本公開涉及人工膝關節(jié)置換技術，具體涉及一種人工膝關節(jié)置換用股骨側假體。

背景技術：

人工全膝關節(jié)置換(TKA)是治療晚期骨性關節(jié)炎、類風濕性關節(jié)炎或創(chuàng)傷性關節(jié)炎的最佳途徑。據健康品質研究機構(Agency for Healthcare Research and Quality)報道，僅美國一年就有超過60萬例的TKA手術，總費用高達數百億美元。通常來說，行TKA手術的膝關節(jié)的股骨遠端被部分切除以接受股骨假體元件，脛骨近端被部分切除以接受脛骨假體元件。股骨假體元件的關節(jié)面幾何特征直接影響術后的膝關節(jié)功能，所以股骨假體的設計至關重要。最接近正常人體股骨髁部幾何特征的股骨假體才能為接受手術者提供最接近正常膝關節(jié)的感覺。

人們最初認為股骨髁部是個圓形，且圍繞一個固定的軸旋轉。一種現(xiàn)有技術提出了TKA股骨假體設計采用單一曲率半徑(single radius)的方法，如圖1所示。這種股骨假體1設計的原理在于把股骨內外髁視作兩個近似半徑圓形的一段弧。這兩個圓形的圓心并不重合，但它們的連線被認為重合于股骨髁部穿髁線(transepicondylar axis，TEA)，即股骨內外髁最高點連線。也就是說：TEA與股骨遠端和后髁表面的距離幾乎相等。這種以單半徑原理設計的股骨假體因缺少股骨后髁偏心距(offset)值，被越來越多的學者認為是導致術后屈曲受限的重要原因之一。患者術后的膝關節(jié)運動學與正常人體膝關節(jié)運動學相比，也有很大的差別。同時，這種內外后髁等高的對稱性設計，在膝關節(jié)屈曲時不符合韌帶的張力特點，所以被認為會導致膝關節(jié)不穩(wěn)定。

后來又有學者認為股骨髁部是一個螺旋形，且旋轉軸并不是固定的，而是存在一個瞬時的旋轉中心。圖2示出了根據現(xiàn)有技術的螺旋形股骨髁部，該TKA股骨假體髁部采用瞬時旋轉中心的設計原理。此原理設計而成的股骨假體21把股骨髁部關節(jié)面輪廓視為螺旋形，分為多個不同圓半徑的曲面組成。但以此原理設計假體的方法異常繁瑣。

上世紀90年代，學者們又重新支持股骨髁部為圓形且旋轉軸固定的觀點。尤其核磁矢狀位掃描的應用，更使得這些研究者堅信股骨髁部在矢狀位是由多個圓形構成。例如股骨髁部輪廓被認為是由三個或四個半徑不同的圓形組成，且這些圓心彼此分離，如圖3所示。以這種原理設計而成的TKA股骨假體31，在膝關節(jié)進行屈伸過程中，股骨髁部的旋轉中心將從一個圓心突然跳至下一個圓心。而這種突然的較大的旋轉中心跳躍，將損害膝關節(jié)假體的穩(wěn)定性，導致假體的磨損。

技術實現(xiàn)要素：

鑒于現(xiàn)有技術中的一個或多個問題，提出了本公開的人工膝關節(jié)置換用股骨側假體。

根據本公開的一個方面，公開了一種人工膝關節(jié)置換用股骨側假體，包括：內側元件，所述內側元件包括內髁部分和內側滑車部分，所述內髁部分的關節(jié)面在矢狀位上表現(xiàn)為第一橢圓上的一段弧，所述內側滑車部分的關節(jié)面在矢狀位上表現(xiàn)為第二橢圓或圓形上的一段弧，以及外側元件，所述外側元件包括外側滑車部分和外髁部分，所述外側滑車部分的關節(jié)面在矢狀位上表現(xiàn)為第三橢圓或圓形上的一段弧，所述外髁部分的關節(jié)面在矢狀位上表現(xiàn)為第四橢圓上的一段弧。

根據一些實施例，介于所述內側滑車部分和所述外側滑車部分之間的滑車溝最凹處的關節(jié)面在矢狀位上為第五圓形的一段弧。

根據一些實施例，第一橢圓的長軸垂直于股骨機械軸，并且其圓心對應于股骨內髁內側副韌帶附著點。

根據一些實施例，第四橢圓的長軸相對于第一橢圓的長軸順時針偏轉一角度，并且其圓心對應于股骨外髁外側副韌帶附著點。

根據一些實施例，所述第一橢圓的圓心和所述第四橢圓的圓心在矢狀位上重合，符合穿髁線TEA的方向，并垂直于Whiteside線。

根據一些實施例，第二橢圓的長軸垂直于第一橢圓的長軸，并且第二橢圓或圓形的圓心與第三橢圓或圓形的圓心在矢狀位上重合，符合穿髁線TEA的方向，并垂直于Whiteside線。

根據一些實施例，第一橢圓的長軸和短軸與第二橢圓的長軸和短軸相交而得到的矩形的長在8mm至16mm之間，寬在4mm至12mm之間。

根據一些實施例，第一橢圓的圓心和第二橢圓的圓心之間的連線與第一橢圓的長軸之間的角度范圍為25度至35度之間。

根據一些實施例，在矢狀位各個層面上的相應第一橢圓的圓心在矢狀位上重合，且長短軸方向一致，它們在三維空間上集合構成完整的股骨內髁部形狀，全部圓心的連線重合于穿髁線TEA且垂直于Whiteside線。

根據一些實施例，在矢狀位各個層面上的第四橢圓的圓心在矢狀位上重合，且長短軸方向一致，它們在三維空間上集合構成完整的股骨外髁部形狀，全部圓心的連線重合于穿髁線TEA且垂直于Whiteside線，并且與股骨內髁圓心連線重合一致。

根據一些實施例，在矢狀位各個層面上的第二橢圓或圓形的圓心在矢狀位上重合，在三維空間上排列構成完整的股骨內側滑車關節(jié)面形狀。

根據一些實施例，當股骨內側滑車關節(jié)面呈同心橢圓時，這些橢圓的長短軸方向相同，每個橢圓的離心率不同，這些橢圓的大小呈斐波那契數列排序，全部圓心的連線重合于穿髁線TEA且垂直于Whiteside線。

根據一些實施例，在矢狀位各個層面上的第三橢圓形或圓形的圓心在矢狀位上重合，在三維空間上排列構成完整的股骨外側滑車關節(jié)面形狀。

根據一些實施例，當股骨外側滑車關節(jié)面呈同心圓時，全部圓心的連線重合于穿髁線TEA且垂直于Whiteside線，并且與股骨內側滑車關節(jié)面圓心連線重合一致。

根據一些實施例，所述外髁部分的后部在矢狀位上短于且矮于所述內髁部分的后部。

根據一些實施例，所述外側滑車部分的前緣在矢狀位上長于且高于所述內側滑車部分的前緣。

根據一些實施例，通過第一橢圓和第二橢圓的相互關系及參數尺寸決定整個股骨假體的外側面和里側面的幾何設計參數。

根據一些實施例，所述內髁部分在冠狀位的關節(jié)面表示為圓形的一段弧，所述圓形的圓心與第一橢圓的圓心重合，并且半徑為所述第一橢圓的半短軸。

根據一些實施例，所述內髁部分在冠狀位的關節(jié)面表示為圓形的一段弧的角度范圍為50度至90度。

根據一些實施例，所述外髁部分在冠狀位的關節(jié)面表示為橢圓的一段弧，所述橢圓的圓心與第四橢圓的圓心重合。

根據一些實施例，所述外髁部分在冠狀位的關節(jié)面表示為橢圓的一段弧的角度范圍為50度至90度。

根據一些實施例，所述外髁部分在冠狀位的關節(jié)面表示為圓形的一段弧，其圓心與第四橢圓的圓心相重合，并且半徑為所述第四橢圓的半短軸。

根據一些實施例，所述假體經髁間結構調整，適用于交叉韌帶保留型假體或后穩(wěn)定型假體或者翻修型假體或者個體化的3D打印假體，或適用于髕骨不置換型假體，髕骨置換型假體，或適用于動態(tài)對準(kinematic alignment)型假體或組配式假體。

根據一些實施例，所述假體的軸距與冠狀位股骨內髁圓形和股骨外髁橢圓的參數尺寸直接相關。

根據一些實施例，所述第一橢圓上的一段弧的角度范圍為150度至200度，所述第四橢圓上的一段弧的角度范圍為120度至160度。

根據本公開的另一方面，提供了一種脛骨側假體，與上述的人工膝關節(jié)置換用股骨側假體配合使用，其中，所述脛骨側假體的冠狀位形狀包括內側脛骨平臺面和外側脛骨平臺面，所述內側脛骨平臺面為適應股骨內髁冠狀位圓形形狀的圓凹形，所述外側脛骨平臺面為適應股骨外髁冠狀位橢圓形形狀的橢圓凹形。

根據一些實施例，為了適用于動態(tài)對準(kinematic alignment)型脛骨平臺截骨面，所述脛骨側假體的底面設計為0度，1度，2度，3度的內旋角度。

根據本公開的另一方面，提供了一種人工膝關節(jié)置換用股骨側假體，包括：內側元件，所述內側元件包括內髁部分和內側滑車部分，所述內髁部分的關節(jié)面在矢狀位上表現(xiàn)為第一圓形上的一段弧，所述內側滑車部分的關節(jié)面在矢狀位上表現(xiàn)為第二橢圓或圓形上的一段弧，以及外側元件，所述外側元件包括外側滑車部分和外髁部分，所述外側滑車部分的關節(jié)面在矢狀位上表現(xiàn)為第三橢圓或圓形上的一段弧，所述外髁部分的關節(jié)面在矢狀位上表現(xiàn)為第四橢圓上的一段弧。

根據本公開的另一方面，提供了一種人工膝關節(jié)置換用股骨側假體，包括：內側元件，所述內側元件包括內髁部分和內側滑車部分，所述內髁部分的關節(jié)面在矢狀位上表現(xiàn)為第一橢圓上的一段弧，所述內側滑車部分的關節(jié)面在矢狀位上表現(xiàn)為第二橢圓或圓形上的一段弧，以及外側元件，所述外側元件包括外側滑車部分和外髁部分，所述外側滑車部分的關節(jié)面在矢狀位上表現(xiàn)為第三橢圓或圓形上的一段弧，所述外髁部分的關節(jié)面在矢狀位上表現(xiàn)為第四圓形上的一段弧。

利用本公開上述實施例的假體能夠更為貼近正常人體股骨髁部的幾何形態(tài)，并簡化了各種不同型號股骨假體的設計參數值。

附圖說明

為了更清楚地說明本公開實施例或現(xiàn)有技術中的技術方案，下面將對實施例或現(xiàn)有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，對于本領域普通技術人員而言，在不付出創(chuàng)造性勞動性的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他的附圖，在附圖中：

圖1是描述現(xiàn)有技術的股骨假體的示意圖；

圖2是描述另一現(xiàn)有技術的股骨假體的示意圖；

圖3是描述再一現(xiàn)有技術的股骨假體的示意圖；

圖4A是描述根據本公開實施例的股骨假體的膝關節(jié)內髁矢狀位剖面示意圖；

圖4B是描述根據本公開實施例的股骨假體的膝關節(jié)內側滑車矢狀位剖面示意圖；

圖5示出了根據本公開實施例的股骨假體中的滑車最凹處矢狀位剖面示意圖；

圖6示出了根據本公開實施例的股骨假體的膝關節(jié)股骨外髁及股骨滑車矢狀位剖面示意圖；

圖7A示出了根據本公開實施例的股骨假體的體膝關節(jié)矢狀位股骨髁部橢圓形和圓形構造重疊示意圖；

圖7B示出了根據本公開實施例的股骨假體中股骨內外髁橢圓圓形的冠狀面圖示；

圖8示出了根據本公開的股骨假體矢狀位剖面圖示意各橢圓形和圓形的關系特點，及形態(tài)結構；

圖9A示出了本公開的股骨假體軸位剖面圖示意股骨假體關節(jié)面的不對稱性和里側面的對稱性，以及股骨內髁部分的內旋走向；以及

圖9B示出了本公開的股骨假體冠狀位后視圖示意髕骨不置換情況下的股骨內外髁冠狀位形態(tài)和相應的平臺部分結構。

具體實施方式

下面將詳細描述本公開的具體實施例，應當注意，這里描述的實施例只用于舉例說明，并不用于限制本公開。在以下描述中，為了提供對本公開的透徹理解，闡述了大量特定細節(jié)。然而，對于本領域普通技術人員顯而易見的是：不必采用這些特定細節(jié)來實行本公開。在其他實例中，為了避免混淆本公開，未具體描述公知的材料或方法。

根據本公開實施例的TKA股骨假體外形更為貼近正常人體股骨髁部和滑車部的幾何特征。如下的一個或多個實施例詳述了此橢圓原理及應用于股骨假體的設計方法。一個或多個實施例將以圖示形式表現(xiàn)。但這些圖示及說明并不限制本公開想要保護的創(chuàng)新內容。每個圖示及說明將關聯(lián)于其他圖示。

根據一個或多個實施例，本公開提供的股骨假體元件包括：股骨假體關節(jié)面和股骨假體里側面。其中，股骨假體關節(jié)面又分為股骨假體的內側髁、外側髁、內側滑車、外側滑車，滑車最凹層面。股骨假體的里側面又分為股骨假體的前切面、遠切面、后切面、前斜面、后斜面。具體來說，所述股骨假體內側髁是指膝關節(jié)運動時與脛骨內側間室關節(jié)式聯(lián)接部分；所述股骨假體外側髁是指膝關節(jié)運動時與脛骨外側間室關節(jié)式聯(lián)接部分；所述股骨內側滑車是指膝關節(jié)運動時與髕骨內側面相對應部分；所述股骨外側滑車是指膝關節(jié)運動時與髕骨外側面相對應部分；所述股骨滑車最凹層面是指股骨內外側滑車相交的層面，其臨床上對應于Whiteside線位置。所述股骨假體的前切面是指股骨假體置入后鄰接股骨前側髁截骨面的部分；所述股骨假體的遠切面是指股骨假體置入后鄰接股骨遠端髁部截骨面的部分；所述股骨假體后切面是指股骨假體置入后鄰接股骨后側髁截骨面的部分；所述股骨假體前斜面是指連接于前切面和遠切面部分；所述股骨假體后斜面是指連接于遠切面和后切面部分。需要說明的是，這里使用的“前”是指朝向人體的腹側；“后”是指朝向人體的背側；“近”是指朝向人體的頭側；“遠”是指朝向人體的尾側，等等。同樣地，“矢狀位”、“冠狀位”和“軸位”的描述同解剖學平面定義?！八捷S”指向“前”“后”方向并平行于地面；“垂直軸”指向“遠”“近”方向并垂直于地面。一般來講，股骨假體元件的“最遠點”是指膝關節(jié)完全伸直時與對應的脛骨支撐件建立的最遠接觸點；股骨假體元件的“最后點”是指與“最遠點”相垂直的股骨假體后方偏心距最大值點。股骨假體元件的“最前點”是指與“最后點”相反的股骨假體前方偏心距最大值點。

本公開描述的實施例顯示為左側股骨假體的元件。右側股骨假體元件和左側股骨假體元件呈矢狀位鏡像。因此，我們聲明這里描述的股骨假體的特征原理同等適用于左膝或右膝配置。需要明確的是，本公開的股骨假體設計包括“交叉韌帶保留型”(CR)假體。另一些預期的設計包括“后穩(wěn)定型”(PS)假體和“中級約束型”(MLC)假體等。其中“交叉韌帶保留型”(CR)假體相對于“后穩(wěn)定型”(PS)假體，省略了股骨假體元件上的凸輪結構和脛骨假體元件上的立柱結構。這使得“交叉韌帶保留型”(CR)假體在外側髁和內側髁之間表現(xiàn)為整體敞開的且不被股骨凸輪結構打斷的髁間空間。而“后穩(wěn)定型”(PS)假體和“中級約束型”(MLC)假體可由本公開的股骨假體經適當改進而增加股骨假體元件上的凸輪結構和脛骨支撐件上的立柱結構而成。因此，本公開所述的所有原理特征都可與任何潛在預期的股骨假體設計一并使用。雖然任何潛在預期的股骨假體設計可能包括這里描述的所有特征，但也設想一些潛在預期的股骨假體設計可根據特殊應用或其他情況需求，而省略或增加這里描述的一些特征。

根據本公開的一個或多個實施例，在矢狀位上，股骨假體內外髁關節(jié)面外形由橢圓構成，內外滑車關節(jié)面外形由橢圓和/或圓構成；冠狀位上，股骨假體內外髁關節(jié)面外形由橢圓形和圓形構成。

例如，股骨假體內外髁部分以橢圓的原理進行設計構造，均為橢圓形的一段弧。其中股骨內髁的橢圓稍大，其長軸平行于水平線；股骨外髁的橢圓稍小，其長軸方向參照于股骨內髁橢圓呈順時針旋轉一定角度。同時，股骨內外髁橢圓的圓心在股骨假體矢狀位上呈重合表現(xiàn)，符合臨床上穿髁線TEA的方向。

再如，在矢狀位上，股骨內髁關節(jié)軟骨面矢狀位各層面為橢圓形的集合，它們在三維空間上構成完整的股骨內外髁部形狀。其中股骨內髁關節(jié)軟骨面的方向為垂直于穿髁線(TEA)且平行于Whiteside線的同心橢圓結構；股骨外髁的方向為垂直于穿髁線(TEA)且平行于Whiteside線的同心橢圓結構。

根據本公開的實施例，股骨假體滑車部分以圓和橢圓的原理進行設計構造。股骨滑車溝最凹處關節(jié)面為圓形的一段?。还晒莾葌然囮P節(jié)面為橢圓形或圓形中的一段??；股骨外側滑車關節(jié)面為圓形或橢圓形中的一段弧。其中的橢圓形的短軸方向垂直于股骨內髁橢圓的長軸。股骨滑車部分的橢圓或者圓的圓心在矢狀位上呈重合表現(xiàn)。

例如，在矢狀位上，全部股骨滑車各層面均可以橢圓形或圓形表現(xiàn)。它們在三維空間上構成完整的股骨滑車部結構。股骨內側滑車關節(jié)軟骨面矢狀位各層面為橢圓形集合，且這些橢圓的長短軸方向相同，每個橢圓的圓心同心圓排列。但每個橢圓的離心率并不相同。這些橢圓的大小例如呈斐波那契數列排序。全部股骨外側滑車層面均呈圓形表現(xiàn)，雖每個外側滑車圓形的半徑大小不同，但其圓心投影均重合。

例如，核磁(MRI)矢狀位掃描膝關節(jié)的最佳或最正確的位置方式：所掃描膝關節(jié)處于伸直0度位置時，膝關節(jié)軸位定位相設定為沿股骨內外髁最高點連線方向，膝關節(jié)冠狀位定位相設定為沿正切脛骨平臺關節(jié)面方向。股骨假體內髁幾何特征可用橢圓形表示，屬于此橢圓形上的一段弧，例如該弧度的范圍為150度至200度。在一個實施例中，選取股骨內髁最后點偏心距(offset)最大值所在的矢狀位層面，亦即股骨內髁中間層面，所示股骨內髁和橢圓形關系如圖4A。自內側半月板前角33伸直位時在股骨內髁42關節(jié)軟骨面36形成的前切跡recess 34開始，至內側半月板后角43高屈曲位時在股骨內髁42形成的后切跡recess 35結束，此段的股骨內髁42的關節(jié)軟骨面36與一橢圓38重合。此橢圓38的長軸垂直于股骨機械軸，其圓心39在MRI軸位掃描上(圖9A)對應于股骨內髁內側副韌帶附著點123。在一個實施例中，此橢圓38的半長軸為31mm，半短軸為25mm，離心率為0.591。在另一個實施例中，此處橢圓的半長軸為27mm，半短軸為22mm，離心率為0.58。在多個實施例中，其半長軸在20mm至35mm之間，半短軸16mm至30mm之間，離心率在0.5至0.7之間。同時，通過橢圓圓心39與前后切跡34，35連線間的夾角α；橢圓圓心39和后切跡35連線與橢圓38長軸之間的夾角β，即可對此段關節(jié)軟骨面36形狀長度進行描述。在一個實施例中，夾角α為180度，夾角β為35度。在另一個實施例中，夾角α為190度，夾角β為40度。在多個實施例中，夾角α在170度至195度之間，夾角β在20度至45度之間。在絕大多數情況下，股骨內髁中間層面前方并無股骨內側滑車關節(jié)面，即股骨內髁中間層面的橢圓38不對應于股骨內側滑車最前點偏心距(offset)最大值層面，且這兩個層面的橢圓并不一致。因此，可以將此股骨內髁橢圓38沿MRI矢狀位掃描方向投射到股骨內側滑車最前點偏心距(offset)最大值層面，如圖4B。自此層面內側半月板前角45伸直位時在股骨內髁42關節(jié)軟骨面36形成的前切跡recess46開始，向前上至此層面股骨內側滑車關節(jié)軟骨面37結束，此段滑車關節(jié)軟骨面37可用一橢圓形40的一段弧表示。雖針對一部分受試者股骨假體的此段關節(jié)面表現(xiàn)為圓形較好，但大多數受試者的股骨假體表現(xiàn)為橢圓形較好。此股骨內側滑車關節(jié)軟骨面橢圓40的長軸垂直于股骨內髁中間層面橢圓38的長軸。此橢圓40是以如圖5所示的股骨滑車最凹層面上的圓形70為基準所做，所以此橢圓40的圓心41與股骨滑車最凹層面(圖5)的圓形70的圓心41，在矢狀位掃描的投影重合。在一個實施例中，此橢圓40的半長軸為29mm，半短軸為27mm，離心率為0.365。在多個實施例中，此橢圓40的半長軸在20mm至35mm之間，半短軸20mm至30mm之間?？傮w來說，此橢圓40半長軸與半短軸之差不大，例如1mm，2mm，或3mm。同時，通過圓心41與前切跡46及滑車軟骨面結束點連線間的夾角γ，圓心41至滑車軟骨面結束點連線與此橢圓40半短軸之間夾角γ’，即可對此段滑車關節(jié)軟骨面的弧形37進行描述。在多個實施例中，夾角γ在40度至80度之間，夾角γ’在-5度至40度之間。

根據一些實施例，股骨內髁橢圓38的圓心39與股骨內側滑車橢圓40的圓心41的位置關系決定整個股骨髁部與股骨滑車部的空間位置關系，決定著股骨假體的外徑里徑的參數值?？梢杂霉晒莾洒翙E圓38與股骨內側滑車橢圓40的長短軸相交圍成的矩形50來表述它們之間的關系。在一個實施例中，矩形50的長107為13mm，寬109為9mm。在另一個實施例中，矩形50的長107為12mm，寬109為7mm。在多個實施例中，矩形50的長107在8mm至16mm之間，寬109在4mm至12mm之間。這兩個橢圓38,40的圓心39,41連線與股骨內髁橢圓38長軸的夾角為θ。在一個實施例中，θ為32度。在另一個實施例中，θ為35度。在多個實施例中，θ角度范圍在25度至35度之間。

股骨滑車最凹層面62即為臨床上Whiteside線所在的層面，如圖5所示。此層面62是確定股骨內外滑車關節(jié)面幾何形態(tài)的重要基礎。能夠最佳重合于此滑車層面62關節(jié)軟骨面64的，且同時等比例縮小后仍能最佳重合于此層面62軟骨下骨面65的圓形，有且只有一個圓形70。此圓形70的圓心41在MRI矢狀位掃描投影，與股骨內側滑車橢圓40圓心及股骨外側滑車圓形80圓心重合，故都用圓心41表示。臨床上的Blumensaat線63被此圓形70囊括。類似于前面的表述，此層面62的滑車關節(jié)軟骨面64是該圓形70的一段弧，并可用該圓形70的半徑和角度表示。圓心41與滑車關節(jié)軟骨面64前后界連線的夾角為ψ；圓心41與關節(jié)軟骨面64前界的連線與水平軸夾角為ε。在一個實施例中，此圓形70的半徑為24mm，ψ為100度，ε為0度。在另一個實施例中，此圓形70的半徑為25mm，ψ為105度，ε為5 度。在多個實施例中，此圓形70半徑大小為16mm至30mm，ψ范圍從90度至125度，ε范圍從-20度至10度。且此圓形70的半徑與股骨內髁橢圓38的半長軸長度呈特定比率關系，例如2/5，3/5或3/4。

根據本公開的實施例，股骨外髁幾何形狀可用橢圓形表示，屬于此橢圓形的一段弧，例如該弧度的范圍為120度至160度。在一個實施例中，可以選取股骨外髁最后點偏心距(offset)最大值所在的矢狀位層面，亦即股骨外髁中間層面，此層面矢狀位上同時也是股骨外側滑車最前點偏心距(offset)最大值層面，所示各關系如圖6。自外側半月板前角73伸直位時在股骨外髁82關節(jié)軟骨面76形成的前切跡recess74開始，至外側半月板后角83高屈曲位時在股骨外髁82形成的后切跡recess75結束，此段的股骨外髁82的關節(jié)軟骨面76與一橢圓78完全重合。此橢圓78的長軸相對于股骨內髁橢圓38長軸，呈順時針旋轉一定角度Ω，例如在一個實施例中為12度，另一實施例中為18度，在多個實施例中，Ω平均旋轉5度至25度之間。其圓心79在矢狀位投影重合于股骨內髁橢圓38的圓心39；在MRI軸位上(圖9A)對應于股骨外髁外側副韌帶附著點122。在一個實施例中，此橢圓78的半長軸為30mm，半短軸為26mm；在另一個實施例中，此橢圓78的半長軸為26mm，半短軸為23mm。在多個實施例中，此橢圓78的半長軸在21mm至33mm之間，半短軸16mm至30mm之間，離心率在0.5至0.7之間。同時，通過測量圓心79與前后切跡74，75連線間的夾角圓心79和后切跡75連線與外髁橢圓78長軸之間的夾角ζ，即可對此段關節(jié)面76弧進行準確地描述。在一個實施例中，為130度，ζ為40度。在多個實施例中，夾角在120度至160度之間，夾角ζ在30度至70度之間。

在此層面上，自前切跡recess74開始到股骨外側滑車關節(jié)軟骨面77結束，此段77可用圓形80表示。雖然針對一部分受試者該部分表現(xiàn)為橢圓形較好，但大多數受試者表現(xiàn)仍為圓形較好。此股骨外側滑車層面72圓形80的圓心41在MRI矢狀位上與股骨內側滑車橢圓40的圓心，以及股骨滑車最凹層面62的圓心完全重合。此圓形80的半徑在25mm至35mm之間，例如28mm，或者26mm。圓形80的圓心41與橢圓78下方交點的連線，圓形80的圓心41與股骨外側滑車軟骨關節(jié)面結束點連線，它們之間的夾角為ρ；圓形80的圓心41與股骨外側滑車軟骨面結束點的連線與水平軸之間的夾角為ρ’。夾角ρ在80度至120度之間，例如90度，100度或110度；夾角ρ’在-30度至20度之間，例如-10度，0度，或10度。

根據本公開的實施例，股骨髁部在MRI矢狀位掃描方向上：股骨內外髁關節(jié)軟骨面幾乎均可用橢圓形表示，股骨內外滑車關節(jié)軟骨面幾乎均可用橢圓形和/或圓形表示，股骨滑車最凹處(即滑車溝中心)為圓形表示，如圖7A。

股骨內髁關節(jié)軟骨面矢狀位各層面為同圓心橢圓形的集合92，其中每個橢圓的大小不同，長短軸方向一致且重合，每個橢圓有著近似的離心率，如圖7A。這代表著股骨外髁假體走行方向同矢狀方向。所以股骨內髁關節(jié)軟骨面真正方向為平行于Whiteside線，垂直于穿髁線(TEA)。股骨外髁關節(jié)軟骨面矢狀位各層面為橢圓形的集合93，如圖7A。其中每個橢圓的大小不同，長短軸方向一致且近似重合，即每個橢圓的圓心近似重合呈同心圓排列。這代表著股骨外髁假體走行方向同矢狀方向。所以股骨外髁關節(jié)軟骨面真正方向為平行于Whiteside線，垂直于穿髁線(TEA)。股骨內側滑車關節(jié)軟骨面矢狀位各層面為橢圓形集合(圖7A)，且這些橢圓的長短軸方向相同，每個橢圓的圓心同心圓排列。但每個橢圓的離心率并不相同。這些橢圓的大小例如呈斐波那契數列排序。MRI矢狀位掃描股骨髁部，全部股骨外側滑車層面均呈圓形表現(xiàn)，雖每個外側滑車圓形的半徑大小不同，但其圓心41投影均重合(圖7A)。

在經過股骨內髁橢圓圓心39和股骨外髁橢圓圓心79的冠狀面上，其股骨內外髁冠狀位關節(jié)面95,97可用圓形和橢圓形表示，如圖7B。以股骨內髁橢圓圓心39為圓心，一圓形94可很好地重合于股骨內髁冠狀位關節(jié)面95，其圓半徑等于股骨內髁橢圓38的半短軸。此段關節(jié)面的弧度可用角度λ表示，例如該弧度的范圍為50度至90度。垂線分λ為λ1和λ2，其中λ1和λ2可以相等，也可以不相等。在一個實施例中，λ角度為65度；在另一個實施例中，λ角度為70度。以股骨外髁橢圓圓心79為中心，一橢圓96順時針旋轉δ1度，且恰與內側圓形94相切且重合于股骨外髁冠狀位關節(jié)面97。此橢圓96的離心率等于0.618，即為完美橢圓。此段關節(jié)面的弧度可用角度δ表示，例如該弧度的范圍為50度至90度。垂線分δ為δ1和δ2，其中δ1和δ2不相等。在一個實施例中，δ角度為70度；在另一個實施例中，δ角度為75度。

根據本公開實施例的股骨側假體具有橢圓矢狀后髁幾何形態(tài)，橢圓和/或圓形矢狀滑車幾何形態(tài)，外側后髁短低于內側后髁，外側滑車長高于內側滑車。根據以上實施例，已知股骨內髁橢圓38的圓心39和股骨外髁橢圓78的圓心79相重合，且股骨內側滑車橢圓40的圓心41、股骨外側滑車圓形80的圓心41和股骨滑車最凹處圓形70的圓心41相重合，故根據本公開實施例的TKA股骨假體100矢狀位外形如圖8所示。本公開的股骨假體100分為關節(jié)面部分，即在膝關節(jié)運動過程中與髕骨和脛骨相接觸的假體外圍表面；和里側面部分，即股骨假體置入后鄰接股骨髁部截骨面和骨水泥的部分。股骨假體100的矢狀關節(jié)面設計為不對稱型。股骨假體100關節(jié)面的前后徑和高度大小，由組成關節(jié)面的五個基本要素38,40,70,78,80的參數和θ，β角度所決定。為方便描述，可以將股骨假體100劃分為股骨假體內半部元件即包括股骨假體內髁部分51和股骨假體內側滑車部分131；股骨假體外半部元件即包括股骨假體外髁部分91和股骨假體外側滑車部分141；股骨假體滑車溝101即滑車最凹平面所在。矢狀位上，股骨假體內半部元件51,131的關節(jié)面幾何形態(tài)由橢圓形38和橢圓形40結合構成；股骨假體外半部元件91,141的關節(jié)面幾何形態(tài)由橢圓形78和圓形80結合構成；股骨假體滑車溝101關節(jié)面幾何形態(tài)由圓形70構成。

股骨假體的關節(jié)面輪廓呈不對稱表現(xiàn)，股骨假體的外側部分相對于內側部分向前。所以股骨假體的后外髁偏心距offset值小于內側，且高度低于內側。股骨假體的前髁偏心距offset值大于內側。軸位上看，股骨假體自帶外旋。總體來說，股骨假體后外髁小于低于后內髁的外形需要保護，這種結構有利于加大膝關節(jié)屈曲角度。股骨假體關節(jié)面輪廓的前后徑和高度均可應用構成股骨假體的橢圓、圓形、以及重要角度值進行精確計算。其參數值隨著股骨假體型號的變化而產生相應的變化。

矢狀位上，股骨假體外半部元件91，141相對于股骨假體內半部元件51，131向前一定距離。這個距離因假體的不同型號而有不同參數值，例如1mm，2mm，3mm，也可以是4mm。具體來說，股骨假體外髁91的后部要短于矮于股骨假體內髁51的后部。這形成了它們之間的距離差Dp，和高度差Hd，如圖8。Dp和Hd的參數值不是固定值，其隨著假體型號的不同的變化而變化，即它們隨著組成關節(jié)面的橢圓形38,40,78和圓形70,80的參數值變化而變化。例如Dp的數值可以是2mm，3mm，或者4mm；Hd的數值可以是1mm，2mm，或者3mm。股骨假體外髁91的后部末端略呈尖形；而股骨假體內髁51后部末端略呈平鈍107。此平鈍面107的參數值也是隨著假體型號不同而變化的。股骨假體外側滑車部分141的外緣，在矢狀位上更加向前；在軸位上要高于股骨假體內側滑車部分131的外緣，如圖9A。這形成了它們之間的距離差Da。Da的數值并不是固定的，它隨著組成關節(jié)面的橢圓形38,40,78和圓形70,80的參數變化而變化。例如Da的數值可以是2mm，3mm，或者4mm，5mm。股骨假體100前緣上部118,119,120正切于股骨干前方骨皮質，其設計為短直線形狀，以減少髕骨壓力，其中前緣上部的最高點水平于股骨滑車最凹處圓形70的最高點。

股骨假體的里側輪廓呈對稱表現(xiàn)，以利于截骨步驟和間隙平衡步驟。其截骨線對應的里側輪廓的參數值均可應用構成股骨假體的橢圓、圓形、以及重要角度值進行精確計算。其參數值隨著股骨假體型號的變化而產生相應的變化。

股骨假體100的里側面52,53,54,55,56為股骨遠端截骨后與之相對應接觸的矩形結構(包含/不含骨水泥)。為簡化截骨步驟，并便于術中進行間隙平衡技術，股骨假體100的里側面設計為對稱矩形。股骨假體里側面的后切面52垂直于水平軸，即垂直于股骨內髁內側橢圓38的長軸，如圖8。本公開的后切面52能恰好切割至股骨內外髁42,82的關節(jié)面的結束位置，如圖4B，以及圖6所示。而且通過股骨內髁的內側橢圓38能判定股骨假體里側面后切面52所處的位置和高度參數值。股骨假體內髁部分51后髁關節(jié)面結束點與股骨內髁內側橢圓38的圓心39的連線，經過股骨假體外髁部分91髁關節(jié)面結束點。此連線與股骨內髁內側橢圓38的長軸呈角度β。所以，以橢圓形基本公式即可算出股骨假體里側面后切面52的位置和高度。此后切面52的位置和高度因假體不同型號的變化而變化。股骨假體里側面的下切面53和后斜面55的參數值受后切面52的直接影響，位于股骨內髁部分51后髁關節(jié)面結束點平行于股骨內側橢圓38長短軸所圍成的矩形框中；其參數值因假體不同型號的變化而變化。股骨假體100里側面前切面54以股骨假體滑車溝101為基準，向后移動一個軟骨面的厚度，以保證滑車最凹處軟骨面的去除，例如2mm或3mm。同時與垂直軸或者說是內側橢圓38的短軸呈2度的前傾角以防止破壞股骨遠端前側骨皮質(notch)，也可以是1度或3度。里側面下切面53終末引出一條線段與內側橢圓38長軸呈45度角相交于里側面前切面54構成里側面前斜面56。據此，股骨假體里側面前切面54和前斜面56的參數由股骨內外側橢圓38,78股骨滑車橢圓40，股骨滑車圓形70,80的參數和θ和β角度所決定。股骨假體滑車溝101設計為1/4圓形弧，其具體參數值(深度和半徑)直接由滑車最凹層面圓形70、股骨內側橢圓38、θ角度所決定，隨假體型號而變化。

軸位視角觀察本公開的股骨假體100，如圖9A。股骨假體內側滑車部分131，股骨假體外髁部分91和股骨假體外側滑車部分141，股骨假體滑車溝101的設計制作方向為垂直于股骨內外髁橢圓圓心39,79連線(即穿髁線transepicondylar axis,TEA)的總體方向133。其中，股骨內側橢圓38的圓心39軸位對應于股骨內髁最高點，或者說內側副韌帶附著點123；股骨外側橢圓78的圓心79軸位對應于股骨外髁最高點，或者說外側副韌帶附著點122。股骨外側滑車關節(jié)面前外側緣高于股骨內側滑車關節(jié)面前內側緣最高點，其距離如前所述Da；股骨假體外髁91后髁偏心距(offset)最大值小于內髁51后髁偏心距(offset)最大值，其差如前所述Dp；其連線與TEA呈角度π，例如π的角度可以是3度，也可以是2度或4度，等等。

根據以上矢狀位橢圓和圓形原理，以及冠狀位橢圓和圓形原理，在髕骨不置換型假體中，股骨內髁冠狀位為圓弧結構；而股骨外髁冠狀位為橢圓弧結構。脛骨平臺側為相對應的不對稱結構。且脛骨平臺側改進為適應整體下肢力線的內翻角度。當在髕骨置換假體中，股骨內外髁冠狀位為對稱圓弧結構。

本公開股骨假體100的冠狀位后方視角，如圖9B。股骨假體外髁91高度低于股骨假體內髁51，如前所述Hd。依據人種和術中具體情況，股骨內外髁冠狀位關節(jié)面外形和股骨滑車溝101設計可分為髕骨不置換型和髕骨置換型兩種情況：當患者髕骨不進行置換時，股骨假體100內外髁冠狀位關節(jié)面為圓形和橢圓形中一段弧的設計，如圖7B和圖9B。股骨假體內側髁冠狀位關節(jié)面95為一圓形94的一段弧，用角度表示為λ。圓形94的圓心為股骨內髁橢圓38的圓心39，且半徑為股骨內髁橢圓38的半短軸。此關節(jié)面95所對應的平臺假體150的內側平臺冠狀面151為完全適應于此關節(jié)面95曲率的圓凹形狀。股骨假體外側髁冠狀位關節(jié)面97為一橢圓形96的一段弧，用角度表示為δ。此橢圓形96的圓心為股骨外髁橢圓78的圓心79，其離心率為0.618，其半徑近似于股骨內髁橢圓38的半短軸。此關節(jié)面97所對應的平臺假體150的外側平臺冠狀面152為完全適應于此關節(jié)面97橢圓形狀的凹形結構。所以髕骨不置換型股骨假體相應的脛骨平臺假體150冠狀位結構如上所述。為適應整體下肢力線和正常脛骨平臺即存在內翻的情況(即：動態(tài)對準kinematic alignment)，脛骨平臺假體150的遠端面154可設計為垂直于與脛骨機械軸，也可以呈內翻ω角。ω角可以是1度，2度或3度?；嚋?01設計則參考矢狀位股骨內外滑車橢圓和圓形40,70,80而構成，如圖7A。當患者髕骨進行置換時，則采用外髁冠狀位關節(jié)面圓形中一段弧的設計；滑車溝設計為外翻6°凹槽，以對應髕骨假體圓頂形狀。

根據以上橢圓原理構建的股骨假體，經適當髁間調整，可適用于保留叉韌帶股骨假體(CR假體)的制作，和/或后穩(wěn)定型股骨假體(PS假體)的制作。

根據以上橢圓原理，經適當調整，可應用于單髁置換假體的設計制作，和/或前髁滑車部分置換假體的設計制作，和/或組配式股骨假體的制作。

根據上述實施例，股骨假體內外髁在矢狀位上是橢圓形的一段弧。內側髁橢圓為一個長軸垂直于股骨長軸的橢圓，外側髁橢圓相對于內側髁橢圓長軸可以順時針旋轉一定角度(7度至22度)。根據一些實施例，矢狀位掃描層面上，全部股骨內外側髁形狀均可用橢圓形表示。這樣能很好地解釋穿髁線(transepicondylar axis，TEA)準確的空間位置。股骨后髁偏心距(offset)值的由來和大小、脛骨平臺后傾的來由。根據一些實施例，股骨內側滑車關節(jié)面在矢狀位上為一橢圓形的一段弧，此橢圓形長軸垂直于內側橢圓的長軸。股骨外側滑車關節(jié)面在矢狀位上為一圓形的一段弧。以上實施例的假體最貼近正常人體股骨髁部的幾何形態(tài)，有助于更好地設計TKA股骨假體，并大大簡化了各種不同型號股骨假體的設計參數值。

根據本公開的實施例，股骨內髁橢圓的設計為矢狀位垂直于穿髁線(TEA)且平行于Whiteside線的的同心橢圓結構，為最符合正常人體股骨內髁的走行方向和形狀。股骨外髁橢圓是按照正常人體膝關節(jié)股骨外后髁關節(jié)軟骨面形狀進行設計的。股骨外髁的橢圓稍小于股骨內髁橢圓。其長軸方向參照于股骨內髁橢圓呈順時針旋轉一定角度。同時，股骨內外髁橢圓的圓心在股骨假體矢狀位上呈重合表現(xiàn)。但是在替代方案中，可將股骨外髁橢圓簡化為長短軸方向與股骨內髁橢圓相一致，而取消順時針旋轉這個步驟，這可以更加簡化股骨假體設計制作的過程。雖改變后的外形與正常人體肩關節(jié)股骨外后髁關節(jié)軟骨面形狀并不一致，但也無不可。輔以相匹配的脛骨平臺側假體墊片，也可以取到良好的關節(jié)運動學效果。

此外，在上述的實施例中，是將股骨內外側滑車描述成由橢圓形或圓形構成。這個方案是最終統(tǒng)計學分析得出。雖然大部分實施例股骨內髁表現(xiàn)為橢圓形，但也有少部分實施例股骨內髁表現(xiàn)為圓形；雖然大部分實施例股骨外髁表現(xiàn)為圓形，但也有少部分實施例股骨外髁表現(xiàn)為橢圓形。且我們的具體實施方案是建立在分析中國人正常膝關節(jié)結構基礎之上，不排除種族不同而產生的差異。如果將股骨內髁描述成圓形、股骨外髁描述成橢圓形；或者將股骨內外髁都描述成圓形、或者都描述成橢圓形，輔以相匹配的髕骨置換假體，也可以取得良好的關節(jié)運動學效果。

需要說明的是，這里描述的股骨假體的特征原理同等適用于左膝或右膝配置。需要明確的是，本公開的股骨假體設計包括“交叉韌帶保留型”(CR)假體、“后穩(wěn)定型”(PS)假體或其他翻修類假體設計。其中“交叉韌帶保留型”(CR)假體相對于“后穩(wěn)定型”(PS)假體，省略了股骨假體元件上的凸輪結構和脛骨假體元件上的立柱結構。這使得“交叉韌帶保留型”(CR)假體在外側髁和內側髁之間表現(xiàn)為整體敞開的且不被股骨凸輪結構打斷的髁間空間。任何類型假體可由本公開的股骨假體經適當改進而增加股骨假體元件上的凸輪結構和脛骨支撐件上的立柱結構而成。因此，本公開所述的所有原理特征都可與任何潛在預期的股骨假體設計一并使用。雖然任何潛在預期的股骨假體設計可能包括這里描述的所有特征，但也設想一些潛在預期的股骨假體設計可根據特殊應用或其他情況需求，而省略或增加這里描述的一些特征。

此外，本公開提出的橢圓原理假體設計理論，在非大批量生產時，如定制的個體化三維(3D)打印膝關節(jié)假體中，也將受到本專利保護。

在某些特殊情況下，如生產單髁假體(單間室內髁假體和/或單間室外髁假體)和/或滑車假體，以及它們之間組配而成的假體時，仍將受到本專利保護。

這樣，本公開實施例的假體更為符合正常人體膝關節(jié)形態(tài)結構，并且把復雜的、不可解讀的膝關節(jié)結構簡化為簡單的、可有效重復的橢圓形、圓形的空間構成。

此外，根據本公開實施例提出的橢圓形、圓形原理而制作的股骨假體，其各組件的參數都可以以橢圓形、圓形的、重要角度參數體現(xiàn)，且隨著各參數的變化而相應出現(xiàn)變化，從而實現(xiàn)不同型號假體的精確制作。

雖然已參照幾個典型實施例描述了本公開，但應當理解，所用的術語是說明和示例性、而非限制性的術語。由于本公開能夠以多種形式具體實施而不脫離公開的精神或實質，所以應當理解，上述實施例不限于任何前述的細節(jié)，而應在隨附權利要求所限定的精神和范圍內廣泛地解釋，因此落入權利要求或其等效范圍內的全部變化和改型都應為隨附權利要求所涵蓋。