技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及包括用于自血液分離規(guī)定血液成分的離心分離器和容納離心分離出的規(guī)定血液成分的容器的血液成分分離裝置。

背景技術(shù)：

以往，在采血時進行主要僅采集血小板等，再將其他成分送回供血者的成分采血，此時，使用具有離心分離器的血液成分分離裝置。

近年來，在癌癥的放射治療等時，廣泛進行血小板液的輸血，此時，需要高濃度的血小板液。為了采集高濃度的血小板液，在專利文獻1的技術(shù)中，在血液成分分離裝置中，將低濃度的血小板液暫時儲存于血沉棕黃層袋，僅將高濃度血小板液儲存于血小板中間袋。即，自離心分離器流出的血小板液最初為低濃度，然后變?yōu)楦邼舛龋詈笤僮優(yōu)榈蜐舛?。若將最初和最后的低濃度的血小板液儲存于血小板中間袋，則儲存于血小板中間袋的血小板液的濃度必然會下降。為了防止該問題，最初和最后的低濃度的血小板液先暫時存儲于血沉棕黃層袋，在第2周期時，與自供血者采集的全血混合后再流入離心分離器。通過反復(fù)如此，能夠在血小板中間袋中僅儲存高濃度的血小板液。

專利文獻1：日本特許第3850429號公報

專利文獻2：日本特開2009-226210號公報

技術(shù)實現(xiàn)要素：

但是，在專利文獻1的技術(shù)中存在如下問題。即，進行成分獻血時，1個周期中能夠采集的高濃度血小板液很少，只有數(shù)10ml，因此，為了采集規(guī)定量的高濃度血小板液，不得不反復(fù)進行3～4個周期。因此，會長時間約束獻血的供血者，對時間不充裕的供血者會造成很大的困擾。此外，在供血者原本希望進行成分獻血但時間上又不充裕的情況下，有時會出現(xiàn)不得不選擇貢獻全血，而非成分獻血的情況。

本發(fā)明是鑒于上述情況而完成的，其目的在于，提供一種血液成分分離裝置，在進行高濃度的血小板液的成分獻血時，能夠縮短采集全血的整體時間，而減輕供血者的時間負擔(dān)。

為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的一方案的血液成分分離裝置具有如下結(jié)構(gòu)。

(1)一種血液成分分離裝置，其包括用于自血液分離規(guī)定血液成分的離心分離器和容納離心分離出的規(guī)定血液成分的容器，其特征在于，該血液成分分離裝置進行包括如下的工序：a)離心分離工序，利用第1血液泵將自供血者采集的全血導(dǎo)入離心分離器而分離為多種血液成分；b)循環(huán)流動工序，將離心分離出的血液成分中的經(jīng)由離心分離而分離出且儲存于第1容器中的規(guī)定的第1血液成分與全血一同導(dǎo)入離心分離器內(nèi)；c)循環(huán)加速工序，在循環(huán)流動工序中分離出規(guī)定量的第1血液成分之后，停止向上述離心分離器供給全血，利用第2血液泵向上述離心分離器僅導(dǎo)入儲存于第1容器的第1血液成分，繼續(xù)循環(huán)規(guī)定時間之后，通過加快循環(huán)速度而利用離心分離器分離出第2血液成分并采集該第2血液成分；在循環(huán)加速工序的至少一部分期間，將自供血者采集的全血暫時留存于暫時留存容器；與暫時留存容器相連接的一個管連接于離心分離器的出口端口，與暫時留存容器相連接的另一個管連接于第1容器和第2血液泵之間。

根據(jù)(1)所述的血液成分分離裝置，優(yōu)選的是其特征在于，利用第2血液泵在下一周期的離心分離工序中將上一周期中留存于暫時留存容器中的全血和低濃度的第2血液成分中的至少一方導(dǎo)入離心分離器。

由此，能夠迅速且可靠地將上一周期留存的全血和低濃度的第2血液成分中的至少任意一方導(dǎo)入離心分離器。

根據(jù)(1)或(2)所述的血液成分分離裝置，優(yōu)選的是其特征在于，上述另一個管分支并連接于第1血液泵的出口端口；在上述另一個管的分支出的兩個管的中途各自配置有開閉閥；在上述第2血液泵的出口端口配置有開閉閥；在上述第1容器的出口端口配置有開閉閥。

由此，即使不增設(shè)用于將留存于暫時留存袋的全血和低濃度的第2血液成分中的至少任意一方導(dǎo)入上述離心分離器的血液泵，也能利用第2血液泵，因此，不需要使裝置大型化，并能夠降低成本。此外，與利用高低差而不使用血液泵的情況相比，通過使用血液泵，能夠在短時間內(nèi)將留存于暫時留存袋Y2的全血和低濃度的第2血液成分中的至少任意一方導(dǎo)入離心分離器E1。

根據(jù)(1)～(3)中任一項所述的血液成分分離裝置，優(yōu)選的是其特征在于，該血液成分分離裝置進行包括如下的工序：d)返血工序，在上述循環(huán)加速工序中采集規(guī)定量的第2血液成分之后，將未采集的血液成分送返至供血者；設(shè)上述(a)～(d)的工序為1個周期；將留存于上述暫時留存容器的全血在下一周期的離心分離工序中與在下一周期采集的全血一并導(dǎo)入上述離心分離器。

由此，能夠一邊進行第1周期(本周期)的循環(huán)加速工序，一邊同時自供血者采集全血，因此，能夠縮短第2周期(下一周期)的全血采集時間，從而能夠縮短整體的處理時間，能夠減輕供血者的時間負擔(dān)。

例如，通常每1周期的采血時間、循環(huán)流動工序(關(guān)鍵流動(Critical flow)工序)約為9分鐘，循環(huán)加速工序中的循環(huán)工序為30～40秒，循環(huán)加速工序中的加速工序為20～30秒，返血時間約為4分鐘。根據(jù)本發(fā)明，由于在第1周期事先進行約1分鐘的采血，因此，能夠?qū)⒌?周期的采血時間縮短1分鐘，能夠使第2周期的采血時間約為8分鐘。同樣，在整體進行3個周期的情況下，能夠?qū)⒌?周期的采血時間縮短1分鐘，能夠使第3周期的采血時間約為8分鐘。

在此，對于供血者來說，存在體外循環(huán)的血液量增加的問題，但是，認為對90％的供血者來說都不成問題。此外，在通過事先檢查發(fā)現(xiàn)若使體外循環(huán)的血液量增加則會出現(xiàn)問題的情況下，可以利用切換開關(guān)使得不與第1周期(本周期)的循環(huán)加速工序同時地進行全血的采集，在返血后再進行第2周期(下一周期)的全血采集。在進行最終周期時，由于沒有下一周期，因此，不進行下一周期用的全血采集，這是理所當(dāng)然的。

根據(jù)(1)～(4)中任一項所述的血液成分分離裝置，優(yōu)選的是其特征在于，上述循環(huán)加速工序包括：將第2血液成分中的低濃度的第2血液成分移送到上述暫時留存容器的第1采集工序；采集第2血液成分中的高濃度的第2血液成分的第2采集工序；移送到上述暫時留存容器的低濃度的第2血液成分與在下一周期采集到上述暫時留存容器內(nèi)的全血以及在下一周期采集的全血一并被導(dǎo)入上述離心分離器。

由此，能夠適用于用于獲得高濃度的血小板的BC重復(fù)周期，能夠一邊進行第1周期(本周期)的循環(huán)加速工序，一邊同時自供血者采集全血，因此，能夠縮短第2周期(下一周期)的全血采集時間，從而能夠縮短整體的處理時間，能夠減輕供血者的時間負擔(dān)。

根據(jù)(5)所述的血液成分分離裝置，優(yōu)選的是其特征在于，該血液成分分離裝置具有在上述循環(huán)加速工序中暫時留存低濃度的第2血液成分的第2容器，第2容器兼作上述暫時留存容器。

由此，不需要增設(shè)第2容器，因此，不需要使裝置大型化，并且可以不用特意準(zhǔn)備一次性的第2容器，因此，能夠降低成本。

附圖說明

圖1是表示作為本發(fā)明的1實施例的血液成分分離裝置的結(jié)構(gòu)的圖。

圖2是表示作為本發(fā)明的1實施例的血液成分分離裝置的第1工序(采血開始工序)的圖。

圖3是表示第2工序(離心分離工序)的圖。

圖4是表示第3工序(關(guān)鍵流動工序)的圖。

圖5是表示第4工序(循環(huán)加速工序)中的循環(huán)工序的圖。

圖6是表示第5工序(循環(huán)加速工序)中的回收低濃度的血小板液的工序的圖。

圖7是表示第5工序(循環(huán)加速工序)中的儲存高濃度的血小板液的工序的圖。

圖8是表示第5工序(循環(huán)加速工序)中的回收低濃度的血小板液的工序的圖。

圖9是表示返血工序的圖。

圖10是表示第2周期的第1工序的圖。

圖11是表示第2周期的第2工序的圖。

圖12是表示第2周期的第3工序的圖。

圖13是表示血小板液的處理工序的圖。

圖14是表示血小板液的最終處理的圖。

圖15是表示離心轉(zhuǎn)筒的構(gòu)造的圖。

圖16是按時序表示血液成分分離裝置的作用的圖。

圖17是表示血小板、白血球及紅血球的流出的濃度變化的圖。

圖18是表示血液成分分離裝置的作用的流程圖。

圖19是表示血小板液的采集工序的作用的流程圖。

圖20是表示實施方式的血液成分分離裝置的控制系統(tǒng)的框圖。

具體實施方式

將作為本發(fā)明的血液分離裝置的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示于圖1。圖20是表示實施方式的血液成分分離裝置的控制系統(tǒng)的框圖。

本實施方式的血液成分分離裝置具有血液成分分離回路1。血液成分分離回路1具有由采血針2、用于采集初流血的初流血采集袋Y7、采樣端口3及初流血采集線路4構(gòu)成的初流血采集回路5。此外，血液成分分離回路1具有離心轉(zhuǎn)筒E1。離心轉(zhuǎn)筒E1包括在采集內(nèi)部具有儲血空間的旋轉(zhuǎn)體(未圖示)、驅(qū)動旋轉(zhuǎn)體旋轉(zhuǎn)的旋轉(zhuǎn)驅(qū)動部件14、流入口(第1端口E1a)和流出口(第2端口E1b)，通過旋轉(zhuǎn)體的旋轉(zhuǎn)將血液分離為多種血液成分。血液成分分離回路1具有留存經(jīng)離心轉(zhuǎn)筒E1分離出的血液成分的第1容器(血漿袋)Y1、第2容器(暫時留存袋)Y2和第3容器(血小板中間袋)Y3。此外，血液成分分離回路1具有第1線路、第2線路、第3線路、第4線路、第5線路、第6線路和第7線路。第1線路用于連接采血針2和離心轉(zhuǎn)筒E1，由施主管T1、第1血液泵P1、管T2、管T3a、第1開閉閥V1、管T3b和管T4構(gòu)成。第2線路用于連接離心轉(zhuǎn)筒E1和第1容器Y1，由管T5、管T6a、第2開閉閥V2和管T6b構(gòu)成。第3線路用于連接第1容器Y1和第1線路，由管T8a、第3開閉閥V3、管T8b、管T9、第2血液泵P2、管T10b、第4開閉閥V4和管T10a構(gòu)成。第4線路用于連接離心轉(zhuǎn)筒E1和第2容器Y2，由管T5、管T15、管T11a、第5開閉閥V5和管T11b構(gòu)成。第5線路用于連接第2容器Y2和第1線路，由管T12、管T13b、第6開閉閥V6和管T13a構(gòu)成。第6線路同第5線路一樣用于連接第2容器Y2和第1線路，由管T12、管T14a、第7開閉閥V7、管T14b、管T9、第2血液泵P2、管T10b、第4開閉閥V4和管T10a構(gòu)成。第7線路用于連接離心轉(zhuǎn)筒E1和第3容器Y3，由管T5、管T15、管T16、管T17a、第8開閉閥V8和管T17b構(gòu)成。

作為用于自供血者采集全血(血液)的采集部件的采血針2經(jīng)由施主管T1與第1血液泵P1的第1端口相連接。初流血采集袋Y7自設(shè)于施主管T1上的分支部經(jīng)由初流血采集線路4與采血針2相連接。初流血采集袋Y7還具有用于將采集到的初流血移送到未圖示的檢查容器的采樣端口3，采樣端口3由主體部、針部6和包覆針部的罩部7構(gòu)成。此外，在初流血采集線路上設(shè)有用于開閉線路的管夾8。

與第1血液泵P1的第2端口相連接的管T2分支為2條管T3a、T13a，管T3a與第1開閉閥V1的第1端口相連接，第1開閉閥V1的第2端口與管T3b相連接。管T3b分支為2條管T4、T10a，管T4與作為用于將采集到的血液分離為多種血液成分的離心分離器的離心轉(zhuǎn)筒E1的第1端口E1a相連接。離心轉(zhuǎn)筒E1配置于旋轉(zhuǎn)驅(qū)動部件14上，從而被驅(qū)動旋轉(zhuǎn)。

在此，采血針2和離心轉(zhuǎn)筒E1的作為入口側(cè)的第1端口E1a經(jīng)由第1線路(施主管T1、第1血液泵P1、管T2、管T3a、第1開閉閥V1、管T3b和管T4)相連接。在此，在施主管T1上連接有壓力傳感器C1。

與離心轉(zhuǎn)筒E1的第2端口E1b相連接的管T5分支為管T15和管T6a。管T6a與第2開閉閥V2的第1端口相連接，第2開閉閥V2的第2端口與管T6b相連接。管T6b與血漿袋(第1容器)Y1的第2端口Y1b相連接。

在此，離心轉(zhuǎn)筒E1的第2端口E1b和血漿袋Y1經(jīng)由第2線路(管T5、管T6a、第2開閉閥V2和管T6b)相連接。需要說明的是，血漿袋Y1有2個，在圖2～14的記載中省略為1個。

此外，血漿袋Y1的作為輸出側(cè)的第1端口Y1a與管T8a相連接。管T8a與第3開閉閥V3的第1端口相連接。第3開閉閥V3的第2端口與管T8b相連接，管T8與管T9相連接。管T9與第2血液泵P2的第2端口相連接。第2血液泵P2的第1端口與管T10b相連接，管T10b與第4開閉閥V4的第2端口相連接。第4開閉閥V4的第1端口與管T10a相連接。管T10a與構(gòu)成第1線路的管T3b及管T4的中間位置相連接。即，血漿袋Y1和第1線路經(jīng)由第3線路(管T8a、第3開閉閥V3、管T8b、管T9、第2血液泵P2、管T10b、第4開閉閥V4和管T10a)相連接。由此，血漿袋Y1以能夠選擇性地與離心轉(zhuǎn)筒E1的入口側(cè)或出口側(cè)連通的方式進行連接。

自管T5分支出的管T15進一步分支為管T11a和管T16。管T11a與第5開閉閥V5的第1端口相連接，第5開閉閥V5的第2端口與管T11b相連接。第5開閉閥V5的第2端口經(jīng)由管T11b與暫時留存袋Y2的第2端口Y2b相連接。即，離心轉(zhuǎn)筒E1的第2端口E1b和暫時留存袋Y2經(jīng)由第4線路(管T5、管T15、管T11a、第5開閉閥V5和管T11b)相連接。

暫時留存袋Y2的第1端口Y2a與管T12相連接，管T12分支為管T13b和管T14a。管T13b與第6開閉閥V6的第1端口相連接，第6開閉閥V6的第2端口與管T13a相連接。管T13a與構(gòu)成第1線路的管T2和管T3a的中間位置相連接。

另一方面，自管T12分支出的管T14a與第7開閉閥V7的第1端口相連接，在第7開閉閥V7的第2端口連接有管T14b。管T14b與管T9和管T8b的中間位置相連接，管T9與第2血液泵P2的第2端口相連接。第2血液泵P2的第1端口與管T10b相連接，管T10b與第4開閉閥V4的第1端口相連接。第4開閉閥V4的第2端口與管T10a相連接。管T10a與構(gòu)成第1線路的管T3b和管T4的中間位置相連接。

即，暫時留存袋Y2和第1線路經(jīng)由第5線路(管T12、管T13b、第6開閉閥V6和管T13a)及第6線路(管T12、管T14a、第7開閉閥V7、管T14b、管T9、第2血液泵P2、管T10b、第4開閉閥V4和管T10a)相連接。暫時留存袋Y2以能夠選擇性地與離心轉(zhuǎn)筒E1的入口側(cè)或出口側(cè)連通的方式進行連接。

一方面，自管T15分支出的管T16進一步分支為2條管，即管T17a和管T18a。管T17a與第8開閉閥V8的第1端口相連接，第8開閉閥V8的第2端口與管T17b相連接。管T17b與血小板中間袋(第3容器)Y3的作為輸入側(cè)的第1端口Y3a相連接。

另一方面，自管T16分支出的管T18a與第9開閉閥V9的第1端口相連接，第9開閉閥V9的第2端口與管T18b相連接。管T18b與氣囊Y4相連接。

即，離心轉(zhuǎn)筒E1的第2端口E1b和血小板中間袋Y3經(jīng)由第7線路(管T5、管T15、管T16、管T17a、第8開閉閥V8和管T17b)相連接。由此，血小板中間袋Y3以與離心轉(zhuǎn)筒E1的出口側(cè)連通的方式進行連接。

在與離心轉(zhuǎn)筒E1的第2端口E1b相連接的管T5上安裝有用于檢測血小板的濃度的渾濁度傳感器C2以及壓力傳感器C3。渾濁度傳感器C2檢測從管T5內(nèi)通過的血漿在血小板的作用下變?yōu)闇啙釥顟B(tài)的程度。此外，在安裝離心轉(zhuǎn)筒E1的周邊部安裝有用于檢測形成于離心轉(zhuǎn)筒E1內(nèi)的血沉棕黃層BC(參照圖15)的界面位置的界面?zhèn)鞲衅鰿4。

自血小板中間袋Y3的作為輸出側(cè)的第2端口Y3b引出的管T19分支為管T20a和管T21，管T20a與第10開閉閥V10的第1端口相連接，第10開閉閥V10的第2端口與管T20b相連接。管T21與第3血液泵P3的作為輸出側(cè)的第1端口相連接。

第3血液泵P3的作為輸入側(cè)的第2端口經(jīng)由除菌過濾器9利用瓶針10與血小板保存液瓶相連接。管T20b經(jīng)由白血球去除過濾器11與血小板袋Y5相連接。此外，在血小板袋Y5上連接有氣囊Y6。

另一方面，在施主管T1的中途連接有ACD泵P4的輸出端口。ACD泵P4的輸入端口與除菌過濾器12的輸出端口相連接。除菌過濾器12的輸入端口利用瓶針13與ACD儲存瓶相連接。

在此，如圖20所示，控制部15例如由微型計算機構(gòu)成，電連接有第1血液泵P1、第2血液泵P2、第3血液泵P3、ACD泵P4、離心轉(zhuǎn)筒驅(qū)動裝置14、壓力傳感器C1、渾濁度傳感器C2、壓力傳感器C3、界面?zhèn)鞲衅鰿4、第1開閉閥V1、第2開閉閥V2、第3開閉閥V3、第4開閉閥V4、第5開閉閥V5、第6開閉閥V6、第7開閉閥V7、第8開閉閥V8、第9開閉閥V9以及第10開閉閥V10。

并且，來自各傳感器C1、C2、C3、C4的檢測信號分別隨時被輸入控制部15?？刂撇?5基于這些檢測信號等控制各泵P1、P2、P3、P4的運轉(zhuǎn)/停止、旋轉(zhuǎn)方向(正轉(zhuǎn)/逆轉(zhuǎn))以及轉(zhuǎn)速，并且根據(jù)需要控制各開閉閥V1、V2、V3、V4、V5、V6、V7、V8、V9、V10的開閉及離心轉(zhuǎn)筒驅(qū)動裝置14的動作。

作為管的構(gòu)成材料，例如可舉出聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、PET或PBT等聚酯、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、聚氨酯、聚酯類彈性體等各種熱塑性彈性體，其中特別優(yōu)選的是聚氯乙烯。如果是聚氯乙烯，能夠獲得充分的撓性、柔性，容易處理，也適于利用管夾等進行堵塞。

作為構(gòu)成袋的材料，可以使用DEHP作為增塑劑的軟質(zhì)的聚氯乙烯、聚烯烴、使乙烯、丙烯、丁二烯、異戊二烯等烯烴或二烯烴聚合、共聚所得的聚合物，還可以舉出乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、EVA和各種熱塑性彈性體的混聚物等、將上述材料進行各種任意組合而成的材料。此外，也可以使用PET、PBT、PCGT等。其中，特別優(yōu)選的是聚氯乙烯，但保存血小板的容器為了提高血小板的保存性，優(yōu)選透氣性好的材料，因此優(yōu)選使用聚烯烴、DnDP增塑聚氯乙烯等，或者使用減小片材的厚度所得到的材料。

圖15中示出了離心轉(zhuǎn)筒E1的構(gòu)造。中心線的右側(cè)為剖視圖，左側(cè)用虛線示出了外觀圖。在血液成分分離裝置內(nèi)，在作為不旋轉(zhuǎn)的固定部分的固定部20形成有流入口E1a和流出口E1b。在固定部20連接有罩體17以及向下延伸設(shè)置的流入管18。側(cè)壁21、外殼22、內(nèi)殼23和底板16以能夠相對于這些固定部分旋轉(zhuǎn)的方式一體地保持于這些固定部分。底板16以吸附等方式保持于離心轉(zhuǎn)筒驅(qū)動裝置14，自離心轉(zhuǎn)筒驅(qū)動裝置14獲得旋轉(zhuǎn)力。圖15中示出了自流入口E1a向離心轉(zhuǎn)筒E1內(nèi)供給全血，利用離心力分離血液成分的狀態(tài)。

即，在由外殼22和側(cè)壁21形成的空間中，在離心力的作用下，自外側(cè)按比重大的順序依次形成有紅血球?qū)覴BC、白血球?qū)覹BC、血沉棕黃層BC、血小板層PLT和血漿層PPP。在此，白血球?qū)覹BC和血小板層PLT比重接近，因此不易分離。因此，存在包含白血球?qū)覹BC和血小板層PLT的血沉棕黃層BC。通常，全血的具體成分為血漿PPP約55％、紅血球RBC約43.2％、白血球WBC約1.35％、血小板PLT約0.45％。

在離心轉(zhuǎn)筒E1中，在內(nèi)周部形成有流出通路19，流出通路19形成于比流入管18的中間點稍靠上側(cè)的位置，因此，在由外殼22和側(cè)壁21形成的空間中，由形成于內(nèi)周的血漿層PPP起通過流出口E1b向離心轉(zhuǎn)筒E1的外部流出。

接著，對于具有上述結(jié)構(gòu)的血液成分分離裝置的作用，在圖18、19中示出了流程圖，在圖2～圖14中示出了血液成分分離裝置的作用、工序。本裝置目的在于采集高濃度的血小板液。泵中，空心圖標(biāo)表示運轉(zhuǎn)狀態(tài)，實心圖標(biāo)表示停止?fàn)顟B(tài)。此外，開閉閥中，空心圖標(biāo)表示打開狀態(tài)，實心圖標(biāo)表示關(guān)閉狀態(tài)。圖16中以工序圖的形式按時序示出了血液成分分離裝置的動作、作用。

起初，進行圖18的預(yù)注工序(S1)。驅(qū)動ACD泵P4、第1泵P1，將用于防止血液凝固的ACD液經(jīng)由打開的第1開閉閥V1供給到離心轉(zhuǎn)筒E1，進行離心轉(zhuǎn)筒E1、第1泵P1等的預(yù)注工序(S1)。預(yù)注是為了防止血液流動時凝固而預(yù)先使施主管T1、第1泵P1及離心轉(zhuǎn)筒E1內(nèi)等與血液接觸的部分附著有ACD液的工序。自預(yù)注工序起，離心轉(zhuǎn)筒E1在離心轉(zhuǎn)筒驅(qū)動裝置14的作用下以規(guī)定的轉(zhuǎn)速旋轉(zhuǎn)。

預(yù)注工序(S1)結(jié)束時，將采血針2穿刺于供血者，開始采集全血(S2)。圖2是表示采血開始工序(第1工序)的圖。

首先，將采血針2穿刺于供血者后，向初流血采集回路中的初流血采集袋Y7(參照圖1)中采集初流血。此時，在設(shè)于施主管T1上的分支部，最初構(gòu)成為連接采血針2和初流血采集線路4(參照圖1)。當(dāng)初流血袋中留存了規(guī)定量的血液時，用管夾8(參照圖1)堵塞初流血采集線路4，確保施主管T1的第1血液泵P1側(cè)的流路。

此時，也要驅(qū)動ACD泵P4，將ACD液供給到施主管T1，使之與全血混合后向離心轉(zhuǎn)筒E1供給全血。當(dāng)向旋轉(zhuǎn)的離心轉(zhuǎn)筒E1供給了全血時，如圖2所示，離心轉(zhuǎn)筒E1內(nèi)的空氣(虛線所示)被血漿擠壓而自位于離心轉(zhuǎn)筒E1的內(nèi)周部的流出通路19(參照圖15)流出。流出的空氣經(jīng)由打開的第9開閉閥V9被儲存于氣囊Y4。

如圖15所示，在離心轉(zhuǎn)筒E1中，被供給進來的全血在轉(zhuǎn)筒內(nèi)被施加離心力從而將全血分離為各成分。

接著，當(dāng)渾濁度傳感器C2檢測到在管內(nèi)流動的流體由空氣變?yōu)檠獫{時，如圖3所示，關(guān)閉第9開閉閥V9，打開第2開閉閥V2，將自離心轉(zhuǎn)筒E1溢出的血漿儲存于血漿袋Y1。這是離心分離工序(S3)。如圖15所示，剛開始自離心轉(zhuǎn)筒E1流出的僅為血漿。

接著，當(dāng)血漿袋Y1中儲存了一定程度的血漿(在本實施例中為30ml)時(S4：是)，如圖4所示，打開第3開閉閥V3，驅(qū)動第2血液泵P2，再打開第4開閉閥V4，自供血者采集全血，并且使儲存于血漿袋Y1中的血漿與全血混合，再向離心轉(zhuǎn)筒E1供給。這是第3工序(關(guān)鍵流動工序)S5。該工序是圖16所示的關(guān)鍵流動期間TE。

接著，當(dāng)界面?zhèn)鞲衅鰿4檢測到圖15中的血沉棕黃層BC和紅血球?qū)覴BC的界面到達規(guī)定位置時(S6：是)，如圖5所示，保持打開第2開閉閥V2、第3開閉閥V3、第4開閉閥V4的狀態(tài)，以及保持驅(qū)動第2血液泵P2的狀態(tài)，進行使血漿袋Y1內(nèi)的血漿通過第3開閉閥V3、第2血液泵P2、第4開閉閥V4、離心轉(zhuǎn)筒E1、第2開閉閥V2再次返回血漿袋Y1的循環(huán)加速工序中的循環(huán)工序(第4工序)(S9、S12)。此時，為了避免采集到的全血流入離心轉(zhuǎn)筒E1而關(guān)閉第1開閉閥V1。該工序是圖16所示的循環(huán)期間TF。

同時，判斷當(dāng)前周期是否為最終周期，在不是最終周期的情況下(S7：否)，打開第6開閉閥V6，保持驅(qū)動第1血液泵P1的狀態(tài)，將采集到的全血儲存于暫時儲存袋Y2(S11)。換言之，通過向暫時留存袋Y2儲存采集到的全血而繼續(xù)采集全血。繼續(xù)采集全血繼續(xù)進行至循環(huán)加速工序結(jié)束，或者繼續(xù)進行至達到預(yù)先規(guī)定的時間、采集量。在當(dāng)前周期是最終周期的情況下(S7：是)，使第1血液泵P1停止而停止采血(S8)。

在本實施例的循環(huán)加速工序中的循環(huán)工序中，使循環(huán)速度大于關(guān)鍵流動工序的速度，以100ml/分鐘左右的速度使血漿通過離心轉(zhuǎn)筒E1內(nèi)循環(huán)30～40秒左右。由此，會引起圖15的血沉棕黃層BC中的粒狀物濃度的減小，與血小板相比比重更大的白血球?qū)覹BC會沉積于血沉棕黃層BC的外側(cè)。即，能夠更可靠地分離血小板層PLT和白血球?qū)覹BC。

接著，進行一定時間的循環(huán)工序之后，進入圖6所示的循環(huán)加速工序中的加速工序(第5工序)。在加速工序中，通過控制第2血液泵P2的轉(zhuǎn)速，逐漸提高轉(zhuǎn)速而依次增加血漿的流量。在本實施例中，自100ml/分鐘起開始增加流量，加速血漿流量直至血小板流出。該工序是圖16所示的加速期間TG。在圖18中，將循環(huán)工序和加速工序合并，表現(xiàn)為循環(huán)加速工序(S9)。

通過該加速工序，在圖15中，血小板PLT在上升的方向上獲得力，自流出通路19被放出到離心轉(zhuǎn)筒E1的外部。通過該加速，比重大的白血球?qū)覹BC、紅血球?qū)覴BC的離心力更大，因此，不會自流出通路19流出。

將血小板、白血球和紅血球的流出的濃度變化示于圖17。橫軸為血小板采集時的時間經(jīng)過，縱軸為流出的血球成分的濃度。先是有血小板流出(流出期間TA)，血小板的流出量逐漸增加，當(dāng)超過最大流量時再逐漸減小。白血球也是一樣，流出量逐漸增加，當(dāng)超過最大流量時再逐漸減小。

將S9的詳細情況以表示血液成分分離裝置的作用的流程圖的形式示于圖19。血小板的流出期間TA能夠分割為剛開始流出低濃度的血小板液的低濃度期間TB、接著流出高濃度的血小板液的高濃度期間TC以及然后再度流出低濃度的血小板液的低濃度期間TD。在此，為了獲得高濃度的血小板液，不要低濃度的血小板液。

在本實施例中，在加速工序中，如圖6所示，在渾濁度傳感器C2檢測到血小板之后，即判斷為TB期間時(S21：是)，關(guān)閉第2開閉閥V2，打開第5開閉閥V5，將圖17的低濃度期間TB的血小板液儲存于暫時留存袋Y2(S22)。此時，暫時留存袋Y2中也流入并儲存有全血，因此，低濃度的血小板液以與全血混合的狀態(tài)儲存于暫時留存袋Y2。此時，也保持第1血液泵P1的驅(qū)動狀態(tài)，自供血者采集到的全血繼續(xù)儲存于暫時留存袋Y2。在此，暫時留存袋Y2用作全血袋的同時也用作血沉棕黃層袋。

接著，當(dāng)渾濁度傳感器C2檢測到血小板液為高濃度時，判斷為TC期間(S23：是)，如圖7所示，關(guān)閉第5開閉閥V5，打開第8開閉閥V8。由此，能夠?qū)⒃诟邼舛绕陂gTC時流出的高濃度的血小板液儲存于血小板中間袋Y3(S24)。

在不是最后的周期時(S7：否)，也保持第1血液泵P1的驅(qū)動狀態(tài)，自供血者采集到的全血經(jīng)由第6開閉閥V6繼續(xù)儲存于暫時留存袋Y2。

接著，當(dāng)渾濁度傳感器C2檢測到血小板的渾濁度小于規(guī)定值時，判斷為TD期間(S25：是)，如圖8所示，為了避免血小板中間袋Y3中流入低濃度的血小板液而關(guān)閉第8開閉閥V8，打開第5開閉閥V5。由此，能夠?qū)⒃诘蜐舛绕陂gTD時流出的低濃度的血小板液再度儲存于暫時留存袋Y2(S26)。

在不是最后的周期時(S7：否)，也保持第1血液泵P1的驅(qū)動狀態(tài)，自供血者采集到的全血經(jīng)由第6開閉閥V6繼續(xù)儲存于暫時留存袋Y2。

接著，當(dāng)渾濁度傳感器C2所檢測的血小板的渾濁度小于規(guī)定值時，判斷為TD期間結(jié)束(S27：是)，判斷為血小板的流出結(jié)束，轉(zhuǎn)至圖9所示的返血工序(S10、S13)。

即，停止離心轉(zhuǎn)筒E1的旋轉(zhuǎn)，關(guān)閉第6開閉閥V6和第5開閉閥V5，打開第1開閉閥V1和第9開閉閥V9，使第1血液泵P1逆轉(zhuǎn)，開始進行將殘留于離心轉(zhuǎn)筒E1內(nèi)的血液送返至供血者的返血。在此，使第1血液泵P1的逆轉(zhuǎn)速度為正轉(zhuǎn)速度的幾倍來驅(qū)動第1血液泵P1，以縮短返血時間。此外，根據(jù)需要，驅(qū)動第2血液泵P2，將過度采集而儲存于血漿袋Y1中的血漿送返。

待返血結(jié)束后，在最后的周期的情況下(S7：是)，結(jié)束所有工序。在不是最后的周期的情況下(S7：否)，如圖10所示，開始離心轉(zhuǎn)筒E1的旋轉(zhuǎn)，使第1血液泵P1再度正向旋轉(zhuǎn)，再度開始采血。離心轉(zhuǎn)筒E1內(nèi)的空氣(虛線所示)被血漿擠壓而自位于離心轉(zhuǎn)筒E1的內(nèi)周部的流出通路19流出。流出的空氣經(jīng)由打開的第9開閉閥V9而儲存于氣囊Y4。此時，儲存于暫時留存袋Y2的血液通過打開第7開閉閥V7，驅(qū)動第2血液泵P2，并通過第4開閉閥V4而與采集到的全血同時流入離心轉(zhuǎn)筒E1(S14)。此時，為了避免血漿袋Y1內(nèi)流入流體而關(guān)閉第3開閉閥V3。

接著，當(dāng)渾濁度傳感器C2檢測到在管內(nèi)流動的流體由空氣變?yōu)檠獫{時，如圖11所示，關(guān)閉第9開閉閥V9，打開第2開閉閥V2，將自離心轉(zhuǎn)筒E1溢出的血漿儲存于血漿袋Y1。

接著，當(dāng)確認到暫時留存袋Y2的血液全部返回離心轉(zhuǎn)筒E1，并確認到血漿袋Y1中儲存了規(guī)定量的血漿時(S4：是)，如圖12(與圖4相同的狀態(tài))所示，保持驅(qū)動第2血液泵P2的狀態(tài)，關(guān)閉第7開閉閥V7，使儲存于血漿袋Y1的血漿與全血混合，為了向離心轉(zhuǎn)筒E1供給而打開第3開閉閥V3，開始血漿的關(guān)鍵流動工序。以下，進入圖5的工序(循環(huán)工序)。

該周期通常進行3或4個周期，直到確保規(guī)定量的血小板PLT。例如，當(dāng)3個周期結(jié)束時，在第2周期的循環(huán)期間TF2和加速期間TG2時，同時進行采血，將全血留存于暫時留存袋Y2。并且，在第3周期的采血時，使暫時留存袋Y2內(nèi)的血液與全血混合后供給到離心轉(zhuǎn)筒E1。并且，在第3周期時，在循環(huán)期間TF3和加速期間TG3時，不進行采血。因為沒有第4周期。

當(dāng)3個周期結(jié)束時，若第3周期的返血結(jié)束，則自供血者拔出采血針2，結(jié)束采血。

接著，驅(qū)動第3血液泵P3，利用與血小板保存液瓶相連接的瓶針10將適量的血小板保存液注入到血小板中間袋Y3中。然后，如圖13所示，打開第10開閉閥V10，經(jīng)由白血球去除過濾器11將儲存于血小板中間袋Y3內(nèi)的高濃度的血小板液注入到血小板袋Y5中。此時，存在于血小板袋Y5內(nèi)的空氣移動到氣囊Y6中。

待確認到儲存于血小板中間袋Y3內(nèi)的高濃度的血小板液全部流出之后，如圖14所示，驅(qū)動第3血液泵P3，經(jīng)由除菌過濾器9和白血球去除過濾器11，利用與血小板保存液瓶相連接的瓶針10將殘留于血小板保存液瓶中的血小板保存液注入到血小板袋Y5中。由此，回收殘留于白血球去除過濾器11中的過濾處理后的高濃度的血小板液。然后，密閉血小板袋的2條管。由此，完成了儲存有高濃度的血小板液的血小板袋Y5。

如以上詳細說明的那樣，根據(jù)本實施例的血液成分分離裝置，(1)一種血液成分分離裝置，其包括用于自血液分離規(guī)定血液成分的離心轉(zhuǎn)筒E1以及容納離心分離出的規(guī)定血液成分的容器(血漿袋Y1、血小板中間袋Y3)，其特征在于，該血液成分分離裝置包括如下工序：a)離心分離工序，利用第1血液泵P1將自供血者采集的全血導(dǎo)入離心轉(zhuǎn)筒E1而分離為多種血液成分；b)關(guān)鍵流動工序(本發(fā)明中的循環(huán)流動工序)，將離心分離出的血液成分中的經(jīng)由上述離心分離而分離出且儲存于血漿袋Y1(第1容器)中的血漿(第1血液成分)與全血一同導(dǎo)入離心轉(zhuǎn)筒E1內(nèi)；c)循環(huán)加速工序，在關(guān)鍵流動工序中分離出血漿之后，利用第2血液泵P2向離心轉(zhuǎn)筒E1僅導(dǎo)入儲存于血漿袋Y1的血漿，繼續(xù)循環(huán)規(guī)定時間之后，通過加快循環(huán)速度而利用離心轉(zhuǎn)筒E1分離出血小板(第2血液成分)并采集該血小板；在循環(huán)加速工序的至少一部分期間，將自供血者采集的全血暫時留存于暫時留存袋Y2(暫時留存容器)；與暫時留存袋Y2相連接的一個管T11b經(jīng)由管T11a、管T15和管T5連接于離心轉(zhuǎn)筒E1的出口端口E1b，與暫時留存袋Y2相連接的另一個管T12經(jīng)由管T13b和管T13a連接于血漿袋Y1和第2血液泵P2之間；此外，(2)根據(jù)(1)所述的血液成分分離裝置，優(yōu)選的是其特征在于，利用第2血液泵P2在下一周期的離心分離工序中將上一周期中留存于暫時留存袋Y2中的全血和低濃度血小板液中的至少一方導(dǎo)入離心轉(zhuǎn)筒E1，因此，能夠迅速且可靠地將上一周期中留存的全血和低濃度血小板液中的任意一方導(dǎo)入離心轉(zhuǎn)筒E1。

(3)根據(jù)(1)或(2)所述的血液成分分離裝置，優(yōu)選的是其特征在于，上述另一個管T12分支并經(jīng)由管T13b、管T13a和管T2連接于第1血液泵P1的出口端口；在另一個管T12的分支出的兩個管T13b、T14a上分別連接有配置有第6開閉閥V6、第7開閉閥V7，因此，即使不增設(shè)用于將留存于暫時留存袋Y2的全血和低濃度的第2血液成分中的至少任意一方導(dǎo)入離心分離器E1的血液泵，也能利用第2血液泵P2，因此，不需要使裝置大型化，并能夠降低成本。此外，與利用高低差而不使用血液泵的情況相比，通過使用血液泵，能夠在短時間內(nèi)將留存于暫時留存袋Y2的全血和低濃度的第2血液成分中的至少任意一方導(dǎo)入離心分離器E1。

(4)根據(jù)(1)～(3)中任一項所述的血液成分分離裝置，其特征在于，該血液成分分離裝置包括如下工序：d)返血工序，在循環(huán)加速工序中采集血小板之后，將未采集的血液成分送返至供血者；設(shè)(a)～(d)的工序為1個周期；將留存于暫時留存袋Y2(暫時留存容器)的全血在下一周期的離心分離工序中與在下一周期采集的全血一并導(dǎo)入離心轉(zhuǎn)筒E1，因此，能夠一邊進行第1周期(本周期)的循環(huán)加速工序，一邊同時自供血者采集全血，因此，能夠縮短第2周期(下一周期)的全血采集時間，從而能夠縮短整體的處理時間，能夠減輕供血者的時間負擔(dān)。

例如，通常每1周期的采血時間(離心分離工序+關(guān)鍵流動工序)約為12分鐘，循環(huán)加速工序中的循環(huán)工序為30～40秒，循環(huán)加速工序中的加速工序為20～30秒，返血時間約為5分鐘。根據(jù)本發(fā)明，由于在第1周期事先進行約1分鐘的采血，因此，能夠?qū)⒌?周期的采血時間縮短1分鐘，能夠使第2周期的采血時間約為11分鐘。同樣，在整體進行3個周期的情況下，能夠?qū)⒌?周期的采血時間縮短1分鐘，能夠使第3周期的采血時間約為11分鐘。

在此，對于供血者來說，存在體外循環(huán)的血液量增加的問題，但是，認為對90％的供血者來說都不成問題。此外，在通過事先檢查發(fā)現(xiàn)若使體外循環(huán)的血液量增加則會出現(xiàn)問題的情況下，可以利用切換開關(guān)使得不與第1周期(本周期)的循環(huán)加速工序同時地進行全血的采集，在返血后再進行第2周期(下一周期)的全血采集。在進行最終周期時，由于沒有下一周期，因此，不進行下一周期用的全血采集，這是理所當(dāng)然的。

(5)根據(jù)(1)～(4)中任一項所述的血液成分分離裝置，優(yōu)選的是其特征在于，循環(huán)加速工序包括：將血小板液(第2血液成分)中的低濃度血小板液(低濃度的第2血液成分)移送到暫時留存袋Y2的第1采集工序；采集血小板液中的高濃度血小板液(高濃度的第2血液成分)的第2采集工序；移送到暫時留存袋Y2的低濃度血小板液與在下一周期采集到暫時留存袋Y2內(nèi)的全血以及在下一周期采集的全血一并被導(dǎo)入離心轉(zhuǎn)筒E1，因此，能夠適用于用于獲得高濃度的血小板的BC周期，能夠一邊進行第1周期(本周期)的循環(huán)加速工序，一邊同時自供血者采集全血，因此，能夠縮短第2周期(下一周期)的全血采集時間，從而能夠縮短整體的處理時間，能夠減輕供血者的時間負擔(dān)。

(6)根據(jù)(5)所述的血液成分分離裝置，優(yōu)選的是其特征在于，該血液成分分離裝置具有在上述循環(huán)加速工序中暫時留存低濃度血小板液的第2容器，第2容器兼作暫時留存袋Y2，因此，不需要增設(shè)第2容器，因此，不需要使裝置大型化，并且可以不用特意準(zhǔn)備一次性的第2容器，因此，能夠降低成本。

以上詳細說明了本發(fā)明的具體實施例，但本發(fā)明不限定于上述實施例，能夠進行各種応用。例如，在本實施例中，用暫時留存袋Y2兼作血沉棕黃層袋和全血袋，但也可以將血沉棕黃層袋和全血袋以彼此獨立的袋的形式并列設(shè)置。在本實施例中，在循環(huán)加速工序的整個期間，同時進行全血的采集，但是，也可以僅在一部分期間同時進行全血的采集。在本實施例中，記載了與循環(huán)加速工序同時進行全血的采集，但也可以在血液成分分離裝置上設(shè)置切換開關(guān)，停止全血采集的同時實施而與以往一樣。

附圖標(biāo)記說明

14：離心轉(zhuǎn)筒驅(qū)動裝置；E1：離心轉(zhuǎn)筒；Y1：血漿袋(第1容器)；Y2：暫時留存袋(第2容器)；Y3：血小板中間袋(第3容器)；Y4、Y6：氣囊；Y5：血小板袋；C2：渾濁度傳感器；C4：界面?zhèn)鞲衅?；P1：第1血液泵；P2：第2血液泵；P3：第3血液泵；P4ACD：泵；PPP：血漿(第1血液成分)；PLT：血小板(第2血液成分)；WBC：白血球；BC：血沉棕黃層；RBC：紅血球。