一種治療肝腎陰虛型美尼爾氏綜合癥的中藥及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療肝腎陰虛型美尼爾氏綜合癥的中藥及制備方法，其中，中藥包括以下原料藥材：山藥、甘草、刺五加、當歸、熟地黃、白芍、何首烏、菟絲子、狗脊、代赭石、楮實子、枸杞子、石斛、黃精、墨旱蓮、女貞子、桑椹、巴戟天、地骨皮、鴟鵂、澤瀉、厚樸、暈藥、沙苑子、蓬蘽和蔊菜。本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明的中藥藥物，利用我國傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，以滋養(yǎng)肝腎、養(yǎng)陰填精為主，治療肝腎陰虛型美尼爾氏綜合癥，精選不同性質(zhì)的中藥材、藥性平和、配伍嚴謹，從整體出發(fā)的同時進行辨證論治，藥效能直達病灶，治愈時間短，愈后不易復(fù)發(fā)；毒副作用小、口感適宜病人易于接受，并且制作工藝簡便，藥劑易于制造，成本低廉。
【專利說明】一種治療肝腎陰虛型美尼爾氏綜合癥的中藥及制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及藥學(xué)【技術(shù)領(lǐng)域】，特別涉及一種治療肝腎陰虛型美尼爾氏綜合癥的中藥 及制備方法。
[0002]

【背景技術(shù)】
[0003] 美尼爾氏綜合癥即梅尼埃病。梅尼埃?。∕6ni6res disease)是一種特發(fā)性內(nèi)耳 疾病，在1861年由法國醫(yī)師Prosper M6ni6re首次提出。該病主要的病理改變?yōu)槟っ月贩e 水，臨床表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的旋轉(zhuǎn)性眩暈、波動性聽力下降、耳鳴和耳悶脹感。本病多發(fā)生于 30?50歲的中、青年人，兒童少見。男女發(fā)病無明顯差別。雙耳患病者約占10%?50%。
[0004] 梅尼埃病的病因目前仍不明確，眾說紛紜。1938年Hallpike和Cairns報告本病的 主要病理變化為膜迷路積水，目前這一發(fā)現(xiàn)得到了許多學(xué)者的證實。然而膜迷路積水是如 何產(chǎn)生的卻難以解釋清楚。目前已知的病因包括以下因素：各種感染因素(細菌、病毒等)、 損傷(包括機械性損傷或聲損傷)、耳硬化癥、梅毒、遺傳因素、過敏、腫瘤、白血病及自身免 疫病等。
[0005] 由于梅尼埃病病因及發(fā)病機制不明，目前尚無使本病痊愈的治療方法。目前多采 用調(diào)節(jié)自主神經(jīng)功能、改善內(nèi)耳微循環(huán)、解除迷路積水為主的藥物治療及手術(shù)治療。長期 應(yīng)用西藥，容易使機體產(chǎn)生耐藥性、并且有一定的毒副作用，治療療程較長臨床效果并不理 想。臨床治療需要一種能夠治療美尼爾氏綜合癥毒副作用較小、療程較短、不易產(chǎn)生耐藥 性，療效顯著的藥物。然而，中醫(yī)藥治療美尼爾氏綜合癥符合這一特點。
[0006] 本病相當于中醫(yī)學(xué)"耳眩暈"的范疇。其病是因腎陽不足，寒水上泛，停驟耳竅；或 肝腎陰虛，肝陽上亢，肝風內(nèi)動，上擾清竅；或心神過勞，脾氣虧損，血虛不能上榮于腦；脾 虛生濕，痰濁阻滯，清陽不升，濁陰不降等所致。另外，尚有患膿耳癥治療不當或失治，毒邪 侵蝕，穿膜腐骨，傷及竅內(nèi)，亦可引起耳眩暈之發(fā)生。臨床常見的證型有：寒水上泛型、肝腎 陰虛型、肝陽上擾型、氣血兩虛型、痰濁中阻型。其中的肝腎陰虛型：證見耳鳴，眩暈發(fā)作時 耳鳴加劇，聽力減退，兼有精神萎靡，腰滕酸軟，遺精，心煩失眠多夢，記憶力差，手足心熱， 舌質(zhì)紅，苔少，脈弦細數(shù)。
[0007]


【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種治療肝腎陰虛型美尼爾氏綜合癥的中 藥及制備方法，該中藥以滋養(yǎng)肝腎、養(yǎng)陰填精為主，治療肝腎陰虛型美尼爾氏綜合癥，精選 不同性質(zhì)的中藥材、藥性平和、配伍嚴謹，從整體出發(fā)的同時進行辨證論治，藥效能直達病 灶，治愈時間短，愈后不易復(fù)發(fā)；毒副作用小、口感適宜病人易于接受，并且制作工藝簡便， 藥劑易于制造，成本低廉。
[0009] 為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供了一種治療肝腎陰虛型美尼爾氏綜合癥的中 藥，其中，包括以下原料藥材：山藥、甘草、刺五加、當歸、熟地黃、白芍、何首烏、菟絲子、狗 脊、代赭石、楮實子、枸杞子、石斛、黃精、墨旱蓮、女貞子、桑椹、巴戟天、地骨皮、鴟鵂、澤瀉、 厚樸、暈藥、沙苑子、蓬藁和薄菜。 其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為：山藥17-37重量份、甘草 12-30重量份、刺五加15-31重量份、當歸10-25重量份、熟地黃13-28重量份、白芍20-38 重量份、何首烏22-35重量份、寬絲子25-44重量份、狗脊16-33重量份、代赭石7-21重量 份、豬實子11 _26重量份、枸杞子15-34重量份、石斛14-27重量份、黃精14-29重量份、墨 旱蓮19-34重量份、女貞子18-35重量份、桑椹17-36重量份、巴戟天15-33重量份、地骨皮 14- 29重量份、鴟鵂3-12重量份、澤瀉27-46重量份、厚樸15-32重量份、暈藥22-39重量 份、沙苑子26-37重量份、蓬藁13-29重量份和薄菜17-37重量份。 其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為：山藥20-37重量份、甘草 15- 27重量份、刺五加15-25重量份、當歸12-22重量份、熟地黃13-23重量份、白芍22-34 重量份、何首烏22-33重量份、寬絲子25-40重量份、狗脊17-30重量份、代赭石8-19重量 份、豬實子11 _21重量份、枸杞子15-31重量份、石斛14-23重量份、黃精14-24重量份、墨 旱蓮21-31重量份、女貞子20-32重量份、桑椹19-30重量份、巴戟天16-27重量份、地骨皮 15-26重量份、鴟鵂3-10重量份、澤瀉29-43重量份、厚樸17-28重量份、暈藥24-35重量 份、沙苑子27-35重量份、蓬藁15-25重量份和薄菜20-33重量份。 其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為：山藥20重量份、甘草27重 量份、刺五加25重量份、當歸22重量份、熟地黃13重量份、白芍22重量份、何首烏33重量 份、菟絲子40重量份、狗脊17重量份、代赭石8重量份、楮實子21重量份、枸杞子31重量 份、石斛14重量份、黃精24重量份、墨旱蓮31重量份、女貞子20重量份、桑椹30重量份、 巴戟天27重量份、地骨皮15重量份、鴟鵂3重量份、澤瀉43重量份、厚樸28重量份、暈藥 24重量份、沙苑子35重量份、蓬藁25重量份和薄菜20重量份。 其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為：山藥37重量份、甘草15重 量份、刺五加15重量份、當歸12重量份、熟地黃23重量份、白芍34重量份、何首烏22重量 份、菟絲子25重量份、狗脊30重量份、代赭石19重量份、楮實子11重量份、枸杞子15重量 份、石斛23重量份、黃精14重量份、墨旱蓮21重量份、女貞子32重量份、桑椹19重量份、 巴戟天16重量份、地骨皮26重量份、鴟鵂10重量份、澤瀉29重量份、厚樸17重量份、暈藥 35重量份、沙苑子27重量份、蓬藁15重量份和薄菜33重量份。 其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選為：山藥29重量份、甘草24重 量份、刺五加18重量份、當歸21重量份、熟地黃14重量份、白芍33重量份、何首烏25重量 份、菟絲子38重量份、狗脊21重量份、代赭石10重量份、楮實子15重量份、枸杞子27重量 份、石斛20重量份、黃精22重量份、墨旱蓮26重量份、女貞子31重量份、桑椹23重量份、 巴戟天17重量份、地骨皮23重量份、鴟鵂5重量份、澤瀉35重量份、厚樸19重量份、暈藥 34重量份、沙苑子28重量份、蓬藁16重量份和薄菜32重量份。
[0010] 其中，當所述中藥的劑型為蜜煉丸劑時，其制備方法包括以下步驟： 步驟1 :先將山藥、甘草、刺五加、當歸、熟地黃、白芍和何首烏按所述比例混合，蒸餾結(jié) 晶得粉末； 步驟2 :再取剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物2-6倍量的83-94%乙醇 浸泡1-2小時、加熱提取2次，每次1-1. 5小時，合并提取液、124-150目濾過，再經(jīng)截流分子 量為4400-98000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮至87°C時相對密度為1. 04的浸膏，成為組 分1 ; 步驟3 :將步驟2中藥渣加4-6倍量水浸泡1-2. 5小時，加熱煎煮1. 5-2小時，過濾，濃 縮濾液為浸膏狀，為組分2 ; 步驟4 :將上述組分1和組分2兩種浸膏濃縮成糊狀，加上步驟1得到的粉末，加蜂蜜 搓成丸劑。
[0011] 其中，當所述中藥的劑型為片劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量4?5倍的醇濃度 為85%?90%的乙醇，加熱回流2?4小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再 加入相對于所述藥渣質(zhì)量2?3倍的醇濃度為90%?95%的乙醇，加熱回流1?3小時，提 取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥， 獲得干膏； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2?3小時，粉碎，過篩，獲得 300目?400目的超微細粉； 第三步，將第二步獲得的超微細粉，加入相對于其質(zhì)量〇. 1?0.3倍的微晶纖維素、 0. 15?0. 3倍乳糖、0. 2?0. 35倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細 粉質(zhì)量0. 025?0. 04倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0012] 其中，當所述中藥的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步將山藥、甘草、刺五加、當歸、熟地黃、白芍、何首烏和菟絲子按所述比例混合， 加相對于混合物4?6倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用β -環(huán)糊精包合，揮發(fā)油與 β -環(huán)糊精的質(zhì)量比例為1 : 3?6,攪拌60分鐘?90分鐘，溫度30°C?50°C，得揮發(fā)油 包合物，備用；另將水提取液濃縮至60°C時相對密度為1. 15?1. 17的清膏； 第二步，將狗脊、代赭石、楮實子、枸杞子、石斛、黃精、墨旱蓮、女貞子和桑椹按所述比 例混合，加相對于混合物5?8倍量醇濃度為75%?90%的乙醇回流提取3?5次，每次 2?3小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時相對密度為1. 20?1. 22的 清膏，備用； 第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8?10倍量水，煮沸 6?8小時，過濾，濃縮至60°C時相對密度為1. 28?1. 30的清膏； 第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C?70°C減壓真空干燥，得干膏粉； 第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后加入相對于 100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，5?7重量份羧甲基淀粉鈉、5?50重量 份淀粉混合均勻，加入150?200重量份醇濃度為80%?90%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后加 入相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，3?5重量份硬脂酸鎂，然后裝 入明膠膠囊中。
[0013] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明再提供一種治療肝腎陰虛型美尼爾氏綜合癥的中藥 制劑的劑型，藥物劑型可以為：片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊 齊?、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬 膏劑、糖漿劑、散劑、擦劑、灌腸劑和貼劑。
[0014] 本發(fā)明實施例提供的技術(shù)方案帶來的有益效果是：本發(fā)明的中藥藥物，利用我國 傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，以滋養(yǎng)肝腎、養(yǎng)陰填精為主，治療肝腎陰虛型美尼爾氏綜合癥，精選不同 性質(zhì)的中藥材、藥性平和、配伍嚴謹，從整體出發(fā)的同時進行辨證論治，藥效能直達病灶，治 愈時間短，愈后不易復(fù)發(fā)；毒副作用小、口感適宜病人易于接受，并且制作工藝簡便，藥劑易 于制造，成本低廉。

【具體實施方式】
[0015] 眩暈為臨床常見病證，多見于中老年人，亦可發(fā)于青年人。本病可反復(fù)發(fā)作，妨礙 正常工作及生活，嚴重者可發(fā)展為中風、厥證或脫證而危及生命。臨床上用中醫(yī)中藥防治眩 暈，對控制眩暈的發(fā)生、發(fā)展具有較好療效。本病病位在清竅，由氣血虧虛、腎精不足致腦髓 空虛，清竅失養(yǎng)，或肝陽上亢、痰火上逆、瘀血阻竅而擾動清竅發(fā)生眩暈，與肝、脾、腎三臟關(guān) 系密切。眩暈的病性以虛者居多，故張景岳謂"虛者居其八九"，如肝腎陰虛、肝風內(nèi)動，氣血 虧虛、清竅失養(yǎng)，腎精虧虛、腦髓失充。眩暈實證多由痰濁阻遏，升降失常，痰火氣逆，上犯清 竅，瘀血停著，痹阻清竅而成。眩暈的發(fā)病過程中，各種病因病機，可以相互影響，相互轉(zhuǎn)化， 形成虛實夾雜；或陰損及陽，陰陽兩虛。肝風、痰火上擾清竅，進一步發(fā)展可上蒙清竅，阻滯 經(jīng)絡(luò)，而形成中風；或突發(fā)氣機逆亂，清竅暫閉或失養(yǎng)，而引起暈厥。眩暈的治療原則主要是 補虛而瀉實，調(diào)整陰陽。虛證以腎精虧虛、氣血衰少居多，精虛者填精生髓，滋補肝腎；氣血 虛者宜益氣養(yǎng)血，調(diào)補脾腎。
[0016] 因此，本發(fā)明以滋養(yǎng)肝腎、養(yǎng)陰填精為主要治療原則，治療美尼爾氏綜合癥肝腎陰 虛證，選用方劑：山藥、甘草、刺五加、當歸、熟地黃、白巧、何首烏、菟絲子、狗脊、代赭石、楮 實子、枸杞子、石斛、黃精、墨旱蓮、女貞子、桑椹、巴戟天、地骨皮、鴟鵂、澤瀉、厚樸、暈藥、沙 苑子、蓬藁和薄菜。 其中，山藥性味甘平，能補脾益氣、滋養(yǎng)脾陰、亦能補腎氣、滋養(yǎng)腎陰；甘草補脾益氣、 調(diào)和諸藥；刺五加益氣健脾、補腎安神；當歸甘溫質(zhì)潤、長于補血；熟地補血養(yǎng)陰，配伍何首 烏、菟絲子、狗脊同用；白芍養(yǎng)血斂陰、柔肝止痛，平抑肝陽，配伍當歸、代赭石同用；楮實子 甘寒養(yǎng)陰，善補肝腎之陰，配伍枸杞子同用；石斛滋腎陰、降虛火，配伍菟絲子、枸杞子、熟地 同用；黃精補氣養(yǎng)陰、健脾、益腎，配伍枸杞子、何首烏、山藥同用；墨旱蓮滋補肝腎之陰，又 能涼血止血，配伍熟地、枸杞子、女貞子、桑椹、巴戟天、地骨皮、蓬藁和沙苑子同用；鴟鵂滋 陰補虛；澤瀉清濕熱；厚樸燥濕消痰；暈藥益氣行血，祛風解熱；薄菜活血解毒。
[0017] 其中，上述原料藥材的藥理如下： 山藥：味甘，性平。歸肺、脾、腎經(jīng)。具有健脾補肺、益胃補腎、固腎益精、聰耳明目、助五 臟、強筋骨、長志安神、延年益壽的功效，主治脾胃虛弱、倦怠無力、食欲不振、久泄久痢、肺 氣虛燥、痰喘咳嗽、腎氣虧耗、腰膝酸軟、下肢痿弱、消渴尿頻、遺精早泄、帶下白濁、皮膚赤 腫、肥胖等證。
[0018] 甘草：性味甘，平。歸脾、胃、肺經(jīng)?？梢鏆庋a中，緩急止痛，潤肺止咳，瀉火解毒，調(diào) 和諸藥。主倦怠食少，肌瘦面黃，心悸氣短，腹痛便溏，四肢攣急疼痛，臟躁，咳嗽氣喘，咽喉 腫痛，癰瘡腫痛，小兒胎毒，及藥物、食物中毒。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰 多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。
[0019] 刺五加：味辛、苦、微甘，性溫。歸脾、腎、心經(jīng)。具有益氣健脾，補腎安神，祛風除濕 的功效，用于風寒濕痹、腰膝疼痛、筋骨痿軟、行動遲緩、體虛羸弱、跌打損傷、骨折、水腫、腳 氣、陰下濕癢等證。
[0020] 當歸：味甘、辛、苦，性溫。歸肝、心、脾經(jīng)。具有補血活血，調(diào)經(jīng)止痛、潤湯通便的作 用，用于血虛萎黃、眩暈心悸、月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、虛寒腹痛、腸燥便秘、風濕痹痛、跌撲損 傷、癰疽瘡瘍等證。
[0021] 熟地黃：味甘，性微溫。歸肝、腎經(jīng)。具有補血滋陰，益精填髓的作用，用于血虛萎 黃；眩暈，心悸，失眠，月經(jīng)不調(diào)，崩不止；肝腎陰虧，盜汗，足膝疼痛，腰膝酸軟，耳鳴耳聾， 頭目昏花，遺精陽痿，不育不孕，月經(jīng)不調(diào)，崩漏下血，須發(fā)早白，消渴，腎虛喘促等證。
[0022] 白芍：味苦、酸，性微寒。歸肝、脾經(jīng)。有養(yǎng)血合營，柔肝止痛，平抑肝陽的作用，主 要用于肝陰不足、肝陽上亢之頭痛腦脹、眩暈耳鳴、煩躁易怒；肝血不足，營衛(wèi)空虛之月經(jīng)不 調(diào)，崩中漏下；肝虛血滯濕阻之痛經(jīng)；營衛(wèi)不和，營陰外越之自汗盜汗；肝氣郁結(jié)之脘腹脅 肋疼痛，瀉痢腹痛；肝陰虧虛，經(jīng)脈失養(yǎng)之手足痙攣疼痛等證。
[0023] 何首烏：苦、甘、澀，微溫。歸肝，腎經(jīng)?？山舛?，消癰，潤腸通便。主治肝腎精血不 足，腰膝酸軟，遺精耳鳴，頭暈?zāi)垦?，心悸失眠，須發(fā)早白，脾燥便秘，風疹癬疥，皮膚瘙癢，瘧 疾，瘰疬，脾性風，痔瘡，瘡癰。
[0024] 菟絲子：氣味辛，甘，平無毒。補腎益精，養(yǎng)肝明目。適用于肝腎不足的腰膝筋骨 酸痛，腿腳軟弱無力、陽痿遺精、囈語、小便頻數(shù)、尿有余浙、頭暈眼花、視物不清、耳鳴耳聾 以及婦女帶下、習慣性流產(chǎn)等癥。
[0025] 狗脊：苦、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。功用祛風濕，補肝腎，強腰膝。主治風濕痹痛，腰膝 酸軟，下肢無力，尿頻，遺尿，白帶過多。
[0026] 代赭石：苦甘，平。歸肝、胃、心胞經(jīng)。平肝鎮(zhèn)逆，涼血止血。治噫氣嘔逆，噎膈反 胃，哮喘，驚癇，吐血，鼻衄，腸風，痔瘺，崩漏帶下。
[0027] 楮實子：甘，寒。歸肝，脾、腎經(jīng)。補腎清肝，明目，利尿。用于腰膝酸軟、虛勞骨蒸、 砂暈?zāi)炕?、目生翳膜、水腫脹滿。楮實，書言味甘氣寒，雖于諸臟陰血有補。
[0028] 枸杞子：甘，平。歸肝、腎、肺經(jīng)。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，陽痿遺精， 內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。枸杞多糖具有促進免疫、抗衰老、抗腫瘤、清除自由基、抗疲 勞、抗輻射、保肝、生殖功能保護和改善等作用。
[0029] 石斛：性微寒，味甘。歸胃、腎經(jīng)。具有益胃生津，滋陰清熱的功效。主治陰傷津 虧，口干煩渴，食少干嘔，病后虛熱，目暗不明等證。
[0030] 黃精：味甘，性平。歸肺、脾、腎經(jīng)。具有養(yǎng)氣養(yǎng)陰，健脾潤肺，益腎填精的功效，用 于脾胃氣陰虧虛，食少無力，陰虛肺燥，干咳少痰，干咳痰少，消渴多飲，脾胃虛弱，脾氣虛或 脾陰不足，陰虛內(nèi)熱之消渴，腎虛精虧、陽痿遺精、頭暈耳鳴、目昏眼花等證。
[0031] 墨旱蓮：性涼，味甘酸。具有涼血止血、補腎益精的功效，常用于治療吐血、衄血、尿 血、便血、血痢、刀傷出血、須發(fā)早白、白喉、淋濁、帶下、陰部濕癢等癥。
[0032] 女貞子：味甘、苦，微寒。歸肝、腎經(jīng)。有強肝益腎，清熱明目的作用，主要用于治療 肝腎陰虧，頭目失養(yǎng)之頭昏耳鳴，陰虛內(nèi)熱等癥狀。該品能補肝腎陰，但藥力平和，須緩慢取 效。
[0033] 桑椹：甘、平，無毒。補虛益氣，去水氣。桑葉降血壓，清肝明目。嫩桑枝去風濕，治 臂痛。桑根白皮利尿、止咳、治浮腫。
[0034] 巴戟天：甘，辛，微溫。歸腎、肝經(jīng)。補腎陽，強筋骨，祛風濕。用于陽痿遺精，宮冷 不孕，月經(jīng)不調(diào)，少腹冷痛，風濕痹痛，筋骨痿軟。
[0035] 地骨皮：甘，寒。歸肺、肝、腎經(jīng)。涼血除蒸，清肺降火。用于陰虛潮熱，骨蒸盜汗， 肺熱咳嗽，咯血，衄血，內(nèi)熱消渴。
[0036] 鴟鵂：味酸；微咸；性寒；小毒。歸心；肝經(jīng)。滋陰補虛；截瘧。主肺結(jié)核；風虛眩 暈；瘧疾。
[0037] 澤瀉：甘，寒。歸腎、膀胱經(jīng)。利小便，清濕熱。用于小便不利，水腫脹滿，泄瀉尿 少，痰飲眩暈，熱淋澀痛；高血脂。
[0038] 厚樸：苦、辛，溫。歸脾、胃、肺、大腸經(jīng)。燥濕消痰，下氣除滿。用于濕滯傷中，脘痞 吐瀉，食積氣滯，腹脹便秘，痰飲喘咳。
[0039] 暈藥：甘、酸，平。益氣行血，祛風解熱。主治病后體虛，身熱，頭暈，氣虛耳鳴，月經(jīng) 不調(diào)，白帶。
[0040] 沙苑子：甘，溫。歸肝活血解毒、腎經(jīng)。溫補肝腎，固精，縮尿，明目。用于腎虛腰 痛，遺精早泄，白濁帶下，小便余浙，眩暈?zāi)炕琛?br> [0041] 蓬藁：甘酸；溫。歸肝、腎經(jīng)。補腎益精，縮尿。主多尿，陽痿，不育，須發(fā)早白，癰 疽。
[0042] 薄菜：味辛；苦；性微溫。歸肺；肝經(jīng)。祛痰止咳；解表散寒；；利濕退黃。主咳嗽 痰喘；感冒發(fā)熱；麻疹透發(fā)不暢；風濕痹痛；咽喉腫痛；疔瘡癰腫；漆瘡；經(jīng)閉；跌打損傷；黃 疸；水腫。
[0043] 其中，中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為：山藥17-37重量份、甘草 12-30重量份、刺五加15-31重量份、當歸10-25重量份、熟地黃13-28重量份、白芍20-38 重量份、何首烏22-35重量份、寬絲子25-44重量份、狗脊16-33重量份、代赭石7-21重量 份、豬實子11 _26重量份、枸杞子15-34重量份、石斛14-27重量份、黃精14-29重量份、墨 旱蓮19-34重量份、女貞子18-35重量份、桑椹17-36重量份、巴戟天15-33重量份、地骨皮 14-29重量份、鴟鵂3-12重量份、澤瀉27-46重量份、厚樸15-32重量份、暈藥22-39重量 份、沙苑子26-37重量份、蓬藁13-29重量份和薄菜17-37重量份。 其中，中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為：山藥20-37重量份、甘草15-27 重量份、刺五加15-25重量份、當歸12-22重量份、熟地黃13-23重量份、白芍22-34重量份、 何首烏22-33重量份、寬絲子25-40重量份、狗脊17-30重量份、代赭石8-19重量份、豬實子 11-21重量份、枸杞子15-31重量份、石斛14-23重量份、黃精14-24重量份、墨旱蓮21-31 重量份、女貞子20-32重量份、桑椹19-30重量份、巴戟天16-27重量份、地骨皮15-26重 量份、鴟鵂3-10重量份、澤瀉29-43重量份、厚樸17-28重量份、暈藥24-35重量份、沙苑子 27_35重量份、蓬藁15-25重量份和薄菜20-33重量份。 其中，中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為：山藥20重量份、甘草27重量份、 刺五加25重量份、當歸22重量份、熟地黃13重量份、白芍22重量份、何首烏33重量份、菟 絲子40重量份、狗脊17重量份、代赭石8重量份、楮實子21重量份、枸杞子31重量份、石 斛14重量份、黃精24重量份、墨旱蓮31重量份、女貞子20重量份、桑椹30重量份、巴戟天 27重量份、地骨皮15重量份、鴟鵂3重量份、澤瀉43重量份、厚樸28重量份、暈藥24重量 份、沙苑子35重量份、蓬藁25重量份和薄菜20重量份。 其中，中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為：山藥37重量份、甘草15重量份、 刺五加15重量份、當歸12重量份、熟地黃23重量份、白芍34重量份、何首烏22重量份、菟 絲子25重量份、狗脊30重量份、代赭石19重量份、楮實子11重量份、枸杞子15重量份、石 斛23重量份、黃精14重量份、墨旱蓮21重量份、女貞子32重量份、桑椹19重量份、巴戟天 16重量份、地骨皮26重量份、鴟鵂10重量份、澤瀉29重量份、厚樸17重量份、暈藥35重量 份、沙苑子27重量份、蓬藁15重量份和薄菜33重量份。 其中，中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選為：山藥29重量份、甘草24重量份、 刺五加18重量份、當歸21重量份、熟地黃14重量份、白芍33重量份、何首烏25重量份、菟 絲子38重量份、狗脊21重量份、代赭石10重量份、楮實子15重量份、枸杞子27重量份、石 斛20重量份、黃精22重量份、墨旱蓮26重量份、女貞子31重量份、桑椹23重量份、巴戟天 17重量份、地骨皮23重量份、鴟鵂5重量份、澤瀉35重量份、厚樸19重量份、暈藥34重量 份、沙苑子28重量份、蓬藁16重量份和薄菜32重量份。
[0044] 其中，當中藥的劑型為蜜煉丸劑時，其制備方法包括以下步驟： 步驟1 :先將山藥、甘草、刺五加、當歸、熟地黃、白芍和何首烏按所述比例混合，蒸餾結(jié) 晶得粉末； 步驟2 :再取剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物2-6倍量的83-94%乙醇 浸泡1-2小時、加熱提取2次，每次1-1. 5小時，合并提取液、124-150目濾過，再經(jīng)截流分子 量為4400-98000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮至87°C時相對密度為1. 04的浸膏，成為組 分1 ; 步驟3 :將步驟2中藥渣加4-6倍量水浸泡1-2. 5小時，加熱煎煮1. 5-2小時，過濾，濃 縮濾液為浸膏狀，為組分2 ; 步驟4 :將上述組分1和組分2兩種浸膏濃縮成糊狀，加上步驟1得到的粉末，加蜂蜜 搓成丸劑。
[0045] 其中，當中藥的劑型為片劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量4?5倍的醇濃度 為85%?90%的乙醇，加熱回流2?4小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再 加入相對于所述藥渣質(zhì)量2?3倍的醇濃度為90%?95%的乙醇，加熱回流1?3小時，提 取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥， 獲得干膏； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2?3小時，粉碎，過篩，獲得 300目?400目的超微細粉； 第三步，將第二步獲得的超微細粉，加入相對于其質(zhì)量〇. 1?〇. 3倍的微晶纖維素、 0. 15?0. 3倍乳糖、0. 2?0. 35倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細 粉質(zhì)量0. 025?0. 04倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0046] 其中，當中藥的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步將山藥、甘草、刺五加、當歸、熟地黃、白芍、何首烏和菟絲子按所述比例混合， 加相對于混合物4?6倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用β -環(huán)糊精包合，揮發(fā)油與 β -環(huán)糊精的質(zhì)量比例為1 : 3?6,攪拌60分鐘?90分鐘，溫度30°C?50°C，得揮發(fā)油 包合物，備用；另將水提取液濃縮至60°C時相對密度為1. 15?1. 17的清膏； 第二步，將狗脊、代赭石、楮實子、枸杞子、石斛、黃精、墨旱蓮、女貞子和桑椹按所述比 例混合，加相對于混合物5?8倍量醇濃度為75%?90%的乙醇回流提取3?5次，每次 2?3小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時相對密度為1. 20?1. 22的 清膏，備用； 第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8?10倍量水，煮沸 6?8小時，過濾，濃縮至60°C時相對密度為1. 28?1. 30的清膏； 第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C?70°C減壓真空干燥，得干膏粉； 第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后加入相對于 100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，5?7重量份羧甲基淀粉鈉、5?50重量 份淀粉混合均勻，加入150?200重量份醇濃度為80%?90%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后加 入相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，3?5重量份硬脂酸鎂，然后裝 入明膠膠囊中。
[0047] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明再提供一種治療肝腎陰虛型美尼爾氏綜合癥的中藥 制劑的劑型，藥物劑型可以為：片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊 齊?、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬 膏劑、糖漿劑、散劑、擦劑、灌腸劑和貼劑。
[0048] 以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段 來解決技術(shù)問題，并達成技術(shù)效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實施。
[0049] 實施例1本發(fā)明的蜜煉丸劑 取山藥20g、甘草27g、刺五加 25g、當歸22g、熟地黃13g、白芍22g、何首烏33g、菟絲子 4〇g、狗脊17g、代赭石8g、楮實子21g、枸杞子31g、石斛14g、黃精24g、墨旱蓮31g、女貞子 2〇g、桑椹30g、巴戟天27g、地骨皮15g、鴟鵂3g、澤瀉43g、厚樸28g、暈藥24g、沙苑子35g、 蓬藁25g和薄菜20g。。
[0050] 其制備方法包括以下步驟： 步驟1 :先將山藥、甘草、刺五加、當歸、熟地黃、白芍和何首烏按所述比例混合，蒸餾結(jié) 晶得粉末； 步驟2 :再取剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物2倍量的83%乙醇浸泡2 小時、加熱提取2次，每次1. 5小時，合并提取液、124目濾過，再經(jīng)截流分子量為98000的超 濾柱超濾，超濾液減壓濃縮至87°C時相對密度為1. 04的浸膏，成為組分1 ; 步驟3 :將步驟2中藥渣加 4-6倍量水浸泡1-2. 5小時，加熱煎煮1. 5-2小時，過濾，濃 縮濾液為浸膏狀，為組分2 ; 步驟4 :將上述組分1和組分2兩種浸膏濃縮成糊狀，加上步驟1得到的粉末，加蜂蜜 搓成丸劑。
[0051] 實施例2本發(fā)明的片劑 取山藥37g、甘草15g、刺五加 15g、當歸12g、熟地黃23g、白芍34g、何首烏22g、菟絲子 25g、狗脊30g、代赭石19g、楮實子llg、枸杞子15g、石斛23g、黃精14g、墨旱蓮21g、女貞子 32g、桑椹19g、巴戟天16g、地骨皮26g、鴟鵂10g、澤瀉29g、厚樸17g、暈藥35g、沙苑子27g、 蓬藁15g和薄菜33g。
[0052] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量4倍的醇濃 度為90%的乙醇，加熱回流4小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對 于所述藥渣質(zhì)量2倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流3小時，提取，過濾獲得第二提取液； 將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2小時，粉碎，過篩，獲得300目 的超微細粉； 第三步，將第二步獲得的超微細粉，加入相對于其質(zhì)量〇. 3倍的微晶纖維素、0. 3倍乳 糖、0. 35倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質(zhì)量0. 04倍硬脂酸 鎂，整粒，壓片，制成。
[0053] 實施例3本發(fā)明的膠囊劑 取山藥29g、甘草24g、刺五加18g、當歸21g、熟地黃14g、白芍33g、何首烏25g、菟絲子 38g、狗脊21g、代赭石10g、楮實子15g、枸杞子27g、石斛20g、黃精22g、墨旱蓮26g、女貞子 31g、桑椹23g、巴戟天17g、地骨皮23g、鴟鵂5g、澤瀉35g、厚樸19g、暈藥34g、沙苑子28g、 蓬藁16g和薄菜32g。
[0054] 其制備方法包括以下步驟： 第一步將山藥、甘草、刺五加、當歸、熟地黃、白芍、何首烏和菟絲子按所述比例混合，力口 相對于混合物6倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，揮發(fā)油與β-環(huán)糊 精的質(zhì)量比例為1 :4,攪拌90分鐘，溫度40°C，得揮發(fā)油包合物，備用；另將水提取液濃縮 至60°C時相對密度為1. 15的清膏； 第二步，將狗脊、代赭石、楮實子、枸杞子、石斛、黃精、墨旱蓮、女貞子和桑椹按所述比 例混合，加相對于混合物5倍量醇濃度為90%的乙醇回流提取3次，每次2小時，分別過濾， 各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時相對密度為1. 22的清膏，備用； 第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物10倍量水，煮沸6小 時，過濾，濃縮至60°C時相對密度為11. 30的清膏； 第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，70°C減壓真空干燥，得干膏粉； 第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后加入相對于 100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，7重量份羧甲基淀粉鈉、45重量份淀粉混 合均勻，加入200重量份醇濃度為90%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后加入相對于100重量份所 述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，5重量份硬脂酸鎂，然后裝入明膠膠囊中。
[0055] 毒性實驗： 急性毒性試驗：應(yīng)用NIH小鼠60只，SPF級，雌雄各半，體重17?24g，進行急性毒性試 驗。小鼠隨機分為兩組，每組20只，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時；將本發(fā)明的實 施例1制備的蜜煉丸劑溶解在水中，（濃度為5. 74g生藥/ml，最高濃度）灌胃，灌胃容積為 5ml/kg(即單次給藥劑量為28. 7生藥/kg),對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥 間隔時間6小時，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實驗結(jié)果表 明：與對照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲 水、體重增長均正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的蜜煉丸劑LD50>28. 7生藥/kg，每日最大給藥 量為57. 4生藥/kg/日。本發(fā)明的中藥臨床用藥量為4. 6g生藥/日/人，成人體重以60KG 計，平均用藥劑量為〇. 〇77g生藥/kg/日。按體重計：小鼠(平均體重以21 g計）口服灌胃本 發(fā)明的中藥的耐受量為臨床用量的745倍。因此本發(fā)明實施例1的蜜煉丸劑急性毒性低， 臨床用藥安全。
[0056] 長期毒性實驗：將本發(fā)明實施例2的片劑對小鼠按6. 43、15. 72和36. 41g生藥/ kg連續(xù)用藥16周（1. 0ml/100g體重，每天2次）及停藥4周后，結(jié)果表明：本發(fā)明中藥制 劑對小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明 顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥16周及停藥4周后，小鼠 各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥制劑對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣 反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0057] 長期毒性實驗：將本發(fā)明實施例3的膠囊劑對小鼠按6. 43、15. 72和36. 41g生藥 /kg連續(xù)用藥16周（1. 0ml/100g體重，每天2次）及停藥4周后，結(jié)果表明：本發(fā)明中藥制 劑對小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明 顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥16周及停藥4周后，小鼠 各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥制劑對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣 反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0058] 臨床資料： 病例選擇：240例患者中男102例，女138例；最小年齡24歲，最大年齡66歲，24 歲?30歲4例，31?40歲16例，41歲?50歲102例，51歲?60歲91例，61歲? 66歲27例，平均發(fā)病年齡48歲；隨機分為： 蜜煉丸劑治療組：60人，男25人，女35人。
[0059] 片劑治療組：60人，男26人，女34人。
[0060] 膠囊劑治療組：60人，男25人，女35人。
[0061] 西藥對照組：60人，男26人，女34人。
[0062] 診斷標準： (1) 反復(fù)發(fā)作性眩暈、耳聾、耳鳴，經(jīng)常合并有惡心、嘔吐，持續(xù)數(shù)小時而不是數(shù)天，兩次 發(fā)作之間，眩暈完全消失；活動期（眩暈發(fā)作）和靜止期（眩暈消失）分界明顯； (2) 發(fā)作期可見水平型眼球震顫； (3) 前庭功能減退； (4) 可除外其他疾病。
[0063] 治療方法： 蜜煉丸劑治療組：服用本發(fā)明實施例1制備的蜜煉丸劑，每日3次，每次4粒，10天為1 個療程。
[0064] 片劑治療組：服用本發(fā)明實施例2制備的片劑，每日3次，每次4片，7天為1個療 程。
[0065] 膠囊劑治療組：服用本發(fā)明實施例3制備的片劑，每日3次，每次4粒，10天為1個 療程。
[0066] 西藥對照組：口服強力定眩片（陜西漢王藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，國藥準字 Z61020139)，每次4片，每日3次，7天1個療程。
[0067] 療效評定標準： 治愈：患者癥狀，體征完全消失，可下地行走； 有效：患者癥狀，體征改善，可在換扶下行走；
【權(quán)利要求】
1. 一種治療肝腎陰虛型美尼爾氏綜合癥的中藥，其特征在于，包括以下原料藥材：山 藥、甘草、刺五加、當歸、熟地黃、白巧、何首烏、寬絲子、狗脊、代赭石、豬實子、枸杞子、石斛、 黃精、墨旱蓮、女貞子、桑椹、巴戟天、地骨皮、鴟鵂、澤瀉、厚樸、暈藥、沙苑子、蓬藁和薄菜。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為： 山藥17-37重量份、甘草12-30重量份、刺五加15-31重量份、當歸10-25重量份、熟地黃 13-28重量份、白芍20-38重量份、何首烏22-35重量份、菟絲子25-44重量份、狗脊16-33 重量份、代赭石7 _21重量份、豬實子11-26重量份、枸杞子15-34重量份、石斛14-27重量 份、黃精14-29重量份、墨旱蓮19-34重量份、女貞子18-35重量份、桑椹17-36重量份、巴 戟天15-33重量份、地骨皮14-29重量份、鴟鵂3-12重量份、澤瀉27-46重量份、厚樸15-32 重量份、暈藥22-39重量份、沙苑子26-37重量份、蓬藁13-29重量份和薄菜17-37重量份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù) 比還可以優(yōu)選為：山藥20-37重量份、甘草15-27重量份、刺五加15-25重量份、當歸12-22 重量份、熟地黃13-23重量份、白芍22-34重量份、何首烏22-33重量份、菟絲子25-40重量 份、狗脊17-30重量份、代赭石8-19重量份、豬實子11-21重量份、枸杞子15-31重量份、 石斛14-23重量份、黃精14-24重量份、墨旱蓮21-31重量份、女貞子20-32重量份、桑椹 19-30重量份、巴戟天16-27重量份、地骨皮15-26重量份、鴟鵂3-10重量份、澤瀉29-43重 量份、厚樸17-28重量份、暈藥24-35重量份、沙苑子27-35重量份、蓬藁15-25重量份和薄 菜20-33重量份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1-3所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比 為：山藥20重量份、甘草27重量份、刺五加25重量份、當歸22重量份、熟地黃13重量份、 白芍22重量份、何首烏33重量份、菟絲子40重量份、狗脊17重量份、代赭石8重量份、楮 實子21重量份、枸杞子31重量份、石斛14重量份、黃精24重量份、墨旱蓮31重量份、女貞 子20重量份、桑椹30重量份、巴戟天27重量份、地骨皮15重量份、鴟鵂3重量份、澤瀉43 重量份、厚樸28重量份、暈藥24重量份、沙苑子35重量份、蓬藁25重量份和薄菜20重量 份。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份 數(shù)比為：山藥37重量份、甘草15重量份、刺五加15重量份、當歸12重量份、熟地黃23重量 份、白芍34重量份、何首烏22重量份、菟絲子25重量份、狗脊30重量份、代赭石19重量份、 楮實子11重量份、枸杞子15重量份、石斛23重量份、黃精14重量份、墨旱蓮21重量份、女 貞子32重量份、桑椹19重量份、巴戟天16重量份、地骨皮26重量份、鴟鵂10重量份、澤瀉 29重量份、厚樸17重量份、暈藥35重量份、沙苑子27重量份、蓬藁15重量份和薄菜33重 量份。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份 數(shù)比為：山藥29重量份、甘草24重量份、刺五加18重量份、當歸21重量份、熟地黃14重量 份、白芍33重量份、何首烏25重量份、菟絲子38重量份、狗脊21重量份、代赭石10重量份、 楮實子15重量份、枸杞子27重量份、石斛20重量份、黃精22重量份、墨旱蓮26重量份、女 貞子31重量份、桑椹23重量份、巴戟天17重量份、地骨皮23重量份、鴟鵂5重量份、澤瀉 35重量份、厚樸19重量份、暈藥34重量份、沙苑子28重量份、蓬藁16重量份和薄菜32重 量份。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1-6任一所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為蜜煉丸劑時，其 制備方法包括以下步驟： 步驟1 :先將山藥、甘草、刺五加、當歸、熟地黃、白芍和何首烏按所述比例混合，蒸餾結(jié) 晶得粉末； 步驟2 :再取剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物2-6倍量的83-94%乙醇 浸泡1-2小時、加熱提取2次，每次1-1. 5小時，合并提取液、124-150目濾過，再經(jīng)截流分子 量為4400-98000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮至87°C時相對密度為1. 04的浸膏，成為組 分1 ; 步驟3 :將步驟2中藥渣加4-6倍量水浸泡1-2. 5小時，加熱煎煮1. 5-2小時，過濾，濃 縮濾液為浸膏狀，為組分2 ; 步驟4 :將上述組分1和組分2兩種浸膏濃縮成糊狀，加上步驟1得到的粉末，加蜂蜜 搓成丸劑。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1-6任一所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為片劑時，其制備 方法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量4?5倍的醇濃度 為85%?90%的乙醇，加熱回流2?4小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再 加入相對于所述藥渣質(zhì)量2?3倍的醇濃度為90%?95%的乙醇，加熱回流1?3小時，提 取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥， 獲得干膏； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2?3小時，粉碎，過篩，獲得 300目?400目的超微細粉； 第三步，將第二步獲得的超微細粉，加入相對于其質(zhì)量〇. 1?〇. 3倍的微晶纖維素、 0. 15?0. 3倍乳糖、0. 2?0. 35倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細 粉質(zhì)量0. 025?0. 04倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1-6任一所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為膠囊劑時，其制 備方法包括以下步驟： 第一步將山藥、甘草、刺五加、當歸、熟地黃、白芍、何首烏和菟絲子按所述比例混合， 加相對于混合物4?6倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用β -環(huán)糊精包合，揮發(fā)油與 β -環(huán)糊精的質(zhì)量比例為1 : 3?6,攪拌60分鐘?90分鐘，溫度30°C?50°C，得揮發(fā)油 包合物，備用；另將水提取液濃縮至60°C時相對密度為1. 15?1. 17的清膏； 第二步，將狗脊、代赭石、楮實子、枸杞子、石斛、黃精、墨旱蓮、女貞子和桑椹按所述比 例混合，加相對于混合物5?8倍量醇濃度為75%?90%的乙醇回流提取3?5次，每次 2?3小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時相對密度為1. 20?1. 22的 清膏，備用； 第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8?10倍量水，煮沸 6?8小時，過濾，濃縮至60°C時相對密度為1. 28?1. 30的清膏； 第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C?70°C減壓真空干燥，得干膏粉； 第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后加入相對于 100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，5?7重量份羧甲基淀粉鈉、5?50重量 份淀粉混合均勻，加入150?200重量份醇濃度為80%?90%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后加 入相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，3?5重量份硬脂酸鎂，然后裝 入明膠膠囊中。
【文檔編號】A61K9/20GK104116930SQ201410405243
【公開日】2014年10月29日 申請日期:2014年8月18日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月18日
【發(fā)明者】崔亮亮, 張瑞麗, 王春元 申請人:青島百慧智業(yè)生物科技有限公司