用于制取間隔物的方法及裝置制造方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明涉及一種用骨水泥制取間隔物的方法，所述方法包括按時(shí)間順序執(zhí)行的以下步驟：A)將鑄模的溫度控制到第一溫度；B)將具有比溫度受控的鑄模的溫度低的溫度的骨水泥料團(tuán)填充到所述溫度受控的鑄模中；C)使所述骨水泥料團(tuán)在所述鑄模中固化以形成間隔物；以及D)在所述間隔物固化之后，將所述鑄模與所述間隔物分離。本發(fā)明還涉及一種通過(guò)所述方法用骨水泥制取間隔物的裝置，所述裝置包括鑄模和用于控制所述鑄模的溫度的溫度控制設(shè)備，其中，所述鑄模的內(nèi)表面的至少80％包括待制取的間隔物表面的負(fù)像。
【專(zhuān)利說(shuō)明】用于制取間隔物的方法及裝置

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及用骨水泥（bone cement)制取間隔物（spacer)的方法以及通過(guò)所述 方法用骨水泥制取間隔物的裝置。
[0002]因此，本發(fā)明的主題是一種用于制取基本上無(wú)孔的聚甲基丙烯酸甲酯間隔物 (PMMA間隔物）的方法，該P(yáng)MM間隔物在關(guān)節(jié)內(nèi)置假體（articular endoprostheses)的兩 階段式膿毒性翻修手術(shù)領(lǐng)域中用作臨時(shí)間隔物。

【背景技術(shù)】
[0003]目前，關(guān)節(jié)內(nèi)置假體具有數(shù)年的使用壽命，例如對(duì)于骨水泥髖關(guān)節(jié)內(nèi)置假體來(lái)說(shuō)， 其平均使用壽命超過(guò)十年甚至長(zhǎng)達(dá)十五年。然而，在通常的使用壽命結(jié)束之前，可能會(huì)出現(xiàn) 關(guān)節(jié)內(nèi)置假體的不希望的松動(dòng)。這可能涉及感染性松動(dòng)或無(wú)菌性松動(dòng)。無(wú)菌性松動(dòng)意味著 尚未檢測(cè)到微生物細(xì)菌。無(wú)菌性松動(dòng)的原因有很多。無(wú)菌性松動(dòng)往往與關(guān)節(jié)內(nèi)置假體的滑 動(dòng)表面處的磨損有關(guān)。感染性松動(dòng)的松動(dòng)過(guò)程由微生物細(xì)菌引發(fā)。根據(jù)顯現(xiàn)的時(shí)間，其可 能是早期或晚期感染。感染性松動(dòng)對(duì)于患者而言是非常嚴(yán)重的疾病并且伴隨著高昂的額外 費(fèi)用。在無(wú)菌性松動(dòng)和感染性松動(dòng)等情況下，通常需要進(jìn)行翻修手術(shù)。這可能需要進(jìn)行一 階段式或兩階段式翻修手術(shù)。在感染性松動(dòng)的情況下，兩階段式翻修手術(shù)是非常常見(jiàn)的。
[0004] 在兩階段式翻修手術(shù)中，在第一次手術(shù)（0P)中移除感染的關(guān)節(jié)內(nèi)置假體，接著清 創(chuàng)并且隨后插入臨時(shí)的位置保持器，即所謂的間隔物。所述間隔物在幾個(gè)星期里占據(jù)被翻 修的假體先前所占據(jù)的空間，直到顯現(xiàn)出的感染已經(jīng)消退。為了有效地防止肌肉在這段時(shí) 間內(nèi)萎縮并且為了使現(xiàn)有的切除情況保持穩(wěn)定，所述位置保持器的作用非常重要?，F(xiàn)己存 在非關(guān)節(jié)式間隔物和關(guān)節(jié)式間隔物。關(guān)節(jié)式間隔物或關(guān)節(jié)間隔物復(fù)制關(guān)節(jié)的功能,并且使 患病肢體能夠具有某種程度的活動(dòng)性。這使得患者能夠及早地進(jìn)行運(yùn)動(dòng)。關(guān)節(jié)式間隔物是 本領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)。在第二次手術(shù)中移除間隔物，在植入骨水泥或無(wú)骨水泥翻修關(guān)節(jié)內(nèi)置 假體之前，完成另一次清創(chuàng)。
[0005] 間隔物的使用最初基于 Hovelius 和 Josefsson 的工作（Hovelius L, Josefsson G(1979), "An alternat ive method for exchange operation of infected arthroplasty (受感染的關(guān)節(jié)造形術(shù)的置換操作的替代方法）"，Acta Orthop. Scand. 5〇: 93_96)。其它關(guān)于間隔物的早期工作包括Younger (Younger AS，Duncan CP,Masri BA, McGraw RW(1997), uThe outcome of two-stage arthroplasty using a custom-made interval spacer to treat the infected hip (使用定制間隔物治療受感 染的髖關(guān)節(jié)的兩階段式關(guān)節(jié)造形術(shù)的結(jié)果）"，J. Arthroplastyl2:615-623) Jones (Jones WA,Wroblewski BM(1989) ^Salvage of failed total knee arthroplasty:the ^be efburger' procedure(失敗的全膝關(guān)節(jié)造形術(shù)的挽救：'beefburger'過(guò)程）"，J. Bone Joint Surg. Br. 71:856-857);以及 Cohen (Cohen JC，Hozack WJ，Cuckler JM，Booth RE Jr(1988),uTw〇-stage reimplantation of septic total knee arthroplasty, Report of three cases using an antibiotic-PMMA spacer block(感染性全膝關(guān)節(jié)造形術(shù)的兩階 段式再植入，使用抗生素-PMMA間隔墊的三個(gè)案例的報(bào)告）"，J. Arthroplasty3:369-377)。 McPherson描述了一種概念，根據(jù)該概念，可以只用骨水泥制造間隔物（McPherson EJ, Lewonowski K, Dorr LD (1995), ^Techniques in arthroplasty.Use of an articulated PMMA spacer in the infected total knee arthroplasty (關(guān)節(jié)造形術(shù)的技術(shù)，關(guān)節(jié)式 PMMA間隔物在受感染的全膝關(guān)節(jié)造形術(shù)中的使用）"，j. Arthroplastyl0:87-89)。
[0006] 在市場(chǎng)上可以獲得配備有抗生素的間隔物，以用于膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)和肩關(guān)節(jié)內(nèi)置 假體的臨時(shí)替換。然而，其缺點(diǎn)在于，所包含的抗生素是預(yù)先確定的，不能專(zhuān)門(mén)地加以改變 以適配被發(fā)現(xiàn)存在的微生物細(xì)菌的抗菌譜。
[0007] 通常由醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程中將骨水泥料團(tuán)成形成間隔物或由醫(yī)生使用彈性硅膠模 具將骨水泥料團(tuán)鑄成間隔物?？蛇x地，一系列標(biāo)準(zhǔn)尺寸的工業(yè)生產(chǎn)的間隔物已在市場(chǎng)上銷(xiāo) 售了許多年。這種預(yù)制的間隔物可以由醫(yī)生直接植入而無(wú)需任何主要的準(zhǔn)備工作，其中通 常利用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥將間隔物固定在骨組織上。工業(yè)生產(chǎn)的間隔物的優(yōu)點(diǎn)在 于：與在手術(shù)過(guò)程中制取的間隔物相比，該預(yù)制的間隔物的滑動(dòng)表面的表面質(zhì)量通常顯著 更好?；瑒?dòng)表面是彼此之間滑動(dòng)或彼此之間滾動(dòng)的關(guān)節(jié)間隔物部分（spacer parts)的表 面，以通過(guò)間隔物來(lái)復(fù)制關(guān)節(jié)的功能。此外，使用預(yù)制的間隔物由于省去了制取間隔物的耗 時(shí)而費(fèi)力的步驟，因此能夠節(jié)約寶貴的手術(shù)時(shí)間并且能夠顯著地簡(jiǎn)化整個(gè)手術(shù)過(guò)程。
[0008] 使用諸如硅膠模具等彈性鑄模（casting mould)以聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥來(lái)模 鑄間隔物，能夠使間隔物具有相對(duì)較好的表面質(zhì)量。然而，工業(yè)生產(chǎn)的固有問(wèn)題在于，由膠 彈性（rubber-elastic)材料制成的鑄模易被磨損，因此并不適合于大批量地生產(chǎn)間隔物。 此外，硅膠模具的生產(chǎn)比較昂貴。因此，合理的是使用比較耐磨損的鑄模。
[0009] 我們自己在室溫條件下所做的使用由金屬或非膠彈性（non-rubber-elastic)塑 料材料制成的耐磨鑄模和聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥料團(tuán)的模鑄實(shí)驗(yàn)表明，在間隔物的表面 上形成有不規(guī)則的孔狀凹陷部?；瑒?dòng)表面的區(qū)域中的這些孔和/或表面缺陷特別麻煩。滑 動(dòng)表面上的孔或其它不規(guī)則體會(huì)在間隔物植入到患者體內(nèi)時(shí)導(dǎo)致磨損的增加，如果在植出 間隔物的過(guò)程中沒(méi)有去除磨損的材料，則這在以后可能會(huì)促成或觸發(fā)炎癥過(guò)程。此外，孔或 其它表面缺陷可充當(dāng)裂縫引發(fā)點(diǎn)，并由此有害地影響間隔物的機(jī)械穩(wěn)定性?？尚械氖?，通過(guò) 研磨和拋光來(lái)減少或消除孔或其它表面缺陷。但此類(lèi)再加工比較費(fèi)時(shí)并且比較昂貴。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]因此，本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)。特別是，希望開(kāi)發(fā)出一種用骨水泥 (特別是聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥）制取間隔物的方法和裝置，該方法和裝置能夠與耐磨、 尺寸穩(wěn)定的鑄模一起使用，以在工業(yè)規(guī)模上生產(chǎn)間隔物，從而在很大程度上避免孔或其它 表面缺陷的形成。
[0011]通過(guò)下述用骨水泥制取間隔物的方法實(shí)現(xiàn)了本發(fā)明的目的，該方法包括按時(shí)間順 序執(zhí)行的以下步驟：
[0012] A)將鑄模的溫度控制到第一溫度；
[0013] B)將具有比溫度受控的鑄模的溫度低的溫度的骨水泥料團(tuán)填充到溫度受控的鑄 模中；
[0014] C)使骨水泥料團(tuán)在鑄模中固化以形成間隔物；以及
[0015] D)在間隔物固化之后，將鑄模與間隔物分離。
[0016]在骨水泥固化的同時(shí)可以進(jìn)一步對(duì)鑄模進(jìn)行溫度控制。如果鑄模的熱容量足夠， 則在骨水泥填充到鑄模中時(shí)已經(jīng)對(duì)鑄模進(jìn)行了溫度控制就足夠了。例如，如果由不銹鋼制 成的鑄模具有至少一毫米的壁厚，則其對(duì)于后一種情況而言就足夠了。
[0017] 根據(jù)本發(fā)明的方法可提出：采用由聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA)制成的骨水泥料團(tuán) 作為所使用的骨水泥料團(tuán)，優(yōu)選地，采用已通過(guò)真空作用而脫氣的含聚甲基丙烯酸甲酯的 骨水泥料團(tuán)，并且由此制取的間隔物由聚甲基丙烯酸甲酯構(gòu)成。
[0018]上述骨水泥特別適合于實(shí)施根據(jù)本發(fā)明的方法。此外，由上述骨水泥形成的間隔 物表現(xiàn)出了較高的生物相容性。
[0019]此外，本發(fā)明可提出：形成間隔物的鑄模表面的至少90%、優(yōu)選地至少99%由非 彈性材料構(gòu)成，優(yōu)選為由聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺和/或不銹鋼構(gòu)成，尤其優(yōu)選為由1. 4401 不銹鋼和/或1. 4404不銹鋼構(gòu)成。
[0020]上述材料具有足夠程度的尺寸穩(wěn)定性，并且即使它們被再次使用，也能夠很好地 與由此形成的間隔物和/或間隔物部分進(jìn)行分離。
[0021]本發(fā)明的優(yōu)選的細(xì)化方案提出：當(dāng)骨水泥料團(tuán)具有比溫度受控的鑄模的第一溫度 低至少l〇°C的溫度、優(yōu)選地具有比溫度受控的鑄模的第一溫度低至少20-C的溫度、尤其優(yōu) 選地具有比溫度受控的鑄模的第一溫度低20°C至5(TC的溫度時(shí)，將骨水泥料團(tuán)填充到溫 度受控的鑄模中。
[0022] 這些溫差能夠確保在鑄模的內(nèi)表面處開(kāi)始的骨水泥的定向固化的進(jìn)行。
[0023] 本發(fā)明還可提出：將鑄模的溫度控制到4(TC與65?之間、優(yōu)選地45?與60?之 間、尤其優(yōu)選地50?與55°C之間的第一溫度。
[0024]上述溫度特別適用于啟動(dòng)PMMA骨水泥（優(yōu)選地采用PMMA骨水泥作為骨水泥料 團(tuán)）的聚合過(guò)程。因此，鑄模特別優(yōu)選地處于上述溫度。
[0025]此外，特別有利的是，本發(fā)明提出：填充到鑄模中的骨水泥料團(tuán)具有-2(TC與30? 之間、優(yōu)選地-20°C與10?之間、尤其優(yōu)選地-20°C與0°C之間的溫度。
[0026] 這能夠減少在內(nèi)部發(fā)生骨水泥的固化，特別是PMMA骨水泥的聚合，使得將從外側(cè) 開(kāi)始進(jìn)行定向固化。
[0027]本發(fā)明的細(xì)化方案提出：在將骨水泥料團(tuán)填充到鑄模中之前，使骨水泥料團(tuán)的溫 度達(dá)到低于溫度受控的鑄模的第一溫度的溫度。
[0028]對(duì)骨水泥料團(tuán)的主動(dòng)的溫度控制使得根據(jù)本發(fā)明的方法的過(guò)程更具有重現(xiàn)性，該 方法可以被標(biāo)準(zhǔn)化，因此更適于批量生產(chǎn)。
[0029]本發(fā)明可優(yōu)選地提出：填充到鑄模中的骨水泥料團(tuán)具有比模具型腔的體積大至少 2 %、優(yōu)選地大至少5 %的體積，其中，至少在骨水泥固化之前，在鑄模的澆口中存在額外體 積的骨水泥料團(tuán)。
[0030] 這允許在固化過(guò)程中對(duì)骨水泥的收縮進(jìn)行補(bǔ)償。
[0031] 此外，本發(fā)明可優(yōu)選地提出：在鑄模中放置有至少一個(gè)鋼芯，以增強(qiáng)間隔物，其中， 鋼芯的溫度比溫度受控的鑄模的第一溫度低至少10°C，優(yōu)選地比鑄模的第一溫度低至少 30 ?。
[0032]這能夠獲得間隔物和/或間隔物部分的穩(wěn)定性。對(duì)鋼芯溫度的控制能夠防止骨水 泥的聚合和/或固化從鋼芯開(kāi)始向外進(jìn)行。優(yōu)選地，鋼芯具有與骨水泥料團(tuán)相同的溫度或 低于骨水泥料團(tuán)的溫度。
[0033] 與此相關(guān)地，本發(fā)明可提出：借助于分隔件將至少一個(gè)鋼芯適當(dāng)?shù)貞覓煸阼T模中， 以便限定鑄模的內(nèi)表面與鋼芯的表面之間的距離，其中，分隔件具有比溫度受控的鑄模的 第一溫度低至少10°c的溫度，優(yōu)選地具有比溫度受控的鑄模的第一溫度低至少30°C的溫 度。
[0034] 采用分隔件使得可以將一個(gè)鋼芯或多個(gè)鋼芯設(shè)置在間隔物中的限定位置處。與此 相關(guān)地，對(duì)分隔件溫度的控制能夠防止分隔件充當(dāng)骨水泥的聚合和/或固化的晶種和/或 引發(fā)點(diǎn)。優(yōu)選地，分隔件具有與骨水泥料團(tuán)相同的溫度或低于骨水泥料團(tuán)的溫度。
[0035] 根據(jù)本發(fā)明的方法的細(xì)化方案提出：骨水泥至少包含一種抗生素和/或一種抗菌 齊?，其中，優(yōu)選地存在兩種抗生素和/或抗菌劑，并且尤其優(yōu)選地存在三種抗生素和/或抗 菌劑。
[0036] 這使得間隔物適于對(duì)抗感染的部位。
[0037] 本發(fā)明的基本目的還由一種使用所述方法用骨水泥制取間隔物的裝置所實(shí)現(xiàn)，該 裝置包括鑄模和用于控制鑄模的溫度的溫度控制設(shè)備，其中，鑄模的內(nèi)表面的至少80%包 括待制取的間隔物表面的負(fù)像（negative image)。
[0038] 與此相關(guān)地，本發(fā)明可提出：鑄模由能夠相對(duì)于彼此而移動(dòng)的至少兩個(gè)部分構(gòu)成。 [0039] 這使得鑄模能夠更容易地與完全固化的骨水泥進(jìn)行分離。
[0040] 本發(fā)明還可提出：裝置包括骨水泥容器和連接在骨水泥容器上的填注口頸，骨水 泥能夠借助于該填注口頸填充到鑄膜中。
[0041] 這使得能夠更容易地將骨水泥料團(tuán)填充到鑄模中，特別是在整個(gè)過(guò)程是自動(dòng)化的 情況下。
[0042] 此外，本發(fā)明可提出：鑄模包括能夠接納過(guò)剩的骨水泥的至少一個(gè)澆口，優(yōu)選地， 鑄模包括位于鑄模最高區(qū)域處的用于使鑄模的內(nèi)部通風(fēng)的至少一個(gè)冒口，該至少一個(gè)冒口 尤其優(yōu)選地為多個(gè)冒口。
[0043] 與用于金屬的鑄模類(lèi)似，采用澆口能夠確保在正在固化的骨水泥的體積減小的情 況下還存在保持骨水泥的容腔，從而在由此制取的間隔物中不會(huì)形成孔。冒口的用途是為 了防止在鑄模中混入導(dǎo)致間隔物中的凹陷部的空氣。
[0044] 最后，本發(fā)明可提出：溫度控制設(shè)備包括存在于鑄模的壁部中和/或施加在鑄模 的壁部的外側(cè)上的電阻加熱器和/或流體加熱器。
[0045] 可選地，溫度控制設(shè)備可以從外側(cè)簡(jiǎn)單地觸靠鑄?；虬l(fā)射出照射在鑄模上的放射 線(xiàn)，以便加熱鑄模并由此提供溫度控制。采用這種類(lèi)型的溫度控制設(shè)備允許以特別簡(jiǎn)單的 方式自動(dòng)實(shí)施該方法。
[0046]本發(fā)明基于以下令人驚訝的發(fā)現(xiàn)：對(duì)鑄模溫度進(jìn)行控制使得可以獲得骨水泥的定 向固化，從而使得由此制取的間隔物的表面變得平滑和平坦。在根據(jù)本發(fā)明的方法中，骨水 泥料團(tuán)從外側(cè)朝內(nèi)側(cè)進(jìn)行固化，使得仍然可流動(dòng)的骨水泥能夠補(bǔ)償正在固化的骨水泥的收 縮，從而通過(guò)這種方法制取了平滑的間隔物表面。
[0047] 與此相關(guān)地，本發(fā)明基于以下令人驚訝的發(fā)現(xiàn)：如果使用已被預(yù)先調(diào)節(jié)到40-C以 上的溫度的由無(wú)膠彈性材料制成的鑄模，則在用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥料團(tuán)進(jìn)行模鑄時(shí) 可以獲得無(wú)孔表面，其中，將被引入到鑄模中的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥料團(tuán)具有比鑄模 低至少l〇°C的溫度。
[0048] 在本發(fā)明的范圍內(nèi)，已發(fā)現(xiàn)：在無(wú)膠彈性、尺寸穩(wěn)定的鑄模中制造間隔物的過(guò)程 中，孔和其它表面缺陷的形成與在間隔物的內(nèi)部開(kāi)始、且因聚合反應(yīng)焓的釋放而以增大的 自加速進(jìn)行的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥料團(tuán)的聚合相關(guān)。在該過(guò)程中，聚甲基丙烯酸甲酯 骨水泥料團(tuán)從內(nèi)側(cè)向外地沿著鑄模的壁部的方向固化。聚合伴隨著聚合收縮。這意味著正 在固化的骨水泥料團(tuán)從鑄模的壁部收縮。在該過(guò)程中，骨水泥料團(tuán)被不均勻地撕裂，而這會(huì) 形成孔和其它表面缺陷。澆口通常設(shè)置在鑄模的中間。由于從內(nèi)側(cè)向外進(jìn)行聚合，澆口附 近的處于中間的骨水泥料團(tuán)的中央?yún)^(qū)域首先開(kāi)始聚合并且由此在固化過(guò)程中領(lǐng)先于鑄模 的壁部區(qū)域中的骨水泥料團(tuán)的聚合，因此不能從澆口引出骨水泥料團(tuán)來(lái)補(bǔ)償聚合收縮。
[0049] 骨水泥料團(tuán)的自由基聚合嚴(yán)重依賴(lài)于溫度。這意味著，溫度越高，聚甲基丙烯酸甲 酯骨水泥料團(tuán)固化得越快。本發(fā)明的基本原理是適當(dāng)?shù)丶訜徼T模，以使得鑄模的溫度明顯 高于將用于模鑄的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥料團(tuán)的溫度。這加速了在鑄模的內(nèi)表面處的聚 合。因此，骨水泥料團(tuán)從外側(cè)向內(nèi)地發(fā)生聚合。這意味著從外側(cè)向內(nèi)地進(jìn)行聚合收縮。這 允許收縮的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥料團(tuán)將仍然可流動(dòng)的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥料團(tuán) 從澆口和/或冒口引出。這樣制取了具有平滑無(wú)孔的表面的間隔物。
[0050] 骨水泥料團(tuán)的放熱自由基聚合反過(guò)來(lái)產(chǎn)生使聚合能夠繼續(xù)進(jìn)行的熱量。通過(guò)對(duì)鑄 模溫度的控制能夠在鑄模內(nèi)壁上激發(fā)聚合，并且聚合通過(guò)聚合過(guò)程中熱量的釋放進(jìn)行到正 在聚合的間隔物的內(nèi)部。為此，由于所需的來(lái)自鑄模的熱量，打比方地說(shuō)，如同點(diǎn)燃自持式 聚合反應(yīng)的火花，因此無(wú)需連續(xù)對(duì)鑄模的溫度進(jìn)行控制。
[0051] 可以例如通過(guò)制取聚甲基丙烯酸甲酯間隔物的方法來(lái)實(shí)施本發(fā)明，在該方法中， 將通過(guò)真空作用而脫氣的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥料團(tuán)填充到溫度被控制在40°C至65°C 的至少單部分式鑄模中，該鑄模包含至少一個(gè)澆口并且由無(wú)膠彈性材料構(gòu)成，其中，骨水泥 料團(tuán)的溫度比鑄模的溫度低至少l〇°C，其中，聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥料團(tuán)的體積比模具 型腔的體積大至少2%，由此隨后在鑄模中進(jìn)行固化，并且僅在聚甲基丙烯酸甲酯間隔物己 經(jīng)固化之后，將鑄模與聚甲基丙烯酸甲酯間隔物分離。

【專(zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0052] 在不限制本發(fā)明的范圍的情況下，在下文中，基于四張示意圖示出了本發(fā)明的進(jìn) 一步的示例性實(shí)施例。在附圖中：
[0053] 圖1是示出用于制取膝關(guān)節(jié)間隔物的脛骨部件的根據(jù)本發(fā)明的鑄模的下部的示 意性透視圖；
[0054] 圖2是示出用于制取膝關(guān)節(jié)間隔物的脛骨部件的根據(jù)本發(fā)明的鑄模的上部的示 意性橫截面圖；
[0055] 圖3是示出通過(guò)與本發(fā)明的方法不同的方法制取的膝關(guān)節(jié)間隔物的脛骨部件的 不圖；以及
[0056] 圖4是示出通過(guò)根據(jù)本發(fā)明的方法制取的膝關(guān)節(jié)間隔物的脛骨部件的示圖。

【具體實(shí)施方式】
[0057] 圖1示出用于制取膝關(guān)節(jié)間隔物的脛骨部件的根據(jù)本發(fā)明的鑄模的下部的示意 性透視圖，而圖2示出用于制取膝關(guān)節(jié)間隔物的脛骨部件的根據(jù)本發(fā)明的鑄模的上部的示 意性橫截面圖。當(dāng)這兩個(gè)部分組裝在一起時(shí)，它們共同形成了用于膝關(guān)節(jié)間隔物的脛骨部 件的兩部分式鑄模。
[0058]圖1和圖2中示出的鑄模部分是由不銹鋼制成的中空模具。下鑄模部分（圖1) 以底部封閉而頂部敞開(kāi)的容器的方式構(gòu)造而成。下鑄模部分包括底表面1，底表面1是待制 取的可活動(dòng)膝關(guān)節(jié)間隔物的脛骨部件的滑動(dòng)表面的負(fù)像（negative image)。下鑄模部分在 側(cè)部上由內(nèi)壁2限定邊界，內(nèi)壁2也是待制取的間隔物形狀的負(fù)像。
[0059] 線(xiàn)纜4從下鑄模部分的外壁3伸出。線(xiàn)纜4包括與鑄模部分內(nèi)部的電熱絲（未示 出）連接的所有導(dǎo)線(xiàn)。電熱絲和導(dǎo)線(xiàn)相對(duì)于鑄模完全電絕緣。鑄模部分的電加熱的可選方 案是用軟管4替代線(xiàn)纜4,軟管4可以設(shè)置為使加熱的流體可以流過(guò)軟管4,以控制鑄模的 溫度。為此目的，可以將供加熱的流體（例如水）流過(guò)的管道（未示出）設(shè)置在鑄模的壁 部?jī)?nèi)或外壁3上。可以借助于另一軟管（未示出）在另一位置處排出加熱的流體。
[0060] 可以使用流體加熱或電加熱來(lái)控制鑄模的溫度。為了調(diào)節(jié)確切的溫度，可以在鑄 模的至少一個(gè)位置處設(shè)置溫度傳感器（未示出）并且將溫度傳感器連接到控制單元或控制 電路（未示出），借助于控制單元或控制電路可以控制加熱功率和/或溫度和/或加熱流體 (例如水）的流速，繼而借助于控制單元或控制電路使得可以調(diào)節(jié)鑄模的溫度。
[0061] 下鑄模部分的上邊緣由平坦的連接邊緣5形成。連接邊緣5將要被放置在上鑄模 部分上，并且示出為圖2所示的示例性方式。連接邊緣5設(shè)置在上鑄模部分的壁部7的下 側(cè)所處的位置。兩個(gè)鑄模部分可以借助于連接邊緣5以密封且平齊（至少內(nèi)側(cè)平齊）的方 式彼此連接連。優(yōu)選地，兩個(gè)鑄模部分例如可以借助于可拆卸的鎖或封閉器（未示出）彼 此固定地連接在一起。
[0062] 上鑄模部分的內(nèi)部上側(cè)以頂表面6作為邊界，頂表面6是間隔物部分的面向脛骨 側(cè)的負(fù)像。因此內(nèi)壁2、底表面1和頂表面6形成用于待制取的間隔物部分（即，兩部分式 膝關(guān)節(jié)間隔物的脛骨部分）的模具型腔8。
[0063] 與下鑄模部分非常類(lèi)似地，也可以加熱上鑄模部分和/或控制上鑄模部分的溫 度。
[0064] 頂表面6被澆口 9和冒口 10所中斷并且通向外側(cè)。冒口 10和澆口 9在組裝好的 鑄模中位于最高的位置。將-18?低溫且已在真空下混合的PMMA骨水泥（未示出）通過(guò)澆 口 9填充到組裝好且溫度控制到58?的鑄模。為此，骨水泥可以從常規(guī)冷凍機(jī)或冷卻單元 中取出。冒口 10確保沒(méi)有空氣夾雜物殘留在鑄模的內(nèi)部8中。
[0065] 由于內(nèi)壁2、底表面1和頂表面6的溫度更高，因此PMMA骨水泥在這些表面上開(kāi) 始聚合。在聚合過(guò)程中熱量釋放并且導(dǎo)致聚合面推進(jìn)到鑄模內(nèi)側(cè)的正在固化的骨水泥的內(nèi) 部。這伴隨著正在固化的骨水泥的收縮。骨水泥將通過(guò)澆口 9而被吸入，以補(bǔ)償收縮損失， 使得不會(huì)在由此形成的間隔物和/或間隔物部分中形成中空的空間，和/或使得正在固化 的骨水泥的表面在固化過(guò)程中不會(huì)脫離鑄模的內(nèi)表面1、2、6。
[0066] 只要骨水泥完全固化，便可將這兩個(gè)鑄模部分彼此分開(kāi)，并且可以取出完成的間 隔物和/或完成的間隔物部分?？梢杂脵C(jī)械的方法去除因冒口 10或澆口 9而產(chǎn)生的突起。 [0067] 關(guān)于骨水泥和用于混合和分配待使用的骨水泥的容器，可以參考現(xiàn)有技術(shù)已知的 實(shí)施例。
[0068] 本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以很容易地將借助于圖1和圖2所示出的示例性實(shí)施例轉(zhuǎn)換 成與脛骨部件匹配的股骨部件，以形成兩部分式關(guān)節(jié)間隔物。然而，本發(fā)明不應(yīng)被視為局限 于膝關(guān)節(jié)間隔物。還可以使用相同的原理來(lái)制取其它兩部分式間隔物或單部分式間隔物。 為此，僅需要使各鑄模部分（或單部分式鑄模）的內(nèi)部形狀適配于將被替換的骨頭即可。因 此，本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以很容易地將根據(jù)圖1和圖2的示例性實(shí)施例轉(zhuǎn)換成其它的間隔 物。
[0069] 圖3示出通過(guò)使用無(wú)溫度控制的鑄模和無(wú)彈性的壁部的方法所制取的膝關(guān)節(jié)間 隔物的胚骨部件的示圖。使用兩部分式聚乙烯模具和由Heraeus Medical GmbH制造的 Pahico^LV+G骨水泥來(lái)模鑄膝關(guān)節(jié)間隔物的脛骨部件。聚乙烯鑄模的溫度為23°C。聚甲 基丙烯酸甲酯骨水泥的單體液體和骨水泥粉末的溫度也是23°C。在骨水泥固化之后，從模 具中取出脛骨間隔物。圖3示出了間隔物部分的表面?？缀推渌砻嫒毕莘浅Ｃ黠@。
[0070] 圖4示出使用根據(jù)本發(fā)明的方法制取的膝關(guān)節(jié)間隔物的脛骨部件的示圖。使用兩 部分式聚乙烯模具和由Heraeus Medical GmbH制造的PalacossLV+G骨水泥來(lái)模鑄膝關(guān) 節(jié)間隔物的脛骨部件。聚乙烯鑄模的溫度為55°C。聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的單體液體和 骨水泥粉末的溫度為23°C。在骨水泥固化之后，從模具中取出脛骨間隔物。圖4示出了間 隔物部分的表面。非常明顯的是，通過(guò)這種方法制取的間隔物不再顯示出孔或其它表面缺 陷。
[0071] 在上述描述以及在權(quán)利要求書(shū)、附圖和示例性實(shí)施例中所公開(kāi)的本發(fā)明的特征對(duì) 于單獨(dú)或以任意組合的方式實(shí)施本發(fā)明的各種實(shí)施例來(lái)說(shuō)是必不可少的。
[0072] 附圖標(biāo)記列表
[0073] 1底表面
[0074] 2 內(nèi)壁
[0075] 3 外壁
[0076] 4線(xiàn)纜/軟管
[0077] 5連接邊緣
[0078] 6頂表面
[0079] 7 壁部
[0080] 8模具型腔/鑄模的內(nèi)部
[0081] 9 澆口
[0082] 10 冒口
【權(quán)利要求】
1. 一種用骨水泥制取間隔物的方法，包括按時(shí)間順序執(zhí)行的以下步驟： A) 將鑄模的溫度控制到第一溫度； B) 將具有比所述溫度受控的鑄模的溫度低的溫度的骨水泥料團(tuán)填充到所述溫度受控 的鑄模中； C) 使所述骨水泥料團(tuán)在所述鑄模中固化以形成間隔物；以及 D) 在所述間隔物固化之后，將所述鑄模與所述間隔物分離。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于， 骨水泥料團(tuán)采用由聚甲基丙烯酸甲酯制成的骨水泥料團(tuán)并優(yōu)選地采用已通過(guò)真空作 用而脫氣的含聚甲基丙烯酸甲酯的骨水泥料團(tuán)，并且，由此制取的所述間隔物由聚甲基丙 烯酸甲酯構(gòu)成。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法，其特征在于， 形成所述間隔物的所述鑄模的表面（1、2、6)的至少90%、優(yōu)選地至少99%由非彈性材 料構(gòu)成，所述非彈性材料優(yōu)選為聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺和/或不銹鋼，尤其優(yōu)選為1. 4401 不銹鋼和/或1. 4404不銹鋼。
4. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于， 當(dāng)所述骨水泥料團(tuán)具有比所述溫度受控的鑄模的所述第一溫度低至少l〇°C的溫度、優(yōu) 選地具有比所述溫度受控的鑄模的所述第一溫度低至少20°C的溫度、尤其優(yōu)選地具有比所 述溫度受控的鑄模的所述第一溫度低20°C至50°C的溫度時(shí)，將所述骨水泥料團(tuán)填充到所 述溫度受控的鑄模中。
5. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于， 將所述鑄模的溫度控制到40°C與65°C之間、優(yōu)選地45°C與60°C之間、尤其優(yōu)選地50°C 與55 °C之間的第一溫度。
6. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于， 填充到所述鑄模中的所述骨水泥料團(tuán)具有_30°C與30°C之間、優(yōu)選地-20°C與10°C之 間、尤其優(yōu)選地-20°C與0°C之間的溫度。
7. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于， 在將所述骨水泥料團(tuán)填充到所述鑄模中之前，使所述骨水泥料團(tuán)的溫度達(dá)到低于所述 溫度受控的鑄模的所述第一溫度的溫度。
8. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于， 填充到所述鑄模中的所述骨水泥料團(tuán)具有比所述鑄模的型腔的體積大至少2%、優(yōu)選 地大至少5%的體積，其中，至少在所述骨水泥料團(tuán)固化之前，在所述鑄模的澆口（9)中存 在額外體積的所述骨水泥料團(tuán)。
9. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于， 在所述鑄模中放置有至少一個(gè)鋼芯，以增強(qiáng)所述間隔物，其中，所述鋼芯的溫度比所述 溫度受控的鑄模的所述第一溫度低至少l〇°C，優(yōu)選地比所述鑄模的所述第一溫度低至少 30。。。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于， 借助于分隔件將所述至少一個(gè)鋼芯適當(dāng)?shù)貞覓煸谒鲨T模中，以便限定所述鑄模的內(nèi) 表面（1、2、6)與所述鋼芯的表面之間的距離，其中，所述分隔件具有比所述溫度受控的鑄 模的所述第一溫度低至少10°c的溫度，優(yōu)選地具有比所述溫度受控的鑄模的所述第一溫度 低至少30°C的溫度。
11. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于， 所述骨水泥至少包含一種抗生素和/或一種抗菌劑，其中，在所述骨水泥中優(yōu)選地存 在兩種抗生素和/或抗菌劑，并且尤其優(yōu)選地存在三種抗生素和/或抗菌劑。
12. -種使用根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法用骨水泥制取間隔物的裝置，所 述裝置包括鑄模和用于控制所述鑄模的溫度的溫度控制設(shè)備，其中，所述鑄模的內(nèi)表面（1、 2、6)的至少80%包括待制取的所述間隔物的表面的負(fù)像。
13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的裝置，其特征在于， 所述鑄模由能夠相對(duì)于彼此移動(dòng)的至少兩個(gè)部分構(gòu)成。
14. 根據(jù)權(quán)利要求12或13所述的裝置，其特征在于， 所述裝置包括骨水泥容器和連接在所述骨水泥容器上的填注口頸，借助于所述填注口 頸，所述鑄模能夠充滿(mǎn)骨水泥。
15. 根據(jù)權(quán)利要求12至14中任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于， 所述鑄模包括能夠接納過(guò)剩的骨水泥的至少一個(gè)澆口（9)，所述鑄模優(yōu)選地包括位于 所述鑄模的最高區(qū)域處的用于使所述鑄模的內(nèi)部通風(fēng)的至少一個(gè)冒口（10)，尤其優(yōu)選地包 括多個(gè)冒口（10)。
16. 根據(jù)權(quán)利要求12至15中任一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于， 所述溫度控制設(shè)備包括存在于所述鑄模的壁部（7)中和/或施加在所述鑄模的所述壁 部（7)的外側(cè)上的電阻加熱器和/或流體加熱器。
【文檔編號(hào)】A61F2/30GK104248479SQ201410294372
【公開(kāi)日】2014年12月31日 申請(qǐng)日期:2014年6月26日 優(yōu)先權(quán)日:2013年6月26日
【發(fā)明者】S·福格特 申請(qǐng)人:賀利氏醫(yī)療有限公司