一種改善風濕痹痛、抗疲勞的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種改善風濕痹痛、抗疲勞的中藥制劑及其制備方法，所述中藥制劑采用組成為牛大力20~50份，千斤拔0.5~5份，五指毛桃0.5~5份，靈芝0.1~2份和五味子0.1~4份的中藥組合物的醇提物為活性成分，用酒按照冷浸法、熱浸法、滲漉法或回流熱浸法對本發(fā)明第一個方面所述的中藥組合物進行提取得到。本發(fā)明對肺虛咳嗽、腎虛、遺精、白帶、風濕痹痛、腰膝酸痛、疲勞等病癥具有良好的療效，且毒副作用小，使用安全。
【專利說明】一種改善風濕痹痛、抗疲勞的中藥制劑及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體的說，本發(fā)明涉及一種用于強筋壯骨、舒筋活絡(luò)、改 善風濕痹痛、腰膝酸痛、抗疲勞的中藥制劑及其制備方法。
[0002]

【背景技術(shù)】
[0003] 牛大力（Millettia speciosa Champ.)又名美麗崖豆藤，為豆科（Leguminosae) 崖豆藤屬（Millettia Wight et Arn.)植物，藥名牛大力，又稱大力牛（《生草藥性備要》）、 山蓮藕（《陸川本草》)、坡蓮藕（《陸川本草》)、地藕（《南寧市藥物志》)、血藤、大蓮藕（《廣西 藥用植物名錄》）。分布于我國福建、湖南、廣東、廣西、云南和貴州。其根入藥，性味甘，寒。 具有補虛潤肺、止咳、強筋活絡(luò)之功效。牛大力用藥歷史悠久，早在《生草藥性備要》記載： "壯筋骨，解熱毒，理內(nèi)傷，治跌打，浸酒滋腎。"《陸川本草》記載："清肺止咳，清涼解毒。治 咳血，痢疾，溫病身熱口渴，頭昏。"《廣東中草藥》記載："治肺虛咳嗽，產(chǎn)后虛弱，四肢乏力， 癰瘡。")。民間用于治療肺虛咳嗽、咳血、喘咳、腰肌勞損、風濕麻痹、跌打損傷等癥；臨床已 證實其對多種慢性疾病有治療作用，主要用于治療風濕性關(guān)節(jié)炎、肺結(jié)核、慢性支氣管炎、 慢性肝炎、腰肌勞損等病癥（《全國中草藥匯編》）?，F(xiàn)代研究表明，牛大力根主要含糖類、生 物堿、黃酮類成分。對實驗小鼠 B淋巴細胞分泌特異性抗體及T淋巴細胞產(chǎn)生白介素-2具 有免疫調(diào)節(jié)作用；牛大力多糖是牛大力調(diào)節(jié)免疫功能的主要活性成分之一，對小鼠 T淋巴 細胞增殖具有雙向調(diào)節(jié)作用。牛大力水提液具有多種生物活性，是理想的免疫增強劑，且對 正常細胞沒有毒副作用，多用于抗腫瘤、抗病毒、抗衰老等藥物研究。
[0004] 千斤撥藥性甘、微溫，平。歸肺、腎、膀胱經(jīng)，有祛風利濕，消瘀解毒之功效。主治風 濕痹痛，四肢酸軟無力，跌打損傷，能舒筋活絡(luò)。常與牛大力配伍，有助于君藥牛大力之舒筋 活絡(luò)治療風濕痹痛之功效。藥理研究表明，千斤拔具有鎮(zhèn)痛、抗炎、對周圍神經(jīng)損傷和腦組 織的保護作用。
[0005] 靈芝性味甘，平；歸心、肺、肝、腎經(jīng)。有益精、補腎、祛風之功效，主治虛勞、咳嗽、氣 喘、失眠、消化不良等，還有護肝、提高免疫功能，抗菌等作用。不僅能助牛大力之補腎、祛除 風濕痹痛之功，還能達到提高人體免疫功能，增強人體抵抗力的功效。
[0006] 五指毛桃性味甘，微溫。有健脾化濕，行氣化痰，舒筋活絡(luò)之功效。用于肺結(jié)核咳 嗽，慢性支氣管炎，風濕性關(guān)節(jié)炎，腰腿疼，脾虛浮腫，病后盜汗，白帶。研究發(fā)現(xiàn)其煎劑、乙 醇提取物、乙醇回流后殘渣的水提取物，分別給小鼠灌服對氨水噴霧引起的咳嗽均有明顯 的止咳作用。試管試驗對金黃色葡萄球菌、甲型鏈球菌亦有較好的抑菌作用。
[0007] 五味子性味酸，溫；歸肺、腎經(jīng)。有斂肺，滋腎，生津，收汗，澀精之功效。主治肺虛 喘咳，口干作渴，自汗，盜汗，勞傷羸瘦，夢遺滑精，久瀉久痢?，F(xiàn)代研究表明，五味子含有豐 富的有機酸、維生素、類黃酮、植物固醇及有強效復原作用的木酚素(例如五味子醇甲、五味 子乙素或五味子脂素)，能益氣強肝、增進細胞排除廢物的效率、供應更多氧氣、營造和運用 能量、提高記憶力及性持久力。
[0008] 目前，雖然有以牛大力為主藥配伍其它藥材的報道，但是尚未見上述五味藥共同 用于強筋壯骨、舒筋活絡(luò)、改善風濕痹痛、腰膝酸痛、抗疲勞等方面的相關(guān)報道和研究。
[0009]


【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明的一個目的是提供一種改善風濕痹痛、抗疲勞的中藥組合物，可以用于強 筋壯骨、舒筋活絡(luò)、改善風濕痹痛、腰膝酸痛、抗疲勞等。本發(fā)明的另一個目的是提供采用所 述中藥組合物的醇提物為活性物質(zhì)的中藥制劑。本發(fā)明的再一個目的是提供所述中藥制劑 的制備方法。
[0011] 本發(fā)明的第一個方面是提供一種改善風濕痹痛、抗疲勞的中藥組合物，按照重量 份數(shù)計，其組成包括牛大力2(Γ50份，千斤拔0. 5飛份，五指毛桃0. 5飛份，靈芝0. f 2份和 五味子0. 1?4份。
[0012] 優(yōu)選地，按照重量份數(shù)計，所述中藥組合物的組成包括牛大力3(Γ40份，千斤拔 1~4份，五指毛桃廣4份，靈芝0. 3~1份和五味子0. 5~2份。
[0013] 優(yōu)選地，按照重量份數(shù)計，所述中藥組合物的組成包括牛大力34. 5份，千斤拔2 份，五指毛桃2份，靈芝0. 5份和五味子1份。
[0014] 本發(fā)明的第二個方面是提供一種改善風濕痹痛、抗疲勞的中藥制劑，所述中藥制 劑的活性成分為本發(fā)明第一個方面所述的中藥組合物的醇提物。
[0015] 所述中藥制劑可以制備成任意口服藥物，例如粉劑、酒劑、丸劑、片劑等。
[0016] 應當理解的是，所述中藥制劑還包括藥學上可接受的輔料，例如矯味劑、抗氧劑、 填料、穩(wěn)定劑等。
[0017] 發(fā)明的第三個方面是提供本發(fā)明第二個方面所述的改善風濕痹痛、抗疲勞的中藥 制劑的制備方法，用酒按照冷浸法、熱浸法、滲漉法或回流熱浸法對本發(fā)明第一個方面所述 的中藥組合物進行提取得到。
[0018] 其中，冷浸法是指將藥材與適量酒共置于密閉容器內(nèi)，在室溫下浸漬，定期攪拌， 一般浸漬30日以上。取上清液，壓榨藥渣，壓榨液與上清液合并，攪拌均勻，靜置，濾過，取 濾液即得。
[0019] 其中，熱浸法是指將藥材與適量酒置于有蓋容器中，水浴或蒸汽加熱至沸后立即 停止加熱，然后傾入另一有蓋容器中，密閉，在室溫下浸漬一至數(shù)月，定期攪拌，再吸取上清 液，壓榨藥渣，將上清液與壓榨液合并，靜置，濾過，取濾液即得。
[0020] 其中，滲漉法是指取適當粉碎的藥材，按滲漉法操作，收集滲漉液，靜置，濾過，即 得。
[0021] 其中，回流熱浸法是指將藥材浸泡在酒中，加熱回流后，提取液體，即得。
[0022] 其中冷浸法、熱浸法、滲漉法或回流熱浸法的處理時間可根據(jù)實際需要進行確定 和調(diào)整。
[0023] 采用上述方法制得產(chǎn)品可直接作為酒劑，根據(jù)需要可加入糖或蜜等矯味劑進行矯 味。還可以根據(jù)需要將上述方法制得產(chǎn)品濃縮，干燥制成粉劑，或者制丸，或者制片等，制成 各種口服制劑。
[0024] 其中，所述酒為可采用任意可食用酒精，例如米酒、黃酒、白酒等。
[0025] 優(yōu)選地，所述酒中乙醇的含量為15?70% (v/v)。
[0026] 組方中，牛大力為君藥，具有補虛潤肺、止咳、強筋活絡(luò)、增強免疫力之功效，千斤 拔能夠促進牛大力之舒筋活絡(luò)治療風濕痹痛之功效，靈芝不僅有助牛大力之補腎、祛除風 濕痹痛之功，還能達到提高人體免疫功能，增強人體抵抗力的功效，再配伍具有健脾化濕、 行氣化痰、舒筋活絡(luò)之功效五指毛桃，以及具有滋腎、生津等功效的五味子，具有良好的強 筋壯骨、舒筋活絡(luò)以及抗疲勞作用，對肺虛咳嗽、腎虛、遺精、白帶、風濕痹痛、腰膝酸痛、疲 勞等病癥具有良好的療效。同時，本發(fā)明組方中藥材通過配伍，可以調(diào)節(jié)內(nèi)在臟腑機能，增 強機體體質(zhì)，提高機體免疫力，達到標本同治的目的。此外，本發(fā)明組方中使用的藥材均來 源于天然植物，功效緩和持久，毒副作用小，使用安全，復發(fā)率低。

【具體實施方式】
[0027] 下面結(jié)合具體的實施例對本發(fā)明做進一步的說明，以更好地理解本發(fā)明。
[0028] 為了更好地比較各實施例的藥性，各實施例采用相同的制備方法冷浸法，且制備 工藝條件相同，應當理解的是，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對制備工藝條件進行適當?shù)恼{(diào)整，或者 還可以采用其他制備方法，例如熱浸法、滲漉法或回流熱浸法等。
[0029] 實施例1 將34. 5克牛大力、2克千斤拔、2g五指毛桃和0. 5g靈芝藥材切片，加入Ig五味子，力口 入黃酒(購自浙江古越龍山紹興酒股份有限公司）至1L，密封保存1年。然后滅菌，罐裝到 100個口服用小瓶中，既得。
[0030] 實施例2 將30克牛大力、4克千斤拔、Ig五指毛桃和0. 3g靈芝藥材切片，加入2g五味子，加入 黃酒至1L，密封保存1年。按照20克藥酒加入1克蜂蜜的比例加入蜂蜜進行矯味，然后滅 菌，罐裝到100個口服用小瓶中，既得。
[0031] 實施例3 將40克牛大力、1克千斤拔、4g五指毛桃和Ig靈芝藥材切片，加入0. 5g五味子，加入 黃酒至1L，密封保存1年。按照20克藥酒加入1克蜂蜜的比例加入蜂蜜進行矯味，然后滅 菌，罐裝到100個口服用小瓶中，既得。
[0032] 實施例4 將20克牛大力、5克千斤拔、5g五指毛桃和0. Ig靈芝藥材切片，加入4g五味子，加入 黃酒至1L，密封保存1年。按照20克藥酒加入1克蜂蜜的比例加入蜂蜜進行矯味，然后滅 菌，罐裝到100個口服用小瓶中，既得。
[0033] 實施例5 將50克牛大力、0. 5克千斤拔、0. 5g五指毛桃和2g靈芝藥材切片，加入0. Ig五味子， 加入黃酒至1L，密封保存1年。按照20克藥酒加入1克蜂蜜的比例加入蜂蜜進行矯味，然 后滅菌，罐裝到100個口服用小瓶中，既得。
[0034] 對比例1 按照和實施例1相同的方式制備藥酒，不同之處在于藥酒中不加入五指毛和五味子。
[0035] 對比例2 按照和實施例1相同的方式制備藥酒，不同之處在于藥酒中不加入千斤拔。
[0036] 對比例3 按照和實施例1相同的方式制備藥酒，不同之處在于藥酒中不加入靈芝。
[0037] 改善風濕痹痛試驗 風濕痹痛的診斷標準根據(jù)《中醫(yī)病證診療標準》風濕痹的診斷依據(jù)來判斷：1、以四肢 大關(guān)節(jié)走竄疼痛為主，伴腰膝酸痛、麻木、關(guān)節(jié)屈伸不利，多有惡寒、發(fā)熱等癥狀；2、病前多 有咽痛乳蛾史，或涉水淋雨，久居濕地史；3、部分患者可有低熱，四肢環(huán)形紅斑，或結(jié)節(jié)性紅 斑。?？尚呐K受累；4、血沉增快，抗鏈球菌溶血素"0"大于500單位。
[0038] 病例：選取符合上述診斷標準的患者400例，其中男女各一半，平均年齡40歲。治 療方法：將上述患者分為8組，每組50例患者，各組之間的患者的情況無統(tǒng)計學差異。分 別施用實施例1飛和對比例1~3中的藥酒，每天施用3次，每次30克。連續(xù)6周為一療程。
[0039] 療效評定標準根據(jù)《中藥治療痹證的臨床研究指導原則》，參照《痹癥論治學》、《類 風濕關(guān)節(jié)炎》有關(guān)內(nèi)容擬定，分為治愈、好轉(zhuǎn)、未愈。中醫(yī)上對于藥酒治愈和好轉(zhuǎn)的情況也稱 為藥酒具有"強筋壯骨、舒筋活絡(luò)"的作用。
[0040] 治愈：癥狀消失，關(guān)節(jié)活動正常，實驗室檢查正常； 好轉(zhuǎn)：癥狀明顯好轉(zhuǎn)，實驗室檢查有改善； 未愈：癥狀及實驗室檢查無進步。
[0041] 試驗結(jié)果見下表1。
[0042] 表 1

【權(quán)利要求】
1. 一種改善風濕痹痛、抗疲勞的中藥組合物，其特征在于，按照重量份數(shù)計，其組成包 括牛大力2(T50份，千斤拔0. 5飛份，五指毛桃0. 5飛份，靈芝0. f 2份和五味子0. f 4份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的改善風濕痹痛、抗疲勞的中藥組合物，其特征在于，按照重量 份數(shù)計，其組成包括牛大力3(T40份，千斤拔1~4份，五指毛桃1~4份，靈芝0. 3~1份和五味 子0. 5~2份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的改善風濕痹痛、抗疲勞的中藥組合物，其特征在于，按照重量 份數(shù)計，其組成包括牛大力34. 5份，千斤拔2份，五指毛桃2份，靈芝0. 5份和五味子1份。
4. 一種改善風濕痹痛、抗疲勞的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的活性成分為權(quán) 利要求1~3中任意一項所述的中藥組合物的醇提物。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的改善風濕痹痛、抗疲勞的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制 劑的劑型為酒劑、粉劑、丸劑或片劑。
6. -種如權(quán)利要求4所述的改善風濕痹痛、抗疲勞的中藥制劑的制備方法，其特征在 于，用酒按照冷浸法、熱浸法、滲漉法或回流熱浸法對權(quán)利要求廣3中任意一項所述的中藥 組合物進行提取得到。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于，將提取得到的產(chǎn)物濃縮干燥制得粉 齊U，或制丸，或壓片。
【文檔編號】A61P39/00GK104435126SQ201410792493
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2014年12月19日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月19日
【發(fā)明者】王祝年, 董志超, 王茂媛, 羊青, 晏小霞, 王清隆, 王建榮, 高非 申請人:中國熱帶農(nóng)業(yè)科學院熱帶作物品種資源研究所