本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療心脾兩虛證的藥物組合物。

背景技術(shù)：

心脾兩虛，指心脾兩臟氣血虛弱的病變。主要證候有心悸怔忡、失眠多夢(mèng)、健忘、食少、便溏、倦怠乏力、或見(jiàn)崩漏、便血、皮下出血、舌淡、脈細(xì)弱，主要見(jiàn)于病后及年老體弱人群。

隨著社會(huì)的進(jìn)步和科學(xué)文化事業(yè)的發(fā)展，人們工作、生活節(jié)奏不斷加快，工作效益成倍增加，在一定程度上給人們?cè)黾恿烁鞣N各樣超負(fù)荷的心理和工作壓力，往往造成人們神經(jīng)衰弱、頭暈、失眠等，一種影響人們的身心健康，給高節(jié)奏的現(xiàn)代生活帶來(lái)諸多不適和麻煩。人們的病后體虛也是一個(gè)急待解決的問(wèn)題，常言道“病來(lái)如山倒，病去如抽絲”，病后人們的體質(zhì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如從前，多有體倦乏力之癥，亟需采取強(qiáng)有力的保護(hù)措施。

有鑒于此，研制一種治療神經(jīng)衰弱、頭暈、失眠、病后體衰、體倦乏力等的心脾兩虛的保健新藥，以滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需要很有必要。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是克服現(xiàn)有治療心脾兩虛證的不足，提供一種治療心脾兩虛證效果較好的藥物組合物。

本發(fā)明藥物組合物中各組分的用量是發(fā)明人經(jīng)過(guò)大量實(shí)踐總結(jié)得出的，由下述重量份的原料藥制成：

優(yōu)選地，它是由下述重量份的原料藥制成：

更優(yōu)選地，它是由下述重量份的原料藥制成：

本發(fā)明所述藥物組合物的劑型可以是口服液、膠囊、片劑、湯劑等醫(yī)學(xué)上可接受的劑型，它們的制備方法、輔料用量按現(xiàn)有常規(guī)工藝進(jìn)行。

本發(fā)明所述藥物組合物參照現(xiàn)有技術(shù)方法制備，按照以下方法制備，得到的效果最好：

人參25g、黃芪100g、黑螞蟻50g、五味子75g，粉碎成粗粉，用50％乙醇2000ml做溶劑，浸漬72小時(shí)后滲濾，收集滲濾液1250ml，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.06(60℃)，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液加蔗糖100g(預(yù)先用少量水加熱溶解)和山梨酸鉀(預(yù)先用少量乙醇溶解)，用10％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至4.0-6.0，加水至1000ml，攪勻，靜置，濾過(guò)，灌封，滅菌，即得口服液。

本發(fā)明還包括上述藥物組合物在制備治療心脾兩虛證的藥物中的應(yīng)用。

本發(fā)明藥物組合物方中，以人參大補(bǔ)元?dú)?，安神增智為君藥。中醫(yī)認(rèn)為“氣是不斷運(yùn)動(dòng)著的具有很強(qiáng)活力的精微物質(zhì)，是構(gòu)成人體的最基本物質(zhì)，又是維持人生命活動(dòng)的最基本物質(zhì)”?！峨y經(jīng)·八難》云“氣者，人之根本也?！睆埦霸勒f(shuō)：“人之有生，全賴(lài)于氣”。人參為補(bǔ)氣首要用藥，輔以黃芪補(bǔ)氣升陽(yáng)，參芪同用，增強(qiáng)補(bǔ)氣功效且有益氣健脾作用。又輔以五味子，滋腎生津，寧心安神，再輔以黑螞蟻益氣養(yǎng)血，補(bǔ)益肝腎，通經(jīng)活絡(luò)，補(bǔ)中能通，共為臣藥。以上諸藥合用，有大補(bǔ)元?dú)?，寧心安神，健脾補(bǔ)腎功效。

從西醫(yī)的角度，本發(fā)明一大特點(diǎn)是在人參、黃芪等傳統(tǒng)補(bǔ)氣組方的基礎(chǔ)上，增加了黑螞蟻，通過(guò)黑螞蟻，促使人體內(nèi)細(xì)胞中多種微量元素含量積累的總合理化，也能促進(jìn)機(jī)體免疫細(xì)胞內(nèi)DNA、RNA的合成，刺激免疫細(xì)胞分裂，能使衰老或亢進(jìn)的免疫功能從絮亂的狀態(tài)中自我調(diào)節(jié)，達(dá)到生理平衡，使減退或尚未健全的新陳代謝迅速與機(jī)體生理需求相適應(yīng)，從而呈現(xiàn)其特有的對(duì)機(jī)體免疫適應(yīng)原樣的雙向調(diào)節(jié)作用。對(duì)本組方有著顯著的效果。

人參，甘、微苦，平，歸脾、肺、心經(jīng)，具有大補(bǔ)元?dú)猓瑥?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津，安神之功效，用于體虛預(yù)脫，脾虛食少，久病虛贏，驚悸失眠等?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》：“主補(bǔ)五肺，安精神，止驚悸，除邪氣，明目，開(kāi)心益智?！薄侗静菥V目》“治男婦一切虛證，發(fā)熱自汗……”。人參根含人參皂甙I-VI(Panaxosides)等，依其甙元分2類(lèi)，人參皂甙I-Ⅲ分出的甙元為人參三醇(Panaxatriol)，人參皂甙VI-VI分出的甙元為人參二醇(Panaxadiol)。人參二醇和人參三醇都是三萜化合物，在人參皂甙中原存的形式是原人參二醇(Protopanaxadiol)和原人參三醇(Protopanaxatriol)，由于分離甙元時(shí)稀酸的作用，分子側(cè)鏈部分的羥基和烯鍵環(huán)合而成人參二醇和人參三醇。根含揮發(fā)油約0.05％，主成分乃人參倍半萜烯，是人參特異香氣的來(lái)源。此外，人參根部尚含人參酸，植物甾醇，膽堿，各種氨基酸和肽類(lèi)，葡萄糖、果糖、麥芽糖、蔗糖、幾種人參三糖、果膠等糖類(lèi)，維生素B1、B2、煙酸、泛酸等。

黃芪，甘、溫，歸肺、脾經(jīng)，具有補(bǔ)氣固表，利尿托毒等功效，用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷等?！度杖A子本草》：“助氣壯筋骨……”?！墩渲槟摇罚骸包S芪甘溫純陽(yáng)，其用有五：補(bǔ)諸虛不足，一也；益元?dú)?，二也；壯脾胃，三也……”。黃芪來(lái)源有蒙古黃芪及膜莢黃芪兩種。蒙古黃芪根含β-谷甾醇、D-β-天冬素、黃芪多糖、胡蘿卜甙、r-氨基丁酸0.021-0.046％及多種氨基酸等。此外，尚含微量成分硒0.04-0.08ppm。黃芪多糖經(jīng)分離后可得葡聚糖和雜多糖等多種成分，有的具有某些免疫促進(jìn)作用。膜莢黃芪根含2’，4’-二羥基-5，6-二甲氧基異黃烷、γ-氨基丁酸0.024-0.036％及微量葉酸等。此外，尚含毛蕊異黃酮和芒柄花黃素，根還含有以新三萜環(huán)黃芪醇為甙元的黃芪甙。

黑螞蟻，是我國(guó)傳統(tǒng)的補(bǔ)品、良藥。古代本草對(duì)螞蟻食療記述最詳?shù)氖淄啤侗静菥V目》，李時(shí)珍認(rèn)為螞蟻不僅可以用藥，而且是最珍貴的食品。現(xiàn)代藥理實(shí)驗(yàn)證明，黑螞蟻能明顯抑制小鼠自發(fā)活動(dòng)，說(shuō)明有一定鎮(zhèn)靜作用；還能明顯延長(zhǎng)果蠅壽命，明顯使老年果蠅的飛行次數(shù)增加，提示其具有一定的強(qiáng)身健體，延年益壽作用?！侗静菥V目》：“交廣溪峒間、廣東、廣西一帶，酋長(zhǎng)，多取蟻卵。淘?xún)魹獒u……非珍貴者不可得也?！薄侗静菥V目拾遺》：“廣人美味有蟻?zhàn)俞u，于山間收蟻卵，淘?xún)粼?，鹵為醬，詫為珍品”。據(jù)分析，蟻體內(nèi)存在有游離氨基酸26種，再加上蛋白質(zhì)誰(shuí)接的蛋氨酸，共27種氨基酸，游離氨基酸中含有除色氨酸之外的七種人體必需氨基酸。能促進(jìn)機(jī)體免疫細(xì)胞內(nèi)DNA、RNA的合成。并且富含鈍、鐵、磷、曬、鋅等28種微量元素。

五味子，酸、甘，溫，歸肺、心、腎經(jīng)，具有益氣生津，補(bǔ)腎寧心等功效，用于心悸失眠等?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》：“主益氣，咳逆上氣，勞傷贏瘦，補(bǔ)不足，強(qiáng)陰，益男子精”。《用藥法象》：“生津止渴，治瀉病，補(bǔ)元?dú)獠蛔恪?。五味子果?shí)含揮發(fā)油0.89％。油中含多量倍半蒈烯、β2-蒎烯、β-花柏烯及α-衣蘭烯。含有木脂素約5％，為本品的有效成分。含有機(jī)酸9.11％，主要為枸櫞酸、蘋(píng)果酸、酒石酸、琥珀酸等。種子含脂肪油約33％。除已分出的木脂素成分外，近年又分出多種新的木脂素成分，如五味子素A、B、C、D等。

綜上所述，以上諸藥合用，有大補(bǔ)元?dú)?，寧心安神，健脾補(bǔ)腎功效。用于心悸失眠、頭暈眼花、體倦乏力，神疲健忘、病后體虛、老年體弱，神經(jīng)衰弱等，常服可提高抗病能力，延年益壽。

具體實(shí)施方式

下面以具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明，但本發(fā)明并不局限于這些實(shí)施例。

實(shí)施例1

人參、黃芪、黑螞蟻、五味子粉碎成粗粉，用50％乙醇2000ml做溶劑，浸漬72小時(shí)后滲濾，收集滲濾液1250ml，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.06(60℃)，靜置24小時(shí)，濾過(guò)；取蒸餾水適量加熱沸，加入常規(guī)用量的淀粉、糊精輔料，按常規(guī)工藝，制成膠囊，0.5g/粒。

實(shí)施例2

人參、黃芪、黑螞蟻、五味子粉碎成粗粉，用50％乙醇2000ml做溶劑，浸漬72小時(shí)后滲濾，收集滲濾液1250ml，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.06(60℃)，靜置24小時(shí)，濾過(guò)；取蒸餾水適量加熱沸，加入常規(guī)用量的蔗糖粉，按常規(guī)工藝制成顆粒劑。

實(shí)施例3

人參、黃芪、黑螞蟻、五味子粉碎成粗粉，用50％乙醇2000ml做溶劑，浸漬72小時(shí)后滲濾，收集滲濾液1250ml，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.06(60℃)，靜置24小時(shí)，濾過(guò)；取蒸餾水適量加熱沸，加入常規(guī)用量的淀粉、糊精輔料，按常規(guī)工藝，制成膠囊，0.5g/粒。

實(shí)施例4

人參、黃芪、黑螞蟻、五味子粉碎成粗粉，用50％乙醇2000ml做溶劑，浸漬72小時(shí)后滲濾，收集滲濾液1250ml，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.06(60℃)，靜置24小時(shí)，濾過(guò)；取蒸餾水適量加熱沸，加入常規(guī)用量的淀粉、硬脂酸鎂輔料，按常規(guī)工藝制成片劑，規(guī)格0.5g/片。

實(shí)施例5

人參、黃芪、黑螞蟻、五味子粉碎成粗粉，用50％乙醇2000ml做溶劑，浸漬72小時(shí)后滲濾，收集滲濾液1250ml，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.06(60℃)，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液加蔗糖100g(預(yù)先用少量水加熱溶解)和山梨酸鉀(預(yù)先用少量乙醇溶解)，用10％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至4.0-6.0，加水至1000ml，攪勻，靜置，濾過(guò)，灌封，滅菌，即得口服液。

實(shí)驗(yàn)例6：本發(fā)明實(shí)施例5治療心脾兩虛臨床療效觀察：

臨床資料：共觀察病人144例，廣西中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院觀察48例，廣西中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院觀察48例，廣西區(qū)人民醫(yī)院觀察48例。

(一)一般資料

144例均為由各種慢性疾病引起的心脾兩虛證患者。治療組108例，其中男性32例，女性77例，年齡45.11±11.88歲(x±SD)，最小年齡18歲，最大年齡70歲；對(duì)照組36例，其中男性18例，女性18例，年齡45.22±11.28歲，最小年齡24歲，最大年齡60歲。治療組女性明顯多于男性，與對(duì)照組比較有明顯差異(P<0.05)；兩組年齡分布則無(wú)顯著差異(P>0.05)。治療組108例，采用實(shí)施例5得到的口服液，對(duì)照組，采用“人參五味子糖漿”。

(二)、病例選擇及中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

心悸怔忡，失眠多夢(mèng)，健忘，食納減少，腹脹，大便溏瀉，倦怠乏力，舌質(zhì)淡，脈細(xì)弱。

觀察方法

采用區(qū)組隨機(jī)、實(shí)驗(yàn)對(duì)照方法觀察。治療組用實(shí)施例5得到的口服液，對(duì)照組用“人參五味子糖漿”，服法均為：服法日服3次，每次10ml，連服四周。服藥前對(duì)受試者均作詳細(xì)體格檢査，測(cè)血常規(guī)。服藥后每周隨診1次，詢(xún)問(wèn)服藥情況，記錄病情及副作用。用記分法評(píng)定治療效果。療效判斷直接由觀察者作出。觀察期間禁服類(lèi)似藥物。

結(jié)果

(一)、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：

1、近期痊愈：主癥消失，見(jiàn)證積分減少91％以上；

2、顯效：主癥顯著改善，見(jiàn)證積分減少61-90％以上；

3、好轉(zhuǎn)：主癥有改善，見(jiàn)證積分減少31-60％以上；

4、無(wú)效：主癥無(wú)改善，見(jiàn)證積分減少30％以下。

(二)、治療效果：

1、對(duì)各種癥狀的影響：見(jiàn)表1。從表中可看出兩組患者治療后見(jiàn)證積分下降均非常顯著。提示兩組藥物均能明顯改善心脾兩虛證患者常見(jiàn)的臨床癥狀。

2、兩組療效比較：見(jiàn)表2。治療組108例，近期痊愈8例，顯效57例，好轉(zhuǎn)36例，無(wú)效7例，總有效率為93.5％；對(duì)照組36例，近期痊愈1例，顯效14例，好轉(zhuǎn)17例，無(wú)效4例，總有效率為88.9％。兩組療效比較，治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組(P＜0.05)。

3、理化檢查前后比較：見(jiàn)表3.從表中可看出治療組治療后血紅蛋白、紅細(xì)胞以及白細(xì)胞增加均非常顯著(P＜0.01)。

毒副作用

兩組藥物在觀察期間均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)和毒副作用。

結(jié)論

通過(guò)以上臨床觀察，提示：

1.實(shí)施例5得到的口服液，確有寧心健脾之功效，能明顯改善心脾兩虛所致之心悸怔忡、失眠多夢(mèng)、健忘、食少腹脹、大便溏瀉、倦怠乏力等癥。本組108例，總有效率達(dá)93.5％。

2.實(shí)施例5得到的口服液，能提高人體血液中的血紅蛋白、紅細(xì)胞以及白細(xì)胞含量。

實(shí)施例5得到的口服液，安全可靠。本組108粒在觀察期間均未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)和毒副作用。

表1：治療前后見(jiàn)證積分比較

注：各組治療前后比較，除健忘項(xiàng)對(duì)照組P＜0.05外，其余均為P＜0.01。

表2：兩組療效比較(例)

表3：各組理化檢查前后比較

注：治療前后比較：**為P＜0.01。

實(shí)施例5得到的口服液經(jīng)廣西中醫(yī)學(xué)院一附院、二附院、區(qū)人民醫(yī)院對(duì)108例臨床結(jié)果表明：本品對(duì)有寧心健脾之功效，能明顯改善心脾兩虛所致之心悸怔忡、失眠多夢(mèng)、健忘、食少腹脹、大便溏瀉、倦怠乏力等癥，總有效率為93.5％，在臨床期間無(wú)任何不良反應(yīng)和毒副作用。本品能提髙人體，血液中血紅蛋白、紅細(xì)胞以及白細(xì)胞含量。經(jīng)臨床驗(yàn)證表明：本品具有益氣安神之功效，用于病后或年老體弱心脾兩虛所致的神倦乏力，睡眠不安，食欲不振，動(dòng)則汗出，心悸等癥。

作為比較，本發(fā)明申請(qǐng)人還分別對(duì)黑螞蟻、人參單方，以及黑螞蟻人參、黑螞蟻人參黃芪、人參黃芪五味子的組合做了對(duì)比試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示本發(fā)明組方的效果遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)以上對(duì)比實(shí)驗(yàn)效果。