一種枸杞消渴藥物組合物及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明提供了一種枸杞消渴藥物組合物及其制備方法和應(yīng)用。本發(fā)明的枸杞消渴藥物組合物包括醇提物、醇沉水提物和粗多糖，制備方法為將醇提物、醇沉水提物、粗多糖加入常規(guī)藥用輔料，按照常規(guī)工藝制備成膠囊、片劑或顆粒劑。本發(fā)明還公開(kāi)了枸杞消渴藥物組合物在制備Ⅱ型糖尿病及并發(fā)癥的治療藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明的藥物組合物進(jìn)一步明確了有效成分，去除了無(wú)效雜質(zhì)，增加了醇溶性活性成分，將有效組分粗多糖初步提純，純度達(dá)50%以上，在保證療效的前提下，減少了患者服藥量。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種枸杞消渴藥物組合物及其制備方法和應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種藥物組合物及其制備方法和應(yīng)用，特別涉及一種枸杞消渴藥物組合物及其制備方法和在制備治療II型糖尿病及其并發(fā)癥藥物中的應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002]枸杞消渴膠囊記載于中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)部分，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10701(ZD-0701)-2002，處方如下:鮮沙棘110g、鮮枸杞子160g、地骨皮125g、山楂50g、山藥135、麥芽65g、黃芪115g，制成1000粒。其傳統(tǒng)方法制備后的枸杞消渴膠囊主要含:鮮沙棘和鮮枸杞子的冷凍干燥粉和其它藥材簡(jiǎn)單水提物的噴霧干燥粉。
[0003]枸杞消渴膠囊(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“原方”)用于氣陰兩虛所致消渴，療效好，市場(chǎng)前景廣闊，對(duì)II型糖尿病有明顯療效，能有效控制血糖，也能夠有效控制糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生。
[0004]但現(xiàn)有技術(shù)存在以下不足:原方主要以傳統(tǒng)煎煮工藝簡(jiǎn)單提取，僅能將水溶性成分提取；原方煎煮后未采取精制步驟，雜質(zhì)較多，服用量偏大；原方主要成分不明確。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]為克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種枸杞消渴藥物組合物及其制備方法和 應(yīng)用。
[0006]本發(fā)明的技術(shù)方案如下:
[0007]一種枸杞消渴藥物組合物，包括醇提物40-50重量份、醇沉水提物40-45重量份、粗多糖75-80重量份；所述的醇提物、醇沉水提物和粗多糖分別按照如下方法制得:
[0008]I)醇提物:取沙棘45重量份，山楂75重量份，加體積百分比60%~80%的乙醇提取二次；第一次加所述藥材總重量的8倍量，提取2小時(shí)；第二次加所述藥材總重量的8倍量，提取I小時(shí)；合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮，干燥，得醇提物；
[0009]2)醇沉水提物:取枸杞子60重量份，地骨皮187重量份，山藥202重量份，麥芽97重量份，黃芪172重量份，煎煮二次，第一次按所述藥材總重量的10倍量加水煎煮2小時(shí)，第二次按所述藥材總重量的8倍量加水煎煮2小時(shí)，合并水煎液，減壓濃縮至50°C下相對(duì)密度為1.15-1.25的清膏，加乙醇調(diào)成體積百分比40%醇濃度，2-1 (TC靜置24-48小時(shí)，濾過(guò)，棄掉沉淀，濾液減壓回收乙醇，減壓濃縮至50°C下相對(duì)密度為1.15-1.25的清膏，加乙醇調(diào)成體積百分比80%醇濃度，2-10°C靜置24-48小時(shí)，濾過(guò)，所得沉淀物A待用；所得濾液減壓回收乙醇，濃縮，干燥，得醇沉水提物；
[0010]3)粗多糖:制備醇沉水提物過(guò)程中的沉淀物A加3倍重量的水溶解，過(guò)濾，濾液減壓濃縮，干燥，得粗多糖。
[0011]本發(fā)明優(yōu)選的，醇提物的制備過(guò)程中，使用的乙醇濃度為70%。
[0012]本發(fā)明更優(yōu)選的，該組合物包括醇提物44.5重量份，醇沉水提物42.5重量份，粗多糖77.5重量份。
[0013]本發(fā)明的藥物組合物包括上述醇提物、醇沉水提物和粗多糖添加藥用輔料后進(jìn)一步制備的膠囊、片劑或顆粒劑。
[0014]一種枸杞消渴藥物組合物的制備方法，步驟如下:
[0015]I)取沙棘45重量份，山楂75重量份，加體積百分比60%~80%的乙醇提取二次；第一次加所述藥材總重量的8倍量，提取2小時(shí)；第二次加所述藥材總重量的8倍量，提取I小時(shí)；合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮，干燥，得醇提物；
[0016]2)取枸杞子60重量份,地骨皮187重量份，山藥202重量份,麥芽97重量份,黃芪172重量份，煎煮二次，第一次按所述藥材總重量的10倍量加水煎煮2小時(shí)，第二次按所述藥材總重量的8倍量加水煎煮2小時(shí)，合并水煎液，減壓濃縮至50°C下相對(duì)密度為
1.15-1.25的清膏，加乙醇調(diào)成體積百分比40%醇濃度，2-10°C靜置24-48小時(shí)，濾過(guò)，棄掉沉淀，濾液減壓回收乙醇，減壓濃縮至50°C下相對(duì)密度為1.15-1.25的清膏，加乙醇調(diào)成體積百分比80%醇濃度，2-10°C靜置24-48小時(shí)，濾過(guò)，所得沉淀物A待用；所得濾液減壓回收乙醇，濃縮，干燥，得醇沉水提物；
[0017]3)制備醇沉水提物過(guò)程中的沉淀物A加3倍重量的水溶解，過(guò)濾，濾液減壓濃縮，干燥，得粗多糖；
[0018]4)將步驟I)、2 )、3 )制備的醇提物、醇沉水提物、粗多糖加入常規(guī)藥用輔料，按照常規(guī)工藝制備成膠囊、片劑或 顆粒劑。
[0019]本發(fā)明中重量份和體積份的關(guān)系為g/ml或kg/1。
[0020]本發(fā)明還公開(kāi)了該藥物組合物在制備治療II型糖尿病及其并發(fā)癥藥物中的應(yīng)用。
[0021]本發(fā)明所述的回收乙醇和濃縮工藝參數(shù)為60~70°C，-0.07~-0.09Mpa，產(chǎn)品減壓干燥的工藝參數(shù)為70°C，-0.08~-0.09Mpa，其它未特別說(shuō)明的均為藥學(xué)生產(chǎn)上慣用的參數(shù)或方法。
[0022]本發(fā)明的有益效果如下:
[0023]本發(fā)明分別采用不同極性的溶劑提取后制備得到枸杞消渴藥物組合物。與現(xiàn)有技術(shù)方案相比，本發(fā)明制備的藥物組合物進(jìn)一步明確了有效成分，去除了部分雜質(zhì)，增加了醇溶性活性成分，并通過(guò)二次醇沉制備得到含量為> 50%的粗多糖，在保證療效的前提下，減少了患者服藥量。
[0024]經(jīng)過(guò)療效驗(yàn)證，本發(fā)明的藥物組合物可用于針對(duì)II型糖尿病及其并發(fā)癥治療藥物的制備，且療效優(yōu)于現(xiàn)有產(chǎn)品。
【具體實(shí)施方式】
[0025]實(shí)驗(yàn)例1、醇提物制備工藝研究
[0026]根據(jù)文獻(xiàn)，沙棘和山楂中的黃酮類(lèi)成份為降低血糖的功效成分之一。傳統(tǒng)的水煎煮方法對(duì)黃酮的提取率較低，且經(jīng)常伴有黃酮成分的水解破壞。本發(fā)明乙醇進(jìn)行黃酮類(lèi)成份的提取。在預(yù)實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上，確定以干浸膏得率及總黃酮含量為考察指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)對(duì)醇濃度，提取時(shí)間，加醇量，提取次數(shù)四個(gè)因素進(jìn)行考察，設(shè)計(jì)見(jiàn)表1
[0027]表1醇提正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)表
【權(quán)利要求】
1.一種枸杞消渴藥物組合物，其特征是，該藥物組合物包括醇提物40-50重量份，醇沉水提物40-45重量份，粗多糖75-80重量份；所述的醇提物、醇沉水提物和粗多糖分別按照如下方法制得: a)醇提物:取沙棘45重量份，山楂75重量份，加體積百分比60%~80%的乙醇提取二次，第一次加所述藥材總重量的8倍量，提取2小時(shí)，第二次加所述藥材總重量的8倍量，提取I小時(shí)，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮，干燥，得醇提物； b)醇沉水提物:取枸杞子60重量份，地骨皮187重量份，山藥202重量份，麥芽97重量份，黃芪172重量份，加水煎煮二次，第一次加所述藥材總重量的10倍量，煎煮2小時(shí)，第二次加所述藥材總重量的8倍量，煎煮2小時(shí)，合并水煎液，減壓濃縮至50°C下相對(duì)密度為1.15-1.25的清膏，加乙醇調(diào)成體積百分比40%醇濃度，2-1 (TC靜置24-48小時(shí)，濾過(guò)，棄掉沉淀，濾液減壓回收乙醇，減壓濃縮至50°C下相對(duì)密度為1.15-1.25的清膏，加乙醇調(diào)成體積百分比80%醇濃度，2-10°C靜置24-48小時(shí)，濾過(guò)，所得沉淀物A待用；所得濾液減壓回收乙醇，濃縮，干燥，得醇沉水提物； c)粗多糖:制備醇沉水提物過(guò)程中的沉淀物A加3倍重量的水溶解，過(guò)濾，濾液減壓濃縮，干燥，得粗多糖。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的枸杞消渴藥物組合物，其特征是，醇提物的制備方法中，所用的乙醇濃度為70%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2的枸杞消渴藥物組合物，其特征是，該藥物組合物包括醇提物44.5重量份，醇沉水提物42.5重量份，粗多糖77.5重量份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1的枸杞消渴藥物組合物，其特征是，該藥物組合物為上述醇提物、醇沉水提物和粗多糖添加藥用輔料后進(jìn)一步制備的膠囊、片劑或顆粒劑?！?br> 5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的枸杞消渴藥物組合物的制備方法，其特征是，步驟如下: 1)取沙棘45重量份，山楂75重量份，加體積百分比60%~80%的乙醇提取二次；第一次加所述藥材總重量的8倍量，提取2小時(shí)；第二次加所述藥材總重量的8倍量，提取I小時(shí)；合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮，干燥，得醇提物； 2)取枸杞子60重量份，地骨皮187重量份，山藥202重量份，麥芽97重量份，黃芪172重量份，煎煮二次，第一次按所述藥材總重量的10倍量加水煎煮2小時(shí)，第二次按所述藥材總重量的8倍量加水煎煮2小時(shí)，合并水煎液，減壓濃縮至50°C下相對(duì)密度為1.15-1.25的清膏，加乙醇調(diào)成體積百分比40%醇濃度，2-10°C靜置24-48小時(shí)，濾過(guò)，棄掉沉淀，濾液減壓回收乙醇，減壓濃縮至50°C下相對(duì)密度為1.15-1.25的清膏，加乙醇調(diào)成體積百分比80%醇濃度，2-10°C靜置24-48小時(shí)，濾過(guò)，所得沉淀物A待用；所得濾液減壓回收乙醇，濃縮，干燥，得醇沉水提物； 3)制備醇沉水提物過(guò)程中的沉淀物A加3倍重量的水溶解，過(guò)濾，濾液減壓濃縮，干燥，得粗多糖； 4)將步驟1)、2)、3)制備的醇提物、醇沉水提物、粗多糖加入常規(guī)藥用輔料，按照常規(guī)工藝制備成膠囊、片劑或顆粒劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一所述的枸杞消渴藥物組合物在制備治療II型糖尿病及其并發(fā)癥藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】A61P3/10GK103520585SQ201310499554
【公開(kāi)日】2014年1月22日 申請(qǐng)日期:2013年10月22日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月22日
【發(fā)明者】姬濤, 李懷平, 王朔, 王海蘋(píng), 孫緒丁 申請(qǐng)人:山東阿如拉藥物研究開(kāi)發(fā)有限公司