本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種金蓮花口含片及其制備方法。

背景技術(shù)：

宋代洪適《金蓮》：“綠衣黃里水蒼笄，朝暮凌波步武齊。一種清高樂泉石，移根不肯污涂泥?！苯鹕徎ㄓ纸泻到鹕彙Ｆ淝o中空蔓生，葉如蓮而小，夏季開花，花生于葉腋，有黃、紅、赭色、乳白等顏色。金蓮花全草味辛性涼無毒。功能清熱解毒。治目赤腫痛，惡毒大瘡。據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究：其種子含葡萄糖金蓮橙，果皮含綠原酸和少量黃酮類。根莖、葉柄，特別是葉中含異槲皮甙?；ê喾N類胡蘿卜素、山奈酚葡萄糖甙等成分。葉或其它部分所含之揮發(fā)性成分，為廣譜抗菌素。對金黃色葡萄球菌、鏈球菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、痢疾桿菌、炭疽桿菌、枯草桿菌以及某些真菌均有抑制作用。

中國專利申請201210560958.7公開了一種保健口含片及其制備方法，包括金銀花、菊花、天冬、白芷、黃連、黃芩、黃柏、Vc，制備時，先分別制粒，再經(jīng)異型壓片機(jī)壓片制得口含片。中國專利申請201310608218.0公開了一種清咽利喉含片及其制備方法，由灰氈毛忍冬、玄參、黃芩、薄荷葉和生甘草組成。中國專利申請201410149317.1提供了一種具有清咽潤喉作用的藥物，由金銀花菌發(fā)酵菌粉100-300重量份，廣藿香200-400重量份，馬勃50-100重量份，射干100-200重量份，玄參100-400重量份，皇菊100-300重量份，余甘子50-200重量份，香蜂草100-300重量份，陳皮50-100重量份制備而成。

目前，對于治療呼吸道炎癥，比如口腔炎、咽炎、扁桃體炎的藥物，存在治療效果不好、作用時間短的缺點(diǎn)。膠囊、內(nèi)服片劑治療不太適宜，治療效果不好；食用茶或其他飲品對人體內(nèi)部調(diào)節(jié)、預(yù)防咽喉不適效果也不錯，但作用時間短。因此，研發(fā)出一種可以比較長時間、直接地作用于患處，效果好的清咽潤喉產(chǎn)品，以滿足市場需要是必要的。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種金蓮花口含片。本發(fā)明金蓮花口含片可以比較長時間、直接地作用于患處，具有良好的清咽潤喉效果，攜帶方便，食用方便。

一種金蓮花口含片，由下述重量份的主要原料制備而成：

羧甲基纖維素鈉10-16份，硬脂酸鎂8-13份，金蓮花24-30份，梔子5-8份，鮮蘆根3-6份，百合2-5份，胖大海6-9份，萊菔子4-8份，麥芽5-10份，馬齒莧3-7份，甘草4-8份，青果6-9份，白扁豆2-4份，魔芋精粉4-7份和異麥芽糖醇5-8份。

一種金蓮花口含片，優(yōu)選的方案是，由下述重量份的主要原料制備而成：

羧甲基纖維素鈉13份，硬脂酸鎂10份，金蓮花26份，梔子6份，鮮蘆根5份，百合3份，胖大海7份，萊菔子5份，麥芽7份，馬齒莧5份，甘草6份，青果7份，白扁豆3份，魔芋精粉6份和異麥芽糖醇7份。

本發(fā)明的另一目的是提供金蓮花口含片的制備方法，步驟如下：

S1取金蓮花，加水，水的添加量是上述金蓮花重量的8-11倍，浸泡30-55分鐘，煎煮35-50分鐘，濾過，加入上述金蓮花重量的6-9倍的水，繼續(xù)煎煮25-40分鐘，濾過，合并兩次濾液，蒸發(fā)濃縮至相對密度為1.18-1.23，得濃縮液I；

S2取胖大海，粉碎成粗粉，過50目，加入上述胖大海粗粉重量66-72倍的水，靜置10分鐘，微波提取1-3分鐘，微波功率為450-500瓦，將提取液過濾，按照同樣的條件重復(fù)提取一次，合并提取液，蒸發(fā)濃縮至相對密度為1.21-1.23，得濃縮液II；

S3取梔子、鮮蘆根、百合、萊菔子、麥芽、馬齒莧、甘草、青果和白扁豆洗凈，置于提取罐中，加入上述9種原料11-14倍的水煎煮三次，第一次煎煮2小時，第二次和第三次煎煮1.5小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.18-1.23，加95％乙醇，使含醇量達(dá)到45％，攪拌均勻，靜置12小時，取上層清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.2-1.25，得濃縮液Ⅲ；

S4取羧甲基纖維素鈉和魔芋精粉，加水，水的添加量是上述羧甲基纖維素鈉和魔芋精粉總重量的42-46倍，加熱至70℃，攪拌，直到完全溶解，得混合液；

S5將步驟S1所得濃縮液I、步驟S2所得濃縮液II和步驟S3所得濃縮液Ⅲ混合，將異麥芽糖醇置流化床制粒室的氣流分布板上，啟動鼓風(fēng)機(jī)及噴霧按鈕，在噴霧干燥制粒機(jī)中噴霧制粒，待濃縮液噴完后，再噴步驟S4所得混合液再次制粒，出料，過18目篩，整粒，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片，片重0.5g，即得。

優(yōu)選地，所述步驟S1水的添加量是上述金蓮花重量的10倍。

優(yōu)選地，所述步驟S1浸泡45分鐘。

優(yōu)選地，所述步驟S1煎煮40分鐘。

優(yōu)選地，所述步驟S1加入上述金蓮花重量的8倍的水。

優(yōu)選地，所述步驟S1繼續(xù)煎煮30分鐘。

優(yōu)選地，所述步驟S1蒸發(fā)濃縮至相對密度為1.22。

優(yōu)選地，所述步驟S2加入上述胖大海粗粉重量70倍的水。

優(yōu)選地，所述步驟S2微波提取2分鐘。

優(yōu)選地，所述步驟S2微波功率為480瓦。

優(yōu)選地，所述步驟S2蒸發(fā)濃縮至相對密度為1.22。

優(yōu)選地，所述步驟S3加入上述9種原料13倍的水煎煮三次。

優(yōu)選地，所述步驟S3減壓濃縮至相對密度為1.2。

優(yōu)選地，所述步驟S3濃縮至相對密度為1.22。

優(yōu)選地，所述步驟S4水的添加量是上述羧甲基纖維素鈉和魔芋精粉總重量的45倍。

本發(fā)明所用主要原料的作用：

金蓮花：基源：為毛茛科植物金蓮花和黨瓣金蓮花、矮金蓮花、短瓣金蓮花的花。性味：味苦；性微寒。歸肺；胃經(jīng)。功能主治：清熱解毒；消腫；明目。主治感冒發(fā)熱；咽喉腫痛；口瘡；牙齦腫痛；牙齦出血；目赤腫痛；疔瘡腫毒；急性鼓膜炎；急性淋巴管炎。

梔子：基原：為茜草科植物梔子的干燥成熟果實(shí)。藥性：苦，寒。歸心、肺、三焦經(jīng)。功用主治：瀉火除煩，清熱利尿，涼血解毒。用于熱病心煩，黃疽尿赤，血淋澀痛，血熱吐衄，目赤腫痛，火毒瘡瘍；外治扭挫傷痛。

鮮蘆根：基原：為禾本科植物蘆葦?shù)母o。藥性：甘，寒。歸肺、胃經(jīng)。功用主治：清熱，生津，除煩，止嘔。治熱病煩渴，胃熱嘔吐，噎膈，反胃，肺痿，肺癰。

百合：基原：為百合科植物卷丹、百合或細(xì)葉百合的干燥肉質(zhì)鱗葉。藥性：甘，寒。歸心、肺經(jīng)。功用主治：養(yǎng)陰潤肺，清心安神。用于陰虛久咳，痰中帶血，虛煩驚悸，失眠多夢，精神恍惚。

胖大海：基原：為梧桐科植物胖大海的干燥成熟種子。藥性：甘，寒。歸肺、大腸經(jīng)。功用主治：清熱潤肺，利咽解毒，潤腸通便。用于肺熱聲啞，干咳無痰，咽喉干痛，熱結(jié)便閉，頭痛目赤。

萊菔子：基原：為十字花科植物萊菔的成熟種子。藥性：味辛、甘，性平。歸脾、胃、肺、大腸經(jīng)。功用主治：消食導(dǎo)滯，降氣化痰。主食積氣滯，脘腹脹滿，腹瀉，下痢后重，咳嗽多痰，氣逆喘滿。

麥芽：別名大麥糵、麥糵、大麥毛、大麥芽，為禾本科植物大麥的發(fā)芽穎果。藥性：甘；平。歸脾、胃經(jīng)。功用主治：消食化積；回乳。主食積不消，腹?jié)M泄瀉，惡心嘔吐，食欲不振，乳汁郁積，乳房脹痛。

馬齒莧：基原：為馬齒莧科植物馬齒莧的全草。中藥化學(xué)成分：全草含大量去甲腎上腺素和多量鉀鹽(包括硝酸鉀、氯化鉀、硫酸鉀和其他鉀鹽)。還含多巴，多巴胺，甜菜素，異甜菜素，異甜菜甙，草酸，蘋果酸，檸檬酸，谷氨酸，天冬氨酸，丙氨酸以及葡萄糖，果糖，蔗糖等。并含大量的聚ω-3不飽和脂肪酸。藥性：酸，寒。歸大腸、肝經(jīng)。功用主治：清熱解毒，涼血止血。用于熱毒血痢，癰腫疔瘡，濕疹，丹毒，蛇蟲咬傷，便血，痔血，崩漏下血。

甘草：基原：為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根及根莖。藥性：甘，平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。功用主治：補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，院腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。

青果：基原：為橄欖科植物橄欖的干燥成熟果實(shí)。藥性：甘、酸，平。歸肺、胃經(jīng)。功用主治：清熱，利咽，生津，解毒。用于咽喉腫痛，咳嗽，煩渴，魚蟹中毒。

白扁豆：基原：為豆科植物扁豆的白色成熟種子。藥性：甘淡；微溫；平。歸脾、胃經(jīng)。功用主治：健脾，化濕，消暑。主脾虛生濕，食少便溏，白帶過多，暑濕吐瀉，煩渴胸悶。

本發(fā)明金蓮花口含片是以金蓮花、梔子、鮮蘆根和百合等為原料，經(jīng)科學(xué)搭配，制備而成，服用方便。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明提供的金蓮花口含片具有以下優(yōu)勢：

(1)可以比較長時間、直接地作用于患處，具有良好的清咽潤喉效果。

(2)攜帶方便，食用方便。

(3)安全、無副作用。

(4)本發(fā)明各原料間相互作用，具有清熱解毒、生津止嘔、養(yǎng)陰潤肺、利咽潤喉、祛痰止咳、消腫止痛等功能，經(jīng)臨床驗(yàn)證，用于口腔炎、咽炎以及扁桃體炎等疾病，效果顯著。

具體實(shí)施方式

以下通過具體實(shí)施方式的描述對本發(fā)明作進(jìn)一步說明，但這并非是對本發(fā)明的限制，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本發(fā)明的基本思想，可以做出各種修改或改進(jìn)，但是只要不脫離本發(fā)明的基本思想，均在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。

實(shí)施例1、一種金蓮花口含片

金蓮花口含片由下述重量份的主要原料制備而成(每份為1200g)：

羧甲基纖維素鈉10份，硬脂酸鎂8份，金蓮花24份，梔子5份，鮮蘆根3份，百合2份，胖大海6份，萊菔子4份，麥芽5份，馬齒莧3份，甘草4份，青果6份，白扁豆2份，魔芋精粉4份和異麥芽糖醇5份。

上述金蓮花口含片的制備方法是：

S1取金蓮花，加水，水的添加量是上述金蓮花重量的8倍，浸泡30分鐘，煎煮35分鐘，濾過，加入上述金蓮花重量的6倍的水，繼續(xù)煎煮25分鐘，濾過，合并兩次濾液，蒸發(fā)濃縮至相對密度為1.18，得濃縮液I；

S2取胖大海，粉碎成粗粉，過50目，加入上述胖大海粗粉重量66倍的水，靜置10分鐘，微波提取1分鐘，微波功率為450瓦，將提取液過濾，按照同樣的條件重復(fù)提取一次，合并提取液，蒸發(fā)濃縮至相對密度為1.21，得濃縮液II；

S3取梔子、鮮蘆根、百合、萊菔子、麥芽、馬齒莧、甘草、青果和白扁豆洗凈，置于提取罐中，加入上述9種原料11倍的水煎煮三次，第一次煎煮2小時，第二次和第三次煎煮1.5小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.18，加95％乙醇，使含醇量達(dá)到45％，攪拌均勻，靜置12小時，取上層清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.2，得濃縮液Ⅲ；

S4取羧甲基纖維素鈉和魔芋精粉，加水，水的添加量是上述羧甲基纖維素鈉和魔芋精粉總重量的42倍，加熱至70℃，攪拌，直到完全溶解，得混合液；

S5將步驟S1所得濃縮液I、步驟S2所得濃縮液II和步驟S3所得濃縮液Ⅲ混合，將異麥芽糖醇置流化床制粒室的氣流分布板上，啟動鼓風(fēng)機(jī)及噴霧按鈕，在噴霧干燥制粒機(jī)中噴霧制粒，待濃縮液噴完后，再噴步驟S4所得混合液再次制粒，出料，過18目篩，整粒，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片，片重0.5g，即得。

實(shí)施例2、一種金蓮花口含片

金蓮花口含片由下述重量份的主要原料制備而成(每份為1200g)：

羧甲基纖維素鈉16份，硬脂酸鎂13份，金蓮花30份，梔子8份，鮮蘆根6份，百合5份，胖大海9份，萊菔子8份，麥芽10份，馬齒莧7份，甘草8份，青果9份，白扁豆4份，魔芋精粉7份和異麥芽糖醇8份。

上述金蓮花口含片的制備方法是：

S1取金蓮花，加水，水的添加量是上述金蓮花重量的11倍，浸泡55分鐘，煎煮50分鐘，濾過，加入上述金蓮花重量的9倍的水，繼續(xù)煎煮40分鐘，濾過，合并兩次濾液，蒸發(fā)濃縮至相對密度為1.23，得濃縮液I；

S2取胖大海，粉碎成粗粉，過50目，加入上述胖大海粗粉重量72倍的水，靜置10分鐘，微波提取3分鐘，微波功率為500瓦，將提取液過濾，按照同樣的條件重復(fù)提取一次，合并提取液，蒸發(fā)濃縮至相對密度為1.23，得濃縮液II；

S3取梔子、鮮蘆根、百合、萊菔子、麥芽、馬齒莧、甘草、青果和白扁豆洗凈，置于提取罐中，加入上述9種原料14倍的水煎煮三次，第一次煎煮2小時，第二次和第三次煎煮1.5小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.23，加95％乙醇，使含醇量達(dá)到45％，攪拌均勻，靜置12小時，取上層清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.25，得濃縮液Ⅲ；

S4取羧甲基纖維素鈉和魔芋精粉，加水，水的添加量是上述羧甲基纖維素鈉和魔芋精粉總重量的46倍，加熱至70℃，攪拌，直到完全溶解，得混合液；

S5將步驟S1所得濃縮液I、步驟S2所得濃縮液II和步驟S3所得濃縮液Ⅲ混合，將異麥芽糖醇置流化床制粒室的氣流分布板上，啟動鼓風(fēng)機(jī)及噴霧按鈕，在噴霧干燥制粒機(jī)中噴霧制粒，待濃縮液噴完后，再噴步驟S4所得混合液再次制粒，出料，過18目篩，整粒，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片，片重0.5g，即得。

實(shí)施例3、一種金蓮花口含片

金蓮花口含片由下述重量份的主要原料制備而成(每份為1200g)：

羧甲基纖維素鈉13份，硬脂酸鎂10份，金蓮花26份，梔子6份，鮮蘆根5份，百合3份，胖大海7份，萊菔子5份，麥芽7份，馬齒莧5份，甘草6份，青果7份，白扁豆3份，魔芋精粉6份和異麥芽糖醇7份。

上述金蓮花口含片的制備方法是：

S1取金蓮花，加水，水的添加量是上述金蓮花重量的10倍，浸泡45分鐘，煎煮40分鐘，濾過，加入上述金蓮花重量的8倍的水，繼續(xù)煎煮30分鐘，濾過，合并兩次濾液，蒸發(fā)濃縮至相對密度為1.22，得濃縮液I；

S2取胖大海，粉碎成粗粉，過50目，加入上述胖大海粗粉重量70倍的水，靜置10分鐘，微波提取2分鐘，微波功率為480瓦，將提取液過濾，按照同樣的條件重復(fù)提取一次，合并提取液，蒸發(fā)濃縮至相對密度為1.22，得濃縮液II；

S3取梔子、鮮蘆根、百合、萊菔子、麥芽、馬齒莧、甘草、青果和白扁豆洗凈，置于提取罐中，加入上述9種原料13倍的水煎煮三次，第一次煎煮2小時，第二次和第三次煎煮1.5小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.2，加95％乙醇，使含醇量達(dá)到45％，攪拌均勻，靜置12小時，取上層清液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.22，得濃縮液Ⅲ；

S4取羧甲基纖維素鈉和魔芋精粉，加水，水的添加量是上述羧甲基纖維素鈉和魔芋精粉總重量的45倍，加熱至70℃，攪拌，直到完全溶解，得混合液；

S5將步驟S1所得濃縮液I、步驟S2所得濃縮液II和步驟S3所得濃縮液Ⅲ混合，將異麥芽糖醇置流化床制粒室的氣流分布板上，啟動鼓風(fēng)機(jī)及噴霧按鈕，在噴霧干燥制粒機(jī)中噴霧制粒，待濃縮液噴完后，再噴步驟S4所得混合液再次制粒，出料，過18目篩，整粒，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片，片重0.5g，即得。

對比例1、一種金蓮花口含片

金蓮花口含片由下述重量份的主要原料制備而成(每份為1200g)：

羧甲基纖維素鈉13份，硬脂酸鎂10份，金蓮花29份，梔子6份，鮮蘆根5份，百合3份，胖大海7份，萊菔子5份，麥芽7份，馬齒莧5份，甘草6份，青果7份，魔芋精粉6份和異麥芽糖醇7份。

制備方法與實(shí)施例3類似。

與實(shí)施例3的區(qū)別在于，沒有添加白扁豆，增加金蓮花的重量份數(shù)。

對比例2、一種口含片

口含片由下述重量份的主要原料制備而成(每份為1200g)：

羧甲基纖維素鈉13份，硬脂酸鎂10份，金銀花26份，梔子6份，鮮蘆根5份，百合3份，胖大海7份，萊菔子5份，麥芽7份，馬齒莧5份，甘草6份，青果7份，白扁豆3份，魔芋精粉6份和異麥芽糖醇7份。

制備方法與實(shí)施例3類似。

與實(shí)施例3的區(qū)別在于，將金蓮花替換為金銀花。

試驗(yàn)例一：質(zhì)量檢查

本發(fā)明實(shí)施例1所得金蓮花口含片完整光潔，色澤均勻，無砂礫感，在口腔中溶化時間為14min，硬度為5.75kg。

本發(fā)明實(shí)施例2所得金蓮花口含片完整光潔，色澤均勻，無砂礫感，在口腔中溶化時間為12min，平均硬度為5.92kg。

本發(fā)明實(shí)施例3所得金蓮花口含片完整光潔，色澤均勻，無砂礫感，在口腔中溶化時間為11min，平均硬度為5.82kg。

本發(fā)明對比例1所得金蓮花口含片完整光潔，色澤均勻，無砂礫感，在口腔中溶化時間為15min，平均硬度為5.9kg。

本發(fā)明對比例2所得口含片完整光潔，色澤均勻，色澤均勻，無砂礫感，在口腔中溶化時間為18min，平均硬度為6.12kg。

本發(fā)明實(shí)施例1-3所得金蓮花口含片、對比例1和對比例2所得口含片均符合口含片的質(zhì)量要求。

試驗(yàn)例二：金蓮花口含片的效果

病例選擇：選擇臨床患者345例，其中男性200例，女性145例，年齡范圍16-64歲，口腔炎患者100例，咽炎患者195例，扁桃體炎患者50例?？谇谎谆颊咧饕Y狀為流涎、食欲不振或采食緩慢、口腔惡臭，口腔黏膜潮紅、增溫、腫脹和疼痛。咽炎患者主要癥狀為咽干咽痛、聲音嘶啞、干咳、異物感、咽癢等。扁桃體炎患者主要癥狀為咽痛、發(fā)熱及咽部不適感等。隨機(jī)分為五組，實(shí)驗(yàn)組1-3以及對照組1、對照組2。五組病例在性別、年齡、癥狀等一般資料方面無顯著性差異。實(shí)驗(yàn)組1-3口含本發(fā)明實(shí)施例1-3所得產(chǎn)品，對照組1、對照組2分別口含對比例1、對比例2所得產(chǎn)品。使用方法：每日三次，每次3片。

療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：治愈：癥狀與體征完全消退；好轉(zhuǎn)：自覺癥狀消失或減輕；無效：癥狀無變化。結(jié)果如表1所示。

表1：實(shí)驗(yàn)組與對照組效果比較

由表1可知，與對照組1和對照組2相比，實(shí)驗(yàn)組1、實(shí)驗(yàn)組2和實(shí)驗(yàn)組3口腔炎患者、咽炎患者以及扁桃體炎患者的癥狀顯著改善。這說明，本發(fā)明所得金蓮花口含片對治療口腔炎、咽炎以及扁桃體炎有顯著效果，且患者反應(yīng)本發(fā)明金蓮花口含片對咽干口燥、口臭、聲音嘶啞也具有較好的作用。綜上所述，本發(fā)明所得金蓮花口含片具有較好的清咽潤喉效果。