根據35U.S.C.§119，本申請要求于2014年6月20日提交的美國臨時申請第62/015,140號的優(yōu)先權，其整個內容以引用方式并入本文。

技術領域

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械以及醫(yī)療器械的制造方法。更特別地，本發(fā)明涉及用于交感神經消融的醫(yī)療器械。

背景技術：

已研發(fā)出各種各樣醫(yī)用的，例如，血管內使用的體內醫(yī)療器械。這些器械中的一些包括導絲、導管等。這些器械通過各種不同制造方法中的任何一種進行制造并可根據各種方法中的任何一種進行使用。在已知的醫(yī)療器械和方法中，各自具有某些利弊。不斷需要提供替代的醫(yī)療器械以及用于制造和使用醫(yī)療器械的替代方法。

技術實現要素：

在第一方面中，一種用于在一個或多個治療部位進行交感神經消融的醫(yī)療器械可包括細長導管桿，其具有延伸通過其的導絲腔以及鄰近遠端設置的可擴張構件；設置在可擴張構件的外表面上的印刷消融電極組件，其包括直接印刷在可擴張構件的外表面上的正電路徑和直接印刷在可擴張構件的外表面上的接地電路徑；以及直接印刷在可擴張構件的外表面上的溫度傳感器。

附加地或可替代地，在第二方面中，印刷消融電極組件包括至少一個直接印刷在可擴張構件的外表面上、與正電路徑電連通的正電極，以及至少一個直接印刷在可擴張構件的外表面上、與接地電路徑電連通的接地電極。

附加地或可替代地，在第三方面中，溫度傳感器直接印刷在可擴張構件的外表面上、在至少一個正電極與至少一個接地電極之間。

附加地或可替代地，在第四方面中，醫(yī)療器械包括直接印刷在細長導管桿的外表面上、并與直接印刷在可擴張構件的外表面上的正電路徑電連通的正電路徑；以及直接印刷在細長導管桿的外表面上、并與直接印刷在可擴張構件的外表面上的接地電路徑電連通的接地電路徑。

附加地或可替代地，在第五方面中，醫(yī)療器械包括第二溫度傳感器，其直接印刷在可擴張構件的外表面上，并在遠側與印刷消融電極組件間隔開來。

附加地或可替代地，在第六方面中，醫(yī)療器械包括與至少一個正電極不同的第二正電極以及與至少一個接地電極不同的第二接地電極。第二正電極以及第二接地電極設置在至少一個正電極與至少一個接地電極的近側，并配置成與至少一個正電極和至少一個接地電極相比在降低的電力下進行操作。

附加地或可替代地，在第七方面中，可擴張構件為可充脹球囊。

附加地或可替代地，在第八方面中，醫(yī)療器械可包括至少一個在可充脹球囊的壁內形成的、在至少一個正電極和至少一個接地電極中的每一個之下并與其縱向對齊的腔。

附加地或可替代地，在第九方面中，在可充脹球囊的壁內形成的至少一個腔中的每一個包括至少一個穿過可充脹球囊的外表面的排放孔。

附加地或可替代地，在第十方面中，溫度傳感器為直接印刷在可擴張構件的外表面上、連接正電路徑和接地電路徑的自調節(jié)正溫度系數(PTC)電極。

附加地或可替代地，在第十一方面中，一種用于在一個或多個治療部位進行交感神經消融的醫(yī)療器械可包括細長導管桿，其具有延伸通過其的導絲腔以及鄰近遠端設置的可充脹球囊；直接印刷在可充脹球囊的外表面上、在可充脹球囊的外表面中形成的第一凹陷通道中的正電路徑；直接印刷在可充脹球囊的外表面上、在可充脹球囊的外表面中形成的第二凹陷通道中的接地電路徑；以及直接印刷在可充脹球囊的外表面上的溫度傳感器。

附加地或可替代地，在第十二方面中，溫度傳感器直接印刷在可充脹球囊的外表面上、在可充脹球囊的外表面中形成的第三凹陷通道中。

附加地或可替代地，在第十三方面中，溫度傳感器為直接印刷在可充脹球囊的外表面上、連接正電路徑和接地電路徑的自調節(jié)正溫度系數(PTC)電極。

附加地或可替代地，在第十四方面中，醫(yī)療器械包括至少一個直接印刷在可充脹球囊的外表面上、并與正電路徑電連通的正電極，以及至少一個直接印刷在可充脹球囊的外表面上、并與接地電路徑電連通的接地電極。

附加地或可替代地，在第十五方面中，溫度傳感器直接印刷在可充脹球囊位于至少一個正電極與至少一個接地電極之間的外表面上。

附加地或可替代地，在第十六方面中，公開了一種制造用于交感神經消融的醫(yī)療器械的方法。該方法包括將聚合物球囊材料定位成處于平坦形態(tài)中，將導電墨水網絡直接印刷在處于平坦形態(tài)中的聚合物球囊材料的表面上，以及將至少一個溫度傳感器直接印刷在聚合物球囊材料的表面上。該方法還包括使聚合物球囊材料形成可充脹球囊，以及將可充脹球囊附接至細長導管桿。

附加地或可替代地，在第十七方面中，該方法包括，在印刷導電墨水網絡前，在聚合物球囊材料的表面中形成至少一個凹陷通道。導電墨水網絡印刷在該至少一個凹陷通道中。

附加地或可替代地，在第十八方面中，該方法包括，在印刷導電墨水網絡前，在聚合物球囊材料的表面上印刷聚合物引導件。導電墨水網絡印刷在聚合物引導件內。

附加地或可替代地，在第十九方面中，該方法包括，在使聚合物球囊材料形成可充脹球囊前，固化導電墨水網絡。

附加地或可替代地，在第二十方面中，導電墨水網絡由具有金屬納米顆粒的納米顆粒懸浮液形成，金屬納米顆粒由有機粘合劑包埋。

上述有關一些實施例、方面和/或實例的概述并不旨在描述本發(fā)明每個公開的實施例或每個實施方式。下面的附圖及具體實施方式更特別地舉例說明了這些實施例。

附圖說明

結合附圖考慮下面的具體實施方式可更全面地理解本發(fā)明，其中：

圖1為實例醫(yī)療系統的示意圖；

圖2為實例可擴張構件的示意圖；

圖3為實例可擴張構件的示意圖；

圖4為圖3的局部截面圖；

圖5為實例可擴張構件的示意圖；

圖6為圖5的局部截面圖；

圖7為實例可擴張構件的示意圖；

圖8為圖7的局部截面圖；

圖9為實例可擴張構件的示意圖；

圖10為實例可擴張構件的示意圖；

圖11為實例可擴張構件的示意圖；

圖12為實例可擴張構件的局部截面圖；

圖13為實例可擴張構件的局部截面圖；以及

圖14示出制造醫(yī)療器械的實例方法。

雖然本發(fā)明可作出各種改型和替代形式，但其細節(jié)已經由附圖中的示例示出，并會詳細描述。然而，應理解，本發(fā)明并不旨在將本發(fā)明限制為所述的特定實施方式。相反地，本發(fā)明涵蓋落在本發(fā)明實質和范圍內的所有改型、等同物和替代形式。

具體實施方式

以下說明應當參照附圖來閱讀，附圖不必成比例，其中在全部附圖中，相同的附圖標記表示相同的元件。具體實施方式和附圖旨在說明，而非限制請求保護的本發(fā)明。本領域技術人員應當意識到，在不脫離本發(fā)明范圍的情況下，描述和/或示出的各種元件可以以各種組合和形態(tài)布置。具體實施方式和附圖說明了請求保護的本發(fā)明的示范實施例。

對于以下定義的術語，除非是在權利要求或者是在本說明書的其它地方給出了不同的定義，否則應當使用這些定義。

無論是否明確指出，本文假定所有數值均通過術語“大約”來修飾。術語“大約”，在數值情況下，通常是指本領域技術人員會認為是與所述值相當(即，具有相同的功能或結果)的數值范圍。在許多情況下，術語“大約”可包括四舍五入為最接近有效數字的數值。術語“大約”的其他使用(即，在除了數值之外的情況下)，可假定具有它們通常且常規(guī)的定義，根據說明書語境理解并與說明書的語境相一致，除非另外說明。

由端點限定的數值范圍包括在該范圍內的所有數值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

如在本說明書和所附權利要求中所使用的，單數形式“一”和“該”包括復數指代，除非文中清楚地表明并非如此。如在本說明書和所附權利要求中所使用的，術語“或者”通常使用其包括“和/或”的含義，除非文中清楚地表明并非如此。

應當注意到，在本說明書中提及“一實施例”，“一些實施例”，“其他實施例”等表明描述的該實施例可包括特定的特征，結構，或特性，但不必每個實施例都包括該特定的特征，結構，或特性。此外，這種短語不必指代同一實施例。而且，當在一實施例中描述特定的特征，結構，或特性時，本領域技術人員應當理解，不論是否明確描述，這種特征，結構，和/或特性也可用于其他實施例中，除非清楚地表明相反。即，以下描述的各種單個的元件，即使沒有以特定組合明確示出，雖然如此，可以預期，其可相互組合或設置以形成其他的附加實施例或者補充和/或充實描述的實施例，如本領域技術人員理解的。

某些治療旨在暫時或永久中斷或者改變選擇的神經功能。在一些實施例中，神經可以是交感神經。一個示范治療是腎神經消融，其有時用來治療諸如高血壓、充血性心力衰竭、糖尿病或與高血壓、充血性心力衰竭、糖尿病有關的狀況，或其他受高血壓或鹽滯留影響的狀況。腎臟產生交感神經響應，其可增加水和/或鈉不期望的滯留。交感神經響應的結果可能是，例如，增加血壓。對一些延伸到腎臟的神經(例如，鄰近腎動脈設置或以其他方式沿腎動脈設置)的消融可減少或消除這種交感神經響應，這可促進相關聯的不期望的癥狀相應減輕(例如，血壓降低)。

本發(fā)明的一些實施例涉及能量產生及控制裝置，通常用于靶組織的治療以實現治療效果。在一些實施例中，靶組織是包含神經或接近神經的組織。在其他實施例中，靶組織是交感神經，包括例如鄰近血管的交感神經。在其他實施例中，靶組織是腔組織，其可進一步包括諸如在動脈疾病中發(fā)現的病變組織。

在本發(fā)明一些實施例中，按目標劑量傳送能量的能力可用于神經組織以實現有益的生物響應。例如，已知慢性疼痛、泌尿障礙、高血壓、以及許多其他的持續(xù)性狀況通過神經組織手術而受到影響。例如，已知，可能不對藥物響應的慢性高血壓可通過使接近腎動脈的過多神經活動失效而得到改善或者根除。還知道，神經組織生來不具有再生特性。因此，通過破壞神經組織的傳導路徑能夠有益地影響過多的神經活動。破壞神經傳導路徑時，避免對周圍神經或器官組織造成損傷是特別有利的。指引并控制能量劑量的能力非常適合于神經組織的治療。無論是以加熱能量劑量或是消融能量劑量，如本文中描述并披露的能量傳送的精確控制可指向神經組織。此外，能量的定向應用可足夠瞄準神經，而無需準確接觸，如使用典型的消融探針時所需要的。例如，可以以很高的、足以使神經組織變性的溫度施加離心(eccentric)加熱，而不會導致消融，并且無需刺穿腔組織。然而，可能還期望將本發(fā)明的能量傳送表面配置為刺穿組織并以準確能量劑量像消融探針那樣傳送消融能量，能量劑量由能量控制和產生裝置控制。

在一些實施例中，去神經治療的療效可通過治療前，治療中，和/或治療后測量來評估以對特定患者定制一個或多個治療參數或者識別是否需要附加治療。例如，去神經系統可包括用于評估治療是否已經導致或者正在導致靶組織或鄰近組織中神經活動的減少，這可為調節(jié)治療參數提供反饋或者表明附加治療的必要性。

關于腎神經消融和/或調制討論了本文描述的許多裝置和方法。然而，可以預期，該裝置和方法可用于期望進行交感神經調制和/或其他組織調制的其他治療位置和/或應用，包括加熱、激活、阻斷、破壞或消融，諸如但不限于：血管、泌尿管、或經由套針和插管進入的其他組織中。例如，本文描述的裝置和方法可用于增生組織消融、心臟消融、疼痛管理、肺靜脈隔離、肺靜脈消融、腫瘤消融、良性前列腺增生治療、神經激發(fā)或阻斷或消融、肌肉活動調制、組織熱療或其他加熱等。公開的方法和裝置可適用于任何相關的醫(yī)療程序，包括人類和非人類對象。術語調制是指消融和可改變受影響的神經和其他組織的功能的其他技術。

圖1是示范交感神經消融系統10的示意圖。系統10可包括用于交感神經消融的醫(yī)療器械12。在一些實施例中，醫(yī)療器械12可用來消融鄰近腎臟K的神經(例如，腎神經，例如，腎動脈RA周圍的腎神經)。使用中，醫(yī)療器械12可前進穿過諸如主動脈A的血管至腎動脈RA內的位置處。這可包括推進醫(yī)療器械12穿過引導鞘套或導管14。當依照要求定位好時，可激活醫(yī)療器械12以激活一個或多個電極(未示出)。這可包括可操作地和/或電連結醫(yī)療器械12至控制單元16，控制單元16可包括射頻(RF)發(fā)生器，以便供給期望的激活能量至電極。例如，醫(yī)療器械12可包括具有第一連接器20的線或傳導部件18，第一連接器20可連接至控制單元16上的第二連接器22和/或連結至控制單元16的線24。在至少一些實施例中，控制單元16還可用來供給/接收適當的電能和/或信號以激活一個或多個設置在醫(yī)療器械12遠端或遠端附近的傳感器。當適當地激活時，如以下描述的，一個或多個電極能夠消融組織(例如，交感神經)，并且一個或多個傳感器可用來檢測期望的物理和/或生物參數。

在一些實施例中，醫(yī)療器械12可包括細長管狀部件或導管桿122，其具有延伸穿過其的導絲腔，如圖2所示。在一些實施例中，細長管狀部件或導管桿122可配置成沿導絲102或其他細長的醫(yī)療器械滑動前進至靶部位。在一些實施例中，細長管狀部件或導管桿122可配置成在引導鞘套或導管14內滑動前進至靶部位。在一些實施例中，細長管狀部件或導管桿122可配置成沿導絲102、在引導鞘套或導管14內，或者其組合前進至靶部位。可擴張構件130可設置在細長管狀部件或導管桿122的遠側區(qū)域中、遠側區(qū)域上、遠側區(qū)域周圍、鄰近遠側區(qū)域或者遠側區(qū)域附近。在一些實施例中，可擴張構件130可以是順應性或非順應性聚合物可充脹球囊。在整個公開內容中，為了簡單起見，可擴張構件130在附圖中通常示為可充脹球囊，但本領域技術人員應認識到，可擴張構件130可采用其他形式，諸如但不限于支架、籠、內支架、多個支柱、可擴張泡沫或海綿，或其他合適的構造。在一些實施例中，可擴張構件130能夠在未擴張形態(tài)和擴張形態(tài)之間轉換。在一些實施例中，可擴張構件130在擴張形態(tài)下可擴張至多個不同的尺寸。在一些實施例中，可擴張構件130能夠在第一幾何形態(tài)和第二幾何形態(tài)之間轉換。在一些實施例中，醫(yī)療器械12和/或可擴張構件130可包括末端部分，其配置成在靶部位激活或在轉換至第二幾何形態(tài)時橫向彎曲抵靠(或接觸)血管壁。在一些實施例中，這種末端部分可通過任何合適的手段激活或促動，諸如但不限于電活性聚合物或形狀記憶材料，如鎳鈦諾(鎳鈦合金)。

在一些實施例中，導電墨水網絡可形成、沉積或定位在可擴張構件130和/或細長管狀部件或導管桿122的外表面上。在一些實施例中，導電墨水網絡可使用墨水噴射打印機、技術和/或工藝直接印刷在可擴張構件130和/或細長管狀部件或導管桿122的外表面上。也可考慮和/或設想其他合適的工藝，包括但不限于：墨水滾筒、移印、氣溶膠噴射或其它墨水施加工藝。

為了本發(fā)明的目的，導電墨水可定義為納米顆粒懸浮液，其中納米顆粒由有機粘合劑或配體包埋以防止結塊。在一些實施例中，納米顆?？梢允墙饘俚?，諸如但不限于金、銀、鉑等。在一些實施例中，有機粘合劑或配體可包括但不限于：硝酸鹽、銨、乙酸鹽、硫酸鹽、硫化物等。這些系統的傳導性可能很差，因為配體阻止電子轉移，這對導電性來說是必不可少的。為了獲得導電性，加熱納米顆粒懸浮液以分解和/或“烘烤(bake off)”有機粘合劑或配體。一些納米顆?？删哂懈叩谋砻婺?，使得納米顆粒在有機粘合劑或配體一開始蒸發(fā)時就開始聚結。隨著通過熱暴露來“烘烤”或分解有機粘合劑或配體，納米顆粒的互連基質(interconnected matrix)開始形成。在一些情況下，納米顆粒懸浮液可加熱至超過200℃以分解選定的有機粘合劑。在一些實施例中，可選定在低于100℃的相對較低的溫度下分解的有機粘合劑。在一些情況下，執(zhí)業(yè)醫(yī)生可將基礎墨水與共溶劑系統(例如，DMF、THF、丙酮、二甲苯或其他不溶解有機粘合劑的溶劑)混合以實現合適的沉積和干燥工藝。

在一些實施例中，可使用活性墨水(reactive ink)系統形成導電墨水網絡?；钚阅话x散的懸浮納米顆粒，而是包括結合至諸如配體或絡合劑的其他物質的金屬顆粒。在一個非限制性實例中，銀原子或顆粒可以結合至氨從而形成氨化合物或金屬氨絡合物。當在特定條件下與還原劑混合時，氨化合物或金屬氨絡合物可與還原劑發(fā)生反應以產生、形成和/或沉積金屬跡線。在一些情況下，這些系統可能是有利的，因為電跡線可在約80℃至約300℃下燒結，該溫度通常與可充脹球囊材料相兼容(例如，在高達180℃的溫度范圍內)。

在一些實施例中，可使用導電材料的掩膜和真空沉積來形成導電墨水網絡。隨后可除去掩膜以在醫(yī)療器械的表面留下導電墨水網絡。

在一些實施例中，碳填料可添加至導電墨水網絡以進一步提高導電性。在一些實施例中，諸如石墨、石墨烯、CNT或納米芽(nanobud)的多種類型的碳基材料中的一種或多種可干式印刷在可擴張構件130和/或細長管狀部件或導管桿122的聚合物基底上。

在一些實施例中，印刷墨水可用作“沖擊層(strike layer)”，隨后對其電鍍以形成導電墨水網絡的導電路徑。這種工藝可提高導電性，而無需使用高燒結溫度。

圖3示出一示范可擴張構件130，其具有設置在可擴張構件130的外表面上的印刷消融電極組件150。在一些實施例中，印刷消融電極組件150可包括直接印刷在可擴張構件130的外表面上的正電路徑142。在一些實施例中，正電路徑142可電連結至在細長管狀部件或導管桿122上的相應的電路徑。在一些實施例中，正電路徑142可電連結至直接印刷在細長管狀部件或導管桿122上的相應的電路徑。在一些實施例中，印刷消融電極組件150可包括直接印刷在可擴張構件130的外表面上的負或接地電路徑144。在一些實施例中，負或接地電路徑144可電連結至在細長管狀部件或導管桿122上的相應的電路徑。在一些實施例中，負或接地電路徑144可電連結至直接印刷在細長管狀部件或導管桿122上的相應的電路徑。

在一些實施例中，在細長管狀部件或導管桿122上的相應電路徑中的一個或多個(即正電路徑、負或接地電路徑等)可直接印刷在細長管狀部件或導管桿122的外表面上。換句話說，在一些實施例中，醫(yī)療器械12可包括直接印刷在細長管狀部件或導管桿122的外表面上、并與直接印刷在可擴張構件130的外表面上的正電路徑電連通的正電路徑。同樣地，在一些實施例中，醫(yī)療器械12可包括直接印刷在細長管狀部件或導管桿122的外表面上、并與直接印刷在可擴張構件130的外表面上的接地電路徑電連通的接地電路徑。

在一些實施例中，印刷消融電極組件150可包括至少一個直接印刷在可擴張構件130的外表面上、并與正電路徑142電連通的正電極152。在一些實施例中，印刷消融電極組件150可包括至少一個直接印刷在可擴張構件130的外表面上、并與負或接地電路徑144電連通的負或接地電極154。在一些實施例中，印刷消融電極組件150可包括至少一對雙極電極。

在一些實施例中，印刷消融電極組件150可具有至少一個正電極152和至少一個負或接地電極154關于醫(yī)療器械12的中軸線不對稱的布置。在一些實施例中，印刷消融電極組件150可具有至少一個正電極152和至少一個負或接地電極154關于醫(yī)療器械12的中軸線對稱的布置。在一些實施例中，正電路徑142和/或負或接地電路徑144可與醫(yī)療器械12的中軸線大致對齊和/或平行。

在一些實施例中，印刷消融電極組件150可由含有金屬納米顆粒的可印刷墨水形成。由于可印刷墨水很薄，例如圖4中看到的，以這種方式形成印刷消融電極組件150可在可擴張構件130和/或細長管狀部件或導管桿122的外表面上提供具有增加的柔性和非常低的輪廓的印刷消融電極組件150。由于沒有較高輪廓結構(即，電極)粘附至可擴張構件時產生的“捕捉點”，可提高輸送魯棒性并可降低輸送力。在一些先前進行的制造印刷消融電極組件的嘗試中，這些結構很難導航通過解剖結構和/或可能損壞與該結構相關聯的球囊。印刷消融電極組件150薄且柔性的構造可提供改進的性能。

在一些實施例中，溫度傳感器156可直接印刷在可擴張構件130的外表面上。在一些實施例中，溫度傳感器156可直接印刷在可擴張構件130位于至少一個正電極152和至少一個負或接地電極154之間和/或與其相對齊的外表面上。在一些實施例中，溫度傳感器156可電連結至負或接地電路徑144。在一些實施例中，溫度傳感器156可通過至少一個負或接地電極154電連結至負或接地電路徑144。在至少一些實施例中，溫度傳感器156可與直接印刷在可擴張構件130的外表面上的傳感器電路徑146電連結。在一些實施例中，傳感器電路徑146可電連結至在細長管狀部件或導管桿122上的相應的電路徑。在一些實施例中，傳感器電路徑146可電連結至直接印刷在細長管狀部件或導管桿122上的相應的電路徑。在一些實施例中，傳感器電路徑146(與在細長管狀部件或導管桿122上的相應的電路徑一起)可配置成從控制單元16向溫度傳感器156供給正電能。

在一些實施例中，溫度傳感器156可由含有硅納米顆粒的可印刷墨水形成。在一些實施例中，溫度傳感器156可由含有石墨烯或其它合適材料的可印刷墨水形成。由于可印刷墨水很薄，例如圖4中看到的，以這種方式形成溫度傳感器156可在可擴張構件130的外表面上提供具有增加的柔性和非常低的輪廓的溫度傳感器156。在一些實施例中，以這種方式形成溫度傳感器156可消除有時在現有溫度傳感器中發(fā)現的厚且非柔性的陶瓷結構的存在。在一些之前的構造中，溫度傳感器(例如，熱敏電阻)可能是可擴張構件上具有最高輪廓的組件。在一些情況下，這些結構很難導航通過解剖結構，一旦該結構設置在球囊上，其角部摩擦和/或研磨球囊，和/或使折疊球囊以插入和取出變得更困難，從而導致輸送時輸送力和魯棒性的折衷(compromised)。印刷溫度傳感器156薄且柔性的構造可提供改進的性能和魯棒性。在一些實施例中，溫度傳感器156可以正弦曲線或波狀取向布置在可擴張構件130的外表面上，這可在保持或提高可擴張構件130柔性的同時提供增加的感測性能。也可設想溫度傳感器156的其他布置，如縱向取向、周向取向、螺旋取向等。

在一些實施例中，例如圖5-6中看到的，印刷消融電極組件250可包括多個直接印刷在可擴張構件130的外表面上、并與正電路徑242電連通的正電極252。在一些實施例中，印刷消融電極組件250可包括多個直接印刷在可擴張構件130的外表面上、并與負或接地電路徑244電連通的負或接地電極254。在一些實施例中，多個正電極252和多個負或接地電極254可成對布置。在一些實施例中，溫度傳感器256可直接印刷在可擴張構件130的外表面上。在一些實施例中，如圖5中看到的，多個溫度傳感器256可直接印刷在可擴張構件130的外表面上、在相對的正和負或接地電極對之間和/或與其相對齊。在一些實施例中，多個溫度傳感器256可電連結至傳感器電路徑246。在一些實施例中，多個溫度傳感器256可通過傳感器電極255電連結至傳感器電路徑246，傳感器電極255可通過聚合物隔離層257與多個正電極252電隔離和/或絕緣，如圖6中看到的。替代構造說明性地示于圖13中，其中傳感器電極255可直接印刷在可擴張構件130的外表面上，溫度傳感器256可直接印刷到傳感器電極255上，且負或接地電極254可直接印刷到溫度傳感器256上，以層狀構造。未明確說明的其他元件或細節(jié)可大致類似于公開的其他實施例或本文討論的構造。技術人員應認識到其他構造也是可能的。

在一些實施例中，可擴張構件130可以是可充脹球囊。在這些實施例中的至少一些中，可充脹球囊可包括至少一個在可充脹球囊的壁內形成、在至少一個正電極152和/或至少一個負或接地電極154中的每一個之下并與其縱向對齊的腔160，例如圖7-8中看到的。在至少一個腔160包括總計兩個或更多腔160的一些實施例中，總計兩個或更多腔160可接合或結合在一起以在可充脹球囊的近端形成單個供給腔164。在一些實施例中，單個供給腔164可流體連接至在細長管狀部件或導管桿122內的相應的供給腔，其可流體連接至流體源。在一些實施例中，在可充脹球囊的壁內形成的至少一個腔160中的每一個可包括至少一個穿過可充脹球囊的外表面的排放孔162，例如圖7中看到的。

在一些實施例中，冷卻的生物相容性流體可在正壓下從流體源通過在細長管狀部件或導管桿122內的供給腔輸送至單個供給腔164。冷卻的生物相容性流體可在正壓下從單個供給腔164輸送到至少一個腔160中，這里冷卻的生物相容性流體可從至少一個正電極152和/或至少一個負或接地電極154之下通過并通過至少一個排放孔162噴出。冷卻的生物相容性流體可充當至少一個正電極152和/或至少一個負或接地電極154，和/或由印刷消融電極組件150處理的組織的冷卻流體以降低和/或阻止對血管壁(即，內皮層)表面組織的損傷，同時允許RF能量消融位于血管壁的表面組織下方的神經組織(即，腎神經等)。在一些實施例中，至少一個排放孔162可設置在至少一個正電極152和/或至少一個負或接地電極154的遠側。在一些實施例中，至少一個排放孔162可設置在至少一個正電極152和/或至少一個負或接地電極154的近側。在一些實施例中，至少一個排放孔162可設置在至少一個正電極152和/或至少一個負或接地電極154的近側和遠側兩者。換句話說，在一些實施例中，在可充脹球囊的壁內形成的每個腔160可包括多個排放孔162。此外，在一些實施例中，與電極相關聯的每個腔160可形成為與電極相關聯的成對(或更多)的腔，每個腔具有一個或多個排放孔。

在一些實施例中，冷卻的生物相容性流體可包括鹽溶液、抗炎藥物或其它藥物等。在一些實施例中，生物相容性流體可包括熱休克蛋白，例如Hsp104和/或Hsp70。熱休克蛋白Hsp104和/或Hsp70可提高暴露于高溫和其他應激的細胞的存活。Hsp104和/或Hsp70可幫助修復和/或恢復源自已受到熱休克損傷的mRNA前體的間插序列的剪接。

在一些實施例中，在可充脹球囊的壁內形成的至少一個腔160通?？膳c可充脹球囊的外表面平行對齊，盡管這不是必需的。在一些實施例中，在可充脹球囊的壁內形成的至少一個腔160通?？膳c細長管狀部件或導管桿122和/或可充脹球囊的縱軸平行對齊。在一些實施例中，至少一個腔160可具有大體卵形或橢圓形的截面形狀，如圖8中看到的。然而，也可設想其他合適的截面形狀和構造，諸如但不限于圓形、正方形、矩形、三角形、多邊形、不規(guī)則形、復雜形或其它合適的形狀。

在一些實施例中，醫(yī)療器械12可包括直接印刷在可擴張構件130的外表面上并在遠側與印刷消融電極組件150間隔開來的第二溫度傳感器170，例如圖9中看到的。一般來說，第二溫度傳感器170可大致類似于上述溫度傳感器156，盡管可設想在構造、形狀、材料等方面的變化。在一些實施例中，第二溫度傳感器170可電連結至直接印刷在可擴張構件130的外表面上的第二負或接地電路徑174。在一些實施例中，第二負或接地電路徑174可電連結至在細長管狀部件或導管桿122上的相應的電路徑。在一些實施例中，第二溫度傳感器170可與直接印刷在可擴張構件130的外表面上的第二傳感器電路徑172電連結。在一些實施例中，第二傳感器電路徑172可電連結至在細長管狀部件或導管桿122上的相應的電路徑。

在一些實施例中，第二傳感器電路徑172(與在細長管狀部件或導管桿122上的相應的電路徑一起)可配置成從控制單元16供給正電能至第二溫度傳感器170。在一些實施例中，第二傳感器電路徑172和/或第二負或接地電路徑174可在可擴張構件130的外表面上至少一個正電極152和至少一個負或接地電極154之間穿過和/或鄰近其穿過。在一些實施例中，第二傳感器電路徑172和/或第二負或接地電路徑174可被覆蓋或電絕緣以防止至少一個正電極152和/或至少一個負或接地電極154的干擾。在一些實施例中，第二溫度傳感器170可配置成在可擴張構件130和/或至少一個正電極152和至少一個負或接地電極154未緊密接觸血管腔的壁時檢測在血管腔(即，在治療部位)內由流體流向遠側轉移的熱量。與血管壁直接接觸的可擴張構件130和/或印刷消融電極組件150可將其大部分熱量轉移至鄰近的組織，只有非常少的熱量逸出或被運送至下游。在遠側與印刷消融電極組件150間隔開來的第二溫度傳感器170可用來確定在印刷消融電極組件150和血管壁之間是否實現了良好和/或直接的接觸。如果第二溫度傳感器170確定在印刷消融電極組件150和血管壁之間還未實現良好和/或直接的接觸，那么可擴張構件130可通過合適手段進一步擴張以實現改進的血管并置。同樣地，第二溫度傳感器170可允許順應性可充脹球囊充脹至低壓，同時保持印刷消融電極組件150與血管壁之間良好和/或適當的接觸。

在一些實施例中，醫(yī)療器械12可包括直接印刷在可擴張構件130的外表面上并與印刷消融電極組件150和/或至少一個正電極152不同的第二正電極182。在一些實施例中，醫(yī)療器械12可包括直接印刷在可擴張構件130的外表面上并與印刷消融電極組件150和/或至少一個負或接地電極154不同的第二負或接地電極184。在一些實施例中，第二正電極182和/或第二負或接地電極184可設置在印刷消融電極組件150、至少一個正電極152和/或至少一個負或接地電極154的近側，和/或在近側與其間隔開來，例如圖10中看到的。

一般來說，第二正電極182和/或第二負或接地電極184可大致類似于上述的至少一個正電極152和/或至少一個負或接地電極154，盡管可設想在構造、形狀、材料等方面的變化。在一些實施例中，第二負或接地電極184可電連結至直接印刷在可擴張構件130的外表面上的第二電極負或接地電路徑188。在一些實施例中，第二電極負或接地電路徑188可電連結至在細長管狀部件或導管桿122上的相應的電路徑。在一些實施例中，與至少一個正電極不同的第二正電極182可與直接印刷在可擴張構件130的外表面上的第二正電路徑186電連結。在一些實施例中，第二正電路徑186可電連結至在細長管狀部件或導管桿122上的相應的電路徑。

在一些實施例中，第二正電路徑186(與在細長管狀部件或導管桿122上的相應的電路徑一起)可配置成從控制單元16供給正電能至第二正電極182。在一些實施例中，正電路徑142、負或接地電路徑144和/或傳感器電路徑146可在可擴張構件130的外表面上第二正電極182和第二負或接地電極184之間穿過和/或鄰近其穿過。在一些實施例中，正電路徑142、負或接地電路徑144和/或傳感器電路徑146可被覆蓋或電絕緣以防止第二正電極182和/或第二負或接地電極184的干擾。

在一些實施例中，第二正電極182和第二負或接地電極184可形成電極對。在一些實施例中，第二正電極182和第二負或接地電極184可配置成與印刷消融電極組件150和/或至少一個正電極152和至少一個負或接地電極154相比在降低的電力或強度下進行操作。在一些實施例中，第二正電極182和第二負或接地電極184可配置成破壞在由印刷消融電極組件150處理的治療部位的近側位置處或在由印刷消融電極組件150處理的治療部位的徑向不同位置處的神經活動。在一些實施例中，由相對較高電能的印刷消融電極組件150處理在治療部位的近側或徑向不同位置處的神經活動的破壞可減少或防止印刷消融電極組件150處理治療部位的神經組織消融期間疼痛信號傳遞至患者腦部。

附加或替代地，具有直接印刷在可充脹球囊的外表面上的印刷消融電極組件150以及第二正電極182和第二負或接地電極184的醫(yī)療器械12還可包括至少一個在可充脹球囊的壁內形成、在至少一個正電極152、至少一個負或接地電極154、第二正電極182以及第二負或接地電極184中的每一個之下并與其縱向對齊的腔160，如上面關于圖7所述的。如此，關于圖7和10所公開和描述的元件和特征中的一些或全部被明確認為是可以彼此結合進行使用的。

在一些實施例中，溫度傳感器156可形成為直接印刷在可擴張構件130的外表面上的負溫度系數(NTC)熱敏電阻。在一些實施例中，溫度傳感器156可形成為直接印刷在可擴張構件130的外表面上、連接正電路徑142和負或接地電路徑144的自調節(jié)正溫度系數(PTC)電極，例如圖11中看到的。在一些實施例中，正溫度系數(PTC)電極可形成電阻加熱元件。在一些實施例中，正溫度系數(PTC)電極可形成熱敏電阻。在一些實施例中，正溫度系數(PTC)電極可形成加熱元件和熱敏電阻的組合，因此能夠進行自調節(jié)。

通常，負溫度系數(NTC)和正溫度系數(PTC)電極或熱敏電阻由于電阻隨溫度函數的變化而工作。在一些情況下，NTC熱敏電阻可由諸如燒結金屬氧化物的半導體材料制成。提高半導體的溫度增加了進入導帶中的活躍電荷載子的數量?？捎玫碾姾奢d子越多，材料可傳導的電流越多。導體可以是n型或p型導體。實際上，NTC熱敏電阻的電阻在溫度升高時降低。

大多數PTC熱敏電阻是“開關”類型，這意味著其電阻在某一臨界溫度時突然升高。在一些情況下，PTC熱敏電阻可由含有鈦酸鋇(BaTiO₃)和/或其他化合物的摻雜多晶陶瓷制成。這種鐵電材料的介電常數隨溫度變化。在居里點溫度以下，高介電常數防止在晶粒之間形成勢壘，從而導致低電阻。在這個區(qū)域中，該器械可具有小的負溫度系數。在居里點溫度，介電常數充分下降以允許在晶粒邊界形成勢壘，且電阻急劇增加。由于流過電阻器的電流產生熱量，“開關”型PTC熱敏電阻可通過選擇在器械優(yōu)選操作溫度下的開關點來用作自調節(jié)組合的加熱元件和熱敏電阻。

另一種類型的熱敏電阻是半導體可變電阻器(silistor)或熱敏硅電阻器。半導體可變電阻器采用硅作為半導體組件材料。與“開關”型PTC熱敏電阻相比，半導體可變電阻器具有幾乎為線性的電阻溫度特性。半導體可變電阻器和“開關”型PTC熱敏電阻兩者在溫度升高時電阻增加。

在一些實施例中，如本文所述的印刷電路徑、電極、溫度傳感器等可通過對襯底(這些元件印刷在該襯底上)進行微小改變而變得容易制造?？捎∷⒛瑸橐后w懸浮液并且自然可流動，可能會不合意地在一些襯底上流動或擴散。為了減少墨水離開其預期沉積位置的趨勢，阻擋件(barrier)可用來“導引”墨水至所需的位置處。在一些實施例中，在可擴張構件130和/或細長管狀部件或導管桿122的外表面可形成或切出淺凹陷通道，如圖12中說明性示出的。在一些實施例中，可使用激光消融、機床、化學溶解或其它合適的手段在可擴張構件130和/或細長管狀部件或導管桿122的外表面切出淺凹陷通道。在一些實施例中，凹陷通道可在可擴張構件130的制造期間(即，例如在球囊模制期間)形成?？捎∷⒛芍苯映练e到可擴張構件130和/或細長管狀部件或導管桿122的外表面上、在凹陷通道內。在一些實施例中，凹陷通道可用作或有助于保護印刷表面，從而提供其改進的魯棒性。在一些實施例中，可印刷墨水暴露出來的部分的表面張力可與凹陷通道配合以將墨水保持在適當的位置處。可替代地，精細激光束可用來改變沿著線的表面張力，而不用形成凹陷通道。隨后，可印刷墨水可自我限制于沿著該線。附加或可替代地，聚合物肩部可添加至可擴張構件130和/或細長管狀部件或導管桿122的外表面以在可擴張構件130和/或細長管狀部件或導管桿122的外表面上和/或上面形成通道。在一些實施例中，聚合物肩部可與可擴張構件130和/或細長管狀部件或導管桿122的壁一體形成。在一些實施例中，聚合物肩部可印刷、沉積或以其他方式添加至可擴張構件130和/或細長管狀部件或導管桿122的外表面上。

在一些實施例中，正電路徑142可直接印刷在可擴張構件130(其可以是可充脹球囊)的外表面上、可充脹球囊或可擴張構件130的外表面中形成的第一凹陷通道190中。在一些實施例中，正電路徑142可部分地凹陷于可擴張構件130的外表面以下。換句話說，正電路徑142可在可擴張構件130的外表面之上延伸其厚度的一部分。在一些實施例中，正電路徑142可大致與可擴張構件130的外表面齊平。在一些實施例中，正電路徑142可凹陷于可擴張構件130的外表面以下。在一些實施例中，正電路徑142可沿其長度大致被覆蓋或電絕緣。

在一些實施例中，負或接地電路徑144可直接印刷在可擴張構件130(其可以是可充脹球囊)的外表面上、可充脹球囊或可擴張構件130的外表面中形成的第二凹陷通道192中。在一些實施例中，負或接地電路徑144可部分地凹陷于可擴張構件130的外表面以下。換句話說，負或接地電路徑144可在可擴張構件130的外表面之上延伸其厚度的一部分。在一些實施例中，負或接地電路徑144可大致與可擴張構件130的外表面齊平。在一些實施例中，負或接地電路徑144可凹陷于可擴張構件130的外表面以下。在一些實施例中，負或接地電路徑144可沿其長度大致被覆蓋或電絕緣。

在一些實施例中，傳感器電路徑146可直接印刷在可擴張構件130(其可以是可充脹球囊)的外表面上、可充脹球囊或可擴張構件130的外表面中形成的第三凹陷通道194中。在一些實施例中，傳感器電路徑146可部分地凹陷于可擴張構件130的外表面以下。換句話說，傳感器電路徑146可在可擴張構件130的外表面之上延伸其厚度的一部分。在一些實施例中，傳感器電路徑146可大致與可擴張構件130的外表面齊平。在一些實施例中，傳感器電路徑146可凹陷于可擴張構件130的外表面以下。在一些實施例中，傳感器電路徑146可沿其長度大致被覆蓋或電絕緣。

在一些實施例中，至少一個正電極152可直接印刷在可擴張構件130(其可以是可充脹球囊)的外表面上、在可充脹球囊或可擴張構件130的外表面中形成的凹陷通道(第一凹陷通道190、或單獨的第四凹陷通道)中。在一些實施例中，至少一個正電極152可部分地凹陷于可擴張構件130的外表面以下。換句話說，至少一個正電極152可在可擴張構件130的外表面之上延伸其厚度的一部分(小于其全部厚度)。在一些實施例中，至少一個正電極152可大致與可擴張構件130的外表面齊平。在一些實施例中，至少一個正電極152可凹陷于可擴張構件130的外表面以下。在一些實施例中，至少一個正電極152可沿其長度的一部分大致被覆蓋或電絕緣。

在一些實施例中，至少一個負或接地電極154可直接印刷在可擴張構件130(其可以是可充脹球囊)的外表面上、在可充脹球囊或可擴張構件130的外表面中形成的凹陷通道(第二凹陷通道192、或單獨的第五凹陷通道)中。在一些實施例中，至少一個負或接地電極154可部分地凹陷于可擴張構件130的外表面以下。換句話說，至少一個負或接地電極154可在可擴張構件130的外表面之上延伸其厚度的一部分(小于其全部厚度)。在一些實施例中，至少一個負或接地電極154可大致與可擴張構件130的外表面齊平。在一些實施例中，至少一個負或接地電極154可凹陷于可擴張構件130的外表面以下。在一些實施例中，至少一個負或接地電極154可沿其長度的一部分大致被覆蓋或電絕緣。

在一些實施例中，溫度傳感器156可直接印刷在可擴張構件130(其可以是可充脹球囊)的外表面上、在可充脹球囊或可擴張構件130位于至少一個正電極152與至少一個負或接地電極154之間的外表面中形成的凹陷的傳感器通道中。在一些實施例中，凹陷的傳感器通道可從第一凹陷通道190延伸至第二凹陷通道192或從第四凹陷通道延伸至第五凹陷通道。在一些實施例中，溫度傳感器156可部分地凹陷于可擴張構件130的外表面以下。換句話說，溫度傳感器156可在可擴張構件130的外表面之上延伸其厚度的一部分(小于其全部厚度)。在一些實施例中，溫度傳感器156可大致與可擴張構件130的外表面齊平。在一些實施例中，溫度傳感器156可凹陷于可擴張構件130的外表面以下。在一些實施例中，溫度傳感器156可沿其長度的一部分大致被覆蓋或電絕緣。

在一些實施例中，制造用于交感神經消融的醫(yī)療器械12的方法(說明性示于圖14中)可包括將導電墨水網絡直接印刷在聚合物球囊材料和/或細長管狀部件或導管桿的表面上。在一些實施例中，導電墨水網絡可由納米顆粒懸浮液形成，其中金屬顆粒包埋在有機粘合劑中。在一些實施例中，制造用于交感神經消融的醫(yī)療器械12的方法可包括將至少一個溫度傳感器直接印刷在聚合物球囊材料的表面上。在一些實施例中，制造用于交感神經消融的醫(yī)療器械12的方法可包括在將導電墨水網絡直接印刷在聚合物球囊材料的表面之前，將聚合物球囊材料定位成處于平坦構造。在一些實施例中，制造用于交感神經消融的醫(yī)療器械12的方法可包括將導電墨水網絡直接印刷在處于平坦構造的聚合物球囊材料的表面上。在一些實施例中，制造用于交感神經消融的醫(yī)療器械12的方法可包括使聚合物球囊材料形成可充脹球囊。在一些實施例中，在使聚合物球囊材料形成可充脹球囊之前，制造用于交感神經消融的醫(yī)療器械12的方法可包括固化導電墨水網絡。在一些實施例中，固化導電墨水網絡可包括加熱導電墨水網絡以分解有機粘合劑。在一些實施例中，在使聚合物球囊材料形成可充脹球囊之后，制造用于交感神經消融的醫(yī)療器械12的方法可包括將可充脹球囊附接至細長管狀部件或導管桿。

在一些實施例中，制造用于交感神經消融的醫(yī)療器械12的方法可包括在印刷導電墨水網絡之前，在聚合物球囊材料和/或細長管狀部件或導管桿的表面中形成至少一個凹陷通道，其中導電墨水網絡隨后印刷在該至少一個凹陷通道中。在一些實施例中，制造用于交感神經消融的醫(yī)療器械12的方法可包括在印刷導電墨水網絡之前，在聚合物球囊材料和/或細長管狀部件或導管桿的表面上印刷聚合物引導件，其中導電墨水網絡隨后印刷在聚合物引導件中。

使用中，醫(yī)療器械12可在引導鞘套或導管14或兩者內在導絲102上和/或沿導絲102在血管內前進至血管腔內的一個或多個治療部位。使用印刷導電墨水形成的醫(yī)療器械12的組件可改進醫(yī)療器械12的總體器械輪廓、柔性、可導航性和/或魯棒性。可擴張構件130(可以是可充脹球囊)在第一治療部位從塌縮形態(tài)擴張至第一擴張形態(tài)，該第一治療部位可在例如腎動脈內，以按壓定位于可擴張構件130外表面上的電極使其與位于第一治療部位的血管腔的壁形成接觸。在第一擴張形態(tài)下，可擴張構件130可具有第一最大外徑或范圍。在一些實施例中，例如，在可充脹球囊的情況下，可擴張構件130可通過約1-10atm的加壓流體進行擴張。隨后，第一治療過程開始。電能可從控制單元16供給至醫(yī)療器械12。例如RF能量的消融能量可從至少一個正電極152通過靶組織傳遞至至少一個負或接地電極154，電極直接印刷在可擴張構件130的外表面上，從而特別地對從血管腔徑向向外設置的標靶神經組織進行消融，同時使對血管內皮層(即，內表面)的組織損傷最小。直接印刷在可擴張構件130外表面上的溫度傳感器可用來檢測如組織過熱、電極和血管壁之間不適當的接觸，和/或不適當的冷卻的狀況，如果器械是這樣進行裝備的。

在第一治療過程后，可擴張構件130可塌縮回塌縮形態(tài)，并且醫(yī)療器械12可縮回到引導鞘套或導管14內。附加或可替代地，醫(yī)療器械12可重新定位至第二治療部位，這里可擴張構件130可再次從塌縮形態(tài)擴張至第二擴張形態(tài)，以按壓定位于可擴張構件130外表面上的電極使其與位于第二治療部位的血管腔的壁形成接觸。在一些實施例中，例如，在可充脹球囊的情況下，可擴張構件130可通過約1-10atm的加壓流體進行擴張。在第二擴張形態(tài)下，可擴張構件130可具有第二最大外徑或范圍。在一些實施例中，第二最大外徑或范圍可不同于第一最大外徑或范圍。例如，在一些實施例中，第二最大外徑或范圍可大于第一最大外徑或范圍。在一些實施例中，第二最大外徑或范圍可小于第一最大外徑或范圍。隨后，可在第二治療部位開始第二治療過程，利用與第一治療過程相同的步驟、動作和結構。也可設想在附加的治療部位進行附加的治療過程。

由于使用印刷消融電極組件150而沒有高輪廓的突出以及提高的柔性可使醫(yī)療器械12更加簡單地縮回至引導鞘套或導管14中和/或允許使用比其他方式所需要的更小直徑的引導鞘套或導管14。此外，沒有高輪廓的突出以及提高的柔性可積極地影響可擴張構件130的可折疊特性，用于改進遞送以及改進退出，需要較低的遞送力。

可用于醫(yī)療器械12(和/或本文公開的其他裝置)的各種組件的材料可包括那些通常與醫(yī)療器械相關的材料。為簡明起見，以下談論參照醫(yī)療器械12。然而，這并不旨在限制本文公開的裝置和方法，因為討論可適用于醫(yī)療器械12的元件和/或其他類似的管狀部件和/或可擴張構件和/或本文公開的管狀部件和/或可擴張構件的組件。

醫(yī)療器械12及其各種組件可由金屬，金屬合金，聚合物(下文公開了其一些示例)，金屬-聚合物復合物，陶瓷，及其組合等，或者其他合適的材料。合適的聚合物的一些示例可包括聚四氟乙烯(PTFE)，乙烯-四氟乙烯(ETFE)，氟化乙烯丙烯(FEP)，聚氧甲烯(POM，例如，杜邦公司出售的)，聚醚嵌段酯，聚氨酯(例如，聚氨酯85A)，聚丙烯(PP)，聚氯乙烯(PVC)，聚醚酯(例如，DSM工程塑料公司出售的)，醚基或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亞烴基醚)鄰苯二甲酸酯和/或諸如杜邦公司出售的的聚酯彈性體)，聚酰胺(例如，拜爾公司出售的或埃爾夫阿托公司出售的)，彈性體聚酰胺，嵌段聚酰胺/醚，聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如以為商標名出售的產品)，乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)，硅樹脂，聚乙烯(PE)，馬勒克斯高密度聚乙烯，馬勒克斯低密度聚乙烯，線性低密度聚乙烯(例如，)，聚酯，聚對苯二甲酸丁二醇酯(PBT)，聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)，聚對苯二甲酸丙二醇酯(polytrimethylene terephthalate)，聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)，聚醚醚酮(PEEK)，聚酰亞胺(PI)，聚醚酰亞胺(PEI)，聚苯硫醚(PPS)，聚苯醚(PPO)，聚對苯二甲酰對苯二胺(例如，)，聚砜，尼龍，尼龍-12(諸如EMS American Grilon公司出售的)，全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)，乙烯基乙烯醇，聚烯烴，聚苯乙烯，環(huán)氧樹脂，聚偏二氯乙烯(PVdC)，聚(苯乙烯-b-異丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS及/或SIBS 50A)，聚碳酸脂，離聚物，生物相容聚合物，其他適材料，或者前述材料的混合物，組合物，共聚物，聚合物/金屬組合物，等等。在一些實施方式中，鞘套可與液晶聚合物(LCP)混合。例如，混合物可包含高達大約6％的LCP。

合適的金屬和金屬合金的一些示例包括諸如304V，304L，和316LV不銹鋼的不銹鋼；軟鋼；諸如線彈性和/或超彈性鎳鈦諾的鎳-鈦合金；諸如鎳-鉻-鉬合金(例如，諸如625的UNS:N06625，諸如的UNS:N06022，諸如的UNS:N10276，其他合金等)的其他鎳合金，鎳-銅合金(例如，諸如400，400，400等的UNS:N04400)，鎳-鈷-鉻-鉬合金(例如，諸如等的UNS:R30035)，鎳-鉬合金(例如，諸如ALLOY的UNS:N10665)，其他鎳-鉻合金，其他鎳-鉬合金，其他鎳-鈷合金，其他鎳-鐵合金，其他鎳-銅合金，其他鎳-鎢合金或鎢合金等；鈷-鉻合金；鈷-鉻-鉬合金(例如，諸如等的UNS:R30003)；鉑富集不銹鋼；鈦；及其組合等；或者任何其他合適的材料。

如本文提到的，在市售鎳-鈦或鎳鈦諾合金的家族里，有稱作“線彈性”或“非超彈性”的種類，盡管其在化學性質方面類似于常見的形狀記憶和超彈性種類，但其可呈現出獨特且有益的機械性能。線彈性和/或非超彈性鎳鈦諾與超彈性鎳鈦諾的區(qū)別可在于，線彈性和/或非超彈性鎳鈦諾在應力/應變曲線中不具有實質的“超彈性坪(superelastic plateau)”或“標志區(qū)域(flag region)”，而超彈性鎳鈦諾則具有。相反，在線彈性和/或非超彈性鎳鈦諾中，隨著可恢復應變增大，應力以大致線性，或稍微線性，但不必完全線性的關系持續(xù)增大直至塑性變形開始或者至少以比超彈性鎳鈦諾所示的超彈性坪和/或標志區(qū)域更為線性的關系。這樣，為了本公開的目的，線彈性和/或非超彈性鎳鈦諾也可稱為“大致”線彈性和/或非超彈性鎳鈦諾。

在一些情況下，線彈性和/或非超彈性鎳鈦諾與超彈性鎳鈦諾的區(qū)別也可在于，線彈性和/或非超彈性鎳鈦諾可在保持大致彈性的同時承受多達大約2-5％的應變(例如，在塑性變形之前)，而超彈性鎳鈦諾在塑性變形之前可承受多達大約8％的應變。這兩種材料都能夠與諸如不銹鋼的其他線彈性材料(其也能夠根據組分而區(qū)別開)區(qū)別開，其他線彈性材料在塑性變形之前僅可承受大約0.2到0.44％的應變。

在一些實施方式中，線彈性和/或非超彈性鎳-鈦合金是不具有任何馬氏體相變/奧氏體相變的合金，相變可通過差示掃描量熱儀(DSC)和動態(tài)金屬熱分析(DMTA)在很大的溫度范圍內進行分析而檢測得到。例如，在一些實施方式中，在大約-60攝氏度(℃)到大約120℃的范圍內通過差示掃描量熱儀(DSC)和動態(tài)金屬熱分析(DMTA)未測得線彈性和/或非超彈性鎳-鈦合金的馬氏體相變/奧氏體相變。因此，在這個非常寬廣的溫度范圍內，這種材料的機械彎曲性能通常不會受到溫度的影響。在一些實施方式中，線彈性和/或非超彈性鎳-鈦合金在環(huán)境溫度或室溫下的機械彎曲性能與在體溫下的機械性能基本相同，例如，都不顯示超彈性坪和/或標志區(qū)域。換句話說，在寬廣的溫度范圍內，線彈性和/或非超彈性鎳-鈦合金保持其線彈性和/或非超彈性特性和/或性能。

在一些實施方式中，線彈性和/或非超彈性鎳-鈦合金中鎳的重量百分比可在大約50到大約60的范圍內，其余部分基本為鈦。在一些實施方式中，鎳的重量百分比在大約54到大約57的范圍內。合適的鎳-鈦合金的一個示例是日本神奈川縣的Furukawa Techno Material Co.銷售的FHP-NT合金。在美國專利第5,238,004號和6,508,803號中公開了鎳鈦合金的一些示例，通過引用將其合并在此。其他合適的材料可包括ULTANIUM^TM(可從Neo-Metrics公司購買)和GUM METAL^TM(可從豐田公司購買)。在一些其他的實施方式中，超彈性合金(例如超彈性鎳鈦諾)能夠用來實現期望的性能。

在至少一些實施方式中，醫(yī)療器械12的部分也可摻雜有，材料為，或包括不透射線的材料。不透射線的材料理解為能夠在醫(yī)療過程中在熒光透視屏或其他成像技術上生成相對較亮圖像的材料。這個相對較亮的圖像可幫助醫(yī)療器械12的使用者判定其位置。不透射線的材料的一些示例能夠包括但不限于，金，鉑，鈀，鉭，鎢合金，裝有不透射線填料的聚合物材料等。此外，其他不透射線的標記帶和/或線圈也可包括在醫(yī)療器械12的設計中以實現相同的結果。

在一些實施方式中，給予醫(yī)療器械12一定程度的磁共振成像(MRI)兼容性。例如，裝置的部分可由基本不使圖像失真及不生成實質偽影(即，圖像中的間隙)的材料制成。例如，某些鐵磁材料可能不適合，因為它們會在MRI圖像中生成偽影。在這些實施方式中的一些或其他實施方式中，醫(yī)療器械12的部分也可由MRI機器能夠成像的材料制成。顯示出這些特性的一些材料包括，例如鎢，鈷-鉻-鉬合金(例如，諸如等的UNS:R30003)，鎳-鈷-鉻-鉬合金(例如，諸如等的UNS:R30035)，鎳鈦諾等，以及其他材料。

應理解，本發(fā)明在許多方面僅是說明性的。在不超出本發(fā)明范圍的前提下，可在細節(jié)上，特別是形狀、大小和步驟安排上做出變化。這可包括在適當的程度上使用一個示范實施方式的任何特征用于其他實施方式中。當然，本發(fā)明的范圍是以所附權利要求表述所用的語言進行限定。