室間隔缺損留孔封堵器的制造方法
【專利摘要】本發(fā)明公開一種室間隔缺損留孔封堵器，包括封堵缺口的左盤和右盤、位于左盤和右盤之間阻塞室間隔缺損的圓臺狀阻隔部，且圓臺狀阻隔部直徑較大的一端與左盤連接、以及貫穿上述左盤、右盤和圓臺狀阻隔部的通孔；左盤的直徑等于右盤的直徑，左盤的直徑大于圓臺狀阻隔部的直徑；左盤、右盤、圓臺狀阻隔部和通孔均是由多根記憶合金絲編制形成；記憶合金絲穿過通孔構(gòu)成通孔的孔壁，并繞制形成左盤、右盤和圓臺狀阻隔部，記憶合金絲的兩端均是固定于約束記憶合金絲的同一固定夾具上；多根記憶合金絲互相交錯成彈性網(wǎng)，彈性網(wǎng)內(nèi)設(shè)有密封膜。限制了主動脈-肺動脈的分流，和減輕肺血管的容量超負(fù)荷及壓力傳到，使得右心系統(tǒng)的高壓有釋放的空間。
【專利說明】室間隔缺損留孔封堵器

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明專利涉及醫(yī)療器械【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療先天性心臟病的室間隔缺損封堵器。

【背景技術(shù)】
[0002]室間隔缺損(Ventricular septal defect, VSD)指室間隔在胚胎時期發(fā)育不全,形成異常交通，在心室水平產(chǎn)生左向右分流。室間隔缺損是最常見的先天性心臟病，約占先心病的20%，可單獨存在，也可與其他畸形并存。其疾病后果取決于心室水平產(chǎn)生左至右的分流量，分流量多少取決于缺損大小。缺損大者，肺循環(huán)血流量明顯增多，回流入左心房室，使左心負(fù)荷增加，左心房室增大，長期肺循環(huán)血流量增多導(dǎo)致肺動脈壓增加，右心室收縮期負(fù)荷也增加，右心室可增大，最終進(jìn)入阻力性肺動脈高壓期，可出現(xiàn)雙向或右至左分流。疾病早期，無論外科手術(shù)還是用常規(guī)封堵器封堵缺損(介入手術(shù))，都可達(dá)到根治疾病的目的，但進(jìn)入“阻力性肺動脈高壓期”的VSD，上述治療只會適得其反，促使患者早期死亡。因為關(guān)閉缺損會導(dǎo)致高壓的右心室腔內(nèi)壓力無處釋放，右心快速衰竭、心律失常、猝死，生存年限低于于不做手術(shù)。所以這類患者真正成為了無藥可醫(yī)、手術(shù)可做的“心血管癌癥”。據(jù)不完全統(tǒng)計，在國內(nèi)每10個肺動脈高壓患者都有兩個患者進(jìn)入阻力性肺動脈高壓期。阻力性肺動脈高壓生存年限極短，沒有藥物被證實可以延長患者生存年限。
[0003]先心病大量左向右分流肺血管已經(jīng)不可逆改變，強行關(guān)閉缺損會導(dǎo)致右心室壓力無處釋放，出現(xiàn)右心衰竭和猝死，但放任缺損的存在又會使病情進(jìn)一步惡化。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]針對【背景技術(shù)】中存在的不足，本發(fā)明的目的在于提供一種微創(chuàng)手術(shù)用的室間隔缺損留孔封堵器，用于延遲VSD合并重度肺動脈高壓患者的死亡時間，緩解患者臨床癥狀。
[0005]為達(dá)到上述目的，本發(fā)明設(shè)計的室間隔缺損留孔封堵器，其特征在于:包括封堵缺口的左盤和右盤、位于左盤和右盤之間阻塞室間隔缺損的圓臺狀阻隔部，且所述圓臺狀阻隔部直徑較大的一端與所述左盤連接、以及貫穿上述左盤、右盤和圓臺狀阻隔部的通孔；所述左盤的直徑等于所述右盤的直徑，所述左盤的直徑大于所述圓臺狀阻隔部的直徑；所述左盤、右盤、所述圓臺狀阻隔部和所述通孔均是由多根記憶合金絲編制形成；所述記憶合金絲穿過所述通孔構(gòu)成所述通孔的孔壁，并繞制形成所述左盤、右盤和所述圓臺狀阻隔部，所述記憶合金絲的兩端均是固定于約束所述記憶合金絲的同一固定夾具上；多根所述記憶合金絲互相交錯成彈性網(wǎng)，所述彈性網(wǎng)內(nèi)設(shè)有密封膜。
[0006]進(jìn)一步地，所述固定夾具包括與所述通孔同軸且懸空的接頭，所述接頭的側(cè)壁連接至少一根合金連接條；所述記憶合金絲的兩端固定在所述合金連接條上。
[0007]更進(jìn)一步地，所述接頭的外徑小于所述通孔的直徑。
[0008]再進(jìn)一步地，所述接頭的外徑的取值范圍為1-3毫米。
[0009]作為優(yōu)選方案，所述接頭的側(cè)壁上連接三根連接條，相鄰的所述連接條之間的夾角為120° ;所述記憶合金絲的兩端固定在所述連接條上。
[0010]進(jìn)一步地，所述通孔的直徑為3-6毫米。
[0011]本發(fā)明的有益效果是:相對于現(xiàn)有的封堵器，本發(fā)明增加了一個通孔，這樣不僅限制了絕大多數(shù)主動脈-肺動脈的分流，把大缺損變成較小缺損，既限制了高壓腔的主動脈血流流向肺動脈，減輕肺血管的容量超負(fù)荷及壓力傳到；同時又可預(yù)防肺動脈壓力突然升高造成嚴(yán)重的后果。如此，當(dāng)肺動脈的壓力超過主動脈的壓力時，血流會通過預(yù)留的小孔分流減壓，使得右心系統(tǒng)的高壓有釋放的空間，挽救晚期肺動脈高壓患者。故此，首次使無藥可救的終末期VSD合并重度肺動脈高壓的治療變?yōu)榭赡?；封堵器右盤面懸空的接頭可以方便的連接輸送鋼纜，安全的控制封堵器的釋放；封堵器中央留孔，解決了以往安裝封堵器后肺動脈高壓繼續(xù)上升導(dǎo)致右心衰竭這一并發(fā)癥；限制了大部分主動脈流向肺動脈的血液，從病因方面治愈了疾病，使病情不在進(jìn)展。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0012]圖1是本發(fā)明的打開時的結(jié)構(gòu)示意圖，
[0013]圖2是圖1的左視示意圖，
[0014]圖3是圖1的右視示意圖；
[0015]圖4是本發(fā)明完全釋放的示意圖；
[0016]圖5是本發(fā)明固定夾具的一種實施方式；
[0017]圖6是本發(fā)明的立體結(jié)構(gòu)示意圖，其中密封膜未示出，
[0018]圖7是本發(fā)明其中兩根記憶合金絲繞制的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0019]圖中:左盤1、右盤2、圓臺狀阻隔部3、通孔4、記憶合金絲5、固定夾具6、輸送鞘管7、輸送鋼纜8 ;
[0020]其中:接頭5.1、合金連接條5.2。
[0021]圖1中，為了展現(xiàn)本發(fā)明公開的通孔，故特意將通孔出的記憶合金絲隱去，以達(dá)到更好的理解效果；而圖4中，則是為了表達(dá)本發(fā)明釋放后的結(jié)構(gòu)，所以未示出通孔。

【具體實施方式】
[0022]如圖1至圖3所示，本發(fā)明設(shè)計的室間隔缺損留孔封堵器，包括封堵缺口的左盤I和右盤2、位于左盤I和右盤2之間阻塞室間隔缺損的圓臺狀阻隔部3，且所述圓臺狀阻隔部3直徑較大的一端與所述左盤I連接、以及貫穿上述左盤1、右盤2和所述圓臺狀阻隔部3的通孔4 ;所述左盤I的直徑等于所述右盤2的直徑，所述左盤I的直徑大于所述圓臺狀阻隔部3的直徑；所述左盤1、右盤2和圓臺狀阻隔部3是由多根記憶合金絲5編制成的彈性網(wǎng)，所述彈性網(wǎng)內(nèi)設(shè)有密封膜；所述記憶合金絲5 —端穿過所述通孔4并構(gòu)成所述通孔4的孔壁，另一端繞制形成所述左盤1、右盤2和所述圓臺狀阻隔部3的外輪廓，且所述記憶合金絲5的兩端均是固定于約束所述記憶合金絲5的同一固定夾具6上。這樣，每根所述記憶合金絲5 —端固定在固定夾具6上，另一端從通孔4中穿過并繞回固定于固定夾具6上，且所述記憶合金絲5交叉編制成彈性網(wǎng)，且所述編制成型的彈性網(wǎng)不但形成左盤1、右盤2和圓臺狀阻隔部3，并且形成了用于放置密封膜的空間，同時形成所述通孔4的孔壁。利用設(shè)置的通孔4將大缺損變成較小缺損，既限制了高壓腔的主動脈血流流向肺動脈，減輕肺血管的容量超負(fù)荷及壓力傳到；同時又可預(yù)防肺動脈壓力突然升高造成嚴(yán)重的后果。如此，當(dāng)肺動脈的壓力超過主動脈的壓力時，血流會通過預(yù)留的通孔4分流減壓，使得右心系統(tǒng)的高壓有釋放的空間，挽救晚期肺動脈高壓患者。
[0023]再如圖3所示，圖中給出了如何約束本發(fā)明記憶合金絲5端部的一種實施方式:固定夾具6包括與所述通孔4同軸且懸空的接頭6.1，所述接頭6.1的側(cè)壁上連接三根合金連接條6.2，相鄰的所述合金連接條6.2之間的夾角為120° ;所述記憶合金絲5的兩端固定在所述合金連接條6.2上。這樣，通過合金連接條6.2的承載，使得接頭6.1懸空設(shè)置在通孔4處，且優(yōu)選的，所述接頭6.2的外徑小于所述通孔4的直徑。當(dāng)然，合金連接條6.2的數(shù)量和布置方式可以有很多種，但是至少有一根這樣的合金連接條6.2支撐承載接頭6.1，使得本發(fā)明設(shè)計的封堵器能被送入人體內(nèi)。
[0024]通常，所述通孔6的直徑為3-6毫米。接頭6.2的外徑的取值范圍為1_3毫米。
[0025]本發(fā)明的使用過程簡述如下:把輸送鞘管7內(nèi)的本發(fā)明設(shè)計的封堵器的接頭6.1與輸送鋼纜8相連，順著已經(jīng)建立好的股靜脈到達(dá)心臟，在X光、動脈造影等檢查設(shè)備的配合下，直接送達(dá)降左心室；打開左盤1，回拉輸送鋼纜8和輸送鞘管7，使左盤I位于左心室側(cè)；然后，慢慢打開圓臺狀阻隔部3，同步觀察封堵部位一切正常后再慢慢打開右盤2，左盤I和右盤2通過自身的超彈性和記憶性能夾在心室間隔缺損的兩側(cè)；最后，檢查封堵效果良好，斷開接頭6.2與輸送鋼纜8的連接即可，如圖7所示。
[0026]本發(fā)明中公開的接頭6.1的外徑小于通孔4的直徑，這樣的好處是，接頭6.1與合金連接條6.2的連接面同合金連接條6.2可處于同一平面，且不影響血流從通孔4中通過。當(dāng)接頭6.1的外徑大于通孔4的直徑，這樣就需要合金連接條6.2沿圓臺狀阻隔部3的軸線向外突出一段6.21，從而消除接頭6.1對血流通過通孔4的影響，如圖5所示。
[0027]圖5中，連接頭6.1與輸送鞘管7的連接處出螺紋連接，且連接頭6.1的螺紋孔為盲孔，當(dāng)然該螺紋孔也可以是通孔；無論是盲孔還是通孔對本發(fā)明的核心構(gòu)思均不構(gòu)成影響。
[0028]如圖6和圖7所示，對本發(fā)明的記憶合金絲5如何繞制形成所述的通孔4和所述左盤1、右盤2和所述圓臺狀阻隔部3進(jìn)行說明，為了便于說明將一根所述記憶合金絲5分成:形成所述通孔4孔壁的第一部分5.1，所述孔壁也是網(wǎng)狀、形成左盤I端部輪廓的第二部分5.2、形成左盤I腰部輪廓的第三部分5.3、形成左盤I和圓臺狀阻隔部3連接面輪廓的第四部分5.4、形成圓臺狀阻隔部3腰部輪廓的第五部分5.5、形成圓臺狀阻隔部3和右盤2連接面輪廓的第六部分5.6、形成右盤2腰部輪廓的第七部分5.7、以及形成圓臺狀阻隔部3端部輪廓的第八部分5.8。其中，第八部分5.8是由所述記憶合金絲5的兩端與所述合金連接條6.2的連接處所在。在所述記憶合金絲5構(gòu)成的“匚”形的空間內(nèi)設(shè)有密封膜。
【權(quán)利要求】
1.室間隔缺損留孔封堵器，其特征在于:包括封堵缺口的左盤和右盤、位于左盤和右盤之間阻塞室間隔缺損的圓臺狀阻隔部，且所述圓臺狀阻隔部直徑較大的一端與所述左盤連接、以及貫穿上述左盤、右盤和圓臺狀阻隔部的通孔；所述左盤的直徑等于所述右盤的直徑，所述左盤的直徑大于所述圓臺狀阻隔部的直徑；所述左盤、右盤、所述圓臺狀阻隔部和所述通孔均是由多根記憶合金絲編制形成；所述記憶合金絲穿過所述通孔構(gòu)成所述通孔的孔壁，并繞制形成所述左盤、右盤和所述圓臺狀阻隔部，所述記憶合金絲的兩端均是固定于約束所述記憶合金絲的同一固定夾具上；多根所述記憶合金絲互相交錯成彈性網(wǎng)，所述彈性網(wǎng)內(nèi)設(shè)有密封膜。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的室間隔缺損留孔封堵器，其特征在于:所述固定夾具包括與所述通孔同軸且懸空的接頭，所述接頭的側(cè)壁連接至少一根合金連接條；所述記憶合金絲的兩端固定在所述合金連接條上。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的室間隔缺損留孔封堵器，其特征在于:所述接頭的外徑小于所述通孔的直徑。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的室間隔缺損留孔封堵器，其特征在于:所述接頭的外徑的取值范圍為1-3毫米。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的室間隔缺損留孔封堵器，其特征在于:所述接頭的側(cè)壁上連接三根連接條，相鄰的所述連接條之間的夾角為120° ;所述記憶合金絲的兩端固定在所述連接條上。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的室間隔缺損留孔封堵器，其特征在于:所述通孔的直徑為3-6 毫米。
【文檔編號】A61B17/00GK104042257SQ201410185842
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2014年5月5日 優(yōu)先權(quán)日:2014年5月5日
【發(fā)明者】尚小珂, 張剛成, 周欣, 付小娟 申請人:尚小珂