本發(fā)明涉及婦產(chǎn)科
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體是涉及一種治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的口服制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
：宮頸白斑，系指在子宮頸陰道部出現(xiàn)的一種灰白色不透明的斑塊狀病變，多數(shù)學(xué)者認(rèn)為，臨床肉眼所見(jiàn)白斑僅表示有不同程度的上皮增生，隨著對(duì)宮頸癌前病變和早期癌的深入研究及陰道鏡的廣泛應(yīng)用，此病已逐漸被引起重視。單純宮頸白斑多無(wú)癥狀，并有可能自然消退，若合并宮頸糜爛或?qū)m頸內(nèi)膜外翻時(shí)，則白帶增多，或偶有陰道血性分泌物及接觸性出血。大體觀察，可見(jiàn)宮頸表面有白色不透明斑片狀區(qū)域，大小，形態(tài)不一，一般病灶較小，直徑不超過(guò)1cm，單個(gè)或多個(gè)出現(xiàn)，個(gè)別病例的白斑可超越子宮頸達(dá)陰道穹窿，表面為灰白色或僅比周圍粉紅色粘膜稍發(fā)亮，邊緣有的整齊，界限清楚，有的則不整齊，用棉簽易將白斑的表面擦去，底部呈點(diǎn)狀出血?；紝m頸白斑的原因與體內(nèi)環(huán)境的改變，包括內(nèi)分泌紊亂，肝脾腎之間的功能不協(xié)調(diào)有關(guān)，與外陰局部炎癥的反復(fù)浸潤(rùn)有關(guān)，所以不要使自己過(guò)于勞累，保證睡眠，調(diào)整情緒，增強(qiáng)免疫力。外陰及陰道的炎癥要及時(shí)治療，杜絕產(chǎn)生病變的外在因素。如不幸患上外陰白斑，要及時(shí)到正規(guī)?？漆t(yī)院治療，防止疾病發(fā)展到嚴(yán)重的程度，轉(zhuǎn)變成癌癥。有資料報(bào)道，宮頸白斑偶與非典型增生，原位癌或早期浸潤(rùn)癌并存，認(rèn)為宮頸白斑的發(fā)生，可能與宮頸癌的致癌因素有關(guān)，且宮頸白斑的治療不當(dāng)常會(huì)帶來(lái)并發(fā)癥如合并宮頸糜爛或?qū)m頸內(nèi)膜外翻，如何有效地治療宮頸白斑并防止癌癥的轉(zhuǎn)變，調(diào)理宮頸環(huán)境，預(yù)防并發(fā)癥的藥物就是本發(fā)明要研究的。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明解決的技術(shù)問(wèn)題是，提供一種治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的口服制劑及其制備方法。本發(fā)明的技術(shù)方案是，一種治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的口服制劑，主要是由以下重量份的成分組成：沒(méi)食子酸5.3-10.7份、香豆精苷4.8-9.6份、熊果酸4.1-8.7份、芳樟醇3.6-7.8份、β-胡蘿卜素1.2-3.4份、去氧氟尿苷0.005-0.011份、乙酰螺旋霉素0.03-0.07份、水蘇糖4.6-9.4份、維生素E0.006-0.014份、維生素C0.004-0.012份、維生素B10.002-0.008份、羧甲基纖維素鈉12-28份、增溶劑0.5-1.5份。一種治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的口服制劑，還包括以下重量份的成分：芹菜素4.3-9.5份、巖藻黃質(zhì)3.7-8.7份、棉子糖3.5-8.1份、槲皮素0.8-1.6份。一種治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的口服制劑，還包括以下重量份的輔料：填充劑31-73份、崩解劑9-23份、潤(rùn)滑劑1.2-3.0份。進(jìn)一步地，所述芹菜素是從芹菜中提取出來(lái)的黃酮類化合物，其提取方法為：將洗凈的芹菜切成段，再用粉碎機(jī)粉碎成渣樣物，所得渣樣物中加入5-7倍量質(zhì)量濃度為85-90％的乙醇溶液進(jìn)行回流提取3次，每次2.5h，再用D101大孔樹(shù)脂法過(guò)濾純化，再用60-70％的乙醇梯度洗脫，所得洗脫液用含酸15-25％的質(zhì)量濃度為60-70％的乙醇溶液重結(jié)晶3次，即得所述芹菜素。進(jìn)一步地，所述增溶劑為西士馬哥-1000，可以增加藥物的溶解性，使制劑均勻。進(jìn)一步地，所述填充劑為微晶纖維素，具有粘合和吸水膨脹的特性，可增加藥物的重量，利于制劑成型。進(jìn)一步地，所述崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，在體液中崩解性能好，可有效釋放藥物主要成分，便于人體吸收。進(jìn)一步地，所述潤(rùn)滑劑為滑石粉，可降低藥物顆粒之間或藥物與沖模之間的摩擦力，使所得制劑均勻光滑。一種治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的口服制劑的制備方法為：(1)將所述重量份的羧甲基纖維素鈉緩慢加入60-70℃的水中，加入的同時(shí)不斷攪拌，使其與水很好相溶，使其濃度達(dá)到5-7％即可，放置常溫后加入所述重量份的增溶劑，攪拌混勻，制得混合溶液，備用；(2)將所述重量組份的沒(méi)食子酸、香豆精苷、熊果酸、芳樟醇、β-胡蘿卜素、去氧氟尿苷、乙酰螺旋霉素、水蘇糖、芹菜素、巖藻黃質(zhì)、棉子糖、槲皮素、維生素E、維生素C、維生素B1加入到2倍量的質(zhì)量濃度為60％的乙醇溶液中，攪拌20min后和(1)制得的混合溶液一起加入高壓均質(zhì)機(jī)里均質(zhì)處理3次，設(shè)置均質(zhì)壓力為35-45MPa，均質(zhì)溫度30-40℃，均質(zhì)時(shí)間為30min，滅菌后冷藏，即為所述一種治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的口服制劑。進(jìn)一步地，將所述口服制劑制成顆粒劑，服用方便，溶解釋放速度快，吸收好。一種治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的顆粒劑的制備方法為：(1)將所述重量份的羧甲基纖維素鈉緩慢加入60-70℃的水中，加入的同時(shí)不斷攪拌，使其與水很好相溶，使其濃度達(dá)到5-7％即可，放置常溫后加入所述重量份的增溶劑，攪拌混勻，制得混合溶液，備用；(2)將所述重量組份的沒(méi)食子酸、香豆精苷、熊果酸、芳樟醇、β-胡蘿卜素、去氧氟尿苷、乙酰螺旋霉素、水蘇糖、芹菜素、巖藻黃質(zhì)、棉子糖、槲皮素、維生素E、維生素C、維生素B1加入到2倍量的質(zhì)量濃度為60％的乙醇溶液中，攪拌20min后和(1)制得的混合溶液一起加入高壓均質(zhì)機(jī)里均質(zhì)處理3次，設(shè)置均質(zhì)壓力為35-45MPa，均質(zhì)溫度30-40℃，均質(zhì)時(shí)間為30min，滅菌后冷藏，即為所述治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的口服制劑，備用；(3)向(2)中制得的口服制劑中加入所述重量份的四分之三的填充劑、崩解劑制軟材，過(guò)15目篩后制粒，濕粒進(jìn)行干燥，將剩余的填充劑和潤(rùn)滑劑混合均勻后，總混，整粒，巴士滅菌后分裝，制成所述治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的顆粒劑。本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明藥物成分中沒(méi)食子酸、香豆精苷、熊果酸、芳樟醇、β-胡蘿卜素、去氧氟尿苷、乙酰螺旋霉素、水蘇糖具有抗炎、抗菌、除濕熱，調(diào)節(jié)腸胃，減緩宮頸壓力的作用，芹菜素、巖藻黃質(zhì)、棉子糖、槲皮素、維生素E、維生素C、維生素B1具有抵抗癌細(xì)胞增殖，預(yù)防宮頸癌，調(diào)節(jié)免疫力，增強(qiáng)機(jī)體免疫力的作用；通過(guò)藥物有效成分的配比，調(diào)節(jié)機(jī)體內(nèi)分泌，清除體內(nèi)濕熱，消除炎癥，同時(shí)具有抗癌，調(diào)節(jié)腸胃通暢，減緩宮頸壓力，增強(qiáng)機(jī)體抵抗力的作用，從而使患者徹底擺脫病痛。具體實(shí)施方式實(shí)施例1：一種治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的口服制劑，主要是由以下重量份的成分組成：沒(méi)食子酸5.3份、香豆精苷4.8份、熊果酸4.1份、芳樟醇3.6份、β-胡蘿卜素1.2份、去氧氟尿苷0.005份、乙酰螺旋霉素0.03份、水蘇糖4.6份、維生素E0.006份、維生素C0.004份、維生素B10.002份、羧甲基纖維素鈉12份、增溶劑0.5份，還包括以下重量份的輔料：填充劑31份、崩解劑9份、潤(rùn)滑劑1.2份。其中，所述增溶劑為西士馬哥-1000，可以增加藥物的溶解性，使制劑均勻；所述填充劑為微晶纖維素，具有粘合和吸水膨脹的特性，可增加藥物的重量，利于制劑成型；所述崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，在體液中崩解性能好，可有效釋放藥物主要成分，便于人體吸收；所述潤(rùn)滑劑為滑石粉，可降低藥物顆粒之間或藥物與沖模之間的摩擦力，使所得制劑均勻光滑。一種治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的顆粒劑的制備方法為：(1)將所述重量份的羧甲基纖維素鈉緩慢加入60℃的水中，加入的同時(shí)不斷攪拌，使其與水很好相溶，使其濃度達(dá)到5％即可，放置常溫后加入所述重量份的增溶劑，攪拌混勻，制得混合溶液，備用；(2)將所述重量組份的沒(méi)食子酸、香豆精苷、熊果酸、芳樟醇、β-胡蘿卜素、去氧氟尿苷、乙酰螺旋霉素、水蘇糖、芹菜素、巖藻黃質(zhì)、棉子糖、槲皮素、維生素E、維生素C、維生素B1加入到2倍量的質(zhì)量濃度為60％的乙醇溶液中，攪拌20min后和(1)制得的混合溶液一起加入高壓均質(zhì)機(jī)里均質(zhì)處理3次，設(shè)置均質(zhì)壓力為35MPa，均質(zhì)溫度30℃，均質(zhì)時(shí)間為30min，滅菌后冷藏，即為所述治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的口服制劑，備用；(3)向(2)中制得的口服制劑中加入所述重量份的四分之三的填充劑、崩解劑制軟材，過(guò)15目篩后制粒，濕粒進(jìn)行干燥，將剩余的填充劑和潤(rùn)滑劑混合均勻后，總混，整粒，巴士滅菌后分裝，制成所述治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的顆粒劑。實(shí)施例2：一種治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的口服制劑，主要是由以下重量份的成分組成：沒(méi)食子酸8份、香豆精苷7.2份、熊果酸6.4份、芳樟醇5.7份、β-胡蘿卜素2.3份、去氧氟尿苷0.008份、乙酰螺旋霉素0.05份、水蘇糖7份、維生素E0.01份、維生素C0.008份、維生素B10.005份、羧甲基纖維素鈉20份、增溶劑1份，還包括以下重量份的輔料：填充劑52份、崩解劑16份、潤(rùn)滑劑2.1份。其中，所述增溶劑為西士馬哥-1000，可以增加藥物的溶解性，使制劑均勻；所述填充劑為微晶纖維素，具有粘合和吸水膨脹的特性，可增加藥物的重量，利于制劑成型；所述崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，在體液中崩解性能好，可有效釋放藥物主要成分，便于人體吸收；所述潤(rùn)滑劑為滑石粉，可降低藥物顆粒之間或藥物與沖模之間的摩擦力，使所得制劑均勻光滑。一種治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的顆粒劑的制備方法為：(1)將所述重量份的羧甲基纖維素鈉緩慢加入65℃的水中，加入的同時(shí)不斷攪拌，使其與水很好相溶，使其濃度達(dá)到6％即可，放置常溫后加入所述重量份的增溶劑，攪拌混勻，制得混合溶液，備用；(2)將所述重量組份的沒(méi)食子酸、香豆精苷、熊果酸、芳樟醇、β-胡蘿卜素、去氧氟尿苷、乙酰螺旋霉素、水蘇糖、芹菜素、巖藻黃質(zhì)、棉子糖、槲皮素、維生素E、維生素C、維生素B1加入到2倍量的質(zhì)量濃度為60％的乙醇溶液中，攪拌20min后和(1)制得的混合溶液一起加入高壓均質(zhì)機(jī)里均質(zhì)處理3次，設(shè)置均質(zhì)壓力為40MPa，均質(zhì)溫度35℃，均質(zhì)時(shí)間為30min，滅菌后冷藏，即為所述治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的口服制劑，備用；(3)向(2)中制得的口服制劑中加入所述重量份的四分之三的填充劑、崩解劑制軟材，過(guò)15目篩后制粒，濕粒進(jìn)行干燥，將剩余的填充劑和潤(rùn)滑劑混合均勻后，總混，整粒，巴士滅菌后分裝，制成所述治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的顆粒劑。實(shí)施例3：一種治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的口服制劑，主要是由以下重量份的成分組成：沒(méi)食子酸10.7份、香豆精苷9.6份、熊果酸8.7份、芳樟醇7.8份、β-胡蘿卜素3.4份、去氧氟尿苷0.011份、乙酰螺旋霉素0.07份、水蘇糖9.4份、維生素E0.014份、維生素C0.012份、維生素B10.008份、羧甲基纖維素鈉28份、增溶劑1.5份，還包括以下重量份的輔料：填充劑73份、崩解劑23份、潤(rùn)滑劑3.0份。其中，所述增溶劑為西士馬哥-1000，可以增加藥物的溶解性，使制劑均勻；所述填充劑為微晶纖維素，具有粘合和吸水膨脹的特性，可增加藥物的重量，利于制劑成型；所述崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，在體液中崩解性能好，可有效釋放藥物主要成分，便于人體吸收；所述潤(rùn)滑劑為滑石粉，可降低藥物顆粒之間或藥物與沖模之間的摩擦力，使所得制劑均勻光滑。一種治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的顆粒劑的制備方法為：(1)將所述重量份的羧甲基纖維素鈉緩慢加入70℃的水中，加入的同時(shí)不斷攪拌，使其與水很好相溶，使其濃度達(dá)到7％即可，放置常溫后加入所述重量份的增溶劑，攪拌混勻，制得混合溶液，備用；(2)將所述重量組份的沒(méi)食子酸、香豆精苷、熊果酸、芳樟醇、β-胡蘿卜素、去氧氟尿苷、乙酰螺旋霉素、水蘇糖、芹菜素、巖藻黃質(zhì)、棉子糖、槲皮素、維生素E、維生素C、維生素B1加入到2倍量的質(zhì)量濃度為60％的乙醇溶液中，攪拌20min后和(1)制得的混合溶液一起加入高壓均質(zhì)機(jī)里均質(zhì)處理3次，設(shè)置均質(zhì)壓力為45MPa，均質(zhì)溫度40℃，均質(zhì)時(shí)間為30min，滅菌后冷藏，即為所述治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的口服制劑，備用；(3)向(2)中制得的口服制劑中加入所述重量份的四分之三的填充劑、崩解劑制軟材，過(guò)15目篩后制粒，濕粒進(jìn)行干燥，將剩余的填充劑和潤(rùn)滑劑混合均勻后，總混，整粒，巴士滅菌后分裝，制成所述治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的顆粒劑。實(shí)施例4：一種治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的口服制劑，主要是由以下重量份的成分組成：沒(méi)食子酸5.3份、香豆精苷4.8份、熊果酸4.1份、芳樟醇3.6份、β-胡蘿卜素1.2份、去氧氟尿苷0.005份、乙酰螺旋霉素0.03份、水蘇糖4.6份、芹菜素4.3份、巖藻黃質(zhì)3.7份、棉子糖3.5份、槲皮素0.8份、維生素E0.006份、維生素C0.004份、維生素B10.002份、羧甲基纖維素鈉12份、增溶劑0.5份，還包括以下重量份的輔料：填充劑31份、崩解劑9份、潤(rùn)滑劑1.2份。其中，所述芹菜素是從芹菜中提取出來(lái)的黃酮類化合物，其提取方法為：將洗凈的芹菜切成段，再用粉碎機(jī)粉碎成渣樣物，所得渣樣物中加入5倍量質(zhì)量濃度為85％的乙醇溶液進(jìn)行回流提取3次，每次2.5h，再用D101大孔樹(shù)脂法過(guò)濾純化，再用60％的乙醇梯度洗脫，所得洗脫液用含酸15％的質(zhì)量濃度為60％的乙醇溶液重結(jié)晶3次，即得所述芹菜素；所述增溶劑為西士馬哥-1000，可以增加藥物的溶解性，使制劑均勻；所述填充劑為微晶纖維素，具有粘合和吸水膨脹的特性，可增加藥物的重量，利于制劑成型；所述崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，在體液中崩解性能好，可有效釋放藥物主要成分，便于人體吸收；所述潤(rùn)滑劑為滑石粉，可降低藥物顆粒之間或藥物與沖模之間的摩擦力，使所得制劑均勻光滑。一種治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的顆粒劑的制備方法為：(1)將所述重量份的羧甲基纖維素鈉緩慢加入60℃的水中，加入的同時(shí)不斷攪拌，使其與水很好相溶，使其濃度達(dá)到5％即可，放置常溫后加入所述重量份的增溶劑，攪拌混勻，制得混合溶液，備用；(2)將所述重量組份的沒(méi)食子酸、香豆精苷、熊果酸、芳樟醇、β-胡蘿卜素、去氧氟尿苷、乙酰螺旋霉素、水蘇糖、芹菜素、巖藻黃質(zhì)、棉子糖、槲皮素、維生素E、維生素C、維生素B1加入到2倍量的質(zhì)量濃度為60％的乙醇溶液中，攪拌20min后和(1)制得的混合溶液一起加入高壓均質(zhì)機(jī)里均質(zhì)處理3次，設(shè)置均質(zhì)壓力為35MPa，均質(zhì)溫度30℃，均質(zhì)時(shí)間為30min，滅菌后冷藏，即為所述治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的口服制劑，備用；(3)向(2)中制得的口服制劑中加入所述重量份的四分之三的填充劑、崩解劑制軟材，過(guò)15目篩后制粒，濕粒進(jìn)行干燥，將剩余的填充劑和潤(rùn)滑劑混合均勻后，總混，整粒，巴士滅菌后分裝，制成所述治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的顆粒劑。實(shí)施例5：一種治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的口服制劑，主要是由以下重量份的成分組成：沒(méi)食子酸8份、香豆精苷7.2份、熊果酸6.4份、芳樟醇5.7份、β-胡蘿卜素2.3份、去氧氟尿苷0.008份、乙酰螺旋霉素0.05份、水蘇糖7份、芹菜素6.9份、巖藻黃質(zhì)6.2份、棉子糖5.8份、槲皮素1.2份、維生素E0.01份、維生素C0.008份、維生素B10.005份、羧甲基纖維素鈉20份、增溶劑1份，還包括以下重量份的輔料：填充劑52份、崩解劑16份、潤(rùn)滑劑2.1份。其中，所述芹菜素是從芹菜中提取出來(lái)的黃酮類化合物，其提取方法為：將洗凈的芹菜切成段，再用粉碎機(jī)粉碎成渣樣物，所得渣樣物中加入6倍量質(zhì)量濃度為87.5％的乙醇溶液進(jìn)行回流提取3次，每次2.5h，再用D101大孔樹(shù)脂法過(guò)濾純化，再用65％的乙醇梯度洗脫，所得洗脫液用含酸20％的質(zhì)量濃度為65％的乙醇溶液重結(jié)晶3次，即得所述芹菜素；所述增溶劑為西士馬哥-1000，可以增加藥物的溶解性，使制劑均勻；所述填充劑為微晶纖維素，具有粘合和吸水膨脹的特性，可增加藥物的重量，利于制劑成型；所述崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，在體液中崩解性能好，可有效釋放藥物主要成分，便于人體吸收；所述潤(rùn)滑劑為滑石粉，可降低藥物顆粒之間或藥物與沖模之間的摩擦力，使所得制劑均勻光滑。一種治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的顆粒劑的制備方法為：(1)將所述重量份的羧甲基纖維素鈉緩慢加入65℃的水中，加入的同時(shí)不斷攪拌，使其與水很好相溶，使其濃度達(dá)到6％即可，放置常溫后加入所述重量份的增溶劑，攪拌混勻，制得混合溶液，備用；(2)將所述重量組份的沒(méi)食子酸、香豆精苷、熊果酸、芳樟醇、β-胡蘿卜素、去氧氟尿苷、乙酰螺旋霉素、水蘇糖、芹菜素、巖藻黃質(zhì)、棉子糖、槲皮素、維生素E、維生素C、維生素B1加入到2倍量的質(zhì)量濃度為60％的乙醇溶液中，攪拌20min后和(1)制得的混合溶液一起加入高壓均質(zhì)機(jī)里均質(zhì)處理3次，設(shè)置均質(zhì)壓力為40MPa，均質(zhì)溫度35℃，均質(zhì)時(shí)間為30min，滅菌后冷藏，即為所述治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的口服制劑，備用；(3)向(2)中制得的口服制劑中加入所述重量份的四分之三的填充劑、崩解劑制軟材，過(guò)15目篩后制粒，濕粒進(jìn)行干燥，將剩余的填充劑和潤(rùn)滑劑混合均勻后，總混，整粒，巴士滅菌后分裝，制成所述治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的顆粒劑。實(shí)施例6：一種治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的口服制劑，主要是由以下重量份的成分組成：沒(méi)食子酸10.7份、香豆精苷9.6份、熊果酸8.7份、芳樟醇7.8份、β-胡蘿卜素3.4份、去氧氟尿苷0.011份、乙酰螺旋霉素0.07份、水蘇糖9.4份、芹菜素9.5份、巖藻黃質(zhì)8.7份、棉子糖8.1份、槲皮素1.6份、維生素E0.014份、維生素C0.012份、維生素B10.008份、羧甲基纖維素鈉28份、增溶劑1.5份，還包括以下重量份的輔料：填充劑73份、崩解劑23份、潤(rùn)滑劑3.0份。其中，所述芹菜素是從芹菜中提取出來(lái)的黃酮類化合物，其提取方法為：將洗凈的芹菜切成段，再用粉碎機(jī)粉碎成渣樣物，所得渣樣物中加入7倍量質(zhì)量濃度為90％的乙醇溶液進(jìn)行回流提取3次，每次2.5h，再用D101大孔樹(shù)脂法過(guò)濾純化，再用70％的乙醇梯度洗脫，所得洗脫液用含酸25％的質(zhì)量濃度為70％的乙醇溶液重結(jié)晶3次，即得所述芹菜素；所述增溶劑為西士馬哥-1000，可以增加藥物的溶解性，使制劑均勻；所述填充劑為微晶纖維素，具有粘合和吸水膨脹的特性，可增加藥物的重量，利于制劑成型；所述崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，在體液中崩解性能好，可有效釋放藥物主要成分，便于人體吸收；所述潤(rùn)滑劑為滑石粉，可降低藥物顆粒之間或藥物與沖模之間的摩擦力，使所得制劑均勻光滑。一種治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的顆粒劑的制備方法為：(1)將所述重量份的羧甲基纖維素鈉緩慢加入70℃的水中，加入的同時(shí)不斷攪拌，使其與水很好相溶，使其濃度達(dá)到7％即可，放置常溫后加入所述重量份的增溶劑，攪拌混勻，制得混合溶液，備用；(2)將所述重量組份的沒(méi)食子酸、香豆精苷、熊果酸、芳樟醇、β-胡蘿卜素、去氧氟尿苷、乙酰螺旋霉素、水蘇糖、芹菜素、巖藻黃質(zhì)、棉子糖、槲皮素、維生素E、維生素C、維生素B1加入到2倍量的質(zhì)量濃度為60％的乙醇溶液中，攪拌20min后和(1)制得的混合溶液一起加入高壓均質(zhì)機(jī)里均質(zhì)處理3次，設(shè)置均質(zhì)壓力為45MPa，均質(zhì)溫度40℃，均質(zhì)時(shí)間為30min，滅菌后冷藏，即為所述治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的口服制劑，備用；(3)向(2)中制得的口服制劑中加入所述重量份的四分之三的填充劑、崩解劑制軟材，過(guò)15目篩后制粒，濕粒進(jìn)行干燥，將剩余的填充劑和潤(rùn)滑劑混合均勻后，總混，整粒，巴士滅菌后分裝，制成所述治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的顆粒劑。本發(fā)明顆粒劑在治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥中的應(yīng)用：一、毒性試驗(yàn)：1、動(dòng)物選擇及給藥：選取50只健康大鼠，隨機(jī)分成a組、b組、c組，a組為對(duì)照組，不經(jīng)任何處理，每天給予等量生理鹽水，b組、c組為實(shí)驗(yàn)組，實(shí)驗(yàn)b組、c組大鼠每天灌服本發(fā)明實(shí)施例2、實(shí)施例5制備的顆粒劑，連服半個(gè)月，記錄每天小白鼠的體征反應(yīng)及身體機(jī)能參數(shù)。2、試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及結(jié)果：對(duì)照組在觀察期內(nèi)未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，各項(xiàng)生命體征正常，實(shí)驗(yàn)組大鼠未見(jiàn)任何不良毒性反應(yīng)，體重在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后均有所增加，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后對(duì)實(shí)驗(yàn)組大鼠進(jìn)行解刨，未發(fā)現(xiàn)藥物作用的器官損傷，可見(jiàn)本發(fā)明安全，毒副作用小。二、臨床資料：1、發(fā)明人選取宮頸白斑患者140例，年齡在25-50歲之間，女性，隨機(jī)分成七組，每組20人，其中一組為對(duì)照組，服用普通治療宮頸白斑藥物，其余六組為實(shí)驗(yàn)組，分別服用本發(fā)明實(shí)施例1、實(shí)施例2、實(shí)施例3、實(shí)施例4、實(shí)施例5、實(shí)施例6制備的顆粒劑，服藥一段時(shí)間后檢查身體狀況。2、療效標(biāo)準(zhǔn)：(1)顯效：服藥后癥狀得到很大改善，檢查并未見(jiàn)癌變傾向；(2)有效：癥狀好轉(zhuǎn)，繼續(xù)服藥病情減輕；(3)無(wú)效：服藥后并未有任何明顯效果。3、治療統(tǒng)計(jì)結(jié)果：表1—七組療效比較組別病例人數(shù)顯效有效無(wú)效總有效率％實(shí)施例120107385實(shí)施例220127195實(shí)施例320118195實(shí)施例420126290實(shí)施例520136195實(shí)施例620117290對(duì)照組20569554、結(jié)論：由表1可看出，本發(fā)明的一種治療宮頸白斑并預(yù)防并發(fā)癥的顆粒劑具有很好的臨床效果，總有效率達(dá)到85％以上，且無(wú)明顯不良反應(yīng)，對(duì)患者病變檢測(cè)，未見(jiàn)有癌變傾向，說(shuō)明本發(fā)明安全有效，毒副作用小。盡管已參照其具體實(shí)施方案描述和闡明了本發(fā)明，但本領(lǐng)域技術(shù)人員會(huì)認(rèn)識(shí)到，可以在不背離本發(fā)明的精神和范圍的情況下對(duì)其作出各種改變、修改和取代。例如，由于被治療特定病癥的人的響應(yīng)能力的變化，如上闡述的優(yōu)選劑量以外的有效劑量可能適用。同樣地，觀察到的藥理學(xué)響應(yīng)可能根據(jù)和依賴所選特定活性化合物或是否存在藥用載體以及制劑類型和所用給藥模式而變，根據(jù)本發(fā)明的目的和實(shí)踐預(yù)想到結(jié)果中的這類預(yù)期變化或差異。因此，本發(fā)明意在僅受下列權(quán)利要求的范圍限制且這些權(quán)利要求應(yīng)在合理的程度上盡可能廣義地解釋。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3