一種舒心降脂片及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種舒心降脂片及制備方法。通過改變原生產(chǎn)工藝中的輔料配方，有效提高了舒心降脂片的穩(wěn)定性，解決了舒心降脂片在儲存過程中易吸潮、易龜裂的質(zhì)量問題。生產(chǎn)工藝的原輔料配比為：舒心降脂片干膏20～75%、花粉7～15%、微晶纖維素10～30%、硫酸鈣2～7%、降香揮發(fā)油1～5%、羧甲淀粉鈉4.5～20%、余量為潤滑劑。本發(fā)明制備的舒心降脂片，片面光滑，性能穩(wěn)定，適合大生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
【專利說明】一種舒心降脂片及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明是涉及藥品制備【技術(shù)領(lǐng)域】，具體地說是一種舒心降脂片及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]舒心降脂片是由紫丹參、花粉等十一味藥材制備而得的，具有通陽泄?jié)?、豁痰開結(jié)、行氣導(dǎo)滯之功效，動物實驗研究及臨床研究證明，該藥具有明顯的降脂及防治動脈粥狀硬化之作用。
[0003]社會生活方式、節(jié)奏的改變，導(dǎo)致患高血壓、動脈硬化、肥胖癥、冠心病、心絞痛及心肌梗死的人大量增加。高脂血癥是各種心腦血管病的關(guān)鍵因素，舒心降脂片療效好、副作用小，臨床療效確切，深得消費者信任并廣泛應(yīng)用。 [0004]市場上及本公司原生產(chǎn)的舒心降脂片在存儲過程中發(fā)現(xiàn)會有裂片現(xiàn)象及易吸潮現(xiàn)象，影響藥片的質(zhì)量。由于舒心降脂片中含有中藥成份易吸潮，顆粒烘烤后較松散，水分低則粘性差，壓片時壓力不夠大則達不到包衣的硬度要求，若加壓則可能影響崩解時限，所以需通過工藝改進來改善藥片質(zhì)量。本發(fā)明針對裂片及易吸潮問題改進原有工藝，篩選合適的輔料與粘合劑，并且通過篩選不同廠家的薄膜包衣材料來提高藥品質(zhì)量的有效性和穩(wěn)定性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的是為了提高舒心降脂片的穩(wěn)定性，解決舒心降脂片在儲存過程中易吸潮、易裂片的質(zhì)量問題，提供一種舒心降脂片及其制備方法。
[0006]本發(fā)明采用濕法制粒工藝，以壓片前物料的流動性和壓片成型情況，片子的外觀、片重差異、脆碎度檢測情況以及加速試驗后測定的崩解時限為評價指標(biāo)。通過正交試驗和加速試驗優(yōu)化舒心降脂片的大生產(chǎn)制備工藝。
[0007]本發(fā)明的具體技術(shù)方案如下:
藥物配方組成為:藥品原料的主藥為舒心降脂片干膏(國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)號WS3-B-2799-2002)，藥品原料的輔料含質(zhì)量百分比的:舒心降脂片干膏20~75%、花粉7~15%、微晶纖維素10~30%、硫酸鈣2~7%、降香揮發(fā)油1~5%、羧甲淀粉鈉4.5~20%、潤滑劑0.5~3%所述的花粉為油菜花粉、蕎麥花粉的一種或幾種。
[0008]所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、二氧化硅和滑石粉的一種或幾種。
[0009]制備方法:
(1)按配方量稱取舒心降脂片干膏、花粉、微晶纖維素、硫酸鈣、羧甲淀粉鈉、潤滑劑分別過60~100目篩；
(2)將純化水加入到乙醇中配制成質(zhì)量百分濃度為75~90%的潤濕劑；
(3)將舒心降脂片干膏、花粉、微晶纖維素、硫酸鈣混合均勻；
(4)加入前面配好的潤濕劑，制軟材，10~20目篩制粒；
(5)濕顆粒在7(T80°C溫度條件下干燥，10~20目篩整粒，噴灑入降香揮發(fā)油，密閉半小時，加入羧甲淀粉鈉及潤滑劑，混勻，壓片。
[0010]本發(fā)明針對舒心降脂片在長期生產(chǎn)過程中易吸潮、有裂片等問題，先從片芯原處方的工藝改進入手，進行輔料的篩選，加入有助于提高片芯質(zhì)量穩(wěn)定性的微晶纖維素、硫酸鈣等輔料，通過實驗確定加入微晶纖維素、硫酸鈣等輔料的片芯質(zhì)量有所提升，又通過試驗對比選擇有效的潤濕劑為乙醇溶液，乙醇濃度的選擇也很有必要，如果乙醇濃度太高則顆粒松散、不堅實，壓片時藥片質(zhì)量沒有保證，如果濃度太低則顆粒壓片時容易出現(xiàn)硬斑，并且在包衣過程中片芯易產(chǎn)生碎粒，影響藥片外觀。后經(jīng)過正交實驗得出優(yōu)化的片芯處方，再對優(yōu)化處方進行了三批次的試驗，證明其穩(wěn)定性與有效性較強，適合車間大批量生產(chǎn)，并且為薄膜包衣后成品的質(zhì)量提供了基礎(chǔ)保證。
[0011]以下用研究過程中的實驗數(shù)據(jù)對本發(fā)明積極效果進行詳細(xì)說明。
[0012]一、粘合劑的選擇:
因為舒心降脂片在長期存儲過程中會有裂片的現(xiàn)象，所以粘合劑的選擇具有至關(guān)重要作用，在試驗中選用了 10%的淀粉漿和80%的乙醇溶液作為粘合劑和潤濕劑。通過試驗進行對比最終確定粘合劑和潤濕劑的種類，方法如下:
按原生產(chǎn)處方稱取原輔料各兩份，混合均勻后使用10%的淀粉漿和40%的乙醇溶液制粒，以粘合劑選擇、制粒情況、顆粒干燥時間、整粒情況及壓片后片子外觀作為考核項目篩選合適的粘合劑。結(jié)果見表1:
表1粘合劑篩選試驗結(jié)果
【權(quán)利要求】
1.一種舒心降脂片，其特征在于藥品原輔料含質(zhì)量百分的:舒心降脂片干膏20~75%、花粉7~15%、微晶纖維素10~30%、硫酸鈣2~7%、降香揮發(fā)油I~5%、羧甲淀粉鈉4.5~20%、潤滑劑0.5~3%ο
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的舒心降脂片，其特征是在于所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、二氧化娃和滑石粉的一種或幾種。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的舒心降脂片，其特征是在于所述的花粉為油菜花粉、蕎麥花粉的一種或幾種。
4.權(quán)利要求1所述的舒心降脂片的制備方法，其特征在于按以下步驟進行: (1)按配方量稱取舒心降脂片干膏、花粉、微晶纖維素、硫酸鈣、羧甲淀粉鈉、潤滑劑分別過60~100目篩； (2)將純化水加入到乙醇中配制成質(zhì)量百分濃度為75~90%的潤濕劑； (3)將舒心降脂片干膏、花粉、微晶纖維素、硫酸鈣混合均勻； (4)加入前面配好的潤濕劑，制軟材，10~20目篩制粒； (5)濕顆粒在7(T80°C溫度條件下干燥，10~20目篩整粒，噴灑入降香揮發(fā)油，密閉半小時，加入羧甲淀粉鈉及潤滑劑，混勻，壓片。 在此處鍵入權(quán)利要求 項2。
【文檔編號】A61P9/10GK103690750SQ201310677550
【公開日】2014年4月2日 申請日期:2013年12月13日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月13日
【發(fā)明者】李云仙, 葉亞斌, 段昆花, 李俊 申請人:昆明振華制藥廠有限公司