柔順的抗吸收植入物的制作方法
【專(zhuān)利摘要】描述了用于提供減少應(yīng)力遮擋對(duì)周?chē)墙Y(jié)構(gòu)的負(fù)面效應(yīng)的骨科植入物的系統(tǒng)、裝置和方法。所述骨科植入物由兩部分構(gòu)成：形成關(guān)節(jié)連接界面的外殼部分和形成骨界面的中間部分。外殼部分設(shè)計(jì)成減少對(duì)關(guān)節(jié)連接力的吸收并將易出現(xiàn)的力均勻地分布到中間部分。中間部分設(shè)計(jì)用于與自然骨形成強(qiáng)交接并將力從外殼傳遞到骨內(nèi)。
【專(zhuān)利說(shuō)明】柔順的抗吸收植入物
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用 本申請(qǐng)要求2〇12年1月18日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)?zhí)?1/587, 854的優(yōu)先權(quán)，該申請(qǐng)全 文以引用方式并入本文中。

【背景技術(shù)】
[0002] 骨科植入物用來(lái)加強(qiáng)或置換通常經(jīng)歷高應(yīng)力水平和磨損的關(guān)節(jié)。在初次置換手術(shù) 中，已經(jīng)歷創(chuàng)傷或已磨損至抑制關(guān)節(jié)的正常功能的程度的關(guān)節(jié)被置換或用更結(jié)實(shí)的耐磨植 入物增強(qiáng)。在翻修手術(shù)中，或者不成功或者己磨損至抑制其功能的程度的初次植入物被用 翻修植入物補(bǔ)充或置換。在置換關(guān)節(jié)處持續(xù)不斷的每日應(yīng)力和磨損（尤其是對(duì)于承重的膝 關(guān)節(jié)置換來(lái)說(shuō)）需要初次植入物和翻修植入物兩者均足夠結(jié)實(shí)以經(jīng)受顯著的濫用。
[0003] 常規(guī)的膝關(guān)節(jié)植入物由剛性的高模量金屬制成，該金屬用來(lái)提供足夠的支撐并經(jīng) 受在膝關(guān)節(jié)處存在的高應(yīng)力。諸如鈦、不銹鋼、鋯、鈷-鉻合金和其它金屬合金的高強(qiáng)度金 屬常常在股骨和脛骨植入物中使用以實(shí)現(xiàn)所需強(qiáng)度和穩(wěn)定性。這些金屬部件表現(xiàn)出比其所 植入到的骨結(jié)構(gòu)更高的剛度和更高的彈性模量，以便經(jīng)受在日?；顒?dòng)過(guò)程中膝關(guān)節(jié)上易出 現(xiàn)的顯著應(yīng)力。植入物和用來(lái)制造它們的金屬材料的尺寸導(dǎo)致患者必須調(diào)整以適應(yīng)的較重 植入部件，并且患者可能在植入后因"感受到金屬部件的重量"而不適。
[0004] 就傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)植入物部件的剛性材料和大型植入物設(shè)計(jì)而言，膝關(guān)節(jié)置換物承受 在植入后患者的關(guān)節(jié)上易出現(xiàn)的大部分應(yīng)力。結(jié)果，植入物周?chē)墓峭?jīng)受比正常情況 更低的應(yīng)力。減小的應(yīng)力造成骨吸收，因?yàn)楣欠纸庖哉{(diào)整和適應(yīng)對(duì)來(lái)自關(guān)節(jié)處的骨的支撐 的減少的需求。響應(yīng)于正常負(fù)載中的變化，骨重建自身以積累更大的質(zhì)量來(lái)加強(qiáng)骨或者分 解骨質(zhì)量來(lái)削弱骨。該過(guò)程被稱(chēng)為沃夫定律，并且其造成正常骨在骨上的負(fù)載增加時(shí)變得 更強(qiáng)或者在骨上的負(fù)載減少時(shí)變得更弱。
[0005] 植入物周?chē)墓俏湛删哂酗@著的負(fù)面效應(yīng)，因?yàn)樗档凸堑耐暾约捌鋵⒅踩?物牢固地保持就位的能力。這種并發(fā)癥被稱(chēng)為應(yīng)力遮擋，因?yàn)楦邚?qiáng)度植入物將周?chē)墓菑?造成骨保持其強(qiáng)度所需的應(yīng)力和負(fù)載"遮擋"開(kāi)。所產(chǎn)生的骨吸收造成患者在其日?；顒?dòng) 期間經(jīng)受疼痛并感受到其膝關(guān)節(jié)植入物的重量。在一些情況下，由應(yīng)力遮擋導(dǎo)致的骨吸收 甚至可造成植入物完全失效，從而需要二次翻修膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本文公開(kāi)了用于提供減少應(yīng)力遮擋對(duì)周?chē)墙Y(jié)構(gòu)的負(fù)面效應(yīng)的骨科 (orthopedic)植入物的系統(tǒng)、裝置和方法。特別地，所述系統(tǒng)、裝置和方法提供將在植入物 上易出現(xiàn)的力傳遞至周?chē)墙Y(jié)構(gòu)的骨科植入物。所述系統(tǒng)、裝置和方法減少裝置應(yīng)力集中 的點(diǎn)并且提供傳遞到周?chē)堑膽?yīng)力的均勻分布。
[0007] 在某些實(shí)施例中，一種骨科植入物包括具有外部關(guān)節(jié)表面的外殼區(qū)域和具有骨界 面和與外殼區(qū)域不同的機(jī)械特性的中間區(qū)域。在某些實(shí)施中，中間區(qū)域具有與外殼區(qū)域不 同的彈性模量、密度或孔隙度。在某些實(shí)施中，中間區(qū)域由與外殼區(qū)域不同的材料構(gòu)成。
[0008] 在某些實(shí)施中，外殼區(qū)域包括加強(qiáng)肋。加強(qiáng)肋可設(shè)置在外殼的前部處、外殼的髁部 分上、外殼的髁部分之間的接頭處、或它們的組合。肋可設(shè)置在外殼區(qū)域的表面上，或者可 以設(shè)置在外殼區(qū)域的內(nèi)部部分中。
[0009] 在某些實(shí)施中，外殼區(qū)域的橫截面積為基本上均勻的。在這樣的實(shí)施中，外殼區(qū)域 的厚度在整個(gè)外殼上變化。在其它實(shí)施中，外殼區(qū)域的厚度為基本上均勻的。
[0010] 在某些實(shí)施中，中間區(qū)域?yàn)橄鄬?duì)于外殼區(qū)域可移動(dòng)的。中間區(qū)域也可為多孔的，其 中骨界面形成多孔的骨長(zhǎng)入表面。骨界面成形為使用標(biāo)準(zhǔn)已切割骨的幾何形狀，并且骨界 面的輪廓不同于外殼的內(nèi)部輪廓。
[0011] 在某些實(shí)施例中，一種制造骨科植入物的方法包括形成骨科植入物的外殼區(qū)域和 形成骨科植入物的中間區(qū)域，中間區(qū)域具有與外殼區(qū)域不同的機(jī)械特性。在某些實(shí)施中，夕卜 殼區(qū)域和中間區(qū)域通過(guò)快速制造形成，并且中間區(qū)域可由與外殼區(qū)域不同的材料形成，或 者可具有與外殼區(qū)域不同的密度或孔隙度。

【專(zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0012] 從參照附圖的以下進(jìn)一步描述，將更充分地理解上述的和其它的目的和優(yōu)點(diǎn)。這 些所描繪的實(shí)施例應(yīng)理解為示例性的，而絕不應(yīng)理解為限制性的： 圖1示出示例性股骨植入物的透視圖； 圖2示出圖1中所示股骨植入物的橫截面的透視圖； 圖3示出具有內(nèi)部通道的示例性股骨植入物的透視圖； 圖4A和圖4B示出兩個(gè)示例性植入物部件的有限元分析； 圖5示出圖1中所示股骨植入物的外殼部分的透視圖； 圖6A-C示出具有基本上均勻的橫截面積的示例性股骨植入物外殼的剖視圖； 圖7A-C示出具有基本上均勻的厚度的示例性股骨植入物外殼的剖視圖； 圖8示出具有前部增強(qiáng)肋的示例性股骨植入物外殼的透視圖；以及 圖9示出具有髁增強(qiáng)肋的示例性股骨植入物外殼的透視圖。

【具體實(shí)施方式】
[0013] 為了提供對(duì)本文所述系統(tǒng)、裝置和方法的總體理解，現(xiàn)在將描述某些示例性實(shí)施 例。為了在圖示中清楚起見(jiàn)，將結(jié)合骨科膝關(guān)節(jié)植入物描述所述系統(tǒng)和方法。本領(lǐng)域的普通 技術(shù)人員應(yīng)理解，本文所述系統(tǒng)、裝置和方法可被適當(dāng)?shù)卣{(diào)適和修改，并且本文所述系統(tǒng)、 裝置和方法可用于其它合適的應(yīng)用，例如用于其它類(lèi)型的關(guān)節(jié)和骨科植入物，并且其它這 樣的添加和修改將不脫離本發(fā)明的范圍。
[0014] 圖1示出膝關(guān)節(jié)置換植入物的股骨部件100。相比由實(shí)心的金屬塊制成的常規(guī)植 入物，股骨部件100由兩部分構(gòu)成：外殼102和中間部分104。這兩部分一起形成具有關(guān)節(jié) 表面1〇 6和骨界面的單個(gè)植入物部件，關(guān)節(jié)表面106接觸脛骨植入物部件并抵靠脛骨植入 物部件而關(guān)節(jié)連接（articulate)，骨界面接觸并固結(jié)到患者的股骨。
[0015] 特別地，外殼102形成股骨部件100的外部，其與脛骨植入物部件交接。外部關(guān)節(jié) 表面1〇 6成形為允許股骨在屈曲期間的自然移動(dòng)以及患者的股骨和脛骨在植入后的伸展。 外殼1〇2的內(nèi)部部分設(shè)計(jì)用于減少可由常規(guī)的膝關(guān)節(jié)置換物造成的應(yīng)力遮擋并發(fā)癥。特別 地，外殼102具有一定程度的柔順性和柔韌性以允許將股骨部件100上易出現(xiàn)的力傳遞到 股骨部件所植入進(jìn)的骨，從而減少骨吸收并且促進(jìn)植入物周?chē)Y(jié)實(shí)的骨的保持。外殼102 的內(nèi)表面的輪廓設(shè)計(jì)成使得應(yīng)力集中點(diǎn)減少，以便將在膝關(guān)節(jié)上易出現(xiàn)的應(yīng)力和載荷更均 勻地散布到植入物周?chē)墓?。外?02雖然在一定程度上是適形的，但也是足夠剛性和結(jié) 實(shí)的以保持其完整性，并且在由膝關(guān)節(jié)的正常屈曲和伸展造成的磨損和應(yīng)力下保持股骨遠(yuǎn) 端的解剖形狀。
[0016] 股骨部件100的中間部分104在外殼102和股骨部件100所植入進(jìn)的患者的骨之 間形成界面。中間部分104可與外殼102 -體地形成或可形成為單獨(dú)的部件，該部件結(jié)合 到外殼102的內(nèi)表面。在某些實(shí)施中，中間部分104是單獨(dú)的部件，其與外殼102以允許中 間部分104和外殼102之間的少量相對(duì)移動(dòng)的方式結(jié)合。例如，中間部分 1〇4可間斷地結(jié) 合到外殼102以允許結(jié)合的區(qū)域之間的少量屈曲或移動(dòng)。中間部分104也可包括在與外殼 1〇 2的界面處的通道或其它切口區(qū)域，該區(qū)域在例如高彎曲區(qū)域處形成小間隙，以允許外殼 和中間部分相對(duì)于彼此屈曲和移動(dòng)。
[0017] 除了外殼1〇2和中間部分104以及部件10的這兩部分之間的界面的形狀之外，用 于這兩部分的材料被選擇以減小應(yīng)力遮擋效應(yīng)。在某些實(shí)施中，所用材料被選擇成使得股 骨部件100的總模量接近該部件所植入進(jìn)的自然骨的模量。外殼！02由這樣的材料制成： 該材料能夠在關(guān)節(jié)連接力下保持完整性，同時(shí)仍將這些力傳遞到中間部分。例如，外殼102 可由鈦、鈦合金、不銹鋼、鈷-鉻合金、鉭、鋯合金、其它金屬合金、或任何其它合適的材料制 成。中間部分104由這樣的材料制成：該材料不顯著吸收傳遞通過(guò)外殼的力，而是將這些力 傳送到周?chē)墓侵?。該材料還具有保持其完整性的強(qiáng)度并且提供與骨的堅(jiān)實(shí)交接。例如， 中間部分104可由聚乙烯、聚醚醚酮（PEEK)、聚氨酯、多孔金屬（例如，鉭、鈦、鈷-鉻合金、 不銹鋼）、淀粉、陶瓷、羥基磷灰石、玻璃、或任何其它合適的材料制成。聚合物中間部分可由 聚釀釀麗（PEEK)(也稱(chēng)為聚麗）、聚-α-輕基酸、聚己內(nèi)醋（p〇iy capr〇pact〇nes)、聚對(duì)二 氧環(huán)己酮、聚酯、聚乙醇酸、聚乙二醇、聚交酯、聚乳酸、聚-D，L-乳酸、聚-L，L-乳酸、聚原酸 酯、聚磷酸鹽、聚磷酸酯、聚膦酸酯、多糖、聚己內(nèi)酯、聚丙烯、延胡索酸鹽、聚酪氨酸碳酸酯、 或聚氨酯制成。在某些情況下，可能希望骨以生物方式直接固結(jié)到植入物，而不使用骨水 泥。在這些情況下，可能希望由金屬粉末或線材形成中間部分,該粉末或線材結(jié)合或燒結(jié)在 一起以形成合適的長(zhǎng)入表面。
[0018]選擇用于外殼1〇2和中間部分104的材料可提供一種植入物，其具有與該植入物 所置換的自然骨的特性基本上類(lèi)似的機(jī)械特性。自然骨由兩種類(lèi)型的骨構(gòu)成：致密的外部 皮質(zhì)骨和海綿狀的內(nèi)部松質(zhì)骨。用來(lái)制造外殼1〇 2和中間部分104的材料被選擇成分別匹 配皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨的機(jī)械特性，以提供比常規(guī)植入物更接近地模仿被置換骨的特性的植入 物。除了匹配機(jī)械特性之外，所用材料也可提供比大的金屬常規(guī)植入物更輕的植入物，并可 減輕患者的不適感，尤其是在植入手術(shù)之后的早期階段。
[0019] 在一些實(shí)施例中，外殼102和中間部分1〇4被制造為兩個(gè)單獨(dú)的部件，這兩個(gè)部件 結(jié)合到一起以形成股骨部件100。在一些實(shí)施例中，股骨部件1〇〇形成為一體部件，其具有 形成外殼102和中間部分104的兩個(gè)不同的區(qū)域。例如，快速制造過(guò)程可用來(lái)將股骨部件 100形成為具有不同部分的一體部件，這些部分具有不同的特性并可由不同材料制成?？?速制造機(jī)器可通過(guò)改變沉積形成外殼102和中間部分104的材料的密度或材料的類(lèi)型而形 成不同的部分。在一些實(shí)施例中，更結(jié)實(shí)的材料被沉積在外殼區(qū)域中，而不同的更弱的材料 被沉積在中間部分中。在一些實(shí)施例中，使用相同的材料，但該材料在外殼區(qū)域中比在中間 部分中更密集地沉積。在這些方案中的任一種中，外殼102可形成為實(shí)心區(qū)域，而中間部分 104形成為促進(jìn)骨長(zhǎng)入的更弱的多孔區(qū)域。
[0020] 外殼102和中間部分104也可通過(guò)激光燒結(jié)或類(lèi)似過(guò)程用金屬粉末形成。激光燒 結(jié)可利用多種金屬粉末材料或利用以不同密度沉積在植入物的不同區(qū)域中的金屬粉末制 備外殼或中間部分。該方案使以下植入物設(shè)計(jì)成為可能：該設(shè)計(jì)被定制以提供在微觀尺度 上變化的局部機(jī)械特性，例如通過(guò)將較高模量或更致密的材料沉積在經(jīng)受較高應(yīng)力的外殼 的區(qū)域中，同時(shí)保持植入物的宏觀尺度設(shè)計(jì)和應(yīng)力傳遞特性。
[0021] 中間部分104包括由面108a-e形成的骨界面。如圖1所示，該骨界面成形為在使 用膝關(guān)節(jié)置換的普通技術(shù)制備骨之后適應(yīng)患者的已切割股骨的標(biāo)準(zhǔn)形狀。相比已制備的骨 的形狀，外殼102的內(nèi)輪廓為平滑和連續(xù)的，并且因此中間部分104用作中間物，其有利于 平滑的成輪廓外殼102與在手術(shù)期間被切割的患者的骨的連接。股骨部件100可被水泥固 定到患者的骨或在無(wú)水泥程序中植入。在無(wú)水泥實(shí)施中，中間部分104為多孔的并且形成 長(zhǎng)入表面，該表面允許周?chē)墓巧L(zhǎng)到中間部分104內(nèi)以形成股骨部件100與周?chē)堑睦?固固定。
[0022] 除了提供所需的應(yīng)力傳遞特性之外，外殼102和中間部分104形成植入物，其在植 入期間在面l〇8a_e和患者的骨之間形成牢固的固定。因?yàn)楣晒遣考?00的模量低于常規(guī) 的實(shí)心植入物，所以部件100比常規(guī)的實(shí)心植入物更柔順。部件100的柔順性允許植入物 在其壓力配合到患者的已制備骨上時(shí)更容易屈曲。這種柔韌性允許骨切割的精度的更寬松 公差，因?yàn)橹踩胛锟汕赃m應(yīng)患者的骨，而不需要常規(guī)植入物可能要求的高壓力配合力。 由于適應(yīng)骨并提供更好的初始配合，部件100在骨和部件之間提供更強(qiáng)的永久固定，例如 通過(guò)將促進(jìn)骨向植入物內(nèi)的長(zhǎng)入的"擠壓"壓力提供至自然骨。
[0023] 圖1中所示股骨部件100的兩個(gè)部分102和104有助于減少應(yīng)力遮擋效應(yīng)并且 在股骨部件100上分布負(fù)載力和應(yīng)力。特別地，柔性外殼102的內(nèi)表面的形狀和輪廓設(shè)計(jì) 成避免應(yīng)力可能集中的急劇過(guò)渡部和點(diǎn)，應(yīng)力集中導(dǎo)致易出現(xiàn)的力在周?chē)巧系牟痪鶆蚍?布。外殼102的平滑的連續(xù)輪廓在圖2中示出，該圖描繪了股骨部件1〇〇的剖視圖。外殼 102和中間部分104的內(nèi)部被示出，從而暴露在中間部分104的表面110和外殼102的表 面112之間的界面。在某些實(shí)施中，外殼102和中間部分104例如通過(guò)使用快速制造技術(shù) 而一體地形成，并且在表面110和表面112之間的界面是從材料的一種類(lèi)型或設(shè)計(jì)向另一 種的過(guò)渡部。在某些實(shí)施中，外殼102和中間部分104不是一體地形成的，而是在這些表面 110和112的界面處結(jié)合在一起的兩個(gè)單獨(dú)的部件。
[0024] 在一些實(shí)施中，在外殼102和中間部分104之間的界面允許部件100的這兩個(gè)部 分之間的少量的相對(duì)移動(dòng)。這種相對(duì)移動(dòng)可通過(guò)在外殼102和中間部分104的界面處并入 開(kāi)放通道來(lái)適應(yīng)，如圖3所示。圖3描繪了部件100的剖視圖，其揭示了在外殼102和中間 部分104的界面處的可選的內(nèi)部通道103a-f。通道103a-f設(shè)置在中間部分104的內(nèi)角的 區(qū)域附近，但可位于沿外殼102和中間部分104之間的界面的任何合適的位置處。
[0025] 通道103a-f允許部件100吸收外殼和中間部分之間的相對(duì)移動(dòng)，而不妨礙兩部件 之間的結(jié)合或形成可損害植入物的顯著的磨損顆粒。中間部分104能夠在通道103a-f的 區(qū)域中略微屈曲，而不向外殼102施加力或在屈曲的區(qū)域中使外殼102彎曲。通道103a-f 中的每一個(gè)可由施加到中間部分104的內(nèi)表面的力壓縮，直到通道關(guān)閉并且在通道103a-f 周?chē)闹虚g部分104的材料接觸外殼102為止。因?yàn)橥ǖ?03a_f吸收了中間部分104和 外殼102的這種屈曲，可能優(yōu)選的是將通道定位在外殼與中間部分之間的界面的區(qū)域處， 該區(qū)域在正常使用期間經(jīng)歷最高的應(yīng)力或最高的彎曲。
[0026] 外殼102的表面112有助于外殼將負(fù)載應(yīng)力散布在植入物周?chē)墓巧系哪芰Γ?且減少這些力在沿外殼102的一個(gè)或多個(gè)位置中的集中。表面112是平滑的連續(xù)表面，其 不具有急劇的點(diǎn)或拐角。缺少急劇的點(diǎn)和拐角允許易出現(xiàn)的應(yīng)力散布在外殼102的廣闊區(qū) 域上，而不是將這些力集中在點(diǎn)或拐角處。
[0027] 結(jié)合圖4A和圖4B中所示有限元分析來(lái)描述部件100的應(yīng)力分布和傳遞特性。該 分析比較了由鈷鉻鋼制成的圖4A所示常規(guī)植入物150a和圖4B所示兩區(qū)域植入物150b的 特性，植入物150b類(lèi)似于部件100并且具有圖4B所示鈷鉻外殼和聚合物中間部分。5mra的 位移被施加到兩種植入物，使實(shí)心鋼植入物150a的后端從初始位置152a移置到移置后位 置152a'，并且使兩區(qū)域植入物150b從初始位置152b移置到移置后位置152b'。在圖4A 和圖4B中的球指示在移置期間在植入物中形成的內(nèi)應(yīng)力，并且球的尺寸與應(yīng)力的大小成 正比。實(shí)心植入物150a和兩區(qū)域植入物150b分別被錨固在前點(diǎn)153a和153b處以用于移 置，并且在這些區(qū)域中的外表面處存在的應(yīng)力是錨固而不是在移置期間生成的部件中的內(nèi) 應(yīng)力的結(jié)果。
[0028] 在圖4A和圖4B中的應(yīng)力球的位置和尺寸突出了兩個(gè)植入物150a和150b的不同 的應(yīng)力集中和傳遞特性。植入物150a具有由圖4A中的應(yīng)力球的數(shù)目和較大尺寸指示的較 高的總內(nèi)應(yīng)力。內(nèi)應(yīng)力在正常使用期間由植入物自身吸收并且不會(huì)傳遞到周?chē)墓侵校瑥?而引起應(yīng)力遮擋的負(fù)面效應(yīng)。由于構(gòu)成植入物150a的剛性金屬和植入物中的急劇的拐角 過(guò)渡部，內(nèi)應(yīng)力不均勻地分布，并且應(yīng)力集中在拐角lS4a、15 6a和158a處。集中的力在較 大的位移的區(qū)域附近較大，因?yàn)閼?yīng)力從拐角154a到后部的拐角l56a和l 58a增加。沿植入 物150a的外表面160a也存在顯著量的內(nèi)應(yīng)力，如由散布在該表面上的應(yīng)力球所示。在外 表面處的應(yīng)力的分布突出了內(nèi)輪廓和外輪廓之間的差異，因?yàn)閼?yīng)力在植入物l 5〇a的外側(cè) 上的外表面160a上散開(kāi)，但集中在內(nèi)側(cè)上的拐角l54a、156a和l 58a處。
[0029] 植入物150b顯示具有比植入物l5〇a低的內(nèi)應(yīng)力量，如由圖4B中較少的球和較小 的球尺寸所示。植入物150b也不表現(xiàn)出在植入物l 5〇a中可見(jiàn)的應(yīng)力集中，因?yàn)樵诰酆衔镏?間部分上的內(nèi)拐角154b、156b和l58b在變形狀態(tài)下不具有任何可量測(cè)的集中的應(yīng)力。在 植入物150b的外殼區(qū)域中存在由植入物的外表面l 6〇b上的球顯示的內(nèi)應(yīng)力，但這些球和 它們所表示的應(yīng)力低于在植入物150a上的外應(yīng)力并且也基本上均勻地散布在外表面 160b 上。顯著低的內(nèi)應(yīng)力突出了植入物150b將力傳遞到周?chē)墓侵胁p少力的內(nèi)部吸收的能 力，從而減小可由諸如植入物15〇a的實(shí)心鋼植入物造成的應(yīng)力遮擋的負(fù)面效應(yīng)。
[0030] 圖4B中示出的植入物的應(yīng)力傳遞和分布特性由外殼部件的形狀和設(shè)計(jì)形成，特 別是由與中間部分千涉的外殼的內(nèi)表面的輪廓以及用于外殼和中間部分兩者的材料形成。 植入物部件100的外殼102在圖5中顯示為中間部分104被從部件移除，以暴露外殼102 的內(nèi)表面114。該構(gòu)型顯示了內(nèi)表面 114的基本上連續(xù)且平滑的輪廓。內(nèi)表面114不具有 在外殼102的關(guān)節(jié)連接期間會(huì)使應(yīng)力集中的急劇的過(guò)渡部和拐角，從而允許膝關(guān)節(jié)植入物 外殼102在關(guān)節(jié)連接期間均勻地分布易出現(xiàn)在外殼1〇2上的力。特別地，外殼1〇2的內(nèi)表 面114顯示具有在外殼102的后部段、下部段和前部段之間的平滑的過(guò)渡部，而不是在這勝 部段之間的急劇的拐角。
[0031]除了內(nèi)表面114的連續(xù)輪廓之外，外殼102的不同區(qū)域的厚度影響易出現(xiàn)在外殼 1〇2上的應(yīng)力的分布和外殼材料的完整性的保持。外殼的橫截面區(qū)域可被構(gòu)造成提供所需 的應(yīng)力分布。在某些實(shí)施例中，外殼102的厚度貫穿外殼從后端 113到前端115保持均勻， 以減少易出現(xiàn)的應(yīng)力的不均勻分布。在某些實(shí)施中，外殼102的厚度從前端113到后端115 變化，以便沿外殼102的不同位置保持均勻的橫截面積，從而有助于保持外殼的強(qiáng)度和剛 度。
[0032] 具有基本上均勻的橫截面積或基本上均勻的厚度的外殼的某些實(shí)施例通過(guò)觀看 在沿外殼的不同位置處（例如,在由圖5中所示線A-A、B-B和C-C所指示的位置處）的股 骨植入物部件外殼的橫截面輪廓而示出。圖 6A-C示出一種方案，其中外殼202的橫截面積 通過(guò)改變外殼的厚度而保持基本上均勻。外殼2〇2的基本上均勻的橫截面積有助于外殼保 持其形狀和材料完整性的能力，因?yàn)樗绊懲鈿さ牡诙T性矩阻力，其為對(duì)在施加到外殼 的力下彎曲的阻力。具體地，在外殼中保持基本上均勻的橫截面積可幫助形成對(duì)在具有不 同的外部幾何形狀（例如，不同寬度）的外殼的不同區(qū)域處受力彎曲的基本上相同的阻力。 均勻的橫截面積和阻力因此提供這樣的外殼：該外殼不具有相比外殼內(nèi)的其它點(diǎn)顯著地更 柔順且易于出現(xiàn)不期望的彎曲的點(diǎn)。除了橫截面積，外殼的厚度可變化以便為諸如慣性矩 和截面模量的另一合適的機(jī)械特性保持均勻性。
[0033]為了保持均勻的橫截面積，植入物外殼的厚度可貫穿植入物變化，并且部件的較 寬區(qū)域比部件的較窄區(qū)域更薄。圖6A示出在外殼202上對(duì)應(yīng)于圖5中的外殼102的線A-A 的位置處截取的橫截面輪廓。該橫截面輪廓具有面204,其包括在該位置處的外殼202的厚 度"A"。面204的面積相比在外殼202的其它區(qū)域處截取的橫截面為基本上均勻的。
[0034] 圖6B示出在對(duì)應(yīng)于圖5中的外殼102的線B-B的第二位置處截取的外殼202的 橫截面輪廓。該橫截面輪廓包括面206,其具有在該位置處的外殼202的厚度"B"。由于外 殼202在該位置處較寬，厚度B小于在圖6A中的面204上示出的厚度A。在該位置處較小 的厚度保持面206和面204基本上均勻的面積。
[0035] 圖6C示出在對(duì)應(yīng)于圖5中外殼102的線C-C的外殼202的位置處截取的外殼202 的第三橫截面輪廓。所示橫截面輪廓包括兩個(gè)面：在對(duì)應(yīng)于外殼102的髁部分116的髁部 分上的面208和在對(duì)應(yīng)于外殼102的髁部分118的髁部分上的面210。兩個(gè)面208和210 具有相同的厚度"C"，該厚度大于分別在面204和206上示出的厚度A和B兩者。厚度C被 選擇成使得面208和210的面積之和基本上等于面206的橫截面積和面204的面積。
[0036] 在某些實(shí)施中，可能優(yōu)選的是貫穿植入物外殼保持均勻的厚度，而不是均勻的橫 截面積。因?yàn)橥鈿さ膶挾群推渌叽绮煌跃鶆虻暮穸刃纬勺兓臋M截面積和潛在地 變化的對(duì)彎曲力的阻力。然而，一些植入物材料足夠結(jié)實(shí)，使得橫截面積上的微小變化不存 在對(duì)彎曲力的顯著的阻力，并且因此均勻的厚度不導(dǎo)致顯著的彎曲風(fēng)險(xiǎn)。均勻的厚度可能 對(duì)于這樣的植入物是優(yōu)選的，以保持在植入物上易出現(xiàn)的力向周?chē)墓墙Y(jié)構(gòu)的均勻傳遞。 在植入物上的力在一定程度上由植入物材料吸收，并且由于在較厚的區(qū)域中增加的材料， 植入物的較厚區(qū)域可吸收比較薄區(qū)域更多的力。保持植入物的均勻厚度使所吸收的力貫穿 植入物外殼保持基本上相同，并且優(yōu)選地足夠低，以將正常作用的力的大部分傳遞到周?chē)?的骨內(nèi)以保持其完整性。
[0037] 圖7A-C示出在具有基本上均勻的厚度的外殼3〇2中的該方案。圖7A示出在對(duì)應(yīng) 于圖5中所示線A-A的位置處截取的外殼302的橫截面輪廓。該橫截面積包括具有厚度 "D"的面304,并且該厚度貫穿外殼為基本上恒定的。
[0038] 圖7B示出在對(duì)應(yīng)于圖5中所示線B-B的外殼上的位置處截取的外殼302的第二 橫截面輪廓。該橫截面輪廓包括面3〇6以及與在圖7A中所示面304相同的厚度D。在該實(shí) 施中，雖然植入物的厚度是均勻的，但橫截面積不是均勻的，因?yàn)槊?06具有比面304大的 面積。然而，均勻的厚度使易出現(xiàn)的力的吸收率保持基本上恒定，因?yàn)檠貦M截面 304或306 在外表面312和內(nèi)表面314之間的外殼材料的量中不存在顯著的差異。
[0039] 圖7C示出在對(duì)應(yīng)于由圖5中的線C-C示出的位置的位置處截取的外殼302的第 三橫截面輪廓。同樣，該橫截面輪廓示出在外殼3〇 2的髁部分的面3〇8和310上的厚度D。 這些面308和310中的每一個(gè)具有與面304和306的面積不同的面積，但均勻的厚度同樣 允許力類(lèi)似于面304和306那樣通過(guò)面308和310的傳遞。
[0040] 保持植入物外殼的均勻的橫截面積或均勻的厚度的圖示方案有助于減少應(yīng)力梯 級(jí)并且提供易出現(xiàn)的應(yīng)力在骨的面積上的均勻傳遞。根據(jù)在特定應(yīng)用中植入物、材料或易 出現(xiàn)的力的類(lèi)型，橫截面積和厚度兩者均可設(shè)計(jì)成適應(yīng)對(duì)植入物的具體需求。設(shè)計(jì)在提供 抵抗彎曲的厚植入物外殼和減少易出現(xiàn)的力的吸收的薄植入物外殼之間面臨取舍。在某些 實(shí)施中，通過(guò)略微改變貫穿植入物外殼的橫截面積和厚度兩者以提供足夠的彎曲阻力和在 外殼的不同區(qū)域中均勻的力傳遞，來(lái)滿足對(duì)特定植入物的要求。
[0041] 在膝關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)連接期間在諸如外殼102的植入物外殼上易出現(xiàn)的外應(yīng)力可能 由于膝關(guān)節(jié)的解剖結(jié)構(gòu)運(yùn)動(dòng)而不均勻地分布在外殼的外表面上。例如，在外殼的關(guān)節(jié)連接 期間，前部區(qū)域117、髁部分116和118、以及在圖5中所示外殼102的這兩個(gè)髁部分之間的 接頭119可在各個(gè)點(diǎn)處經(jīng)歷較高的應(yīng)力。為了保持外殼102在這些增加的力下的完整性和 形狀，同時(shí)仍保持外殼102的基本上均勻的橫截面積或厚度，在某些實(shí)施中可能希望為經(jīng) 歷較高應(yīng)力的這些區(qū)域提供增強(qiáng)物。
[0042] 圖8示出外殼402,其在由易出現(xiàn)在外殼上的不均勻正常應(yīng)力造成的較高應(yīng)力的 區(qū)域中包括增強(qiáng)物。外殼402具有基本上連續(xù)且平滑的內(nèi)表面404,如上文結(jié)合外殼102的 內(nèi)表面114所討論的。內(nèi)表面404具有前部417,在外殼402的正常關(guān)節(jié)連接期間在前部 417上易出現(xiàn)提高的應(yīng)力。作為例如當(dāng)患者的足部在行走過(guò)程中沖擊地面時(shí)來(lái)自接觸力的 膝關(guān)節(jié)的正常運(yùn)動(dòng)的結(jié)果，提高的應(yīng)力可存在于前部417處。為了解決這種提高的應(yīng)力，前 部417具有增強(qiáng)肋406a-c以提供對(duì)這部分內(nèi)表面404增加的支撐。這些增強(qiáng)物允許外殼 402在不均勻的力下關(guān)節(jié)連接，而不在前部417的區(qū)域中彎曲或變形。
[0043] 增強(qiáng)肋406a-c在圖8中示出為沿外殼402的內(nèi)表面404延伸。在這樣的實(shí)施中， 中間部分可基本上類(lèi)似于圖1中所示中間部分104,其結(jié)合到外殼402并且具有外殼界面表 面，該界面表面適應(yīng)增強(qiáng)肋406a-c以保持與內(nèi)表面404緊密接觸。因?yàn)槔邇H覆蓋前部417, 外殼402的基本上平滑且連續(xù)的輪廓大部分保持在整個(gè)表面404上。增強(qiáng)肋406a-c可設(shè) 計(jì)有彎曲邊緣，以免引入可潛在地充當(dāng)應(yīng)力集中點(diǎn)的急劇過(guò)渡部。在某些實(shí)施中，增強(qiáng)肋設(shè) 置在外殼402的內(nèi)部部分中，例如通過(guò)將外殼402的材料更密集地沉積在內(nèi)部中，或者通過(guò) 為內(nèi)部部分使用更結(jié)實(shí)的材料，而不將任何變化引入到平滑的內(nèi)表面404。
[0044] 除了肋406a-c之外，外殼402可包含附加的增強(qiáng)物，以便在后髁部分408和410 處以及這兩個(gè)髁部分之間的接頭412處提供增加的支撐。在髁部分處額外的支撐可能由于 在這些區(qū)域中外殼402的減小的寬度和材料質(zhì)量而為所需的。代替提供貫穿這些部分具有 較厚材料的植入物外殼，增強(qiáng)肋可能對(duì)于提供增加的支撐而不顯著影響力向骨內(nèi)的傳遞而 g是理想的。
[0045] 圖9示出在外殼的后部517上具有一系列增強(qiáng)物的外殼502的透視圖。增強(qiáng)物包 括髁肋508a_b和510a-b、側(cè)肋516a-b和接頭肋514。髁部分504上的髁肋508a-b和髁部 分506上的髁肋510a-b為這些髁部分提供增加的支撐，以便在膝關(guān)節(jié)接近完全屈曲時(shí)抵抗 髁部分的變形或扭轉(zhuǎn)?？v向肋516a-b在植入物的屈曲過(guò)程中抵抗外殼502的后部517的 彎曲和變形。接頭肋514補(bǔ)充這種支撐并且在髁部分504和506之間的接頭512處提供額 外的增強(qiáng)物，以抵抗髁部分504和506中的一個(gè)相對(duì)于另一個(gè)的扭轉(zhuǎn)或變形。
[0046] 應(yīng)當(dāng)理解，以上描述僅僅是示例性的，并且不限于本文給出的細(xì)節(jié)。雖然已本公開(kāi) 中提供了若干實(shí)施例，但應(yīng)當(dāng)理解，在不脫離本公開(kāi)的范圍的情況下，所公開(kāi)的系統(tǒng)、裝置 和方法及其部件可以許多其它具體形式具體化。
[0047] 在瀏覽本公開(kāi)之后，本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)想到各種變型和修改形式。所公開(kāi)的 特征可以用本文所描述的一個(gè)或多個(gè)其它特征以任何組合和子組合（包括多個(gè)從屬的組 合和子組合）實(shí)現(xiàn)。上文所描述或示出的各種特征，包括其任何部件，可以結(jié)合或集成在其 它系統(tǒng)中。此外，某些特征可被省略或不實(shí)現(xiàn)。
[0048] 更改、替換和改型的示例可由本領(lǐng)域技術(shù)人員弄清并在不脫離本文所公開(kāi)的信息 的范圍的情況下進(jìn)行。本文引用的所有參考文獻(xiàn)全文以引用方式并入并且構(gòu)成本申請(qǐng)的一 部分。
【權(quán)利要求】
1. 一種骨科植入物，包括： 外殼區(qū)域，其具有外部關(guān)節(jié)表面；以及 中間區(qū)域，其具有骨界面，所述中間區(qū)域具有與所述外殼區(qū)域不同的機(jī)械特性。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的骨科植入物，其中，所述外殼區(qū)域的橫截面積為基本上均勻 的。
3·根據(jù)權(quán)利要求2所述的骨科植入物，其中，所述外殼區(qū)域的厚度是變化的。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的骨科植入物，其中，所述外殼區(qū)域的厚度是基本上均勻的。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1-4中的任一項(xiàng)所述的骨科植入物，其中，所述中間區(qū)域表現(xiàn)出與所 述外殼區(qū)域不同的彈性模量。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1-4中的任一項(xiàng)所述的骨科植入物，其中，所述中間區(qū)域具有與所述 外殼區(qū)域不同的密度。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1-4中的任一項(xiàng)所述的骨科植入物，其中，所述中間區(qū)域具有與所述 外殼區(qū)域不同的孔隙度。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1-4中的任一項(xiàng)所述的骨科植入物，其中，所述中間區(qū)域由與所述外 殼區(qū)域不同的材料構(gòu)成。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1-4中的任一項(xiàng)所述的骨科植入物，其中，所述中間區(qū)域相對(duì)于所述 外殼區(qū)域是可移動(dòng)的。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1-4中的任一項(xiàng)所述的骨科植入物，其中，所述骨界面包括多孔的骨 長(zhǎng)入表面。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1-4中的任一項(xiàng)所述的骨科植入物，其中，所述骨界面的輪廓不同于 所述外殼的內(nèi)輪廓。 _
12. 根據(jù)權(quán)利要求1-4中的任一項(xiàng)所述的骨科植入物，其中，所述骨界面成形為適應(yīng)標(biāo) 準(zhǔn)的切除骨幾何形狀。
13. 根據(jù)權(quán)利要求1-4中的任一項(xiàng)所述的骨科植入物，其中，所述外殼區(qū)域的內(nèi)表面具 有基本上平滑的輪廓，并且所述中間區(qū)域具有與所述內(nèi)表面的所述輪廓匹配的外殼界面。
14. 根據(jù)權(quán)利要求1-4中的任一項(xiàng)所述的骨科植入物，其中，所述外殼區(qū)域還包括加強(qiáng) 肋。 &
15. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的骨科植入物，其中，所述肋設(shè)置在所述外殼區(qū)域的前部處。
16. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的骨科植入物，其中，所述肋設(shè)置在所述外殼區(qū)域的髁部分 上。
17. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的骨科植入物，其中，所述肋設(shè)置在所述外殼區(qū)域的髁部分 之間的接頭處。
18. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的骨科植入物，其中，所述肋設(shè)置在所述外殼區(qū)域的內(nèi)部部 分中。
19. 一種制造骨科植入物的方法，包括： 形成所述骨科植入物的外殼區(qū)域；以及 形成所述骨科植入物的中間區(qū)域，其中，所述中間區(qū)域具有與所述外殼區(qū)域不同的機(jī) 械特性。 、、
20. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中，所述外殼區(qū)域和中間區(qū)域通過(guò)快速制造形成。
21. 根據(jù)權(quán)利要求19或2〇所述的方法，其中，所述外殼區(qū)域使用與所述中間區(qū)域不同 的材料形成。
22. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中，所述中間區(qū)域通過(guò)將材料以與所述外殼區(qū)域 不同的密度沉積而形成。 > _
23. 根據(jù)權(quán)利要求19或20所述的方法，其中，所述中間區(qū)域形成為多孔區(qū)域，并且所述 外殼區(qū)域形成為實(shí)心區(qū)域。
【文檔編號(hào)】A61F2/28GK104203161SQ201380015021
【公開(kāi)日】2014年12月10日 申請(qǐng)日期:2013年1月7日 優(yōu)先權(quán)日:2012年1月18日
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