本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種治療腎功能不全的中藥組合物及其制備方法。

技術(shù)背景

腎臟疾病、全身血液循環(huán)障礙、全身代謝障礙(如糖尿病)以及尿路疾患(尿路結(jié)石、腫瘤壓迫)等均可能引起不同類型的腎功能不全，主要表現(xiàn)為代謝產(chǎn)物在體內(nèi)聚集，腎小球嚴(yán)重破壞，使身體在調(diào)節(jié)水電解質(zhì)、酸堿平衡等方面出現(xiàn)紊亂，并伴有尿量和尿質(zhì)的改變，其病情發(fā)展迅速，易引發(fā)腎衰、尿毒癥等，預(yù)后嚴(yán)重，是威脅生命的主要病癥之一。

在目前的腎病臨床用藥治療過(guò)程中，一般都是以功能相對(duì)單一的藥物為主，不能滿足系統(tǒng)治療腎臟疾病的要求，而且現(xiàn)代醫(yī)學(xué)采用激素類藥物，費(fèi)用昂貴使一般普通百姓難以承受，并有毒副作用，治療效果有限，治標(biāo)不治本導(dǎo)致病情反復(fù)。為克服上述缺陷，本發(fā)基于中醫(yī)治療腎功能不全的辨病和辯證相結(jié)合的原則，標(biāo)本兼治，虛實(shí)并治，內(nèi)外通調(diào)，篩選出通過(guò)藥物間協(xié)同作用改善微循環(huán)、激活腎小球、恢復(fù)腎功能的天然植物藥根據(jù)中醫(yī)理論組分，按照一定重量配比加工制備而成一種療效顯著、作用迅速、副作用小的中藥組合物。

本發(fā)明在上述中藥組合物中加入制備不同劑型所需的輔料時(shí)，如崩解劑、潤(rùn)滑劑和粘合劑等以常規(guī)的制劑方法制備成任何一種常見(jiàn)中 藥劑型，例如丸劑，片劑和膠囊劑等。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種治療腎功能不全的中藥組合物。

本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供由這種治療腎功能不全的中藥組合物制得的制備方法。

本發(fā)明藥物組分用量也是經(jīng)過(guò)發(fā)明人進(jìn)行大量摸索總結(jié)得出的，各個(gè)組分用量為下述重量份范圍都具有較好的療效：

人參10～35份、黨參20～45份、黃芪30～55份、水蛭30～45份、靈芝20～35份、蓮須15～35份、車前子20～55份、山諛肉30～65份、三七25～60份、桑椹20～50份、赤芍15～40份、茯苓10～40份、海狗腎10～60份、血竭10～60份、天麻10～25份、肉叢蓉10～35份、懷牛膝20～60份、白術(shù)20～55份、覆盆子10～35份、仙茅15～45份、海馬10～35份、土鱉蟲(chóng)15～30份、淫羊藿10～45份、當(dāng)歸25～50份、鎖陽(yáng)15～30份、桑寄生20～60份、澤瀉10～35份、龜版15～55份、鱉甲10～35份、熟地30～65份、黃精20份～55份、五味子10～55份、杜仲13～45份、鹿角膠10～45份、何首烏10～55份、丹參15～50份、阿膠25～55份、牛蒡子20～30份、雪蓮花10～35份。

本發(fā)明所提供的治療腎功能不全的中藥組合物由中藥原料藥組成，該中藥組合物對(duì)腎功能不全具有很好的治療效果，毒副作用小，能恢復(fù)腎功能。

優(yōu)選地，本發(fā)明的治療腎功能不全的中藥組合物，由下列重量份的原料藥經(jīng)加工制備而成：

人參20份、黨參30份、黃芪50份、水蛭40份、靈芝30份、蓮須20份、車前子40份、山諛肉40、三七30份、桑椹30份、赤芍25份、茯苓20份、海狗腎20份、血竭20份、天麻20份、肉叢蓉30份、懷牛膝50份、白術(shù)30份、覆盆子20份、仙茅20份、海馬20份、土鱉蟲(chóng)20份、淫羊藿20份、當(dāng)歸25份、鎖陽(yáng)25份、桑寄生30份、澤瀉20份、龜版20份、鱉甲20份、熟地40份、黃精30份、五味子30份、杜仲20份、鹿角膠20份、何首烏30份、丹參30份、阿膠30份、牛蒡子20份，雪蓮花10份。

該治療腎功能不全的中藥組合物，能夠提高免疫，改善微循環(huán)，激活腎小球，恢復(fù)腎功能。

本發(fā)明的治療腎功能不全的中藥組合物和輔料可以制得口服制劑，片劑、膠囊劑、膠囊劑或散劑；其中中藥組合物和輔料的重量份數(shù)比為1:0.5-3。

優(yōu)選地，本發(fā)明的治療腎功能不全的中藥組合物和輔料制得的口服制劑為丸劑，其中輔料包括重量份數(shù)為10-20份的水和重量份數(shù)為20-40份的蜂蜜。

藥材粉末本身具有粘性，故僅需加潤(rùn)濕劑誘發(fā)其粘性，這里選用水作為潤(rùn)濕劑，便于制備成丸。這里選用蜂蜜作為粘合劑，保證含纖維、油脂較多的藥材細(xì)粉順利成型，有利于提高丸劑的穩(wěn)定性。

進(jìn)一步，輔料還包括輔料還包括重量份數(shù)為20-30份的羧甲基纖維素鈉。

增加藥物的使用效果，選用羧甲基纖維素鈉幫助中藥丸劑進(jìn)入人 體后的崩解和釋放。進(jìn)一步提高片劑的起效時(shí)間。

本發(fā)明的治療腎功能不全的中藥組合物和輔料制得的丸劑，穩(wěn)定性好，生物利用度高，外觀精美，對(duì)腎功能不全的治療效果好、見(jiàn)效快。

優(yōu)選地，由本發(fā)明的治療腎功能不全的中藥組合物和輔料制得的口服制劑為膠囊劑，膠囊劑包括膠囊殼和膠囊內(nèi)容物；膠囊內(nèi)容物包括藥物組合物和輔料；輔料包括重量份數(shù)為10-20的乳糖醇、重量份數(shù)為9-15的羥乙基纖維素。

乳糖醇與羥乙基纖維素的協(xié)同作用，有利于提高膠囊劑的穩(wěn)定性及膠囊劑中活性成分的分散均勻度，提高膠囊劑中有效成分的生物利用度，增加藥物的使用效果。

進(jìn)一步，該膠囊劑輔料還包括重量份數(shù)為22-30的淀粉甘醇酸鈉和重量份數(shù)為14-20的異丙基棕櫚酸脂。

淀粉甘醇酸鈉和異丙基棕櫚酸脂的協(xié)同作用，可以促進(jìn)膠囊內(nèi)容物的崩解，進(jìn)一步提高膠囊內(nèi)容物中有效成分的生物利用度；異丙基棕櫚酸脂同時(shí)還起到潤(rùn)滑劑的作用。

本發(fā)明的治療腎功能不全的中藥組合物和輔料制得的膠囊劑，穩(wěn)定性好，生物利用度高，存放時(shí)間長(zhǎng)，能夠提高免疫，改善微循環(huán)，激活腎小球，恢復(fù)腎功能。

本發(fā)明的治療腎功能不全的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：

a)稱取原料藥黃芪、水蛭、蓮須、車前子、山諛肉、桑椹、赤芍、 茯苓、海狗腎、血竭、天麻、肉叢蓉、白術(shù)、覆盆子、海馬、土鱉蟲(chóng)、鎖陽(yáng)、桑寄生、龜版、鱉甲、熟地、黃精、五味子、杜仲、鹿角膠、何首烏、丹參、阿膠、牛蒡子，雪蓮花30味原料藥備用；

b)將所述重量配比的當(dāng)歸用水蒸氣提取方法收集揮發(fā)油備用；

c)將步驟a)所述重量配比的30味原料藥加水煎煮3次，每次加水量以沒(méi)過(guò)藥面為宜，合并3次煎液，過(guò)濾得煎液，合并步驟b)當(dāng)歸的水煎液得煎液1，濃縮成比重為1.3的浸膏，加90％～95％的乙醇進(jìn)行醇沉，在50～60℃下干燥，制得干浸膏1；

d)將所述重量配比的人參、黨參、靈芝、三七、懷牛膝、仙茅、澤瀉、淫羊藿8味原料藥加入90％～95％的乙醇進(jìn)行回流提取，將提取液回收乙醇，在50～60℃下干燥，制得干浸膏2；

e)合并干浸膏1和干浸膏2，將其粉碎成粉，就制得本發(fā)明的中藥組合物。

其中，為了更好地發(fā)揮藥效，優(yōu)選對(duì)人參、黨參、靈芝、三七、懷牛膝、仙茅、澤瀉、淫羊藿8味原料藥進(jìn)行了特殊提取如乙醇提取，對(duì)當(dāng)歸用水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，但這些不用于限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。

本發(fā)明的治療腎功能不全的口服制劑的制備方法，包括如下步驟：

a)膠囊內(nèi)容物的制備：

1)制備藥物組合物；

2)將乳糖醇和4/5重量份的羥乙基纖維素置于研缽中，研磨下緩慢加入所述藥物組合物，繼續(xù)研磨0.5h，轉(zhuǎn)速為300rmp，取出，過(guò) 120目篩，制得固體分散體；

3)將1/5重量份的羥乙基纖維素溶于無(wú)水乙醇中，加入所述固體分散體，混合均勻，制軟材；

4)將所述軟材過(guò)24目篩，制濕顆粒，將濕顆粒噴霧干燥，進(jìn)行整粒，制得顆粒；

5)膠囊劑的制備：將步驟a)制得的顆粒填充到膠囊殼中，制得膠囊劑。

本發(fā)明的治療腎功能不全的口服制劑的制備方法，包括如下步驟：

a)制備中藥組合物；

b)煉蜜，取步驟a)所得中藥組合物總重20％-35％的水，按重量配比1：2與蜂蜜混合，常壓下加熱至沸騰；

c)在中藥組合物粉末中加入羧甲基纖維素鈉，再和步驟b)所得物料攪拌均勻，用模盒擠壓制成10g/粒的丸劑；

d)包裝與儲(chǔ)藏，用食用蠟封裝，25℃以下避光保存。；

本發(fā)明的中藥組合物，在制備治療腎功能不全的藥物中的應(yīng)用。

本發(fā)明所提供的制備工藝運(yùn)用了現(xiàn)代中藥提取技術(shù)，能達(dá)到提高有效成分的收率和純度的目的；同時(shí)又實(shí)現(xiàn)了中藥組合物及制劑的低毒性和根治性，上述制備工藝實(shí)現(xiàn)了成本低、操作簡(jiǎn)單，適合工業(yè)化生產(chǎn)；制得的膠囊劑和丸劑穩(wěn)定性好，生物利用度高，能夠提高免疫，改善微循環(huán)，激活腎小球，恢復(fù)腎功能。

本發(fā)明中所用主要原料的來(lái)源如下：

人參：五加科植物人參的干燥根。性平、味甘、微苦、微溫，大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津，安神。用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，內(nèi)熱消渴，久病虛羸，驚悸失眠，陽(yáng)痿宮冷；心力衰竭，心原性休克。

黨參：為桔?？浦参稂h參的根。性味甘、平，歸脾、肺經(jīng)，補(bǔ)中，益氣，生津。治脾胃虛弱，氣血兩虧

黃芪：為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根。性溫，味甘，補(bǔ)氣固表，托毒排膿，利尿，生肌。用于氣虛乏力、久瀉脫肛、自汗、水腫、子官脫垂、慢性腎炎蛋白尿、糖尿病、瘡口久不愈合。

水蛭：為水蛭科動(dòng)物螞、水蛭或柳葉螞蟥的干燥體。性味咸、苦、平，歸肝經(jīng)，破血，逐瘀，通經(jīng)。治蓄血，癥瘕，積聚，婦女經(jīng)閉，干血成癆。

靈芝：為多孔菌科真菌赤芝或紫芝的干燥子實(shí)體。性味甘、平，歸心、肺、肝、腎經(jīng)，滋補(bǔ)強(qiáng)壯。用于健腦、消炎、利尿、益腎。

蓮須：為睡蓮科植物蓮的干燥雄蕊。性味甘、澀、平，歸心、腎經(jīng)，固腎澀精。用于遺精滑精，帶下，尿頻。

車前子：為車前科植物車前或平車前的干燥成熟種子。性味甘、微寒，歸肝、腎、肺、小腸經(jīng)，利水，清熱，明日，祛痰。治小便不通，淋濁，帶下，尿血。

山茱萸：為山茱萸科植物山茱的干燥成熟果肉。性味酸、澀、微溫，歸肝、腎經(jīng)，補(bǔ)益肝腎，澀精固脫。用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽(yáng)痿遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫。內(nèi)熱消渴。

三七：為五加科植物三七的干燥根。性味甘、味苦、溫，活血祛淤，止血，消腫止痛。用于衄血，吐血，咯血，便血。

桑葚：為?？浦参锷５母稍锕搿Ｐ晕陡?、酸、寒，歸心、肝、腎經(jīng)，補(bǔ)肝，益腎，熄風(fēng)，滋液。治肝腎陰虧，消渴，便秘，目暗，耳鳴，瘰疬，關(guān)節(jié)不利。

赤芍藥：為毛茛科植物芍藥(野生種)、草芍藥、川赤芍等的根。性味酸苦、涼，行瘀，止痛，涼血，消腫。治瘀滯經(jīng)閉，疝瘕積聚，腹痛，脅痛，衄血，血痢，腸風(fēng)下血，目赤，癰腫。

茯苓：為多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。性味甘、淡、平，歸心、肺、脾、腎經(jīng)，滲濕利水，益脾和胃，寧心安神。治小便不利，水腫脹滿。

海狗腎：為海狗科動(dòng)物海狗或海豹科動(dòng)物海豹的雄性外生殖器。性味咸、熱，入肝、腎經(jīng)，暖腎壯陽(yáng)，益精補(bǔ)髓。治虛損勞傷，陽(yáng)痿精衰，腰膝痿弱。

血竭：為棕櫚科植物麒麟竭果實(shí)滲出的樹(shù)脂經(jīng)加工制成。性味甘、咸、平，歸心、肝經(jīng)，祛瘀定痛，止血生肌。用于跌撲折損，內(nèi)傷瘀痛。

天麻：為蘭科植物天麻的干燥塊莖。性味甘、平，歸肝經(jīng)，平肝息風(fēng)止痙。用于頭痛眩暈，肢體麻木。

肉叢蓉：為列當(dāng)科植物肉蓯蓉的干燥帶鱗葉的肉質(zhì)莖。性味甘、咸、溫，歸腎、大腸經(jīng)，補(bǔ)腎陽(yáng)，益精血，潤(rùn)腸通便。用于陽(yáng)痿，不孕，腰膝酸軟，筋骨無(wú)力，腸燥便秘。

牛膝：為莧科植物牛膝的干燥根。性味苦、酸、平，歸肝、腎經(jīng)，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，逐瘀通經(jīng)，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨無(wú)力，經(jīng)閉癥瘕，肝陽(yáng)眩暈。

白術(shù):為菊科植物白術(shù)的干燥根莖。性味苦、甘、溫，歸脾、胃經(jīng)，補(bǔ)脾，益胃，燥濕，和中，安胎。治脾胃氣弱，不思飲食，倦怠少氣，虛脹，泄瀉，痰飲，水腫，黃疸，濕痹，小便不利。

覆盆子：為薔薇科懸鉤子屬植物華東覆盆子的干燥果實(shí)。性味甘、酸、溫，歸腎、膀胱經(jīng)，益腎，固精，縮尿。用于腎虛遺尿，小便頻數(shù)，陽(yáng)痿早泄，遺精滑精。

仙茅：為石蒜科植物仙茅的干燥根莖，性味辛、熱，歸腎、肝、脾經(jīng)，補(bǔ)腎陽(yáng)，強(qiáng)筋骨，祛寒濕。用于陽(yáng)痿精冷，筋骨痿軟，腰膝冷痹，陽(yáng)虛冷瀉。

海馬：為海龍科動(dòng)物線紋海馬、刺海馬、大海馬、三斑海馬或小海馬(海蛆)的干燥體。

土鱉蟲(chóng)：鱉蠊科昆蟲(chóng)地鱉或冀地鱉的雌蟲(chóng)干燥體。味咸，性寒，歸肝經(jīng)，用于跌打損傷，筋傷骨折，血瘀經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻腹痛，癮瘕痞塊。

淫羊藿：為小檗科植物淫羊藿、箭葉淫羊藿、柔毛淫羊藿、巫山淫羊藿、或朝鮮淫羊藿的干燥地上部分。性味辛、甘，溫，歸肝、腎經(jīng)，補(bǔ)腎陽(yáng)，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕。

當(dāng)歸：為傘形科植物當(dāng)歸的干燥根,性味甘辛，溫,入心、肝、脾經(jīng),補(bǔ)血和血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)燥滑腸,用于腸燥便難，赤痢后重；癰疽瘡竊，跌撲損傷。

鎖陽(yáng)：為鎖陽(yáng)科植物鎖陽(yáng)的干燥肉質(zhì)莖。性味甘，溫，歸脾、腎、大腸經(jīng)，補(bǔ)腎陽(yáng)，益精血，潤(rùn)腸通便。用于腰膝痿軟，陽(yáng)痿滑精，腸燥便秘。

桑寄生：為桑寄生科植物桑寄生的干燥帶葉莖枝。性味苦、甘，平，歸肝、腎經(jīng)，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕，用于風(fēng)濕痹痛，腰膝酸軟，筋骨無(wú)力，崩漏經(jīng)多。

澤瀉：為澤瀉科植物澤瀉的干燥塊莖。性味甘，寒，歸腎、膀胱經(jīng)，利小便，清濕熱。用于小便不利，水腫脹滿，泄瀉尿少，痰飲眩暈，熱淋澀痛；高血脂。

龜版：為龜科動(dòng)物烏龜?shù)募讱?。性味咸甘，平，入肝、腎經(jīng)，滋陰，潛陽(yáng)，補(bǔ)腎，健骨。治腎陰不足，骨蒸勞熱，吐血，衄血，久咳，遺精，崩漏，帶下，腰痛，骨痿，陰虛風(fēng)動(dòng)。

鱉甲：為鱉科動(dòng)物鱉的背甲。性味咸，微寒，歸肝、腎經(jīng)，滋陰潛陽(yáng)，軟堅(jiān)散結(jié)，退熱除蒸。用于陰虛發(fā)熱，勞熱骨蒸，虛風(fēng)內(nèi)動(dòng)，經(jīng)閉，癓瘕，久瘧瘧母。

熟地黃：為生地黃的炮制加工品，性味甘，微溫，歸肝、腎經(jīng)，滋陰補(bǔ)血，益精填髓。用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，崩漏下血。

黃精：為百合科植物滇黃精、黃精或多花黃精的干燥根莖。性味甘，平，歸脾、肺、腎經(jīng)，補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾，潤(rùn)肺，益腎。用于脾胃虛弱，體倦乏力，口干食少，肺虛燥咳，精血不足，內(nèi)熱消渴。

五味子：為木蘭科植物五味子或華中五味子的干燥成熟果實(shí)。性味酸、甘，溫，歸肺，心、腎經(jīng)，收斂固澀，益氣生津，補(bǔ)腎寧心。用于久嗽虛喘，夢(mèng)遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗，盜汗，津傷口渴，短氣脈虛，內(nèi)熱消渴，心悸失眠。

杜仲：為杜仲科植物杜仲的干燥樹(shù)皮，性味甘，溫，歸肝、腎經(jīng)，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，安胎。用于腎虛腰痛，筋骨無(wú)力。

鹿角膠：為鹿角經(jīng)水煎熬、濃縮制成的固體膠。性味甘、咸，溫，歸腎、肝經(jīng)，溫補(bǔ)肝腎，益精養(yǎng)血。用于陽(yáng)痿滑精，腰膝酸冷，虛勞羸瘦，崩漏下血，便血尿血，陰疽腫痛。

何首烏：為蓼科植物何首烏的干燥塊根。性味苦、甘、澀，溫，歸肝、心、腎經(jīng)，解毒，消癰，潤(rùn)腸通便。用于瘰癘瘡癰，風(fēng)疹瘙癢，腸燥便秘；高血脂。

丹參：為唇形科植物丹參的干燥根及根莖，性味苦，微寒，歸心、肝經(jīng)，祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大。

阿膠：為馬科動(dòng)物驢的皮經(jīng)煎煮、濃縮制成的固體膠。性味甘，平，歸肺、肝、腎經(jīng)。補(bǔ)血滋陰，潤(rùn)燥，止血。用于血虛萎黃，眩暈心悸，肌痿無(wú)力，心煩不眠，虛風(fēng)內(nèi)動(dòng)，肺燥咳嗽，勞嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏。

牛蒡子：為菊科植物牛蒡的干燥成熟果實(shí)。性味辛、苦，寒，歸肺、胃經(jīng)，疏散風(fēng)熱，宣肺透疹，消腫解毒。癰腫瘡毒。

雪蓮花：菊科風(fēng)毛菊屬植物綿頭雪蓮花和毛頭雪蓮花，以帶根全草入藥。性味甘、微苦，溫，補(bǔ)腎壯陽(yáng)，調(diào)經(jīng)止血。用于雪盲陽(yáng)痿，崩漏，外用治創(chuàng)傷出血。

本發(fā)明的有益效果為：

本發(fā)明以“調(diào)補(bǔ)氣血陰陽(yáng)、調(diào)理臟腑功能”和“利水除濕、化濁祛瘀，排出毒邪”為基本原則，選用上述三十九味純天然的中草藥制備成中藥組合物，該組合物通過(guò)其組分藥效協(xié)同作用，從而改善腎臟的缺血缺氧，修復(fù)腎臟固有細(xì)胞，阻斷纖維化進(jìn)展，進(jìn)而改善微循環(huán)，改善血缺氧，在細(xì)胞內(nèi)發(fā)揮物質(zhì)調(diào)節(jié)和生理機(jī)能的作用，從而激活腎小球，修補(bǔ)腎氣損傷、腎精虧損，恢復(fù)腎功能。本發(fā)明中藥組合物無(wú)刺激、無(wú)毒副作用，針對(duì)腎功能不全的治療安全度高、治愈率高。

同時(shí)，本發(fā)明的制備工藝實(shí)現(xiàn)了操作簡(jiǎn)單，適合工業(yè)化生產(chǎn)，制得的丸劑、膠囊劑等口服制劑使用方便、效果好、見(jiàn)效快，安全無(wú)毒副。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明：

實(shí)施例1中藥組合物

處方：

人參20g、黨參30g、黃芪50g、水蛭40g、靈芝30g、蓮須20g、車前子40g、山諛肉40、三七30g、桑椹30g、赤芍25g、茯苓20g、 海狗腎20g、血竭20g、天麻20g、肉叢蓉30g、懷牛膝50g、白術(shù)30g、覆盆子20g、仙茅20g、海馬20g、土鱉蟲(chóng)20g、淫羊藿20g、當(dāng)歸25g、鎖陽(yáng)25g、桑寄生30g、澤瀉20g、龜版20g鱉甲20g、熟地40g、黃精30g、五味子30g、杜仲20g、鹿角膠20g、何首烏30g、丹參30g、阿膠30g、牛蒡子20g，雪蓮花10g。

制法：

a)稱取黃芪50g、水蛭40g、蓮須20g、車前子40g、山諛肉40、桑椹30g、赤芍25g、茯苓20g、海狗腎20g、血竭20g、天麻20g、肉叢蓉30g、白術(shù)30g、覆盆子20g、海馬20g、土鱉蟲(chóng)20g、鎖陽(yáng)25g、桑寄生30g、龜版20g、鱉甲20g、熟地40g、黃精30g、五味子30g、杜仲20g、鹿角膠20g、何首烏30g、丹參30g、阿膠30g、牛蒡子20g，雪蓮花10g備用；

b)將當(dāng)歸25g用水蒸氣提取方法收集揮發(fā)油備用；

c)將步驟a)31味原料藥加水煎煮3次，每次加水量以沒(méi)過(guò)藥面為宜，合并3次煎液，過(guò)濾得煎液，合并步驟b)當(dāng)歸的水煎液得煎液1，濃縮成比重為1.3的浸膏，加90％～95％的乙醇進(jìn)行醇沉，在50～60℃下干燥，制得干浸膏1；

d)將人參20g、黨參30g、靈芝30g、三七30g、懷牛膝50、仙茅20g、澤瀉20g、淫羊藿20g這些8味原料藥加入90％～95％的乙醇進(jìn)行回流提取，將提取液回收乙醇，在50～60℃下干燥，制得干浸膏2；

e)合并干浸膏1和干浸膏2，將其粉碎成粉，制得治療腎功能不 全的中藥組合物。

實(shí)施例2丸劑

處方：

制備方法：

a)制備中藥組合物；

b)取水10g，與20g的蜂蜜混合，常壓下加熱至沸騰，制成煉蜜程度，撈去漂浮的泡沫帶有光澤即可；

c)在中藥組合物粉末中加入25g的羧甲基纖維素鈉，再和步驟b)所得物料攪拌均勻，用模盒擠壓制成10g/粒丸劑；

d)包裝與儲(chǔ)藏，用食用蠟封裝，25℃以下避光保存。

實(shí)施例3膠囊劑

處方：

制備方法：

a)膠囊內(nèi)容物的制備：

1)制備藥物組合物；

2)將10g的乳糖醇和10g的羥乙基纖維素置于研缽中，研磨下緩慢加入所述藥物組合物，繼續(xù)研磨0.5h，轉(zhuǎn)速為300rmp，取出，過(guò)120目篩，制得固體分散體；

3)將淀粉甘醇酸鈉、異丙基棕櫚酸脂與所述固體分散體混合均勻，制得混合粉；

4)將5g的羥乙基纖維素溶于無(wú)水乙醇中，加入所述混合粉，混合均勻，制軟材；

5)將所述軟材過(guò)24目篩，制濕顆粒，將濕顆粒噴霧干燥，進(jìn)行整粒，制得顆粒；

b)膠囊劑的制備：將步驟a)制得的顆粒填充到膠囊殼中，制得膠囊劑，每顆0.5g。

試驗(yàn)例4臨床試驗(yàn)

1.腎功能不全

1.病例選擇：共100例腎功能不全患者，分為治療組和對(duì)照組，其中：

治療組50例，年齡20～～78歲，平均42歲，男性32例，女性18例，病程6個(gè)月～3年，平均1年；

對(duì)照組50例，年齡20～～78歲，平均44歲，男性32例，女性18例，病程3個(gè)月～3年，平均1.1年。

根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，兩組性別、年齡及病程無(wú)差異。

2.治療方法：

治療組：使用由本發(fā)明的治療腎功能不全的中藥組合物制成的丸 劑，每日三次，每次10g(一丸)，三十日為一療程，連續(xù)使用3個(gè)療程。

對(duì)照組：腎衰寧片(成分：太子參、黃連、半夏(制)、陳皮、茯苓、大黃、丹參、牛膝、紅花、甘草)，口服。一次4～6片，一日3～4次，45天為一療程，

連續(xù)使用2個(gè)療程。

3.臨床療效觀察指標(biāo)

用藥前及治療后，進(jìn)行病理活檢及腎功能檢查。

4.診斷標(biāo)準(zhǔn)：

痊愈：治療結(jié)束后，臨床癥狀完全消失，各項(xiàng)指標(biāo)恢復(fù)正常且彩超顯示正常；

顯效：臨床癥狀基本消失，血尿、尿蛋白明顯減輕，尿量、血尿素氮恢復(fù)正常，血肌酐較治療前下降＞30％，尿肌酐較治療前增加＞30％；

有效：臨床癥狀減輕，血尿、尿蛋白減輕，尿量增加，水腫消失，血尿素氮基本正常，血肌酐較治療前下降＞20％，尿肌酐較治療前增加＞20％；

無(wú)效：臨床表現(xiàn)和實(shí)驗(yàn)室檢查均無(wú)明顯改善或惡化。

5.試驗(yàn)結(jié)果：

治療組和對(duì)照組的療效比較結(jié)果見(jiàn)表1；

表1 治療組和對(duì)照組的療效比較

6.效果判定：本發(fā)明的治療腎功能不全的中藥組合物，有效率100％、痊愈率92％，能有效治療腎功能不全，有效率和治愈率均較高，療效好，周期短，治愈效果顯著優(yōu)于對(duì)照組。

典型應(yīng)用1：

彭某，女，35歲，肉眼血尿多日入院檢查，彩超顯示雙腎彌漫性病變，腎活檢病理顯示為：IgA腎病IV級(jí)，伴新月體的形成。服用糖皮質(zhì)激素加免疫制劑一年，無(wú)效，即改用本方治療，日服三次，每次一丸，定期醫(yī)院復(fù)查。服藥五個(gè)療程后痊愈。隨訪兩年，無(wú)復(fù)發(fā)。

典型應(yīng)用2：

邊某，女，31歲，肉眼血尿多日入院檢查，血常規(guī)紅細(xì)胞計(jì)數(shù)313個(gè)/ul,尿液檢查，尿總蛋白588mg/L，彩超顯示雙腎彌漫性病變，腎小球系膜區(qū)及腎間質(zhì)嗜銀纖維增多，腎小管萎縮。服用多種藥物無(wú)效，即改用本方治療，日服三次，每次一丸，定期醫(yī)院復(fù)查。服藥三個(gè)療程后痊愈。隨訪兩年，無(wú)復(fù)發(fā)。

典型應(yīng)用3：

黃某，男，47歲，尿量每天在500ml以下，實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)異常，血肌酐值、血尿素氮值偏高，尿肌酐值偏低，彩超顯示雙腎彌漫性病變。服用多種藥物無(wú)效，即改用本方治療，日服三次，每次一丸，服藥三個(gè)療程后去醫(yī)院復(fù)查，血肌酐較治療前下降＞30％，尿肌酐較治療前增加＞30％。繼續(xù)使用兩個(gè)療程，加以鞏固。跟蹤調(diào)查發(fā)現(xiàn)一年后無(wú)復(fù)發(fā)。