5~7天，洗凈后，在-50~-70°C下將其粉碎成粒度為150~200 目的粉末，然后在真空冷凍干燥箱中冷凍干燥，真空冷凍干燥箱的壓力為1.5~IOPa，冷凍 干燥工藝為:將擱架溫度降溫到-20°C，保持30min，繼續(xù)降溫至-25°C保持60min，之后在-30 °C保持lh，抽真空進(jìn)行一次干燥，保持2.5h，開啟隔板加熱至30°C，維持3h;即可得到全龜粉 末；
[0043] (2)將配方量的茯苓、丹鳳牡丹花、紅棗和半夏混合，加入20倍60%乙醇溶液，回流 提取，過濾收集濾液，重復(fù)提取2次，合并濾液，濾液經(jīng)濃縮干燥即可得到混合提取物；
[0044] (3)將配方量的全龜粉末與步驟(2)得到的混合提取物混合，用水泛丸，干燥，按照 常規(guī)方法制成丸劑。
[0045] 實施例4
[0046] -種具有抗腫瘤作用的中藥組合物，由以下物質(zhì)及重量份制備而成:全龜粉末22 份;茯苓18份;丹鳳牡丹花17份;紅棗15份;半夏13份。
[0047] 上述具有抗腫瘤作用的中藥組合物的制備方法為：
[0048] (1)將活龜用清水養(yǎng)5~7天，洗凈后，在-50~-70°C下將其粉碎成粒度為150~200 目的粉末，然后在真空冷凍干燥箱中冷凍干燥，真空冷凍干燥箱的壓力為1.5~IOPa，冷凍 干燥工藝為:將擱架溫度降溫到-15°C，保持50min，繼續(xù)降溫至-25°C保持50min，之后在-30 °C保持lh，抽真空進(jìn)行一次干燥，保持2.5h，開啟隔板加熱至30°C，維持3h;即可得到全龜粉 末；
[0049] (2)將配方量的茯苓、丹鳳牡丹花、紅棗和半夏混合，加入20倍95%乙醇溶液，回流 提取，過濾收集濾液，重復(fù)提取2次，合并濾液，濾液經(jīng)濃縮干燥即可得到混合提取物；
[0050] (3)將配方量的全龜粉末與步驟(2)得到的混合提取物混合，按照常規(guī)方法制成膠 囊劑。
[0051 ] 實施例5
[0052] 一種具有抗腫瘤作用的中藥組合物，由以下物質(zhì)及重量份制備而成:全龜粉末20 份;茯苓15份;丹鳳牡丹花15份;紅棗20份;半夏20份。
[0053]上述具有抗腫瘤作用的中藥組合物的制備方法為：
[0054] (1)將活龜用清水養(yǎng)5~7天，洗凈后，在-50~-70°C下將其粉碎成粒度為150~200 目的粉末，然后在真空冷凍干燥箱中冷凍干燥，真空冷凍干燥箱的壓力為1.5~IOPa，冷凍 干燥工藝為:將擱架溫度降溫到-20°C，保持30min，繼續(xù)降溫至-25°C保持60min，之后在-30 °C保持lh，抽真空進(jìn)行一次干燥，保持2.5h，開啟隔板加熱至30°C，維持3h;即可得到全龜粉 末；
[0055] (2)將配方量的茯苓、丹鳳牡丹花、紅棗和半夏混合，加入20倍95%乙醇溶液，回流 提取，過濾收集濾液，重復(fù)提取2次，合并濾液，濾液經(jīng)濃縮干燥即可得到混合提取物；
[0056] (3)將配方量的全龜粉末與步驟(2)得到的混合提取物混合，按照常規(guī)方法制成口 服液。
[0057] 實施例6 [0058]臨床功效
[0059]為觀察此藥物的臨床療效，長期跟蹤觀察了50例胃癌患者、50例肝癌患者、50例肺 癌患者、50例食道癌患者以及50例胰腺癌患者，服用量為:癌癥患者每日服用3次，每次服用 的量為6g，患者可以根據(jù)自己的實際需要選擇不同劑型的本發(fā)明所述的中藥組合物。
[0060] 實踐證明，該中藥組合物具有顯著療效，如下表所示：
[0061] 表 1
LUUW」上表中的"拴想T指隨訪服用本約思者'4年禾復(fù)友的情況本拴想T指將思者·生 命延長至至少2年的情況；"好轉(zhuǎn)"是指服用后比未服用該藥明顯好轉(zhuǎn)。
[0064] 實施例7 [0065] 動物試驗
[0066] 選取已經(jīng)接種10天且腫瘤生長良好的肝癌Η22、肉瘤S180荷瘤小鼠，脫臼處死后進(jìn) 行腹部皮膚消毒，在無菌條件下抽取腹水，用生理鹽水稀釋制成IX IO7個/mL的瘤細(xì)胞懸 液;在每只小鼠右前肢腋皮下準(zhǔn)確接種〇. 2mL瘤細(xì)胞懸液，接種24小時后將小鼠隨機(jī)分為模 型對照組、環(huán)磷酰胺組(20mg/kg/d)和中藥提取物組(6g/kg/d)，每組10只，環(huán)磷酰胺和中藥 提取物分別以生理鹽水稀釋成2g/L、0.3g/mL的溶液，模型對照組按0.2mL/20g灌胃給予生 理鹽水;環(huán)磷酰胺組按0.2mL/20g腹腔注射給藥；中藥提取物組按0.4mL/20g灌胃給藥，每天 一次，連續(xù)10天。
[0067] 末次給藥24小時后頸椎脫臼處死小鼠，按照以下公式計算腫瘤抑制率:腫瘤抑制 率=(模型對照組平均瘤質(zhì)量-中藥組平均瘤質(zhì)量)/模型對照組平均瘤質(zhì)量X 1〇〇%。使用 SPSS13.0軟件進(jìn)行t檢驗，P<0.05為差異，有統(tǒng)計學(xué)意義。
[0068]具有抗腫瘤作用的中藥組合物對S180荷瘤小鼠的作用的實驗結(jié)果為，與模型對照 組相比，陽性對照組環(huán)磷酰胺的抑制率為47.2%，具有明顯的抑瘤作用(P<0.01)，但脾、胸 腺質(zhì)量均明顯低于模型對照組；中藥提取物具有不同程度的抑瘤作用，其抑瘤率為46.8% (P < 0.01 )，對體質(zhì)量及脾、胸腺質(zhì)量無明顯影響。
[0069]具有抗腫瘤作用的中藥組合物對小鼠肝癌H22的作用的實驗結(jié)果為，與模型對照 組相比，陽性對照組環(huán)磷酰胺的抑制率為73.1%(P<0.01)，但小鼠體質(zhì)量、脾、胸腺質(zhì)量均 明顯低于模型對照組；中藥提取物對小鼠肝癌H22具有不同程度的抑瘤作用，抑制率為 65.0% (P<0.01)，對體質(zhì)量及脾、胸腺質(zhì)量無明顯影響。
[0070]上述參照實施例對具有抗腫瘤作用的中藥組合物及其制備方法進(jìn)行的詳細(xì)描述， 是說明性的而不是限定性的，可按照所限定范圍列舉出若干個實施例，因此在不脫離本發(fā) 明總體構(gòu)思下的變化和修改，應(yīng)屬本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項】
1. 一種具有抗腫瘤作用的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由W下物質(zhì)及重 量份制備而成： 全龜粉末 15~30份： 巧菩 10~20份； 丹鳳牡丹花 1Q~.30份； 紐孝 15~30份； 半夏 10-20份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由W下物質(zhì)及重量 份制備而成： 全龜粉末 幼~巧份; '俠等 15~20份； 丹鳳巧丹花 15~20份； 紅專 15~20傑； 半夏 份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由W下物質(zhì)及重量 份制備而成： 全龜粉末 23份； 砍寧 18份;： 丹鳳牡丹花20份； 紀(jì)巧 15份； 半夏 1貨份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述制備方 法包括W下步驟： (1) 將活龜用清水養(yǎng)5~7天，洗凈后，在-50~-70°C下將其粉碎成粒度為150~200目的 粉末，然后在真空冷凍干燥箱中冷凍干燥，真空冷凍干燥箱的壓力為1.5~10化，即可得到 全龜粉末； (2) 將配方量的巧等、丹鳳牡丹花、紅要和半夏混合，加入15~20倍水或者60~95%乙 醇溶液，回流提取，過濾收集濾液，重復(fù)提取2次，合并濾液，濾液經(jīng)濃縮干燥即可得到混合 提取物； (3) 將配方量的全龜粉末與步驟(2)得到的混合提取物混合，并加入制劑成型所需要的 輔料，按照常規(guī)方法制成各種制劑。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述步驟（1)中，冷凍干燥工藝為:將 擱架溫度降溫到-15~-20°C，保持30min~60min，繼續(xù)降溫至-25°C保持30min~60min，之 后在-30°C保持0.5~化，抽真空進(jìn)行一次干燥，保持2.5~化，開啟隔板加熱至30~35°C，維 持化。6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述制劑包括片劑、軟膠囊劑、膠囊 劑、丸劑、顆粒劑、口服液。7. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項所述的中藥組合物在制備治療腫瘤藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號】A61K36/8888GK106074937SQ201610562008
【公開日】2016年11月9日
【申請日】2016年7月15日
【發(fā)明人】黃文林, 王凡, 安玉霞
【申請人】安徽元素醫(yī)學(xué)科技有限公司