本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體是一種治療貧血的中藥組合物及其制備方法及應用。
背景技術(shù)：
貧血是指人體外周血紅細胞容量減少，低于正常范圍下限的一種常見的臨床癥狀。由于紅細胞容量測定較復雜，臨床上常以血紅蛋白（Hb）濃度來代替。我國血液病學家認為在我國海平面地區(qū)，成年男性Hb<120g/L，成年女性（非妊娠）Hb<110g/L，孕婦Hb<100g/L就有貧血。
1972年WHO制訂的診斷標準認為在海平面地區(qū)Hb低于下述水平診斷為貧血：6個月到<6歲兒童110g/L，6～14歲兒童120g/L，成年男性130g/L，成年女性120g/L，孕婦110g/L。應注意，久居高原地區(qū)居民的血紅蛋白正常值較海平面居民為高；在妊娠、低蛋白血癥、充血性心力衰竭、脾腫大及巨球蛋白血癥時，血漿容量增加，此時即使紅細胞容量是正常的，但因血液被稀釋，血紅蛋白濃度降低，容易被誤診為貧血；在脫水或失血等循環(huán)血容量減少時，由于血液濃縮，即使紅細胞容量偏低，但因血紅蛋白濃度增高，貧血容易漏診。
中醫(yī)認為本病主要由于享賦薄弱，或飲食不節(jié)，或久病失血，以致脾腎虧損所致，臨床根據(jù)癥狀可辨為氣不攝血、肝腎陰虛、五臟虧損等癥型。
目前，治療貧血的藥物雖然很多，但大都針對某一型貧血，適應范圍小，且藥物的副作用較大，價格昂貴?，F(xiàn)有的中成藥則由于其配方單調(diào)、不合理，仍存在功能單一，治療效果差的缺陷。
番薯藤，別名紅苕藤、番苕藤，為旋花科植物番薯的莖葉。性微涼，味甘澀，無毒。治吐瀉，便血，血崩，乳汁不通，癰瘡。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的在于提供一種配方簡單、合理、療效好的治療貧血的中藥組合物及其制備方法及應用。
為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：
一種治療貧血的中藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計，由以下組分制成：柴胡5～8份、杜仲3～5份、女貞子2～4份和番薯藤1～3份。
作為本發(fā)明進一步的方案：按照質(zhì)量份數(shù)計，由以下組分制成：柴胡6～7份、杜仲3～4份、女貞子3～4份和番薯藤2～3份。
作為本發(fā)明進一步的方案：按照質(zhì)量份數(shù)計，由以下組分制成：柴胡7份、杜仲4份、女貞子3份和番薯藤2份。
所述的治療貧血的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：
（1）將柴胡和番薯藤洗凈，粉碎，混合，加入其質(zhì)量之和的4～5倍量的體積濃度為88～92%的乙醇溶液，在超聲波功率為250～300W、溫度為55～58℃的條件下進行超聲熱提取，提取時間為1～2h，回收乙醇，過濾得濾液和濾渣，將所得濾液濃縮為55℃下相對密度為1.14～1.16的稠膏，備用；
（2）將杜仲和女貞子洗凈，粉碎，混合，浸入其質(zhì)量之和的3～4倍量的體積濃度為78～85%的乙醇溶液中浸泡1～2h后，在微波功率為550～620W的條件下進行微波提取，提取時間為3～4min，回收乙醇，過濾得濾液和濾渣，將所得濾液濃縮為50℃下相對密度為1.10～1.12的浸膏，備用；
（3）將步驟（1）的濾渣與步驟（2）的濾渣混合均勻，加入其質(zhì)量之和的6～8倍量的水，加熱煎煮2～4h，過濾，得第一濾液和第一濾渣；再將第一濾渣再次加入其質(zhì)量的4～6倍量的水中，加熱煎煮1～3h，過濾，得第二濾液和第二濾渣；合并第一濾液和第二濾液，過濾，濃縮得到濃縮液，備用；
（4）將步驟（1）的稠膏、步驟（2）的浸膏與步驟（3）的濃縮液混合，制成膠囊劑，即得所述的治療貧血的中藥組合物。
所述的治療貧血的中藥組合物的使用方法為：口服，每日兩次，分早、晚服用，每次服用相當于30g生藥的劑量，飯后半小時溫水送服，小兒減半。7日為一個療程，連續(xù)服用4～6個療程見效。
所述的中藥組合物在制備治療貧血的藥物中的應用。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明中藥組合物配方簡單、合理，具有養(yǎng)陰清熱、涼面止血、滋陰補虛的功效，各組分相輔相成，取長補短，具有增進功效、減低毒副作用的效果，能夠有效治療貧血導致的面色無華、頭暈目眩、心悸氣短等癥。
具體實施方式
下面將結(jié)合本發(fā)明實施例，對本發(fā)明實施例中的技術(shù)方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒景l(fā)明中的實施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發(fā)明保護的范圍。
實施例1
本發(fā)明實施例中，一種治療貧血的中藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計，由以下組分制成：柴胡5份、杜仲5份、女貞子2份和番薯藤3份。
所述的治療貧血的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：
（1）將柴胡和番薯藤洗凈，粉碎，混合，加入其質(zhì)量之和的5倍量的體積濃度為88%的乙醇溶液，在超聲波功率為250W、溫度為55℃的條件下進行超聲熱提取，提取時間為2h，回收乙醇，過濾得濾液和濾渣，將所得濾液濃縮為55℃下相對密度為1.14的稠膏，備用；
（2）將杜仲和女貞子洗凈，粉碎，混合，浸入其質(zhì)量之和的4倍量的體積濃度為78%的乙醇溶液中浸泡1h后，在微波功率為550W的條件下進行微波提取，提取時間為4min，回收乙醇，過濾得濾液和濾渣，將所得濾液濃縮為50℃下相對密度為1.10的浸膏，備用；
（3）將步驟（1）的濾渣與步驟（2）的濾渣混合均勻，加入其質(zhì)量之和的6倍量的水，加熱煎煮2h，過濾，得第一濾液和第一濾渣；再將第一濾渣再次加入其質(zhì)量的4倍量的水中，加熱煎煮1h，過濾，得第二濾液和第二濾渣；合并第一濾液和第二濾液，過濾，濃縮得到濃縮液，備用；
（4）將步驟（1）的稠膏、步驟（2）的浸膏與步驟（3）的濃縮液混合，制成膠囊劑，即得所述的治療貧血的中藥組合物。
實施例2
本發(fā)明實施例中，一種治療貧血的中藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計，由以下組分制成：柴胡8份、杜仲3份、女貞子4份和番薯藤1份。
所述的治療貧血的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：
（1）將柴胡和番薯藤洗凈，粉碎，混合，加入其質(zhì)量之和的4倍量的體積濃度為92%的乙醇溶液，在超聲波功率為300W、溫度為58℃的條件下進行超聲熱提取，提取時間為1h，回收乙醇，過濾得濾液和濾渣，將所得濾液濃縮為55℃下相對密度為1.16的稠膏，備用；
（2）將杜仲和女貞子洗凈，粉碎，混合，浸入其質(zhì)量之和的3倍量的體積濃度為85%的乙醇溶液中浸泡2h后，在微波功率為620W的條件下進行微波提取，提取時間為3min，回收乙醇，過濾得濾液和濾渣，將所得濾液濃縮為50℃下相對密度為1.12的浸膏，備用；
（3）將步驟（1）的濾渣與步驟（2）的濾渣混合均勻，加入其質(zhì)量之和的8倍量的水，加熱煎煮4h，過濾，得第一濾液和第一濾渣；再將第一濾渣再次加入其質(zhì)量的6倍量的水中，加熱煎煮3h，過濾，得第二濾液和第二濾渣；合并第一濾液和第二濾液，過濾，濃縮得到濃縮液，備用；
（4）將步驟（1）的稠膏、步驟（2）的浸膏與步驟（3）的濃縮液混合，制成膠囊劑，即得所述的治療貧血的中藥組合物。
實施例3
本發(fā)明實施例中，一種治療貧血的中藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計，由以下組分制成：柴胡6份、杜仲4份、女貞子3份和番薯藤3份。
所述的治療貧血的中藥組合物的制備方法與實施例1相同。
實施例4
本發(fā)明實施例中，一種治療貧血的中藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計，由以下組分制成：柴胡7份、杜仲3份、女貞子4份和番薯藤2份。
所述的治療貧血的中藥組合物的制備方法與實施例2相同。
實施例5
本發(fā)明實施例中，一種治療貧血的中藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計，由以下組分制成：柴胡7份、杜仲4份、女貞子3份和番薯藤2份。
所述的治療貧血的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：
（1）將柴胡和番薯藤洗凈，粉碎，混合，加入其質(zhì)量之和的5倍量的體積濃度為90%的乙醇溶液，在超聲波功率為280W、溫度為56℃的條件下進行超聲熱提取，提取時間為1.5h，回收乙醇，過濾得濾液和濾渣，將所得濾液濃縮為55℃下相對密度為1.15的稠膏，備用；
（2）將杜仲和女貞子洗凈，粉碎，混合，浸入其質(zhì)量之和的4倍量的體積濃度為82%的乙醇溶液中浸泡2h后，在微波功率為580W的條件下進行微波提取，提取時間為4min，回收乙醇，過濾得濾液和濾渣，將所得濾液濃縮為50℃下相對密度為1.12的浸膏，備用；
（3）將步驟（1）的濾渣與步驟（2）的濾渣混合均勻，加入其質(zhì)量之和的7倍量的水，加熱煎煮3h，過濾，得第一濾液和第一濾渣；再將第一濾渣再次加入其質(zhì)量的5倍量的水中，加熱煎煮2h，過濾，得第二濾液和第二濾渣；合并第一濾液和第二濾液，過濾，濃縮得到濃縮液，備用；
（4）將步驟（1）的稠膏、步驟（2）的浸膏與步驟（3）的濃縮液混合，制成膠囊劑，即得所述的治療貧血的中藥組合物。
本發(fā)明中藥組合物配方簡單、合理，具有養(yǎng)陰清熱、涼面止血、滋陰補虛的功效，各組分相輔相成，取長補短，具有增進功效、減低毒副作用的效果，能夠有效治療貧血導致的面色無華、頭暈目眩、心悸氣短等癥。
藥物毒理學試驗
1、急性毒性試驗
以本發(fā)明實施例5制得的膠囊劑為試驗，采用灌胃給藥方式，在24h內(nèi)連續(xù)給藥3次，每次間隔4h，每次給藥40g生藥量，累積藥物總量達120g生藥/kg，相當于人臨床用量的100倍。給藥后7d內(nèi)，小鼠活動、進食、排泄均正常，生長良好，毛色光亮，其平均體重均隨實驗時間的延長而增加。第8d處死后解剖每只小鼠，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎、腦、胸腺、胃、腸等均未發(fā)現(xiàn)顏色及形態(tài)異常，未能測出半數(shù)致死量（LD50）。結(jié)果表明：本發(fā)明中藥組合物無急性毒性反應。
2、長期毒性試驗
以本發(fā)明實施例5制得的膠囊劑為試驗，采用灌胃給藥方式，將本發(fā)明中藥分為低劑量、中劑量、高劑量三組，各組的藥物用量分別為15、30、60g生藥/kg/d，相當于臨床劑量的12.5、25、50倍。灌胃給藥12周后，本發(fā)明中藥組合物對動物的一般狀況、血液學指標、血液生化指標均無明顯的影響，系統(tǒng)解剖、臟器系數(shù)及組織病理學檢查也未發(fā)現(xiàn)異常病理改變。停藥2周也未見明顯改變。結(jié)果表明：本發(fā)明中藥組合物在長期毒性試驗中，未發(fā)現(xiàn)明顯毒性反應和延遲毒性反應。可見，本發(fā)明中藥組合物無毒性反應，長期用藥安全可靠。
臨床試驗
以下通過臨床實驗進一步說明本發(fā)明的療效。
1、基本資料
臨床試驗共有400例患者，男168例，女232例，年齡3個月～60歲，其中輕度貧血186例，中度貧血144例，重度貧血70例，均為缺鐵性貧血，且不合并慢性感染性疾病以及心、肝、腎、脾等原發(fā)性疾病者。將400例患者隨機分為8組，分別為治療1～5組和對照1～3組，每組各50例，使各組在性別、年齡、營養(yǎng)狀況、臨床表現(xiàn)、貧血程度等方面均無統(tǒng)計學差異，具有可比性。
2、療效判斷標準
1972年WHO（世界衛(wèi)生組織）制訂的診斷標準認為在海平面地區(qū)血紅蛋白（Hb）濃度低于下述水平診斷為貧血，6個月～6歲兒童110g/L，6～14歲兒童120g/L，成年男性130g/L，成年女性120g/L，孕婦110g/L。
3、治療方法
治療1～5組：分別服用實施例1～5制得的膠囊劑，口服，每日兩次，分早、晚服用，每次服用相當于30g生藥的劑量，飯后半小時溫水送服，小兒減半。7日為一個療程，連續(xù)服用4～6個療程見效。
對照1組：予以常規(guī)西醫(yī)治療，包括口服右旋糖配鐵分散片，5mg/kg，每日3次，餐后直接用水沖服或放入適量的溫開水中溶解后口服；口服賴氨酸B12顆粒，5～lOg，每日2次。
對照2組：服用的膠囊劑僅含有柴胡、杜仲、女貞子這三種組分，其用量及制備方法與實施例5完全相同?？诜?，每日兩次，分早、晚服用，每次服用相當于30g生藥的劑量，飯后半小時溫水送服，小兒減半。7日為一個療程，連續(xù)服用4～6個療程見效。
對照3組：服用的膠囊劑僅含有番薯藤這一組分，其制備方法與實施例5完全相同?？诜?，每日兩次，分早、晚服用，每次服用相當于30g生藥的劑量，飯后半小時溫水送服，小兒減半。7日為一個療程，連續(xù)服用4～6個療程見效。
所有病例均治療8周后觀察療效。納入觀察的病例分別在冶療前、療程結(jié)束后，檢測血紅蛋白Hb、紅細胞數(shù)RBC、血清鐵蛋白SF、總鐵結(jié)合力TIBC的值。
4、治療結(jié)果
經(jīng)過4～6個療程的治療后，各組治療前后Hb、RBC、SF、TIBC的變化如表1～2所示：各治療組的實驗對象的各項指標均較治療前明顯好轉(zhuǎn)；與對照組相比，治療組的血紅蛋白Hb、紅細胞數(shù)RBC、血清鐵蛋白SF、總鐵結(jié)合力TIBC的變化均遠遠大于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），尤其治療5組較對照2～3組差異性明顯，說明番薯藤在本發(fā)明中藥組合物中具有不可替代的、重要的作用，番薯藤與本發(fā)明中藥組合物中其余組分有明顯的協(xié)同增效作用。且在整個治療過程中，各組均未發(fā)生明顯不良反應。
表1 各組治療前后Hb、RBC的變化
表2 各組治療前后SF、TIBC的變化
5、典型病例
病例1：趙某，女，53歲，慢性貧血多年，血紅蛋白維持在75g/L，疲乏無力，頭暈頭痛，經(jīng)多方治療時輕時重，求治于中醫(yī)，服用本發(fā)明實施例5制得的膠囊劑1個月，體力恢復，不再頭暈頭痛，血驗檢查正常。
病例2：林某，男，29歲，長年貧血，化驗血紅蛋白65g/L，面色萎黃，精神倦怠，虛弱無力，心悸氣短，服用本發(fā)明實施例5制得的膠囊劑一個月后面色紅潤，體力恢復，活潑好動。
病例3：侯某，男，20歲，缺鐵性貧血，化驗血紅蛋白80g/L，面色蒼白灰暗，精神萎頓，上課注意力不能集中，無法做劇烈運動，血檢后發(fā)現(xiàn)血紅蛋白嚴重偏低，服用本發(fā)明實施例5制得的膠囊劑兩周后化驗血紅蛋白有明顯提升，再服兩周后，血紅蛋白恢復正常含量，患者感覺神清氣爽，上課精力集中，面色紅潤，可以正常跑步。
對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實施例的細節(jié)，而且在不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實現(xiàn)本發(fā)明。因此，無論從哪一點來看，均應將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。
此外，應當理解，雖然本說明書按照實施方式加以描述，但并非每個實施方式僅包含一個獨立的技術(shù)方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領(lǐng)域技術(shù)人員應當將說明書作為一個整體，各實施例中的技術(shù)方案也可以經(jīng)適當組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的其他實施方式。