一種人參皂苷注射液生產(chǎn)工藝的制作方法
【專利摘要】一種人參皂苷注射液生產(chǎn)工藝，其主要特點是首先將以紅參、高麗參、西洋參切片為人參原料，對人參片用45％、55％、60％乙醇經(jīng)過3次浸泡去除乙醇，與渣加水提取液混合；再使用D型大孔吸附樹脂動態(tài)吸附，以30％、50％、70％梯度乙醇洗脫，對得到的乙醇洗脫液，回收酒精后，加入活性炭、滑石粉加熱煮沸，冷卻過濾，再加入活性炭加熱煮沸過濾，精濾至無炭，調(diào)pH，微孔濾膜過濾，加鮮蒸溜水，分裝，滅菌，包裝，得到注射液，本工藝適用于紅參、高麗參、西洋參作為原料的注射液生產(chǎn)。
【專利說明】一種人參皂苷注射液生產(chǎn)工藝

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種采用紅參、高麗參、西洋參為主要原料藥材生產(chǎn)人參皂苷注射液生產(chǎn)工藝。

【背景技術(shù)】
[0002]人參中的主要有效成分是人參皂苷，其生理活性作用極為廣泛，涉及人體中樞神、心血管、免疫和消化等系統(tǒng)，并對機體合成代謝、性腺功能等具有良好作用。關(guān)于人參皂苷單體成分的藥理活性的研究，一直是很活躍的領(lǐng)域，這方面的研究報道有很多。人參皂苷Rbl不僅是人參中起益智作用的主要成分之一，而且其清除自由基的效果在人參皂苷中最好。另外Rbl還具有抑制中樞神經(jīng)，改善心肌缺血再灌注損傷等作用。Rbl還能易化學(xué)習(xí)記憶過程，加強膽堿系統(tǒng)功能，提高神經(jīng)可塑性，改善學(xué)習(xí)記憶功能。Rbl可以提高雄激素水平、顯著改善性功能，達到中醫(yī)認為的“強精補腎”作用；同時，人參單體皂苷Rbl還是抗癌藥物Rg3、Rh2、compound K等生物化學(xué)轉(zhuǎn)化的前體物和原料。人參皂苷中Rg3、Rhl、Rh2有明顯的抗腫瘤活性，人參皂苷Rh2抑制腫瘤癌細胞生長、誘發(fā)腫瘤癌細胞凋亡、提高免疫力降低放化療的毒性等功效。以上人參總皂苷主要由人參提取，人參總皂苷具備很高的藥用與抗癌療效。同時心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、對泌尿系統(tǒng)也有積極作用。
[0003]中藥注射劑的研發(fā)處在一個相對活躍的階段，在原有研究的基礎(chǔ)上，采用超臨界萃取、大孔樹脂吸附、膜分離超濾、冷凍干燥等技術(shù)，使中藥注射劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性有了明顯提高。制劑品種有溶液型注射劑、乳濁液、混懸液型注射劑和固體粉針劑，給藥途徑有肌內(nèi)注射、穴位注射、靜脈注射等。中藥注射劑的制備則更加注重提取分離方法的改進，提高注射劑中有效成分的含量。應(yīng)用新型提取技術(shù)提高注射劑中有效成分是當(dāng)前發(fā)展方向。
[0004]人參注射液以紅參、高麗參、西洋參為主要原料藥材,近年,有從人參發(fā)根提取人參皂苷的研究，人參發(fā)根是經(jīng)發(fā)根農(nóng)桿菌A4菌株浸染人參外植體遺傳轉(zhuǎn)化而成，屬非天然植物。人參是五加科植物人參干燥根，栽培者為園參，園參曬干或烘干再蒸制后干燥稱“紅參”。人參為多年生草本，主要分布于長白山、小興安嶺東南部地區(qū)。由于自然繁殖緩慢，采挖過于頻繁，野生資源己很稀少。園參栽培要求排水良好、土層深厚、疏松肥沃的砂質(zhì)壤土或腐殖土。人參主產(chǎn)東北三省，栽培面積和產(chǎn)量以吉林省最大，約占全國的70%以上，遼寧、黑龍江兩省占加％多。50年代以后，河北、山東、云南等省開展引種，有少量栽培。吉林撫松、集安、長白、靖宇，遼寧桓仁、寬甸、新賓、清原等縣，是著名的人參生產(chǎn)基地，為國內(nèi)外提供大量商品。人參生長期長，從育苗、移栽到收獲，普通參要生長6年，邊條參要生長9年以上，加之需要遮蔭搭棚，管理精細，因而生產(chǎn)成本高，難度大，周期長，歷來供應(yīng)十分緊張。建國后，國家大力扶持生產(chǎn)，研究改進栽培技術(shù)，使生產(chǎn)規(guī)模不斷發(fā)展擴大，供求矛盾逐步趨于緩和。80年代后期由于發(fā)展過快，曾出現(xiàn)產(chǎn)大于銷，通過調(diào)整生產(chǎn)和開發(fā)新用途，使人參產(chǎn)銷基本趨于正常，能滿足當(dāng)前藥用和注射液的各種需要。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的是提供一種紅參、高麗參、西洋參為主要原料藥材生產(chǎn)人參皂苷注射液生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)過程與常規(guī)醇提水蒸煮生產(chǎn)工藝相比，增加大孔樹脂吸附工藝，使人參總皂苷含量收得率增加，提高了分離效果，人參皂苷單體Rg3、Rhl、Rh2含量明顯增加。
[0006]一種人參皂苷注射液生產(chǎn)工藝在藥廠生產(chǎn)車間內(nèi)進行，采用醇提水蒸煮大孔樹脂吸附技術(shù)實現(xiàn)人參皂苷注射液生產(chǎn)。
[0007]實現(xiàn)本發(fā)明的目的所采取的技術(shù)方案是:該生產(chǎn)工藝是按以下步驟進行:
[0008]I)以紅參、高麗參、西洋參切片為人參原料，人參片加45%乙醇浸泡48小時得到A液，再用55%乙醇浸泡48小時得到B液，再用60%乙醇浸泡24小時得到C液、渣加將水提2小時得過濾D液，A+B+C回收酒精，與D液混合得提取液；
[0009]2)先對D型大孔樹脂的預(yù)處理，將提取液用D型大孔吸附樹脂動態(tài)吸附4小時，以30^^50^^70%梯度乙醇洗脫，對得到的乙醇洗脫液，回收酒精，加入活性炭，滑石粉加熱煮沸I小時，冷卻，過濾后放置冰箱24小時，趁冷過濾，加入活性炭加熱煮沸50分鐘，過濾，精濾至無炭，調(diào)PH6.8，微孔濾膜過濾，加入新鮮蒸溜水至所要含量單位，分裝，滅菌，包裝，得到注射液。
[0010]本發(fā)明的生產(chǎn)工藝適用于紅參、高麗參、西洋參切片作為原料生產(chǎn)人參皂苷注射液，屬于中藥注射劑，抑制腫瘤癌細胞生長、誘發(fā)腫瘤癌細胞凋亡、提高免疫力降低放化療的毒性等功效。

【具體實施方式】
[0011]人參皂苷注射液生產(chǎn)工藝過程:首先將紅參、高麗參、西洋參用電動切片機切片，將人參片置不銹鋼桶中分別使用45%乙醇浸泡48小時得到A液,再用55%乙醇浸泡48小時得到B液，再用60%乙醇浸泡24小時C液，再將人參渣置不銹鋼蒸煮鍋中加將水蒸煮2小時得過濾D液，將A+B+C使用回收酒精塔回收酒精，與D液混合得提取液。
[0012]先對D型大樹脂的預(yù)處理，取處理好的樹脂，裝成樹脂柱，徑高比為1:8，洗脫流速為2倍柱體積/h，將提取液用D型大孔吸附樹脂動態(tài)吸附4小時，以30^^50^^70%梯度乙醇洗脫，對得到乙醇洗脫液，在酒精塔內(nèi)回收酒精，加入活性炭，滑石粉加熱不銹鋼蒸煮鍋中煮沸I小時，冷卻，過濾放置冰箱24小時，趁冷在壓濾機過濾，加入活性炭加熱煮沸50分鐘，過濾，精濾至無炭，調(diào)PH6.8，微孔濾膜過濾，加入新鮮蒸溜水至所要含量單位，使用安瓿注射液灌封機分裝，蒸汽滅菌柜滅菌，包裝。得到注射液。
【權(quán)利要求】
1.一種人參皂苷注射液生產(chǎn)工藝，其特征在于，它是按以下步驟進行: 1)以紅參、高麗參、西洋參切片為人參原料，人參片加45%乙醇浸泡48小時得到A液，再用55%乙醇浸泡48小時得到B液，再用60%乙醇浸泡24小時得到C液、渣加將水提2小時得過濾D液，A+B+C回收酒精，與D液混合得提取液； 2)先對D型大孔樹脂的預(yù)處理，將提取液用D型大孔吸附樹脂動態(tài)吸附4小時，以30^^50^^70%梯度乙醇洗脫，對得到的乙醇洗脫液，回收酒精，加入活性炭，滑石粉加熱煮沸I小時，冷卻，過濾后放置冰箱24小時，趁冷過濾，加入活性炭加熱煮沸50分鐘，過濾，精濾至無炭，調(diào)PH6.8，微孔濾膜過濾，加入新鮮蒸溜水至所要含量單位，分裝，滅菌，包裝，得到注射液。
【文檔編號】A61K36/258GK104224873SQ201310275421
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2013年6月19日 優(yōu)先權(quán)日:2013年6月19日
【發(fā)明者】謝敏, 曾亞森 申請人:中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院