具有液壓致動器的導管的制作方法
【專利摘要】用于遞送諸如支架或過濾器的醫(yī)療器件的導管包括內部管狀部件和能夠相對于內部管狀部件移動的外部管狀部件。外部管狀部件設置在內部管狀部件的遠端處。內部管狀部件包括限定在其中的流體管腔，該流體管腔具有朝向內部管狀部件的外表面的流體流動端口。壓力室由內部管狀部件、外部管狀部件、近側密封件和遠側密封件限定，并且與流體流動端口流體連通，其中，通過流體流動端口引入且引入壓力室中的流體將力施加在近側密封件上，以沿近側方向移動外部管狀部件，從而允許由外部管狀部件約束的醫(yī)療器件被釋放。
【專利說明】具有液壓致動器的導管
[0001]相關申請的交叉引用
本申請主張2012年5月9日提交的美國申請序列號N0.13/467,660的權益，對其主張優(yōu)先權，并且通過引用將其整體并入本文中。

【技術領域】
[0002]所公開的主題涉及在醫(yī)療器件(諸如用于治療患者的管腔系統(tǒng)的自膨式支架(self-expanding stent))的遞送中使用的導管(catheter)。具體而言,所公開主題涉及具有由液壓致動器移動的可縮回鞘的遞送導管。

【背景技術】
[0003]在醫(yī)療器件(諸如支架或過濾器)的管腔內遞送方面，已知使用可縮回鞘的各種系統(tǒng)。然而，仍然對此種已知遞送系統(tǒng)的持續(xù)改進的需要。
[0004]在Wilson等人的美國專利號N0.6，425，898中描述了此種系統(tǒng)的示例，其通過引用并入本文中，其中，遞送系統(tǒng)提供為具有內部部件，其中止動器附接于該內部部件。在展開期間，止動器在使鞘縮回以用于使支架展開期間阻止支架向近側移動。
[0005]常規(guī)的自膨式支架遞送系統(tǒng)通常包括把手部分和細長軸，其中，支架設置在軸的遠端處的遞送部分內。為了將支架展開，提供外鞘，設其可相對于支架而縮回，以將支架從其遞送構造中釋放。此種系統(tǒng)中的鞘通?？缭綄Ч艿娜L，從而導致遍及導管的整個長度的增大的剖面和剛度。而且，由于鞘跨越導管的全長，因而鞘在穿過患者的扭曲的管腔系統(tǒng)的期間與導管的其他部件結合，從而阻礙支架的展開的風險增大。
[0006]此種遞送系統(tǒng)的另一個問題是通常利用用戶的輸入(力)來以I比I的比率將鞘拉回。因為在存儲和運送期間，支架可以嵌入外鞘中，且由于更大的靜摩擦力，通常要求大量的初始輸入來釋放支架，這可導致錯誤的放置。在最初釋放支架時，可能希望將鞘緩慢地拉回，以用于適合的放置，且然后更容易地使鞘縮回，以阻止支架的無意的移動。
[0007]而且，使鞘縮回所要求的力的量(具體而言，用于如外周指示所要求的更大長度的支架)可為相當大的。因此，存在對具有用于遞送自膨式支架的降低的力要求的，用于自膨式支架的改進的遞送系統(tǒng)的需要。
[0008]從而仍然存在對易于使用并提供準確放置的用于遞送醫(yī)療器件的高效且經濟的系統(tǒng)的持續(xù)需要。目前公開的主題滿足這些和其他需要。


【發(fā)明內容】

[0009]所公開的主題的目的和優(yōu)點將在隨后的描述中闡明，且根據(jù)該描述是顯而易見的，而且還將通過所公開主題的實踐而得到認識。不但通過在書面描述和關于此點的權利要求中具體地指出的器件，而且根據(jù)附圖，將實現(xiàn)并獲得所公開主題的另外的優(yōu)點。
[0010]為了實現(xiàn)這些和其他優(yōu)點，并且，根據(jù)所公開主題的目的，如所體現(xiàn)且概括地描述的，所公開的主題包括用于諸如自膨式支架等醫(yī)療器件的液壓遞送系統(tǒng)。該遞送系統(tǒng)包括具有內部管狀部件的導管，該內部管狀部件具有近端部分、遠端部分和外表面。內部管狀部件具有限定在其中的流體管腔。流體管腔具有沿著內部管狀部件的遠端部分由外表面限定的流體流動端口。導管還具有能夠相對于內部管狀部件移動的外部管狀部件，該外部管狀部件具有近端、遠端和朝向內部管狀部件外表面的內表面。導管具有從外部管狀部件的內表面向內部管狀部件的外表面延伸的近側密封件，該近側密封件定位成相對于流體流動端口為近側。
[0011]導管還具有從內部管狀部件的外表面向外部管狀部件的內表面延伸的遠側密封件，該遠側密封件定位成相對于流體流動端口為遠側。壓力室由近側密封件、遠側密封件、內部管狀部件的外表面和外部管狀部件的內表面限定，其中壓力室與流體流動端口流體連通，其中，通過流體流動端口引入且引入壓力室中的流體將力施加在近側密封件上，以沿近側方向驅動外部管狀部件。
[0012]在一個實施例中，內部管狀部件包括導絲管腔(guidewire lumen)。流體管腔可構造成接收導絲并且還包括近側和遠側導絲密封件，以在通過流體管腔設置的導絲的周圍進行密封。備選地，導絲管腔可由設置在流體管腔內的導絲管限定。導管還可包括緊固于內部管狀部件的標識物，以將流體管腔的遠離流體流動端口的遠端密封。標識物可在其中具有開口，以允許導絲穿過。
[0013]如在本文中體現(xiàn)的，近側密封件和遠側密封件可由親水材料形成。備選地，近側密封件和遠側密封件可由疏水材料形成。而且，近側和遠側密封件可為能夠膨脹的或由具有壓縮狀態(tài)和膨脹狀態(tài)的低硬度橡膠制成。
[0014]根據(jù)所公開主題的另一個方面，導管包括波紋管構件，該波紋管構件附接于內部管狀部件的外表面并與流體流動端口流體連通，其中，通過流體流動端口而引入的流體使波紋管構件膨脹，以使外部管狀部件縮回。
[0015]根據(jù)所公開的主題的又一個方面，導管包括彈簧，該彈簧設置成使所述外部管狀部件沿近側方向偏置。彈簧可由諸如金屬或金屬合金的任何適當?shù)牟牧闲纬?。彈簧可具有恒定螺距或變化螺距、和恒定直徑或變化直徑。而且，可涂敷可溶解粘合劑，以將彈簧維持在壓縮構造下，直到粘合劑溶解。備選地，可釋放的夾子可附接于彈簧，以將彈簧暫時地緊固在壓縮構造下，或者，可充氣的球囊可用于在可充氣的球囊充氣時將彈簧保持在壓縮構造下?？沙錃獾那蚰铱删哂星蚰叶丝?，球囊能夠移動以將球囊端口與流體流動端口對準，以用于使球囊放氣。而且，在所公開的主題的另一個實施例中，隨著彈簧被軸向地壓縮，彈簧徑向地膨脹，以靠外部管狀部件的內表面鎖定。外部管狀部件構造成在高壓下徑向地膨脹，使得減輕外部管狀部件與彈簧之間的干擾以允許彈簧軸向地膨脹，來幫助外部管狀部件的縮回。
[0016]備選地，外部管狀部件可由形狀記憶材料形成，其中，外部管狀部件能夠在壓力室中的流體溫度增大后徑向地膨脹。
[0017]根據(jù)所公開的主題的另一個方面，外部管狀部件包括多層管，該多層管具有柔性內層和剛性外層。備選地，外部管狀部件可具有剛性內層和柔性外層，其中，剛性內層由可溶解材料形成。
[0018]在另一個實施例中，外部管狀部件由具有收縮構造和膨脹構造的雙穩(wěn)態(tài)材料形成。外部管狀部件在壓力室中的流體壓力增大后從收縮構造轉變成膨脹構造。
[0019]加固部件可沿著內部管狀部件的與壓力室對應的長度設置。導管包括設置在內部管狀部件的遠端處的支架和支架座。
[0020]應理解的是，以上概括描述和以下詳細描述和附圖都是示例且是為了說明的目的而提供的，并且，不旨在以任何方式限制所公開主題的范圍。
[0021]包括并入本說明書中且組成本說明書的一部分的附圖，以說明并提供對所公開主題的器件的進一步理解。附圖與描述一起用來解釋所公開的主題的原理。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0022]在結合附圖來閱讀時，將更容易地從以下的詳細描述來理解本申請的主題，其中:
圖1是根據(jù)所公開的主題的代表性導管的示意側視圖。
[0023]圖2是圖1的導管的遠端截面的透視圖。
[0024]圖3是沿著3-3線取得的圖2的導管的橫截面透視圖。
[0025]圖4是鞘位于封閉位置的根據(jù)所公開的主題的導管的遠端截面的橫截面透視圖。
[0026]圖5是鞘位于完全縮回位置的圖4的導管的遠端的橫截面?zhèn)纫晥D。
[0027]圖6是鞘位于完全縮回位置的根據(jù)所公開的主題的備選導管的遠端截面的橫截面?zhèn)纫晥D。
[0028]圖6A是在線6A處取得的圖6的導管的橫截面圖。
[0029]圖7是沿著線7-7的圖4的導管的細節(jié)透視圖。
[0030]圖8是圖7的導管的橫截面透視圖。
[0031]圖9是根據(jù)所公開主題的導管的另一個實施例的細節(jié)透視圖。
[0032]圖10是圖9的導管的橫截面透視圖。
[0033]圖11是鞘位于縮回位置的圖10的導管的橫截面?zhèn)纫晥D。
[0034]圖12A-12B是根據(jù)所公開主題的導管的遠端的實施例的示意橫截面?zhèn)纫晥D。

【具體實施方式】
[0035]現(xiàn)在，將對所公開主題的實施例詳細地進行參考，在附圖中說明其示例。將結合系統(tǒng)的詳細說明來說明所公開的主題。
[0036]如在本文中所公開的，本文中所提出的器件可用于治療患者的管腔系統(tǒng)。特別地，所公開的主題特別適合于患者的心血管系統(tǒng)的治療，諸如將醫(yī)療器件遞送至脈管系統(tǒng)中。
[0037]根據(jù)所公開的主題，提供針對醫(yī)療器件(諸如自膨式支架等)的液壓遞送系統(tǒng)。遞送系統(tǒng)包括具有內部管狀部件的導管，該內部管狀部件具有近端部分、遠端部分和外表面。內部管狀部件具有限定在其中的流體管腔。流體管腔具有沿著內部管狀部件的遠端部分由外表面限定的流體流動端口。導管還具有能夠相對于內部管狀部件移動的外部管狀部件，該外部管狀部件具有近端、遠端和朝向內部管狀部件的外表面的內表面。導管具有近側密封件，該近側密封件從外部管狀部件的內表面向內部管狀部件的外表面延伸，該近側密封件定位成相對于流體流動端口為近側。導管還具有遠側密封件，該遠側密封件從內部管狀部件的外表面向外部管狀部件的內表面延伸，該遠側密封件定位成相對于流體流動端口為遠側。壓力室由近側密封件、遠側密封件、內部管狀部件的外表面和外部管狀部件的內表面限定，其中壓力室與流體流動端口流體連通，其中，通過流體流動端口而引入壓力室中的流體將力施加于近側密封件上，以沿近側方向驅動外部管狀部件。
[0038]僅僅為了說明的目的，在圖1和2中示意性地示出針對自膨式支架等(在脈管系統(tǒng)內遞送其至少一部分)的液壓遞送系統(tǒng)的示范實施例。本文中的示例不旨在以任何方式限制所公開主題的范圍。具體而言，并且如所說明的，在本文中體現(xiàn)的液壓遞送系統(tǒng)是導管100，該導管100包括內部管狀部件110，內部管狀部件110具有近端部分、遠端部分和外表面。導管100還包括外部管狀部件或鞘120，該外部管狀部件或鞘120能夠相對于內部管狀部件110移動且具有近端、遠端和朝向內部管狀部件110外表面的內表面。如圖2所示，鞘僅設置在導管的遠端部分。如在本文中進一步描述的，所公開主題的導管可構造成遞送任何適當?shù)拈L度的醫(yī)療器件，諸如支架。即，導管可構造成生成足以使外部管狀部件縮回的力，其中，所生成的力大于作用在外部管狀部件上的由醫(yī)療器件引起的阻力。
[0039]僅僅為了說明的目的，根據(jù)所公開主題，對圖3進行參考，圖3描繪沿著圖2的3-3線的示范內部管狀部件110的代表性橫截面圖。內部管狀部件110還具有限定在其中的流體管腔310。在一個實施例中，內部管狀部件還可具有至少沿著長度限定在其中的導絲管腔320。例如，如果提供，則導絲管腔320而可遍及內部管狀部件110的整個長度延伸(諸如對于“沿導絲(over-the-wire) ”構造),或僅沿著遠側長度延伸(諸如對于“快速交換”實施例)。備選地，導管100可具有單管腔設計，并且導絲和加壓流體可共享同一管腔(未示出)，其中，可在遠端和近端處提供密封件或閥。
[0040]在另一個實施例中，如圖12A和12B中所示，僅僅為了說明的目的，導絲管腔320可由設置在流體管腔310內的單獨的導絲管321至少部分地限定，并且，在任一側處諸如例如由標識物423密封(注意:僅示出遠側密封件)。此種同軸構造允許內部管狀部件110的減小的直徑，并且從而允許減小的剖面。實際上，限定導絲管腔320的導絲管321可由適當強度的薄膜形成，以阻止導絲穿透該導絲管321。從而液壓流體可在流體管腔310內，但在導絲管腔320外側流動。
[0041]僅僅為了說明的目的，現(xiàn)在，對如圖4所示的在本文中公開的導管的快速交換構造進行參考。通常，導管包括內部管狀部件110,內部管狀部件110具有近端部分、遠端部分和外表面。內部管狀部件I1還包括流體管腔310，該流體管腔310具有沿著內部管狀部件110的遠端部分由外表面111限定的流體流動端口 420。導管還包括外部管狀部件120，該外部管狀部件120能夠相對于內部管狀部件110移動，并且具有近端、遠端和朝向內部管狀部件110外表面111的內表面121。如在本文中體現(xiàn)的，快速交換導管還包括導絲管腔320，該導絲管腔320沿著導管的遠端部分延伸，并且包括近側導絲端口 410、遠側導絲端口430。
[0042]如所說明的，外部管狀部件120可從如圖4所示的延伸位置移動至圖5所示的縮回位置。在延伸時，外部管狀部件120將醫(yī)療器件(諸如在本文中描繪的支架440)保持在壓縮或遞送狀態(tài)下。還可提供遠側頂端460，以在遞送期間進一步包圍醫(yī)療器件。在使外部管狀部件120縮回時(如圖5和6所示)，醫(yī)療器件未被包覆，并且，被允許膨脹成展開狀態(tài)(deployed condit1n)。
[0043]流體管腔310具有流體流動端口 420。沿著內部管狀部件110的遠端部分利用內部管狀部件110的外表面來限定流體流動端口 420。如在下文中更詳細地描述的，流體流動端口 420允許流體從流體管腔310內傳遞至由內部管狀部件110和外部管狀部件120限定的空間中并在密封件720與730之間傳遞。標識物422可限定流體流動端口 420的遠端。
[0044]如圖7和8所示，僅僅為了說明的目的，導管還包括近側密封件720。近側密封件720從外部管狀部件120的內表面向內部管狀部件110的外表面延伸，并且定位成相對于流體流動端口 420為近側。近側密封件720固定于外部管狀部件120的內表面，并且相對于內部管狀部件110自由地移動。
[0045]繼續(xù)參考圖7和8，導管100還包括遠側密封件730。遠側密封件730從內部管狀部件110的外表面向外部管狀部件120的內表面延伸，并且定位成相對于流體流動端口 420為遠側。遠側密封件730固定于內部管狀部件110的外表面，并且相對于外部管狀部件120的內表面自由地移動。以該方式，外部管狀部件120相對于遠側密封件730自由地移動。如在本文中體現(xiàn)的，并且，如在圖7所示，近側和遠側密封件中的一個或兩者可跨過對應表面形成刮水器(wiper)密封件740。
[0046]如圖7和8所示，僅僅為了說明的目的，導管100還具有由近側密封件720、遠側密封件730、內部管狀部件110的外表面111和外部管狀部件120的內表面121限定在其中的壓力室450。壓力室450與流體流動端口 420流體連通。
[0047]如在本領域中所認識到的，外部管狀部件120約束待遞送的醫(yī)療器件。通過使外部管狀部件120 (導管鞘)縮回而展開醫(yī)療器件(例如自膨式支架)。通過使用常規(guī)器件(諸如加壓器(indeflator)或注射器)來在壓力下通過流體管腔310引入流體，從而實現(xiàn)縮回。加壓器可包括螺紋接合或其他鎖定機構，以控制壓力室(未示出)的增壓和減壓。另夕卜，壓力計可與加壓器一起提供，以監(jiān)視導管的壓力系統(tǒng)。加壓器可構造成允許液壓壓力的快速釋放，以停止或阻礙支架的展開。加壓器還可構造成在導管中形成并且/或者維持負壓。加壓器還可形成減小導管剖面的真空。例如，通過形成真空，在本文中公開的外部管狀部件120可構造成減小剖面并且/或者鎖定在適當位置。適當?shù)募訅浩鞯氖纠茿tr1n加壓器 Atr1n Medical - 55ATM。
[0048]適配器可提供在導管的近端處，以用于接近流體管腔，并且可構造成用于連接于流體源(未示出)。參考圖7，流體被引入流體管腔中，并且在流動端口 420處離開流體管腔，并填充壓力室450。一旦足夠的流體引入壓力室450中，力就施加在遠側和近側密封件上。由于遠側密封件730相對于內部部件而固定，故僅近側密封件720和附接于其的外部管狀部件能夠沿近側方向P相對于內部部件移動。在壓力室450中施加力后近側密封件720的移動使外部管狀部件120沿著內部管狀部件沿近側方向P移動，從而允許展開醫(yī)療器件。如在本文中體現(xiàn)的，遠側密封件730構造為與外部管狀部件120的內表面在一起的刮水器密封件。外部管狀部件120從而相對于遠側密封件730移動。安裝于外部管狀部件120內表面的近側密封件720構造為與內部管狀部件110外表面111在一起的刮水器密封件。近側密封件720相對于內部管狀部件110自由地移動。
[0049]雖然在圖7和8中示為單件式密封構造，但如果需要，則所公開的主題中的各密封件可為多件式密封組件。例如，如在本領域中已知的，密封組件可包括密封部件和套管，以提供對密封部件的背襯。如在圖12A和12B中所描繪的，密封件720和730還可由近側和遠側套管920和910分別地支撐。根據(jù)所公開主題的方面，套管可由任何適當?shù)牟牧蠘嫵?，包括但不限于PEEK、Pebax, HDPE, LDPE, HDPE和LDPE的混合物、諸如L75/L25的尼龍摻合物等。而且，套管可包括金屬材料、低密度聚乙烯、硅、腈、軟Pebax 30的組合或適當?shù)牟牧系钠渌麚胶衔?，并且可涂布有如在本領域中已知的適當材料，并且可包括涂層。
[0050]由于需要相對較高的流體壓力來使外部管狀部件120縮回，故壓力室形成為在最小限度或無泄漏的情況下耐受此種壓力?？墒褂酶鞣N適當?shù)拿芊鈽嬙旌筒牧?，諸如但不限于滑動密封件、環(huán)、杯密封件、邊緣密封件和壓縮套管。例如，各密封件可形成為單獨的部件并附接于對應的管部件，或者可形成為管狀部件的一部分。僅僅為了說明的目的，親水材料，諸如但不限于HydroMed ?、Hydrothane ?、Hydak(R),可用于密封件。由此種材料構成的密封件可構造成在暴露于水性環(huán)境時泡脹，從而在維持潤滑性的同時更緊密地密封。從而密封件可包括可膨脹材料或材料的復合物，以相應地增大來匹配外部管狀部件的大小。即，密封件可構造成與外部管狀部件一起膨脹，以維持充分的密封。
[0051]隨著壓力室膨脹，密封件的暴露表面面積也增大，從而導致給定的流體壓力下的縮回力方面的成比例增大。從而，膨脹的壓力室在給定壓力下提供更大縮回力。由此種材料制成的密封件可構造成在暴露于水性環(huán)境時泡脹，從而在維持潤滑性的同時更緊密地密封。備選地，近側和遠側密封件可涂布有諸如油或蠟的疏水層，或者由諸如碳氟化合物或類似聚丙烯的烯烴的疏水材料構成，以與適當?shù)募訅毫黧w一起使用。僅僅舉例，硅酮密封件可具有Hydromer 2314-172涂層。在另一個實施例中，O環(huán)可用于由娃酮、布納橡膠(buna)或其他適當?shù)膹椥泽w構成的密封構造。而且，僅僅為了示例的目的，密封件可包括軟管，諸如低硬度Pebax。另外或備選地，高粘度液壓流體可用于阻礙泄漏。
[0052]所公開主題的實施例允許壓力室以各種不同的適當壓力操作。僅僅為了示例的目的，在一個實施例中，壓力室可操縱直到750psi的正壓和大約14psi的負壓。
[0053]根據(jù)另一個方面，導管100還包括室內的波紋管或囊狀物構件，以阻止泄漏。波紋管或囊狀物構件附接于內部管狀部件110的外表面，并且與流體流動端口 420流體連通，其中，通過流體流動端口 420引入的流體使波紋管構件膨脹，以使外部管狀部件縮回。
[0054]在所公開主題的又一方面中，可在壓力室內提供隔離物元件(未示出)。隔離物元件可阻止外部管狀部件、近側密封件和遠側密封件在導管的遞送和存儲期間塌陷。隔離物元件還可減小使外部管狀部件縮回所需的流體量。隔離物元件可由各種適當形狀和材料中的任一種構成，諸如具有分別與內部和外部管狀部件的內徑和外徑對應的直徑的環(huán)部件。
[0055]如果需要，則遠側密封件可形成用于醫(yī)療器件的緩沖器或止動器部件。備選地，根據(jù)所公開主題的另一個方面，如在圖7和8中所描繪的，導管可包括緊固于內部管狀部件110的止動器710。止動器設置成相對于壓力室450為遠側且相對于待遞送的醫(yī)療器件(例如支架)為近側。以該方式，止動器710將液壓流體管腔310密封，但允許導絲管321和/或導絲(未示出)穿過。止動器710可由不透射線的材料制成或包括不透射線的材料，以對執(zhí)行過程的醫(yī)師提供關于放置導管的可見性，以便醫(yī)療器件可準確地定位在治療部位處。因此止動器710是不透射線的標識物。例如，為了增大的軟度和柔性，該標識物可為不透射線的金屬環(huán)或由載鎢聚合物構成。可使用已知的其他適當標識物。
[0056]根據(jù)所公開主題的另一個方面，并且，如在圖9、10和1A中所描繪的，可提供彈簧810，以沿近側方向P使外部管狀部件120偏置。例如，由于自膨式支架440與外部管狀部件120之間的靜摩擦，開始使外部管狀部件120縮回可能需要更大量的力。一旦外部管狀部件120開始縮回，就要求顯著較小的力來完成展開。螺旋彈簧810可用于在開始展開時提供力的增大。
[0057]如所描述的，圖9、10和1A分別描繪采用螺旋彈簧810的導管的遠端截面的實施例的側視圖和橫截面圖。彈簧810以壓縮狀態(tài)繪出，其中外部管狀部件120延伸。如本文中在圖10和1A中體現(xiàn)的，僅僅為了說明的目的，彈簧810在壓力室450中設置在近側密封件720與遠側密封件730之間。如先前所描述的，以該方式，彈簧810同樣可作用為隔離物元件。加壓流體一引入壓力室450中，來自加壓流體和彈簧810的力的組合就將導致外部管狀部件120開始縮回。隨著彈簧810膨脹，施加于外部管狀部件上的力減小。從而，在開始展開時實現(xiàn)更大的力，同時力隨著彈簧膨脹而減小。僅僅為了說明的目的，圖11示出圖10的導管的橫截面圖，其中外部管狀部件120縮回，并且，彈簧180處于膨脹狀態(tài)。
[0058]如在本文中體現(xiàn)的，支架440與外部管狀部件120的摩擦足以阻止彈簧810膨脹并阻止外部管狀部件120過早地縮回。另外或備選地，彈簧810可被約束，并且如果需要則選擇性地被釋放。例如，彈簧可由諸如鎳鈦諾(nitinol)的形狀記憶材料制成。鎳鈦諾彈簧被熱處理成在低于選定溫度的情況下具有第一壓縮長度，并且在加熱成高于選定溫度時具有第二膨脹長度。于是，彈簧被壓縮并裝入壓力室中，并且，保持在壓縮狀態(tài)下，直到被加熱成高于選定溫度(例如體溫或更大)。通過流體端口 420引入被加熱的沖洗溶液導致彈簧810膨脹并對固定的密封件730給予初始力。彈簧的膨脹幫助液壓系統(tǒng)克服靜摩擦力且可能將支架嵌入外部管狀部件中。
[0059]另外或備選地，可通過使用可溶解粘合劑將彈簧810緊固在其壓縮狀態(tài)下?？赏ㄟ^將相容的沖洗介質通過流體端口 420引入來使粘合劑溶解。在另一個實施例中，在裝入壓力室450中時，彈簧810可使用夾子等(未示出)來保持在其壓縮狀態(tài)下。在該情況下，牽引線、長絲(filament)或類似起動部件可橫越導管的長度來使夾子展開或釋放，從而使彈簧展開或釋放。牽引線上的端部致動器可提供成聯(lián)接于夾子(未示出)。在將導管定位在治療部位處之后，通過使牽引線起動來移除夾子，從而允許彈簧810膨脹。
[0060]根據(jù)所公開主題的另一個方面，可提供可充氣球囊或膜來將壓縮彈簧緊固在壓縮狀態(tài)下。例如，并且如在圖1OA中所描述的，僅僅為了說明的目的，可膨脹球囊820或膜可位于室450中或最接近該室的導絲管腔內，以在被充氣時接合彈簧。以該方式，在展開之前，使可膨脹球囊820或膜充氣，以將壓縮彈簧保持在壓縮狀態(tài)下。諸如通過在將導管定位在治療部位處之后利用導絲來使膜破裂，使球囊820或膜放氣。備選地，可膨脹球囊820或膜可為能夠在維持膨脹狀態(tài)的第一位置和與端口等對準以使可膨脹膜放氣的第二位置之間移動的。例如，球囊或膜可具有口，使得球囊或膜一旋轉，該端口就與內部管狀部件的流體端口 420對準，以便釋放充氣介質。以該方式，能夠利用包括液體或氣體的任何適當?shù)某錃饨橘|來使球囊或膜充氣。另外，在外部管狀部件的縮回之前，可使用真空來將充氣介質通過液壓〗而口抽出。
[0061]在備選實施例中，能夠通過設置彈簧的尺寸以配合在壓力室450內來阻止彈簧810的過早膨脹，使得彈簧在被壓縮時徑向地膨脹成與內部和外部管狀部件的表面接合，但在使彈簧膨脹時無接合。加壓流體一引入壓力室中，外部管狀部件就將稍微徑向地膨脹，從而使彈簧免于與內部和外部部件接合，并且允許彈簧軸向地膨脹，以將縮回力施加在密封件上。
[0062]彈簧810是壓縮彈簧，并且，可由任何適當?shù)牟牧闲纬?，并且可具有任何適當?shù)臉嬙臁H僅為了說明的目的，彈簧810可由金屬或金屬合金形成，諸如不銹鋼。彈簧810還可由諸如鎳鈦諾的形狀記憶材料形成。而且，彈簧可具有恒定螺距或可變螺距，以適應所要求的力。如在圖9-11中所示，彈簧810具有大體均勻的柱形形狀，然而，應理解的是，彈簧可具有可變直徑以適應具體應用。彈簧的厚度和橫截面、線圈的數(shù)量和端部的平坦度全部是可修改以實現(xiàn)期望彈簧力的變量。
[0063]現(xiàn)在，僅僅為了說明的目的，對圖6進行參考，圖6描繪所公開主題的沿導絲變化。在該實施例中，導管100包括內部管狀部件110、外部管狀部件120 (在縮回位置示出)、導絲管腔320和具有流體流動端口 420的流體管腔310。導管100還包括醫(yī)療器件，諸如如以膨脹狀態(tài)示出的支架440、支架座510和遠側導絲端口 430。
[0064]如在圖6A中所示，僅僅為了說明的目的，導管的內部管狀部件110或細長導管軸可分別包括第一和第二管狀部件110和610，該第一和第二管狀部件110和610彼此處于同軸關系，以限定第一管狀部件110內的中心導絲管腔320和位于內部管狀部件或軸的第一和第二管狀部件610之間的環(huán)形流體管腔310。根據(jù)需要，流體管腔310可在正壓下供給液壓介質，并且能夠將液壓介質從壓力室450抽出，即提供負壓。導管在尺寸方面設置成且構造成用于針對預期指示而在對應身體管腔內進行遞送，諸如針對血管介入的脈管系統(tǒng)。導管包括如在圖6A中示出的用于通過導絲620進行遞送的導絲管腔。從室的遠側延伸的內部管狀部件的部分可由第一管狀部件110的延伸部分或第二管狀部件610的延伸部分限定，或根據(jù)需要而由單獨的管狀部件限定。雖然在圖6中描繪同軸的軸和沿導絲(OTW)導管構造，但本領域技術人員將認識到，在不背離所公開主題的范圍的情況下，可使用結構的其他構造和已知材料，例如，如前所述的快速交換和/或雙管腔構造。
[0065]根據(jù)所公開的主題的另一個方面，壓力室能夠可構造成在被加壓時增大橫截面，使得因增大的表面面積而在端部密封件上生成更大的力。僅僅為了說明的目的，現(xiàn)在，對圖12A-12B進行參考，該圖12A-12B描繪具有可膨脹壓力室的根據(jù)所公開主題的另一個導管構造的橫截面的示范實施例。壓力室450構造成以便隨著其被加壓而膨脹，在遠端區(qū)段處仍然維持足夠的環(huán)向強度，以保持被約束的支架。在該實施例中，外部管狀部件120由適當?shù)牟牧匣虿牧系膹秃衔飿嬙欤栽试S外部管狀部件120隨著壓力室被加壓而膨脹。另外，近側和遠側密封件720和730也分別由可膨脹的材料或材料的復合物形成，以相應地增大來匹配外部管狀部件的大小。即，密封件720和730與外部管狀部件一起膨脹，以維持充分的密封。隨著壓力室膨脹，端部密封件的暴露表面面積也增大，從而導致給定流體壓力下的縮回力的成比例增大。從而，膨脹的壓力室提供給定壓力下的更大縮回力。圖12A描繪被加壓之前的具有可膨脹壓力室450的導管的遠端的橫截面圖。圖12B描繪加壓之后的同一導管。如圖所示，外部管狀部件120和近側和遠側密封件720和730在壓力下膨脹。
[0066]此種實施例中的外部管狀部件120可由允許膨脹的任何適當?shù)牟牧匣驈秃衔镄纬?。僅僅用于舉例，外部管狀部件120可為多層管或類球囊結構，包括柔性層和具有構造成一膨脹就破裂的易碎結構的層。剛性層可在運送、存儲和遞送期間約束醫(yī)療器件，但當在壓力室450的膨脹后被加壓時可破裂。一旦剛性外層斷裂，則柔性層可在遍及壓力室顯著地增大直徑的同時維持密封。多層外部管狀部件可具有易碎外層和柔性內層。另外或備選地，外部管狀部件120可具有剛性內層和柔性外層，其中，剛性層由可被選定流體介質溶解的材料制成?？衫昧黧w介質來對壓力室450進行加壓，從而使剛性結構溶解并因此允許柔性外層在直徑方面膨脹。外部管狀部件120還可由構造成在該室充有熱流體時遍及壓力室膨脹的適當?shù)男螤钣洃洸牧闲纬?。作為另一個備選方案，外部管狀部件可具有雙穩(wěn)態(tài)設計，該雙穩(wěn)態(tài)設計在壓力室中的流體壓力增大后從遞送期間的收縮構造轉變成膨脹構造。
[0067]可膨脹室構造的近側和遠側密封件可由任何適當?shù)牟牧闲纬伞H僅用于舉例，密封件可是橡膠或硅。在具有可膨脹壓力室的實施例中，密封件可由具有壓縮狀態(tài)和膨脹狀態(tài)的低硬度橡膠形成。在初始遞送構造中，密封件能夠被顯著地壓縮且變形，從而在壓力室被加壓時轉變成膨脹狀態(tài)。備選地，密封件可由吸收壓力室中的流體并且與外部管狀部件一起膨脹的親水聚合物構成。備選地，近側和遠側密封件可由疏水材料構成。
[0068]內部管狀部件和外部管狀部件各自可為單件結構或構件的組件，并且可由任何適當?shù)牟牧现瞥?。例如，適當?shù)牟牧习ǖ幌抻谥T如尼龍、氨基甲酸乙酯、聚氨基甲酸乙酯、PEEK、PTFE、PVDF、Kynar、PE、HDPE的聚合物材料、包括L25、Plexar、PEBAX的三層材料或各種適當?shù)拿芏鹊木垡蚁６?，內部?或外部管狀部件的至少一部分可由合金或金屬材料構造，諸如不銹鋼皮下注射管等。
[0069]作為另一個備選方案，內部管狀部件和/或外部部件各自可由多個外部管狀部件構造。止動器還可形成用于兩個相鄰的管狀部件的接頭。外部管狀部件還能夠由包括若干不同材料的制造物的復合物(諸如不同的聚合物的共擠出物)或纖維增強復合材料(諸如纖維增強樹脂材料或編織材料的)構造。僅僅用于舉例，示范實施例可包括具有PTFE襯墊的編織管、具有編織物的聚酰胺中間層和Pedax 72D外層。另外，為了改進柔性，可在內部和外部管狀部件的結構中使用螺旋狀或盤旋狀部件構造。
[0070]用于外部管狀部件的示范構造包括:聚酰亞胺或PEEK的單層；L25、Plexar, HDPE的三層材料；或具有PTFE襯墊的編織管、聚酰亞胺中間層編織物中間層、和Pebax 72D外層。還可通過添加諸如例如線盤(wire coil)的加固部件來增強內部和/外部管狀部件。在一個實施例中，內部管狀部件通過沿著與壓力室對應的長度添加加固部件而得到增強。
[0071]還預期內部和外部管狀部件可由其他生物相容性材料構造。因而，導管的內部和外部管狀部件可由上文確定的聚合物、這些聚合物的組合或摻合物(不論是單獨或是與其他材料組合)，或其他生物可吸收材料構造。
[0072]內部和外部管狀部件可使用各種已知技術來制造，諸如但不限于:擠出、注射模塑、吹氣、拉伸、深拉、聚合、交聯(lián)、來自溶液的浸潰、粉末沉積、燒結、電紡絲、熔融紡絲、溫度下的變形、拉伸吹制、化學接枝、以上的任何組合，其具有增強元件，如金屬編織物、線圈、玻璃纖維、碳纖維和其他種類的有機或無機纖維、液晶，以及像銑、鉆、磨那樣的傳統(tǒng)加工技術等。在包括諸如海波管(hypotube)的金屬元件的情況下，可使用各種金屬制造技術，其中諸如但不限于，加工、拉管過程、鉆、銑、EDM、其他變形方法、電鍍、濺射、電接枝、燒結、和沉積e拋光。在所公開主題的一個實施例中，內部管狀部件包括至少其近端處的不銹鋼海波管。
[0073]另外，可通過使用(諸如可向多個已知供應商中的任一個購買的)擠出機的擠出過程來由PE、聚丙烯、Kynar或氨基甲酸乙酯構造內部和外部管狀部件?？梢砸远鄠€方式對材料進行后處理，該多個方式例如包括但不作為限制:擠出、諸如通過注射或浸潰而進行的模塑、諸如織造或編織的紡織處理、和成形。僅列舉幾個示例，可為適當?shù)某尚芜^程是對材料的薄板進行軋制和焊接，或者真空成形成管狀形狀。
[0074]內部和外部管狀部件還可在需要時涂布有各種材料和技術中的任一個以增強性能，包括屬于Abbott Laboratories擁有的專利材料(諸如美國專利號N0.6，541，116、美國專利號N0.6，287，285和美國專利號N0.6，541，116，以此通過引用而合并其整體)的多個適當?shù)耐繉雍屯坎技夹g。例如，可能的涂層材料包括諸如Teflon?的潤滑材料和諸如硅酮潤滑劑分散劑PN 4097的疏水材料或諸如水凝膠的親水材料、或者潤滑涂層。
[0075]雖然通常優(yōu)選圓形橫截面，但內部和外部管狀部件可具有任何適當?shù)臋M截面形狀，包括橢圓形、多邊形或棱柱形。取決于所期望的應用，內部和外部管狀部件還可具有任何適當?shù)某叽绾椭睆?。將導管在尺寸方面適當?shù)卦O置并構造，以用于針對預期指示而在對應的身體管腔內進行遞送，諸如針對血管介入的脈管系統(tǒng)。
[0076]如先前提到的，外部管狀部件可包括外層和內層。外部管狀部件可具有附接于外層或與外層一起形成的內層。內層或襯墊可包括潤滑材料，以在使外部管狀部件縮回時促進外部管狀部件沿近側方向的滑動。例如，諸如PTFE或高密度聚乙烯(HDPE)的不同類型的聚合物可用于內層。另外，可使用其他潤滑聚合物。如在本文中所體現(xiàn)的，外層提供足以在其中接收醫(yī)療器件的強度，而且允許第一位置與第二位置之間的移動。多個層可單獨地形成并粘附或粘合在一起或者作為單個部件共擠出。
[0077]進一步根據(jù)所公開的主題，外部管狀部件可包括設在外層與內層之間的增強層，諸如編織材料。例如，增強層可以以編織不銹鋼管或薄板等的形式提供。與具有帶圓形橫截面的長絲相反，編織物可包括扁平長絲。備選地，增強可以為包括織物或合適地定向的長絲(諸如被包在聚合物基體中的碳纖維)的管的形式。同樣地，此種增強纖維可在制造過程期間另外或備選地合并至內層和/或外層中。
[0078]在外部管狀部件具有內層、外層和增強層時，外部管狀部件可以以下列方式形成。首先，內層通過管狀擠出過程而形成，并且，圍繞成形心軸(未示出)設置。如在本文中所體現(xiàn)的，成形心軸具有與外部管狀部件的內側的期望形狀對應的形狀。接下來，可以以不銹鋼編織材料的形式提供的增強層遍及內層的預定長度而定位。接下來，外層擠出且遍及增強層而定位。外層可遍及增強層以在端部處稍微重疊的兩個單獨管狀部件的形式提供。外層的各部分可為選擇來如上所述地提供不同硬度的不同材料。外層的兩個部分可以重疊諸如大約0.1英寸的量。接下來，可熱收縮材料的套管遍及整個外部管狀部件組件而定位。最后，將熱施加至組件。在施加熱時，可熱收縮管收縮，并且導致內層與外層相符合，從而將增強層困在其間。加熱過程還使得內部層符合成形心軸的形狀。在組件冷卻之后，將可熱收縮的管切掉，留下外部管狀部件。
[0079]雖然在本文中依據(jù)某些優(yōu)選的實施例來描述所公開的主題，但本領域技術人員將認識到，在不背離其范圍的情況下，可對所公開的主題進行各種變型和改進。同樣可合并在本領域中已知的另外的特征，諸如在Pappas的美國專利號N0.7，799，065中公開的，其通過引用而全部并入本文中。此外，雖然所公開主題的一個實施例的個體特征可在本文中得到討論或者在該一個實施例的圖中示出，且不在其他實施例中示出，但應當顯而易見的是，一個實施例的個體特征可與另一個實施例的一個或更多特征或來自多個實施例的特征組合。
[0080]除了所描繪并主張權利的各種實施例之外，所公開的主題還涉及其他實施例，這些其他實施例具有在本文中公開并主張權利的特征的任何其他可能的組合。因此，在所公開主題的范圍內，在本文中提出的具體特征可以以其他方式彼此組合，使得所公開的主題包括在本文中公開的特征的任何適當?shù)慕M合。而且，雖然貫穿本公開而對支架進行參考，但其他適當?shù)钠骷椭踩胛锿瑯幽軌蚴褂迷诒疚闹泄_的導管和系統(tǒng)來進行遞送。從而，為了說明和描述的目的，已提出了所公開的主題的具體實施例的前述描述。其不旨在為窮舉的或將所公開的主題限于所公開的那些實施例。
[0081]對本領域技術人員將是顯而易見的是，在不背離所公開主題的精神或范圍的情況下，可在所公開的主題的方法和系統(tǒng)中進行各種變型和變化。從而，旨在所公開的主題包括所附權利要求及其等同物的范圍內的變型和變化。
【權利要求】
1.一種導管，包括: 內部管狀部件，其具有近端部分、遠端部分和外表面，所述內部管狀部件還具有限定在其中的流體管腔，所述流體管腔具有沿著所述內部管狀部件的遠端部分由所述外表面限定的流體流動端口； 外部管狀部件，其能夠相對于所述內部管狀部件移動，所述外部管狀部件具有近端、遠端和朝向所述內部管狀部件的外表面的內表面； 近側密封件，其從所述外部管狀部件的內表面向所述內部管狀部件的外表面延伸，所述近側密封件定位成相對于所述流體流動端口為近側； 遠側密封件，其從所述內部管狀部件的外表面向所述外部管狀部件的內表面延伸，所述遠側密封件定位成相對于所述流體流動端口為遠側；和 壓力室，其由所述近側密封件、所述遠側密封件、所述內部管狀部件的外表面和所述外部管狀部件的內表面限定，其中所述壓力室與所述流體流動端口流體連通，其中，通過所述流體流動端口引入且引入所述壓力室中的流體將力施加在所述近側密封件上，以沿近側方向驅動所述外部管狀部件。
2.根據(jù)權利要求1所述的導管，其特征在于，所述內部管狀部件還包括限定在其中的導絲管腔。
3.根據(jù)權利要求2所述的導管，其特征在于，所述導絲管腔由設置在所述流體管腔內的導絲管限定。
4.根據(jù)權利要求1所述的導管，其特征在于，還包括緊固于所述內部管狀部件的標識物，以將所述流體管腔的遠離所述流體流動端口的遠端密封。
5.根據(jù)權利要求1所述的導管，其特征在于，所述流體管腔構造成接收導絲，所述流體管腔還包括近側和遠側導絲密封件，以在通過所述流體管腔而設置的導絲周圍進行密封。
6.根據(jù)權利要求1所述的導管，其特征在于，所述近側密封件和所述遠側密封件由親水材料形成。
7.根據(jù)權利要求1所述的導管，其特征在于，所述近側密封件和所述遠側密封件由疏水材料形成。
8.根據(jù)權利要求1所述的導管，其特征在于，還包括波紋管構件，所述波紋管構件附接于所述內部管狀部件的外表面并與所述流體流動端口流體連通，其中，通過流體流動端口引入的流體使所述波紋管構件膨脹，以使所述外部管狀部件縮回。
9.根據(jù)權利要求1所述的導管，其特征在于，還包括彈簧，所述彈簧設置成使所述外部管狀部件沿所述近側方向偏置。
10.根據(jù)權利要求9所述的導管，其特征在于，所述彈簧由金屬或金屬合金形成。
11.根據(jù)權利要求9所述的導管，其特征在于，所述彈簧具有恒定螺距。
12.根據(jù)權利要求9所述的導管，其特征在于，所述彈簧具有恒定直徑。
13.根據(jù)權利要求9所述的導管，其特征在于，還包括可溶解粘合劑，以將所述彈簧維持在壓縮構造下，直到所述粘合劑溶解。
14.根據(jù)權利要求9所述的導管，其特征在于，還包括: 可釋放的夾子，其附接于所述彈簧以將所述彈簧暫時地緊固在壓縮構造下。
15.根據(jù)權利要求9所述的導管，其特征在于，還包括: 可充氣的球囊，其設置成在所述可充氣的球囊充氣時將所述彈簧保持在壓縮構造下。
16.根據(jù)權利要求15所述的導管，其特征在于，所述球囊具有限定在其中的內室和球囊端口，所述球囊能夠移動，以將所述球囊端口與所述流體流動端口對準，以用于與所述球囊的室流體連通。
17.根據(jù)權利要求1所述的導管，其特征在于，所述近側密封件和所述遠側密封件能夠膨脹。
18.根據(jù)權利要求1所述的導管，其特征在于，所述近側和遠側密封件由具有壓縮狀態(tài)和膨脹狀態(tài)的低硬度橡膠制成。
19.根據(jù)權利要求1所述的導管，其特征在于，外鞘能夠在所述壓力室中的流體壓力增大后徑向地膨脹。
20.根據(jù)權利要求1所述的導管，其特征在于，所述外部管狀部件包括多層管，所述多層管具有柔性內層和剛性外層。
21.根據(jù)權利要求1所述的導管，其特征在于，所述外部管狀部件包括多層管，所述多層管具有剛性內層和柔性外層，所述剛性內層由可溶解材料形成。
22.根據(jù)權利要求1所述的導管，其特征在于，所述外部管狀部件由形狀記憶材料形成，外鞘能夠在所述壓力室中的流體溫度增大后徑向地膨脹。
23.根據(jù)權利要求1所述的導管，其特征在于，所述外部管狀部件由具有收縮構造和膨脹構造的雙穩(wěn)態(tài)材料形成；所述外部管狀部件在所述壓力室中的流體壓力增大后從所述收縮構造轉變成所述膨脹構造。
24.根據(jù)權利要求1所述的導管，其特征在于，還包括加固部件，所述加固部件沿著與所述壓力室對應的長度設置在所述內部管狀部件中。
25.根據(jù)權利要求1所述的導管，其特征在于，還包括支架座，所述支架座設置在所述內部管狀部件的遠端處。
26.根據(jù)權利要求25所述的導管，其特征在于，還包括支架，所述支架圍繞所述支架座設置。
【文檔編號】A61F2/966GK104168860SQ201380004786
【公開日】2014年11月26日 申請日期:2013年4月17日 優(yōu)先權日:2012年5月9日
【發(fā)明者】M.R.比亞拉斯, J.E.帕普, J.辛普森, W.E.茹爾達, M.吉利克, M.L.格林, D.P.斯特勞斯, D.M.德摩爾, R.P.巴比爾, M.吉亞諾蒂 申請人:雅培心血管系統(tǒng)有限公司