專利名稱：一種個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及，一種個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置及其制備方法，所述方法是利用自計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)技術(shù)、逆向工程技術(shù)和快速成型技術(shù)，所述個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置用于椎弓根螺釘?shù)臏?zhǔn)確植入。
背景技術(shù)：
生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)證明，只有螺釘沿椎弓根唯一的解剖長軸通道準(zhǔn)確置入并達(dá)理想深度，才能保證釘棒系統(tǒng)的穩(wěn)定性和理想的臨床療效[LAW M，TENCER AF, ANDERSON PA.しauao-cephalad loading of pedicle screws: me chanisms of loosening and methodsof augmentation.Spine, 1993,18 (16):2438-2443],這個(gè)卩隹一性導(dǎo)致使手術(shù)的操作難度增大。為提高椎弓根螺釘置入的準(zhǔn)確度，國內(nèi)外學(xué)者對(duì)進(jìn)釘位置、角度、深度進(jìn)行了很多相關(guān)研究。此類研究使醫(yī)師認(rèn)識(shí)到椎弓根自身形態(tài)存在較大的變異性是置釘失誤率始終不能令人滿意的最重要原因之一。趨勢(shì)分析研究發(fā)現(xiàn)，腰椎從高位到低位，在椎弓根間距、椎弓根寬度和椎弓根橫斷面角上呈顯著遞增趨勢(shì)，也就是說越靠近低位的腰椎，椎弓根寬度越大，外展角越大，這與整個(gè)脊柱承受重量及力量傳遞有很大關(guān)系。另ー方面，椎孔矢狀徑和椎弓根矢狀面角隨著椎體的下移呈逐漸減小的趨勢(shì)，考慮與人類脊髓結(jié)構(gòu)功能、脊柱生理曲度有一定的關(guān)系。同吋，在研究還發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)指標(biāo)方面L5與其他4個(gè)節(jié)段有明顯差異，即L5的形態(tài)結(jié)構(gòu)與其他腰椎有明顯的不同，這對(duì)于涉及到L5節(jié)段的脊柱手術(shù)方式的選擇及術(shù)前術(shù)后的評(píng)估有重要的參考價(jià)值。腰椎的具體形態(tài)結(jié)構(gòu)不僅在同一個(gè)體的脊柱不同位置而有差異外，不同人群的腰椎也存在差異。所以在施行椎弓根螺釘技術(shù)時(shí)，必須考慮到患者腰椎結(jié)構(gòu)的不同而選擇適合他的導(dǎo)向模板，才能達(dá)到更好 醫(yī)治病患的目的。因此，我們不難得出這樣的結(jié)論，在脊柱相關(guān)疾病領(lǐng)域，個(gè)性化治療是減少手術(shù)并發(fā)癥和提高療效的重要方法。目前常用的置釘方法主要有:解剖標(biāo)志點(diǎn)法、椎板開窗法、X線透視輔助法、計(jì)算機(jī)輔助導(dǎo)航法等。盡管各種解剖標(biāo)志點(diǎn)法進(jìn)釘點(diǎn)、進(jìn)釘角度有所不同。但他們共同的特點(diǎn)是椎弓根螺釘?shù)倪M(jìn)釘點(diǎn)、進(jìn)釘方向主要通過術(shù)者的經(jīng)驗(yàn)來判斷，主要依靠術(shù)者的手感和椎弓根探子對(duì)置釘通道的探摸來保證椎弓根螺釘?shù)臏?zhǔn)確置入，相關(guān)研究報(bào)道，解剖標(biāo)志點(diǎn)法的螺釘誤置率在 20%-30%左右[SCHULZE C J，MUNZINGER EjWEBER U.Clinical relevanceof accuracy of pedicle screw placement.A computed tomographic-supportedanalysis.Spine，1998，23 (20):2215-20]，在胸椎椎弓根螺釘誤置率甚至可高達(dá)40 %[REICHLE E，SELLENSCHL0H K，M0RL0CK M，et al.Placement of pedicle screws usingdifferent navigation systems.A laboratory trial with 12 spinal preparations.DEROrthopade, 2002,31⑷:368-371]。通過部分椎板切除直視下進(jìn)行椎弓根螺釘置入可提高置釘?shù)臏?zhǔn)確性和安全性用。但該法同樣對(duì)術(shù)者的經(jīng)驗(yàn)要求較高，同時(shí)椎板開窗不可避免地會(huì)増加手術(shù)時(shí)間及術(shù)中出血量。X線透視輔助法存在手術(shù)操作時(shí)間長，患者及手術(shù)者術(shù)中受X線輻射量較大等不足，且因椎體骨骼外形復(fù)雜、X線透視角度不同及偽影的存在，具有很高的假陽性率和假陰性率，Weinstein [WEINSTEIN J N，SPRATT K F，SPENGLER D,et al.Spinal pedicle nxation:reliability and validity of roentgenogram-basedassessment and surgical factors on successful screw placement.Spine,1988,13(9):1012-1018]對(duì)解剖標(biāo)本椎弓根螺釘置入的精確性進(jìn)行研究分析，發(fā)現(xiàn)有21%的穿破椎弓根皮質(zhì)。說明此種置釘方法實(shí)際上很難提高一次置釘成功率。近年來，計(jì)算機(jī)輔助導(dǎo)航法開始在腰椎椎弓根螺釘內(nèi)固定中逐漸獲得應(yīng)用，該方法使得術(shù)者可以利用患者即時(shí)的椎弓根影像學(xué)信息來實(shí)時(shí)指導(dǎo)手術(shù)，具有前瞻性、實(shí)時(shí)性，在指導(dǎo)椎弓根螺釘置入技術(shù)方面獲得了巨大的成功，相關(guān)報(bào)道表明，應(yīng)用計(jì)算機(jī)輔助導(dǎo)航技術(shù)置釘?shù)恼`置率可明顯下降，降低了神經(jīng)損傷的風(fēng)險(xiǎn)，減少了醫(yī)患雙方接觸射線的時(shí)間，具有其他方法無可比擬的優(yōu)勢(shì)。但脊柱椎弓根定位導(dǎo)航設(shè)備價(jià)格昂貴，對(duì)器械要求較高，學(xué)習(xí)周期長，椎體表面注冊(cè)時(shí)易產(chǎn)生誤差，因此，尚需進(jìn)ー步探討具有簡單方便、科學(xué)可靠、準(zhǔn)確性高、實(shí)用性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)的置釘方法。

發(fā)明內(nèi)容
為降低椎體解 剖結(jié)構(gòu)差異帶來的椎弓根螺釘植入的失誤率，本發(fā)明公開了ー種個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置，同時(shí)還公開了其制備方法。上述個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置包括:導(dǎo)向孔、套管、連接體，所述導(dǎo)向孔為兩個(gè)，套管兩個(gè)，其中套管位于導(dǎo)向孔內(nèi)，連接體連接兩側(cè)導(dǎo)向孔。所述套管為多規(guī)格，其外徑長度一致，內(nèi)徑根據(jù)所需，有多種尺寸，其中優(yōu)選其內(nèi)徑為0.5-20mm。所述連接體表面為能與椎體的后椎板和棘突表面互補(bǔ)相接的結(jié)構(gòu)。上述個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置的材料為金屬鈦或光敏樹脂，其中優(yōu)選金屬鈦。本發(fā)明首先應(yīng)用Pro/E Wildfire4.0在三維重建的腰椎數(shù)字解剖模型上設(shè)計(jì)出含有單個(gè)椎體雙側(cè)椎弓根定位導(dǎo)向孔的個(gè)體化腰椎內(nèi)固定輔助裝置，然后通過快速成型技術(shù)將腰椎內(nèi)固定輔助裝置生產(chǎn)出來，在臨床應(yīng)用時(shí)將輔助裝置和相應(yīng)腰椎后部骨性解剖結(jié)構(gòu)相貼合，沿著輔助裝置的定位導(dǎo)向孔便可對(duì)每ー個(gè)椎弓根進(jìn)行準(zhǔn)確的定位和定向，確保每一枚螺釘正確的置人位置和方向。再結(jié)合三維測量結(jié)果選擇合適的置人螺釘直徑和長度，真正體現(xiàn)了椎弓根螺釘置入的個(gè)體化原則。本發(fā)明進(jìn)一步公開了ー種腰椎內(nèi)固定輔助裝置的制備方法，具體步驟包括:1)椎體三維重建模型的建立:對(duì)椎體進(jìn)行CT掃描，將CT連續(xù)斷層圖像數(shù)據(jù)以DICOM格式保存后，導(dǎo)入三維重建軟件如:Mimicsl0.01中進(jìn)行三維模型重建，并導(dǎo)出IGES格式的連續(xù)曲面模型。在三維軟件Mimicsl0.01重建三維模型時(shí)，其具體重建參數(shù)如下:(1)插值方法(Interpolation method):由于基于體素(Gray value)的方法更接近真實(shí)的像素點(diǎn)及模型的原始位置，故為了提高測量精度，選擇此方法；(2)光順(Smoothing):迭代次數(shù)(Iterations)選擇 15 次，光順因子(Smoothfactor)設(shè)置為 0.5 ；(3)矩陣壓縮(Matrix reduction):XY平面分辨率選擇2倍像素值，Z軸分辨率選擇I倍層距；
(4)矩陣壓縮選項(xiàng)(Prefer):選擇Accuracy算法,可使模型精度保持較高；(5)三角面片縮減(Triangle reduction):縮減模式(Reducing mode)選擇Advanced edge模式，可接受誤差(Tolerance)選擇像素值的1/8大小，共邊角度(Edgeangle)選擇15° ,迭代次數(shù)(Iterations)選擇15次。2)定位并設(shè)計(jì)螺釘定位導(dǎo)向孔:將上述第I)步用三維重建得到的模型導(dǎo)入Pro/EWildfire4.0軟件，對(duì)模型進(jìn)行優(yōu)化處理，包括生成集管、精整、松弛等，其中精整選擇4X分艙，松弛選擇15次迭代次數(shù)；提取所述優(yōu)化處理后的三維模型兩側(cè)椎弓根峽部區(qū)域的三角面片模型，將其他多余的三角面片去掉，分別對(duì)左右兩側(cè)椎弓根峽部模型進(jìn)行分析和測量，將椎弓根前后緣輪廓線調(diào)整至盡可能重合的方向，并定義此時(shí)垂直屏幕的方向?yàn)獒數(shù)垒S線方向，平行于屏幕做一投影平面，將模型投影至此平面上，并提取最內(nèi)側(cè)的輪廓線，而后在此投影平面上做該輪廓線最大內(nèi)接圓，確定其圓心和圓周線的位置(如圖1所示)，將此內(nèi)接圓沿釘?shù)垒S線方向進(jìn)行拉伸，得到一個(gè)圓柱形結(jié)構(gòu)，即為理論椎弓根釘?shù)?；以椎弓根螺釘?shù)淖罴厌數(shù)垒S線為基準(zhǔn)生成中空 的圓柱體管道，管道的內(nèi)徑應(yīng)大于椎弓根螺釘絲攻工具的直徑，使得絲錐可以順利通過；以后椎板表面為基準(zhǔn)裁剪掉在椎體內(nèi)部的中空?qǐng)A柱體管道，椎體外部的管道即為椎弓根螺釘定位導(dǎo)向孔，共左右兩個(gè)，導(dǎo)向孔的長度根據(jù)實(shí)際情況選擇，優(yōu)選1.5 2.5cm。3)連接體的設(shè)計(jì):提取后椎板和棘突的解剖形態(tài)曲面并對(duì)其進(jìn)行裁剪，得到理想的曲面片，接下來把曲面片進(jìn)行向外側(cè)加厚2-3mm處理，并且由面生成實(shí)體，此實(shí)體即為與后椎板及棘突根部背側(cè)解剖形狀互補(bǔ)的連接體，可以實(shí)現(xiàn)表面無縫貼合。4)兩側(cè)定位導(dǎo)向孔和連接體的融合:將這兩個(gè)定位導(dǎo)向孔管道模型與之前加厚生成的實(shí)體進(jìn)行布爾加運(yùn)算，即得到了導(dǎo)向孔和連接體融合的三維模型，以三維打印機(jī)可以識(shí)別的STL格式文件導(dǎo)出。5)融合的導(dǎo)向孔和連接體的制作:采用激光照射逐層固化成型法將導(dǎo)融合的向孔和連接體制作出來，成型后使用高壓水槍清洗，清除支撐材料后放入超聲波清洗機(jī)清洗。個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置材料可以為醫(yī)用光敏樹脂或金屬鈦。6)套管的設(shè)計(jì)和制作:根據(jù)定位導(dǎo)向孔的內(nèi)徑和椎弓根螺釘絲錐與克氏針的直徑為標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)并制作與定位導(dǎo)向孔匹配的絲錐和克氏針的金屬導(dǎo)向套管，術(shù)中可以根據(jù)需要更換不同內(nèi)徑的套管來完成螺釘?shù)闹萌脒^程。本發(fā)明制備的個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置具有以下有益效果:I)置釘準(zhǔn)確率、螺釘可接受率及手術(shù)安全性高；2)縮短了平均手術(shù)時(shí)間，提高了效率，降低了暴露感染的風(fēng)險(xiǎn)；3)手術(shù)中所述裝置使用方便、簡單，只需將裝置緊密地貼合于相應(yīng)解剖結(jié)構(gòu)上，即可完成對(duì)術(shù)區(qū)的準(zhǔn)確定位和定向，缺乏內(nèi)固定經(jīng)驗(yàn)者也可安全進(jìn)行操作；4)個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置不會(huì)因手術(shù)中體位變化及相鄰椎體之間的相對(duì)位動(dòng)而致定位失敗，手術(shù)中可任意改變患者體位，避免導(dǎo)航在患者體位變化時(shí)而影響其準(zhǔn)確性；5)對(duì)骨性結(jié)構(gòu)有退變、畸形、增生的患者，解剖標(biāo)志的點(diǎn)定位有困難的患者，同樣可以使用；6)不需要其他計(jì)算機(jī)的導(dǎo)航系統(tǒng)等設(shè)備，不占用手術(shù)室相應(yīng)特別的空間；消毒方便，手術(shù)前只要將個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置帶入手術(shù)室用環(huán)氧乙烷消毒即可。


圖1椎弓根峽部模型投影最內(nèi)側(cè)輪廓線及其最大內(nèi)接圓；圖2腰椎三維空間正交基準(zhǔn)平面上面觀圖；圖3腰椎三維空間正交基準(zhǔn)平面左面觀圖，A點(diǎn)為椎體前皮質(zhì)外緣，B點(diǎn)為椎體后皮質(zhì)外緣，C點(diǎn)為椎板前皮質(zhì)外緣；圖4椎體矢狀徑(CSD)和椎孔矢狀徑(SCSD)左面觀圖；圖5椎弓根間距(DMBP)后面觀圖；圖6 —種個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置整體示意圖；圖7使用時(shí)個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置與椎骨匹配示意圖。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步說明，以下實(shí)施例只是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，不是對(duì)本發(fā)明的限定。實(shí)施例1個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置的結(jié)構(gòu)說明如圖6所示，本發(fā)明所述個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置包括:導(dǎo)向孔1、連接體2、套管3，所述導(dǎo)向孔I為兩個(gè)，套管2為兩個(gè)，連接體連接兩側(cè)導(dǎo)向孔。其中套管為多 規(guī)格，其外徑長度一致，并與導(dǎo)向孔內(nèi)徑相同；套管的內(nèi)徑根據(jù)所需，有多種尺寸，其中優(yōu)選其內(nèi)徑為0.5-20mm ;在使用時(shí)套管插入到導(dǎo)向孔中，根據(jù)手術(shù)需要更換不同規(guī)格的套管。所述連接體表面為能與椎體的后椎板和棘突表面互補(bǔ)相接的結(jié)構(gòu)。實(shí)施例2個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置的制備一、材料和方法1、材料取經(jīng)過10%福爾馬林處理的正常成人離體腰椎干燥骨標(biāo)本I例，解剖分離并清除其附屬的軟組織結(jié)構(gòu)。標(biāo)本均由北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院解剖教研室提供。SIEMENS/Sensation64層CT機(jī)，掃描參數(shù):層厚2_，層距2_，球管電壓120kV，電流 225mAs，分辨率 512*512pxlObjet EDEN250三維重建打印機(jī)，技術(shù)參數(shù):成型分辨率X軸:600dp1:42u、Y軸:300dp1:84u、Z軸:1600dp1:16u，精度0.1-0.2mm(精度取決于物體形狀，部件用途和打印尺寸),電源 110-240VAC50/60Hzl.5KW，操作環(huán)境 18_25°C，相對(duì)濕度 30% -70%FullCure720:0bjet公司醫(yī)用透明成型材料。2、方法I)腰椎骨三維掃描:將離體干燥骨標(biāo)本進(jìn)行螺旋CT掃描，獲取Dicom格式的原始數(shù)據(jù)，并導(dǎo)入Mimicsl0.01中，提取并選擇灰度在226-1469 (CT影像中骨骼的灰度閾值)之間的像素點(diǎn)，按照解剖結(jié)構(gòu)在原始橫斷面、矢狀重建面、冠狀重建面上分別選擇合適的興趣區(qū)域，對(duì)椎體進(jìn)行分離和提取。運(yùn)用靜噪、濾波等圖像優(yōu)化處理技術(shù)去除干擾點(diǎn)及偽影等，為進(jìn)一步準(zhǔn)確構(gòu)建椎體三維模型做基礎(chǔ)準(zhǔn)備。
在三維重建計(jì)算中，相關(guān)參數(shù)設(shè)定和方法選擇十分重要，它往往與模型的精確度、可信度有著直接關(guān)系，本實(shí)驗(yàn)中的參數(shù)設(shè)置如下:(1)插值方法(Interpolation method):由于基于體素(Gray value)的方法更接近真實(shí)的像素點(diǎn)及模型的原始位置，故為了提高測量精度，選擇此方法；(2)光順(Smoothing):迭代次數(shù)(Iterations)選擇 15 次，光順因子(Smoothfactor)設(shè)置為 0.5 ；(3)矩陣壓縮(Matrix reduction):XY平面分辨率選擇2倍像素值，Z軸分辨率選擇I倍層距；(4)矩陣壓縮選項(xiàng)(Prefer):選擇Accuracy算法,可使模型精度保持較高；(5)三角面片縮減(Triangle reduction):縮減模式(Reducing mode)選擇Advanced edge模式，可接受誤差(Tolerance)選擇像素值的1/8大小，共邊角度(Edgeangle)選擇15° ,迭代次數(shù)(Iterations)選擇15次。按照上述參數(shù)對(duì)感興趣區(qū)域進(jìn)行三維重建計(jì)算，將計(jì)算出的模型再進(jìn)行包裹等二次優(yōu)化處理，最終導(dǎo)出格式為ASC II STL格式的3D模型文件，為進(jìn)一步運(yùn)用工程軟件Pro/E Wildfire4.0進(jìn)行模型優(yōu)化處理、分析、測量、確定釘?shù)揽臻g位置等提供原始圖形資料。接下來,進(jìn)入Pro/E Wildfire4.0工作環(huán)境,在其中創(chuàng)建一個(gè)格式為mmns_part_solid的實(shí)體零件模板，導(dǎo)入經(jīng)Mimics重建的ASC II STL格式的3D模型，對(duì)模型進(jìn)行優(yōu)化處理，包括生成集管、精整、松弛等，其中精整選擇4X分艙，松弛選擇15次迭代次數(shù)。根據(jù)椎體的形態(tài)結(jié)構(gòu)，以椎體為基準(zhǔn)，使其上下終板表面輪廓線盡可能重合時(shí)垂直于屏幕方向?yàn)閦軸方向，并在此方向上定義矢狀基準(zhǔn)中線平面、冠狀基準(zhǔn)中線平面，再根據(jù)上述兩平面做出另一與其二者均垂直的基準(zhǔn)平面定義為水平面，以上確定為此模型的三維空間正交基準(zhǔn)平面(如圖2)。并根據(jù)面面關(guān)系定義上面觀(Top View)、后面觀(Back View)、左面觀(LeftView)三個(gè)視覺方向，方便此后的分析測量。將模型沿矢狀中線基準(zhǔn)平面進(jìn)行剖切，定義剖面線曲線，在Left View視角下選擇該剖面線最左邊的點(diǎn)即椎體前皮質(zhì)外緣，定義為A點(diǎn)，據(jù)此再在此剖面上定義椎體后皮質(zhì)外緣為B點(diǎn),椎板前皮質(zhì)外緣為C點(diǎn)(如圖3)。同理，將模型沿冠狀中線基準(zhǔn)平面進(jìn)行剖切，在Back View視角下可找到左右椎弓根內(nèi)側(cè)皮質(zhì)外緣，分別定義為D點(diǎn)，E點(diǎn)。而后進(jìn)行測量，其中A與B的連線在橫斷面上投影線段的長度定義為椎體矢狀徑(CSD)，B與C的連線在水平面上的投影線段長度定義為椎孔矢狀徑(SCSD)(如圖4)。同樣，D與E連線的水平面投影線段長度定義為椎弓根間距(DMBP)(如圖5)，分別進(jìn)行測量并記錄。上述椎體矢狀徑(CSD)、椎孔矢狀徑(SCSD)和椎弓根間距(DMBP)的定義如下:椎孔矢狀徑(spinal canal sagittal diameter, SCSD):椎體后皮質(zhì)與椎板前皮質(zhì)外緣之間的距離；椎體矢狀徑(centrum sagittal diameter, CSD):椎體前后皮質(zhì)外緣之間的距離；椎弓根間距(thedistance between medical borders of pedicles, DMBP):兩偵_弓根內(nèi)側(cè)皮質(zhì)外緣之間的距離。2)定位并設(shè)計(jì)螺釘定位導(dǎo)向孔:將三維模型重新定義并提取出兩側(cè)椎弓根峽部區(qū)域的三角面片模型為興趣區(qū)，將其他多余的三角面片去掉，分別對(duì)左右兩側(cè)椎弓根峽部模型進(jìn)行分析和測量，下面以一側(cè)為例進(jìn)行說明，將椎弓根前后緣輪廓線調(diào)整至盡可能重合的方向，并定義此時(shí)垂直屏幕的方向?yàn)獒數(shù)垒S線方向，平行于屏幕做一投影平面，將模型投影至此平面上，并提取最內(nèi)側(cè)的輪廓線，而后在此投影平面上做該輪廓線最大內(nèi)接圓，確定其圓心和圓周線的位置(如圖1)，將此內(nèi)接圓沿釘?shù)垒S線方向進(jìn)行拉伸，得到一個(gè)圓柱形結(jié)構(gòu)，即為理論椎弓根釘?shù)?。以椎弓根螺釘?shù)淖罴厌數(shù)垒S線為基準(zhǔn)生成中空的圓柱體管道，管道的內(nèi)徑應(yīng)大于椎弓根螺釘絲攻工具的直徑，使得絲錐可以順利通過；以后椎板表面為基準(zhǔn)裁剪掉在椎體內(nèi)部的中空?qǐng)A柱體管道，椎體外部的管道即為椎弓根螺釘定位導(dǎo)向孔，共左右兩個(gè)，導(dǎo)向孔的長度根據(jù)實(shí)際情況選擇，優(yōu)選1.5 2.5cm。3)連接體的設(shè)計(jì):提取后椎板和棘突的解剖形態(tài)曲面并對(duì)其進(jìn)行裁剪，得到理想的曲面片，接下來把曲面片進(jìn)行向外側(cè)加厚2-3mm處理，并且由面生成實(shí)體，此實(shí)體即為與后椎板及棘突根部背側(cè)解剖形狀互補(bǔ)的連接體，可以實(shí)現(xiàn)表面無縫貼合。4)兩側(cè)定位導(dǎo)向孔和連接體的融合:將這兩個(gè)定位導(dǎo)向孔管道模型與之前加厚生成的實(shí)體進(jìn)行布爾加運(yùn)算，即得到了導(dǎo)向孔和連接體融合的三維模型，以三維打印機(jī)可以識(shí)別的STL格式文件導(dǎo)出。5)融合的導(dǎo)向孔和連接體的制作:采用激光照射逐層固化成型法將融合的導(dǎo)向孔和連接體制作出來，成型后使用高壓水槍清洗，清除支撐材料后放入超聲波清洗機(jī)清洗。個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置材料可以為醫(yī)用光敏樹脂或金屬鈦。6)套管的設(shè)計(jì)和制作:根據(jù)定位導(dǎo)向孔的內(nèi)徑和椎弓根螺釘絲錐與克氏針的直徑為標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)并制作與定位導(dǎo)向孔匹配的絲錐和克氏針的金屬導(dǎo)向套管，術(shù)中可以根據(jù)需要更換不同內(nèi)徑的套管來完成螺釘?shù)闹萌脒^程。二、結(jié)果

根據(jù)上述方法，設(shè)計(jì)并制作完成個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置(圖6)。并將其與實(shí)體標(biāo)本相互匹配，發(fā)現(xiàn)可以很好的與后椎板和棘突表面緊密連接并完成螺釘置入導(dǎo)向的目的(圖7)。本發(fā)明通過上述制備的個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置，向椎體標(biāo)本中植入椎弓根螺釘，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，椎弓根螺釘準(zhǔn)確植入到椎體中，沒有穿出椎體標(biāo)本的椎弓根峽部。所以通過本發(fā)明所述的方法制備的個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置，可以提高椎弓根植入椎體的安全性。
權(quán)利要求
1.一種個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置，其特征在干，所述的個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置包括:導(dǎo)向孔、套管、連接體；其中套管位于導(dǎo)向孔內(nèi)，連接體連接兩側(cè)導(dǎo)向孔。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置，其特征在于；所述的套管有多種規(guī)格，套管的外徑長度一致，內(nèi)徑為0.5-20mm。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置，其特征在于，所述連接體表面為能與椎體的后椎板和棘突表面互補(bǔ)相接的結(jié)構(gòu)。
4.權(quán)利要求1-3中任意I項(xiàng)所述的個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置的材料為金屬鈦或光敏樹脂。
5.權(quán)利要求1-3中任意I項(xiàng)所述的個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置的制備方法: 1)椎體三維重建模型的建立:對(duì)椎體進(jìn)行CT掃描，將CT連續(xù)斷層圖像數(shù)據(jù)以DICOM格式保存后，導(dǎo)入三維重 建軟件中進(jìn)行三維模型重建，并導(dǎo)出IGES格式的連續(xù)曲面模型。
2)定位并設(shè)計(jì)螺釘定位導(dǎo)向孔:將上述第I)步用三維重建得到的模型導(dǎo)入Pro/EWildfire 4.0軟件，對(duì)模型進(jìn)行優(yōu)化處理，包括生成集管、精整、松弛等，其中精整選擇4X分艙，松弛選擇15次迭代次數(shù)；提取所述優(yōu)化處理后的三維模型兩側(cè)椎弓根峽部區(qū)域的三角面片模型，將其他多余的三角面片去掉，分別對(duì)左右兩側(cè)椎弓根峽部模型進(jìn)行分析和測量，將椎弓根前后緣輪廓線調(diào)整至盡可能重合的方向，并定義此時(shí)垂直屏幕的方向?yàn)獒數(shù)垒S線方向，平行于屏幕做一投影平面，將模型投影至此平面上，并提取最內(nèi)側(cè)的輪廓線，而后在此投影平面上做該輪廓線最大內(nèi)接圓，確定其圓心和圓周線的位置，將此內(nèi)接圓沿釘?shù)垒S線方向進(jìn)行拉伸，得到一個(gè)圓柱形結(jié)構(gòu)，即為理論椎弓根釘?shù)?；以椎弓根螺釘?shù)淖罴厌數(shù)垒S線為基準(zhǔn)生成中空的圓柱體管道，管道的內(nèi)徑應(yīng)大于椎弓根螺釘絲攻工具的直徑，使得絲錐可以順利通過；以后椎板表面為基準(zhǔn)裁剪掉在椎體內(nèi)部的中空?qǐng)A柱體管道，椎體外部的管道即為椎弓根螺釘定位導(dǎo)向孔，共左右兩個(gè)。
3)連接體的設(shè)計(jì):提取后椎板和棘突的解剖形態(tài)曲面并對(duì)其進(jìn)行裁剪，得到理想的曲面片，接下來把曲面片進(jìn)行向外側(cè)加厚2-3mm處理，并且由面生成實(shí)體。
4)兩側(cè)定位導(dǎo)向孔和連接體的融合:將這兩個(gè)定位導(dǎo)向孔管道模型與之前加厚生成的實(shí)體進(jìn)行布爾加運(yùn)算，即得到了導(dǎo)向孔和連接體融合的三維模型。
5)融合的導(dǎo)向孔和連接體的制作:采用激光照射逐層固化成型法將導(dǎo)融合的向孔和連接體制作出來，成型后使用高壓水槍清洗，清除支撐材料后放入超聲波清洗機(jī)清洗。
6)套管的設(shè)計(jì)和制作:根據(jù)定位導(dǎo)向孔的內(nèi)徑和椎弓根螺釘絲錐與克氏針的直徑為標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)并制作與定位導(dǎo)向孔匹配的絲錐和克氏針的金屬導(dǎo)向套管。
6.權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，三維重建軟件為Mimicsl0.01，其具體重建參數(shù)如下: (1)插值方法:體素法； (2)光順:迭代次數(shù)選擇15次，光順因子設(shè)置為0.5 ； (3)矩陣壓縮:XY平面分辨率選擇2倍像素值，Z軸分辨率選擇I倍層距； (4)矩陣壓縮選項(xiàng):選擇Accuracy算法,可使模型精度保持較高； (5)三角面片縮減:縮減模式選擇Advancededge模式，可接受誤差選擇像素值的1/8大小，共邊角度選擇15°，迭代次數(shù)選擇15次。
7.權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，第2)步所述的對(duì)模型進(jìn)行優(yōu)化處理，具體包括生成集管、精整、松弛，其中精整選擇4X分艙，松弛選擇15次迭代次數(shù)。
8.權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，第2)步所述的導(dǎo)向孔的長度為15 25cm0`
全文摘要
本發(fā)明涉及一種個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置及其的制備方法，所述裝置包括導(dǎo)向孔、套管、連接體，所述導(dǎo)向孔為兩個(gè)，套管兩個(gè)，其中套管位于導(dǎo)向孔內(nèi)，連接體連接兩側(cè)導(dǎo)向孔。所述方法為通過CT掃描，獲取腰椎三維參數(shù)，然后在三維重建的腰椎數(shù)字解剖模型上設(shè)計(jì)出含有單個(gè)椎體雙側(cè)椎弓根定位導(dǎo)向孔的導(dǎo)向板，最終通過激光照射逐層固化成型技術(shù)將模板生產(chǎn)出來。所述個(gè)性化腰椎內(nèi)固定輔助裝置用于椎弓根螺釘?shù)臏?zhǔn)確植入。
文檔編號(hào)A61B17/70GK103099679SQ20131007046
公開日2013年5月15日 申請(qǐng)日期2013年3月6日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月6日
發(fā)明者吳志宏, 王以朋, 孫小虎, 邱貴興 申請(qǐng)人:吳志宏