本專利申請(qǐng)是2013年4月11日提交的名稱為“HIGH DENSITY ELECTRODE STRUCTURE”的美國(guó)專利申請(qǐng)序列號(hào)13/860,921和2013年10月25日提交的名稱為“CONNECTION OF ELECTRODES TO WIRES COILED ON A CORE”的美國(guó)申請(qǐng)序列號(hào)14/063,477的部分繼續(xù)申請(qǐng)，這些專利申請(qǐng)的全部公開(kāi)內(nèi)容以引用方式并入本文。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及電生理(EP)導(dǎo)管，具體地，涉及用于在心臟中標(biāo)測(cè)和/或消融的EP導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

電生理學(xué)導(dǎo)管通常用于標(biāo)測(cè)心臟中的電活動(dòng)。用于不同目的的各種電極設(shè)計(jì)是已知的。具體地，具有籃形電極陣列的導(dǎo)管是已知的并且在例如美國(guó)專利5,772,590、6,748,255和6,973,340中有所描述，這些專利中的每個(gè)的全部公開(kāi)內(nèi)容以引用方式并入本文。

籃形導(dǎo)管通常具有細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管主體和安裝在導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)側(cè)端部處的籃形電極組件。該籃形組件具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部，并且包括在其近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部處連接的多個(gè)脊。每個(gè)脊包括至少一個(gè)電極。該籃形組件具有膨脹布置，其中脊徑向向外弓形彎曲；以及塌縮布置，其中脊大體沿導(dǎo)管主體的軸線布置。

希望籃形組件能夠在盡可能少的跳動(dòng)(包括單次跳動(dòng))中檢測(cè)其中電極組件被部署的區(qū)域(諸如左心房或右心房)盡可能多的電功能。通過(guò)在電極組件中實(shí)施更多數(shù)量的電極，可獲得對(duì)應(yīng)地更大且更完整的區(qū)域覆蓋。另外，增加的電極數(shù)量可減少或消除為進(jìn)入?yún)^(qū)域中全部期望的范圍而重新定位電極組件的需要。然而，因?yàn)槊總€(gè)電極需要獨(dú)立引線來(lái)傳導(dǎo)被檢測(cè)的信號(hào)，所以增加電極數(shù)量可導(dǎo)致導(dǎo)管最大直徑的不期望增加。因此，存在對(duì)于這樣的籃形電極組件的需要，該籃形電極組件具有增大的電極密度同時(shí)維持充分最小化的最大直徑以經(jīng)由皮膚被推進(jìn)并部署在患者心臟腔室內(nèi)。本公開(kāi)的技術(shù)滿足這種需要以及如在以下材料中描述的其它需要。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本公開(kāi)涉及一種導(dǎo)管，其具有細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管主體和位于導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)側(cè)端部處的籃形電極組件，該細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管主體具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部以及貫穿其的至少一個(gè)管腔，該籃形電極組件包括在其近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部處連接的多個(gè)脊，每個(gè)脊包括多個(gè)電極和具有纏繞在芯上并由護(hù)套覆蓋的對(duì)應(yīng)的多根線的布線，使得每個(gè)電極通過(guò)護(hù)套附接到多根線中的一根線，其中籃形電極組件具有膨脹布置和塌縮布置，在膨脹布置中，脊徑向向外弓形彎曲，在塌縮布置中，脊大致沿導(dǎo)管主體的縱向軸線布置。

在一個(gè)方面，籃形電極組件可具有至少八個(gè)脊、十個(gè)脊或十二個(gè)脊。

在一個(gè)方面，每個(gè)脊可具有至少十個(gè)電極或至少十六個(gè)電極。

例如，籃形電極組件可具有至少十二個(gè)脊，并且每個(gè)脊可具有至少十六個(gè)電極，其中導(dǎo)管主體具有小于約10F(french，弗倫奇)的直徑。

在一個(gè)方面，每個(gè)脊可具有凹形遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域、凸形中間區(qū)域和凹形近側(cè)區(qū)域。

在一個(gè)方面，導(dǎo)管可具有固定每個(gè)脊的遠(yuǎn)側(cè)端部的頂蓋，其中相對(duì)的脊由經(jīng)過(guò)頂蓋中的孔的連續(xù)材料件形成。

在一個(gè)方面，導(dǎo)管還可包括具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部的膨脹器，該膨脹器以能夠滑動(dòng)的方式被設(shè)置在管腔內(nèi)并且與導(dǎo)管主體的縱向軸線對(duì)齊，其中多個(gè)脊在其遠(yuǎn)側(cè)端部處附接到膨脹器，使得籃形電極組件在膨脹器相對(duì)于導(dǎo)管主體沿縱向軸線朝近側(cè)運(yùn)動(dòng)時(shí)具有膨脹布置，并且在膨脹器相對(duì)于導(dǎo)管主體沿縱向軸線朝遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)時(shí)具有塌縮布置。

在一個(gè)方面，每個(gè)脊可具有設(shè)置在布線的芯內(nèi)的柔性線。另外，柔性線可為形狀記憶合金。

在一個(gè)方面，導(dǎo)管的管腔可被配置成將沖洗流體遞送至籃形電極組件。

附圖說(shuō)明

其他特征和優(yōu)點(diǎn)將由于本公開(kāi)的優(yōu)選實(shí)施方案的如下的和更具體的說(shuō)明而變得顯而易見(jiàn)，如在附圖中所示，并且其中類似的引用字符在整個(gè)視圖中通常指相同部分或元件，并且其中：

圖1為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的本發(fā)明的導(dǎo)管的頂部平面圖。

圖2為被部署在左心房中的圖1的籃形電極組件的示意圖。

圖3為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的籃形電極組件的示意圖。

圖4為圖3的籃形電極組件的一個(gè)脊的示意圖。

圖5為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的另一個(gè)籃形電極組件的示意圖。

圖6A為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的其中一個(gè)或多個(gè)部件被拆開(kāi)的籃形電極組件的脊的布線的頂視圖。

圖6B為圖6A的布線的端部剖視圖。

圖6C為圖6A的布線的側(cè)視圖，其中一個(gè)或多個(gè)部件已被拆開(kāi)。

圖7為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案使用籃形電極組件的侵入式醫(yī)療過(guò)程的示意圖。

具體實(shí)施方式

首先，應(yīng)當(dāng)理解本公開(kāi)不受具體示例性材料、構(gòu)造、常規(guī)、方法或結(jié)構(gòu)的限制，因?yàn)檫@些均可變化。因此，盡管本文描述了優(yōu)選材料和方法，但與本文所述那些相似或等價(jià)的許多此類選項(xiàng)可用于本公開(kāi)的實(shí)施方案的實(shí)踐中。

另外應(yīng)當(dāng)了解，本文使用的術(shù)語(yǔ)只是為了描述本公開(kāi)的具體實(shí)施方案的目的，并非旨在進(jìn)行限制。

下文結(jié)合附圖示出的具體實(shí)施方式旨在作為本公開(kāi)的示例性實(shí)施方案的描述，并非旨在表示可實(shí)踐本公開(kāi)的唯一示例性實(shí)施方案。本說(shuō)明書(shū)通篇使用的術(shù)語(yǔ)“示例性”是指“用作示例、實(shí)例或例證”，并且不一定要理解為優(yōu)選的或優(yōu)于其他示例性實(shí)施方案。詳細(xì)說(shuō)明包括具體細(xì)節(jié)，其目的在于提供對(duì)本說(shuō)明書(shū)的示例性實(shí)施方案的透徹理解。對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員將顯而易見(jiàn)的是，可在不具有這些具體細(xì)節(jié)的情況下實(shí)踐本說(shuō)明書(shū)的示例性實(shí)施方案。在一些情況下，熟知的結(jié)構(gòu)和裝置示出于框圖中，以避免模糊本文所述的示例性實(shí)施方案的新穎性。

僅為簡(jiǎn)潔和清楚起見(jiàn)，可相對(duì)于附圖使用定向術(shù)語(yǔ)，諸如頂部、底部、左側(cè)、右側(cè)、上、下、之上、之下、下方、下面、后面、后部和前部。這些術(shù)語(yǔ)及類似的定向術(shù)語(yǔ)不應(yīng)被理解為以任何方式限制本公開(kāi)的范圍。

除非另有定義，否則本文使用的所有技術(shù)和科學(xué)術(shù)語(yǔ)具有與本公開(kāi)所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員通常理解相同的含義。

最終，如本說(shuō)明書(shū)和所附權(quán)利要求中所用，除非內(nèi)容另有明確說(shuō)明，否則單數(shù)形式“一個(gè)”、“一種”和“所述”包括復(fù)數(shù)含義。

在心臟腔室內(nèi)的某些類型的電活動(dòng)不是周期性的。示例包括動(dòng)脈顫動(dòng)或動(dòng)脈原纖化，以及起源于因梗塞引起的心室壁中疤痕的室性心動(dòng)過(guò)速。此類電活動(dòng)在跳動(dòng)之間是無(wú)規(guī)的。為了分析或“標(biāo)測(cè)”該類型電活動(dòng)，希望盡可能快(諸如在一次心跳內(nèi))獲得“圖片”。換句話講，標(biāo)測(cè)圖或圖片中的全部點(diǎn)可在十分之一秒內(nèi)同時(shí)獲得。根據(jù)本公開(kāi)的技術(shù)，具有高電極密度的籃形電極組件可用于精確標(biāo)測(cè)這種電活動(dòng)。

如圖1所示，導(dǎo)管10包括：具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部的細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管主體12，以及在導(dǎo)管主體的近側(cè)端部處的控制柄部14，其中籃形電極組件16具有多個(gè)脊18，每個(gè)脊承載多個(gè)電極20，籃形電極組件16安裝在導(dǎo)管主體12的遠(yuǎn)側(cè)端部處。導(dǎo)管主體12包括細(xì)長(zhǎng)管狀構(gòu)造，該細(xì)長(zhǎng)管狀構(gòu)造具有單個(gè)軸向管腔或中心管腔(未示出)，但可根據(jù)需要任選地具有多個(gè)管腔。為了使得可以在低至單次心跳內(nèi)精確標(biāo)測(cè)電信號(hào)，例如檢測(cè)右心房或左心房的大多數(shù)或基本上全部電功能，可期望提供帶有相對(duì)高密度的電極陣列。因此，采用的脊18的數(shù)量可為八、十、十二或任何其它合適數(shù)量。脊18可均勻地或不均勻地徑向分布。另外，每個(gè)脊18可包括多個(gè)電極20，諸如每個(gè)脊至少十個(gè)電極以及每個(gè)脊多至約16個(gè)電極。相似地，電極可沿脊均勻分布或可朝近側(cè)、朝中心或朝遠(yuǎn)側(cè)偏斜以有利于分析所測(cè)量的電信號(hào)。

導(dǎo)管主體12是柔性的，即能夠彎曲，但是沿其長(zhǎng)度基本上不可壓縮。導(dǎo)管主體12可具有任何合適的構(gòu)造并且可由任何合適的材料制成。一種構(gòu)造包括由聚氨酯或(聚醚嵌段酰胺)制成的外壁。外壁包括由不銹鋼等制成的嵌入的編織網(wǎng)，以增大導(dǎo)管主體12的抗扭剛度，使得當(dāng)旋轉(zhuǎn)控制柄部14時(shí)，導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)側(cè)端部將以對(duì)應(yīng)方式旋轉(zhuǎn)。導(dǎo)管主體12的外徑并非決定性的，但根據(jù)期望的應(yīng)用，外徑應(yīng)通常盡可能小并且可不大于約10F。在一個(gè)方面，導(dǎo)管主體12的最大直徑可與通過(guò)籃形電極組件16實(shí)施的電極20的數(shù)量相關(guān)以便容納相關(guān)聯(lián)的電引線。例如，十二脊的設(shè)計(jì)(其中每個(gè)脊承載十六個(gè)電極，電極總數(shù)192個(gè))、十脊的設(shè)計(jì)(其中每個(gè)脊承載十六個(gè)電極，電極總數(shù)160個(gè))、八脊的設(shè)計(jì)(其中每個(gè)脊承載十六個(gè)電極，電極總數(shù)128個(gè))可利用至多10.0F的導(dǎo)管主體。同樣，外壁的厚度也不是決定性因素，但可足夠薄，使得中心管腔可容納牽拉線、引線、傳感器線纜和任何其他線、線纜或管。如果需要，外壁的內(nèi)表面襯有加強(qiáng)管(未示出)，從而提供具有改善的扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。美國(guó)專利6,064,905描述并描繪了適于與本發(fā)明結(jié)合使用的導(dǎo)管主體構(gòu)造的示例，該專利申請(qǐng)的全部公開(kāi)內(nèi)容以引用方式并入本文。

籃形電極組件16還可包括膨脹器22，其與導(dǎo)管主體12大致同軸并且通過(guò)中心管腔從導(dǎo)管主體12的近側(cè)端部延伸，并且直接或間接附接到脊18的遠(yuǎn)側(cè)部分。膨脹器22能夠相對(duì)于導(dǎo)管主體縱向運(yùn)動(dòng)，使得其可使脊18的遠(yuǎn)側(cè)端部相對(duì)于導(dǎo)管主體12朝近側(cè)或朝遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)，從而分別徑向膨脹和收縮電極組件。因?yàn)榧?8的近側(cè)端部固定至導(dǎo)管主體12，所以膨脹器22在近側(cè)方向上的相對(duì)運(yùn)動(dòng)縮短脊18的遠(yuǎn)側(cè)端部和近側(cè)端部之間的距離，使得它們向外弓形彎曲成膨脹布置。膨脹器22包含足夠剛性以實(shí)現(xiàn)該功能的材料。另選地或除此之外，脊18可包含如下述有利于呈現(xiàn)膨脹布置的材料(諸如形狀記憶材料)，使得膨脹器22可被省略或可用于促進(jìn)在膨脹布置和塌縮布置之間的過(guò)渡。在實(shí)施方案中，膨脹器22可包括由合適的形狀記憶材料(諸如下述的鎳鈦合金)形成的線或海波管。應(yīng)當(dāng)理解，膨脹器22沿縱向軸線的不同相對(duì)運(yùn)動(dòng)量可影響弓形彎曲的程度，以使得脊18對(duì)心房組織施加更大壓力以便在組織和脊上的電極之間更好地接觸。因此，用戶可通過(guò)調(diào)節(jié)膨脹器的縱向延伸或抽出來(lái)改變電極組件的形狀。

另選地或除此之外，脊18可包括如下述有利于呈現(xiàn)膨脹布置的材料，使得膨脹器22可省略或可用于有助于在膨脹布置和塌縮布置之間過(guò)渡。

如圖2所示，當(dāng)籃形電極組件16呈現(xiàn)膨脹構(gòu)型時(shí)，脊18向外弓形彎曲以收縮或更貼近脊已經(jīng)被部署在其中的腔室(諸如左心房)的壁。對(duì)應(yīng)地，膨脹器22在遠(yuǎn)側(cè)方向上的相對(duì)運(yùn)動(dòng)延長(zhǎng)脊18的遠(yuǎn)側(cè)端部和近側(cè)端部之間的距離，使得它們呈現(xiàn)符合導(dǎo)管主體12的大致線性構(gòu)型以最小化它們的外徑以便插入患者體內(nèi)以及從患者體內(nèi)抽出。

在一個(gè)方面，電生理學(xué)家可將引導(dǎo)護(hù)套、導(dǎo)絲和擴(kuò)張器引入患者體內(nèi)，如本領(lǐng)域通常已知的。例如，與本發(fā)明的導(dǎo)管結(jié)合使用的合適引導(dǎo)護(hù)套為10F DiRex^TM引導(dǎo)護(hù)套(可從BARD,Murray Hill,NJ商購(gòu)獲得)。插入導(dǎo)絲，移除擴(kuò)張器，并且通過(guò)引導(dǎo)護(hù)套引入導(dǎo)管，由此膨脹器中的導(dǎo)絲管腔允許導(dǎo)管經(jīng)過(guò)導(dǎo)絲。在如圖2所描繪的一個(gè)示例性過(guò)程中，導(dǎo)管首先經(jīng)由下腔靜脈(IVC)被引入至右心房(RA)，其中導(dǎo)管穿過(guò)隔膜(S)以便到達(dá)左心房(LA)。

應(yīng)當(dāng)理解，引導(dǎo)護(hù)套覆蓋處于塌縮位置的籃形電極組件16的脊18，使得整個(gè)導(dǎo)管能夠穿過(guò)患者的脈管系統(tǒng)到達(dá)期望位置。膨脹器22可在導(dǎo)管主體遠(yuǎn)側(cè)定位以允許在組件通過(guò)引導(dǎo)護(hù)套時(shí)組件的脊變平。一旦導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部到達(dá)期望位置(例如，左心房)，就抽出引導(dǎo)護(hù)套以暴露籃形電極組件16。朝近側(cè)拖拽或以其他方式調(diào)控膨脹器22，使得脊18在遠(yuǎn)側(cè)連接部和近側(cè)連接部之間向外撓曲。借助籃形電極組件16徑向地膨脹，環(huán)形電極20接觸心房組織。如本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到的那樣，根據(jù)被標(biāo)測(cè)的心臟的區(qū)域的構(gòu)造，籃形電極組件16可以多種構(gòu)型完全或部分地膨脹(直的或撓曲的)。

當(dāng)籃形電極組件16膨脹時(shí)，電生理學(xué)家可標(biāo)測(cè)局部活化時(shí)間和/或使用電極20消融，這可引導(dǎo)電生理學(xué)家診斷患者并為患者提供治療。導(dǎo)管可包括安裝在導(dǎo)管主體上的一個(gè)或多個(gè)參考環(huán)電極，和/或可將一個(gè)或多個(gè)參考電極放置在患者身體外部。通過(guò)使用帶有籃形電極組件上的多個(gè)電極的本發(fā)明導(dǎo)管，電生理學(xué)家可通過(guò)測(cè)量比常規(guī)導(dǎo)管少的點(diǎn)來(lái)獲得心臟(包括心房)的海綿竇區(qū)的真實(shí)解剖結(jié)構(gòu)，從而允許更快速地標(biāo)測(cè)該區(qū)域。

如本文所用，用于描述電極組件16的術(shù)語(yǔ)“籃形”并不限于所示構(gòu)型，而是可包括其它設(shè)計(jì)諸如球形或蛋形設(shè)計(jì)，所述設(shè)計(jì)包括在其近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部處直接或間接地連接的多個(gè)可膨脹臂或脊。在一個(gè)方面，根據(jù)患者的解剖結(jié)構(gòu)，可采用不同尺寸設(shè)定的籃形電極組件以提供與被診測(cè)患者的區(qū)域(諸如右心房或左心房)的緊密貼合。

籃形電極組件16的一個(gè)實(shí)施方案的詳細(xì)視圖在圖3中示出，其特征為總共有十二個(gè)脊18，每個(gè)脊承載十六個(gè)電極20。如上所述，在其它實(shí)施方案中，可采用不同數(shù)量的脊18和/或電極20，它們中的每個(gè)可根據(jù)需要均勻或不均勻地分布。脊18的遠(yuǎn)側(cè)端部和膨脹器22可固定至遠(yuǎn)側(cè)頂蓋24。對(duì)應(yīng)地，脊18的近側(cè)端部可固定至導(dǎo)管主體12的遠(yuǎn)側(cè)端部，而膨脹器22可經(jīng)過(guò)導(dǎo)管主體12的管腔26，使得近側(cè)端部延伸至控制柄部14。在一些實(shí)施方案中，管腔26也可用于供應(yīng)合適的沖洗流體(諸如肝素化鹽水)至籃形電極組件16?？刂票?4中的配件(未示出)可被提供以將沖洗流體從合適來(lái)源引流或泵送到管腔26中。

每個(gè)脊18可包括柔性線28，其帶有非導(dǎo)電覆蓋物30，環(huán)形電極20中的一個(gè)或多個(gè)環(huán)形電極安裝在非導(dǎo)電覆蓋物30上。在實(shí)施方案中，柔性線28可由形狀記憶材料形成以有利于在膨脹布置和塌縮布置之間過(guò)渡，并且非導(dǎo)電覆蓋物30可各自包括生物相容性塑料管材，諸如聚氨酯或聚酰亞胺管材。例如，可使用已知為鎳鈦諾的鎳-鈦合金。在體溫下，鎳鈦諾線具有柔韌性和彈性，并且當(dāng)經(jīng)受最小力時(shí)，像大多數(shù)金屬一樣，鎳鈦諾線變形，并且在不存在該力時(shí)恢復(fù)到它們的形狀。鎳鈦諾屬于一類稱為形狀記憶合金(SMA)的材料，除了柔韌性和彈性，該材料具有引人關(guān)注的機(jī)械性能，包括形狀記憶和超彈性，其允許鎳鈦諾根據(jù)其溫度相具有“記住的形狀”。奧氏體相為鎳鈦諾的更牢固、更高溫度的相，帶有簡(jiǎn)單立方結(jié)晶結(jié)構(gòu)。超彈性行為發(fā)生在此相(超過(guò)50℃-60℃的溫差)中。對(duì)應(yīng)地，馬氏體相為相對(duì)較不牢固、更低溫度的相，帶有孿生晶體結(jié)構(gòu)。當(dāng)鎳鈦諾材料處于馬氏體相中時(shí)，其相對(duì)容易變形并且將保持變形。然而，當(dāng)被加熱超過(guò)其奧氏體轉(zhuǎn)變溫度時(shí)，鎳鈦諾材料將恢復(fù)到其預(yù)變形的形狀，從而產(chǎn)生“形狀記憶”效應(yīng)。將加熱時(shí)鎳鈦諾開(kāi)始轉(zhuǎn)化成奧氏體的溫度稱為“As”溫度。將加熱時(shí)鎳鈦諾已完成轉(zhuǎn)化成奧氏體的溫度稱為“Af”溫度。因此，籃形電極組件16可具有這樣的三維形狀，其可以容易地塌縮以使該籃形電極組件饋送到引導(dǎo)護(hù)套中，然后在遞送至患者的期望區(qū)域時(shí)在移除引導(dǎo)護(hù)套時(shí)容易恢復(fù)到其膨脹形狀記憶構(gòu)型。

另選地，在一些實(shí)施方案中，如果充分剛性非導(dǎo)電材料用于非導(dǎo)電覆蓋物30以允許籃形電極組件16徑向膨脹，只要脊具有在其表面的至少一部分上的非導(dǎo)電外表面用于安裝環(huán)形電極20，則脊18可設(shè)計(jì)不帶有內(nèi)部柔性線28。

單個(gè)脊18以其膨脹的形狀記憶構(gòu)型在圖4中示出。在該實(shí)施方案中，脊18具有中間區(qū)域32，其具有被配置成使電極20與電極20已經(jīng)定位在其中的腔室的壁接觸或緊密接近的凸面形狀。如上所述，柔性線28具有非導(dǎo)電覆蓋物30，電極20被定位在該非導(dǎo)電覆蓋物上。遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域34可表現(xiàn)出凹形構(gòu)型，其通常定位在由中間區(qū)域36指示的曲率半徑內(nèi)。該構(gòu)型為遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域34提供從與導(dǎo)管主體12的縱向軸線對(duì)齊的柔性線28至接合中間區(qū)域32的頂點(diǎn)的平滑過(guò)渡。與縱向軸線對(duì)齊允許最小塌縮直徑，而凹形形狀允許一個(gè)或多個(gè)電極20定位在頂點(diǎn)附近，從而為鄰近遠(yuǎn)側(cè)頂蓋24的極部區(qū)域提供傳感器覆蓋。近側(cè)區(qū)域36可具有凹形構(gòu)型，其通常定位在由中間區(qū)域32指示的曲率半徑外。相似地，這種構(gòu)型提供從中間區(qū)域32至再次與縱向軸線對(duì)齊的柔性線的平滑過(guò)渡。

另一個(gè)示例性實(shí)施方案在圖5中示出。在該設(shè)計(jì)中，相對(duì)的脊18由延伸通過(guò)孔38的柔性線28的連續(xù)拉伸形成，孔38被配置為在大致圓柱形遠(yuǎn)側(cè)頂蓋24中的通孔?？?8可以如所示的螺旋狀圖案或以任何其它合適方式偏移以彼此互不干擾地容納柔性線28的環(huán)。應(yīng)當(dāng)理解，因?yàn)榧褂蓡渭€形成，所以每個(gè)脊的位置可關(guān)于其相對(duì)的脊穩(wěn)定。

在另一方面中，如圖6A至圖6C所示，每個(gè)脊18可包括布線40，該布線帶有用于由脊承載的電極20的內(nèi)置或嵌入的引線42。布線具有芯44和多個(gè)大致相似的線42，所述線各自由使得每根線能夠成形并且起導(dǎo)體48作用的絕緣層46覆蓋。芯44提供管腔50，在其中可使其它部件(諸如柔性線28形式的支撐結(jié)構(gòu))和/或一個(gè)或多個(gè)附加引線、線纜、管材或其它部件通過(guò)。

在以下說(shuō)明中，與布線40相關(guān)聯(lián)的大體類似的部件通常由它們的標(biāo)識(shí)部件數(shù)字來(lái)指代，并且必要時(shí)通過(guò)將字母A、B、...附加到該數(shù)字來(lái)彼此區(qū)分。因此，線42C形成為由絕緣層46C覆蓋的導(dǎo)體48C。當(dāng)布線的實(shí)施方案可被實(shí)施為在布線中具有基本上任何多根線42時(shí)，為清楚和簡(jiǎn)單起見(jiàn)，在以下描述中，布線40假設(shè)包括N根線42A、42B、42C、...42N，其中N至少等于籃形電極組件16的每個(gè)相應(yīng)脊18上的環(huán)形電極的數(shù)量。出于例證的目的，線42的絕緣層46已被繪制為具有與導(dǎo)體48大約相同的尺寸。在實(shí)施過(guò)程中，絕緣層通常為線直徑的大約十分之一。

線42形成在通常成形為圓柱形管的內(nèi)部芯44上方。芯材料通常被選擇為熱塑性彈性體諸如聚醚嵌段酰胺或通過(guò)將線盤繞管44而在芯44的外表面52上形成線42。在表面52上的盤繞線42中，線被布置成使得它們?cè)凇熬o密堆積的”構(gòu)型中彼此接觸。因此，在芯44是圓柱形的情況下，外表面上的每根線42都呈以多線螺紋構(gòu)型被配置的螺旋線圈的形式。因此，就本文假設(shè)的N根線42而言，線42以N線螺紋構(gòu)型圍繞芯44布置。

相比于編織物，本文的線42的所有螺旋線圈具有相同的旋向性(盤繞方向)。此外，圍繞圓柱體的編織物中的線是交織的，因此不呈螺旋狀的形式。因?yàn)榫幙椢镏芯€的非螺旋性質(zhì)，所以即使具有相同旋向性的編織線也不具有螺紋形式，更不用說(shuō)多線螺紋構(gòu)型。此外，由于布線的實(shí)施方案中不含交織布置的線，因此所制備布線的最大直徑小于使用編織物的布線的最大直徑，并且減小的直徑在布線用于導(dǎo)管時(shí)尤其有利。

一旦線42已以上述多線螺紋構(gòu)型被形成，則線被諸如以上述非導(dǎo)電覆蓋物30的形式的護(hù)套覆蓋。護(hù)套材料通常被選擇為熱塑性彈性體，例如不含添加劑的55D PEBAX，使得它是透明的。在這一方面，線42中的至少一根線的絕緣層46可與剩余線的顏色著色不同，以作為識(shí)別和辨別不同線的輔助。

將線42盤繞芯44，然后用非導(dǎo)電覆蓋物30覆蓋線的過(guò)程將線基本上嵌入布線40的壁內(nèi)，該壁包括芯和護(hù)套。將線嵌入壁內(nèi)意味著，當(dāng)將布線用于形成導(dǎo)管時(shí)，線不會(huì)受到機(jī)械損壞。如果在導(dǎo)管裝配期間線保持松散，則小的線諸如48AWG線會(huì)普遍受到機(jī)械損壞。

在用作導(dǎo)管時(shí)，大約圓柱形體積或由芯44包圍的管腔50(其通過(guò)在壁中嵌入較細(xì)的線(諸如48AWG線)來(lái)提供)允許管腔50的至少一部分用于其它部件。應(yīng)當(dāng)理解，附圖所示的多根線42僅為代表性的，并且合適的布線提供至少多根線，其等于或大于安裝在每個(gè)布線或組件的脊上的多個(gè)環(huán)形電極。適于與本發(fā)明一起使用的布線在2013年4月11日提交的名稱為“HIGH DENSITY ELECTRODE STRUCTURE”的美國(guó)申請(qǐng)序列號(hào)13/860,921和2013年10月25日提交的名稱為“CONNECTION OF ELECTRODES TO WIRES COILED ON A CORE”的美國(guó)申請(qǐng)序列號(hào)14/063,477中有所描述，這些專利申請(qǐng)的全部公開(kāi)內(nèi)容已經(jīng)在上面并入。每個(gè)布線40(帶有嵌入的引線42)可延伸至用于線42的合適電連接的控制柄部14，從而允許由電極20測(cè)量的信號(hào)被檢測(cè)。

如所述，每個(gè)脊18和布線40對(duì)承載多個(gè)環(huán)形電極20，該多個(gè)環(huán)形電極可被配置為單極性或雙極性，如本領(lǐng)域所已知的。布線40由圖6A中的頂視圖和由圖6C中的側(cè)視圖示意性地示出，其中非導(dǎo)電覆蓋物30的部分已被切除以暴露布線40的線42，以及從而示出環(huán)形電極20至布線40的附接。圖6A示出了附接環(huán)形電極20之前的布線40，而圖6C示出了已附接環(huán)形電極之后的布線。環(huán)形電極20可具有合適尺寸以允許其在護(hù)套54上滑動(dòng)。

用于每個(gè)電極20的附接點(diǎn)可定位在線42中的一個(gè)或多個(gè)線(諸如在所示實(shí)施例中的線42E)上。在線42E上的非導(dǎo)電護(hù)套30的節(jié)段和絕緣層46E的對(duì)應(yīng)節(jié)段被移除從而提供至導(dǎo)體48E的通道54。在所公開(kāi)的實(shí)施方案中，導(dǎo)電性粘固劑56可被饋送到通道中，環(huán)形電極20然后可滑動(dòng)成接觸該粘固劑，并最后可將電極卷曲在適當(dāng)?shù)奈恢弥?。另選地，環(huán)形電極20可通過(guò)將線牽拉穿過(guò)非導(dǎo)電覆蓋物30，以及通過(guò)電阻焊接或?qū)h(huán)形電極焊接到線而被附接到特定的線42。

為有助于示出籃形電極組件16的使用，圖7為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的侵入式醫(yī)療過(guò)程的示意圖。在遠(yuǎn)側(cè)端部處帶有籃形電極組件16(在該圖中未示出)的導(dǎo)管10可具有近側(cè)端部處的連接器60以用于將來(lái)自它們相應(yīng)電極20(在該圖中也未示出)的線42聯(lián)接至用于記錄和分析它們檢測(cè)的信號(hào)的控制臺(tái)62。電生理學(xué)家64可將導(dǎo)管10插入患者66體內(nèi)以便從患者心臟68獲得電極電位信號(hào)。專業(yè)人員使用附接到導(dǎo)管的控制柄部14以便執(zhí)行插入?？刂婆_(tái)62可包括處理單元70，其分析所接收的信號(hào)并可在附接到控制臺(tái)的顯示器72上呈現(xiàn)分析結(jié)果。該結(jié)果通常是來(lái)源于信號(hào)的標(biāo)測(cè)圖、數(shù)字顯示和/或圖形的形式。

在另一方面，處理單元70還可從一個(gè)或多個(gè)位置傳感器74接收信號(hào)，該一個(gè)或多個(gè)位置傳感器被定位在鄰近籃形電極組件16的導(dǎo)管10的遠(yuǎn)側(cè)端部附近，如圖1中示意性地指示的。一個(gè)或多個(gè)傳感器可各自包括磁場(chǎng)響應(yīng)線圈或多個(gè)此類線圈。使用多個(gè)線圈允許確定六維位置和取向坐標(biāo)。傳感器可因此響應(yīng)于來(lái)自外部線圈的磁場(chǎng)來(lái)生成電位置信號(hào)，從而使得處理器70能夠確定導(dǎo)管10的遠(yuǎn)側(cè)端部在心腔內(nèi)的位置(例如，位置和取向)。電生理學(xué)家然后可在顯示器72上的圖像查看籃形電極組件16在患者心臟中的位置。以舉例的方式，位置感測(cè)的此方法可使用由Biosense Webster Inc.(Diamond Bar,Calif.)生產(chǎn)的CARTO^TM系統(tǒng)來(lái)實(shí)施，并且該方法在美國(guó)專利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089、PCT專利公布WO 96/05768，以及美國(guó)專利申請(qǐng)公布2002/0065455A1、2003/0120150A1和2004/0068178A1中具體描述，這些專利的公開(kāi)內(nèi)容以引用方式全文并入本文中。應(yīng)當(dāng)理解，其它位置感測(cè)技術(shù)也可被采用。如果需要，至少兩個(gè)位置傳感器可定位在籃形電極組件16的近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)。遠(yuǎn)側(cè)傳感器相對(duì)于近側(cè)傳感器的坐標(biāo)可被確定，并且借助與籃形電極組件16的脊18的孔相關(guān)的其它已知信息，該坐標(biāo)可被用于發(fā)現(xiàn)電極20中的每個(gè)電極的位置。

已結(jié)合本發(fā)明的當(dāng)前所公開(kāi)的實(shí)施方案進(jìn)行了以上描述。本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，在不有意背離本發(fā)明的原則、實(shí)質(zhì)和范圍的前提下，可對(duì)所述結(jié)構(gòu)作出更改和修改。如本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員應(yīng)了解，附圖未必按比例繪制。因此，上述說(shuō)明不應(yīng)視為僅與附圖中描述和例示的精確結(jié)構(gòu)有關(guān)，而應(yīng)視為符合以下具有最全面和合理范圍的權(quán)利要求書(shū)并且作為權(quán)利要求書(shū)的支持。