一種治療糖尿病神經(jīng)病變的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體涉及一種治療糖尿病神經(jīng)病變的中藥制劑及其制備方法，其特征在于由以下中藥原料配制而成：雞血藤25～35份、桂枝25～35份、附子25～35份、麻黃25～35份、地龍10～20份、牛膝25～35份、川芎25～35份、蜈蚣3～8份、白芷25～35份、干姜25～35份、玄參10～15份、烏蘞莓10～15份、葛根3～8份和烏梅3～5份。本發(fā)明的優(yōu)點在于所使用的中藥符合中華人民共和國藥典規(guī)定，藥物安全可靠。諸藥相和具有益氣滋陰，活血化瘀，固腎止渴等功效，治療糖尿病神經(jīng)病變具有療效確切、見效快、治愈率高、無副作用等特點。
【專利說明】一種治療糖尿病神經(jīng)病變的中藥制劑及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體涉及一種治療糖尿病神經(jīng)病變的中藥制劑及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]糖尿病神經(jīng)病變(diabetic neuropathy)是糖尿病最常見的慢性并發(fā)癥之一,病變可累及中樞神經(jīng)及周圍神經(jīng)，后者尤為常見。其中遠端感覺神經(jīng)病變是最常見的病變，占所有糖尿病神經(jīng)病變的50%以上。
[0003]糖尿病神經(jīng)病變病理改變廣泛，主要可累及周圍神經(jīng)、自主神經(jīng)、顱神經(jīng)，腦及脊髓也可受累。早期表現(xiàn)為神經(jīng)纖維脫髓鞘和軸突變性。Schwann細胞增生，隨著病程進展，表現(xiàn)為軸突變性和髓鞘纖維消失，在髓鞘纖維變性的同時有再生叢的產(chǎn)生，隨著病變的進展，再生叢密度降低，提示為一種不恰當(dāng)修復(fù)，此種現(xiàn)象尤其在T2糖尿病中常見。有時，糖尿病神經(jīng)病變的臨床資料和電生理檢查提示為慢性炎癥性脫髓鞘性多神經(jīng)病變(chronicinflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP),其主要改變是炎性浸潤、脫髓鞘和軸突喪失，與特發(fā)性CIDP很難鑒別。自主神經(jīng)受累時，主要表現(xiàn)為內(nèi)臟自主神經(jīng)及交感神經(jīng)節(jié)細胞的變性。微血管受累的表現(xiàn)主要是內(nèi)皮細胞增生肥大，血管壁增厚、管腔變窄、透明變性，毛細血管數(shù)目減少，嚴(yán)重者可發(fā)生小血管閉塞。腦部病變主要累及腦血管，易發(fā)生中風(fēng)，尤其是腦梗塞，有些可發(fā)生腦萎縮和腦硬化。脊髓病變以后索損害為主，主要為變性改變。
[0004]糖尿病神經(jīng)病變的臨床表現(xiàn)主要有以下幾種:
[0005](I)遠端對稱性感覺運動性多發(fā)神經(jīng)病變:此為糖尿病周圍神經(jīng)病變中最為常見的一種。癥狀從肢體遠端開始，逐步向近端發(fā)展，呈手套襪子樣分布范圍，一般從下肢開始。以感覺障礙為主，伴有程度不同的自主神經(jīng)癥狀，而運動障礙相對較輕。發(fā)病多隱匿。
[0006]感覺癥狀的表現(xiàn)與受累神經(jīng)纖維的大小有關(guān)。如果是細小纖維，則疼痛和感覺異常是主要癥狀。疼痛可以是鈍痛、燒灼痛、刺痛、刀割痛等多種疼痛表現(xiàn)，大都晚間加劇。感覺異?？杀憩F(xiàn)為麻木、發(fā)冷、蟻行、蟲爬、發(fā)熱、燒灼、觸電樣等感覺。深感覺(關(guān)節(jié)位置覺與振動覺)障礙一般很輕微。還可有溫、痛覺的減退或缺失，隨著癥狀的加重，可以發(fā)生肢體遠端部位遭受各種意外損傷而全然不知的情況，如燙傷、熱水燒傷、足部外傷引起潰瘍等等。自主神經(jīng)病變引起的足不出汗，致皮膚干裂，更易促進潰瘍發(fā)生。足部潰瘍的繼發(fā)感染與動脈血栓形成可造成壞死和壞疽，導(dǎo)致最終截肢。如受累的是粗大纖維，則主要影響關(guān)節(jié)位置覺和振動覺。出現(xiàn)步態(tài)與站立不穩(wěn)的癥狀，閉目時更為明顯，即感覺性共濟失調(diào)?；颊叱ＴV有踩棉花感或地板異樣感。由于行動不穩(wěn)容易造成跌倒、外傷甚至骨折。臨床上，細小纖維受損更為多見，但最為常見的是細小纖維和粗大纖維同時受累的混合型病里例。運動障礙如遠端的無力、手與足的小肌肉萎縮，一般出現(xiàn)在疾病后期。
[0007](2)自主神經(jīng)病變:
[0008]自主神經(jīng)病變往往很少單獨出現(xiàn)，常伴有軀體性神經(jīng)病變。反之,有軀體性神經(jīng)病變的糖尿病病例中，通過功能檢查，發(fā)現(xiàn)某些程度自主神經(jīng)功能障礙的發(fā)病率可高達40%?？墒且坏┏霈F(xiàn)自主神經(jīng)功能障礙的臨床癥狀，則預(yù)后可能就比較差。
[0009](3)急性疼痛性神經(jīng)病變
[0010]此型少見，主要發(fā)生于病情控制不良的糖尿病患者。急性發(fā)病的劇烈疼痛和痛覺過敏，在下肢遠端最為顯著，也可波及整個下肢、軀干或手部。常伴有肌無力、萎縮、體重減輕與抑郁，有些病人呈神經(jīng)病性惡液質(zhì)。此型對胰島素治療的效果較好，但恢復(fù)的時間常較長。
[0011](4)腦神經(jīng)病變
[0012]在糖尿病性單一腦神經(jīng)病變中，最常見的是動眼神經(jīng)麻痹。起初表現(xiàn)為復(fù)復(fù)視，幾天內(nèi)回進展為完全的眼肌麻痹，還會出現(xiàn)上瞼下垂和瞳孔散大。糖尿病性動眼神經(jīng)麻痹一般在6-12周內(nèi)自發(fā)恢復(fù)，但可以有復(fù)發(fā)或發(fā)生雙側(cè)的病變。目前多使用甲鈷胺片、維生素B1、維生素B6、三磷酸腺苷、輔酶A、煙酸等治療或預(yù)防，但副作用大或效果不明顯，有許多中藥復(fù)方也聲稱治療糖尿病神經(jīng)病變，但大多起效慢或沒有經(jīng)過驗證，目前市場急需一種治療糖尿病神經(jīng)病變的中藥制劑。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0013]根據(jù)以上現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供一種治療糖尿病神經(jīng)病變的中藥制劑及其制備方法，其療效顯著、安全可靠、無毒副作用，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。
[0014]本發(fā)明所述的一種治療糖尿病神經(jīng)病變的中藥制劑，由以下中藥原料配制而成:雞血藤25?35份、桂枝25?35份、附子25?35份、麻黃25?35份、地龍10?20份、牛膝25?35份、川彎25?35份、蜈蚣3?8份、白芷25?35份、干姜25?35份、玄參10?15份、烏蘞莓10?15份、葛根3?8份和烏梅3?5份。
[0015]其中，優(yōu)選方案如下:
[0016]可以由以下中藥原料配制而成:雞血藤25份、桂枝25份、附子25份、麻黃25份、地龍10份、牛膝25份、川芎25份、蜈蚣3份、白芷25份、干姜25份、玄參10份、烏蘞莓10份、葛根3份和烏梅3份。
[0017]也可以由以下中藥原料配制而成:雞血藤35份、桂枝35份、附子35份、麻黃35份、地龍20份、牛膝35份、川彎35份、蜈蚣8份、白芷35份、干姜35份、玄參15份、烏蘞莓15份、葛根8份和烏梅5份。
[0018]本發(fā)明所述的治療糖尿病神經(jīng)病變的中藥制劑的制備方法，按照以下步驟進行:按照配方稱取中藥原料并加入到容器中，加水漫過藥面浸泡10?20分鐘，再加水沒過藥面3?5厘米，用武火煎煮至沸騰再改用文火煎煮20?30分鐘，取濾液；然后再加水沒過藥面3?5厘米，用武火煎煮至沸騰再改用文火煎煮15?20分鐘，然后去渣取濾液，兩次濾液合并即可。
[0019]使用時，每次200?300ml，早晚各一次。
[0020]藥理分析:
[0021]雞血藤:苦、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。補血，活血，通絡(luò)。用于月經(jīng)不調(diào)，血虛萎黃，麻木癱瘓，風(fēng)濕痹痛?！冬F(xiàn)代實用中藥》:〃為強壯性之補血藥，適用于貧血性之神經(jīng)麻痹癥，如肢體及腰膝酸痛，麻木不仁等。又用于婦女月經(jīng)不調(diào)，月經(jīng)閉止等，有活血鎮(zhèn)痛之效?！?br> [0022]桂枝:其性味辛、甘，溫，入肺、心、膀胱經(jīng)，是主治里寒常用的溫里藥，具有補元陽、通血脈、暖脾胃之功效，常與補肝腎藥、補氣血藥配伍，治療腎陽不足、命門火衰、肢冷脈微，與其它溫里藥配伍治療脘腹冷痛、寒痹腰痛，具有明顯的鎮(zhèn)痛和抗癌防癌的作用。
[0023]附子:具有回陽救逆，補火助陽，逐風(fēng)寒濕邪之功效。主治亡陽虛脫，肢冷脈微，陽痿，宮冷，心腹冷痛，虛寒吐瀉，陰寒水腫，寒濕痹痛等。附子能增強心肌收縮力，加快心率，增加心輸出量，增加心肌耗氧量；有擴張血管，增加血流，改善血液循環(huán)作用；對血壓的影響既有升壓又有降壓作用，與其所含成分有關(guān)；回陽救這之功效主要是以強心抗休克作用為基礎(chǔ)；有顯著的抗緩慢型心律失常作用；對急性炎癥模型有明顯抑制作用。
[0024]麻黃:辛、微苦，溫。歸肺、膀胱經(jīng)。發(fā)汗散寒，宣肺平喘，利水消腫。用于風(fēng)寒感冒，胸悶喘咳，風(fēng)水浮腫；支氣管哮喘。蜜麻黃潤肺止咳。多用于表癥已解，氣喘咳嗽。
[0025]地龍:主治熱病驚狂、小兒驚風(fēng)、咳喘、頭痛目赤、咽喉腫痛、小便不通、風(fēng)濕關(guān)節(jié)疼痛，半身不遂等癥。外用涂丹毒、漆瘡等癥。I)清熱息風(fēng):主治壯熱驚癇，動風(fēng)抽搐。2)清肺定喘:可治肺熱痰咳氣喘，對肺熱型支氣管哮喘療效較好。3)利尿通淋:適用于濕熱下注，熱淋澀痛。4)通行經(jīng)絡(luò):可用治熱痹節(jié)腫赤痛；適當(dāng)配伍也可治寒痹；配伍益氣行血藥常用于氣虛血瘀，經(jīng)絡(luò)不利，偏癱失語者。
[0026]牛膝:味苦甘，氣微涼。入肝、腎經(jīng)。生用散瘀血，消癰腫。治淋病，尿血，經(jīng)閉，癥瘕，難產(chǎn)，胞衣不下，產(chǎn)后瘀血腹痛，喉痹，癰腫，跌打損傷。熟用補肝腎，強筋骨。治腰膝骨痛，四肢拘攣，痿痹。
[0027]川芎:性溫，歸肝、膽、心經(jīng)，常用于活血行氣，祛風(fēng)止痛，川芎辛溫香燥，走而不守，既能行散，上行可達巔頂；又入血分，下行可達血海?；钛铕鲎饔脧V泛，適宜瘀血阻滯各種病癥；祛風(fēng)止痛，效用甚佳，可治頭風(fēng)頭痛、風(fēng)濕痹痛等癥。昔人謂川芎為血中之氣藥，殆言其寓辛散、解郁、通達、止痛等功能。
[0028]蜈蚣:祛風(fēng)，定驚，攻毒，散結(jié)。治中風(fēng)，驚癇，破傷風(fēng)，百日咳，瘰疬，結(jié)核，癥積瘤塊，瘡瘍腫毒，風(fēng)癬，白秀，痔漏，燙傷。
[0029]白芷:味辛，性溫。歸肺，脾，胃經(jīng)。解表散寒，祛風(fēng)止痛，通鼻竅，燥濕止帶，消腫排膿，祛風(fēng)止癢。主治風(fēng)寒感冒，頭痛、牙痛、風(fēng)濕痹痛，鼻淵，帶下證，瘡癰腫毒。
[0030]干姜:味辛，性熱。歸脾、胃、心、肺經(jīng)。溫中散寒，回陽通脈，燥濕消痰，溫肺化飲。主治脘腹冷痛、嘔吐、泄瀉、亡陽厥逆、寒飲喘咳、寒濕痹痛。
[0031]玄參:甘、苦、咸，微寒。歸肺、胃、腎經(jīng)。清熱涼血；滋陰降火；解毒散結(jié)。主溫?zé)岵岷蜖I血；身熱；煩渴；舌絳；發(fā)斑；骨蒸勞嗽；虛煩不寤；津傷便秘；目澀昏花；咽喉喉腫痛；瘰疬痰核；癰疽瘡毒。
[0032]烏蘞莓:苦酸、寒。入心、肝、胃三經(jīng)。清熱利濕，解毒消腫。癰腫，疔瘡，痄腮，丹毒,風(fēng)濕痛,黃疸,痢疾,尿血，白濁。咽喉腫痛、癤腫、癰疽、跌打損傷、毒蛇咬傷。
[0033]葛根:甘、辛，涼。歸脾、胃經(jīng)。解肌退熱，生津，透疹，升陽止瀉。用于外感發(fā)熱頭痛、項背強痛，口渴，消渴，麻疹不透，熱痢，泄瀉；高血壓頸項強痛。
[0034]烏梅:酸、澀，平。歸肝、脾、肺、大腸經(jīng)。斂肺，澀腸，生津，安蛔。用于肺虛久咳；虛熱煩渴；久瘧；久瀉；痢疾；便血；尿血；血崩；蛔厥腹痛；嘔吐；鉤蟲病。
[0035]本發(fā)明的優(yōu)點在于所使用的中藥符合中華人民共和國藥典規(guī)定，藥物安全可靠。諸藥相和具有益氣滋陰，活血化瘀，固腎止渴等功效，治療糖尿病神經(jīng)病變具有療效確切、見效快、治愈率高、無副作用等特點。
[0036]療效判斷:
[0037]1、病例選擇:
[0038]糖尿病神經(jīng)病變診斷標(biāo)準(zhǔn)，符合下列標(biāo)準(zhǔn)者入選，入選病例50名患者，男28例，女22例，年齡40-66歲。
[0039]凡符合2006年中國糖尿病防治指南頒布的診斷標(biāo)準(zhǔn)，可診斷為II型糖尿病。
[0040]周圍神經(jīng)病變的標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)《實用內(nèi)科學(xué)》診斷標(biāo)準(zhǔn):臨床癥狀有蟻走感、肢端麻木、疼痛或出現(xiàn)燒灼感、踩棉花、踏木板等感覺異常，大便干結(jié)或不干結(jié)而排便不暢。臨床體征可見感覺障礙、感覺減退感覺過敏等，膝、腿等生理反射減弱或消失，植物神經(jīng)功能檢查異常，肌電圖提示神經(jīng)傳導(dǎo)速度減慢或體感誘發(fā)電位提示周圍神經(jīng)病變。
[0041]2、治療用藥:
[0042]患者服用本發(fā)明藥物，每次200?300ml，早晚各一次，一個月為一個療程，根據(jù)病情連續(xù)服用3-4個療程，病情嚴(yán)重者遵醫(yī)囑酌增用量。
[0043]3、療效判斷:
[0044]痊愈:治療后癥狀身癢有蟻走感，肢體麻木，肢體疼痛或刺痛等基本消失，空腹血糖< 7.2mmnol/L,且餐后2小時血糖< 8.3mmol/L,或空腹血糖和餐后2小時血糖較治療前下降30以上。
[0045]有效:治療后癥狀明顯改善，空腹血糖< 8.3mmol/L,或餐后2小時血糖< 1mmol/L，或空腹血糖和2小時血糖較治療前下降10%以上，但小于30%。
[0046]無效:治療后癥狀無明顯改善,空腹血糖和餐后2小時血糖改善未達上述標(biāo)準(zhǔn)。
[0047]4、治療結(jié)果:
[0048]痊愈28例，有效19例，無效3例，總有效率為94 %。
[0049]以下列舉一個典型病例:
[0050]張某，男性，62歲。主訴:對稱性雙下肢麻木刺痛兩年。加重3月。既往II型糖尿病史15年，平素口服糖適平、二甲雙胍、拜糖平等藥物治療，血糖控制不佳。兩年前出現(xiàn)對稱性雙下肢刺痛、麻木，未予重視，上述癥狀逐漸加重。近3個月來，雙下肢刺痛，入夜尤甚，雙下肢麻木，行走如踩棉墊，以致走路不穩(wěn)，伴有消瘦、乏力、肢冷。體格檢查:BP:120/80mmHg，雙上下肢肌力減弱為V級減，雙膝腱反射減弱。實驗室檢查:空腹血糖(FPG) 10.0mmol/L，餐后2小時血糖(2hPG) 14.2mmol/L，糖化血紅蛋白9.4%0檢測神經(jīng)肌電圖示:正中神經(jīng)運動傳導(dǎo)速度41.6m/s，正中神經(jīng)感覺傳導(dǎo)速度40.4m/s ;腓總神經(jīng)運動傳導(dǎo)速度34.2m/s，腓總神經(jīng)感覺傳導(dǎo)速度30.4m/s?？淘\:面色咣白，表情呆滯，語聲低微，舌質(zhì)淡暗苔薄白，舌底靜脈迂曲紫暗，脈沉細弱。診斷:11型糖尿病周圍神經(jīng)病變。采用本發(fā)明中藥制劑治療兩個療程，復(fù)查神經(jīng)肌電圖示:正中神經(jīng)運動傳導(dǎo)速度46.8m/s，正中神經(jīng)感覺傳導(dǎo)速度44.2m/s ;腓總神經(jīng)運動傳導(dǎo)速度39.6m/s，腓總神經(jīng)感覺傳導(dǎo)速度36.5m/s,空腹血糖6.2mmnol/L,且餐后2小時血糖7.5mmol/L,已到達痊愈標(biāo)準(zhǔn),隨訪半年無復(fù)發(fā)。

【具體實施方式】
[0051]以下結(jié)合實施例對本發(fā)明做進一步說明。
[0052]實施例1:
[0053]一種治療糖尿病神經(jīng)病變的中藥制劑，由以下中藥原料配制而成:雞血藤25份、桂枝25份、附子25份、麻黃25份、地龍10份、牛膝25份、川彎25份、蜈蚣3份、白芷25份、干姜25份、玄參10份、烏藪莓10份、葛根3份和烏梅3份。
[0054]實施例2:
[0055]一種治療糖尿病神經(jīng)病變的中藥制劑，由以下中藥原料配制而成:雞血藤35份、桂枝35份、附子35份、麻黃35份、地龍20份、牛膝35份、川彎35份、蜈蚣8份、白芷35份、干姜35份、玄參15份、烏藪莓15份、葛根8份和烏梅5份。
[0056]實施例3:
[0057]實施例1按照以下步驟制備:按照配方稱取中藥原料并加入到容器中，加水漫過藥面浸泡10分鐘，再加水沒過藥面3厘米，用武火煎煮至沸騰再改用文火煎煮20分鐘，取濾液；然后再加水沒過藥面3厘米，用武火煎煮至沸騰再改用文火煎煮15分鐘，然后去渣取濾液，兩次濾液合并即可。
[0058]實施例4:
[0059]實施例2按照以下步驟制備:按照配方稱取中藥原料并加入到容器中，加水漫過藥面浸泡20分鐘，再加水沒過藥面5厘米，用武火煎煮至沸騰再改用文火煎煮30分鐘，取濾液；然后再加水沒過藥面5厘米，用武火煎煮至沸騰再改用文火煎煮20分鐘，然后去渣取濾液，兩次濾液合并即可。
【權(quán)利要求】
1.一種治療糖尿病神經(jīng)病變的中藥制劑，其特征在于由以下中藥原料配制而成:雞血藤25?35份、桂枝25?35份、附子25?35份、麻黃25?35份、地龍10?20份、牛膝25?35份、川彎25?35份、蜈蚣3?8份、白芷25?35份、干姜25?35份、玄參10?15份、烏蘞莓10?15份、葛根3?8份和烏梅3?5份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療糖尿病神經(jīng)病變的中藥制劑，其特征在于由以下中藥原料配制而成:雞血藤25份、桂枝25份、附子25份、麻黃25份、地龍10份、牛膝25份、川芎25份、蜈蚣3份、白芷25份、干姜25份、玄參10份、烏蘞莓10份、葛根3份和烏梅3份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療糖尿病神經(jīng)病變的中藥制劑，其特征在于由以下中藥原料配制而成:雞血藤35份、桂枝35份、附子35份、麻黃35份、地龍20份、牛膝35份、川芎35份、蜈蚣8份、白芷35份、干姜35份、玄參15份、烏蘞莓15份、葛根8份和烏梅5份。
4.一種權(quán)利要求1所述的治療糖尿病神經(jīng)病變的中藥制劑的制備方法，其特征在于按照以下步驟進行:按照配方稱取中藥原料并加入到容器中，加水漫過藥面浸泡10?20分鐘，再加水沒過藥面3?5厘米，用武火煎煮至沸騰再改用文火煎煮20?30分鐘，取濾液；然后再加水沒過藥面3?5厘米，用武火煎煮至沸騰再改用文火煎煮15?20分鐘，然后去渣取濾液，兩次濾液合并即可。
【文檔編號】A61K36/9068GK104383505SQ201410728731
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2014年12月3日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月3日
【發(fā)明者】李林, 王晉軍, 陳嘯, 王兆偉, 薛智軍 申請人:李林